《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案評(píng)估指南及檢查細(xì)則（試行）》

中國醫(yī)院協(xié)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案評(píng)估

指南及檢查細(xì)則（試行）

一、評(píng)估目標(biāo)

（一）建立完善藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和持續(xù)

改進(jìn)體系，科學(xué)評(píng)估備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)的資質(zhì)和能

力水平。

（二）明確藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)具備的

醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)和場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、人員條件、管理制度、SOP

等要求，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)體系建設(shè)提供指南，為省級(jí)藥

監(jiān)和衛(wèi)生健康部門開展監(jiān)督檢查提供參考。

（三）引導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不斷完善管理制度及SOP、

加大設(shè)施設(shè)備投入、注重人才培養(yǎng)、規(guī)范試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理、健

全質(zhì)量管理體系，持續(xù)提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

（四）指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)、合理、規(guī)范地開展臨床試驗(yàn)

項(xiàng)目，加大釋放臨床試驗(yàn)資源，努力滿足日益增長的藥物研

發(fā)需求，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生健康發(fā)展。

1

二、評(píng)估對(duì)象

本評(píng)估指南及檢查細(xì)則適用于擬備案的藥物臨床試驗(yàn)

機(jī)構(gòu)和備案藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)后擬增加臨床試驗(yàn)專業(yè)、地址

變更及其他備案信息發(fā)生變化后的評(píng)估檢查。

三、評(píng)估細(xì)則

本評(píng)估檢查細(xì)則分別為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目、倫理委

員會(huì)檢查項(xiàng)目和臨床試驗(yàn)專業(yè)檢查項(xiàng)目（見附表）。

四、評(píng)估方法

根據(jù)評(píng)估檢查細(xì)則，采用定量評(píng)分、整體分級(jí)的方法，

綜合評(píng)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn)所具備的資質(zhì)條件、場(chǎng)

地設(shè)施、質(zhì)量管理制度、倫理審查和試驗(yàn)專業(yè)能力等。

五、評(píng)估分級(jí)

評(píng)估檢查細(xì)則三大部分，共包括19個(gè)檢查環(huán)節(jié)、27個(gè)

檢查項(xiàng)目。其中關(guān)鍵項(xiàng)目14項(xiàng)，一般項(xiàng)目13項(xiàng)，對(duì)藥物臨

床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織管理能力、倫理審查能力和臨床試驗(yàn)專業(yè)

組能力等進(jìn)行評(píng)估檢查，評(píng)估檢查的結(jié)果分別評(píng)定為A、B、

C、D級(jí)。

（一）A級(jí)：醫(yī)院已經(jīng)建立完善的臨床試驗(yàn)組織和質(zhì)量

管理體系，具有豐富臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)和倫理審查經(jīng)驗(yàn)，試驗(yàn)專

2

業(yè)組能力優(yōu)秀，達(dá)到備案條件，通過評(píng)估，具備開展臨床風(fēng)

險(xiǎn)較高且需要臨床密切監(jiān)測(cè)的臨床試驗(yàn)的能力，鼓勵(lì)開展國

際和國內(nèi)多中心牽頭臨床試驗(yàn)。

（二）B級(jí)：醫(yī)院已經(jīng)建立較完善的臨床試驗(yàn)組織和質(zhì)

量管理體系，具有一定的倫理審查經(jīng)驗(yàn)和試驗(yàn)專業(yè)組能力，

達(dá)到備案條件，通過評(píng)估，能夠開展相適應(yīng)的臨床試驗(yàn)且能

夠探索開展臨床風(fēng)險(xiǎn)較高需要臨床密切監(jiān)測(cè)的臨床試驗(yàn)。

（三）C級(jí)：醫(yī)院已經(jīng)建立基本的臨床試驗(yàn)組織和質(zhì)量

管理體系，具有開展倫理審查和試驗(yàn)專業(yè)組基本能力，達(dá)到

備案條件，建議通過評(píng)估，機(jī)構(gòu)對(duì)存在的問題應(yīng)立即組織整

改，能夠開展相適應(yīng)的臨床試驗(yàn)。

（四）D級(jí)：醫(yī)院沒有建立完善的臨床試驗(yàn)組織和質(zhì)量

管理體系，沒有開展倫理審查或試驗(yàn)專業(yè)組能力，未達(dá)到備

案條件，建議不予通過評(píng)估，不得開展臨床試驗(yàn)。

六、評(píng)估結(jié)果

（一）機(jī)構(gòu)等級(jí)：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目和倫理委員會(huì)

檢查項(xiàng)目合計(jì)得分為機(jī)構(gòu)綜合得分，根據(jù)機(jī)構(gòu)綜合得分評(píng)估

機(jī)構(gòu)等級(jí)。

機(jī)構(gòu)綜合評(píng)分機(jī)構(gòu)等級(jí)

綜合評(píng)分≥90分A級(jí)

75分≤綜合得分＜90分B級(jí)

3

60分≤綜合得分＜75分C級(jí)

綜合得分＜60分D級(jí)

（二）專業(yè)組等級(jí)：臨床試驗(yàn)專業(yè)組檢查項(xiàng)目單獨(dú)計(jì)分

作為專業(yè)組得分，機(jī)構(gòu)評(píng)估等級(jí)達(dá)到C級(jí)以上時(shí)，才對(duì)專業(yè)

