白癜風(fēng)藥物企業(yè)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理策略研究報(bào)告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報(bào)告白癜風(fēng)藥物生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理策略研究報(bào)告內(nèi)容目錄TOC\o"1-3"\u一、前言 2二、白癜風(fēng)藥物行業(yè)發(fā)展分析及趨勢(shì)預(yù)測(cè) 32.1白癜風(fēng)：慢性自身免疫性疾病，2000萬(wàn)人的“容貌殺手” 32.1.1白癜風(fēng)(Vitiligo)是一種由皮膚黑素細(xì)胞功能破壞引起的色素脫失性疾病 32.1.2白癜風(fēng)患者人數(shù)龐大，對(duì)患者日常生活造成較大影響，治療意愿較強(qiáng) 52.1.3白癜風(fēng)分為進(jìn)展期及穩(wěn)定期 62.2對(duì)癥藥物國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白，研發(fā)格局極佳 72.2.1白癜風(fēng)治療手段包括藥物及非藥物治療 72.2.2國(guó)內(nèi)常用白癜風(fēng)治療化藥尚未獲批白癜風(fēng)適應(yīng)癥 82.2.3全球藥物研發(fā)格局：JAK靶點(diǎn)藥物有望成為明日之星 92.3中國(guó)白癜風(fēng)在研格局良好，輝瑞及泰恩康進(jìn)度領(lǐng)先 92.3.1中國(guó)白癜風(fēng)藥物研發(fā)格局 92.3.2蘆可替尼乳膏：FDA唯一獲批的外用JAK1/JAK2抑制劑 102.3.3利特昔替尼：輝瑞口服JAK3抑制劑 142.3.3泰恩康CKBA：白癜風(fēng)新靶點(diǎn)潛力品種 162.4中國(guó)白癜風(fēng)藥物潛在市場(chǎng)空間測(cè)算 17三、白癜風(fēng)藥物生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理策略及建議大全 173.1風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理中的重要性 183.1.1可以有效的避免風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生 183.1.2將風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行規(guī)避 183.2生產(chǎn)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn) 193.2.1生產(chǎn)成本 193.2.2原材料風(fēng)險(xiǎn) 193.2.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 203.3可能造成風(fēng)險(xiǎn)的原因 203.3.1缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí) 203.3.2缺少培訓(xùn) 203.3.3風(fēng)險(xiǎn)管理不合理 213.3.4生產(chǎn)管理不嚴(yán)格 213.3.5缺少監(jiān)督部門 213.3.6風(fēng)險(xiǎn)管理體系有待完善 213.3.7風(fēng)險(xiǎn)管理人員專業(yè)能力有待提升 223.4風(fēng)險(xiǎn)管理的策略 223.4.1提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí) 223.4.2加強(qiáng)員工培訓(xùn) 223.4.3建立合理的管理體系 223.4.4加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè) 233.4.5完善風(fēng)險(xiǎn)管控體系 233.4.6加強(qiáng)專業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)管理隊(duì)伍建設(shè) 233.5藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略 243.5.1導(dǎo)致藥品生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的原因 24（1）執(zhí)行工藝流程存在隨意性 24（2）過(guò)于注重經(jīng)濟(jì)效益 243.5.2藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程 24（1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 25（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 25（3）風(fēng)險(xiǎn)管理 25（4）風(fēng)險(xiǎn)審查 253.5.3藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施 25（1）落實(shí)企業(yè)責(zé)任 25（2）硬件改造 26（3）原材料跟蹤檢查 26（4）控制交叉感染 26四、白癜風(fēng)藥物企業(yè)《生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理策略》制定手冊(cè) 264.1動(dòng)員與組織 264.1.1動(dòng)員 274.1.2組織 274.2學(xué)習(xí)與研究 284.2.1學(xué)習(xí)方案 284.2.2研究方案 284.3制定前準(zhǔn)備 294.3.1制定原則 294.3.2注意事項(xiàng) 314.3.3有效戰(zhàn)略的關(guān)鍵點(diǎn) 314.4戰(zhàn)略組成與制定流程 344.4.1戰(zhàn)略結(jié)構(gòu)組成 344.4.2戰(zhàn)略制定流程 344.5具體方案制定 354.5.1具體方案制定 354.5.2配套方案制定 38五、白癜風(fēng)藥物企業(yè)《生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理策略》實(shí)施手冊(cè) 385.1培訓(xùn)與實(shí)施準(zhǔn)備 385.2試運(yùn)行與正式實(shí)施 395.2.1試運(yùn)行與正式實(shí)施 395.2.2實(shí)施方案 395.3構(gòu)建執(zhí)行與推進(jìn)體系 405.4增強(qiáng)實(shí)施保障能力 415.5動(dòng)態(tài)管理與完善 425.6戰(zhàn)略評(píng)估、考核與審計(jì) 42六、總結(jié)：商業(yè)自是有勝算 43一、前言在醫(yī)療行業(yè)持續(xù)發(fā)展的背景下，由于藥品是醫(yī)療活動(dòng)順利開(kāi)展的重要基礎(chǔ)，故而社會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注度正在不斷提高?？紤]到藥品生產(chǎn)過(guò)程與藥品質(zhì)量具有密切聯(lián)系，因此為提高藥品生產(chǎn)過(guò)程的科學(xué)性，防止藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，保障患者健康安全，有必要了解導(dǎo)致藥品生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的原因，并對(duì)該種風(fēng)險(xiǎn)采取有效的管理措施，以實(shí)現(xiàn)有效規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)推動(dòng)藥品行業(yè)發(fā)展具有重要意義。藥品生產(chǎn)所面臨的風(fēng)險(xiǎn)主要有兩個(gè)方面，包括藥品在市場(chǎng)上面臨的風(fēng)險(xiǎn)，以及藥品整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中所蘊(yùn)含的風(fēng)險(xiǎn)。市場(chǎng)上存在的風(fēng)險(xiǎn)有同類商品的競(jìng)爭(zhēng)、藥品原材料的價(jià)格等情況，這就需要企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中保持對(duì)市場(chǎng)的觀察。藥品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)有操作不當(dāng)、產(chǎn)品本身的質(zhì)量、以及儲(chǔ)存過(guò)程中的影響等因素，因此藥品生產(chǎn)過(guò)程中需要相關(guān)人員提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)以及企業(yè)方加強(qiáng)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理。下面，我們先從白癜風(fēng)藥物行業(yè)市場(chǎng)進(jìn)行分析，然后重點(diǎn)分析并研究了白癜風(fēng)藥物企業(yè)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理策略。相信通過(guò)本文全面深入的研究和解答，您對(duì)這些信息的了解與把控，將上升到一個(gè)新的臺(tái)階。這將為您經(jīng)營(yíng)管理、戰(zhàn)略部署、成功投資提供有力的決策參考價(jià)值，也為您搶占市場(chǎng)先機(jī)提供有力的保證。二、白癜風(fēng)藥物行業(yè)發(fā)展分析及趨勢(shì)預(yù)測(cè)2.1白癜風(fēng)：慢性自身免疫性疾病，2000萬(wàn)人的“容貌殺手”2.1.1白癜風(fēng)(Vitiligo)是一種由皮膚黑素細(xì)胞功能破壞引起的色素脫失性疾病白癜風(fēng)是一種常見(jiàn)自身免疫性疾病，嚴(yán)重危害身心健康。白癜風(fēng)(Vitiligo)是由于皮膚和毛囊內(nèi)的黑色素細(xì)胞內(nèi)酪氨酸酶活性減低或消失，導(dǎo)致黑素顆粒生成減少或消失而引起的局部性或泛發(fā)性脫色素性病變，表現(xiàn)為局限性或泛發(fā)性皮膚黏膜色素完全脫失，全身各部位可發(fā)生，常見(jiàn)于指背、腕、前臂、顏面、頸部等。白癜風(fēng)會(huì)降低患者的自尊心，對(duì)患者的生活質(zhì)量產(chǎn)生巨大的心理影響。根據(jù)美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)，白癜風(fēng)患者罹患抑郁癥概率高達(dá)22%-31%，遠(yuǎn)高于全球抑郁癥3.1%的發(fā)病率水平。白癜風(fēng)由機(jī)體內(nèi)CD8+T細(xì)胞對(duì)黑素細(xì)胞的殺傷引起。白癜風(fēng)發(fā)病原因尚不清楚，包括遺傳因素、自身免疫因素、精神因素、環(huán)境因素以及其他因素的共同作用，其中自身免疫因素是近年來(lái)關(guān)注的重點(diǎn)，根據(jù)《Anatomicallydistinctfibroblastsubsetsdetermineskinautoimmunepatterns》，推測(cè)白癜風(fēng)發(fā)病過(guò)程中存在一種募集機(jī)制，在皮膚受損交界處協(xié)調(diào)招募CD8+T細(xì)胞，這類細(xì)胞可以持續(xù)攻擊健康區(qū)域的黑色素細(xì)胞，造成脫色區(qū)域逐漸擴(kuò)大。圖表：白癜風(fēng)的病理表現(xiàn)為局部或泛發(fā)性皮膚色素脫失圖表：白癜風(fēng)由CD8+T細(xì)胞對(duì)黑色素細(xì)胞的殺傷引起圖表：白癜風(fēng)患者抑郁癥發(fā)病率顯著高于普通人資料來(lái)源：MyMed，ZijianXuetal.《Anatomicallydistinctfibroblastsubsetsdetermineskinautoimmunepatterns》，LourdesPlaza-Rojasetal.《TheRoleofNKG2DinVitiligo》，民?？倒倬W(wǎng)，學(xué)術(shù)經(jīng)緯公眾號(hào)，美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)，德邦研究所2.1.2白癜風(fēng)患者人數(shù)龐大，對(duì)患者日常生活造成較大影響，治療意愿較強(qiáng)全球白癜風(fēng)患病率約0.5%-2%，根據(jù)共研網(wǎng)，2021年我國(guó)白癜風(fēng)患者人數(shù)約2283萬(wàn)人，且近年來(lái)患病率呈逐漸上升的趨勢(shì)。白癜風(fēng)好發(fā)于青中年人群，根據(jù)美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)，大約一半的白癜風(fēng)患者在20歲之前發(fā)病。白癜風(fēng)雖然不具有傳染性，但白斑多出現(xiàn)在患者的暴露部位，從而導(dǎo)致患者產(chǎn)生羞恥、焦慮、抑郁心理及相關(guān)疾?。磺野遵帮L(fēng)患者紫外線防御能力弱，皮膚癌發(fā)病率較正常人高，隨著患者年齡的增加和病程的延長(zhǎng)，白癜風(fēng)患者易引發(fā)自身免疫并發(fā)癥。根據(jù)共研網(wǎng)，2021年我國(guó)白癜風(fēng)用藥患者人數(shù)約1233萬(wàn)人，占白癜風(fēng)患者總?cè)藬?shù)的54.0%。圖表：中國(guó)白癜風(fēng)患者人數(shù)及用藥患者群體或?qū)⒊掷m(xù)增長(zhǎng)資料來(lái)源：共研網(wǎng)，有來(lái)醫(yī)生，ClevelandClinic，德邦研究所圖表：白癜風(fēng)可對(duì)患者的身心健康造成較大危害2.1.3白癜風(fēng)分為進(jìn)展期及穩(wěn)定期根據(jù)白癜風(fēng)各病期及分型治療原則不同，治療手段主要包括藥物治療、光療及手術(shù)治療根據(jù)中國(guó)白癜風(fēng)《白癜風(fēng)診療共識(shí)（2021）》，參考白癜風(fēng)疾病活動(dòng)度評(píng)分（VIDA）、臨床特征、同形反Wood燈檢查結(jié)果，可將白癜風(fēng)病期分進(jìn)展期（30%）和穩(wěn)定期（70%）；分型方面，根據(jù)2012年白癜風(fēng)全球問(wèn)題共識(shí)大會(huì)及專家討論，分為節(jié)段型（SV）、非節(jié)段（尋常）型（NSV）、混合型及未定類型。圖表：白癜風(fēng)的病期、分型資料來(lái)源：《白癜風(fēng)診療共識(shí)（2021版）》，民?？倒倬W(wǎng)，德邦研究所2.2對(duì)癥藥物國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白，研發(fā)格局極佳2.2.1白癜風(fēng)治療手段包括藥物及非藥物治療白癜風(fēng)治療手段藥物治療方式及光療等非藥物治療方式，現(xiàn)有治療方案均存在一定缺點(diǎn)資料來(lái)源：《白癜風(fēng)診療共識(shí)（2021版）》，丁香園官網(wǎng)，常笑健康微信公眾號(hào)，德邦研究所2.2.2國(guó)內(nèi)常用白癜風(fēng)治療化藥尚未獲批白癜風(fēng)適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)暫無(wú)已獲批白癜風(fēng)適應(yīng)癥的化學(xué)藥物上市蘆可替尼乳膏是唯一一款FDA獲批用于治療白癜風(fēng)進(jìn)行皮損復(fù)色的JAK抑制劑，可用于12歲及以上非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的局部治療，2023年8月，蘆可替尼乳膏在海南由海南省衛(wèi)健委和海南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，落地博鰲醫(yī)療先行區(qū)。目前常用于白癜風(fēng)治療的化學(xué)藥物均尚未獲批白癜風(fēng)適應(yīng)癥，如外用免疫抑制劑他克莫司軟膏（特應(yīng)性皮炎）、糖皮質(zhì)激素地塞米松乳膏（神經(jīng)性皮炎）、卡泊三醇軟膏（牛皮癬）等，亟待對(duì)癥藥物上市。資料來(lái)源：《白癜風(fēng)診療共識(shí)（2021版）》，李湘君等《維生素D3衍生物治療白癲風(fēng)的研究現(xiàn)狀》，南昌白癜風(fēng)醫(yī)院官網(wǎng)，藥智網(wǎng)，各藥物說(shuō)明書，米內(nèi)網(wǎng)，藥品通官網(wǎng)，德邦研究所2.2.3全球藥物研發(fā)格局：JAK靶點(diǎn)藥物有望成為明日之星圖表：全球白癜風(fēng)藥物研發(fā)格局資料來(lái)源：醫(yī)藥魔方，德邦研究所2.3中國(guó)白癜風(fēng)在研格局良好，輝瑞及泰恩康進(jìn)度領(lǐng)先2.3.1中國(guó)白癜風(fēng)藥物研發(fā)格局目前國(guó)內(nèi)白癜風(fēng)的研發(fā)格局良好，賽道擁擠度低，輝瑞的利特昔替尼進(jìn)入III期臨床，恒瑞醫(yī)藥的艾瑪昔替尼處在II/III期臨床（已主動(dòng)終止），泰恩康及博創(chuàng)園生物合作開(kāi)發(fā)的CKBA處于II期臨床，其余藥物均處于臨床前或IND階段。