醫(yī)用注射泵和輸液泵檢測(cè)儀

1本規(guī)程適用于醫(yī)用注射泵和輸液泵檢測(cè)儀(以下簡(jiǎn)稱檢測(cè)儀)的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查。2引用文件本規(guī)程引用下列文件：JJF1259—2010醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范GB/T6682—2008分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)程；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)程。3術(shù)語和計(jì)量單位單位時(shí)間內(nèi)流過管道橫截面的流體體積，單位為mL/h。[JJF1259—2010定義3.1]一段時(shí)間內(nèi)流過管道橫截面的流體體積，單位為mL。在管道阻塞狀態(tài)下，液體對(duì)管壁的壓力，單位為kPa。檢測(cè)儀是用于對(duì)醫(yī)用注射泵和輸液泵的流量與壓力參數(shù)進(jìn)行測(cè)量、校準(zhǔn)的專用測(cè)量儀器，通過內(nèi)置流量傳感器和壓力傳感器測(cè)量醫(yī)用注射泵和輸液泵輸出液體的流量、管道壓力等參數(shù)，主要由液體采樣器、壓力采樣模塊、計(jì)時(shí)器、信號(hào)處理單元、顯示單元5計(jì)量性能要求5.1流量檢測(cè)儀流量允許誤差符合JJF1259—2010中6.4的規(guī)定，見表1。流量范圍(mL/h)最大允許誤差分辨力(mL/h)±(2.0%讀數(shù)+1個(gè)分度值)±(1.0%讀數(shù)+1個(gè)分度值)0.01或者0.1*±(2.0%讀數(shù)+1個(gè)分度值)2在(20～200)mL/h的流量范圍內(nèi)，測(cè)量累積流量20mL,示值最大允許誤差在(0～200)kPa范圍內(nèi)，示值最大允許誤差±2.0kPa。檢測(cè)儀的各部件應(yīng)連接螺密、無松動(dòng)、無滲漏、無影響其正常工作的機(jī)械損傷，控檢測(cè)化開機(jī)后，應(yīng)能正常顯示。在進(jìn)行各種工作模式轉(zhuǎn)換7計(jì)量器具控制7.1檢定條件a)流量：范圍(5～1000)mh/h。最大允許誤差土0.30%;b)累積流量：在(20～200)mL/h的流量范圍內(nèi)，累積排出液體20mL,最大允許誤差±0.30%;c)壓力：測(cè)量范圍為(0～200)kPa,準(zhǔn)確度等級(jí)為0.2級(jí)。a)標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)：測(cè)量范圍為(0～200)kPa,準(zhǔn)確度等級(jí)為0.2級(jí)；b)電子天平：量程為200g,檢定分度值不大于1mg;c)計(jì)時(shí)器：分辨力0.01s,測(cè)量間隔60min,最大允許誤差±0.1s。7.1.1.4其他輔助設(shè)備a)溫度計(jì)：量程(4～50)℃,分辨力0.1℃,最大允許誤差±0.5℃;b)可控注射器：調(diào)節(jié)范圍(5～1000)mL/h,流量穩(wěn)定；c)氣壓泵：工作范圍為(0～200)kPa。3相對(duì)濕度：不大于85%。檢定項(xiàng)目如表2所示。表2檢定項(xiàng)目一覽表檢定項(xiàng)目首次檢定后續(xù)檢定外觀檢查十+十十十十累積流量阻塞壓力+十十注：“+”表示需檢的項(xiàng)目，“—”表示不需檢的項(xiàng)目，“×”表示無此功能時(shí)不檢。目測(cè)被檢儀器外觀完整無損，其標(biāo)識(shí)應(yīng)滿足第6章通用技術(shù)要求。手觸啟動(dòng)、停止、確定等按鈕工作正常。結(jié)合計(jì)量性能檢定過程檢查數(shù)據(jù)顯示，數(shù)字顯示應(yīng)清晰、根據(jù)檢定項(xiàng)目，按照選擇不同檢定裝置的測(cè)量模式，分別按圖1、圖2所示連接檢測(cè)儀和檢測(cè)裝置。圖1連接方式適用于比較測(cè)量法檢定檢測(cè)儀，A為流體管路輸出口，檢測(cè)儀排液口直接連通到水槽。圖2連接方式適用于間接測(cè)量法，采用可控注射器裝AA圖1比較測(cè)量法連接示意圖22圖2間接測(cè)量法連接示意圖47.3.3流量記錄環(huán)境的溫度。選擇比較測(cè)量法或者間接測(cè)量法檢定流量。a)比較測(cè)量法檢定裝置連接如圖1所示，分別設(shè)置10個(gè)穩(wěn)定流量(5、15、20、50、150、200、400、600、800、1000,單位mL/h),根據(jù)流量大小選擇不同的注射器。啟動(dòng)檢測(cè)裝置，啟動(dòng)檢測(cè)儀的流量測(cè)量功能。當(dāng)流量達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)，對(duì)每個(gè)檢定點(diǎn)測(cè)量6次，每次取顯示平均值，計(jì)算6次測(cè)量的示值平均值。