進(jìn)行計(jì)分評(píng)級(jí)，根據(jù)專業(yè)綜合得分評(píng)估專業(yè)等級(jí)。

專業(yè)組評(píng)分專業(yè)組等級(jí)

綜合評(píng)分≥45分A級(jí)

37分≤綜合得分＜45分B級(jí)

30分≤綜合得分＜37分C級(jí)

綜合得分＜30分D級(jí)

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附錄：評(píng)估檢查項(xiàng)目表

（一）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目

序是否關(guān)

檢查環(huán)節(jié)檢查項(xiàng)目得分評(píng)估內(nèi)容檢查方法

號(hào)鍵項(xiàng)

1資質(zhì)條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)0（1）沒有取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；查閱文件是

資質(zhì)（2）沒達(dá)到二級(jí)甲等以上資質(zhì)；

（3）試驗(yàn)場(chǎng)地不符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對(duì)院區(qū)（場(chǎng)地）管理規(guī)定；

（4）開展以患者為受試者的藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)組與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目不一

致。

3（1）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；

（2）具有二級(jí)甲等資質(zhì)；

（3）試驗(yàn)場(chǎng)地符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對(duì)院區(qū)（場(chǎng)地）管理規(guī)定；

（4）開展以患者為受試者的藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致；

（5）各相關(guān)材料如公章、執(zhí)業(yè)許可證、法人證書等名稱應(yīng)一致。

4具有三級(jí)以上資質(zhì)，滿足新藥I期臨床試驗(yàn)或者臨床風(fēng)險(xiǎn)較高需要臨床密切監(jiān)測(cè)的藥物醫(yī)療

器械臨床試驗(yàn)要求。

5為國家醫(yī)學(xué)中心、國家醫(yī)學(xué)臨床研究中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心等。

診療技術(shù)0現(xiàn)有的診療技術(shù)能力不足以支撐開展藥物臨床試驗(yàn)查閱文件是

能力3具有與開展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的常規(guī)診療技術(shù)能力與現(xiàn)場(chǎng)考

4具有省級(jí)重點(diǎn)?？啤⒅攸c(diǎn)學(xué)科等，診療能力與質(zhì)量居本地區(qū)前列核

5

5具有國家級(jí)重點(diǎn)?？?、重點(diǎn)學(xué)科等，診療能力與質(zhì)量居全國前列

應(yīng)急與搶0未建立防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件等的管理機(jī)制與應(yīng)急預(yù)案，或不具備可操作性，查閱文件是

救超過5年未進(jìn)行完善或修訂；現(xiàn)場(chǎng)考核不合格；整體應(yīng)急能力不合格；不具有承擔(dān)本醫(yī)療機(jī)與現(xiàn)場(chǎng)考

構(gòu)急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)梯隊(duì)與處置能力。核

3（1）建立防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件等的管理機(jī)制與應(yīng)急預(yù)案，可操作性一般；

（2）現(xiàn)場(chǎng)考核反應(yīng)能力一般；

（3）有開展應(yīng)急培訓(xùn)和演練，整體應(yīng)急能力一般；

（4）具有承擔(dān)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)梯隊(duì)與處置能力。

4（1）建立防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件等的管理機(jī)制與應(yīng)急預(yù)案，可操作性強(qiáng)，定

期修訂且不斷完善；

（2）整體應(yīng)急能力較強(qiáng)。

5具有承擔(dān)區(qū)域內(nèi)急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)梯隊(duì)與處置能力

2組織機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)0（1）未設(shè)立專門組織管理部門；查閱文件、

與人員（2）組織架構(gòu)及人員分工不明確或缺乏相應(yīng)崗位。資料

3（1）設(shè)立組織管理專門部門，統(tǒng)籌全程藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理、試驗(yàn)用藥物管

理、資料管理、質(zhì)量管理等工作；

（2）組織架構(gòu)及人員分工明確、合理，設(shè)置機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室主任、機(jī)構(gòu)辦公室秘

書、質(zhì)量管理員、資料管理員、藥物管理員等崗位，專兼職人員數(shù)量大于等于3人。

4（1）設(shè)立獨(dú)立的組織管理專門部門；

（2）專兼職人員數(shù)量大于等于5人，其中專職人員數(shù)量大于等于3人。

（3）建立臨床試驗(yàn)管理信息公開機(jī)制，對(duì)外公開工作程序等。

5設(shè)立獨(dú)立的組織管理專門部門，專職管理人員數(shù)量大于等于5人。

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人員0（1）機(jī)構(gòu)工作人員未簽署利益沖突聲明；如在檢查中發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)利益沖突的實(shí)際情況，該項(xiàng)查閱文件

均為0分。與現(xiàn)場(chǎng)考

（2）機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)秘書等人員未經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)，或培訓(xùn)未及時(shí)更新。核

3（1）機(jī)構(gòu)工作人員簽署了利益沖突聲明，簽署有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信息和相關(guān)事宜的保

密協(xié)定；

（2）機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)秘書等人員均經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)、GCP及相關(guān)

法規(guī)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)證書，至少每5年更新一次；

（3）及時(shí)更新研究者及工作人員履歷；

（4）現(xiàn)場(chǎng)考核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)秘書等，對(duì)機(jī)構(gòu)相應(yīng)管理制度、SOP、人員

職責(zé)、GCP相關(guān)知識(shí)等，成績合格。

4（1）機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)人為專職人員，具有醫(yī)藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及醫(yī)藥學(xué)專業(yè)中級(jí)職稱以上；