靶點(diǎn)上看，目前在研藥物以JAK和NF-κB靶點(diǎn)為主，除輝瑞利特昔替尼為膠囊劑，其余以外用軟膏劑或乳膏劑為主?？紤]到中國(guó)白癜風(fēng)患者群體龐大，目前常用于白癜風(fēng)治療的藥物均為off-label，如他克莫司軟膏（特應(yīng)性皮炎）、地塞米松乳膏（神經(jīng)性皮炎）、卡泊三醇軟膏（牛皮癬）等，亟待對(duì)癥藥物上市，我們認(rèn)為若國(guó)內(nèi)在研品種成功上市，有望快速放量填補(bǔ)市場(chǎng)空白，成長(zhǎng)為重磅品種。圖表：中國(guó)白癜風(fēng)藥物研發(fā)格局資料來(lái)源：醫(yī)藥魔方，德邦研究所2.3.2蘆可替尼乳膏：FDA唯一獲批的外用JAK1/JAK2抑制劑蘆可替尼乳膏臨床試驗(yàn)證明其可顯著改善白癜風(fēng)患者癥狀JAK抑制劑原理：IFN-γ在白癜風(fēng)病灶中高表達(dá)，IFN-γ可通過(guò)激活JAK-STAT信號(hào)通路促進(jìn)促炎性細(xì)胞因子的表達(dá)，驅(qū)動(dòng)黑素細(xì)胞破壞過(guò)程。蘆可替尼乳膏臨床數(shù)據(jù)：2021年5月Incyte公布了蘆可替尼治療白癜風(fēng)的III期臨床試驗(yàn)（TRuE-V）關(guān)鍵數(shù)據(jù)，TRuE-V包括兩項(xiàng)III期研究，TRuE-V1（NCT04052425）和TRuE-V2（NCT04057573），旨在評(píng)估蘆可替尼乳膏對(duì)成年和青少年白癜風(fēng)患者的療效和安全性。臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)為面部白癜風(fēng)面積評(píng)分指數(shù)較基線改善≥75%（F-VASI75）的患者比例，蘆可替尼組在24周達(dá)到F-VASI75的患者比例均為29.9%，而安慰劑組中僅有7.5%和12.9%的患者達(dá)到F-VASI75。資料來(lái)源：Incyte官網(wǎng)，醫(yī)藥魔方，TwoPhase3,Randomized,DavidRosmarin《TwoPhase3,Randomized,ControlledTrialsofRuxolitinibCreamforVitiligo》，德邦研究所蘆可替尼商業(yè)化進(jìn)展：美國(guó)及歐洲已上市，康哲藥業(yè)獲得中國(guó)獨(dú)家商業(yè)化許可蘆可替尼乳膏是唯一一款FDA獲批用于治療白癜風(fēng)進(jìn)行皮損復(fù)色的藥物，上市后實(shí)現(xiàn)快速放量。蘆可替尼乳膏（商品名Opzelura）特異性皮炎適應(yīng)癥于2021年9月獲批，白癜風(fēng)適應(yīng)癥于2022年7月獲批，是目前唯一一款FDA獲批用于治療白癜風(fēng)進(jìn)行皮損復(fù)色的藥物，可用于12歲及以上非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的局部治療；2023年4月，蘆可替尼白癜風(fēng)適應(yīng)癥被歐盟批準(zhǔn)并實(shí)現(xiàn)上市銷售。根據(jù)WebMDRx提供的價(jià)格信息，Opzelura乳膏（1.5%，60g規(guī)格）單支價(jià)格約2000美元，單一患者使用量視白癜風(fēng)患處面積及使用時(shí)長(zhǎng)而定。銷售額看，2021年蘆可替尼乳膏營(yíng)收僅470萬(wàn)美元，2022年迅速放量，實(shí)現(xiàn)1.29億美元銷售額?？嫡芩帢I(yè)取得蘆可替尼乳膏中國(guó)獨(dú)家商業(yè)化許可，海南地區(qū)實(shí)現(xiàn)上市銷售?？嫡芩帢I(yè)2022年12月公告與Incyte達(dá)成合作，獲得了蘆可替尼乳膏產(chǎn)品在中國(guó)各地區(qū)及東南亞十一國(guó)的研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化產(chǎn)品的獨(dú)家許可權(quán)利，以及在上述區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的非獨(dú)家許可權(quán)利，許可協(xié)議期限為協(xié)議生效日起至產(chǎn)品首次商業(yè)化銷售之日滿十年。2023年8月，康哲藥業(yè)在蘆可替尼乳膏海南先行先試啟動(dòng)會(huì)上宣布，經(jīng)海南省衛(wèi)健委和海南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，蘆可替尼乳膏正式落地海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)。蘆可替尼乳膏因安全性風(fēng)險(xiǎn)被FDA黑框警告：蘆可替尼乳膏說(shuō)明書被FDA添加黑框警告，黑框警告包括有關(guān)使用JAK抑制劑的患者發(fā)生嚴(yán)重感染、主要不良心血管事件、凝血（血栓形成）、癌癥和全因死亡率的風(fēng)險(xiǎn)的信息。圖表：蘆可替尼乳膏產(chǎn)品圖片圖表：蘆可替尼乳膏說(shuō)明書黑框警告圖表：蘆可替尼乳膏銷售額（億美元）資料來(lái)源：醫(yī)藥魔方，F(xiàn)DA，康哲藥業(yè)公司公告，WebMDRx，德邦研究所2.3.3利特昔替尼：輝瑞口服JAK3抑制劑口服利特昔替尼24周顯示出良好的白癜風(fēng)療效及安全性輝瑞利特昔替尼斑禿適應(yīng)癥已于多國(guó)上市，中美白癜風(fēng)適應(yīng)癥均處于III期臨床。利特昔替尼是輝瑞研發(fā)的新型口服JAK3抑制劑，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥包括斑禿、白癜風(fēng)、脫發(fā)、乳糜瀉等，其中斑禿適應(yīng)癥自2023年6月以來(lái)在美國(guó)、歐盟、日本等全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，2023年10月，利特昔替尼斑禿適應(yīng)癥于中國(guó)獲批上市。目前，利特昔替尼白癜風(fēng)適應(yīng)癥在美國(guó)和中國(guó)均已進(jìn)入III期臨床。利特昔替尼白癜風(fēng)IIb期臨床數(shù)據(jù)有效性及安全性良好。IIb臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（NCT03715829）顯示，第24周利特昔替尼200/50mg、100/50mg、50mg、30mg、10mg組和安慰劑組的F-VASI（白斑改善程度）的數(shù)值分別為-21.2、-21.2、-18.5、-14.6、-3.0和2.1；其中使用利特昔替尼的200/50mg、100/50mg、50mg和30mg的白癜風(fēng)患者的改善程度明顯高于安慰劑組。圖表：利特昔替尼白癜風(fēng)IIb期臨床內(nèi)容資料來(lái)源：KhaledEzzedine《Efficacyandsafetyoforalritlecitinibforthetreatmentofactivenonsegmentalvitiligo:Arandomizedphase2bclinicaltrial》，伊頓健康，德邦研究所圖表：劑量范圍內(nèi)至第24周的基線變化百分比(CFB)圖表：劑量范圍內(nèi)至第24周面部白癜風(fēng)評(píng)分指數(shù)集中改善75%的患者比例2.3.3泰恩康CKBA：白癜風(fēng)新靶點(diǎn)潛力品種塞克乳香酸（CKBA）靶點(diǎn)新穎，作用機(jī)制明確，有望成為新一代白癜風(fēng)治療藥物博創(chuàng)園CKBA靶點(diǎn)新穎，結(jié)構(gòu)明確。賽克乳香酸（CKBA）是博創(chuàng)園公司從天然產(chǎn)物乳香中提取得到的天然小分子化合物乳香酸（AKBA）經(jīng)藥物化學(xué)改造、化學(xué)修飾后得到的具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶點(diǎn)新穎、作用機(jī)制明確、有效性好、安全性高的firstinclass藥物分子。CKBA通過(guò)靶向ACC1和MFE2調(diào)控細(xì)胞脂代謝，抑制CD8+T細(xì)胞產(chǎn)生效應(yīng)分子與發(fā)揮效應(yīng)功能。泰恩康收購(gòu)博創(chuàng)園50%股權(quán)，II期臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)。2023年2月14日，泰恩康以2億元收購(gòu)博創(chuàng)園50%股權(quán)，博創(chuàng)園成為泰恩康控股子公司。2023年7月，CKBA獲批開(kāi)展白癜風(fēng)適應(yīng)癥的II期臨床試驗(yàn)，隨后泰恩康簽訂增資協(xié)議，向博創(chuàng)園增資1.5億元。CKBA的引進(jìn)有望豐富恩泰康公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)并擴(kuò)大產(chǎn)品覆蓋領(lǐng)域。圖表：CKBA來(lái)源于天然產(chǎn)物乳香資料來(lái)源：泰恩康公司公告，chemicalbook，Clinicaltrials，德邦研究所2.4中國(guó)白癜風(fēng)藥物潛在市場(chǎng)空間測(cè)算中國(guó)白癜風(fēng)藥物潛在市場(chǎng)空間測(cè)算：國(guó)內(nèi)白癜風(fēng)創(chuàng)新藥遠(yuǎn)期市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到百億元考慮到國(guó)內(nèi)白癜風(fēng)患者基數(shù)較大，治療意愿較強(qiáng)，根據(jù)我們的測(cè)算，在樂(lè)觀/中性/保守的預(yù)測(cè)下，中國(guó)白癜風(fēng)創(chuàng)新藥物遠(yuǎn)期市場(chǎng)空間分別有望達(dá)到171.7/147.9/125.7億元，市場(chǎng)空間廣闊。圖表：中國(guó)白癜風(fēng)藥物市場(chǎng)空間測(cè)算資料來(lái)源：共研網(wǎng)，有來(lái)醫(yī)生，WebMDRx，德邦研究所測(cè)三、白癜風(fēng)藥物生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理策略及建議大全生產(chǎn)過(guò)程中造成的風(fēng)險(xiǎn)，不僅會(huì)影響藥品本身的治療效果，出現(xiàn)更為嚴(yán)重的情況，進(jìn)而對(duì)病人的安全造成影響，這會(huì)對(duì)企業(yè)和病人雙方都造成不可估量的后果。它會(huì)造成企業(yè)長(zhǎng)時(shí)間積累的口碑和信譽(yù)化為烏有，或造成企業(yè)倒閉;病人服用存在風(fēng)險(xiǎn)的藥品，可能會(huì)導(dǎo)致身體不適，嚴(yán)重時(shí)甚至?xí)?duì)生命安全造成風(fēng)險(xiǎn)。所以企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)，讓員工不僅有風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)還要有處理風(fēng)險(xiǎn)的能力，健全風(fēng)險(xiǎn)管理體系，同時(shí)也要加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)，防患風(fēng)險(xiǎn)于未然。3.1風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理中的重要性目前，由于藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨的監(jiān)管問(wèn)題和健康風(fēng)險(xiǎn)的頻繁發(fā)生，我國(guó)傳統(tǒng)的醫(yī)藥監(jiān)管方法大多存在相應(yīng)的被動(dòng)性和滯后性。只有在質(zhì)量安全問(wèn)題或接到差錯(cuò)通知等特殊情況下，醫(yī)藥監(jiān)督工作得到重視后，才能采取相應(yīng)措施予以解決。這種監(jiān)管模式有很大的時(shí)滯。因此，積極轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式迫在眉睫。而風(fēng)險(xiǎn)管理則可以解決類似的監(jiān)管模型中存在的弊端，并及時(shí)找到潛在的安全隱患，從而提供針對(duì)性的處理辦法。3.1.1可以有效的避免風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生在針對(duì)藥物的研究、生產(chǎn)制造等流程中，以及對(duì)藥品在貯藏、分發(fā)、使用的過(guò)程中進(jìn)行更加嚴(yán)格的監(jiān)測(cè)，能夠更有效的減少風(fēng)險(xiǎn)的情況再次發(fā)生。并且針對(duì)藥物的問(wèn)題，甚至是產(chǎn)品質(zhì)量的問(wèn)題首先要與公司內(nèi)部各個(gè)部門建立有效的溝通機(jī)制，更要與下游醫(yī)藥公司、醫(yī)院做好用藥不良反應(yīng)的反饋收集工作，不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，企業(yè)也應(yīng)將其納入藥品質(zhì)量檔案之中，認(rèn)真研究產(chǎn)生這些質(zhì)量問(wèn)題的根源，對(duì)于藥品質(zhì)量問(wèn)題采取必要的預(yù)防和糾正措施。在藥品全生命周期中不斷的積累數(shù)據(jù)，確保藥物安全。例如，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，分析判定是由于生產(chǎn)企業(yè)工作人員未按照崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量事件，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估認(rèn)為是不可接受的中、高風(fēng)險(xiǎn)，則應(yīng)立即采取措施，制定具體的制度，規(guī)定操作和監(jiān)管流程，降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受的低風(fēng)險(xiǎn)，使未來(lái)不再發(fā)生此類風(fēng)險(xiǎn)。糾正措施可以是對(duì)硬件采取的改進(jìn)措施、也可以是對(duì)軟件如各類文件進(jìn)行更加詳盡的規(guī)定;無(wú)論是哪種糾正措施，最終都需要將新的糾正措施對(duì)于實(shí)施操作的人員進(jìn)行全面的培訓(xùn)及考核，使其真正的掌握這些措施，了解掌握措施后對(duì)自己和產(chǎn)品、企業(yè)帶來(lái)的有利保障。3.1.2將風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行規(guī)避通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理來(lái)審查風(fēng)險(xiǎn)管理程序的最終結(jié)果，尤其是可能影響之前質(zhì)量管理的事件，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理的回顧，嚴(yán)格評(píng)估藥學(xué)人員在使用藥物時(shí)的過(guò)敏反應(yīng)，可以有效地將風(fēng)險(xiǎn)降至最低。當(dāng)您再次通過(guò)審核時(shí)，您可以清楚地了解使用藥物時(shí)的人為錯(cuò)誤，從而直接有效地規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。要么是由于藥品處方的變更，要么是由于供應(yīng)商的變更、環(huán)境的變化等導(dǎo)致的潛在風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)尚未上市的藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理，可以提前消除可能引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，包括基本要求：醫(yī)藥企業(yè)需要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，并簽署處方變更書等。