按照公式(1)計(jì)算相對(duì)示值誤差δ:δ檢測(cè)儀在檢定點(diǎn)k的相對(duì)示值誤差，%;zx——檢測(cè)儀在檢定點(diǎn)k的6次測(cè)量的示值平均值，mL/h;x?,o——檢測(cè)裝置在檢定點(diǎn)k的設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)值，mL/h。按照公式(2)計(jì)算示值重復(fù)性RSD:xx,?——檢測(cè)儀在第k個(gè)檢定點(diǎn)的第i次測(cè)量時(shí)儀器示值，mL/h。b)間接測(cè)量法檢定裝置連接如圖2所示，可控注射器分別設(shè)定：流量5mL/h、15mL/h對(duì)應(yīng)的累積流量為2mL;流量20mL/h、50mL/h、150mL/h、200mL/h對(duì)應(yīng)的累積流量為10mL;流量400mL/h、600mL/h對(duì)應(yīng)的累積流量為40mL;800mL/h、1000mL/h對(duì)應(yīng)的累積流量為50mL,共計(jì)10個(gè)檢定點(diǎn)。檢測(cè)儀在流量穩(wěn)定狀態(tài)下對(duì)每個(gè)檢定點(diǎn)測(cè)量3次，并計(jì)算流量平均示值z(mì)。在相同狀態(tài)下，用電子天平記錄每個(gè)檢定點(diǎn)排水的質(zhì)量平均值m。和排水時(shí)間平均值tx,按公式(3)計(jì)算流量標(biāo)準(zhǔn)值x.o:p——水在環(huán)境溫度下的密度，g/mL;m?——檢定第k個(gè)流量點(diǎn)時(shí)排水的質(zhì)量平均值，g;T?——檢定第k個(gè)流量點(diǎn)時(shí)排水時(shí)間平均值，h。將上面的計(jì)算結(jié)果代入公式(4)和(5),計(jì)算相對(duì)示值誤差和重復(fù)性。相對(duì)示值誤差：5式中：元檢測(cè)儀在檢定點(diǎn)k的3次測(cè)量的示值平均值，mL/h;R檢測(cè)儀在第k個(gè)檢定點(diǎn)的3次測(cè)量中最大值與最小值之差，檢定裝置連接如圖1所示，檢定裝置設(shè)定輸出體積20mL為標(biāo)準(zhǔn)值Vo,設(shè)定流量150mL/h,用檢測(cè)儀測(cè)試6次累積流量，單次記錄值為V;,計(jì)算平均值為V,按照公式(6)計(jì)算累積流量相對(duì)示值誤差δv:檢定裝置連接如圖2所示，可控注射器設(shè)定流量150mL/h,對(duì)應(yīng)的體積為20mL。用檢測(cè)儀測(cè)量3次，單次體積為V,并計(jì)算平均示值V。在相同狀態(tài)下，用電子天平測(cè)量每次排水的質(zhì)量m;,計(jì)算平均值m,按公式(7)計(jì)算水的標(biāo)準(zhǔn)體積V。:按公式(8)計(jì)算累積流量相對(duì)示值誤差8v:在(0～200)kPa范圍內(nèi)，均勻分布3個(gè)點(diǎn)進(jìn)行檢定。采用直接測(cè)量法或者間接測(cè)量法，使用三通高壓管連接標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)或者檢定裝置壓力測(cè)量測(cè)儀進(jìn)液口(如圖3所示),檢查氣密性，要求不漏氣。檢測(cè)儀啟動(dòng)阻塞測(cè)量，或者人工產(chǎn)生排水阻塞，開啟壓力泵排氣開關(guān)，調(diào)節(jié)壓力進(jìn)行測(cè)量。每個(gè)檢定點(diǎn)測(cè)量3次，計(jì)算平均值P.…。記錄標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)或者檢定裝置的壓力示值P,按公式(9)計(jì)算示值6按本規(guī)程要求檢定合格的檢測(cè)儀發(fā)給檢定證書(內(nèi)頁格式見附錄B),其中一項(xiàng)檢定不合格即應(yīng)發(fā)給檢定結(jié)果通知書(內(nèi)頁格式見附錄B),并注明不合格項(xiàng)目。檢測(cè)儀的檢定周期一般不超過1年。7檢定原始記錄格式式樣檢定地點(diǎn)℃%檢定日期設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家型號(hào)規(guī)格設(shè)備編房型號(hào)編號(hào)生產(chǎn)廠家證書號(hào)%示值誤差%1234568%123456標(biāo)準(zhǔn)壓力1233.1流量g時(shí)間S間接計(jì)算%示值誤差%123123123g間接計(jì)算累積流量%12312393.3阻塞壓力標(biāo)準(zhǔn)壓力123附錄B檢定證書/檢定結(jié)果通知書內(nèi)頁格式式樣證書編號(hào)：××××××-××××檢定機(jī)構(gòu)授權(quán)說明溫度℃地點(diǎn)%名稱測(cè)量范圍最大允許誤差證書編號(hào)名稱測(cè)量范圍證書編號(hào)第×頁共×頁B.2檢定證書第3頁%示值誤差%結(jié)論三、累積流量四、阻塞壓力