（2）制定機(jī)構(gòu)人員和研究者參加臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)的計(jì)劃，留有培訓(xùn)記錄；

（3）現(xiàn)場(chǎng)考核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)秘書等對(duì)機(jī)構(gòu)相應(yīng)管理制度、SOP、人員職

責(zé)、GCP相關(guān)知識(shí)等，成績良好。

5現(xiàn)場(chǎng)考核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)秘書等對(duì)機(jī)構(gòu)相應(yīng)管理制度、SOP、人員職責(zé)、

GCP相關(guān)知識(shí)等，成績優(yōu)秀。

辦公室條0未設(shè)置專用的辦公室和相關(guān)辦公設(shè)施、設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢查

件3（1）有專用辦公室；和測(cè)試

（2）配置有辦公桌/工位、文件柜（帶鎖）、傳真機(jī)、直撥電話、聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、復(fù)

印設(shè)備、碎紙機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備。

4（1）建立完善的臨床試驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)，全流程管理，過程可溯源；

5（1）臨床試驗(yàn)管理體系實(shí)際運(yùn)行順暢，具有可操作性。

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（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化系統(tǒng)具備臨床試驗(yàn)電子病歷條件，相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)具有完善的權(quán)

限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。

3場(chǎng)所與設(shè)臨床試驗(yàn)0未設(shè)置獨(dú)立的臨床試驗(yàn)資料室；或設(shè)施設(shè)備不足以達(dá)到臨床試驗(yàn)的要求現(xiàn)場(chǎng)檢查是

施設(shè)備資料室3（1）具有獨(dú)立的臨床試驗(yàn)資料室，用于保存臨床試驗(yàn)必備文件，檔案室面積和資料柜數(shù)量與查閱文

與申報(bào)的專業(yè)數(shù)量相匹配；件

（2）制定有藥物臨床試驗(yàn)資料檔案管理制度與SOP，專人專管；

（3）場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備應(yīng)具備防止光線直接照射、防水、防霉、防火、防蟲、防盜等條件，

有利于文件的長期保存；

（4）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目歸檔文件應(yīng)至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年；或根據(jù)相關(guān)要求延長保存

期限。

4（1）配備文件柜（帶鎖）、溫濕度計(jì)等必要設(shè)備。溫濕度有記錄。參照國家檔案庫管理規(guī)

定，溫度宜控制在14-24℃之間，相對(duì)濕度控制在45-60%之間；

（2）檔案資料分類存放，文件柜加鎖，檔案有編號(hào)；

（3）建立完整的臨床試驗(yàn)資料管理臺(tái)賬和歸檔目錄，文檔的歸檔、保存、查閱均有記錄。

5與試驗(yàn)有關(guān)的文檔、往來文件、檢查報(bào)告、各種補(bǔ)充文檔等能及時(shí)按時(shí)歸檔，一般在一個(gè)月

內(nèi)完成。

臨床試驗(yàn)0未建立獨(dú)立的臨床試驗(yàn)用藥房；或設(shè)施設(shè)備不足以達(dá)到臨床試驗(yàn)的要求現(xiàn)場(chǎng)檢查是

用藥房3（1）具有獨(dú)立的臨床試驗(yàn)用藥房，儲(chǔ)存條件能夠滿足試驗(yàn)藥物的保存需要，與申報(bào)的專業(yè)與查閱文

相適應(yīng)；專人專管專用，專人應(yīng)為有資格的藥師；件

（2）制定有試驗(yàn)用藥物管理制度及SOP；

（2）場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備應(yīng)具備防光、防水、防霉、防火、防蟲、防盜、防霉、防高溫、防潮

濕、防污染等安全防護(hù)措施，溫濕度相對(duì)可控，配備相關(guān)溫濕度控制設(shè)備；

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（3）配備有專用藥柜和冰箱，能夠按照藥物的不同要求儲(chǔ)存藥物；

（4）試驗(yàn)用藥物應(yīng)分區(qū)，按項(xiàng)目、加鎖存放；

（5）藥物儲(chǔ)存儀器設(shè)備有定期維護(hù)記錄，定期完成庫存盤點(diǎn)、有效期檢查和內(nèi)部質(zhì)控管理

等工作并有記錄；

（6）特殊藥品如精麻藥品、放射性藥品的管理應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。

（7）資料文檔設(shè)專人管理，檔案資料分類存放，文件柜加鎖，檔案有編號(hào)。

（8）建立完整的臨床試驗(yàn)用藥物管理臺(tái)賬，至少包括入庫、保管、發(fā)放、使用、回收、退

還、留樣等環(huán)節(jié)工作記錄。

4除具備以上條件，還有：

配備雙路電、不間斷電源（UPS），保證冰箱和溫控系統(tǒng)等的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

5除具備以上條件，溫控系統(tǒng)帶有報(bào)警裝置。實(shí)際檢查評(píng)估未見缺陷。

輔助科室0未具備與開展臨床試驗(yàn)和申報(bào)專業(yè)相適應(yīng)的輔助科室、設(shè)備或相關(guān)制度和資質(zhì)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查

3（1）有與申報(bào)專業(yè)相適應(yīng)的檢測(cè)、檢驗(yàn)和診斷等輔助科室以及相適應(yīng)的儀器設(shè)備；與查閱文

（2）有相關(guān)儀器設(shè)備使用、保養(yǎng)、校正、維修SOP和相關(guān)記錄；件

（3）檢測(cè)、診斷數(shù)據(jù)及結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，有質(zhì)量保證，如具有衛(wèi)生行政部門開具的室間質(zhì)