通過(guò)所需的通知協(xié)議，扼殺并減少了潛在的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)藥企業(yè)與有關(guān)監(jiān)管部門之間在《風(fēng)險(xiǎn)管理程序》中所進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)溝通，更有效地推動(dòng)了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用，通過(guò)全面信息化，可以促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)改善、改進(jìn)或修正在研制、生產(chǎn)和營(yíng)銷等流程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，以便于最大限度地實(shí)現(xiàn)應(yīng)用藥物的有效性。隨著臨床使用的藥物種類越來(lái)越多，在藥物制造流程中，對(duì)生產(chǎn)者提出了更高的生產(chǎn)要求，這正是為什么品質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)管理同時(shí)也是一項(xiàng)更加注重風(fēng)險(xiǎn)因素的品質(zhì)管理計(jì)劃。由于受到了各種因素的影響，在藥物制造流程中更容易隱藏了很多產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)因素，包括了人為因素的影響、制造設(shè)備的工作環(huán)境、產(chǎn)品規(guī)章制度等。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作對(duì)于提升醫(yī)藥服務(wù)的質(zhì)量是必不可少的。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理大致包括了基礎(chǔ)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、策劃，以及評(píng)價(jià)總結(jié)。通過(guò)基礎(chǔ)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別可以更詳細(xì)了解風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的階段，以及風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容?；撅L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行的評(píng)價(jià)與分類，以評(píng)價(jià)其是否在控制范圍之內(nèi)或存在較高影響的風(fēng)險(xiǎn)。計(jì)劃編制主要是通過(guò)針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的具體情況制定質(zhì)量管控規(guī)劃，把風(fēng)險(xiǎn)因素控制在受控范圍之內(nèi)。計(jì)劃第二輪總結(jié)主要是通過(guò)總結(jié)在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程中的有效內(nèi)容，剖析存在的問(wèn)題，從而選擇最合理的方式加以解決。3.2生產(chǎn)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)3.2.1生產(chǎn)成本市場(chǎng)存在不穩(wěn)定性，因此生產(chǎn)所需要的原材料價(jià)格存在起伏，生產(chǎn)過(guò)程中所需的能源消耗、水資源消耗等，都會(huì)對(duì)生產(chǎn)成本造成一定的風(fēng)險(xiǎn)。藥品生產(chǎn)所需要具備的安全和衛(wèi)生資質(zhì)更高，因此，若企業(yè)的相關(guān)設(shè)施、衛(wèi)生指標(biāo)未能通過(guò)有關(guān)部門的標(biāo)準(zhǔn)，需要有設(shè)備升級(jí)、環(huán)境衛(wèi)生等方面的花費(fèi)，也同樣也會(huì)造成生產(chǎn)成本的增加。國(guó)家有關(guān)藥品生產(chǎn)的新政策出臺(tái)，對(duì)企業(yè)建設(shè)是有利的，但同樣有可能會(huì)導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)成本的提高。3.2.2原材料風(fēng)險(xiǎn)多數(shù)藥品生產(chǎn)所需的原材料能夠在市場(chǎng)上穩(wěn)定的獲取，但也有一些原材料因?yàn)橄嚓P(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的改變，而其本身存在高污染等因素，導(dǎo)致一時(shí)無(wú)法找到替補(bǔ)產(chǎn)品而造成無(wú)法正常生產(chǎn)。此外，企業(yè)的材料供應(yīng)方所提供的原材料也有可能會(huì)存在疏忽的情況導(dǎo)致原材料出現(xiàn)安全衛(wèi)生等方面的問(wèn)題。企業(yè)長(zhǎng)期合作的原材料供應(yīng)伙伴出現(xiàn)關(guān)系破裂的情況也會(huì)導(dǎo)致原材料緊缺。3.2.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是最為嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)之一，造成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的因素有許多，如：原材料的問(wèn)題、生產(chǎn)時(shí)的操作問(wèn)題、生產(chǎn)設(shè)備的精準(zhǔn)問(wèn)題、生產(chǎn)環(huán)境的問(wèn)題等。藥品一旦出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題而沒(méi)有及時(shí)發(fā)現(xiàn)，對(duì)企業(yè)、對(duì)員工、對(duì)使用者都會(huì)造成嚴(yán)重影響。3.3可能造成風(fēng)險(xiǎn)的原因3.3.1缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)在藥品生產(chǎn)管理中，員工責(zé)任意識(shí)直接影響藥品生產(chǎn)的整體質(zhì)量。這種責(zé)任意識(shí)來(lái)源于員工缺乏社會(huì)責(zé)任感、不正確的價(jià)值觀、對(duì)知識(shí)的不尊重、接受教育程度低等，導(dǎo)致制藥過(guò)程中存在很多人為風(fēng)險(xiǎn)。目前，很多員工認(rèn)為自己不是藥品質(zhì)量的責(zé)任主體，藥品質(zhì)量好壞與自身無(wú)關(guān)，認(rèn)為購(gòu)買好的原輔料、包材，再配有高質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備就可以生產(chǎn)出好的藥品。對(duì)企業(yè)給予的培訓(xùn)教育不重視，排斥枯燥的培訓(xùn)，積極性不高，抵觸績(jī)效考核等。對(duì)于層出不窮的藥品管理法律、法規(guī)、指導(dǎo)原則等理解不透徹，貫徹執(zhí)行力弱，管理跟不上，因此，會(huì)出現(xiàn)在日常的藥品生產(chǎn)過(guò)程中、質(zhì)量管理工作中，軟件跟不上、人員質(zhì)量意識(shí)薄弱，導(dǎo)致藥品質(zhì)量存在一定風(fēng)險(xiǎn)。大多數(shù)藥品企業(yè)都有自身的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，較長(zhǎng)時(shí)間段內(nèi)沒(méi)有存在嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致有些企業(yè)生于憂患死于安樂(lè)，藥品的質(zhì)量管理越來(lái)越不被重視，其作用被忽視。相關(guān)工作人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)也在長(zhǎng)時(shí)間的熟練工作中慢慢忽視，認(rèn)為其工作經(jīng)驗(yàn)大于許多細(xì)節(jié)上工作。生產(chǎn)藥品時(shí)未對(duì)所需要藥品不經(jīng)過(guò)檢測(cè)就投入使用，不檢查其中是否存在質(zhì)量問(wèn)題。此外，有些企業(yè)缺少風(fēng)險(xiǎn)管理的明確制度和相關(guān)的人員、部門，這就導(dǎo)致各部門之間存在相互推諉的心理，不利于風(fēng)險(xiǎn)管理的開(kāi)展和實(shí)施，造成企業(yè)上下風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)不強(qiáng)，出現(xiàn)藥品質(zhì)量不過(guò)關(guān)的問(wèn)題，進(jìn)而不利于病人的治療。3.3.2缺少培訓(xùn)有些企業(yè)為了減少支出，將一位員工分配多個(gè)任務(wù)，藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)該是嚴(yán)肅的，每個(gè)環(huán)節(jié)的人員設(shè)置應(yīng)該合理。此外，在人員晉升和交替崗位的過(guò)程中，新人代替舊人，導(dǎo)致新人在相關(guān)崗位上有一個(gè)適應(yīng)期，以及沒(méi)有得到相關(guān)業(yè)務(wù)的培訓(xùn)，使得新人的業(yè)務(wù)不熟練，造成生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)一系列問(wèn)題。企業(yè)應(yīng)該注重員工的培訓(xùn)，尤其是在新人即將上任之前就應(yīng)該接受專業(yè)的培訓(xùn)，保證新人能夠及時(shí)熟練操作流程。對(duì)于全體員工的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的培訓(xùn)更是必不可少，藥品企業(yè)的生產(chǎn)崗位相較于其他的多數(shù)崗位，更需要員工和企業(yè)引起嚴(yán)肅重視。當(dāng)前許多中醫(yī)藥制造公司由于對(duì)GMP的了解還不夠深入，生產(chǎn)技術(shù)培訓(xùn)工作也還不夠落實(shí)，具體來(lái)說(shuō)表現(xiàn)在公司領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)GMP的關(guān)注程度不足，對(duì)生產(chǎn)培訓(xùn)知識(shí)點(diǎn)的掌握也較為籠統(tǒng)，沒(méi)有一定針對(duì)性，很多工作均停留在走馬觀花的層次上，所開(kāi)展生產(chǎn)技術(shù)培訓(xùn)工作并未涵蓋到生產(chǎn)各部門，也缺少對(duì)職工的實(shí)際技術(shù)培訓(xùn)，從而造成藥品生產(chǎn)安全質(zhì)量問(wèn)題時(shí)有發(fā)生。3.3.3風(fēng)險(xiǎn)管理不合理部分制藥企業(yè)沒(méi)有樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，更多地考慮經(jīng)濟(jì)效益，缺乏責(zé)任意識(shí)[1]。藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理在其研發(fā)的過(guò)程中、生產(chǎn)過(guò)程中和后續(xù)的銷售過(guò)程中都有體現(xiàn)。在風(fēng)險(xiǎn)管理中不應(yīng)該讓一人貫穿整個(gè)或多個(gè)流程中，這會(huì)更容易導(dǎo)致其在工作中出現(xiàn)失誤，不利于風(fēng)險(xiǎn)工作的展開(kāi)。3.3.4生產(chǎn)管理不嚴(yán)格藥品生產(chǎn)批件是經(jīng)過(guò)一系列繁復(fù)的立項(xiàng)、研發(fā)、審評(píng)獲得的。現(xiàn)階段，由于對(duì)原輔材料和產(chǎn)品包裝的生產(chǎn)企業(yè)審計(jì)管理不嚴(yán)格，以及物料運(yùn)送和貯存方式并不科學(xué)，制造過(guò)程審核難以持續(xù)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。而且，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量管理、清洗與維護(hù)保養(yǎng)落地執(zhí)行的可靠性，驗(yàn)證狀態(tài)的持續(xù)維護(hù)等，致使藥品仍存有一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和各種問(wèn)題。3.3.5缺少監(jiān)督部門各行各業(yè)熟悉工作后，都會(huì)出現(xiàn)想法設(shè)法為自己減輕工作量的人，因此為了減少此類情況發(fā)生，可以設(shè)置監(jiān)督部門，對(duì)無(wú)論是風(fēng)險(xiǎn)管理的人員或是其他部門單位實(shí)行監(jiān)督，減少因工作不認(rèn)真而出現(xiàn)失誤的情況。3.3.6風(fēng)險(xiǎn)管理體系有待完善針對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行深入探究我們則可得知，由于藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)較高，致使藥品生產(chǎn)管理工作在實(shí)際開(kāi)展時(shí)具有著相對(duì)較為明顯的嚴(yán)格性。結(jié)合實(shí)際情況來(lái)看，風(fēng)險(xiǎn)管理在本質(zhì)上屬于生產(chǎn)管理工作的落實(shí)手段之一，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理工作的開(kāi)展則能夠在有效規(guī)避藥品市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的同時(shí)，進(jìn)一步提升藥品生產(chǎn)企業(yè)的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益。但是，由于我國(guó)藥品生產(chǎn)管理中風(fēng)險(xiǎn)管理理論與實(shí)踐均處于有待完善的狀態(tài)，從而導(dǎo)致部分藥品生產(chǎn)企業(yè)在落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理工作時(shí)，仍以自身的經(jīng)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)為判斷市場(chǎng)走向與管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量的主要依據(jù)，加之風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)的不足，最終導(dǎo)致其風(fēng)險(xiǎn)管理工作的開(kāi)展大多存在著明顯的形式化問(wèn)題，進(jìn)而嚴(yán)重的限制了藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展效率[1]。3.3.7風(fēng)險(xiǎn)管理人員專業(yè)能力有待提升風(fēng)險(xiǎn)管理人員作為風(fēng)險(xiǎn)管理工作的主要落實(shí)者，其專業(yè)能力水平的高低將會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)管理中風(fēng)險(xiǎn)管理工作的開(kāi)展效率與質(zhì)量造成十分直接的影響，換句話說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)管理人員自身若存在專業(yè)能力水平等方面的問(wèn)題，那么藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率便會(huì)大大提升，藥品生產(chǎn)企業(yè)自身的健康發(fā)展目標(biāo)也經(jīng)因此難以實(shí)現(xiàn)。結(jié)合實(shí)際情況來(lái)看，伴隨著藥品生產(chǎn)種類的增加，使得市場(chǎng)走向在出現(xiàn)變化時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)針對(duì)市場(chǎng)走向變化中存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題進(jìn)行預(yù)測(cè)方能夠確保自身發(fā)展的穩(wěn)定性。