醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)

黃暉湖北省藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心1醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024主要內(nèi)容報(bào)告的審核1報(bào)告的評(píng)價(jià)22醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024

報(bào)告的審核是否符合報(bào)告要求？要求上報(bào)的范圍主要是導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件，主要包括：死亡；危及生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要采取治療措施避免永久性損傷；還有其他一些可導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的情況。實(shí)際報(bào)告庫(kù)中很大部分不屬于嚴(yán)重傷害的范疇3醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024

報(bào)告的審核是否符合報(bào)告要求？其它≠非嚴(yán)重傷害4醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024報(bào)告的時(shí)效性（上報(bào)時(shí)限）個(gè)案報(bào)告突、群發(fā)事件年度匯總報(bào)告報(bào)告時(shí)限：死亡事件：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)提交首次報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi)提交補(bǔ)充報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）

報(bào)告時(shí)限：發(fā)現(xiàn)后立即上報(bào)24小時(shí)內(nèi)上報(bào)書(shū)面報(bào)告表

報(bào)告時(shí)限：每年1月底前匯總上報(bào)（除外Ⅰ類）省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)省級(jí)中心30個(gè)工作日內(nèi)提出分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)報(bào)國(guó)家中心；2月底前報(bào)省局國(guó)家中心匯總分析3月底前報(bào)國(guó)家局，抄送衛(wèi)生部

報(bào)告的審核——時(shí)限要求評(píng)價(jià)時(shí)限：死亡事件：收到報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)初步評(píng)價(jià)；補(bǔ)充報(bào)告15個(gè)工作日內(nèi)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害：收到報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)；補(bǔ)充報(bào)告20個(gè)工作日內(nèi)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡：收到報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)；補(bǔ)充報(bào)告20個(gè)工作日內(nèi)5醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024報(bào)告的審核——審核的具體要求6醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024報(bào)告表主要問(wèn)題報(bào)告表現(xiàn)狀上報(bào)虛假數(shù)據(jù)必填項(xiàng)缺失、填寫(xiě)不規(guī)范、要素缺乏等描述不恰當(dāng)、無(wú)重點(diǎn)；術(shù)語(yǔ)不正確等真實(shí)性完整性

準(zhǔn)確性7醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024報(bào)告審核要點(diǎn)8醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024真實(shí)性問(wèn)題舉例（一）監(jiān)測(cè)平臺(tái)導(dǎo)出的冠脈支架excel匯總表顯示：同一單位不同患者不同時(shí)間不同廠家不同型號(hào)的產(chǎn)品發(fā)生了幾乎同樣的不良事件？9醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024作為預(yù)警信號(hào)在系統(tǒng)中檢出，查看個(gè)例發(fā)現(xiàn)為填報(bào)雷同的個(gè)案，影響了系統(tǒng)預(yù)警運(yùn)行功能，增加了評(píng)價(jià)員的工作量。真實(shí)性問(wèn)題舉例（一）10醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024整理產(chǎn)品數(shù)據(jù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，不同年度的填報(bào)數(shù)據(jù)描述雷同，經(jīng)地市級(jí)中心逐份核查后發(fā)現(xiàn)為虛假數(shù)據(jù)。