量評(píng)價(jià)合格證等相關(guān)證明性文件；

（4）如為委托醫(yī)學(xué)檢測(cè)的承擔(dān)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)。

4除具備以上條件，

（1）輔助科室相關(guān)人員經(jīng)過GCP及相關(guān)培訓(xùn)，具有培訓(xùn)記錄，現(xiàn)場(chǎng)考核合格。

（2）輔助科室的檢測(cè)源數(shù)據(jù)均可在受驗(yàn)證的系統(tǒng)中溯源，如LIS、PACS等，數(shù)據(jù)具有修改

痕跡。

5除具備以上條件，科室具有完整可行的質(zhì)量管理體系，有質(zhì)量檢查等工作記錄。

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4質(zhì)量體系體系文件0未建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系；未建立相適應(yīng)的管理制度和SOP；不具備可操作性或未遵照查閱文件是

文件管理執(zhí)行。與現(xiàn)場(chǎng)考

3（1）建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，制定覆蓋臨床試驗(yàn)全過程的管理制度和SOP及相適應(yīng)的核

質(zhì)量管理工作表單等文件；

（2）臨床試驗(yàn)管理制度包括但不限于：機(jī)構(gòu)組織管理制度及人員職責(zé)、臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理

制度、試驗(yàn)藥物管理制度、設(shè)備管理制度、人員培訓(xùn)制度、文件管理制度、合同管理制度、

財(cái)務(wù)管理制度、質(zhì)量管理制度等；

（3）SOP包括但不限于：制定SOP的SOP、試驗(yàn)藥物管理的SOP、受試者知情同意的SOP、

原始資料記錄的SOP、試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄的SOP、安全性信息處理和報(bào)告的SOP、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及

質(zhì)量控制的SOP、對(duì)各臨床試驗(yàn)專業(yè)的質(zhì)量控制的SOP、儀器設(shè)備使用保養(yǎng)校驗(yàn)的SOP、其

他相關(guān)SOP等；

（4）試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范包括但不限于：臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范、病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)范、

知情同意書設(shè)計(jì)規(guī)范、總結(jié)報(bào)告規(guī)范、其他相關(guān)試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范；

（5）現(xiàn)場(chǎng)考核相關(guān)人員的質(zhì)量體系文件相關(guān)內(nèi)容，考核合格。

4（1）質(zhì)量體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、發(fā)放、回收、銷毀等符合本機(jī)構(gòu)相關(guān)管理

制度及SOP的要求；

（2）質(zhì)量體系文件具備完整性、可操作性并能夠遵照?qǐng)?zhí)行，定期修訂，其內(nèi)容與現(xiàn)行法律

法規(guī)等政策相符，及時(shí)更新和完善；

（3）現(xiàn)場(chǎng)考核相關(guān)人員的質(zhì)量體系文件相關(guān)內(nèi)容，考核良好。

5現(xiàn)場(chǎng)考核相關(guān)人員的質(zhì)量體系文件相關(guān)內(nèi)容，考核優(yōu)秀。

5質(zhì)量管理質(zhì)量管理0未建立質(zhì)量管理流程，未配備相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，未按要求實(shí)際開展質(zhì)量管理工作。查閱文件是

3（1）建立有明確的質(zhì)量管理流程及相應(yīng)崗位職責(zé)；與現(xiàn)場(chǎng)考

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（2）配備有與臨床試驗(yàn)運(yùn)行體系和備案專業(yè)數(shù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員；核

（3）能夠根據(jù)質(zhì)量管理相關(guān)制度和SOP開展質(zhì)量管理工作。

（4）抽查1-2項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量管理記錄，質(zhì)量管理切實(shí)實(shí)行且規(guī)范合理。

4（1）質(zhì)量管理部門能負(fù)責(zé)各專業(yè)科室每個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的篩選、入組、完成例數(shù)等試驗(yàn)方

案的依從和完成情況，實(shí)施項(xiàng)目的動(dòng)態(tài)管理，及時(shí)協(xié)調(diào)與解決臨床試驗(yàn)中的困難與問題，以

保證臨床試驗(yàn)的數(shù)量、質(zhì)量與進(jìn)度；

（1）配備專職質(zhì)量管理員，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量檢查、監(jiān)督與管理；

（2）能按照一定頻率進(jìn)行質(zhì)量檢查和控制，覆蓋臨床試驗(yàn)的早期、中期、結(jié)題等環(huán)節(jié)，質(zhì)

量檢查有記錄；

（3）機(jī)構(gòu)制定針對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量檢查計(jì)劃并遵照?qǐng)?zhí)行。

5（1）若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量檢查中的問題，能及時(shí)糾正與整改，并及時(shí)檢查整改情況，記錄處理意見；

（2）制定針對(duì)質(zhì)量檢查結(jié)果的獎(jiǎng)懲措施，并遵照?qǐng)?zhí)行。

（3）專業(yè)組制定針對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量檢查計(jì)劃并遵照?qǐng)?zhí)行。

6持續(xù)改進(jìn)0-5（1）針對(duì)近兩年臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題；查閱資料

（2）針對(duì)近兩年藥物臨床試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)據(jù)核查中發(fā)現(xiàn)問題；

