13-不良反應報告和監(jiān)測企業(yè)檢查要點和試點檢查情況介紹-高建超

不良反響報告與監(jiān)測企業(yè)檢查要點與試點檢查情況總結2016年5月山東臨沂檢查程序和要點試點檢查情況總結檢查程序檢查介紹檢查內容檢查結果溝通一.檢查介紹介紹檢查目的、檢查范圍和檢查日程介紹檢查的法規(guī)依據(jù)和檢查方法告知檢查需要訪查的人員、查閱的資料并通知企業(yè)進行相應準備介紹檢查目的、檢查范圍和檢查日程目的：確保企業(yè)按照法規(guī)要求，開展上市后平安性監(jiān)測，及時準確地收集并上報藥品上市后平安性數(shù)據(jù)，并采取適當?shù)娘L險控制措施，保障藥品平安。檢查范圍：與藥物預警工作有關的組織機構、報告管理、藥品重點監(jiān)測以及評價和控制措施等。檢查日程：介紹檢查日程并確定檢查結果溝通會的時間。一.檢查介紹介紹檢查的法規(guī)依據(jù)和檢查方法法規(guī)依據(jù)：《藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法》〔衛(wèi)生部第81號令〕；《全國疑似預防接種異常反響監(jiān)測方案》〔衛(wèi)辦疾控發(fā)[2010]94號〕檢查方法：查閱所需的檔案和/或文件，計算機管理系統(tǒng)、訪談相關人員等，記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。告知檢查需要訪查的人員、查閱的資料并通知企業(yè)進行相應準備一.檢查介紹二.檢查內容制度建設報告管理藥品重點監(jiān)測評價及控制二.檢查內容制度建設報告管理藥品重點監(jiān)測評價及控制制度建設機構人員制度和程序文件和數(shù)據(jù)管理質量管理體系制度建設機構設立專門的部門和機構開展ADR報告和監(jiān)測工作，具有清晰的組織結構圖。檢查要點：公司的層級結構、ADR報告和監(jiān)測部門的職責范圍、人員組成、工作機制和會議紀要等。制度建設2.人員配備專職人員開展ADR報告和監(jiān)測工作。專職人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反響的能力。專職人員接受過藥品不良反響報告和監(jiān)測相關培訓。制度建設2.人員配備專職人員開展ADR報告和監(jiān)測工作。檢查要點：專職人員的職責范圍、是否兼職ADR報告和監(jiān)測以外的其它工作、聘任文件等。專職人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反響的能力。專職人員接受過藥品不良反響報告和監(jiān)測相關培訓。制度建設人員配備專職人員開展ADR報告和監(jiān)測工作。專職人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反響的能力。檢查要點：崗位資質條件、專職人員的專業(yè)背景、從業(yè)時間、工作經(jīng)歷、職稱情況等。專職人員接受過藥品不良反響報告和監(jiān)測相關培訓。制度建設人員配備專職人員開展ADR報告和監(jiān)測工作。專職人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反響的能力。專職人員接受過藥品不良反響報告和監(jiān)測相關培訓。檢查要點：查看專職人員的培訓方案、內部和外部的培訓記錄、證書等制度建設制度和程序藥品不良反響報告與處置、藥品重點監(jiān)測制度、評價與控制制度。不良反響專職人員專業(yè)技術培訓制度和記錄。制度建設報告與處置、藥品重點監(jiān)測制度、評價與控制制度。個例藥品不良反響處理程序藥品群體不良事件處理程序境外嚴重ADR處理程序境外藥品撤市、暫停事件處理程序定期平安性更新報告〔PSUR〕工作程序藥品重點監(jiān)測工作程序評價及控制工作程序制度建設報告與處置、藥品重點監(jiān)測制度、評價與控制制度。