一次性使用醫(yī)用口罩設計開發(fā)全套文件

卷內目錄一、設計和開發(fā)立項市場調研報告二、設計和開發(fā)策劃產品實現(xiàn)策劃書設計和開發(fā)任務書三、設計和開發(fā)輸入初始風險分析報告設計和開發(fā)輸入清單設計和開發(fā)輸出設計轉換試生產總結報告設計和開發(fā)驗證報告臨床評價分析包裝材料的選擇評價與確認設計和開發(fā)輸出清單設計和開發(fā)評審記錄五、設計和開發(fā)注冊綜述資料研究資料說明書、標簽信息注冊申請表市場調研報告項目名稱：一次性使用醫(yī)用口罩市場調研分析：產品介紹產品經查詢，在《第二類醫(yī)療器械產品目錄》中，醫(yī)用口罩分類編碼為14“注輸、護理

和防護器械”，管理類別為II類?，F(xiàn)階段新型冠狀病毒疫情期間，一次性醫(yī)用口罩短缺。為有效緩解阜陽市一次性醫(yī)用口罩短缺情況，為抗擊疫情做出貢獻，XXX藥業(yè)有限責任公司擬，實施“年產6000萬只一次性醫(yī)用口罩生產線建設項目。一次性使用醫(yī)用口罩是由兩層專業(yè)用于醫(yī)療衛(wèi)生纖維無紡布和一層熔噴布制作而成，中

間一層有良好的過濾防菌作用，具有防菌，防塵等功效；口罩具有良好的面部密合性，通氣

性，過濾性，手感好、柔軟，輕盈，有彈性可復原。市場概況2.1目標消費群的構成：醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的人群。未來五年內市場規(guī)模將會快速增長隨著疫情發(fā)展的影響程度越來越大，國內外防護要求的越來越高，需求量越來越大。中

國口罩行業(yè)即將迎來快速發(fā)展時期。項目建議：該產品雖然科技含量低，產品附加值小，但是如今國內外疫情發(fā)展還在增長，人民群眾

以及醫(yī)護人員對口罩的需求還在日益的增加，現(xiàn)在增加產品開發(fā)生產會帶來不小的收益?？偨浝韺徟赫堖M一步收集有關的產品技術和市場信息，完成立項報告，交公司管理層會議評審。簽名/日期：

立項申請報告項目名稱一次性使用醫(yī)用口罩預算經費500萬責任部門質管部項目負責人配合部門生產部、質量部項目開發(fā)周期1個月技術分析1、產品概述1.1工作原理一次性使用醫(yī)用口罩工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后

再被人吸入或者呼出1.2預期用途一次性使用醫(yī)用口罩適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或

噴出污染物。3產品分類及命名一次性使用醫(yī)用口罩（以下簡稱醫(yī)用口罩）的管理類別屬于II類。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總經理局2017年第104號《醫(yī)療器械分類目錄》，

醫(yī)用口罩分類編碼為14“注輸、護理和防護器械”，管理類別為II類。本產品名稱根據(jù)醫(yī)用口罩產品注冊技術審查指導原則中產品名稱的要求來

確定。2、 產品組成及材料2.1結構及材料組成：一次性使用醫(yī)用口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。其中非織造布層由非織造布和熔噴布經折疊復合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可

塑性的材料制成。按照口罩形狀分為平面形。2材料：一次性使用醫(yī)用口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。非織造布層由非

織造布和熔噴布經折疊復合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可

塑性的材料制成。3、 項目主要研究內容、工藝路線、關鍵技術3.1課題的主要研究內容1.1研究原材料的性能，以便能更好的掌握制造工藝。1.2設計和試制產品。3.1.3研究的制造工藝和相關工藝參數(shù)，使其具備很好的一致性，參數(shù)和工藝

能夠穩(wěn)定運行。1.4產品試制和性能測試，進一步改進工藝。1.5重點突破產品制作工藝。2工藝路線研究產品用原材料一設計一采購原材料和設備一打片工藝研究一焊接耳帶工

藝研究一熱合包裝封口工藝研究一包裝工藝研究一綜合性能測試3關鍵技術3.3.1保證耳帶線連接牢固度：就整個口罩產品而言，需要解決的關鍵技術點

在于保證耳帶的連接強度，在一定時間和拉力范圍內，耳帶與口罩片體間的連

接強度應保持10N拉力下，保持5S不斷裂。3、 3.3產品研發(fā)過程中解決的技術難點及關鍵點過程穩(wěn)定性的控制問題：在工藝設計的過程中，合理安排每一步驟工藝，做

好使用設備的安裝和確認工作，做好工藝的驗證和確認工作，使工藝能符合生

產及質量檢驗的需求。識別關鍵工序和特殊工序：在整個生產工藝中，將口罩成型關鍵工序，將產

品包裝定為特殊工序。4、 項目意義及必要性本公司設計研發(fā)的一次性使用醫(yī)用口罩供疫情防護使用。產品整體結構設

計合理，體積小巧，結構緊湊，采用的無紡布、熔噴布均為醫(yī)用級原材料，衛(wèi)生安全系數(shù)高，產品密封性好，操作簡單，適合家庭、醫(yī)院使用，產品質量優(yōu)良，售價合理，使用成本底，易于患者使用。5、 項目需求本課題的主要研究任務是制造以及相關工藝研究，主要包括產品的打片、焊接、熱合封裝及滅菌工藝。首先，生產的設備和材料已經比較成熟，需采購相關生產及檢測設備。第二，需要開展工藝研究，對所需的各種材料進行性能研究，

以便掌握最好的焊接、熱合封裝等工藝。第三，設計本公司的外形特點，調研

原材料的采購。第四，完成產品的樣品試制，改善工藝，性能測試。

6、預期成果的經濟、社會、環(huán)境效益分析，與國外同類技術的競爭力分析，成

果應用和產業(yè)前景分析隨著疫情發(fā)展的影響程度越來越大，國內外防護要求的越來越高，需求量越來越大。中國口罩行業(yè)即將迎來快速發(fā)展時期。所

需

資

源事業(yè)部（1-2人）：負責客戶關系管理，傳達顧客的要求和期望，負責起草市場

分析報告，協(xié)助進行產品風險分析。質管部（2-3人）：技術方面，識別和分析顧客需求和期望，分析設計可行性及性能要求，完成產品風險分析報告、設計故障模式分析，確定產品的技術參數(shù)，

進行產品設計和設計驗證。研發(fā)試制組負責制作樣品。與研發(fā)各階段評審，進

行過程故障模式分析、工藝設計、工藝確認、小批量試制等。負責配合小批量

試制產品生產安排。負責法律、法規(guī)和標準的收集，負責型式試驗、臨床和報批，

協(xié)助進行產品風險分析。質量部（1-2人）：負責包裝確認，運輸確認，老化試驗，負責檢驗

指導書的編寫，負責產品檢驗及設計確認。采購部（1人）：負責尋找供應商、完成供應商評審、采購合同及產品所需原材

料的采購，生產所需設備采購。產品實現(xiàn)策劃書1、產品概述1.1工作原理一次性使用醫(yī)用口罩工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入

或者呼出。1.2預期用途一次性使用醫(yī)用口罩適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。1、 3產品分類及命名一次性使用醫(yī)用口罩（以下簡稱醫(yī)用口罩）的管理類別屬于II類。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總經理局2017年第104號《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用口罩分

類編碼為14“注輸、護理和防護器械”，管理類別為II類。本產品名稱根據(jù)醫(yī)用口罩產品注冊技術審查指導原則中產品名稱的要求來確定。2、 設計和開發(fā)項目的目標和意義3、 本公司設計研發(fā)的一次性使用醫(yī)用口罩供疫情防護使用。產品整體結構設計合理，體積

小巧，結構緊湊，采用的無紡布、熔噴布均為醫(yī)用級原材料，滅菌后為一次性使用，衛(wèi)

生安全系數(shù)高，產品密封性好，操作簡單，適合家庭、醫(yī)院使用，產品質量優(yōu)良，售價

合理，使用成本底，易于患者使用。4、 技術指標分析1組成：一次性使用醫(yī)用口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。其中非織造布層由非織造布和熔噴布經折疊復合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成。

按照口罩形狀分為平面形。2材料：一次性使用醫(yī)用口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。非織造布層由非織造布和熔

噴布經折疊復合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成3技術指標3.1外觀3.1.1口罩外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。4.3.1.2口罩的超聲波復合應均勻、平直、牢固、無明顯皺折。3.1.3口罩超聲波復合處粘合應牢固。4.3.2結構與尺寸口罩佩戴好后，應能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應符合表1的規(guī)定尺寸，最大偏差