情況與現(xiàn)場(chǎng)檢

（3）針對(duì)近兩年藥品監(jiān)督管理部門要求整改的事項(xiàng)；

查

無整改問題項(xiàng)的，得5分；按要求完成整改且整改到位，得4分；整改基本到位，得3分；

完成部分問題整改，得2分；未實(shí)際整改不得分。

7加分項(xiàng)示范作用3-5在臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理、臨床研究人才培養(yǎng)、隊(duì)伍建設(shè)或信息化建設(shè)等方面具有創(chuàng)新性舉措，

具有示范性作用的，最高不超過5分。

行業(yè)指導(dǎo)0.2-5積極發(fā)揮專家資源對(duì)行業(yè)的指導(dǎo)作用，選派專家參與國家、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的監(jiān)

督、檢查工作，當(dāng)年每人次0.5分，最高不超過5分。

8一票否決/（1）所有關(guān)鍵項(xiàng)如0分，則總體評(píng)為D級(jí)；

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項(xiàng)（2）未按照所在地的省級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)臨床試驗(yàn)信息化管理相關(guān)要求填報(bào)并維護(hù)相關(guān)數(shù)據(jù)信

息者；

（3）本年度存在因違法開展藥物臨床試驗(yàn)被執(zhí)法部門處罰的：如涉及數(shù)據(jù)真實(shí)性問題，則

3年均為D級(jí)；

（4）本年度存在檢查結(jié)論為不符合要求或藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷的；

（5）本年度被國家藥品監(jiān)督管理局或省、市藥監(jiān)部門約談或通報(bào)的；

（6）本年度檢查中發(fā)現(xiàn)存在提供虛假信息或隱瞞真實(shí)情況的。

（二）倫理委員會(huì)檢查項(xiàng)目

檢查環(huán)是否關(guān)

序號(hào)檢查項(xiàng)目得分評(píng)估內(nèi)容檢查方法

節(jié)鍵項(xiàng)

1倫理委備案管理0未及時(shí)在國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)備案現(xiàn)場(chǎng)檢查是

員會(huì)備5（1）倫理委員會(huì)相關(guān)信息已在國家藥品監(jiān)督管理局完成備案。

案（2）倫理委員會(huì)按照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》要求在國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)

研究登記備案信息系統(tǒng)公開有關(guān)信息，接受本機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生健康主管部門的管理和公眾監(jiān)督。

2組成與組成與人0未成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)；或組成人員不合理；或人員資質(zhì)不符合。查閱文件是

人員員3（1）成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，其工作不應(yīng)受任何組織和個(gè)人的影響；設(shè)立主任委員、副主與現(xiàn)場(chǎng)考

任委員及委員；核

（2）倫理委員會(huì)的委員組成應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求，應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫

理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，

并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員”

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（2）保存各委員的履歷、資格等詳細(xì)信息，保證各委員具備倫理審查的資格；

（3）倫理委員會(huì)成員及相關(guān)工作人員均有任命文件，且與實(shí)際一致，人員履歷及時(shí)更新；

（4）制定年度倫理培訓(xùn)計(jì)劃，按計(jì)劃和工作需要開展培訓(xùn)工作，并留存相關(guān)記錄，包括但

不限于：培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄和考核記錄等；

（5）委員均經(jīng)過GCP、倫理委員會(huì)SOP和藥物臨床試驗(yàn)倫理審查技術(shù)培訓(xùn)，考核合格并建

立檔案后方可上崗；

（6）委員簽署利益沖突聲明，簽署有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議；

（7）現(xiàn)場(chǎng)提問倫理委員會(huì)委員及相關(guān)工作人員，考察其掌握藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)等

政策及倫理審查程序、要求等，考核合格；

（8）抽查1-2項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理委員會(huì)審查記錄，審查過程和結(jié)果規(guī)范合理。

4（1）倫理委員會(huì)通過官方網(wǎng)站向社會(huì)公開委員會(huì)的聯(lián)系方式及成員名單、職業(yè)、單位，公

開倫理委員會(huì)章程與工作程序；

（2）設(shè)立獨(dú)立的倫理委員會(huì)辦公室，任命倫理辦公室主任和倫理委員會(huì)秘書；

（3）現(xiàn)場(chǎng)提問倫理委員會(huì)委員及相關(guān)工作人員，考察其掌握藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)等

政策及倫理審查程序、要求等，考核良好；

（4）年審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)（初始審查項(xiàng)目數(shù)）大于等于50項(xiàng)（專科醫(yī)院可大于等于25

項(xiàng)），現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估審查結(jié)果合理。

5除具備以上條件，還有

（1）現(xiàn)場(chǎng)提問倫理委員會(huì)委員及相關(guān)工作人員，考察其掌握藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)等

政策及倫理審查程序、要求等，考核優(yōu)秀；

（2）年審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)（初始審查項(xiàng)目數(shù)）大于等于100項(xiàng)（?？漆t(yī)院可大于等于50

項(xiàng)），現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估審查結(jié)果合理。

13

3場(chǎng)所與倫理委員0未設(shè)立獨(dú)立的倫理委員會(huì)辦公室，不具備必要的辦公條件?，F(xiàn)場(chǎng)檢查

設(shè)施設(shè)會(huì)辦公室3-5設(shè)立獨(dú)立的倫理委員會(huì)辦公室，具備必要的辦公條件，包括但不限于專用辦公室、文件柜

備（帶鎖）、傳真機(jī)、直撥電話、聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī)、復(fù)印設(shè)備等。