個例藥品不良反響處理程序檢查要點：不同來源的個例藥品不良反響的收集、審核、重復病例篩選、隨訪或調查、評價、上報程序。藥品群體不良事件處理程序境外嚴重ADR處理程序境外藥品撤市、暫停事件處理程序定期平安性更新報告〔PSUR〕工作程序藥品重點監(jiān)測工作程序評價及控制工作程序制度建設報告與處置、藥品重點監(jiān)測制度、評價與控制制度。個例藥品不良反響處理程序藥品群體不良事件處理程序檢查要點：不同來源的藥品群體不良事件的收集、審核、調查、評價、上報程序。境外嚴重ADR處理程序境外藥品撤市、暫停事件處理程序定期平安性更新報告〔PSUR〕工作程序藥品重點監(jiān)測工作程序評價及控制工作程序制度建設報告與處置、藥品重點監(jiān)測制度、評價與控制制度。個例藥品不良反響處理程序藥品群體不良事件處理程序境外嚴重ADR處理程序檢查要點：不同來源的境外個例藥品不良反響的收集、審核、重復病例篩選、隨訪、評價、上報程序。境外藥品撤市、暫停事件處理程序定期平安性更新報告〔PSUR〕工作程序藥品重點監(jiān)測工作程序評價及控制工作程序制度建設報告與處置、藥品重點監(jiān)測制度、評價與控制制度。個例藥品不良反響處理程序藥品群體不良事件處理程序境外嚴重ADR處理程序境外藥品撤市、暫停事件處理程序檢查要點：信息的收集、評估、上報、跟蹤程序。定期平安性更新報告〔PSUR〕工作程序藥品重點監(jiān)測工作程序評價及控制工作程序制度建設報告與處置、藥品重點監(jiān)測制度、評價與控制制度。個例藥品不良反響處理程序藥品群體不良事件處理程序境外嚴重ADR處理程序境外藥品撤市、暫停事件處理程序定期平安性更新報告〔PSUR〕工作程序檢查要點：PSUR報告的準備、撰寫、質量控制、評估、上報程序。藥品重點監(jiān)測工作程序評價及控制工作程序制度建設報告與處置、藥品重點監(jiān)測制度、評價與控制制度。個例藥品不良反響處理程序藥品群體不良事件處理程序境外嚴重ADR處理程序境外藥品撤市、暫停事件處理程序定期平安性更新報告〔PSUR〕工作程序藥品重點監(jiān)測工作程序檢查要點：重點監(jiān)測的方案、啟動、實施、跟蹤、評估、上報程序。評價及控制工作程序制度建設報告與處置、藥品重點監(jiān)測制度、評價與控制制度。個例藥品不良反響處理程序藥品群體不良事件處理程序境外嚴重ADR處理程序境外藥品撤市、暫停事件處理程序定期平安性更新報告〔PSUR〕工作程序藥品重點監(jiān)測工作程序評價及控制工作程序檢查要點：信號檢測、信號發(fā)現(xiàn)、評估、跟蹤、上報、風險溝通、風險控制工作程序。制度建設不良反響專兼職人員專業(yè)技術培訓制度和記錄。不良反響專職人員專業(yè)技術培訓制度和記錄。其它部門人員的ADR培訓制度和記錄。制度建設不良反響專兼職人員專業(yè)技術培訓制度和記錄。不良反響專職人員專業(yè)技術培訓制度和記錄。檢查要點：藥品不良反響監(jiān)測人員培訓管理制度、培訓方案、培訓記錄等。其它部門人員的ADR培訓制度和記錄。制度建設不良反響專兼職人員專業(yè)技術培訓制度和記錄。不良反響專職人員專業(yè)技術培訓制度和記錄。其它部門人員的ADR培訓制度和記錄。檢查要點：其他部門可能收到或者處理平安性報告的人員，例如銷售人員，醫(yī)學信息官員，臨床試驗人員以及在一些公司的法律人員，都應該接受適當?shù)呐嘤?。培訓內容包括生產(chǎn)企業(yè)組織機構、ADR根底知識、法規(guī)、工作程序等。制度建設文件和數(shù)據(jù)管理生產(chǎn)企業(yè)應當建立并保存ADR報告和監(jiān)測檔案資料。當生產(chǎn)企業(yè)擬銷毀ADR報告和監(jiān)測資料或者將其轉換為電子文件時，需要進行恰當?shù)脑u估，并且有文件資料證明評估情況。