但是，由于部分藥品生產(chǎn)企業(yè)過(guò)于重視藥品生產(chǎn)方面的管理，致使其往往難以全面的認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理工作的開(kāi)展價(jià)值，加之管理人員風(fēng)險(xiǎn)管理能力的缺失，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)發(fā)展的過(guò)程中極易遭受藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的影響，市場(chǎng)所具有的平衡性也因此難以得到有效保障。3.4風(fēng)險(xiǎn)管理的策略3.4.1提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)對(duì)于藥品企業(yè)中的每一個(gè)人都十分重要，因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)意識(shí)淺薄造成的危險(xiǎn)或損失藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)來(lái)說(shuō)是十分低級(jí)的錯(cuò)誤。因此企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)提高意識(shí)，提高規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的意識(shí)、以及處理風(fēng)險(xiǎn)的能力。學(xué)習(xí)更多的專業(yè)領(lǐng)域知識(shí)，有明確的管理藥品生產(chǎn)的意識(shí)，生產(chǎn)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之上的藥品。3.4.2加強(qiáng)員工培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)該注重員工的培訓(xùn)，尤其是在新人即將上任之前就應(yīng)該接受專業(yè)的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)合理選擇培訓(xùn)內(nèi)容，結(jié)合實(shí)際情況，開(kāi)展具體培訓(xùn)，保證新人能夠及時(shí)熟練操作流程。對(duì)于全體員工的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)培訓(xùn)更是必不可少，同時(shí)應(yīng)該緊跟時(shí)代的發(fā)展為新老員工開(kāi)展培訓(xùn)工作。無(wú)論是風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)方面的培訓(xùn)還是工作業(yè)務(wù)方面的培訓(xùn)，企業(yè)都應(yīng)該十分重視。3.4.3建立合理的管理體系企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)的過(guò)程中合理設(shè)置相關(guān)崗位，避免一人多職的情況，保證每一個(gè)工作人員都有明確的工作任務(wù)和工作目標(biāo)，防止出現(xiàn)有關(guān)工作人員工作態(tài)度不負(fù)責(zé)和有關(guān)部門推諉責(zé)任的情況出現(xiàn)。同時(shí)也要防止各部門和各工作人員在工作時(shí)受到其他部門或人員的影響導(dǎo)致工作不能順利開(kāi)展。還要有完整合理的風(fēng)險(xiǎn)管理體系，不斷發(fā)現(xiàn)、補(bǔ)充風(fēng)險(xiǎn)管理中的不足，讓風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍涵蓋整個(gè)企業(yè)，風(fēng)險(xiǎn)管理的每一個(gè)細(xì)小方面都應(yīng)該受到重視。3.4.4加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)除了保證每一崗位的工作人員充足外，還要定期檢查、維修和更換設(shè)備，避免設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和無(wú)法正常生產(chǎn)的情況，同時(shí)保證生產(chǎn)環(huán)境符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，避免藥物因?yàn)榄h(huán)境問(wèn)題造成的污染。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格遵照實(shí)驗(yàn)室儀器對(duì)實(shí)際環(huán)境的要求，同時(shí)還要滿足具體檢驗(yàn)項(xiàng)目所需要的特殊條件，合理規(guī)劃、布局實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境[2]。綜上，企業(yè)應(yīng)當(dāng)把藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理放在一個(gè)重要的位置，重視市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、重視生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。要保證企業(yè)從上到下都有風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，防范風(fēng)險(xiǎn)于未然。加強(qiáng)員工的培訓(xùn)，合理選擇培訓(xùn)方向，讓培訓(xùn)不僅是形式，更能用于實(shí)踐。企業(yè)要有健全的體系防范風(fēng)險(xiǎn)和管理風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)部門監(jiān)督，增強(qiáng)工作人員的責(zé)任心，從而保證企業(yè)藥品的質(zhì)量，保證消費(fèi)者的權(quán)益，真正把消費(fèi)者放在首位。3.4.5完善風(fēng)險(xiǎn)管控體系為了能夠?qū)⑺幤飞a(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理工作的開(kāi)展價(jià)值更加全面的發(fā)揮出來(lái)，藥品生產(chǎn)企業(yè)便需將風(fēng)險(xiǎn)管控體系完善工作的開(kāi)展重視起來(lái)，并以此來(lái)為自身可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)提供更為充分的保障。相對(duì)于國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理工作來(lái)看，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理體系仍處于價(jià)位初級(jí)的階段，為此，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)需在自身實(shí)際情況的基礎(chǔ)上與國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)展開(kāi)積極的風(fēng)險(xiǎn)管理理論與實(shí)踐內(nèi)容的交流工作，從而在有效提升自身風(fēng)險(xiǎn)管控體系完善性的同時(shí)，進(jìn)一步確保自身風(fēng)險(xiǎn)管理工作開(kāi)展的有效性，并在及時(shí)發(fā)現(xiàn)、處理藥品生產(chǎn)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患問(wèn)題的過(guò)程中，為自身藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提升奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，進(jìn)而更加有效的實(shí)現(xiàn)藥品工作開(kāi)展目標(biāo)。此外，藥品生產(chǎn)企業(yè)還需將評(píng)估制度、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)體系等制度體系完善工作的開(kāi)展重視起來(lái)，從而在最大限度上避免藥品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)的同時(shí)，為藥品生產(chǎn)安全性的提升以及企業(yè)自身發(fā)展質(zhì)量的提升奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。3.4.6加強(qiáng)專業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)管理隊(duì)伍建設(shè)結(jié)合實(shí)際情況來(lái)看，風(fēng)險(xiǎn)管理屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理工作體系的重要組成部分，為了能夠更加全面的實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)，藥品生產(chǎn)企業(yè)便需將專業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)管理隊(duì)伍建設(shè)工作的開(kāi)展重視起來(lái)。首先，在選拔管理人員時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)需合理提升自身管理人員選拔標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)被選拔人員的個(gè)人能力、專業(yè)水平等方面進(jìn)行綜合測(cè)試，從而進(jìn)一步確保自身所選用的人員均能夠滿足風(fēng)險(xiǎn)管理工作的開(kāi)展需求；在人員選拔工作結(jié)束后，企業(yè)還需在自身實(shí)際需求的基礎(chǔ)上開(kāi)展專業(yè)化培訓(xùn)方案的制定工作，并通過(guò)知識(shí)競(jìng)賽、主題演講以及實(shí)踐演練等活動(dòng)的開(kāi)展來(lái)幫助風(fēng)險(xiǎn)管理人員有效提升自身的專業(yè)能力水平，最終為藥品生產(chǎn)管理中風(fēng)險(xiǎn)管理工作開(kāi)展效果的提升奠定專業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)管理隊(duì)伍基礎(chǔ)。3.5藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略在醫(yī)療行業(yè)持續(xù)發(fā)展的背景下，由于藥品是醫(yī)療活動(dòng)順利開(kāi)展的重要基礎(chǔ)，故而社會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注度正在不斷提高?？紤]到藥品生產(chǎn)過(guò)程與藥品質(zhì)量具有密切聯(lián)系，因此為提高藥品生產(chǎn)過(guò)程的科學(xué)性，防止藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，保障患者健康安全，有必要了解導(dǎo)致藥品生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的原因，并對(duì)該種風(fēng)險(xiǎn)采取有效的管理措施，以實(shí)現(xiàn)有效規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，該點(diǎn)對(duì)推動(dòng)藥品行業(yè)發(fā)展具有重要意義。3.5.1導(dǎo)致藥品生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的原因通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行分析，可發(fā)現(xiàn)其復(fù)雜程度相對(duì)較高，存在一定程度的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。若未對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效管控，將直接影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量，進(jìn)而造成惡劣后果。從現(xiàn)實(shí)角度出發(fā)，可發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致藥品生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的主要原因是企業(yè)未嚴(yán)格做好藥品生產(chǎn)過(guò)程的管理工作，導(dǎo)致該項(xiàng)工作出現(xiàn)漏洞，無(wú)法在藥品生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)揮自身的重要作用。針對(duì)藥品生產(chǎn)管理方面的漏洞而言，其主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：（1）執(zhí)行工藝流程存在隨意性多數(shù)制藥企業(yè)在開(kāi)展藥品生產(chǎn)作業(yè)時(shí)，選擇對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)踐框架進(jìn)行利用，以此規(guī)范各項(xiàng)生產(chǎn)流程，有效優(yōu)化工藝方面。在工藝流程實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化的情況下，藥品生產(chǎn)過(guò)程將受到積極影響，且有序性將顯著提高。但當(dāng)前部分制造企業(yè)不具有良好的藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)，未對(duì)工藝流程加以重視，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的可能性提高;（2）過(guò)于注重經(jīng)濟(jì)效益部分藥品制造企業(yè)在開(kāi)展藥品生產(chǎn)作業(yè)時(shí)，過(guò)于注重經(jīng)濟(jì)效益，并采取一系列措施，以促使自身利益實(shí)現(xiàn)最大化，例如省略藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)及減少監(jiān)督控制投入等。3.5.2藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程（1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別時(shí)，應(yīng)適當(dāng)參考以下內(nèi)容：（1）應(yīng)依照歷史數(shù)據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行確定;（2）應(yīng)對(duì)相應(yīng)的理論分析進(jìn)行參考;（3）應(yīng)對(duì)領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者的觀點(diǎn)進(jìn)行適當(dāng)參考;（4）對(duì)產(chǎn)品的控制指標(biāo)進(jìn)行結(jié)合。（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在完成風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別后，應(yīng)及時(shí)結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。在評(píng)估過(guò)程中，應(yīng)結(jié)合實(shí)際狀況對(duì)定性或定量方法進(jìn)行應(yīng)用。在實(shí)際工作中，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性及嚴(yán)重程度加以重視，結(jié)合規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行打分，并將企業(yè)內(nèi)部能夠進(jìn)行承受的水平作為參考依據(jù)，以此明確承受值。在上述環(huán)節(jié)結(jié)束后，應(yīng)相乘不同方面的分?jǐn)?shù)，以明確不同步驟的風(fēng)險(xiǎn)水平，掌握風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。（3）風(fēng)險(xiǎn)管理針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理而言，其主要目的是采取一系列措施，以此對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，促使其處在可接受范圍內(nèi)。