應不超過±5%。4.3.3鼻夾4.3.3.1口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。4.3.3.2鼻夾長度應不小于8.Ocm4.3.4口罩帶4.3.4.1口罩帶應戴取方便。4.3.4.2每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。4.3.5細菌過濾效率(BFE)口罩的細菌過濾效率應不小于95%。4.3.6通氣阻力口罩兩側面進行氣體交換的通氣阻力應不大于49Pa/cm24.3.7微生物指標表2 口罩微生物指標細菌菌落總經理數(shù)CFU/g大腸菌群綠膿桿菌溶血性鏈球菌真菌≤100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出4.4技術指標及制定的依據(jù)各項性能參數(shù)的確定，均以大量的試驗數(shù)據(jù)為依托，本著真實有效的準則制定。4.4.1外觀參照YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩4.1條款、《醫(yī)用口罩產品注冊技

術審查指導原則》及臨床需求制定，口罩外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。4.4.2結構及基本尺寸參照YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》4.2結構與尺寸、

《醫(yī)用口罩產品注冊技術審查指導原則》和參考了國內同類產品制定；并經過廣泛的臨床

調研和醫(yī)院走訪最終確定。根據(jù)結構和外形不同分為平面型式。根據(jù)片體長度分為17.5cm

X9.5cm規(guī)格。4.4.3鼻夾要求參照YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》4.3鼻夾要求制定；經驗

證后鼻夾長度不小于8cm,才能對鼻梁處有更好的包裹性。4.4.4口罩帶要求參照YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》4.4口罩帶制定：口罩

帶應戴取方便。每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。4.4.5細菌過濾效率性能參照YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》4.5要求制定，

口罩的細菌過濾效率（BFE）應不小于95%。4.4.6通氣阻力性能參照YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》4.6要求制定，口罩兩側面進行氣體交換的通氣阻力應不大于49Pa/cm24.4.7微生物要求參照YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》4.9要求制定表1。表1 口罩微生物指標細菌菌落總經理

數(shù)CFU/g大腸桿菌綠膿桿菌金黃色

葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌≤100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出4.5法規(guī)、標準要求GB/T191-2008包裝儲運圖示標志GB/T2828.1-2012樣計劃計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽GB/T2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB/T9969-2008工業(yè)產品使用說明書總經理則GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準YY/T0466.1-2016用要求醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通YY0469-2011醫(yī)用外科口罩技術要求YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩

5、項目策劃5.1項目組主要人員職責與分工部門人員構成職責事業(yè)部1-2人負責客戶關系管理，傳達顧客的要求和期望，負責起草市

場分析報告，協(xié)助進行產品風險分析。質管部2-3人技術方面，識別和分析顧客需求和期望，分析設計可行性

及性能要求，完成產品風險分析報告、設計故障模式分析，

確定產品的技術參數(shù)，進行產品設計和設計驗證。研發(fā)試

制組負責制作樣品。參與研發(fā)各階段評審，進行過程故障模式分析、工藝設計、

工藝確認、小批量試制等。負責法律、法規(guī)和標準的收集，負責型式試驗、臨床和報批，協(xié)助進行產品風險分析。生產部3-4人負責配合小批量試制產品生產安排。質量部1-2人負責包裝確認，滅菌確認，運輸確認，老化試驗，負責檢

驗指導書的編寫，負責產品檢驗及設計確認。采購部1人負責尋找供應商、完成供應商評審、采購合同及產品所需

原材料的采購，生產所需設備采購。

5.2各階段性驗證、確認及轉換活動階段評審人員驗證確認預期輸出結果產品立項階段產品立項驗證確認產品開發(fā)的經濟

利益、內、外部環(huán)境市場調研書立項申請報告產品策劃階段產品實現(xiàn)策劃的可靠性風險在可接受范圍

內確認產品的技術指

標、職責權限的劃分產品實現(xiàn)策劃書、風險管

理計劃、產品設計開發(fā)計

劃表設計開發(fā)任務書產品輸入階段質管部工程師、質量部輸入內容適當、充

分、安全有效確定原材料符合技術要求產品標準；原料米購清單；檢驗規(guī)程；輸入清單；風險管理計劃；產品初始風險分析；說明書、標簽信息產品輸出階段工程師、生產部工程師、

采購部

人員耳帶焊接、包裝和

滅菌等工藝驗證；

驗證可生產性、部

件及材料的可獲得

性、所需的生產設

備、操作人員的培訓等；風險在可接受范圍內。注冊檢驗注冊檢驗報告、焊接工藝

確認報告；打片成形過程

工藝確認報告；包裝封口

過程確認報告；環(huán)氧乙烷

滅菌工藝確認報告；加速

老化試驗報告等；臨床評價/實驗資料；設計輸出清單；安全風險分析管理報告；產品認證注冊階段注冊資料確認注冊資料完整性注冊相關資料產品更改評估階段更改項評審第三方檢測（必要時）

臨床評估檢測報告（必要時）臨床評估、實驗報告

產品生產加工工藝本產品由外層、過濾層（熔噴無紡布）、內層、鼻夾、口罩帶組成。為非無菌,一次性使用。其中所使用的原材料是直接從供應商處購買的，購買的原材料經檢驗合格后方能入庫。在10萬級無菌潔凈廠房生產，經過成型、壓合、切邊、耳帶點焊、鼻梁條線貼合、包裝，質檢完成即可入庫。圖1一次性使用醫(yī)用口罩(非無菌)口罩壓合口罩成型★原料口罩切邊口罩壓合口罩成型★原料口罩切邊入庫檢驗耳帶點焊包裝*鼻梁條線貼合入庫檢驗耳帶點焊包裝*鼻梁條線貼合★為關鍵工序，*代表特殊工序，成型至包裝（裝小包封口）在潔凈生產區(qū)原材料控制一次性使用醫(yī)用口罩使用的原材料主要為非織造布（PP無紡布），應符合FZ/T64005的規(guī)定；里層無紡布質量≥20g/㎡，表層無紡布質量≥18g/㎡；底料和面料顏色為白色或藍色；PP熔噴無紡布重量應不低于20g/m2,，過濾效率95%～99%；鼻夾由可彎折的可塑性材料制成,長度>8.0cm；口罩帶采用8cm～10cm圓氨綸塑料材料制作。為控制好最終產品質量，公司編制了原材料進貨檢驗規(guī)程，對無紡布進廠檢驗驗收內容進行了規(guī)定，包括(材料主要質量要求參數(shù))：平方米/克重、幅寬、長度、過濾效率、外觀、供方原料報告收集等。質量部對每批次原材料都進行了進貨檢驗，并出具了檢驗報告，對不合格原材料不得投放生產。為確保原材料采購的符合性，公司根據(jù)ISO9001質量管理體系要求，建立了供方選擇和評價控制程序，對采購原材料供方按程序文件要求嚴格選擇供應商，并定期對供方原材料供方能力、質量保證水平進行評價。采購過程中，采購部門嚴格按批準的合格供應商名單的供方進行采購、驗收。工藝過程控制原材料檢驗：原材料（無紡布、鼻夾、耳帶，紙塑袋或全塑袋）進廠后，應對原材料進行檢驗，當檢驗合格后方可入庫，生產時發(fā)放至車間使用。檢測結果不合格或檢測結果未出之前禁止原材料生產合用；裁片符合標準要求，合格后方能入庫，領料時要查看檢驗報告單?？谡殖尚停撼叽鐪蚀_，層數(shù)正確。壓合：粘合牢固，不脫落。切邊：外觀整齊潔凈，無臟污，疵漏，抽紗現(xiàn)象。鼻梁條線貼合：長度合適，粘結牢固，無外露。耳帶點焊：粘合牢固，不脫落。裝袋封口：封口機溫度控制參數(shù)為300℃±2℃，封口平整牢固、裝袋美觀、印跡清晰。包裝：裝量準確、批號字跡清晰，封口及防偽齊全，貼封位置規(guī)范。裝箱：裝箱準確，字跡清晰，封口牢固。檢驗：按標準批批檢驗。入庫：離地隔墻，分批次堆放。研制和生產場地情況概述研制過程為查閱國內文獻資料、制定試驗方案、擬定工藝流程、摸索工藝條件、制定質量標準、試制樣品、樣品檢測，臨床試驗對比等。生產場地信息生產場地址：場地面積：生產企業(yè)部門信息公司共設立部門：生產部、質量部、質管部、事業(yè)部、辦公室、財務部、物料部。主要生產及檢測設備主要生產設備：臺秤、口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機、枕式打包機、打碼機。主要檢驗設備：直尺、游標卡尺、天平、超凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、細菌過濾效率檢測儀、通氣阻力及壓力差測試儀、生物安全柜、電子天平。各類檢測儀器按照產品標準的要求配備齊全。6、與供方的接口與選擇要求6.1供方的選擇6.1.1事業(yè)部按采購物品（外購、外協(xié)）對最終產品質量影響程度，分為A、B、C三類，