倫理委員0未設(shè)立獨(dú)立的倫理委員會(huì)檔案室；或其設(shè)施設(shè)備不能滿足相關(guān)資料管理需要?，F(xiàn)場(chǎng)檢查

會(huì)檔案室3（1）設(shè)立倫理委員會(huì)檔案室；與查閱文

（2）設(shè)施設(shè)備滿足相關(guān)資料管理需要；件

（3）專人負(fù)責(zé)檔案管理；

（4）建立資料歸檔目錄，資料歸檔有記錄。

4（1）設(shè)立獨(dú)立的倫理委員會(huì)檔案室；

（2）現(xiàn)場(chǎng)抽查倫理審查資料完整；有與項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的審查記錄、投票記錄和審查結(jié)果；審

查批件內(nèi)容完整，附審查參加人員名單。

5除具備以上條件，具備電子審查系統(tǒng)，可以采用有效可靠的電子存檔管理相關(guān)文件的。。

4制度文制度與文0未制定滿足倫理審查工作需要的章程、管理制度及SOP等；不具備可操作性或未遵照?qǐng)?zhí)行。現(xiàn)場(chǎng)檢查是

件與文件3（1）倫理委員會(huì)制定滿足倫理審查工作需要的章程、管理制度及SOP等，內(nèi)容與現(xiàn)行法律與查閱文

檔管理法規(guī)等政策相符。包括但不限于：倫理委員會(huì)的組成、組建和備案的規(guī)定；倫理委員會(huì)會(huì)件

議日程安排、會(huì)議通知和會(huì)議審查的程序；倫理委員會(huì)初始審查、跟蹤審查和復(fù)審的程序；

倫理委員會(huì)快速審查、暫停/中止研究的審查、結(jié)題審查、緊急會(huì)議審查等程序；向研究者

及時(shí)通知審查意見的程序；對(duì)倫理審查意見有不同意見的復(fù)審程序；倫理委員會(huì)人員培訓(xùn)

考核制度、保密制度、利益沖突管理制度及其他相關(guān)制度；項(xiàng)目文檔管理、文件保密管理

的SOP；安全性信息處理的SOP；接受試驗(yàn)相關(guān)糾紛的投訴與處理的SOP；其他制度、程序

和SOP；

（2）保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗?，包括倫理審查遞交的文件、投票記錄、委員信息、會(huì)議記

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錄和相關(guān)往來記錄等；

（3）所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年，或根據(jù)相關(guān)要求延長保存期限。

4-5除具備以上條件，還有：

（1）倫理委員會(huì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、發(fā)放、回收、銷毀等，應(yīng)當(dāng)符合本單位

倫理委員會(huì)文件管理要求；

（2）章程、管理制度及SOP等及時(shí)更新和完善，具有可操作性并遵照?qǐng)?zhí)行；

（3）倫理委員會(huì)保存的文件應(yīng)易于識(shí)別、查找、調(diào)閱和歸位，留存相關(guān)記錄。

5倫理審倫理審查0未按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》及相關(guān)制現(xiàn)場(chǎng)檢查

查項(xiàng)目度和SOP履行工作職責(zé)與查閱文

3（1）倫理委員會(huì)按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原件

則》及相關(guān)制度和SOP履行工作職責(zé)；

（2）投票或者提出審查意見的委員應(yīng)獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

（3）倫理委員會(huì)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查頻率根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而

定，但至少一年審查一次；

（4）快速審查的項(xiàng)目應(yīng)符合《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》或本倫理委員

會(huì)SOP的規(guī)定要求；未通過快速審查的項(xiàng)目，應(yīng)按照SOP轉(zhuǎn)入會(huì)議審查。

4-5（1）在合理的時(shí)限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)相關(guān)資料的審查或者備案流程，并及時(shí)給出明確的書面

審查意見；

（2）快速審查的結(jié)果應(yīng)在最近一次召開的倫理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)，并有會(huì)議記錄。

（3）對(duì)SAE和SUSAR的上報(bào)、監(jiān)管、審查有清晰的流程和SOP，并及時(shí)有效執(zhí)行。

6受試者安全性信0未制定安全性報(bào)告的審查程序現(xiàn)場(chǎng)檢查

安全管息的處理3制定安全性報(bào)告的審查程序與查閱文

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理4（1）按SOP要求及時(shí)審查，并將結(jié)果通知相關(guān)方；件

（2）倫理委員會(huì)辦公室具有及時(shí)接受安全性報(bào)告的設(shè)施設(shè)備。

5針對(duì)未按照相關(guān)要求實(shí)施，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗(yàn)，倫理委員會(huì)依法

依規(guī)采取相應(yīng)措施及時(shí)保護(hù)受試者安全與權(quán)益。

（三）臨床試驗(yàn)專業(yè)檢查項(xiàng)目

序檢查環(huán)節(jié)檢查項(xiàng)目得分評(píng)估內(nèi)容檢查方法是否關(guān)

號(hào)鍵項(xiàng)

1資質(zhì)條件專業(yè)資質(zhì)0開展以患者為受試者的藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目不一致查閱文件是

5（1）已在“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”備案，且備案信息與實(shí)際一致；

（2）開展以患者為受試者的藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致。

7（1）具有三級(jí)醫(yī)院以上資質(zhì)，滿足新藥I期臨床試驗(yàn)或者臨床風(fēng)險(xiǎn)較高需要臨床密切監(jiān)測(cè)

