（高清版）WST 414-2024 室間質(zhì)量評價不合格原因分析

ICS11.020CCSC50WSWS/T414—2024代替WS/T414—2013AnalysisofcausesofunacceptableperformanceinexternalqualityassessmentIWS/T414—2024本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)代替WS/T414—2013《室間質(zhì)量評價結(jié)果應(yīng)用指南》，與WS/T414—2013相比，除結(jié)構(gòu)性調(diào)整和編輯性改動外，主要技術(shù)內(nèi)容變化如下:——更改了“術(shù)語和定義”（見第3章，2013年版的第2章）；——更改了“室間質(zhì)量評價用于改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室檢測”（見第4章，2013年版的第3章——更改了“不合格室間質(zhì)量評價結(jié)果調(diào)查”（見第5章，2013年版的第4章）；本標(biāo)準(zhǔn)由國家衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)委員會臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會負(fù)責(zé)技術(shù)審查和技術(shù)咨詢，由國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)性和格式審查，由國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政司負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)管理、法規(guī)司負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：北京醫(yī)院/國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心、湖北省臨床檢驗(yàn)中心、重慶市人民醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王治國、趙海建、祝衛(wèi)平、張傳寶、王薇、廖璞、鄒偉民、趙建宏、孫自鏞、劉敏。本標(biāo)準(zhǔn)于2013年首次發(fā)布，本次為第一次修訂。1WS/T414—2024室間質(zhì)量評價不合格原因分析本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了室間質(zhì)量活動參與要求和評價結(jié)果不合格時的原因分析方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對室間質(zhì)量評價不合格項目進(jìn)行原因分析。2規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1分析物analyte具有可測量特性的樣品組分。[來源：GB/T29791.1—2013/ISO18113—1：2009，定義3.3]3.2實(shí)驗(yàn)室間比對interlaboratorycomparison按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實(shí)驗(yàn)室對相同或類似的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實(shí)施和評價。3.3室間質(zhì)量評價externalqualityassessment能力驗(yàn)證proficiencytesting利用實(shí)驗(yàn)室間比對，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價參加者的能力。[來源：ISO/IEC17043：2010]3.4隨機(jī)誤差randomerror測量結(jié)果與在重復(fù)性條件下、對同一被測量進(jìn)行無限多次測量所得結(jié)果的平均值之差。3.5系統(tǒng)誤差systematicerror在重復(fù)性條件下、對同一被測量進(jìn)行無限次測量所得結(jié)果的平均值與被測量的真值之差。3.6靶值targetvalue指定值assignedvalue對室間質(zhì)量評價/能力驗(yàn)證物品的特定性質(zhì)賦予的值。2WS/T414—20243.7基質(zhì)效應(yīng)matrixeffect除被測量以外的樣品特性，對特定測量程序測定被測量及其測量值的影響。4利用室間質(zhì)量評價改進(jìn)檢測質(zhì)量4.1質(zhì)評物檢測和結(jié)果上報質(zhì)評物應(yīng)采用與患者樣品相同的方式進(jìn)行檢測。