以此確定對供方供貨的控制方式和控制程度。A類：對最終產品性能起決定性作用的原輔材料或器件。B類：可能影響最終產品質量的重要原輔材料或器件。C類：對產品質量影響較小的外包裝材料和外購、外協(xié)件。6.1.2事業(yè)部按采購產品分類要求編制和準備采購所需的技術文件或資料（包括：采購產

品類別、名稱、型號、規(guī)格、等級、技術要求、過程要求及其材料清單、檢驗規(guī)程等）。如

有顧客提供原材料，對原材料的要求應在上述相關文件中規(guī)定。這些文件資料在采購前須

經事業(yè)部負責人審批，確保規(guī)定的采購要求是適宜和充分的。6.1.3評價供方的依據(jù)采購人員負責調查、收集外購外協(xié)件供方的概況，并填寫“供方調查、評定記錄表”，

以此作為選擇合格供方的依據(jù)。調查內容包括：a.生產資格審定，具有符合法律、法規(guī)及行業(yè)規(guī)定的各種有效證件。b.供貨質量（是否品牌）、產品執(zhí)行標準、所具備的檢測手段等。C.企業(yè)規(guī)模、生產歷史、生產能力、設備設施等。d.供方能夠承擔的質量責任或質量承諾等。6.2合格供方的評定6.2.1樣品檢查：采購員按采購要求，通知供方提供采購物資樣品及相關資料，將樣品和

“采購單”，送質量部檢驗。6.2.2批量試用：樣品檢驗合格后，由生產車間安排批量試用，并提出批量試用情況報告。6.2.3供方評定：1） 批量試用合格后，質量部會同事業(yè)部對供方的質量保證能力進行評定，應填寫“供方質

量體系評定表”。對已通過質量體系認證的供方及境外有相應資質的供方可免除質量體

系的評定。2） 對生產過程中已使用其產品多年、滿意的供方，即可列入合格供應商名單；對于進口原輔

材料經使用滿意則可列入“合格供應商名單”。6.2.4供方確認：已經評定為合格的供方，將列入“合格供應商名單”，報總經理批準。6.2.5事業(yè)部應對確認的合格供方產品質量業(yè)績進行跟蹤，填寫“供方業(yè)績評定表”。并

保存評價結果資料作為合格供方的檔案資料。6.2.6監(jiān)督和復審質量部協(xié)助事業(yè)部根據(jù)“供方業(yè)績統(tǒng)計表”對合格供方進行年度復審，并在每年底公

布下一年度確定的“合格供應商名單”報總經理批準。如合格供方未能按時交貨，連續(xù)影響

企業(yè)生產計劃正常執(zhí)行三次或連續(xù)三次供貨判定為不合格，則重新進行評價，

如不符合條件，則取消其“合格供應商名單”，重新選定合格供方。6.3采購人員按認可的“采購單”，在合格供方處進行采購。如采購A類物資時，應與供方

簽訂技術（質量）協(xié)議書或合同，并寫明技術要求，經生技科負責人審批后生效；如采購B

類物資時，應與供方簽訂合同，供方提供質量證明文件亦可；如采購C類產品可免簽合同。

6.4需要時由事業(yè)部將采購物資的技術資料分發(fā)給供方，并做好發(fā)放記錄。6.5當公司質量部或顧客擬在供方現(xiàn)場實施驗證時，由事業(yè)部通知供方并在合同中寫明驗收和放行方法，應注意顧客的驗證不能免除本公司提供合格產品的責任。7、風險管理活動要求風險管理過程是針對產品壽命周期的全過程，建立并保持用于判定與產品有關的危害、

估計和評價相關的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性的過程，在這個過程中，

就包括風險分析、風險評價、風險控制、生產和生產后信息幾個要素。在下表中提供了風

險管理過程的流程圖，如果風險控制措施引入新的危害或有了新的可用信息，此過程應重

復進行，每個風險都要返回到前面的步驟。1.1項目來源相關部門根據(jù)《市場調研分析報告》及公司產品上市需要，決定啟動產品項目。1.2產品的主要結構形式一次性使用醫(yī)用口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。其中非織造布層由非織造布

和熔噴布經折疊復合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成。

按照口罩形狀分為平面形。按照佩戴方式分為耳掛式和綁帶式，本次設計為耳掛式。3結構型式主要結構型式和基本尺寸表1 基本尺寸單位：cm型號規(guī)格長度(L)寬度(B)鼻夾長度(LI)層數(shù)平面耳掛型17.5cmX9.5cm17.5±5%9.5±5%N8.03層14.5cmX9.5cm14.5±5%9.5±5%N8.03層12.OcmX7.Ocm12.0±5%7.0±5%N8.03層2預期成本本項目產品為一次性使用產品，其功能及質量應滿足客戶要求，成本應符合一次性產

品的水平，要求價格控制在同類產品之下。3目標市場、相應的市場準入要求及獲得批準的路徑國內市場：完成醫(yī)療器械二類注冊。3.1技術路線及技術、工藝關鍵點根據(jù)評審會議的結果形成：明確目標市場法規(guī)對性能、材料和生產環(huán)境的要求，建立產品注冊技術要求(初稿)。開發(fā)設計(1)繪制圖紙(2)工藝編制。(3)合格供方確認樣品試制、工藝確認、樣品驗證老化實驗型式檢驗3.2X藝關鍵控制點：在整個生產工藝中，將耳帶焊接定為關鍵工序，將產品包裝工序定為特殊工序。4技術、工藝難點及解決方案產品涉及到原材料的選擇，生產設備調研和采購，生產工藝的穩(wěn)定，突破此項技術難

點，項目將實現(xiàn)重大突破和進展。因此，原材料的選擇應該嚴格按照產品要求選購，對于

主要原材料還應有相關的資質證明材料；在工藝設計的過程中，合理安排每一步驟工藝，

做好使用設備的安裝和確認工作，做好工藝的驗證和確認工作，使工藝能符合生產及質量檢驗的需求。5項目參與人員及職責部門人員構成職責事業(yè)部1-2人負責客戶關系管理，傳達顧客的要求和期望，負責起草市場

分析報告，協(xié)助進行產品風險分析。質管部2-3人技術方面，識別和分析顧客需求和期望，分析設計可行性及

性能要求，完成產品風險分析報告、設計故障模式分析，確

定產品的技術參數(shù)，進行產品設計和設計驗證。研發(fā)試制組

負責制作樣品。參與研發(fā)各階段評審，進行過程故障模式分析、工藝設計、

工藝確認、小批量試制等。負責法律、法規(guī)和標準的收集，負責型式試驗、臨床和報批，協(xié)助進行產品風險分析。生產部3-4人負責配合小批量試制產品生產安排。質量部1-2人負責包裝確認，運輸確認，老化試驗，負責檢驗

指導書的編寫，負責產品檢驗及設計確認。采購部1人負責尋找供應商、完成供應商評審、采購合同及產品所需原

材料的采購，生產所需設備采購。6項目驗收的主要指標產品完工檢測主要性能指標；通過包裝驗證、老化實驗、臨床確認(如需要);通過設計確認與轉移，能夠大批量生產；完成目標市場注冊。序

號開發(fā)階

段工作內容預輸出文件責任部

門（人）配合部

門（人）要求完成日期設計控制參加評審/

驗證/確認

的部門或

人員評審驗證確認1設計開

發(fā)收集產品信息，了解產品市場動向，分析產品未來前景，形成相應的文件《市場調研書》1、 《市場調研書》事業(yè)部質管部生產部V采購部2設計開

發(fā)策劃收集信息、識別產品的全部要求（明示的、

隱含、法律法規(guī)和本公司的附加要求），形成相應的《設計開發(fā)任務書》、《產品實現(xiàn)策劃書》等文件1、 《產品實現(xiàn)策劃書》；2、 《產品設計任務書》；質管部事業(yè)部生產部V

3設計輸入輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求1、 《輸入清單》2、 生產工藝文件3、 檢驗程序文件4、 技術要求5、 原料采購清單6、 產品圖、包裝用圖等7、 說明書標簽信息質管部生產部V

采購部

4設計評審設計評審均應填寫“設計與開發(fā)評審記錄”以記錄評審結果。要求對下列各階段應進行設計評審：產品立項的評審：事業(yè)部組織相關人員對產品市場調研內容進行評審，確定產品的市場前景、未來的利益規(guī)模以及產品的技術難度產品策劃的評審：質管部組織相關人員對產品策劃進行評審以確定策劃方案的可行性；金計輸入的評審：質管部組織相關人員對設計輸入進行評審，以確定輸入內容是否包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。風險管理評審：風險管理計劃是否貫穿產品生命周期；明確風險管理的職責與權限。初始風險分析是否考慮產品安全性的特性（包括潛在的風險），危害風險的等級評估。2.設計輸出的評審：設計輸出評審是為確認輸出是否滿足設計輸入的要求，因此設計輸出文件在發(fā)放前必須進行評審，并經有關人員批準。它包括：產品質量規(guī)范性文件評審：工藝程應切實可行；指導型文件應通俗易懂；檢驗規(guī)程應保證包含產品所有的檢測項目；采購信息符合相關標準等設計與開發(fā)各階段相關評審記錄質管部生產部V采購部