生產(chǎn)企業(yè)登陸國家ADR監(jiān)測網(wǎng)絡，進行數(shù)據(jù)報告和管理，也可以使用紙質報告管理模式。生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)工作需要，建立企業(yè)自身的ADR監(jiān)測計算機管理系統(tǒng)。制度建設文件和數(shù)據(jù)管理生產(chǎn)企業(yè)應當建立并保存ADR報告和監(jiān)測檔案資料。檢查要點：查看生產(chǎn)企業(yè)是否按照書面程序進行操作。當生產(chǎn)企業(yè)擬銷毀ADR報告和監(jiān)測資料或者將其轉換為電子文件時，需要進行恰當?shù)脑u估，并且有文件資料證明評估情況。生產(chǎn)企業(yè)登陸國家ADR監(jiān)測網(wǎng)絡，進行數(shù)據(jù)報告和管理，也可以使用紙質報告管理模式。生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)工作需要，建立企業(yè)自身的ADR監(jiān)測計算機管理系統(tǒng)。制度建設文件和數(shù)據(jù)管理生產(chǎn)企業(yè)應當建立并保存ADR報告和監(jiān)測檔案資料。當生產(chǎn)企業(yè)擬銷毀ADR報告和監(jiān)測資料或者將其轉換為電子文件時，需要進行恰當?shù)脑u估，并且有文件資料證明評估情況。檢查要點：檢查是否符合制定的書面程序要求。必要時可查看既往幾年的檔案資料。生產(chǎn)企業(yè)登陸國家ADR監(jiān)測網(wǎng)絡，進行數(shù)據(jù)報告和管理，也可以使用紙質報告管理模式。生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)工作需要，建立企業(yè)自身的ADR監(jiān)測計算機管理系統(tǒng)。制度建設文件和數(shù)據(jù)管理生產(chǎn)企業(yè)應當建立并保存ADR報告和監(jiān)測檔案資料。當生產(chǎn)企業(yè)擬銷毀ADR報告和監(jiān)測資料或者將其轉換為電子文件時，需要進行恰當?shù)脑u估，并且有文件資料證明評估情況。生產(chǎn)企業(yè)登陸國家ADR監(jiān)測網(wǎng)絡，進行數(shù)據(jù)報告和管理，也可以使用紙質報告管理模式。檢查要點：企業(yè)現(xiàn)場演示數(shù)據(jù)報告過程。生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)工作需要，建立企業(yè)自身的ADR監(jiān)測計算機管理系統(tǒng)。制度建設文件和數(shù)據(jù)管理生產(chǎn)企業(yè)應當建立并保存ADR報告和監(jiān)測檔案資料。當生產(chǎn)企業(yè)擬銷毀ADR報告和監(jiān)測資料或者將其轉換為電子文件時，需要進行恰當?shù)脑u估，并且有文件資料證明評估情況。生產(chǎn)企業(yè)登陸國家ADR監(jiān)測網(wǎng)絡，進行數(shù)據(jù)報告和管理，也可以使用紙質報告管理模式。生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)工作需要，建立企業(yè)自身的ADR監(jiān)測計算機管理系統(tǒng)。檢查要點：企業(yè)展示其ADR保存和管理系統(tǒng)。制度建設質量管理體系生產(chǎn)企業(yè)建立涵蓋藥品不良反響監(jiān)測的質量管理體系，定期開展內審核外審活動。檢查要點：檢查企業(yè)是否建立涵蓋藥品不良反響監(jiān)測的質量管理體系；開展內審、外審活動的情況。二.檢查內容制度建設報告管理藥品重點監(jiān)測評價及控制報