審核人員的細(xì)心、敏感及責(zé)任心！真實(shí)性問(wèn)題舉例（二）11醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024作為預(yù)警信號(hào)檢出，查看單份報(bào)告發(fā)現(xiàn)填報(bào)內(nèi)容雷同；經(jīng)地市級(jí)中心進(jìn)一步核查，為某企業(yè)上報(bào)的虛假報(bào)告。退回并在系統(tǒng)中刪除！真實(shí)性問(wèn)題舉例（三）12醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024報(bào)告審核要點(diǎn)13醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024報(bào)告完整性具體要求盡可能完整、準(zhǔn)確地填寫(xiě)報(bào)告表的必填項(xiàng)及其他項(xiàng)目，保證報(bào)告表信息的完整性。需要特別強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容：1.患者信息：包括年齡、性別、原患疾病等；2.涉及醫(yī)療器械情況：包括注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品名稱、器械使用目的、器械使用情況、有無(wú)合并用械等；3.不良事件情況：器械故障/主要傷害、事件陳述、造成的后果、采取的糾正措施、原因分析等。14醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024報(bào)告完整性現(xiàn)狀15醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告空缺項(xiàng)數(shù)量統(tǒng)計(jì)（20150101-20150228,12949份）填報(bào)項(xiàng)目空白報(bào)告數(shù)占總報(bào)告百分比%植入日期1089484.1產(chǎn)品編號(hào)959674.1商品名稱772959.7患者電話676552.2停用日期587445.4企業(yè)聯(lián)系電話567343.8生產(chǎn)日期562943.5有效期至546242.2生產(chǎn)企業(yè)地址458835.4產(chǎn)品批號(hào)444434.3填報(bào)項(xiàng)目占總報(bào)告百分比%初步原因分析27.6治療疾病與作用21.7發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間15.0事件發(fā)生日期10.4注冊(cè)證號(hào)主要傷害/器械故障事件后果事件初步處理情況事件陳述生產(chǎn)企業(yè)名稱信息錯(cuò)誤內(nèi)容不全無(wú)/不詳報(bào)告完整性現(xiàn)狀16醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024注冊(cè)證號(hào)填寫(xiě)不完整預(yù)期治療疾病未填事件陳述填寫(xiě)不完整完整性問(wèn)題舉例（一）17醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024必填項(xiàng)缺失注冊(cè)證號(hào)；生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話；植入日期；事件發(fā)生初步原因分析；事件初步處理情況；關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)未評(píng)價(jià)完整性問(wèn)題舉例（二）18醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024事件發(fā)生日期未填事件陳述填寫(xiě)過(guò)于簡(jiǎn)單完整性問(wèn)題舉例（三）19醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024事件陳述主要描述手術(shù)本身，缺乏器械使用情況、對(duì)造成主要傷害的描述等關(guān)鍵內(nèi)容缺失的信息：器械使用情況、給患者造成的影響、采取的措施、器械聯(lián)合使用情況等完整性問(wèn)題舉例（四）20醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024事件陳述描述過(guò)于簡(jiǎn)單，注重就診過(guò)程，缺乏對(duì)不良事件的描述完整性問(wèn)題舉例（五）21醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024完整性問(wèn)題信息不完整重復(fù)填報(bào)，敘述極其簡(jiǎn)單，信息要素缺乏事件陳述缺乏動(dòng)態(tài)變化，只有開(kāi)始，沒(méi)有結(jié)局；偏重就診過(guò)程，缺乏對(duì)造成傷害、器械故障等的描述必填項(xiàng)缺失或填寫(xiě)錯(cuò)誤22醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024不良事件情況重要信息項(xiàng)-事件陳述23醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024

時(shí)間明確項(xiàng)目齊全

內(nèi)容具體-患者原患疾病及預(yù)期治療目的-器械使用目的、使用依據(jù)、使用

情況-不良事件情況-對(duì)患者的影響、糾正措施-非器械因素

-器械使用時(shí)間

-不良事件發(fā)生時(shí)間

-患者病情描述-相關(guān)輔助檢查情況

-采取的治療措施事件陳述填寫(xiě)要求24醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024總結(jié)要點(diǎn)套用格式

時(shí)間明確、項(xiàng)目齊全、內(nèi)容具體何時(shí)在何醫(yī)療機(jī)構(gòu)因何種原因開(kāi)始使用何種醫(yī)療器械，使用情況如何，于何時(shí)出現(xiàn)何不良事件，給患者造成何種影響。何時(shí)采取何措施，何時(shí)不良事件表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)。相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評(píng)價(jià)提供充分的信息。事件陳述填寫(xiě)要求25醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024

2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX醫(yī)院做右肱骨骨折開(kāi)放復(fù)位內(nèi)固定，正常使用。術(shù)后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂，2009年09月09日立即行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術(shù)后，患者好轉(zhuǎn)。事件陳述正確填報(bào)舉例26醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024報(bào)告審核要點(diǎn)27醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024

注冊(cè)證號(hào)填報(bào)錯(cuò)誤原《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（2014.8.9實(shí)施）第一章第五條對(duì)器械注冊(cè)證號(hào)的基本格式做了規(guī)定，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3×4××5××××6號(hào)×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份