特殊過程驗證評審：由質管部組織有關部門進行評審。驗證過程應科學有據(jù)，應保留驗證記錄；C.設計開發(fā)轉換評審：解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓；轉換活動的記錄是否表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產品規(guī)范前得到驗證，以確保設計和開發(fā)的產品適于制造。設計確認評審；對臨床評價資料進行評審，評價內容充分、合理、有依據(jù)；風險分析報告評審：風險分析應考慮產品安全性的特性（包括潛

在的風險），危害風險的等級評估，剩余風險

的控制措施及可接受性

序

號開發(fā)階

段工作內容輸出文件責任部

門（人）配合部

門（人）要求完成日期設計控制參加評審/

驗證/確認

的部門或

人員評審驗證確認5設計輸出（驗證階段）1.為保證設計輸出滿足設計輸入的要求，由質管部負責人（或項目組負責人）組織進行設計驗證。a.特殊過程、關鍵工序驗證，保證關鍵控制點可控制；2質管部在樣品試制后需做幾批產品試產，驗證批量加工中設備、工裝的生產能力、及圖紙、工藝文件、作業(yè)指導書的可操作性等問題，3.驗證后保存相關的驗證記錄，并形成書面文件。產品自測報告；

型式檢驗報告。質管部生產部V

采購部6設計輸出（確認階段）設計確認即臨床試驗（評價）。1臨床試驗評價質管部可依據(jù)“醫(yī)療器械產品臨床試驗管理辦法”相關規(guī)定向醫(yī)療機構提供新開發(fā)產品作臨床試驗，由醫(yī)院出具該產品的“臨床試驗評價報告”。2.風險分析報告依據(jù)初始風險分析制定的風險點控制措施對風險進行管控，綜合剩余風險的可接受性臨床試驗評價報告質管部生產部V采購部

序

號開發(fā)階

段工作內容輸出文件責任部

門（人）配合部

門（人）要求完成日期設計控制參加評審/

驗證/確認

的部門或

人員評審驗證確認7認證注冊產品注冊由質管部負責按“醫(yī)療器械注冊管理辦法”辦理，評估安全風險

分析管理報告確認產品的穩(wěn)定性、有效

性、安全性；確認注冊資料完整性注冊相關資料質管部生產部8設計更改（需要

時）設計更改：需經適當?shù)脑u審、驗證和確認。1設計過程中的一般性更改，根據(jù)評審和驗證結果，由生產質管部填寫“設計更改通知單”，說明更改內容和理由，經部門負責人審批后付諸實施。2涉及產品主要技術性能和結構重大改變的設計更改應按如下規(guī)定進行：質管部應根據(jù)市場和顧客使用信息、根據(jù)銷售合同要求和生產實際情況，正確識別和評估設計項目對產品承受的風險、原材料使用、生產過程、使用性能（安全性、可靠性）等方面帶來的影響，提出設計更改申請，并填寫“設計更改通知單”，經部門負責人審核，報總經理批準后實施，并予以記錄。設計更改后應按“設計驗證”相關規(guī)定進行設計更改的驗證。3投產后涉及到一般性的設計更改則按《文件控制程序》執(zhí)行；如涉及到產品主要技術性能和結構重大改變的設計更改可按2a條款規(guī)定執(zhí)行。設計更改通知單質管部生產部需要時采購部設計和開發(fā)輸入風險分析計劃1目的通過對本公司設計開發(fā)和生產的產品存在的風險進行分析、評價和控制以及生產后信

息的評價，確保產品的所有風險均處于可接受的水平。2范圍適用于本公司設計開發(fā)和生產的產品在產品實現(xiàn)全過程的風險管理活動的控制。3職責和權限分配姓名職位組內分工風險管理中的責任范圍組長a） 提供風險管理所需的資源；b） 批準本計劃及風險管理實施計劃；C）批準風險管理報告。組員a） 負責對參與風險管理人員的資格認可。b） 定期網(wǎng)上收集法規(guī)變化、不良事件報告、監(jiān)督

抽查情況等。c） 負責對售出產品的質量跟蹤，并反饋相關信息組員a） 編制風險管理實施計劃；b） 組織實施風險管理活動；c） 編制風險管理報告。組員a） 提供生產過程與風險有關的相關信息；b） 在生產過程中采取風險控制措施，降低或消除

風險。組員a） 對風險控制措施的結果進行驗證；b） 負責不合格品的評審。4風險管理流程執(zhí)行YY/T0316-2016規(guī)定的風險管理流程。風險可接受性準則5.1危害嚴重度標準S嚴重性類型（舉例）實例4災難性多人死亡或重傷3致命一人死亡或重傷感染2中度中等傷害刺激感，輕微炎癥反應1輕度輕度傷害或無傷輕微表皮發(fā)紅5.2危害可能性標準等級名稱代號頻次（每年）極少P1-6<10非常少P2-4c -61010很少P3-2 -410~10偶爾P410-U10-2經常P6>15.3風險指數(shù)標準可能性嚴重程度1不明顯2輕度3嚴重4極其嚴重6經常ALARPNAKNAKNAK5很有可能ALARPALARPNAKNAK4有可能ALARPALARPALARPNAK3可能性小AKALARPALARPALARP2不太可能AKAKALARPALARP1不可能AKAKAKAKNAK=不可接受AK =一般可以接受ALARP=進一步分析調查可減少的風險

6風險管理活動計劃產品生命周期階段風險管理過程計劃時間責任人備注設計開發(fā)立項內、外部影響產品立

項的風險因素分析2020.02.11事業(yè)部設計開發(fā)策劃從“人、機、料、法、

環(huán)”五個影響產品

質量的主要因素方

面考慮風險因素2020.02.15質管部可行性分析、評審

（根據(jù)預期目的）初始風險分析（包括

初始特征判定、危害

判定和初始風險控制方案分析）2020.02.15事業(yè)部項目負責人

風險管理小組形成初始風險分析報告設計輸入輸入前期風險管理

結果（初始風險分

析）2020.02.16質管部項目負責人

風險管理小組設計開發(fā)過程實施風險控制措施2020.02.17質管部可結合設計階段性驗證的同時驗證風險控制有效性。設計輸出驗證風險控制措施

的有效性2020.02.17質管部設計評審風險管理評審

風險完整性評價

完善風險管理文檔2020.02.18質管部項目負責人

風險管理小組設計評審和風險管理評審并進行。設計驗證

樣品評審、驗證驗證風險控制措施

的有效性及實際落

實情況；風險管理評

審；整理前一階段的

風險管理過程記錄，

完善風險管理文檔。2020.03.08質管部事業(yè)部項目負責人風險管理小組設計確認、試產風險管理評審，整理

前一階段的風險管

理過程記錄，完善風

險管理文檔2020.03.08質管部事業(yè)部項目負責人風險管理小組產品注冊申報上市前風險管理評審2020.03.10質管部辦公室量產按《不合格品控制程

序》、《數(shù)據(jù)分析控制

程序》、《糾正/預防/

改進措施控制程序》

實施產品生產過程

中的風險管理。2020.04.10質管部生產后階段按《忠告性通知和事

故報告控制程序》、《不良事件處理與

報告控制程序》、《醫(yī)

療器械產品售后監(jiān)

督控制程序》實施生

產后階段風險管理2020.05.01質管部事業(yè)部7生產和生產后信息控制1生產和生產后的風險管理公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，尤其應當考慮：a） 由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負責醫(yī)療器械安裝、使用和維護人員所產生信息的收

集和處理機制；b） 新的或者修訂的標準。另外，也應當將最新技術水平因素和對其應用的可行性考慮在內。并應注意該系統(tǒng)不僅應

當收集和評審本企業(yè)類似產品的相關信息（即內部信息），也應當收集和評審市場上其它

類似醫(yī)療器械產品的公開信息（即外部信息）。7.2生產和生產后信息的收集信息收集通?？梢詮馁|量管理體系中得到。有關信息的獲取方法和職能部門見下表：

生產和生產后信息獲取方法/時機責任人法規(guī)（如標準）的變化定期網(wǎng)上收集質量部不良事件（內部、外部）定期網(wǎng)上收集、不良事件報告質量部通告/召回按通告/召回流程事業(yè)部監(jiān)管部門監(jiān)督抽查定期網(wǎng)上收集、監(jiān)督抽查報告事業(yè)部客戶退貨（顧客報怨）信息客戶信息匯總經理、調查（分析）和