對于需要預(yù)處理（復(fù)溶、解凍等）的質(zhì)評物，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按評價活動說明認(rèn)真處置。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照對應(yīng)室間質(zhì)量評價計劃要求上報檢測結(jié)果，室間質(zhì)量評價計劃同時要求實(shí)驗(yàn)室上報檢驗(yàn)程序的方法原理、儀器、試劑、校準(zhǔn)品等信息，這些信息和室間質(zhì)量評價結(jié)果統(tǒng)計密切相關(guān)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)填報真實(shí)信息，以獲得客觀的評價結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室在上報結(jié)果前，不應(yīng)與其他實(shí)驗(yàn)室討論、分享或通過其他方式交流檢測結(jié)果。室間質(zhì)量評價的最終評價成績涉及到實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后過程。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)完整保存檢驗(yàn)程序的各個階段的記錄。如果需要保存質(zhì)評物用于進(jìn)一步檢測，應(yīng)閱讀活動說明，選擇適當(dāng)?shù)谋４娣绞?，避免因保存方式不?dāng)而造成檢測結(jié)果的變化。4.2室間質(zhì)量評價報告分析和監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定書面程序，對檢驗(yàn)全過程進(jìn)行規(guī)范，不合格的室間質(zhì)量評價成績提示實(shí)驗(yàn)室可能在樣品處理（如保存、復(fù)溶、稀釋等）、分析、上報過程中存在缺陷。實(shí)驗(yàn)室存在不合格成績時需要查找、分析、糾正缺陷，并采取糾正措施，后續(xù)措施還包括：評估患者檢驗(yàn)結(jié)果是否受到影響，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施是否到位，必要時，還需要向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告等。無論成績是否合格，實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)該仔細(xì)閱讀并分析室間質(zhì)量評價報告，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)程序存在的問題或者潛在問題，將其作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的重要輸入部分。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控室間質(zhì)量評價結(jié)果的趨勢，例如：所有質(zhì)評物的結(jié)果均位于平均值的同一側(cè)，或者在幾次室間質(zhì)量評價活動中，結(jié)果的不精密度增加（左右分布變得更分散前者提示結(jié)果可能存在系統(tǒng)誤差，后者提示結(jié)果的隨機(jī)誤差變大。如果低或高濃度質(zhì)評物的結(jié)果遠(yuǎn)離靶值，則可能為線性問題，必要時可使用EQA質(zhì)量控制多規(guī)則進(jìn)行判斷。這些情況下，即便室間質(zhì)量評價成績合格，依然要采取預(yù)防措施，以避免出現(xiàn)不合格成績，或者導(dǎo)致患者結(jié)果不準(zhǔn)確。5室間質(zhì)量評價結(jié)果不合格原因分析5.1數(shù)據(jù)收集和核查首先詢問相關(guān)人員，查看質(zhì)評物及各項記錄（質(zhì)評物接收記錄表、實(shí)驗(yàn)室原始數(shù)據(jù)、質(zhì)量控制圖表、實(shí)驗(yàn)室報告等）。調(diào)查質(zhì)評物在整個檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后工作程序的處理途徑。