醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度

消毒流程管理法律制度

1醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024一、概念

1、定義：消毒（disinfection）：殺死物體上病原微生物的方式，并不一定能殺死含芽胞的細(xì)菌或非病原微生物。滅菌（sterilization）：殺滅物體上所有微生物的方式。滅菌比消毒要求高，包括殺滅細(xì)菌芽胞在內(nèi)的全部病原微生物和非病原微生物。2醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20242、消毒的用處提高生活素質(zhì)、預(yù)防和控制感染性疾病的傳播、保障人體健康3醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20243、消毒的主要方式物理消毒法化學(xué)消毒法機(jī)械消毒法；熱消毒法；焚燒；煮沸；干熱空氣消毒法；壓力蒸汽消毒法；輻射消毒法；丙種射線與高能電子束消毒法

化學(xué)消毒劑用處于病原微生物，使病原體的蛋白質(zhì)產(chǎn)生不可俢復(fù)的損傷，以達(dá)到殺滅病原體的目的4醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024二、消毒的衛(wèi)生要求

（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)消毒的衛(wèi)生要求

1、概念：醫(yī)院的消毒：殺滅或清除醫(yī)院環(huán)境中和媒介物上污染的病原微生物的過程。醫(yī)院的滅菌：殺滅或去除外環(huán)境中媒介物攜帶的一切微生物的過程。包括致病微生物和非致病微生物，也包括細(xì)菌芽胞和真菌胞子。5醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20242、消毒方式分類高效的消毒方式：可以殺滅一切致病性微生物

中效消毒方式：可以殺滅和去除細(xì)菌芽胞以外的各種致病性微生物

低效消毒方式：只能殺滅細(xì)菌繁殖體、親脂病毒6醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20243、醫(yī)院用品的危險性分類：高度危險物品：穿過皮膚或粘膜而進(jìn)入無菌的組織或器官內(nèi)部的器材，或與破損的組織、皮膚粘膜密切接觸的器材和用品中度危險物品：僅和皮膚粘膜相接觸，而不進(jìn)入無菌的組織內(nèi)低度危險物品：僅直接或間接和健康無損的皮膚粘膜相接觸7醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20243、組織機(jī)構(gòu)的建立與制度的制定：

某醫(yī)院制定的消毒隔離制度：護(hù)理部負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)護(hù)理人員嚴(yán)格執(zhí)行消毒、滅菌、隔離、一次性醫(yī)療用品管理等制度，協(xié)助醫(yī)院感染科對全院護(hù)理人員進(jìn)行預(yù)防、控制醫(yī)院內(nèi)感染有關(guān)知識的培訓(xùn)。8醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024每病區(qū)有一名感染監(jiān)控護(hù)士，檢查督促本部門消毒隔離工作。護(hù)理人員上班時要衣帽整潔，不戴戒指，不穿工作服、褲進(jìn)食堂或離院外出。9醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024護(hù)理人員必須遵守消毒滅菌原則，凡是高危險性物品，必須選用滅菌法滅菌；凡中度危險性物品，可選用中效消毒法或高效消毒法；凡低度危險性物品，可用低效消毒方式，或只作一般的清潔處理即可。10醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024根據(jù)物品的性能選用適當(dāng)方式進(jìn)行滅菌。手術(shù)器具及物品，各種穿刺針、注射器等首選壓力蒸汽滅菌；油、粉、膏等首選干熱滅菌。不耐熱物品如各種導(dǎo)管、精密儀器等可選用化學(xué)滅菌法。11醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024病房及各診療科室應(yīng)設(shè)有流動水洗手設(shè)施。洗手用的肥皂應(yīng)保持清潔、干燥，或應(yīng)用液體皂。擦手毛巾應(yīng)一次一用或使用干手器烘手。不便洗手時應(yīng)配備快速手消毒劑。12醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024無菌容器及敷料鉗每周滅菌1～2次，體溫計用后要用高效消毒劑二步法消毒（最好一次一用或?qū)Ｈ藢Ｓ茫?，盛碘酒、酒精等消毒液的容器?yīng)保持密閉，定期滅菌，注射做到一人一針一筒一帶一墊。13醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20244、各類環(huán)境空氣、物體表面、醫(yī)護(hù)人員手衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（1）細(xì)菌菌落總數(shù)

14醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024（2）致病性微生物不得檢出乙型溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌及其他致病性微生物。在可疑污染情況下進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢測。母嬰同室、早產(chǎn)兒室、嬰兒室、新生兒及兒科病房的物體表面和醫(yī)護(hù)人員手上，不得檢出沙門氏菌。15醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20245、醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入人體無菌組織、器官或接觸破損皮膚、粘膜的醫(yī)療用品：必須無菌

接觸粘膜的醫(yī)療用品：細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20cfu/g或100cm2；致病性微生物不得檢出

接觸皮膚的醫(yī)療用品：細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤200cfu/g或100cm2；致病性微生物不得檢出。16醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024

使用中消毒劑與無菌器械保存液衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)使用中消毒劑：細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤100cfu/mL；致病性微生物不得檢出。無菌器械保存液：必須無菌。17醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024

污物處理衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)污染物品無論是回收再使用的物品，或是廢棄的物品，必須進(jìn)行無害化處理。不得檢出致病性微生物。在可疑污染情況下，進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢測。18醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20246、檢查方式（1）采樣及檢查原則采樣后必須盡快對別樣品進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢測，送檢時間不得超過6h,若樣品保存于0－4攝氏度條件時，送檢時間不得超過24h。19醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024（2）空氣采樣及檢查方式采樣時間：采祥高度：布點方式：采樣方式：消毒處理后與進(jìn)行醫(yī)療活動之前與地面垂直高度80－150cm室內(nèi)面積≤30M2：設(shè)一條對角線上取3點，即中心一點、兩端各距墻1m處各取一點;室內(nèi)面積>30m2：設(shè)東、西、南、北、中5點，其中東、西、南、北點均距墻1m。用9cm直徑普通營養(yǎng)瓊脂平板在采樣點暴露5min后送檢培養(yǎng)。20醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024（3）物體表面采樣及檢查方式

采樣時間：

采樣面積：采樣方式消毒處理后4h內(nèi)被采表面＜100cm2，取全部表面；被采表面≥100cm2，取100cm2用5×5cm2的標(biāo)準(zhǔn)滅菌規(guī)格板，放在被檢物體表面，用浸有無菌生理鹽水采樣液的棉拭子1支，在規(guī)格板內(nèi)橫豎往返各涂抹5次，并隨之轉(zhuǎn)動棉拭子，連續(xù)采樣1～4個規(guī)格板面積，剪去手接觸部分，將棉拭子放入裝有10mL采樣液的試管中送檢。門把手等小型物體則采用棉拭子直接涂抹物體的方式采樣。

21醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024（4）醫(yī)護(hù)人員手采樣及檢查方式采樣時間：采樣面積及方式：在接觸病人、從事醫(yī)療活動前進(jìn)行采樣。被檢人五指并攏，將浸有無菌生理鹽水采樣液的棉拭子一支在雙手指曲面從指根到指端來回涂擦各兩次，并隨之轉(zhuǎn)動采樣棉拭子，剪去手接觸部位，將棉拭子放入裝有10ml采樣液的試管內(nèi)送檢。采樣面積按平方厘米計算。22醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024★醫(yī)護(hù)人員的手消毒物理消毒方式化學(xué)消毒方式23醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024（二）消毒的其他規(guī)定