評宙結果事業(yè)部設計更改設計更改評審、DFMEA、PFMEA質管部采購產品的質量情況采購產品質量分析質管部、質量部制造過程的問題糾正/預防措施質管部產品檢驗結果和留樣產品的分

析每月匯總經理產品檢驗等質量信息質量部產品貯存過程的監(jiān)視結果倉庫貯存監(jiān)視、留樣室留樣觀察質量部同類已上市產品臨床信息或臨

床文獻每月從藥監(jiān)局或同行業(yè)網(wǎng)站搜

集事業(yè)部7.3生產和生產后信息的評審相關人員在收到信息后，應及時與風險管理負責人溝通，風險管理負責人將視具體情況召集風險管理小組，執(zhí)行下列風險管理活動：生產和生產后風險管理流程對分析結果可能涉及安全性的信息，應評價是否存在下列情況：一是否有先前沒有認識的危害或危害處境出現(xiàn)一是否由危害處境產生的一個或多個估計的風險不再是可接受的。如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應對先前實施的風險管理活動的影響進行評價，作為一

項輸入反饋到風險管理過程中，并且應對醫(yī)療器械的風險管理文檔進行評審。如果評審的

結果可能有一個或多個剩余風險或其可接受性已經改變，應對先前實施的風險控制措施的

影響進行評價，必要時進一步采取措施以使風險可接受。然后，應根據(jù)前面分析和評審結果，尋找產品改進方向，重復和完善適當?shù)娘L險管理

過程，修改相應的風險管理文檔和風險管理報告。公司立項文件無效一次性使用醫(yī)用口罩

醫(yī)療器械風險管理報告風險管理報告綜述1、產品簡介一次性使用醫(yī)用口罩由非織造布層由非織造布和熔噴布經折疊復合而成，外層為非織造

布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成。。產品為無菌提供。適用于普通醫(yī)療環(huán)境

中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。2、風險管理計劃和實施情況簡述該風險管理計劃確定了的風險可接受準則，對產品設計開發(fā)階段（包括試生產階段）

的風險管理活動、風險管理活動有關人員的職責和權限以及生產和生產后信息的獲得方法

的評審要求進行了安排。公司組成了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人。確保該項目的風險管理

活動按照風險管理計劃有效的執(zhí)行。3、 此次風險管理評審目的本次風險管理的評審目的是通過對產品在上市前各階段風險管理活動進行總經理體評價，

確保風險管理計劃已經圓滿地完成，并且通過對該產品的風險分析、風險評價和風險控制，

以及綜合剩余風險的可接受性評價，和對生產和生產后信息獲得方法的評審，證實對產品

的風險已進行了有效管理，并且控制在可接受范圍內。4、 風險管理評審小組成員及其職責：評審人員職務組內分工風險管理中的責任范圍負責風險管理批準文件及審核a） 提供風險管理所需的資源；b） 批準本計劃及風險管理實施計劃；C）批準風險管理報告。負責編制風險管理文件a） 編制風險管理實施計劃；b） 組織實施風險管理活動；

C）編制風險管理報告。負責生產系統(tǒng)風險管理相關工作a） 提供生產過程與風險有關的相關信息；b） 在生產過程中采取風險控制措施，降低或消除風險。負責對產品銷售全流程風險管理工作a） 負責對參與風險管理人員的資格認可。b） 定期網(wǎng)上收集法規(guī)變化、不良事件報告、監(jiān)督抽查情況等。C）負責對售出產品的質量跟蹤，并反饋相關信息；d）對風險控制措施的結果進行驗證；負責不合格品的評審。1、風險可接受準則風險管理小組對公司《風險管理控制程序》中制定的風險評價/風險可接受準則進行了

評價，認為在風險管理活動中所依據(jù)的風險可接受準則仍保持原有的標準。1.1損害的嚴重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風險定義災難性S4導致患者死亡嚴重S3導致傷害或損傷中等S2可恢復的或較小的傷害可忽略S1不會引起傷害或輕微傷害1.2損害發(fā)生的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極少P1<10-6非常少P210「6?10「4很少P310*?10*偶爾P410-2~10-1有時P510'?1經常P6>11.3風險評價準則概率嚴重程度4321災難性嚴重中等可忽略經常6UUUR有時5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A：可接受的風險;R：合理可行降低（ALARP）的風險；U：不經過風險/收益分析即判定為不可接受的風險。1、 風險管理計劃完成情況評審小組對風險管理計劃的完成情況逐一進行了檢查，通過對相關風險管理文檔的評審，

認為風險管理計劃已基本實施。2、 綜合剩余風險可接受評審評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析，考慮所有單個剩余風險共同影響下的作用，

評審結果認為：產品綜合剩余風險可接受，以下為具體評價方面：1） 單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？結論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風險控制有相互矛盾的情況。2） 警告的評審（包括警告是否過多？）結論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3） 說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結論：產品說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總經理局局令第6號）及產品專用安全標準要求，相關產品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4） 評審小組結論結論：風險管理評審小組在分析了以上方面后，一致評價，本產品的綜合剩余風險可接受。3、 關于生產和生產后信息生產和生產后信息獲取方法參見《服務和顧客反饋控制程序》和《生產過程控制程序》

評審組對這兩個程序文件中的有關生產和生產后信息獲取方式的適宜性和有效性進行了評

價，認為：該方法是適宜和有效的。項目風險管理負責人對得到的生產和生產后信息進行管理，必要時，風險管理小組開展

活動實施動態(tài)風險管理。風險管理評審結論風險管理評審小組經過對生產的產品的評審，以及以檢查風險管理文檔的方式對風險管

理過程的評審，認為：-風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤?綜合剩余風險是可接受的；-已有適當方法獲得相關生產和生產后信息；一全部剩余風險處于風險可接受準則的可接受范圍內，且受益超過風險。同意批準申報注冊。風險管理評審小組組長：日期:安全特征問題清單及可能的危害，該清單依據(jù)YY/T0316-2016標準附錄C的問題清單和

附錄E.1危害示例，補充了有關產品的特有的安全性問題。問題內容特征判定可能的危害危害標識C.2.1醫(yī)療器械的預期用途是

什么和怎樣使用醫(yī)療器

械？用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔

口腔和鼻腔呼出或噴出污染物

使用方法見《一次性使用醫(yī)用口

罩使用說明書》無C.2.2醫(yī)療器械是否預期植

入？否無C.2.3醫(yī)療器械是否預期和患

者或其他人員接觸？是生物危害C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種

材料或組分，或與醫(yī)療器械共

同使用或與其接觸？一次性使用醫(yī)用口罩由非織造

布層、鼻夾、口罩帶組成。。產

品為無菌提供，無紡布接觸。生物危害C.2.5是否有能量給予患者或

從患者身上獲取？無無C.2.6是否有物質提供給患者

或從患者身上提取？否無C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物

材料用于隨后的再次使用、輸

液/血或移植？否無C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形

式提供或預期由使用者滅菌，

或用其他微生物學控制滅菌？否無C.2.9醫(yī)療器械是否預期由用

戶進行常規(guī)清潔和消毒？否無C.2.10醫(yī)療器械是否預期改

善患者的環(huán)境？不無C.2.11是否進行測量？否無C.2.12醫(yī)療器械是否進行分

析？否無C.2.13醫(yī)療器械是否預期和

其他醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其他醫(yī)

療技術聯(lián)合使用？否無C.2.14醫(yī)療器械是否有不希

望的能量或物質輸出？否無C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境

影響敏感？否無C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)

境？否無C.2.17醫(yī)療器械是否有基本

的消耗品或附件？否無C.2.18是否需要維護和校

準？否無C.2.19是否有軟件？不無C2.2.20醫(yī)療器械是否有儲存

壽命限制？見說明書運行危害C2.21是否有延時或長期使用

效應？否無C2.22醫(yī)療器械承受何種機械

力？否無C2.23什么決定醫(yī)療器械的壽

命？見說明書保質期信息危害C2.24醫(yī)療器械是否預期一次

性無菌？是，環(huán)氧乙烷滅菌生物危害C2.25醫(yī)療器械需要安全的退

出運行或處置？否無C2.26醫(yī)療器械的安裝或使用

是否要求專門的培訓或專門的

技能？否無C2.27如何提供安全使用信

息？產品說明書上有詳細說明。信息危害H7C2.28是否需要建立或引入新

的制造過程？否無C2.29醫(yī)療器械的成功使用，

是否關鍵取決于人為因素，例

如用戶界面？否無C2.29.1用戶界面設計特性是

否可能促成使用錯誤？否無C2.29.2醫(yī)療器械是否在因分

散注意力而導致使用錯誤的環(huán)