在通常情況下，企業(yè)應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)控制過(guò)程中對(duì)以下幾項(xiàng)問(wèn)題進(jìn)行綜合考量：①風(fēng)險(xiǎn)水平是否處在接受范圍內(nèi);②明確風(fēng)險(xiǎn)是否能夠得到控制或完全消除;③應(yīng)圍繞利益、資源及風(fēng)險(xiǎn)展開(kāi)研究，促使三方面實(shí)現(xiàn)平衡;④明確可能導(dǎo)致新風(fēng)險(xiǎn)形成的因素。（4）風(fēng)險(xiǎn)審查在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與風(fēng)險(xiǎn)控制分析工作結(jié)束后，必須立即針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制狀況實(shí)施相應(yīng)的審查與評(píng)價(jià)。在實(shí)際工作中，企業(yè)有必要對(duì)年度風(fēng)險(xiǎn)審查制度進(jìn)行制定，深入分析產(chǎn)品不同指標(biāo)的控制狀況，了解各項(xiàng)偏差特征及變化趨勢(shì)，并制定具備可靠性的風(fēng)險(xiǎn)控制方案。3.5.3藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施（1）落實(shí)企業(yè)責(zé)任導(dǎo)致藥品生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的主要原因是在開(kāi)展藥品生產(chǎn)作業(yè)時(shí)，企業(yè)未對(duì)藥品安全問(wèn)題加以重視，導(dǎo)致生產(chǎn)過(guò)程管理水平顯著降低。因此為解決上述問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)有效規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，必須對(duì)企業(yè)具有的錯(cuò)誤思想觀念進(jìn)行糾正，促使其對(duì)藥品安全問(wèn)題的重要性形成正確認(rèn)知。此外，相關(guān)部門應(yīng)對(duì)與藥品安全相關(guān)的法規(guī)政策進(jìn)行分析，掌握該項(xiàng)法規(guī)政策的各項(xiàng)內(nèi)容，明確其是否存在缺陷，并及時(shí)采取相應(yīng)的完善措施，以此為藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控順利進(jìn)行提供可靠支持。在藥品出現(xiàn)安全質(zhì)量問(wèn)題的情況下，相關(guān)部門必須結(jié)合法規(guī)政策對(duì)企業(yè)進(jìn)行懲處，以實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品安全管理意識(shí)。（2）硬件改造在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，考慮到部分企業(yè)的藥品生產(chǎn)環(huán)境與規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)不符，故而為防止對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量造成影響，有必要對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行改造，更新生產(chǎn)設(shè)備，實(shí)現(xiàn)與時(shí)俱進(jìn)，以確保生產(chǎn)環(huán)境與藥品生產(chǎn)需求相匹配。（3）原材料跟蹤檢查針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，其在開(kāi)展各項(xiàng)工作時(shí)，必須構(gòu)建藥品原材料跟蹤審查機(jī)制，充分掌握各種物料的來(lái)源及背景，嚴(yán)禁劣質(zhì)原材料投入使用。此外，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇備選供應(yīng)商，以防止在原有供應(yīng)商原材料出現(xiàn)問(wèn)題的情況下無(wú)法及時(shí)更換原材料，進(jìn)而導(dǎo)致藥品生產(chǎn)過(guò)程受到影響。（4）控制交叉感染通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估與分析，可發(fā)現(xiàn)多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍存在同時(shí)進(jìn)行多種藥品生產(chǎn)的現(xiàn)象，并選擇在生產(chǎn)過(guò)程中共用各項(xiàng)輔助設(shè)備及數(shù)據(jù)信息。在此基礎(chǔ)上，藥品生產(chǎn)過(guò)程極有可能出現(xiàn)交叉感染，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)質(zhì)量明顯降低。因此為防止上述現(xiàn)象發(fā)生，應(yīng)盡可能避免在相同時(shí)間段同時(shí)進(jìn)行多條藥品線的生產(chǎn)作業(yè)，并在某種藥品生產(chǎn)作業(yè)結(jié)束后，立即開(kāi)展對(duì)生產(chǎn)線的消毒處理工作，以防止本次藥品存在殘留，進(jìn)而影響后續(xù)藥品生產(chǎn)安全。結(jié)束語(yǔ)：綜上所述，為提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保障企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益及患者健康安全，應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)予以重視，了解導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)形成的因素，并結(jié)合規(guī)范要求實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、管理及審查工作，以實(shí)現(xiàn)有效管控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，減少其對(duì)藥品生產(chǎn)造成的影響或發(fā)生的可能性，進(jìn)而為藥品生產(chǎn)提供保障?；诖?，制藥企業(yè)將實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。四、白癜風(fēng)藥物企業(yè)《生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理策略》制定手冊(cè)在明確“生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理策略”可執(zhí)行的情況下，我們首先要?jiǎng)訂T和組織相關(guān)戰(zhàn)略制定成員，進(jìn)行學(xué)習(xí)和研究，并做好制定前的準(zhǔn)備工作，再根據(jù)戰(zhàn)略組成和制定流程，做出科學(xué)的具體方案。4.1動(dòng)員與組織在決定制定“生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理策略”后，就需要開(kāi)始動(dòng)員和組織相關(guān)人員進(jìn)行戰(zhàn)略規(guī)劃。設(shè)計(jì)戰(zhàn)略規(guī)劃是企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃管理中最為基礎(chǔ)的內(nèi)容，企業(yè)必須邀請(qǐng)具有豐富戰(zhàn)略規(guī)劃設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)且對(duì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)有著深刻了解的專業(yè)人員，同時(shí)還應(yīng)抽調(diào)對(duì)企業(yè)實(shí)際情況熟悉的一線工作人員，共同組成一支具有豐富經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)互補(bǔ)的戰(zhàn)略規(guī)劃設(shè)計(jì)小組負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)戰(zhàn)略規(guī)劃。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)為小組提供盡可能齊全的資料，使小組得以綜合考慮各種資料對(duì)企業(yè)外部機(jī)遇與挑戰(zhàn)進(jìn)行SWOT分析，進(jìn)而有效提升企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。4.1.1動(dòng)員對(duì)于任何一個(gè)企業(yè)而言，要想真正有效地開(kāi)展高水平的戰(zhàn)略規(guī)劃管理存在著很大的難度，這就要求企業(yè)必須重視提升自身的戰(zhàn)略規(guī)劃管理能力，才可以更好地促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展。一方面需要不斷加強(qiáng)理論研究，不斷豐富戰(zhàn)略規(guī)劃管理研究成果，為企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃管理提供理論支撐。另一方面，應(yīng)重視戰(zhàn)略規(guī)劃管理團(tuán)隊(duì)的建設(shè)工作，吸收各種優(yōu)秀人才參與戰(zhàn)略規(guī)劃管理，進(jìn)而為企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃管理提供團(tuán)隊(duì)支撐。部門序號(hào)推動(dòng)事項(xiàng)推動(dòng)要點(diǎn)責(zé)任人推動(dòng)時(shí)間備注動(dòng)員1決定在公司推行“生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理策略”召開(kāi)專門會(huì)議就推行“生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理策略”作出決定2成立公司“生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理策略”建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)和制定小組確定公司“生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理策略”建設(shè)小組的人員及分工。公司應(yīng)當(dāng)在設(shè)立戰(zhàn)略委員會(huì)，或指定相關(guān)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)公司發(fā)展戰(zhàn)略管理工作，履行相應(yīng)職責(zé)。3進(jìn)行建立“生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理策略”思想動(dòng)員召開(kāi)公司建立“生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理策略”思想動(dòng)員會(huì)4.1.2組織戰(zhàn)略管理者是企業(yè)戰(zhàn)略管理的主體，他們是企業(yè)內(nèi)外環(huán)境的分析者、企業(yè)戰(zhàn)略的制定者、戰(zhàn)略實(shí)施的領(lǐng)導(dǎo)者和組織者、戰(zhàn)略實(shí)施過(guò)程的監(jiān)督者和結(jié)果的評(píng)價(jià)者。因此，戰(zhàn)略管理者的構(gòu)成、各自的參與方式、程度以及相互關(guān)系等因素，都對(duì)企業(yè)成功地實(shí)施戰(zhàn)略管理有著重大的影響。 由于戰(zhàn)略管理者構(gòu)成了企業(yè)戰(zhàn)略管理的核心體系并直接參與到企業(yè)內(nèi)外環(huán)境的分析的整個(gè)過(guò)程中，因此，企業(yè)的戰(zhàn)略管理者既是分析者又是制定者，既是領(lǐng)導(dǎo)者也是組織者。一般企業(yè)的管理層由公司層管理者、事業(yè)層管理者和運(yùn)營(yíng)層管理者這三個(gè)主要的管理階層構(gòu)成。而戰(zhàn)略管理者涵蓋了企業(yè)這三個(gè)層次的管理者。通常戰(zhàn)略管理者包括企業(yè)的董事會(huì)、高層管理者、各事業(yè)部經(jīng)理、職能部門管理者以及專職計(jì)劃人員。成員職責(zé)（一）董事會(huì)從戰(zhàn)略管理的角度，董事會(huì)具有三項(xiàng)主要的任務(wù)：（1）提出企業(yè)的使命，為企業(yè)高層管理者劃定戰(zhàn)略選擇的具體范圍。（2）審批高層管理者的建議、決策、行動(dòng)，為他們提出忠告和建議，規(guī)劃出具體的改進(jìn)措施。（3）董事會(huì)通過(guò)它的委員會(huì)監(jiān)視企業(yè)內(nèi)外環(huán)境的變化，注意這些變化將會(huì)給企業(yè)造成的影響。（二）高層管理者企業(yè)高層管理者負(fù)責(zé)制定和管理戰(zhàn)略規(guī)劃過(guò)程。為了確定企業(yè)的使命，建立企業(yè)的目標(biāo)，制定企業(yè)的戰(zhàn)略和政策，企業(yè)高層管理者必須高瞻遠(yuǎn)矚。企業(yè)各層管理者分配在企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃上的時(shí)間因其在企業(yè)內(nèi)的地位不同而異。公司層管理者由企業(yè)的董事會(huì)董事、執(zhí)行總裁、高級(jí)總裁、高級(jí)經(jīng)理和高級(jí)顧問(wèn)組成。（三）專職計(jì)劃人員當(dāng)企業(yè)高層管理人員無(wú)法應(yīng)付過(guò)于繁重的戰(zhàn)略指定工作的時(shí)候，通常將其中一部分工作交給一個(gè)由高層管理人員組成的計(jì)劃委員會(huì)，或由一名副總經(jīng)理負(fù)責(zé)的專門的戰(zhàn)略計(jì)劃或規(guī)劃部門。這種專職的計(jì)劃人員主要負(fù)責(zé)收集和分析各種數(shù)據(jù)，提出和評(píng)價(jià)各種可行的戰(zhàn)略選擇。4.2學(xué)習(xí)與研究4.2.1學(xué)習(xí)方案部門序號(hào)推動(dòng)事項(xiàng)推動(dòng)要點(diǎn)責(zé)任人推動(dòng)時(shí)間備注學(xué)習(xí)與準(zhǔn)備1組織相關(guān)人員參加“生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理策略”班學(xué)習(xí)領(lǐng)導(dǎo)小組和公司主要干部系統(tǒng)學(xué)習(xí)“生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理策略”的意義與方法2組織員工需求調(diào)查組織員工滿意度調(diào)查和需求調(diào)查3組織執(zhí)行組成員參加“深化班”學(xué)習(xí)執(zhí)行員核心成員參加“深化班”學(xué)習(xí)，草擬方案4.2.2研究方案構(gòu)建閉環(huán)的戰(zhàn)略研究體系，一是要開(kāi)展形勢(shì)分析，明確“我們?cè)谀睦铩保欢侵贫☉?zhàn)略策略目標(biāo)，明確“我們要去哪里”；三是推動(dòng)戰(zhàn)略實(shí)施，明確我們?cè)趺慈ィ☉?zhàn)略規(guī)劃與滾動(dòng)規(guī)劃的制定、年度計(jì)劃的制定、戰(zhàn)略實(shí)施的手段等；四是提升戰(zhàn)略實(shí)施的保障水平，確保戰(zhàn)略實(shí)施效果。也可以分領(lǐng)域、分區(qū)域、分業(yè)務(wù)持續(xù)深入開(kāi)展研究，形成綜合性、專題性研究報(bào)告，為公司指明發(fā)展方向，為項(xiàng)目提供決策支持服務(wù)。事項(xiàng)建議研究機(jī)制構(gòu)建了以公司戰(zhàn)略發(fā)展中心團(tuán)隊(duì)為核心，規(guī)劃計(jì)劃、財(cái)務(wù)、企業(yè)管理、人力資源等多部門參加，部門內(nèi)部多崗位參與，外部支持機(jī)構(gòu)協(xié)助的研究機(jī)制。