的藥物臨床試驗(yàn)要求；

（2）為省級(jí)臨床重點(diǎn)專科、重點(diǎn)學(xué)科等，專業(yè)具有省、市級(jí)區(qū)域服務(wù)能力。

10為國家臨床重點(diǎn)?？?、重點(diǎn)學(xué)科、國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)GCP平臺(tái)等，專業(yè)水平

在全國位于前列。

2組織與人組織與人0未建立組成合理、職責(zé)分工清晰的專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)；或主要研究者不符合資質(zhì)；或團(tuán)隊(duì)對(duì)相查閱文件是

員員關(guān)知識(shí)掌握不合格。與現(xiàn)場(chǎng)考

5（1）專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)組成合理，設(shè)有主要研究者、研究醫(yī)生、研究護(hù)士、專業(yè)秘書/聯(lián)系人，核

以及藥物管理、資料管理等崗位，并有任命或授權(quán)分工證明性文件，職責(zé)分工清晰，必要

時(shí)設(shè)立專業(yè)負(fù)責(zé)人；

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（2）主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱并參加過3個(gè)以上注冊(cè)類藥物臨床試驗(yàn)，能提供參加項(xiàng)

目的佐證資料，具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格及臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和

能力，且在“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理”完成備案；

（3）研究人員經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)法律法規(guī)、規(guī)范性文件和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、專業(yè)知識(shí)和

技能、崗位職責(zé)、管理制度及SOP等培訓(xùn)，考核合格并建立檔案；

（4）研究醫(yī)生有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)中注冊(cè)行醫(yī)資格；具有相關(guān)專業(yè)知

識(shí)和能力；

（5）現(xiàn)場(chǎng)提問專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)關(guān)鍵崗位人員，考察掌握藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)、相關(guān)法律法規(guī)等

政策及本機(jī)構(gòu)管理要求的情況，考核合格。

7（1）主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱并作為PI主持過3個(gè)以上注冊(cè)類藥物臨床試驗(yàn)，能提

供參加項(xiàng)目的佐證資料，具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格及臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培

訓(xùn)經(jīng)歷和能力；

（2）研究人員經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)法律法規(guī)、規(guī)范性文件和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、專業(yè)知識(shí)和

技能、崗位職責(zé)、管理制度及SOP等培訓(xùn)，考核合格并建立檔案。培訓(xùn)一般應(yīng)具有持續(xù)性，

每5年更新一次；

（3）研究醫(yī)生充足，至少3名以上，且具有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；

（4）現(xiàn)場(chǎng)提問專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)關(guān)鍵崗位人員，考察掌握藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)、相關(guān)法律法規(guī)等

政策及本機(jī)構(gòu)管理要求的情況，考核良好。

10（1）主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱并作為PI主持過3個(gè)以上國內(nèi)多中心注冊(cè)類藥物臨床

試驗(yàn)，或者作為參加過國際多中心藥物臨床試驗(yàn)，能提供參加項(xiàng)目的佐證資料，具有在臨

床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格及臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力；

（2）研究人員經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)法律法規(guī)、規(guī)范性文件和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、專業(yè)知識(shí)和

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技能、崗位職責(zé)、管理制度及SOP等培訓(xùn)，考核合格并建立檔案。培訓(xùn)一般應(yīng)具有持續(xù)性，

每3年更新一次；

（3）專業(yè)組對(duì)人員制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并遵照?qǐng)?zhí)行，培訓(xùn)有記錄；

（4）研究醫(yī)生充足，至少5名以上，且具有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；

（5）現(xiàn)場(chǎng)提問專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)關(guān)鍵崗位人員，考察掌握藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)、相關(guān)法律法規(guī)等

政策及本機(jī)構(gòu)管理要求的情況，考核優(yōu)秀。

3專業(yè)條件醫(yī)療條件0未具有與承擔(dān)臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)、入院人數(shù)、就診人數(shù)等，病種不能滿足臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、是

及設(shè)施設(shè)的要求；未具有能滿足臨床試驗(yàn)需要的研究病床及醫(yī)療設(shè)施設(shè)備。查閱文件

備5（1）具有與承擔(dān)臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)、入院人數(shù)、就診人數(shù)，其病種能夠滿足臨床試與現(xiàn)場(chǎng)考

驗(yàn)的要求；核

（2）研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能力；

（3）具有能滿足臨床試驗(yàn)需要的研究病床及醫(yī)療設(shè)施設(shè)備，定期校驗(yàn)，校驗(yàn)維護(hù)記錄齊全；

（4）具有急危重病癥轉(zhuǎn)運(yùn)、搶救的設(shè)施設(shè)備。搶救車配備的急救藥物種類、效期、數(shù)量及

其管理能滿足臨床試驗(yàn)急救的需要；

（5）研究人員具有急危重病癥轉(zhuǎn)運(yùn)、搶救等相應(yīng)的處置能力，現(xiàn)場(chǎng)抽查考核合格。

7除具備以上條件，還有：

（1）本專業(yè)設(shè)有獨(dú)立的搶救床位或搶救室；

（2）研究人員具有急危重病癥轉(zhuǎn)運(yùn)、搶救等相應(yīng)的處置能力，現(xiàn)場(chǎng)抽查考核良好。

10除具備以上條件，還有：

（1）設(shè)有獨(dú)立的臨床試驗(yàn)床位；

（2）研究人員具有急危重病癥轉(zhuǎn)運(yùn)、搶救等相應(yīng)的處置能力，現(xiàn)場(chǎng)抽查考核優(yōu)秀。

場(chǎng)所和設(shè)0未設(shè)置專用受試者接待室、試驗(yàn)資料保管設(shè)備、臨床試驗(yàn)藥品儲(chǔ)存設(shè)施等。現(xiàn)場(chǎng)檢查