境中使用？否無C2.29.3醫(yī)療器械是否有連接

部分或附件？否無C2.29.4醫(yī)療器械是否有控制

接口？否無C2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信

息？否無C2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單

控制？否無C2.29.7醫(yī)療器械是否由具有

特殊需要的人使用？否無C2.29.8用戶界面能否用于啟

動使用者動作？否無C2.30醫(yī)療器械是否使用報警

系統(tǒng)？否無C2.31醫(yī)療器械可能以什么方

式被故意地誤用？否無C2.32醫(yī)療器械是否持有患者

護理的關鍵數(shù)據(jù)？否無C2.33醫(yī)療器械預期為移動式

或便攜式？否無C2.34醫(yī)療器械的使用是否依

賴于基本性能？否無

初始危害分析（PHA）,包括可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采取的初

步控制措施。危害

類型編號可預見的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施生物危害H1產品材料未經過生物學評

價。生物不相容材料與患者接觸刺激等過敏癥

狀，損壞患者健

康嚴格執(zhí)行《采購

控制程序》，采

購符合要求的

原材料。H2產品材料未經過生物學評

價。生物不相容材料與患者接觸刺激等過敏癥

狀，損壞患者健

康嚴格執(zhí)行《采購

控制程序》，采

購符合要求的

原材料。H6產品滅菌不徹底患者感染延誤治療嚴格嚴格按照成品檢驗要求進行檢測控制化學危害H3環(huán)氧乙烷殘留量超標患者中毒延誤治療嚴格嚴格按照成品檢驗要求進行檢測控制運行危害H4使用過期產品產品無效延誤治療見說明書保質

期信息危害H5使用過期產品產品無效延誤治療見說明書保質

期H7未正確佩戴產品保護無效發(fā)生感染見使用說明書使用方法設計開發(fā)輸入清單產品名稱 一次性使用醫(yī)用口罩 設計任務書編號AHYSTQM/D-7.3-06 預期用途一次性使用醫(yī)用口罩適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。性能和安全要求1外觀口罩外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬?？谡值某暡◤秃蠎鶆颉⑵街?、牢固、無明顯皺折。2.1.3口罩超聲波復合處粘合應牢固。2.2結構與尺寸口罩佩戴好后，應能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應符合表1的規(guī)定尺寸，最大偏差應不超過±5%。2.3鼻夾2.3.1口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。2.3.2鼻夾長度應不小于8.Ocm2.4口罩帶2.4.1口罩帶應戴取方便。2.4.2每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。2.5細菌過濾效率(BFE)口罩的細菌過濾效率應不小于95%。2.6通氣阻力口罩兩側面進行氣體交換的通氣阻力應不大于49Pa/cm2o2.7微生物指標表2 口罩微生物指標細菌菌落總數(shù)CFU/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌<100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出法規(guī)要求國務院令第650號醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號 《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號 《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》公告第9號關于醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告國食藥監(jiān)械〔2014）143號關于實施《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督

管理辦法》有關事項的通知國食藥監(jiān)械〔2014）144號關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理

辦法》有關事項的通知公告（2014年第43號）關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式2015第101號關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告局令第65號醫(yī)療器械廣告審查辦法2014年第12號關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告2016年第133號 關于發(fā)布第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告總經理局通告2015年第1號關于發(fā)布醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南的通告2015年第14號關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的通告2016年第14號醫(yī)療器械工藝用水質量管理指南食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015）218號關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知（國家食品藥品監(jiān)督管理總經理局令第15號）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》總經理局令第29號《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理）國食藥監(jiān)械〔2011）425號醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）總局令第19號醫(yī)療器

械通用名稱命名規(guī)則總局令第25號醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范2016年第173號 總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南的通告安徽省《醫(yī)療器械生產許可證》申請安徽省第二類醫(yī)療器械產品注冊醫(yī)療器械產品注冊質量管理體系（生產許可現(xiàn)場）核查中華人民共和國國務院令第680號國務院關于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定4.標準要求GB/T191-2008包裝儲運圖示標志GB/T2828.1-2012計劃計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣GB/T2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB/T9969-2008工業(yè)產品使用說明書總經理則GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準YY/T0466.1-2016要求醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用YY0469-2011醫(yī)用外科口罩技術要求YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩ISO11607-2最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認要求中華人民共和國藥典（2015版）四部風險管理控制1風險管理計劃2.初始風險分析臨床評價/實驗信息我公司本次申請豁免臨床試驗的《一次性使用醫(yī)用口罩》產品與國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014年8月21日發(fā)布的通告2014年第12號附件《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目

錄》分類編碼為14“注輸、護理和防護器械”屬于實質等同產品產品安全使用所必須的產品特性7.1一次性使用醫(yī)用口罩使用說明書信息7.2一次性使用醫(yī)用口罩標簽、合格證信息生產環(huán)境十萬級潔凈車間設計負責人 編制日期設計和開發(fā)輸出設計轉換（小批量試生產）編制目的為了全面檢測生產工藝、設備、人員之間相互配合關系，保證設計和開發(fā)的輸出在成

為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產，需在設計和開發(fā)過程中開

展設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的

培訓等，特制定本試生產（小批量）方案。主要生產原材料一次性使用醫(yī)用口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。非織造布層由非織造布和熔

噴布經折疊復合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成生產準備工作1、 人員組織準備實行目標責任制，由總經理全面負責試生產工作。組織成立生產部、質量部、質管部、

采購部、和事業(yè)部，安排各部門負責人全面負責抓好各項生產準備工作。以設

計定員和崗位技術標準安排操作人員，以有組織管理經驗的干部和有實際操作經驗的專業(yè)

對口的技術人員、工人為骨干。生產部負責設計審查、施工監(jiān)督和生產準備工作，搞好人員安排，確保生產順利

進行。對生產設備進行檢查，保證用電用水安全。質管部負責相關技術資料，確保生

產工藝可靠性、可操作性和可控性，建立工藝查證制度，編制風險管理方案和風險管理報

告，預防生產質量事故的發(fā)生。質量部負責原材料、生產過程和成品的檢測工作，

確保檢測用儀器設備和化學試劑滿足生產需求。2、 技術準備技術準備的任務是使生產人員掌握所有生產操作的技術，主要是工藝操作、工藝控制，

設備維護使用和生產消防安全四個方面，達到能獨立指導和處理各種技術問題的要求。編

制所有生產（檢驗）設備的工藝操作保養(yǎng)規(guī)程，清潔消毒操作規(guī)程，所有檢驗操作規(guī)程等

一系列相關技術規(guī)程。2.1職工培訓開展教育培訓工作，使操作人員掌握工藝操作、掌握工藝控制、掌握設備維護使用、

掌握生產消防安全。對設備做到“四懂三會”一一懂結構、懂原理、懂性能和懂用途，會

使用、會維護保養(yǎng)，會排除簡單故障。2.2消防安全準備建立安全生產意識，建立并完善各項安全規(guī)章制度和操作規(guī)程，配備專職的技術人員

和管理人員對生產線進行全面的檢查：（1） 按照車間面積配備足夠消滅初期火災所需數(shù)量的滅火器，消防設施合格。（2） 防雷、防靜電設施和所有設備、管架的接地線應安裝完善，測試合格。（3） 安全防護設施、走梯、護欄、安全錘要堅固齊全。（4） 設備標志、管道流向標志齊全，潔凈室應單獨設計安全疏散圖，廠區(qū)消火栓、安

全門等標志齊全醒目。（5） 如意外失火，及時撲滅火源，并撥打119火警電話。3物資及外部條件準備采購部、生產部和質量部應保證原輔材料和設施配件準備完畢，以滿足以下生產要求。（1） 所有原材料已按試生產用量訂購到齊，并檢驗合格，存放在指定位置。（2） 所有設備及配套設施，按設計（包括設計變更）要求全部安裝到指定位置，對逐

臺設備、逐個管道線路檢查核對，發(fā)現(xiàn)問題應生產前及時安排專業(yè)機修、水電工人員進行

維修。（6） 所有電氣設備的繼電調整和絕緣試驗已經完成，具備正常投運條件。（7） 所有檢驗分析儀器設備已備妥待用，并附有出廠計量合格證明。（8） 廠區(qū)所有安全消防設施都已安裝完畢，經檢查試驗合格，并有專人負責。（9） 原材料倉庫、貨架、成品庫已經清潔，具備貯存存放能力，并有計量儀器監(jiān)測環(huán)

境。（10） 工藝規(guī)程、儀器設備操作維修規(guī)程已經齊備，懸掛在墻上。（11） 各試生產車間指揮人員已經到位，操作人員業(yè)已齊備，職責分明，且都經過培