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理個例報告的收集、評價和上報群體事件的處理和上報境外發(fā)生的嚴重ADR的處理定期平安性更新報告報

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理個例報告的收集、評價和上報不良反響信息收集途徑是否全面、有效不良反響/事件報告表的填寫是否標準，信息是否準確、完整不同來源的報告是否進行了隨訪或追溯報告上報是否符合時限要求，術語是否標準報告評價是否準確死亡病例是否調查；調查內容是否全面、合規(guī)報

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理個例報告的收集、評價和上報不良反響信息收集途徑是否全面、有效檢查要點：營銷網(wǎng)絡收集、網(wǎng)站、投訴、文獻檢索、主動監(jiān)測等信息來源是否暢通，是否收到病例報告。不良反響/事件報告表的填寫是否標準，信息是否準確、完整不同來源的報告是否進行了隨訪或追溯報告上報是否符合時限要求，術語是否標準報告評價是否準確死亡病例是否調查；調查內容是否全面、合規(guī)報

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理個例報告的收集、評價和上報不良反響信息收集途徑是否全面、有效不良反響/事件報告表的填寫是否標準，信息是否準確、完整檢查要點：報告表或者內部簡化表中是否包括患者信息、藥品信息、不良反響信息以及報告人信息等內容。不同來源的報告是否進行了隨訪或追溯報告上報是否符合時限要求，術語是否標準報告評價是否準確死亡病例是否調查；調查內容是否全面、合規(guī)報

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理個例報告的收集、評價和上報不良反響信息收集途徑是否全面、有效不良反響/事件報告表的填寫是否標準，信息是否準確、完整不同來源的報告是否進行了隨訪或追溯檢查要點：檢查企業(yè)的患者隨訪記錄或文獻報告追溯記錄報告上報是否符合時限要求，術語是否標準報告評價是否準確死亡病例是否調查；調查內容是否全面、合規(guī)報

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理個例報告的收集、評價和上報不良反響信息收集途徑是否全面、有效不良反響/事件報告表的填寫是否標準，信息是否準確、完整不同來源的報告是否進行了隨訪或追溯報告上報是否符合時限要求，術語是否標準檢查要點：是否按要求報告或者是否符合書面程序，隨機抽取數(shù)據(jù)庫個例病例進行核實。報告評價是否準確死亡病例是否調查；調查內容是否全面、合規(guī)報

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理個例報告的收集、評價和上報不良反響信息收集途徑是否全面、有效不良反響/事件報告表的填寫是否標準，信息是否準確、完整不同來源的報告是否進行了隨訪或追溯報告上報是否符合時限要求，術語是否標準報告評價是否準確檢查要點：是否從嚴重性、預期性、因果關聯(lián)性三個方面進行評價，評價結論是否準確。死亡病例是否調查；調查內容是否全面、合規(guī)報

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理個例報告的收集、評價和上報不良反響信息收集途徑是否全面、有效不良反響/事件報告表的填寫是否標準，信息是否準確、完整不同來源的報告是否進行了隨訪或追溯報告上報是否符合時限要求，術語是否標準報告評價是否準確死亡病例是否調查；調查內容是否全面、合規(guī)檢查要點：死亡病例的根本信息、藥品使用情況、不良反響發(fā)生及診治等情況是否完整，報告是否及時。報

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理群體事件的處理和上報核實群體事件信息立即上報衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門開展群體事件調查群體事件的處理報

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理群體事件的處理和上報群體事件信息的收集和核實檢查要點：企業(yè)內部信息收集是否及時，核實信息包括藥品名稱、不良反響表現(xiàn)、發(fā)生時間、發(fā)生地區(qū)、使用單位、用藥人數(shù)、發(fā)生不良事件人數(shù)、嚴重不良事件人數(shù)、死亡人數(shù)等。立即上報衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門開展群體事件調查群體事件的處理報