調(diào)查內(nèi)容包括但不限于以下問題：a)質(zhì)評物接收記錄表（接收時間，質(zhì)評物狀態(tài)，有無灑漏，質(zhì)評物唯一編號，質(zhì)評物使用說明書，檢測時限等）；b)分析所采用的方法是否適當(dāng)；c)方法是否文件化；d)使用試劑和室內(nèi)質(zhì)控品是否適當(dāng)；e)設(shè)備是否按照實(shí)驗(yàn)室程序文件正常運(yùn)行；f)設(shè)備是否定期校準(zhǔn)并得到有效維護(hù)；g)在檢測質(zhì)評物時室內(nèi)質(zhì)量控制是否在控；3WS/T414—2024h)結(jié)果解釋是否適當(dāng)；i)該問題在先前質(zhì)評物上是否也曾發(fā)生過，數(shù)據(jù)是否與先前室間質(zhì)量評價分布相一致，是否存在可導(dǎo)致失敗趨勢或當(dāng)前結(jié)果是否完全為意料之中；j)重復(fù)檢測適當(dāng)保存的剩余質(zhì)評物是否可產(chǎn)生相近結(jié)果；k)在室間質(zhì)量評價檢測時患者結(jié)果是否為可接受；l)分析人員是否得到適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，并進(jìn)行了能力評估和授權(quán)；m)室間質(zhì)量評價結(jié)果是否按時提交，實(shí)驗(yàn)室提交的結(jié)果是否與原始實(shí)驗(yàn)室工作表上記錄的檢驗(yàn)結(jié)果或儀器輸出結(jié)果一致（即實(shí)驗(yàn)室是否正確地轉(zhuǎn)錄結(jié)果）；n)實(shí)驗(yàn)室上報的測量單位是否正確，上報選擇的方法、試劑、儀器等編碼是否正確；o)設(shè)施和環(huán)境監(jiān)測記錄，包括水質(zhì)檢測記錄，是否發(fā)生失控或不能滿足要求。5.2問題分類與原因分析5.2.1結(jié)果上報問題室間質(zhì)量評價結(jié)果上報問題包括：a)未提交（如未檢測、未及時提交）室間質(zhì)量評價結(jié)果；b)結(jié)果上報錯誤（如質(zhì)評物順序錯誤、單位錯誤、單位換算錯誤或小數(shù)點(diǎn)位置錯誤等）；c)在上報時選擇的方法、儀器或試劑編碼錯誤；d)上報項目錯誤（如將不同項目結(jié)果報反）；e)上報數(shù)據(jù)不是原始數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)進(jìn)行了修改。上述問題可能與實(shí)驗(yàn)室檢測性能并不直接相關(guān)，但可反映實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的潛在問題，如人員培訓(xùn)不當(dāng)、未制定或未遵循室間質(zhì)量評價計劃標(biāo)準(zhǔn)操作程序或設(shè)備讀數(shù)存在問題。因此，識別“上報問題”是調(diào)查不合格室間質(zhì)量評價結(jié)果時的第一步，隨后應(yīng)深入評估錯誤潛在原因。5.2.2材料問題室間質(zhì)量評價的材料問題包括：a)質(zhì)評物與患者樣品之間存在差異；b)質(zhì)評物運(yùn)輸記錄；c)細(xì)菌污染；d)溶血；e)質(zhì)評物不均勻；f)質(zhì)評物具有較弱或臨界的反應(yīng)性；g)質(zhì)評物含干擾因素（方法特異性）；h)質(zhì)評物未在規(guī)定的時間內(nèi)或未在適當(dāng)?shù)臏囟认陆邮眨籭)質(zhì)評物標(biāo)簽錯誤；j)質(zhì)評物量不足。室間質(zhì)量評價材料問題應(yīng)盡可能詳細(xì)地報告給室間質(zhì)量評價機(jī)構(gòu)。在報告之前應(yīng)對這些問題充分調(diào)查，以避免實(shí)驗(yàn)室儲存或處理時出現(xiàn)問題。5.2.3方法問題方法問題與檢測系統(tǒng)、文件程序本身相關(guān)，方法問題可進(jìn)一步分為：a)未編制標(biāo)準(zhǔn)操作程序；b)標(biāo)準(zhǔn)操作程序步驟描述不充分、不完整或不正確；c)標(biāo)準(zhǔn)操作程序與當(dāng)前頒布的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不一致；d)未對員工進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序的培訓(xùn)和考核；e)使用未經(jīng)確認(rèn)的非配套試劑/校準(zhǔn)品；f)項目檢測方法未經(jīng)驗(yàn)證；g)試劑問題（如使用過期試劑、試劑污染、試劑批間差異等）；4WS/T414—2024h)校準(zhǔn)品問題（如校準(zhǔn)品賦值不正確、校準(zhǔn)品不穩(wěn)定等）；i)室內(nèi)質(zhì)控問題（如未做室內(nèi)質(zhì)控、質(zhì)控品靶值制定不合理、質(zhì)控品不穩(wěn)定等）；j)結(jié)果超出項目檢測系統(tǒng)測量范圍（線性）；k)結(jié)果接近方法檢出限導(dǎo)致的不準(zhǔn)確；l)攜帶污染；m)實(shí)驗(yàn)條件問題（如時間、溫度、濕度等）；n)由微生物自動化系統(tǒng)生成的敏感性試驗(yàn)結(jié)果不正確或不適當(dāng)。5.2.4設(shè)備問題設(shè)備問題涉及分析設(shè)備本身及其配件。