訓，掌握了操作技能，達到了“四懂三會”，已考核合格。（12） 以崗位責任制為中心的各項制度已經建立，各種掛圖、掛表齊全。（13） 生產原始記錄和生產過程相關表格、考核記錄等均已準備齊全。（14） 易損易耗的輔料、備用品、設備配件、清潔器具以及專用工器具準備齊全。（15） 經過試生產前大檢查，確認已具備生產和監(jiān)測條件，生產準備工作已經結束。4、 管理準備制定了以崗位責任制為中心的各項管理制度，在試生產中嚴格執(zhí)行。5、 應急準備試生產前查詢試生產期間是否有臨時停電、限電、停氣和停水通知，根據(jù)實際情況對生產日期進行調整或錯開。4.試生產實施安排試生產過程還用于首次設備驗證、清潔驗證和工藝驗證，因此生產前召開生產

籌備會議，安排人員，生產結束后留有充足的時間整理相關記錄，并召開總結會議，總結試生產出現(xiàn)的問題并及時改正。試生產工藝方法與注意事項1試生產工藝和檢驗要求說明生產工藝嚴格按照質管部制定的《生產工藝規(guī)程》進行，關鍵工步按照相應的作業(yè)指

導書執(zhí)行。檢測過程嚴格按照《注冊產品標準》、各原輔材料檢驗操作規(guī)程、各過程檢驗操作規(guī)

程和各成品檢驗操作規(guī)程進行。2生產過程注意事項嚴格按照作業(yè)指導書、操作規(guī)程要求進行操作，不得隨意改變工藝參數(shù)或設備參數(shù)，

填寫記錄不得隨意涂改。每批生產完成時，需清場后再進行下一批生產。3檢測過程注意事項檢測包括進貨檢測、過程檢測和成品檢測三兩部分。檢測是眼睛，是產品質量的保證。

因此，要求檢測人員熟悉產品檢測方法和規(guī)程，按照要求嚴把質量關。在質檢上從嚴要求,

把握好“臨界點”，決不讓不合格的產品出廠。檢測儀器需要定期進行檢查，確保正常工

作。檢測藥品等，需要注意有效日期。原輔材料原材料是產品合格生產的前提，嚴格控制原材料的質量，確保產品原材料符合技術要

求。A類原材料應全項檢測，B類和C類原輔材料應按相應操作規(guī)程進行檢測，不合格原輔

材料不得進入生產和檢測環(huán)節(jié)，未粘貼檢驗合格證明的原輔材料不得入庫。過程檢測過程檢測，要求迅速快捷，準確可靠，要求檢測人員技術嫻熟。檢測人員應與生產人

員協(xié)調好過程控制中的取樣時間，及時進行取樣檢測，避免耽誤生產。成品檢測成品檢測嚴格按照《產品質量標準》進行，具體參照相應的檢驗操作規(guī)程。6.4關鍵重要設備操作要求及安全注意事項(1)按照設備操作規(guī)程使用設備；（2） 不得隨意改變工藝或者設備參數(shù)；（3） 設備使用前需檢查設備是否完好，水、電、氣系統(tǒng)是否正常工作;（4） 檢測設備在使用前需進行校準后方可使用；（5） 使用后需清理現(xiàn)場，做好設備的維護保養(yǎng)。5生產過程中可能的異常情況和解決措施表1異常情況和解決措施異?，F(xiàn)象產生原因解決措施設備異常機器老化缺少潤滑油操作不當更換設備對設備進行維護保養(yǎng)

按操作規(guī)程操作產品異常加工參數(shù)不正確人員不熟練零件不合格按照作業(yè)指導書要求設置對人員進行相關培訓

加強檢驗力度事故的應急救援按本公司《事故應急救援預案》進行應急救援。試生產組織、時間及總結安排詳見附件11試生產的總結與評估（1） 試生產結束后，由試生產小組對試生產工作進行總結，對存在的問題進行整改,

以利于試生產的順利進行：全部的安裝驗收記錄、簽證、試運行（試驗）記錄。主要設備缺陷及其修改記錄或處理意見。主要設計缺陷及其修改記錄或處理意見。主要施工缺陷及其處理意見。試生產過程記錄。試生產檢驗記錄及檢驗報告。（2） 試生產穩(wěn)定后，由試生產領導小組對項目試生產情況進行總結和評估：試生產能力與設計能力的評估總結。設備安裝可靠性評估總結。安全設施有效性評估總結。工藝方案評估總結。

崗位定員合理性評估總結。公用工程與主生產裝置的配套合理性評估總結。檢驗方法評價總結。生產與檢驗操作規(guī)程評估總結等。附件1:產品小批量試生產計劃產品名稱型號規(guī)格數(shù)量主要人員安排組長2職務職責提供試生產所需資源副組長2職務職責負責試生產過程中工作協(xié)調組員2職務職責負責生產安排組員1職務職責負責生產過程中工藝問題解決組員2職務職責負責相關原材料的采購及外協(xié)產品的

溝通組員2職務職責負責人員的培訓工作組員2職務職責負責進貨、過程、成品的檢驗及計量器

具的校準工作試生產時間節(jié)點安排序號試生產過程計劃天數(shù)備注1原料采購（按物料采購清單）20-30天2原材料檢驗（按進貨檢驗規(guī)程）3-5天3小批量試裝20-30天4小批量試制自檢3-5天5小批量試制后評審3-5天試生產總結報告生產情況精心組織，團結協(xié)作，各負其職。每次生產前開生產籌備會，安排布置生產工作。生

產中分工明確，職責分明。由于人員有限，采取“誰工段，誰負責，其它人聽指揮”的方

式。每批生產完畢后，及時總結經驗教訓，討論解決方法，并改進實施。形成了群策群力,

團結協(xié)作的良好工作作風。試生產能力與設計能力的評估總結設備安裝可靠性評估總結從試生產設備運行情況來看，生產設備運行良好，未發(fā)生異常情況。這些設備都較新,

運行穩(wěn)定可靠，符合生產要求。安全設施有效性評估總結安全設施按照有關規(guī)定進行了檢查，符合要求。本次試生產未發(fā)生異常情況，認為安

全設施符合要求。工藝方案評估總結工藝方案通過試生產，具有一定的“容量”，過程檢測和成品檢測發(fā)現(xiàn)，工藝方案可行、

可靠，同時，對可能發(fā)生的異常情況的預見和處理措施也有詳細計劃，因此可以保證產品

質量和安全。崗位定員合理性評估總結所使用機器設備較少，所需人員數(shù)量也較少。就試生產情況來看，可以按照可行性報告的計劃，進行人員配置。公用工程與主生產裝置的配套合理性評估總結試生產表明，電力、水力等公用工程，能夠滿足要求。主生產裝置配套比較合理，因

而生產能夠有條不紊地進行。檢驗方法及檢驗結論有效性評估總結試生產檢驗方法均根據(jù)中國藥典標準以及醫(yī)藥、輕工、機械等行業(yè)檢測標準，檢驗人

員學歷水平、實驗技能均較高，有多年相關實驗檢驗經驗。成品檢驗按照出廠檢驗項目進

行檢驗，均符合產品注冊標準要求。

設計和開發(fā)驗證報告編號:AHYSTQM/D-7.3-08產品名稱一次性使用醫(yī)用口罩型號規(guī)格含注冊全部型號規(guī)格試產數(shù)量驗證日期2020.03.08驗證內容：R關鍵工序的穩(wěn)定性驗證R特殊過程控制參數(shù)的驗證R設計輸出滿足設計輸入要求的驗證R設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前的驗證R人員能力、設備功能的驗證□其他驗證記錄：經自測，被檢產品符合醫(yī)療器械注冊產品技術的要求。從試生產過程評估公司現(xiàn)有的基礎設施及人員配備，可以滿足產品的批量生產，后續(xù)