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理群體事件的處理和上報群體事件信息的收集和核實立即上報衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門檢查要點：上報是否及時，是否存在延報或漏報的情況。開展群體事件調查群體事件的處理報

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理群體事件的處理和上報群體事件信息的收集和核實立即上報衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門開展群體事件調查檢查要點：不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，分析事件發(fā)生原因。調查期限是否符合要求。群體事件的處理報

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理群體事件的處理和上報群體事件信息的收集和核實立即上報衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門開展群體事件調查群體事件的處理檢查要點：企業(yè)是否采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關藥品等措施，是否跟蹤事件進展。報

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理境外發(fā)生的嚴重ADR的處理境外ADR報告的時限境外ADR報告的內容境外ADR的跟蹤報告報

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理境外發(fā)生的嚴重ADR的處理境外ADR報告的時限檢查要點：不同類型的報告的報告時間是否符合要求境外ADR報告的內容境外ADR的跟蹤報告報

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理境外發(fā)生的嚴重ADR的處理境外ADR報告的時限境外ADR報告的內容檢查要點：事件發(fā)生時間、國家、藥品情況、境外監(jiān)管措施及原因、國內藥品是否存在類似風險分析等。境外ADR的跟蹤報告報

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理境外發(fā)生的嚴重ADR的處理境外ADR報告的時限境外ADR報告的內容境外ADR的跟蹤報告檢查要點：事件是否進行跟蹤，是否提交跟蹤報告？報

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理定期平安性更新報告〔PSUR〕PSUR的撰寫標準PSUR的報告時限和數(shù)據(jù)截止日期PSUR的報告對象PSUR的內容報

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理定期平安性更新報告〔PSUR〕PSUR的撰寫標準PSUR撰寫啟動，資料收集，編寫，審批，上報等階段的時限以及具體參與工作的部門。PSUR的報告時限和數(shù)據(jù)截止日期PSUR的報告對象PSUR的內容報

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理定期平安性更新報告〔PSUR〕PSUR的撰寫標準PSUR的報告時限和數(shù)據(jù)截止日期檢查要點：不同品種的報告期限是否符合要求、數(shù)據(jù)截止日期是否準確。PSUR的報告對象PSUR的內容報

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理定期平安性更新報告〔PSUR〕PSUR的撰寫標準PSUR的報告時限和數(shù)據(jù)截止日期PSUR的報告對象檢查要點：報告對象是否準確。PSUR的內容報