實(shí)驗(yàn)室在評估這類問題時應(yīng)與設(shè)備生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系。設(shè)備問題包括：a)設(shè)備管道（孔）被堵塞或管道內(nèi)有附著物；b)設(shè)備光源問題；c)設(shè)備數(shù)據(jù)處理功能出現(xiàn)問題；d)自動移液器未校準(zhǔn)或者精密度/準(zhǔn)確度未達(dá)到要求；e)設(shè)備軟件問題（如編程錯誤、程序未更新）；f)未定期執(zhí)行設(shè)備校準(zhǔn)和維護(hù)保養(yǎng)。5.2.5人員技術(shù)能力問題人員技術(shù)能力問題可能涉及設(shè)備操作或方法執(zhí)行。人員技術(shù)能力問題可進(jìn)一步分為：a)未遵循實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定對環(huán)境或設(shè)備進(jìn)行監(jiān)測（如溫度、濕度、水質(zhì)、空白讀數(shù)、壓力等b)設(shè)備參數(shù)、檢測模塊或質(zhì)評物類型等設(shè)置未更改或錯誤；c)質(zhì)評物、校準(zhǔn)品或試劑使用前處理不正確（包括復(fù)溶、配制、未混勻等）及不適當(dāng)儲存；d)不同批號試劑混合；e)校準(zhǔn)問題（如校準(zhǔn)曲線過期，校準(zhǔn)品值輸入錯誤、校準(zhǔn)品過期）；f)室內(nèi)質(zhì)控失控未采取措施；g)質(zhì)評物錯誤（如在第一次EQA活動中錯誤地檢測了第二次EQA活動的質(zhì)評物）；h)未遵循標(biāo)準(zhǔn)操作程序；i)未遵循室間質(zhì)量評價活動安排及注意事項；j)質(zhì)評物在設(shè)備上放置的順序或位置錯誤；k)加樣或稀釋錯誤；l)計算錯誤；m)試驗(yàn)反應(yīng)判定錯誤；n)顯微鏡檢查時錯誤判定微生物、細(xì)胞或組織形態(tài)；o)基于不正確染色反應(yīng)而對顯微鏡觀察做出錯誤解釋。5.2.6能力評估問題室間質(zhì)量評價的能力評估問題包括：a)參加實(shí)驗(yàn)室數(shù)量較少導(dǎo)致分組不合理；b)數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法不當(dāng)導(dǎo)致靶值不合理；c)不合理的評價區(qū)間；注：評價區(qū)間可能過窄，例如，如果在精密度非常好的方法上使用±2Sd)室間質(zhì)量評價機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)輸入錯誤。5.2.7調(diào)查后無法解釋原因5WS/T414—2024在排除所有可確定來源的誤差后，仍然無法找到不合格原因。那么本次不合格結(jié)果極有可能屬于隨機(jī)誤差，特別是在再次檢測結(jié)果為可接受時，這種情況下不需要采取糾正措施。6WS/T414—2024參考文獻(xiàn)[1]ClinicalLaboratoryStandardsInstitute(CLSI).UsingProficiencyTestingtoImprovetheClinicalLaboratory；ApprovedGuideline,2ndEdition,GP27-A2,2007.[2]ClinicalLaboratoryStandardsInstitute(CLSI).UsingProficiencyTestingandAlternativeAssessmenttoImproveMedicalLaboratoryQuality,3rdEdition,QMS24-Ed3,2016.[3]王治國.臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制技術(shù)第2版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2008.[4]王薇.臨床檢驗(yàn)質(zhì)量指標(biāo)-室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價.北京：人民衛(wèi)生出版社，2020.[5]LiTT,ZhaoHJ,ZhangCB,etal.ReasonsforProficiencyTestingFailuresinRoutineChemistryAnalysisinChina.LabMed,2019,50（1）:103-110.[6]黃鈺竹，李婷婷，趙海建，等.2017年全國糖化血紅蛋白室間質(zhì)量評價不及格原因調(diào)查與分析.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2018，41(11):827-831.[7]李婷婷，趙海建，張傳寶，等.全國血?dú)夂退釅A分析室間質(zhì)量評