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施設(shè)備5-10（1）設(shè)有專用受試者接待室，能滿足保護(hù)受試者隱私、保障受試者權(quán)益及充分知情的需要；與查閱文

（2）具有專用的試驗(yàn)資料保管設(shè)備，用于保存臨床試驗(yàn)必備文件。其條件應(yīng)當(dāng)具備防止光件

線直接照射、防水、防火、防盜、防潮等條件，專人管理，有利于文件的長期保存；

（3）具有專用的、獨(dú)立的臨床試驗(yàn)藥品儲(chǔ)存設(shè)施，并有溫濕度監(jiān)控和記錄，能夠滿足藥品

儲(chǔ)存、調(diào)配等試驗(yàn)條件要求，專人管理，熟悉試驗(yàn)藥物管理的相關(guān)要求，設(shè)有臨床試驗(yàn)用

藥物管理臺(tái)賬。

4質(zhì)量體系質(zhì)量體系0未建立專業(yè)臨床試驗(yàn)管理制度和SOP；或建立了但可操作性不強(qiáng)。查閱文件是

文件管理文件管理5（1）建立本專業(yè)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，制定符合本專業(yè)臨床試驗(yàn)需要的管理制度和SOP，與現(xiàn)場(chǎng)考

及時(shí)更新和完善，具有可操作性；核

（2）專業(yè)臨床試驗(yàn)管理制度和SOP，包括但不限于：本專業(yè)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、受試者知情同

意、受試者篩選和入選、試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械管理、本專業(yè)急救預(yù)案、安全性信息的記錄、

報(bào)告和處理，緊急破盲、本專業(yè)儀器管理和使用等；

（3）文件的起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、發(fā)放、回收、銷毀等符合本機(jī)構(gòu)和本專業(yè)文件管理

的要求。

7-10除具備以上條件，還有：

（1）質(zhì)量管理體系可操作性強(qiáng)，且實(shí)際能遵照?qǐng)?zhí)行；

（2）專業(yè)臨床試驗(yàn)管理制度和SOP及時(shí)更新和完善，符合現(xiàn)行法律法規(guī)，且實(shí)際能遵照?qǐng)?zhí)

行。

5其他既往臨床0抽查1-2項(xiàng)既往或進(jìn)行中臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，存在真實(shí)性問題或重大合規(guī)性問題。現(xiàn)場(chǎng)檢查

試驗(yàn)項(xiàng)目5抽查1-2項(xiàng)既往或進(jìn)行中臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，未見真實(shí)性問題，存在部分合規(guī)性問題。

抽查7抽查1-2項(xiàng)既往或進(jìn)行中臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，未見真實(shí)性問題，存在少數(shù)合規(guī)性問題。

10抽查1-2項(xiàng)既往或進(jìn)行中臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，未見真實(shí)性問題，存在個(gè)別合規(guī)性問題。

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說明：

（1）為不再贅述，所有打分項(xiàng)均為滿足前款的基礎(chǔ)上執(zhí)行，即5分必須是滿足4分基礎(chǔ)上達(dá)到

5分條款方認(rèn)定為5分；

（2）所標(biāo)注為關(guān)鍵項(xiàng)的均為重要資質(zhì)或基礎(chǔ)條件，如0分，則總體評(píng)為D級(jí)。

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中國醫(yī)院協(xié)會(huì)

《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案評(píng)估指南

及檢查細(xì)則（試行）》

中國醫(yī)院協(xié)會(huì)

2021年12月

中國醫(yī)院協(xié)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案評(píng)估

指南及檢查細(xì)則（試行）

一、評(píng)估目標(biāo)

（一）建立完善藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和持續(xù)

改進(jìn)體系，科學(xué)評(píng)估備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)的資質(zhì)和能

力水平。

（二）明確藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)具備的

醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)和場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、人員條件、管理制度、SOP

等要求，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)體系建設(shè)提供指南，為省級(jí)藥

監(jiān)和衛(wèi)生健康部門開展監(jiān)督檢查提供參考。

（三）引導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不斷完善管理制度及SOP、

加大設(shè)施設(shè)備投入、注重人才培養(yǎng)、規(guī)范試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理、健

全質(zhì)量管理體系，持續(xù)提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

（四）指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)、合理、規(guī)范地開展臨床試驗(yàn)

項(xiàng)目，加大釋放臨床試驗(yàn)資源，努力滿足日益增長的藥物研

發(fā)需求，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生健康發(fā)展。

1

二、評(píng)估對(duì)象

本評(píng)估指南及檢查細(xì)則適用于擬備案的藥物臨床試驗(yàn)

機(jī)構(gòu)和備案藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)后擬增加臨床試驗(yàn)專業(yè)、地址

變更及其他備案信息發(fā)生變化后的評(píng)估檢查。

三、評(píng)估細(xì)則

本評(píng)估檢查細(xì)則分別為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目、倫理委

員會(huì)檢查項(xiàng)目和臨床試驗(yàn)專業(yè)檢查項(xiàng)目（見附表）。

四、評(píng)估方法

根據(jù)評(píng)估