研究團(tuán)隊(duì)形成了由戰(zhàn)略發(fā)展中心+各部門組成的戰(zhàn)略研究團(tuán)隊(duì)，充分發(fā)揮市場(chǎng)、研發(fā)、運(yùn)營(yíng)、管理、商務(wù)、后勤等多專業(yè)結(jié)合的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)與項(xiàng)目公司、研究支持部門、總部機(jī)關(guān)各部門充分合作，做到跟蹤及時(shí)、信息充分、數(shù)據(jù)齊備、研究有據(jù)、結(jié)論靠實(shí)。優(yōu)化戰(zhàn)略研究組織架構(gòu)建立戰(zhàn)略研究與管理工作機(jī)制，集中公司內(nèi)外部戰(zhàn)略研究機(jī)構(gòu)及各地區(qū)和項(xiàng)目公司為支持力量，深入系統(tǒng)開(kāi)展戰(zhàn)略研究與管理工作。構(gòu)建開(kāi)放式研究網(wǎng)絡(luò)加強(qiáng)與外部咨詢公司、行業(yè)協(xié)會(huì)、政府研究部門的溝通聯(lián)系，并建立合作關(guān)系，形成開(kāi)放式的研究平臺(tái)，開(kāi)展重大戰(zhàn)略課題的聯(lián)合研究，實(shí)現(xiàn)跨部門、跨學(xué)科的開(kāi)放合作。加快信息、成果共享與成果轉(zhuǎn)化推進(jìn)基礎(chǔ)資料信息、業(yè)務(wù)信息、戰(zhàn)略研究成果共享，拓寬資料和信息來(lái)源，構(gòu)建戰(zhàn)略研究與管理相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，建立定期成果交流機(jī)制。形成業(yè)務(wù)戰(zhàn)略研究成果，定期發(fā)布《戰(zhàn)略發(fā)展報(bào)告》《行業(yè)要覽》，以及《業(yè)務(wù)戰(zhàn)略信息參考》、熱點(diǎn)問(wèn)題專題分析等不定期報(bào)告。加強(qiáng)戰(zhàn)略研究隊(duì)伍建設(shè)以戰(zhàn)略支持機(jī)構(gòu)研究人員為主體，培養(yǎng)和打造一支戰(zhàn)略研究的核心專家團(tuán)隊(duì)。通過(guò)研討培訓(xùn)、出差調(diào)研、定期交換、相互掛職等多種形式，大力培養(yǎng)業(yè)務(wù)戰(zhàn)略咨詢專家，鞏固和提升業(yè)務(wù)戰(zhàn)略研究隊(duì)伍水平。4.3制定前準(zhǔn)備企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃不僅僅只是企業(yè)如何在經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)中發(fā)展，而是涉及多方面的規(guī)劃。企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃人員需要對(duì)其包含的內(nèi)容有清晰的了解，幫助企業(yè)制定出全面的發(fā)展規(guī)劃，從而推動(dòng)企業(yè)在經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)中不斷的發(fā)展。4.3.1制定原則科學(xué)制定發(fā)展戰(zhàn)略，精心設(shè)計(jì)流程，突出戰(zhàn)略制定的廣泛性、層次性和互動(dòng)性，結(jié)合形勢(shì)分析找準(zhǔn)切入點(diǎn)，發(fā)揮比較優(yōu)勢(shì)，分階段差異化制定發(fā)展戰(zhàn)略。原則建議社會(huì)性戰(zhàn)略規(guī)劃應(yīng)充分結(jié)合外部社會(huì)環(huán)境，企業(yè)在進(jìn)行戰(zhàn)略規(guī)劃的時(shí)候，不能僅僅只能對(duì)自身內(nèi)部情況進(jìn)行分析，而應(yīng)綜合考慮包括社會(huì)因素、經(jīng)濟(jì)因素、文化因素、法律因素、政治因素等外部社會(huì)環(huán)境，才可以更加精準(zhǔn)地指導(dǎo)企業(yè)發(fā)展，從而促進(jìn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展?？茖W(xué)性科學(xué)性反映所擬定大戰(zhàn)略符合客觀規(guī)律的程度。換言之，戰(zhàn)略是否具有科學(xué)性，應(yīng)該與評(píng)價(jià)者的偏好無(wú)關(guān)。無(wú)論是由誰(shuí)來(lái)評(píng)價(jià)，只要他掌握了理性的和客觀的標(biāo)準(zhǔn)，了解了企業(yè)的實(shí)際情況以及戰(zhàn)略擬定所依據(jù)的背景因素，都會(huì)得出相同和相似的結(jié)論來(lái)，就說(shuō)明戰(zhàn)略具有科學(xué)性。實(shí)踐性戰(zhàn)略實(shí)質(zhì)上是實(shí)踐性的東西，而不是單純思想性的東西。戰(zhàn)略的實(shí)踐性首先就在于它的對(duì)策性。戰(zhàn)略對(duì)策就是具有根本性、長(zhǎng)遠(yuǎn)性、全局性的大對(duì)策。戰(zhàn)略的基礎(chǔ)是具有這三性的深謀遠(yuǎn)慮(包括有關(guān)的理論思考)，戰(zhàn)略的落腳點(diǎn)則就是由此形成的戰(zhàn)略對(duì)策及其實(shí)踐。前瞻性前瞻性是企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的根本特性，沒(méi)有前瞻性就不稱其為戰(zhàn)略。前瞻性是不能用企業(yè)當(dāng)前發(fā)展軌道簡(jiǎn)單外推的方法保證的，而是需要對(duì)擬實(shí)施的企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略與未來(lái)經(jīng)營(yíng)環(huán)境互動(dòng)結(jié)果進(jìn)行分析和判斷來(lái)獲得。創(chuàng)新性創(chuàng)新不僅是保證民族始終具有源源不斷的生機(jī)和活力的核心，還是提高有效性的關(guān)鍵，創(chuàng)新的對(duì)象包括商品、用途和營(yíng)銷戰(zhàn)略，創(chuàng)新的目的是提高消費(fèi)者對(duì)商品的滿意度，賦予企業(yè)強(qiáng)大的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，為市場(chǎng)份額的搶占奠定基礎(chǔ)。綜上，對(duì)創(chuàng)新創(chuàng)造引起重視是實(shí)現(xiàn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的前提，基于差異化理念所制定營(yíng)銷戰(zhàn)略的有效應(yīng)用，同樣離不開(kāi)企業(yè)的創(chuàng)新和創(chuàng)造。全面性戰(zhàn)略目標(biāo)是一種整體性要求。它雖著眼于未來(lái)，但卻沒(méi)有拋棄現(xiàn)在；它雖著眼于全局，但又不排斥局部。科學(xué)的戰(zhàn)略目標(biāo)，總是對(duì)現(xiàn)實(shí)利益與長(zhǎng)遠(yuǎn)利益，局部利益與整體利益的綜合反映?？茖W(xué)的戰(zhàn)略目標(biāo)雖然總是概括的，但它對(duì)人們行動(dòng)的要求，卻又總是全面的，甚至是相當(dāng)具體的。動(dòng)態(tài)性公司所面臨的外部環(huán)境一直在變化，隨著戰(zhàn)略目標(biāo)的逐步實(shí)現(xiàn)及調(diào)整，人力資源規(guī)劃也需要及時(shí)做出相應(yīng)的調(diào)整；不能簡(jiǎn)單的將人力資源規(guī)劃理解為靜止的數(shù)據(jù)收集和一勞永逸、永遠(yuǎn)不變的應(yīng)用。長(zhǎng)遠(yuǎn)性企業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃管理主要是將利益放在未來(lái)的發(fā)展階段，這樣才是最為科學(xué)的發(fā)展措施。企業(yè)在制定戰(zhàn)略規(guī)劃時(shí)，必須從自身長(zhǎng)期發(fā)展目標(biāo)和長(zhǎng)期利益出發(fā)，全面分析企業(yè)內(nèi)部條件和外部環(huán)境，從而保證企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃的科學(xué)性和合理性。競(jìng)爭(zhēng)性在當(dāng)前競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的現(xiàn)實(shí)情況下，企業(yè)只有制定出具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)性的戰(zhàn)略規(guī)劃，才可以使企業(yè)得以從其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)象中獲得更多的市場(chǎng)資源，進(jìn)而幫助企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中得以立足。全局性企業(yè)在制定戰(zhàn)略規(guī)劃時(shí)必須堅(jiān)持從全局出發(fā)，戰(zhàn)略規(guī)劃必須和國(guó)家、社會(huì)的整體發(fā)展戰(zhàn)略相契合，進(jìn)而使企業(yè)在新形勢(shì)下得以充分發(fā)展。整體性即企業(yè)在進(jìn)行經(jīng)營(yíng)決策的過(guò)程中，要將企業(yè)作為一個(gè)完整的整體對(duì)待，方案的實(shí)施過(guò)程中也要以全局的角度出發(fā)，用發(fā)展的眼觀對(duì)待企業(yè)的經(jīng)營(yíng)決策。實(shí)事求是即企業(yè)的所有經(jīng)營(yíng)決策要以企業(yè)的實(shí)際情況為基礎(chǔ)，要符合企業(yè)的實(shí)際需求，制定的決策方案有實(shí)施的可能性。保證信息的準(zhǔn)確性和完整性企業(yè)的經(jīng)營(yíng)決策是依靠大量的經(jīng)濟(jì)信息為基礎(chǔ)實(shí)現(xiàn)的決策的，因此掌握經(jīng)濟(jì)信息的準(zhǔn)確性和完整性是企業(yè)實(shí)現(xiàn)科學(xué)決策的關(guān)鍵。對(duì)比選優(yōu)原則企業(yè)在進(jìn)行經(jīng)營(yíng)決策的過(guò)程中，要廣泛的對(duì)比信息，集思廣益，制定出多套實(shí)施方案，并在實(shí)施方案中擇優(yōu)選擇。減少副產(chǎn)作用原則企業(yè)在執(zhí)行經(jīng)營(yíng)決策方案的過(guò)程中必定會(huì)產(chǎn)生一些副作用，因此企業(yè)在方案實(shí)施前要明確執(zhí)行過(guò)程中的副作用可能存在哪些，將副作用降低到最低值。堅(jiān)持民主原則企業(yè)在制定企業(yè)經(jīng)營(yíng)決策過(guò)程中不能僅憑企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的單方面決策，要廣泛的聽(tīng)取各專業(yè)研究人員和專家的建議，發(fā)揮個(gè)人的智慧和力量。4.3.2注意事項(xiàng)企業(yè)在實(shí)施戰(zhàn)略時(shí)，應(yīng)該綜合考慮多方面，并結(jié)合自身實(shí)際，采取適合自己的決策，從而在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中保持不敗之地。注意事項(xiàng)分析企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃制定較為隨意目前，許多企業(yè)對(duì)于戰(zhàn)略規(guī)劃的制定并沒(méi)有建立在對(duì)企業(yè)實(shí)際情況、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)情況和社會(huì)整體狀況科學(xué)分析的基礎(chǔ)之上，而是由企業(yè)擁有者或者主要管理者僅憑一些片面信息閉門造車、憑空想象出來(lái)的，存在著很大的隨意性。這就導(dǎo)致企業(yè)制定出來(lái)的戰(zhàn)略規(guī)劃嚴(yán)重偏離于企業(yè)實(shí)際情況，這就必須使戰(zhàn)略規(guī)劃只能是停留在紙面上、口頭上，難以真正將其落到實(shí)處，充分發(fā)揮其應(yīng)有的積極作用。企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃實(shí)施不夠到位雖然戰(zhàn)略規(guī)劃已經(jīng)制定出來(lái)，但是許多企業(yè)卻由于各種主客觀因素并沒(méi)有采取有效措施全力推進(jìn)戰(zhàn)略規(guī)劃，僅僅只是將戰(zhàn)略規(guī)劃停留于規(guī)劃層面，難以充分發(fā)揮其應(yīng)有的積極作用。究其根源，主要在于這些企業(yè)并沒(méi)有制定出科學(xué)合理的戰(zhàn)略規(guī)劃實(shí)施方案，沒(méi)有將戰(zhàn)略規(guī)劃目標(biāo)、任務(wù)進(jìn)行合理分解，進(jìn)而導(dǎo)致企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃實(shí)施過(guò)程中難以到位。企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃調(diào)整不夠及時(shí)許多企業(yè)一旦制定完戰(zhàn)略規(guī)劃之后，并沒(méi)有根據(jù)戰(zhàn)略規(guī)劃環(huán)境的變化而進(jìn)行及時(shí)有效的調(diào)整，甚至錯(cuò)誤地認(rèn)為企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃必須保持穩(wěn)定，出于維護(hù)其權(quán)威性不應(yīng)隨意進(jìn)行更改。在這種情況下，很容易導(dǎo)致戰(zhàn)略規(guī)劃難以有效指導(dǎo)企業(yè)發(fā)展，甚至有可能會(huì)導(dǎo)致企業(yè)走向歧途，使企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理面臨各種風(fēng)險(xiǎn)和隱患。缺少消費(fèi)者視角一般競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略理論主要是從企業(yè)資源和內(nèi)部組織運(yùn)營(yíng)層面提出的理論，其推論的依據(jù)是低成本和差異化兩種活動(dòng)在資源和組織上的不兼容，而沒(méi)有考慮消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品低價(jià)和特色需求的分布狀態(tài)。成本領(lǐng)先或者差異化會(huì)影響產(chǎn)品的價(jià)值形態(tài)，而產(chǎn)品的價(jià)值最終必須要經(jīng)過(guò)消費(fèi)者的認(rèn)可。缺少外部協(xié)作視角一般競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略理論提出于20世紀(jì)80年代，當(dāng)時(shí)業(yè)務(wù)外包尚沒(méi)有盛行，因此一般競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略理論主要是基于組織內(nèi)部的資源配置，其視角是內(nèi)部化的。但是，隨著科技的發(fā)展，企業(yè)間的分工合作越來(lái)越盛行，業(yè)務(wù)外包越來(lái)越普及，企業(yè)內(nèi)的資源和組織沖突可以通過(guò)企業(yè)間的分工合作來(lái)避免。當(dāng)把企業(yè)間的業(yè)務(wù)外包，以及新科技的元素考慮在內(nèi)，一般競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略理論立論的基礎(chǔ)就顯得太狹隘，使該理論無(wú)法適應(yīng)新時(shí)代的環(huán)境變化。不同戰(zhàn)略界限不明成本和特色是企業(yè)戰(zhàn)略中的兩個(gè)基本要素，所不同的是它們的偏重、程度和組合。在騎墻戰(zhàn)略可行之后，原有的成本領(lǐng)先和差異化之間的界定被打破，形成了一個(gè)決策的區(qū)間，界限不明。4.3.3有效戰(zhàn)略的關(guān)鍵點(diǎn)戰(zhàn)略的制定過(guò)程對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是組織各環(huán)節(jié)進(jìn)行目標(biāo)一致性協(xié)調(diào)的過(guò)程，因此制定中的大量討論、溝通工作是非常必要的。很多企業(yè)制定了戰(zhàn)略，但是在內(nèi)部確作為高度機(jī)密，鎖在柜子里或者只有少數(shù)人知道并理解，這種做法是不可取的?