×4為產(chǎn)品管理類別

××5為產(chǎn)品品種編碼

××××6為注冊(cè)流水號(hào)準(zhǔn)確性問(wèn)題舉例（一）28醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；×2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊(cè)年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（2014.10.1實(shí)施）第十一章第五條對(duì)器械注冊(cè)證號(hào)的基本格式做了規(guī)定，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。注冊(cè)證號(hào)29醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024準(zhǔn)確性問(wèn)題舉例（二）30醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024屬于醫(yī)療器械故障準(zhǔn)確性問(wèn)題舉例（三）31醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024正確填報(bào)舉例(一)事件陳述：填寫(xiě)完整、準(zhǔn)確、信息要素齊全32醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024正確填報(bào)舉例（二）醫(yī)療器械情況：填報(bào)基本完整、準(zhǔn)確、具有可追溯性，有利于死亡事件調(diào)查33醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024正確填報(bào)舉例（三）初步原因分析充分、詳細(xì)，為進(jìn)一步分析判斷提供依據(jù)34醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024正確填報(bào)舉例（四）事件初步原因分析及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：比較客觀、準(zhǔn)確、完整，對(duì)進(jìn)一步調(diào)查具一定參考價(jià)值35醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024正確填報(bào)舉例（五）36醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024主要內(nèi)容報(bào)告的審核1報(bào)告的評(píng)價(jià)237醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)回答問(wèn)題，系統(tǒng)自動(dòng)給出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)論38醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024時(shí)間關(guān)聯(lián)性因果關(guān)聯(lián)性非醫(yī)療器械因素問(wèn)題1：判斷事件與器械使用的時(shí)間上的合理性（時(shí)間順序性）問(wèn)題2：判斷是否為器械本身可導(dǎo)致的不良事件（聯(lián)系的合理性）問(wèn)題3：除外合并用藥/械、患者病情進(jìn)展等因素（聯(lián)系的強(qiáng)度）時(shí)間關(guān)聯(lián)非器械因素因果關(guān)聯(lián)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)論39醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)論問(wèn)題1問(wèn)題2問(wèn)題3很有可能（1種）++－可能有關(guān)（4種）+++++？+？－+？？可能無(wú)關(guān)（12種）+－++－－－++－+－－－+－－－+－？－+？－－？－？+－？－－？？無(wú)法確定（1種）+？+關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)根據(jù)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)問(wèn)題的回答，可以排列組合出18種結(jié)果，下表是參照藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性判定并結(jié)合醫(yī)療器械不良事件特點(diǎn)對(duì)18種結(jié)果作出的關(guān)聯(lián)性判定結(jié)論。40醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024玉石溫?zé)崂懑焹x患者原有病癥是腰背疼痛，與口腔上火、牙痛現(xiàn)象無(wú)關(guān)。重復(fù)使用產(chǎn)品后癥狀再次出現(xiàn)。傷害事件與產(chǎn)品使用相關(guān)，具有“再激發(fā)”現(xiàn)象。關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)論：很有可能關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)實(shí)例（一）41醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)實(shí)例（二）接骨板此例鋼板斷裂與患者未遵守醫(yī)囑、患肢過(guò)早承重有關(guān)，與患者自身因素有關(guān)。關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)論：可能有關(guān)42醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024原因分析進(jìn)一步說(shuō)明情況，必要時(shí)給上級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提出建議43醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024原因分析內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)產(chǎn)品材料性能、功能故障說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽操作技術(shù)手術(shù)技能儲(chǔ)存方法環(huán)境因素患者不遵從醫(yī)囑原患疾病進(jìn)展產(chǎn)品原因使用問(wèn)題患者自身原因44醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024報(bào)告表調(diào)查處理報(bào)告真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查情況企業(yè)調(diào)查情況國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)庫(kù)情況國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)情況國(guó)內(nèi)外網(wǎng)站召回警戒信息專家評(píng)價(jià)會(huì)討論意見(jiàn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)…是否需進(jìn)一步處理評(píng)價(jià)否報(bào)告表分析調(diào)查與資料收集是死亡；原因不夠明確的嚴(yán)重傷害報(bào)告分析評(píng)價(jià)、提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議分析評(píng)價(jià)流程圖45醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/2024生產(chǎn)企業(yè)提供說(shuō)明書(shū)，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，自查情況，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等，企業(yè)相關(guān)人員到事件發(fā)生現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查和原因分析，最后給出企業(yè)調(diào)查報(bào)告。必要時(shí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員可親臨生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查。123現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查情況患者情況，使用環(huán)境，藥械聯(lián)合使用情況，運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用情況，產(chǎn)品購(gòu)銷憑證、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、照片，手術(shù)記錄，類似不良事件情況和使用單位的詳細(xì)事件說(shuō)明等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)調(diào)查情況國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查與資料收集46醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)5/8/20244567國(guó)內(nèi)外