加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒處理。托幼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)健全和執(zhí)行消毒管理制度，對室內(nèi)空氣、餐（飲）具、毛巾、玩具和其他幼兒活動的場所及接觸的物品定期進(jìn)行消毒。24醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024從事致病微生物實驗的單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)的管理制度、操作規(guī)程，對實驗的器材、污染物品等按規(guī)定進(jìn)行消毒，防止實驗室感染和致病微生物的擴(kuò)散。招用流動人員200人以上的用工單位，應(yīng)當(dāng)對流動人員集中生活起居的場所及使用的物品定期進(jìn)行消毒。25醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024三、消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營（一）消毒產(chǎn)品的分類目錄1、消毒劑、消毒器械：消毒劑、消毒器械、生物指示物、化學(xué)指示物、滅菌包裝物26醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202427醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202428醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202429醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20242、衛(wèi)生用品：婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品、尿布等排泄物衛(wèi)生用品、皮膚、粘膜衛(wèi)生用品、隱形眼鏡護(hù)理用品、其他的一次性衛(wèi)生用品30醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202431醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202432醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202433醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202434醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20243、一次性使用醫(yī)療用品輸注類導(dǎo)管類診斷、治療器具類透析器具類麻醉器具類手術(shù)巾、敷料類其他類護(hù)理器材類35醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202436醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202437醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202438醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202439醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202440醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202441醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202442醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024（二）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的許可1、必須取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證2、衛(wèi)生行政許可的受理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號。

43醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項目類別衛(wèi)生許可證的效期消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠時的衛(wèi)生許可衛(wèi)生許可的變更44醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件。申請消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的審批程序：生產(chǎn)企業(yè)省級衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生部1個月不合格說明理由合格4個月批準(zhǔn)不批45醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024衛(wèi)生部對批準(zhǔn)的產(chǎn)品，發(fā)給消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件，批準(zhǔn)文號格式為：衛(wèi)消準(zhǔn)字（年份）第XXXX號。46醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202447醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024（三）消毒產(chǎn)品經(jīng)營的許可衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在投放市場前應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門備案。自受理申請之日起十五日內(nèi)對符合要求的，發(fā)給備案憑證備案文號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消備字（發(fā)證年份）第XXXX號48醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024進(jìn)口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在首次進(jìn)入中國市場銷售前應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部備案。衛(wèi)生部自受理申請之日起十五日內(nèi)對符合要求的，發(fā)給備案憑證。備案文號格式為：衛(wèi)消備進(jìn)字（發(fā)證年份）第XXXX號。不予備案的，應(yīng)當(dāng)說明理由。49醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024申請進(jìn)口消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)當(dāng)直接向衛(wèi)生部提出申請衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)自受理申報之日起四個月內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定批準(zhǔn)文號格式為：衛(wèi)消進(jìn)準(zhǔn)字（年份）第XXXX號

50醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20245、經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時，索取下列證件：生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。51醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20246、禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列消毒產(chǎn)品：無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品備案憑證或衛(wèi)生許可批件的；產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的。52醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024四、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)（一）概念：消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)是指為社會提供可能被污染的物品及場所、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品等進(jìn)行消毒與滅菌服務(wù)的單位。53醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024（二）消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的許可1、申請許可2、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生許可證編號格式為：（省、自治區(qū)、轄市簡稱）衛(wèi)消服證字（發(fā)證年份）第XXXX號。3、有效期四年，每年復(fù)核一次。54醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20244、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：具備符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的消毒與滅菌設(shè)備；必須符合衛(wèi)生要求；具有能對消毒與滅菌效果進(jìn)行檢測的人員和條件用環(huán)氧乙烷和電離輻射的方式進(jìn)行消毒與滅菌的，安全的要求相關(guān)消毒人員的培訓(xùn)55醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024五、監(jiān)督1、縣級以上衛(wèi)生行政部門對消毒工作行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：1）對有關(guān)機(jī)構(gòu)、場所和物品的消毒工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；2）對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；

56醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20243）對消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；4）對消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的消毒服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；5）對違反本辦法的行為采取行政控制措施；6）對違反本辦法的行為給予行政處罰。57醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20242、有下列情形之一的，省級以上衛(wèi)生行政部門可以對已獲得衛(wèi)生許可批件和備案憑證的消毒產(chǎn)品進(jìn)行重新審查：1）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝真實性受到質(zhì)疑的；2）產(chǎn)品安全性、消毒效果受到質(zhì)疑的；