，F(xiàn)在，很多企業(yè)強(qiáng)調(diào)戰(zhàn)略的透明度，強(qiáng)調(diào)戰(zhàn)略制定過(guò)程中，組織各層級(jí)的充分參與，在制定的過(guò)程中達(dá)到引領(lǐng)方向、規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、達(dá)成共識(shí)。在這里通過(guò)頭腦風(fēng)暴、戰(zhàn)略研討會(huì)、各種宣貫學(xué)習(xí)活動(dòng)等方式方法，可以使企業(yè)的戰(zhàn)略真正做到在內(nèi)部人所共知。另外，戰(zhàn)略本身也是隨著時(shí)間的推移而需要不斷的調(diào)整變化的。很多企業(yè)習(xí)慣于制定了戰(zhàn)略后3到5年內(nèi)不做任何調(diào)整，結(jié)果導(dǎo)致戰(zhàn)略規(guī)劃與實(shí)際運(yùn)營(yíng)脫節(jié)，戰(zhàn)略失去其應(yīng)有的價(jià)值，是非常值得防范的。關(guān)鍵點(diǎn)內(nèi)容可預(yù)期的戰(zhàn)略目標(biāo)戰(zhàn)略目標(biāo)是對(duì)企業(yè)戰(zhàn)略經(jīng)營(yíng)活動(dòng)預(yù)期取得的主要成果的期望值。戰(zhàn)略目標(biāo)的設(shè)定，同時(shí)也是企業(yè)宗旨的展開(kāi)和具體化，是企業(yè)宗旨中確認(rèn)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)目的、社會(huì)使命的進(jìn)一步闡明和界定，也是企業(yè)在既定的戰(zhàn)略經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域展開(kāi)戰(zhàn)略經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所要達(dá)到的水平的具體規(guī)定。建立健全戰(zhàn)略決策體系和責(zé)任體系發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃管理要實(shí)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分層管理，子戰(zhàn)略和規(guī)劃納入整體發(fā)展戰(zhàn)略體系統(tǒng)一管理。明確負(fù)責(zé)戰(zhàn)略管理的工作機(jī)構(gòu)，建立工作制度，配備專職工作人員，按照公司統(tǒng)一部署制定發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃，子戰(zhàn)略和規(guī)劃方向、目標(biāo)、行動(dòng)計(jì)劃要符合公司整體發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃。積極適應(yīng)新時(shí)代、新形勢(shì)下業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、多元化經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)，確保公司業(yè)務(wù)規(guī)劃、區(qū)域規(guī)劃高效推進(jìn)和有效落實(shí)；深入探索戰(zhàn)略實(shí)施機(jī)構(gòu)的一體化運(yùn)行機(jī)制，組成戰(zhàn)略實(shí)施集群，確保戰(zhàn)略任務(wù)的實(shí)施承載、規(guī)劃指標(biāo)的有效分解和戰(zhàn)略資源的優(yōu)化配置。重點(diǎn)在戰(zhàn)略性新興業(yè)務(wù)、戰(zhàn)略營(yíng)銷區(qū)域試點(diǎn)組建戰(zhàn)略實(shí)施集群，探索、積累和形成可復(fù)制經(jīng)驗(yàn)后推廣應(yīng)用。做好市場(chǎng)的調(diào)查、細(xì)分、定位實(shí)施“生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理策略”，應(yīng)該建立在科學(xué)、縝密的市場(chǎng)調(diào)查、市場(chǎng)細(xì)分和準(zhǔn)確的市場(chǎng)定位基礎(chǔ)上。因?yàn)槭袌?chǎng)調(diào)查、市場(chǎng)細(xì)分和市場(chǎng)定位能夠?yàn)槠髽I(yè)決策者提供顧客在需要方面的差異性，準(zhǔn)確地把握“顧客需要什么？”在此基礎(chǔ)上，分析滿足顧客差異需要的條件，要根據(jù)企業(yè)現(xiàn)實(shí)和未來(lái)的內(nèi)外狀況，研究企業(yè)是否具有相應(yīng)的實(shí)力去滿足顧客的需要。要實(shí)施“生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理策略”，科學(xué)，徹底的市場(chǎng)調(diào)研，市場(chǎng)細(xì)分和市場(chǎng)定位應(yīng)成為基礎(chǔ)。由于市場(chǎng)調(diào)查，市場(chǎng)細(xì)分和市場(chǎng)定位可以為決策者提供客戶在物質(zhì)需求和精神需求方面的具體信息，并準(zhǔn)確理解客戶的真實(shí)需要?；诖耍髽I(yè)需要分析能夠滿足客戶差異化需求的條件，根據(jù)公司的實(shí)際情況及其未來(lái)的內(nèi)部和外部條件，研究公司是否具有適當(dāng)?shù)膶?shí)力來(lái)滿足客戶的需求。戰(zhàn)略要有連續(xù)性任何一個(gè)戰(zhàn)略必須要實(shí)施三至四年，否則就不算是戰(zhàn)略，如果每年都對(duì)戰(zhàn)略進(jìn)行改變的話，就等于是沒(méi)有戰(zhàn)略，而是跟時(shí)髦。這并不意味著你就永遠(yuǎn)一成不變，首先你要不斷地尋找先進(jìn)的做法，第二總是要尋找更好的方式來(lái)實(shí)施你的戰(zhàn)略。如果有了新的技術(shù)，那么就要問(wèn)下我這家公司如何用這個(gè)技術(shù)使我的戰(zhàn)略變得更有效呢？如果你有一個(gè)很清晰的戰(zhàn)略的話，實(shí)際上，變化得速度更快，因?yàn)橛袘?zhàn)略你就會(huì)確定出優(yōu)先順序，確定出哪些是重要的。如果沒(méi)有戰(zhàn)略的話，所有東西你都會(huì)覺(jué)得是重要的，這樣哪個(gè)先做、哪個(gè)后做反而搞不清楚了。環(huán)境適應(yīng)性差異化戰(zhàn)略作為一種戰(zhàn)略，首先是尋求對(duì)環(huán)境的適應(yīng)而存在的。理性的分析技術(shù)是基于環(huán)境的變量，戰(zhàn)略的核心在于對(duì)環(huán)境的適應(yīng)，戰(zhàn)略能夠使組織通過(guò)確定外部環(huán)境中的機(jī)會(huì)與威脅，獲得組織與環(huán)境的協(xié)同與適應(yīng)。競(jìng)爭(zhēng)位勢(shì)與定位差異化戰(zhàn)略是分析企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)位勢(shì)基礎(chǔ)上，選擇合適的定位。企業(yè)戰(zhàn)略的核心應(yīng)在于選擇正確的行業(yè)，以及在競(jìng)爭(zhēng)作用力面前尋找進(jìn)退有據(jù)的地位，做出適當(dāng)?shù)亩ㄎ?。面?duì)競(jìng)爭(zhēng)力，企業(yè)可采用三種基本的通用戰(zhàn)略應(yīng)對(duì)——成本領(lǐng)先、差異化和目標(biāo)集聚。實(shí)施差異化貴在創(chuàng)新隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)和科技的發(fā)展，一方面客戶的需求會(huì)發(fā)生變化，昨天的差異化將成為今天的一個(gè)普遍現(xiàn)象。競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手也在發(fā)生變化，尤其是產(chǎn)品價(jià)格、款式、廣告、包裝和售后服務(wù)等，這些都很容易被一些企業(yè)所模仿。因此，任何差異都不會(huì)持續(xù)，要使公司的差異化戰(zhàn)略成為長(zhǎng)效藥，唯一的出路就是創(chuàng)新，利用創(chuàng)新來(lái)適應(yīng)客戶需求的變化，利用創(chuàng)新去戰(zhàn)勝對(duì)手的模仿跟進(jìn)。差異化應(yīng)恰到好處引入差異化戰(zhàn)略應(yīng)加強(qiáng)對(duì)整個(gè)營(yíng)銷過(guò)程的管理和控制。最重要的是注意顧客的反饋意見(jiàn)。由于任何營(yíng)銷策略的成功與否，最終的決定是作為上帝的客戶，沒(méi)有得到客戶的認(rèn)可，理想的策略就是張紙。只有通過(guò)客戶的反饋，企業(yè)才能準(zhǔn)確確定是繼續(xù)保持，還是加強(qiáng)或撤銷企業(yè)當(dāng)錢的營(yíng)銷策略。只有消費(fèi)者認(rèn)可的差異才是有益的，過(guò)度的差異可能會(huì)帶來(lái)兩方面的負(fù)面影響：一是會(huì)引起消費(fèi)者不滿；二是會(huì)增加成本，迫使企業(yè)提高商品價(jià)格，從而抵消了差異帶來(lái)的價(jià)值。因此，適度差異是差異化營(yíng)銷的重要原則。難以模仿性企業(yè)差異化戰(zhàn)略的成功還在于自身不容易被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手模仿。由于管理資源產(chǎn)生于團(tuán)隊(duì)的互動(dòng)和通過(guò)互動(dòng)積累的經(jīng)驗(yàn)，是組織通過(guò)長(zhǎng)期團(tuán)隊(duì)工作、試驗(yàn)、學(xué)習(xí)和演化而來(lái)的組織特殊技能，所以管理資源是在別處無(wú)法簡(jiǎn)單復(fù)制的。核心能力理論對(duì)企業(yè)的啟示是企業(yè)在實(shí)施差異化戰(zhàn)略過(guò)程中，要努力培育出自身的核心競(jìng)爭(zhēng)力，使得自身的差異化不會(huì)因?yàn)楦?jìng)爭(zhēng)對(duì)手的模仿或替代而變得“不差異”。要及時(shí)延展和升級(jí)任何成本差異都取決于時(shí)間，因?yàn)楦?jìng)爭(zhēng)、技術(shù)和需求等其他因素在不斷變化，環(huán)境或先決條件的變化可能會(huì)使公司原本非常有效的差異化的價(jià)值變得無(wú)效。所以，企業(yè)必須與時(shí)俱進(jìn)，繼承過(guò)去品牌的無(wú)形資產(chǎn)的同時(shí)，對(duì)企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)升級(jí)延伸。動(dòng)態(tài)能力動(dòng)態(tài)能力理論里所討論的能力已經(jīng)不同于前面提到的企業(yè)核心能力，而是改變企業(yè)能力的能力。從本質(zhì)上來(lái)說(shuō)，動(dòng)態(tài)能力論表現(xiàn)出了一種動(dòng)態(tài)的非均衡狀態(tài)，認(rèn)識(shí)到在一個(gè)變化無(wú)常的環(huán)境中，企業(yè)需要對(duì)能力持續(xù)不斷地維護(hù)、培養(yǎng)和開(kāi)發(fā)，從而實(shí)現(xiàn)企業(yè)持久的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。在自身產(chǎn)品上完善企業(yè)起步后若產(chǎn)品有市場(chǎng)，或遇同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，均需擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模以提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。而企業(yè)僅靠自身的資金積累是很難在短期內(nèi)擴(kuò)大規(guī)模的，此時(shí)就需要融資來(lái)擴(kuò)大再生產(chǎn)。融資的方式有信貸、股權(quán)融資或發(fā)行債券等。若融資渠道通暢，企業(yè)還可以通過(guò)并購(gòu)、重組等方式迅速擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)將觸角伸向產(chǎn)業(yè)鏈的前端和后端，打造完整的產(chǎn)業(yè)鏈；通過(guò)期貨市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)對(duì)原材料和產(chǎn)成品價(jià)格和供應(yīng)的控制，通過(guò)外匯市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)對(duì)用匯風(fēng)險(xiǎn)的控制；將富余資金投資于證券、期貨和房地產(chǎn)市場(chǎng)，以期實(shí)現(xiàn)資本的增值。在企業(yè)組織管理上完善企業(yè)規(guī)模擴(kuò)大，人員增加后，提高組織管理效率成為迫切的話題。企業(yè)要由大變強(qiáng)，就必須通過(guò)完善公司治理以提高組織管理效率，構(gòu)建先進(jìn)、高效的組織管理體系。所謂“大公司病”就是因?yàn)楣芾聿簧?，?dǎo)致部門職責(zé)不清，甚至互相扯皮，員工軍心渙散，企業(yè)一盤散沙。公司治理簡(jiǎn)單講就是企業(yè)組織管理體系的制度化建設(shè)，完善企業(yè)各項(xiàng)管理制度，依法管理企業(yè)，將員工積極性和創(chuàng)造性發(fā)揮最大化，激勵(lì)的同時(shí)依法監(jiān)管。只有明確產(chǎn)權(quán)關(guān)系，制定完善各種法規(guī)，特別是明確部門職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)員工的激勵(lì)措施和監(jiān)管措施的制訂，公司高管帶頭遵守法規(guī)。員工上下按制度辦事，而非看老板的臉色行事。這樣公司治理必然會(huì)水到渠成，企業(yè)運(yùn)作井然有序。在企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)核心上完善企業(yè)要進(jìn)一步提高核心競(jìng)爭(zhēng)力，必須在技術(shù)創(chuàng)新和品牌建設(shè)方面下功夫?！耙涣鞯墓举u技術(shù)、二流的公司賣產(chǎn)品、三流的公司賣力氣”就是現(xiàn)代企業(yè)獲利模式的最好寫照!發(fā)展戰(zhàn)略中“標(biāo)準(zhǔn)、專利、商標(biāo)和版權(quán)”越來(lái)越成為國(guó)際大企業(yè)獲利的法寶。企業(yè)在實(shí)施技術(shù)研發(fā)時(shí)可參考上世紀(jì)90年代美國(guó)硅谷科技網(wǎng)絡(luò)公司對(duì)科技人才實(shí)施股票期權(quán)或送紅股等方式。物質(zhì)的激勵(lì)和雄厚資金的支持是技術(shù)創(chuàng)新成功的關(guān)鍵。知識(shí)產(chǎn)權(quán)的立法保護(hù)是技術(shù)創(chuàng)新的底氣和信心源泉。加強(qiáng)創(chuàng)新創(chuàng)造能力在企業(yè)差異化產(chǎn)品戰(zhàn)略過(guò)程中,要以差異化競(jìng)爭(zhēng)為基礎(chǔ)進(jìn)行創(chuàng)新創(chuàng)造能力的改造,創(chuàng)新是民族具有生機(jī)與活力的保障,也是企業(yè)“生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理策略”的有效措施,主要包括產(chǎn)品的創(chuàng)新、用途的創(chuàng)新、營(yíng)銷戰(zhàn)略的創(chuàng)新等,不斷提高顧客滿意度,加強(qiáng)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)能力,為企業(yè)搶占市場(chǎng)份額做好準(zhǔn)備,不斷增強(qiáng)企業(yè)的創(chuàng)新差創(chuàng)造能力,促進(jìn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。要有一個(gè)獨(dú)特的價(jià)值訴求就是你做的事情和其他競(jìng)爭(zhēng)者相比有很大差異。價(jià)值訴求主要有三個(gè)重要的方面：準(zhǔn)備服務(wù)于什么類型的客戶？滿足這些客戶什么樣的需求？你們會(huì)尋求什么樣的相應(yīng)價(jià)格？這三點(diǎn)構(gòu)成了你的價(jià)值訴求。你的選擇要和對(duì)手有所不同。如果你想和跨國(guó)公司競(jìng)爭(zhēng)做同樣的事情，就不太可能成功，因而必須制定一個(gè)戰(zhàn)略，采取一種獨(dú)特的視角、滿足一種獨(dú)特的需求。精心設(shè)計(jì)的價(jià)值鏈要有一個(gè)不同的、為客戶精心設(shè)計(jì)的價(jià)值鏈。