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理定期平安性更新報告〔PSUR〕PSUR的撰寫標準PSUR的報告時限和數(shù)據(jù)截止日期PSUR的報告對象PSUR的內容檢查要點：各局部的具體內容是否完整，分析是否充分。二.檢查內容制度建設報告管理藥品重點監(jiān)測評價及控制重點監(jiān)測企業(yè)是否有需要開展主動監(jiān)測的品種？重點監(jiān)測的實施方案重點監(jiān)測企業(yè)是否有需要開展主動監(jiān)測的品種？新藥監(jiān)測期內和首次進口5年內的品種根據(jù)平安性情況需要開展主動監(jiān)測的品種省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求藥品生產(chǎn)企業(yè)開展重點監(jiān)測的品種重點監(jiān)測的實施方案重點監(jiān)測企業(yè)是否有需要開展主動監(jiān)測的品種？重點監(jiān)測的實施方案根據(jù)《藥品重點監(jiān)測指南》進行重點監(jiān)測。二.檢查內容制度建設報告管理藥品重點監(jiān)測評價及控制評價與控制信號檢測分析評價風險控制評價與控制信號檢測定期對收到的病例報告進行人工或計算機分析，挖掘平安性信號。分析評價風險控制評價與控制信號檢測分析評價包括臨床表現(xiàn)和實驗室表現(xiàn)，患者的人口統(tǒng)計學特征；用藥持續(xù)時間；從用藥開始到不良反響發(fā)生的時間；使用的劑量；伴隨用藥；伴隨疾病，給藥途徑；批號；年度或產(chǎn)品生命周期中的不良事件報告率的變化等。風險控制評價與控制信號檢測分析評價風險控制通過各種途徑將ADR、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾。修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等風險控制措施。風險管理方案三.檢查結果溝通向企業(yè)通報檢查結果，檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。企業(yè)對相關問題進行解釋，提出反響意見。雙方簽署檢查問題清單，告知企業(yè)提交整改報告的時限。企業(yè)提交整改報告后，向企業(yè)反響意見，并追蹤整改效果。檢查程序和要點試點檢查情況總結67主要內容I試點檢查工作概況II存在問題及原因分析III下一步工作計劃和建議一、試點檢查工作概況〔一〕試點檢查安排檢查時間檢查對象檢查人員6月16-17日，1.5天河北省石藥集團恩必普藥業(yè)總局藥化司、國家中心、河北省局、河北省中心；觀察員：山西、河南中心6月30日-7月1日，1.5天吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司國家中心、吉林中心；觀察員：廣西、遼寧中心7月14日，1天黑龍江省牡丹江友搏藥業(yè)有限責任公司國家中心、黑龍江中心；觀察員：安徽、內蒙古中心7月28-29日，1.5天山東省辰欣藥業(yè)股份有限公司國家中心、山東中心；觀察員：浙江、江西中心8月11-12日，1.5天貴州省貴州維康藥業(yè)國家中心、貴州中心；觀察員：湖南、重慶中心8月26-27日，1.5天中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所總局藥化司、國家中心、云南省局、云南中心；觀察員：廣東、四川中心重點檢查的品種涵蓋根本藥、中藥注射劑、生物制品、疫苗等。一、試點檢查工作概況〔二〕試點檢查實施-參照《指南》常規(guī)檢查程序執(zhí)行。準備階段書面通知制定現(xiàn)場檢查方案提前2個月，關于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反響報告和監(jiān)測試點檢查工作的通知(監(jiān)測與評價化〔2015〕17號)4月23日。確定檢查目的、涉及品種、檢查范圍、檢查具體時間和地點、日程安排、檢查組成員及分工等。一、試點檢查工作概況〔二〕試點檢查實施現(xiàn)場檢查啟動會議總結會議檢查人員、生產(chǎn)企業(yè)負責人、藥品不良反響報告和監(jiān)測負責人以及相關工作人員。反響檢查情況；簽署問題清單；提出整改要求?，F(xiàn)場檢查查閱文件、人員訪談、計算機系統(tǒng)檢查；記錄檢查過程；檢查組形成反響意見。共性問題質量管理體系人員管理組織機構個例藥品不良反響報告一、試點檢查工作概況〔二〕試點檢查實施評價與控制定期平安性更新報告……其他一、試點檢查工作概況1.企業(yè)基本能夠按照辦法要求，設立專門的藥品不良反應監(jiān)測部門；2.部分企業(yè)成立了由研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等部門負責人組成的藥品安全委員會；3.組織開展基本培訓?，F(xiàn)狀組織機構1.缺少工作職責或者職責不清晰，缺少相關工作記錄；2.內部培訓組織不充分：—涵蓋人員不全面；—培訓內容簡單；—缺少考核與記錄。存在問題一、試點檢查工作概況企業(yè)基本能夠按照辦法要求配備藥品不良反應專職人員，具有工作職責?，F(xiàn)狀1.專職人員數(shù)量不足（大多數(shù)1-2名專職人員）；2.專職人員缺少醫(yī)學、藥學教育背景，分析和評價能力低；3.專職人員及相關人員接受技術培訓不充分，很少參加外部培訓，培訓記錄不完備。存在問題人員管理一、試點檢查工作概況質量管理體系