市場擴大，會增加相應的設施及人員來提高產能。針對關鍵工序及特殊過程的控制，在進行試生產的同時，我們也進行了參數(shù)的驗證與

確認，確保關鍵控制點在可控制范圍內。詳見特殊過程（例如：清洗、包裝、滅菌、焊接

等）、關鍵工序（裝配等）和設備的驗證記錄設計和開發(fā)驗證結論：驗證過程合理、充分，輸出能夠滿足設計輸入的要求且保證了可生產性 ■欠符合要求，尚需進行設計更改 口簽名： 日期：驗證人員簽名單位職務或職稱確認人員簽名單位職務或職稱2藥業(yè)總經理2藥業(yè)生產部1藥業(yè)質管部2藥業(yè)質量部2藥業(yè)事業(yè)部2藥業(yè)采購部臨床評價分析本品屬于列入《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》的產品，不需進行臨床試驗。1申報產品相關信息與《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》所述內容的比對資料申報產品與《目錄》產品的對比表比較項目目錄產品申報產品差異性支持性資料產品名稱一次性使用醫(yī)用外科口罩一次性使用醫(yī)用口罩無差異產品技術要求和產品說明書產品描述一次性使用醫(yī)用外科口罩通常用無紡布或無紡布復合材料制成，可為三層結構，有可塑性鼻夾，口罩帶可為彈性或非彈性，具有較小的氣流阻力、具有合成血液阻隔、過濾顆粒物和細菌、阻燃等特性；以無菌形式提供，供臨床醫(yī)務人員在有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。由內層、過濾層（熔噴無紡布）、內層、鼻夾、口罩帶組成。產品文字不同，但描述效果等同，二者實質等同產品技術要求和產品說明書適用范圍本產品供醫(yī)療單位使用本產品供醫(yī)療單位使用。二者實質等同產品說明書2申報產品與《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》內境內已上市同品種醫(yī)療器械比對表對比項目申報產品同類產品差異性支持性資料概述企業(yè)名稱XXX藥業(yè)有限責任公司安徽宜美健醫(yī)療用品有限公司——產品名稱一次性使用醫(yī)用口罩一次性使用醫(yī)用口罩無差異注冊證號皖械注準20172640057——基本原理(工作原理/作用機理)防止病原體微生物、顆粒物的直接透過提供一定的物理屏障。防止病原體微生物、顆粒物的直接透過提供一定的物理屏障。無差異產品工作機理明確，無需特別證明結構組成由內層、過濾層（熔噴無紡布）、內層、鼻夾、口罩帶組成。產品由兩層聚丙烯仿粘無紡布、一層熔噴無紡布、鼻夾和口罩帶組成。產品應無菌。文字不同，描述等效，無差異11產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿產品制造材料或與人體接觸部分的制造材料無紡布無紡布無差異11產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿性能要求產品技術要求（暫無編號）產品技術要求皖械注準20172640057無實質差異YY/T0969-2013產品技術要求滅菌/消毒方式暫無環(huán)氧乙烷滅菌有差異，但明確標注“非無菌”11產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿適用范圍用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出噴出物。適用于在不存在體液和噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下佩戴無實質差異11產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿使用方法將有鼻夾的一邊向上，兩端的氨綸帶掛于雙耳。輕按鼻夾使其與鼻梁貼合，然后按著鼻夾，將口罩下端拉至下頜處。將有鼻夾的一邊向上，兩端的氨綸帶掛于雙耳。輕按鼻夾使其與鼻梁貼合，然后按著鼻夾，將口罩下端拉至下頜處。無實質差異11產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿注：比對項目可根據(jù)實際情況予以增加。本公司注冊的一次性使用醫(yī)用口罩與目前國內外使用的一次性使用口罩在原輔材料和預期用途與基本一致，均使用非織布（無紡布），用于醫(yī)療機構人員防護或公共衛(wèi)生防護用，產品均為一次性使用。其在預期用途、原輔材料采用、產品性能均基本相同，按照醫(yī)療器械分類，均屬于Ⅱ類醫(yī)療器械14-13-04。最終產品風險分析報告在初始風險分析的基礎上增加剩余風險的評估和可接受性；如下表:任何一個或多個剩余風險的可接受性評定記錄表產品名稱一次性使用醫(yī)用口罩型號規(guī)格含注冊全部型號規(guī)格試產數(shù)量2860確認日期2020.02.19試產過程簡要說明：按照的輸出文件⑴產品圖樣；⑵采購物資清單；⑶工藝文件（含作業(yè)指導書）；⑷檢

驗/試驗規(guī)程；⑸包裝規(guī)范；⑹產品使用說明書等文件進行試生產。確認組認為驗證過程合理、充分，輸出能夠滿足設計輸入的要求且保證了可生產性技

術、工藝設計階段輸出的各文件格式規(guī)范、內容清晰、齊全，能夠滿足生產的要求。簽名： 日期：試產產品檢測結果：通過對試制產品按照《》注冊產品技術要求的要求進行自檢和型式檢驗（注冊檢驗），

產品符合《》注冊產品產品技術要求的各項要求。通過對試制產品按照《》注冊產品技術要求進行細胞毒性檢測，產品符合生物性能要

求包裝有效期的確定建立在科學試驗的基礎上，如：老化試驗、阻菌性試驗、包裝剝離

試驗等，其目的就是考察產品在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為產品的

生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)，同時通過試驗建立產品的有效期。產品經E0

滅菌，在符合技術標準規(guī)定的貯存環(huán)境下，滅菌有效期為三年。簽名： 日期：臨床應用情況：為了確認新開發(fā)產品的安全性和有效性，將我公司生產的與國內外同類產品進行實質

性等同對比分析。產品系成熟產品，國內外同類產品基本大同小異，根據(jù)收集的臨床資

料評估及實質性等同對比分析，本公司生產的一次性使用器產品是安全的、可靠的，可以

達到所期望的臨床預期用途。產品適應癥、禁忌癥在產品說明書中加以說明。簽名： 日期：確認結論及建議：滿足產品設計的要求■確認資料格式規(guī)范、內容清晰、齊全，能夠符合要求，尚需進行設計更改□簽名：日期：確認人員單位職務或職稱確認人員單位職務或職稱2藥業(yè)總經理2藥業(yè)生產部1藥業(yè)質管部2藥業(yè)質量部2藥業(yè)事業(yè)部2藥業(yè)采購部包裝材料選擇評價與確認1目的對一次性使用無菌醫(yī)療器械產品的包裝進行有效控制，以確保包裝材料和工藝符合GB19633.1-2015標準及相關要求。2適用范圍適用于本公司產品包裝，初包裝用合格聚乙烯袋封裝，保護性包裝用瓦楞紙箱包裝。3包裝材料的選擇評價包裝材料的選擇評價內容包括：1） ?選用的包裝材料的物理化學性能；2）?包裝材料與成型和密封過程的適應性；3） ?包裝材料與標簽系統(tǒng)的相適應性；4） ?包裝材料與貯存運輸過程的適合性。3.1包裝材料的物理化學特性a） 評價目的：可供選擇的包裝材料基本的物理、化學性能符合產品要求。b） 評價項目：對包裝材料進行物理特性（如外觀、厚度、透氣性、耐水度、撕裂強度等）、化學特性（如氯、硫含量等）的評價。3.2包裝材料與成型和密封過程的適應性a） 評價目的：確認包裝材料與成型和密封過程的適應性。b） 評價項目：外觀、熱封強度、包裝完整性等。c） 評價方法：1） 外觀檢查所有樣品必須通過外觀檢測；用肉眼或放大鏡觀察，以產品包裝無明顯污物、臟點、變色和破漏等缺陷為接受標準。2） 包裝盒或袋檢查包裝盒或袋成型完整，各部分平滑，不得有明顯的褶皺和起筋的現(xiàn)象，起筋不得影響產品放入，產品放入后不得有壓破包裝等情況出現(xiàn)。3） 熱封強度測試指定樣品的熱封強度必須達到依據(jù)產品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標準，對于本產品，熱封強度值取0.1-0.5N/mm。具體實驗測試方法參考EN868,拉伸速度取270mm/min,測試角度為180度；每個邊上取四個寬度為25.4mm的測試樣品，每邊取一個。4） 包裝完整性檢測指定樣品必須通過包裝完整性實驗，實驗方法根據(jù)產品包裝的具體情況可選擇EN868-1附五。采用EN868-1,應保證每個熱封面都有漠麝香草酚蘭指示液溶液浸潤，在放入60?烘箱內烘15分鐘以確保漠麝香草酚蘭指示液溶液干燥，以沒有明顯的貫穿整個熱封面的溶液通道為通過標準。3.3包裝材料與標識系統(tǒng)的相適應性a）評價目的：包裝材料與標簽系統(tǒng)在確定的滅菌條件的的適應性。b）評價項目：1）標簽系統(tǒng)在滅菌前應保持完整和清晰2） 標簽系統(tǒng)不會因滅菌過程而導致難以辨認；3） 標簽系統(tǒng)不會引起墨跡向產品遷移。c）評價方法：由具有正常視力或矯正視力的檢驗人員在規(guī)定的距離、光照下進行觀察。3.4包裝材料與貯存、運輸過程的適合性a）評價目的：在規(guī)定的貯存、運輸條件下，驗證包裝材料是否能保證其特性。b） 評價項目：包裝滅菌后的產品進行運輸模擬試驗（ASTMD4169）及模擬貯存條件試驗（如加速老化條件試驗[ASTMF1980-02]）后，確認包裝材料的性能是否符合標準的要求，保持無菌狀態(tài)。c） 評價方法：1） 加速老化試驗方案見相關標準。2） 運輸試驗應考慮產品的運輸方式（海運/陸運）、可能的最長運輸距離，模擬實際可能發(fā)生的情況，方案見相關標準。4、 包裝材料的確認通過影響因素實驗結果證明，應貯存在相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體和通風良好的室內。因此選用具有密封性能的合格聚乙烯袋袋為內包裝，外包裝用紙箱包裝。在此種包裝下進行加速實驗（實驗時間根據(jù)產品有效期來確定，參考YYT0681.1-200