營(yíng)銷、制造和物流都必須和對(duì)手不同，這樣才能有特色否則只能在運(yùn)營(yíng)效率上競(jìng)爭(zhēng)。要做清晰的取舍，并且確定哪些事不去做制定戰(zhàn)略的時(shí)候要考慮取舍的問(wèn)題，這樣可以使你的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手很難模仿你的戰(zhàn)略。取舍非常之重要，因?yàn)轸~和熊掌不能兼得，只能有所為、有所不為。企業(yè)常犯的一個(gè)錯(cuò)誤就是他們想做的事情太多，他們不愿意舍棄。如果你有取舍的話，對(duì)手學(xué)了你就會(huì)傷害他自己，這就迫使對(duì)手做出取舍：或者徹底放棄自己已有的核心優(yōu)勢(shì)，或者放棄抄襲，或至少不會(huì)有效地抄襲你。在價(jià)值鏈上的各項(xiàng)活動(dòng)，必須是相互匹配并彼此促進(jìn)的西南航空的低成本模式、戴爾的直銷和大規(guī)模定制模式為什么難以模仿？因?yàn)樗麄兊膬?yōu)勢(shì)不是某一項(xiàng)活動(dòng)，而是整個(gè)價(jià)值鏈一起作用。競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手要想模仿你不能只模仿一件事情而是要把整個(gè)戰(zhàn)略都模仿過(guò)去才能有效。4.4戰(zhàn)略組成與制定流程4.4.1戰(zhàn)略結(jié)構(gòu)組成戰(zhàn)略目標(biāo)實(shí)際上表現(xiàn)為戰(zhàn)略期內(nèi)的總?cè)蝿?wù)，決定著戰(zhàn)略重點(diǎn)的選擇、戰(zhàn)略階段的劃分和戰(zhàn)略對(duì)策的制定?？梢哉f(shuō)，戰(zhàn)略目標(biāo)的確定是制定發(fā)展戰(zhàn)略的核心。項(xiàng)目具體總體目標(biāo)主要包括戰(zhàn)略宗旨、戰(zhàn)略目的、戰(zhàn)略目標(biāo)、戰(zhàn)略投資方向、戰(zhàn)略投資項(xiàng)目(附相關(guān)投資項(xiàng)目的投資模式、商業(yè)模式、贏利模式和經(jīng)營(yíng)模式綱要)、戰(zhàn)略重點(diǎn)、戰(zhàn)略措施、戰(zhàn)略規(guī)劃?rùn)z驗(yàn)方法和程序等。由董事長(zhǎng)組織編制，主要解決企業(yè)發(fā)展方向和戰(zhàn)略投資項(xiàng)目問(wèn)題。企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略配合落實(shí)企業(yè)總體發(fā)展戰(zhàn)略的經(jīng)營(yíng)管理戰(zhàn)略。即公司內(nèi)部各個(gè)經(jīng)營(yíng)單位，為配合企業(yè)總體發(fā)展戰(zhàn)略實(shí)施所制訂和實(shí)施的子戰(zhàn)略。經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略是在企業(yè)總體戰(zhàn)略的指導(dǎo)和制約下，指導(dǎo)、管理具體經(jīng)營(yíng)單位的計(jì)劃和行動(dòng)的戰(zhàn)略。由總經(jīng)理組織編制，配合企業(yè)發(fā)展總體戰(zhàn)略，將企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略中制定的目標(biāo)、項(xiàng)目落實(shí)到日常經(jīng)營(yíng)管理行為中。企業(yè)職能戰(zhàn)略企業(yè)職能戰(zhàn)略即公司職能部門戰(zhàn)略。是企業(yè)各職能部門為配合企業(yè)總體發(fā)展戰(zhàn)略實(shí)現(xiàn)，而編制的企業(yè)投資運(yùn)作、研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)作業(yè)、市場(chǎng)營(yíng)銷、財(cái)務(wù)管理和人事管理等主要職能部門的戰(zhàn)略規(guī)劃。由總經(jīng)理指導(dǎo)各職能部門負(fù)責(zé)人編制，各部門配合企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略，組織落實(shí)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略。4.4.2戰(zhàn)略制定流程第一步：提出企業(yè)的初步目標(biāo)、決策和任務(wù)?？紤]在今后一段時(shí)期內(nèi)應(yīng)該完成什么樣的任務(wù)，達(dá)到怎樣的目標(biāo)。第二步：分析企業(yè)資源。應(yīng)對(duì)資源的有利方面和不利方面作一個(gè)實(shí)事求是的估價(jià)，分析時(shí)既要重視生產(chǎn)和財(cái)務(wù)方面的資源，也要重視人力的資源，尤其是人的能力和技術(shù)。第三步：估價(jià)企業(yè)的潛力。主要是兩個(gè)方面：一是分析企業(yè)的技術(shù)能力；二是分析企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)者的情況。把本企業(yè)的產(chǎn)品與競(jìng)爭(zhēng)者的產(chǎn)品作比較，分析其本身的長(zhǎng)處和短處。第四步：調(diào)研國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，包括對(duì)顧客的調(diào)研和市場(chǎng)的調(diào)研。第五步：評(píng)價(jià)和選擇進(jìn)入市場(chǎng)的報(bào)告。進(jìn)入市場(chǎng)要重視研究企業(yè)的顧客、供應(yīng)者、批發(fā)者、零售者在銷售渠道中的分布情況以及怎樣得到他們的幫助和合作。第六步：制定企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃。其內(nèi)容有形勢(shì)分析，要達(dá)到的具體目標(biāo)、活動(dòng)日程安排、財(cái)政預(yù)算等。部門序號(hào)推動(dòng)事項(xiàng)推動(dòng)要點(diǎn)責(zé)任人推動(dòng)時(shí)間備注方案制定1確定企業(yè)的發(fā)展方向及目標(biāo)召開(kāi)專門會(huì)議確定公司戰(zhàn)略目標(biāo)。2科學(xué)編制公司“生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理策略”戰(zhàn)略規(guī)劃是為了實(shí)現(xiàn)發(fā)展目標(biāo)而制定的具體規(guī)劃，表明公司在每個(gè)發(fā)展階段的具體目標(biāo)、工作任務(wù)和實(shí)施路徑。3制定相關(guān)的約束和政策這就是要找到環(huán)境和機(jī)會(huì)與自己組織資源之間的平衡。要找到一些最好的活動(dòng)集合，使它們能最好的發(fā)揮組織的長(zhǎng)處，并最快地達(dá)到組織的目標(biāo)。這些政策和約束所考慮的機(jī)會(huì)是現(xiàn)在還未出現(xiàn)的機(jī)會(huì)，所考慮的資源是正在尋找的資源。這是近期的任務(wù)，計(jì)劃的責(zé)任在于進(jìn)行機(jī)會(huì)和資源的匹配。但是這里考慮的是現(xiàn)在的情況，或者說(shuō)是不久的將來(lái)的情況。由于是短期，有時(shí)可以做出最優(yōu)的計(jì)劃，以達(dá)到最好的指標(biāo)。經(jīng)理或廠長(zhǎng)以為他做到了最好的時(shí)間平衡，但這還是主觀的，實(shí)際情況難以完全相符。4基于公司戰(zhàn)略修訂公司相關(guān)制度整理并修訂公司人力資源、績(jī)效管理、財(cái)務(wù)管理等制度。5形成完整“生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理策略”方案將相關(guān)準(zhǔn)備資料系統(tǒng)整理形成可執(zhí)行激勵(lì)方案6“生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理策略”方案的研討和修訂定稿組織公司相關(guān)人員對(duì)草案進(jìn)行研討并按決議修訂4.5具體方案制定4.5.1具體方案制定具體方案根據(jù)公司實(shí)際情況制定，以下為制定戰(zhàn)略考慮因素（參考）：項(xiàng)目策略戰(zhàn)略規(guī)劃方面愿景規(guī)劃企業(yè)的使命、愿景，長(zhǎng)期目標(biāo)或發(fā)展期許戰(zhàn)略目標(biāo)未來(lái)3-5年的規(guī)劃與相關(guān)目標(biāo)，戰(zhàn)略的制定方式、參與程度支持能力目前的資源能否支持戰(zhàn)略達(dá)成？如何實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略目標(biāo)？商業(yè)模式方面商業(yè)定位業(yè)務(wù)定位、目標(biāo)市場(chǎng)、客戶的選擇與需求行業(yè)狀況行業(yè)態(tài)勢(shì)、競(jìng)爭(zhēng)格局、行業(yè)標(biāo)桿與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手優(yōu)劣勢(shì)對(duì)比企業(yè)情況公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力在何處？如何發(fā)揚(yáng)？公司短板在何處？如何有效規(guī)避或優(yōu)化改善？盈利能力業(yè)績(jī)與利潤(rùn)來(lái)源及占比、發(fā)展空間、存在風(fēng)險(xiǎn)等。新商機(jī)有無(wú)新的發(fā)展可能/創(chuàng)新機(jī)會(huì)/提升空間？市場(chǎng)方面目標(biāo)市場(chǎng)1、企業(yè)現(xiàn)階段的目標(biāo)市場(chǎng)是什么？2、為什么選擇該行業(yè)和市場(chǎng)？3、企業(yè)的主要消費(fèi)市場(chǎng)有哪些？如何細(xì)分的？4、目前企業(yè)在業(yè)務(wù)覆蓋的市場(chǎng)，市場(chǎng)容量有多少？市場(chǎng)占有率如何？主要營(yíng)銷策略是什么？5、我們開(kāi)發(fā)新客戶采用的方法有哪些？哪些比較好用？6、主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有沒(méi)有？有哪些？競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手哪方面做的比較好？客戶定位及價(jià)值主張1、我們的主要客戶是哪些？2、客戶的關(guān)注點(diǎn)在哪些方面？3、我們能給客戶提供什么樣的服務(wù)和價(jià)值？4、我們與客戶保持粘性的方法？做了什么樣的業(yè)務(wù)動(dòng)作？5、客戶滿意度及老客戶的維護(hù)情況如何？6、企業(yè)是如何進(jìn)行客戶定位/細(xì)分的？7、客戶對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)的關(guān)注點(diǎn)在哪里？8、我們想要傳遞給消費(fèi)者的價(jià)值是什么？市場(chǎng)定位及策略1、行業(yè)市場(chǎng)情況如何？行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)程度如何？2、企業(yè)在行業(yè)中處于什么水平？主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有哪些？哪方面比我們更強(qiáng)？3、行業(yè)標(biāo)桿有哪些？行業(yè)平均利潤(rùn)率是多少？4、本企業(yè)的商業(yè)模式是什么樣的？主要價(jià)值創(chuàng)造過(guò)程有哪些？公司發(fā)展戰(zhàn)略與與行業(yè)發(fā)展、競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、文化等外部因素是否適宜？與公司的規(guī)模、產(chǎn)能、產(chǎn)品特性、公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)劣勢(shì)等條件是否符合？營(yíng)銷方面營(yíng)銷渠道、方式、區(qū)域拓展1、企業(yè)是如何開(kāi)展市場(chǎng)營(yíng)銷的？現(xiàn)在的市場(chǎng)覆蓋范圍及情況？2、企業(yè)有沒(méi)有未來(lái)的市場(chǎng)拓展規(guī)劃？若有，是怎樣的？3、企業(yè)的產(chǎn)品銷售渠道都有哪些？銷售方式是什么樣的？目前已拓展區(qū)域和即將拓展的區(qū)域在哪里？代理商合作的具體方式？4、營(yíng)銷戰(zhàn)略及營(yíng)銷策略是如何制定和執(zhí)行的？核心競(jìng)爭(zhēng)力1、企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力是什么？有什么樣的優(yōu)勢(shì)資源？2、企業(yè)是否具備核心壁壘？3、和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手企業(yè)對(duì)比，企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力是什么？4、持續(xù)爭(zhēng)取或保持核心競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵因素在哪里？企業(yè)如何采取行動(dòng)的？5、如何確保企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的可持續(xù)性？其關(guān)鍵點(diǎn)在哪里？產(chǎn)品方面生產(chǎn)方式和服務(wù)1、生產(chǎn)、研發(fā)或服務(wù)的方式是怎樣的？?jī)?yōu)化和創(chuàng)新能力如何？2、對(duì)于滿足市場(chǎng)需求存在哪些優(yōu)劣勢(shì)？3、企業(yè)產(chǎn)品的供應(yīng)鏈?zhǔn)侨绾喂芾淼模筷P(guān)鍵環(huán)節(jié)有哪些？在關(guān)鍵環(huán)節(jié)上我司是如何應(yīng)對(duì)的，現(xiàn)在或未來(lái)打算采取哪些行動(dòng)？利潤(rùn)來(lái)源/盈利模式1、現(xiàn)有的核心業(yè)務(wù)有哪些？2、主要業(yè)績(jī)和利潤(rùn)來(lái)源在哪些方面？比例大約是多少？3、是否有新的利潤(rùn)點(diǎn)可以開(kāi)發(fā)？運(yùn)營(yíng)方面成本結(jié)構(gòu)1、企業(yè)成本由哪些方面構(gòu)成？較大的成本支出在于哪些方面？2、企業(yè)的主要成本是什么？營(yíng)業(yè)成本率是多少？行業(yè)的營(yíng)業(yè)成本率大約是多少？企業(yè)的各項(xiàng)業(yè)務(wù)的毛利是多少？管理成本，產(chǎn)品成本，人力成本各占多少比例？3、企業(yè)是如何控制和優(yōu)化成本的？模式創(chuàng)新規(guī)劃1、核心業(yè)務(wù)、增長(zhǎng)業(yè)務(wù)及種子業(yè)務(wù)有無(wú)規(guī)劃？未來(lái)準(zhǔn)備如何發(fā)展及轉(zhuǎn)型？2、本行業(yè)主要的商業(yè)模式有哪些？行業(yè)是否有創(chuàng)新型商業(yè)模式出現(xiàn)？3、內(nèi)部創(chuàng)新關(guān)注點(diǎn)在哪里？行業(yè)創(chuàng)新關(guān)注點(diǎn)在哪里？產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新機(jī)會(huì)在哪里？企業(yè)資源企業(yè)資源是指企業(yè)所擁有或控制的有效因素的總合，主要分有形資源、無(wú)形資源和組織資源，包括資產(chǎn)、生產(chǎn)或其他作業(yè)程序、技能和知識(shí)等。公司有強(qiáng)大的戰(zhàn)略同盟公司有很好的社會(huì)背景公司有比較好的社會(huì)關(guān)系公司社會(huì)關(guān)系一般企業(yè)治理1、我們的創(chuàng)始股東有幾人？現(xiàn)在的股東有幾人？2、各股東的股份比例是怎樣的？誰(shuí)是實(shí)際控制人/控股股東？3、股東們現(xiàn)在是否都參與企業(yè)管理？擔(dān)任什么崗位？股東間都是什么關(guān)系？股東之間是如何溝通與決策的，對(duì)企業(yè)的發(fā)展是否起到了積極作用？4、執(zhí)行效果怎樣？建立了哪些制度？運(yùn)行是否順暢？存在什么問(wèn)題5、企業(yè)是否有引入優(yōu)秀骨干進(jìn)入企業(yè)股東的想法？6、如何做財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管控？人員配置是否合理？公司理念是否形成？定位是否合理？是否真正得到落實(shí)？股權(quán)結(jié)構(gòu)是否合理？4.5.2配套方案制定分類項(xiàng)目具體內(nèi)容組