絕大多數(shù)企業(yè)將ADR質量管理納入GMP管理當中，制定的內部程序和規(guī)程基本能夠涵蓋辦法要求的各項工作內容?，F(xiàn)狀普遍存在內部程序和規(guī)程缺乏合理性和可操作性.操作規(guī)程中普遍缺少時限、銜接、質量控制關鍵內容，直接影響個例報告、PSUR等工作的時效和質量。存在問題報告上報報告收集評價與匯總分析一、試點檢查工作概況現(xiàn)狀主要通過熱線〔網(wǎng)站〕、上市后臨床研究、銷售團隊、檢索文獻等途徑收集信息。問題1.缺少報告文檔的統(tǒng)一管理；2.缺少、隨訪、調查等過程的原始記錄;3.存在報告收集途徑無效的現(xiàn)象；4.文獻檢索程序文件可操作性差，如未明確檢索頻次，檢索數(shù)據(jù)庫、關鍵詞。無檢索的記錄、匯總及分析評價等。個例藥品不良反響報告

7月9日檢查組測試郵件，7月14日檢查時，尚未處理。76報告上報報告收集評價與匯總分析一、試點檢查工作概況現(xiàn)狀主要通過熱線〔網(wǎng)站〕、上市后臨床研究、銷售團隊、檢索文獻等途徑收集信息。問題1.缺少報告文檔的統(tǒng)一管理；2.缺少、隨訪、調查等過程的原始記錄;3.存在報告收集途徑無效的現(xiàn)象；4.文獻檢索程序文件可操作性差，如未明確檢索頻次，檢索數(shù)據(jù)庫、關鍵詞。無檢索的記錄、匯總及分析評價等。個例藥品不良反響報告報告上報報告收集評價與匯總分析一、試點檢查工作概況現(xiàn)狀存在漏報，內部時限不明確。問題1.沒有明確納入或剔除標準，影響信息收集與上報，造成信息流失；2.上報內部時限不明確，不能保證法規(guī)要求時限上報。個例藥品不良反響報告一、試點檢查工作概況問題：—沒有明確納入或剔除標準，影響信息收集與上報，造成信息流失。案例1：案例2：牡丹江友搏藥業(yè)有限責任公司在2012年到2014年疏血通注射液臨床觀察中發(fā)現(xiàn)的64例ADR沒有按照要求上報。石藥集團恩必普藥業(yè)上市后相關研究中發(fā)生的不良反響／事件未按照要求上報國家藥品不良反響監(jiān)測系統(tǒng)。報告上報報告收集評價與匯總分析一、試點檢查工作概況現(xiàn)狀存在漏報，內部時限不明確。問題1.沒有明確納入或剔除標準，影響信息收集與上報，造成信息流失；2.上報內部時限不明確，不能保證法規(guī)要求時限上報。個例藥品不良反響報告81

案例1：辰欣藥業(yè)股份

—2010年1月1日到2015年6月30日

國家中心已接收75811系統(tǒng)中辰欣報告數(shù)7檢查中企業(yè)上報數(shù)1782

案例2：牡丹江友博藥業(yè)個例藥品不良反響報告與處理規(guī)程報告上報報告收集評價與匯總分析一、試點檢查工作概況問題缺少內部評價判斷標準，監(jiān)測人員不具備分析評價能力。個例藥品不良反響報告案例1：中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物所對收集的個例病例不做分析評估，且未在相應的部門職責中表達。案例2：辰欣藥業(yè)股份目前所有ADR報告僅由ADR主管一人進行分析評價，評價能力缺乏。一、試點檢查工作概況定期平安性更新報告試點檢查企業(yè)基本提交了定期安全性更新報告?，F(xiàn)狀1.部分PSUR未按時提交；2.PSUR內容不符合撰寫規(guī)范要求，存在缺少數(shù)據(jù)分析、不良反應發(fā)生率計算、文獻分析、上市后研究情況等問題；3.缺少對PSUR的內容質量控制，存在重復上報情況。存在問題案例1：石藥集團恩必普藥業(yè)PSUR85案例2：辰欣藥業(yè)股份局部產(chǎn)品PSUR一、試點檢