13-不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測企業(yè)檢查要點(diǎn)和試點(diǎn)檢查情況介紹-高建超

不良反響報(bào)告與監(jiān)測企業(yè)檢查要點(diǎn)與試點(diǎn)檢查情況總結(jié)2016年5月山東臨沂檢查程序和要點(diǎn)試點(diǎn)檢查情況總結(jié)檢查程序檢查介紹檢查內(nèi)容檢查結(jié)果溝通一.檢查介紹介紹檢查目的、檢查范圍和檢查日程介紹檢查的法規(guī)依據(jù)和檢查方法告知檢查需要訪查的人員、查閱的資料并通知企業(yè)進(jìn)行相應(yīng)準(zhǔn)備介紹檢查目的、檢查范圍和檢查日程目的：確保企業(yè)按照法規(guī)要求，開展上市后平安性監(jiān)測，及時(shí)準(zhǔn)確地收集并上報(bào)藥品上市后平安性數(shù)據(jù)，并采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，保障藥品平安。檢查范圍：與藥物預(yù)警工作有關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、報(bào)告管理、藥品重點(diǎn)監(jiān)測以及評(píng)價(jià)和控制措施等。檢查日程：介紹檢查日程并確定檢查結(jié)果溝通會(huì)的時(shí)間。一.檢查介紹介紹檢查的法規(guī)依據(jù)和檢查方法法規(guī)依據(jù)：《藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測管理方法》〔衛(wèi)生部第81號(hào)令〕；《全國疑似預(yù)防接種異常反響監(jiān)測方案》〔衛(wèi)辦疾控發(fā)[2010]94號(hào)〕檢查方法：查閱所需的檔案和/或文件，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、訪談相關(guān)人員等，記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。告知檢查需要訪查的人員、查閱的資料并通知企業(yè)進(jìn)行相應(yīng)準(zhǔn)備一.檢查介紹二.檢查內(nèi)容制度建設(shè)報(bào)告管理藥品重點(diǎn)監(jiān)測評(píng)價(jià)及控制二.檢查內(nèi)容制度建設(shè)報(bào)告管理藥品重點(diǎn)監(jiān)測評(píng)價(jià)及控制制度建設(shè)機(jī)構(gòu)人員制度和程序文件和數(shù)據(jù)管理質(zhì)量管理體系制度建設(shè)機(jī)構(gòu)設(shè)立專門的部門和機(jī)構(gòu)開展ADR報(bào)告和監(jiān)測工作，具有清晰的組織結(jié)構(gòu)圖。檢查要點(diǎn)：公司的層級(jí)結(jié)構(gòu)、ADR報(bào)告和監(jiān)測部門的職責(zé)范圍、人員組成、工作機(jī)制和會(huì)議紀(jì)要等。制度建設(shè)2.人員配備專職人員開展ADR報(bào)告和監(jiān)測工作。專職人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反響的能力。專職人員接受過藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測相關(guān)培訓(xùn)。制度建設(shè)2.人員配備專職人員開展ADR報(bào)告和監(jiān)測工作。檢查要點(diǎn)：專職人員的職責(zé)范圍、是否兼職ADR報(bào)告和監(jiān)測以外的其它工作、聘任文件等。專職人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反響的能力。專職人員接受過藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測相關(guān)培訓(xùn)。制度建設(shè)人員配備專職人員開展ADR報(bào)告和監(jiān)測工作。專職人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反響的能力。檢查要點(diǎn)：崗位資質(zhì)條件、專職人員的專業(yè)背景、從業(yè)時(shí)間、工作經(jīng)歷、職稱情況等。專職人員接受過藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測相關(guān)培訓(xùn)。制度建設(shè)人員配備專職人員開展ADR報(bào)告和監(jiān)測工作。專職人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反響的能力。專職人員接受過藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測相關(guān)培訓(xùn)。檢查要點(diǎn)：查看專職人員的培訓(xùn)方案、內(nèi)部和外部的培訓(xùn)記錄、證書等制度建設(shè)制度和程序藥品不良反響報(bào)告與處置、藥品重點(diǎn)監(jiān)測制度、評(píng)價(jià)與控制制度。不良反響專職人員專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)制度和記錄。制度建設(shè)報(bào)告與處置、藥品重點(diǎn)監(jiān)測制度、評(píng)價(jià)與控制制度。個(gè)例藥品不良反響處理程序藥品群體不良事件處理程序境外嚴(yán)重ADR處理程序境外藥品撤市、暫停事件處理程序定期平安性更新報(bào)告〔PSUR〕工作程序藥品重點(diǎn)監(jiān)測工作程序評(píng)價(jià)及控制工作程序制度建設(shè)報(bào)告與處置、藥品重點(diǎn)監(jiān)測制度、評(píng)價(jià)與控制制度。個(gè)例藥品不良反響處理程序檢查要點(diǎn)：不同來源的個(gè)例藥品不良反響的收集、審核、重復(fù)病例篩選、隨訪或調(diào)查、評(píng)價(jià)、上報(bào)程序。藥品群體不良事件處理程序境外嚴(yán)重ADR處理程序境外藥品撤市、暫停事件處理程序定期平安性更新報(bào)告〔PSUR〕工作程序藥品重點(diǎn)監(jiān)測工作程序評(píng)價(jià)及控制工作程序制度建設(shè)報(bào)告與處置、藥品重點(diǎn)監(jiān)測制度、評(píng)價(jià)與控制制度。個(gè)例藥品不良反響處理程序藥品群體不良事件處理程序檢查要點(diǎn)：不同來源的藥品群體不良事件的收集、審核、調(diào)查、評(píng)價(jià)、上報(bào)程序。境外嚴(yán)重ADR處理程序境外藥品撤市、暫停事件處理程序定期平安性更新報(bào)告〔PSUR〕工作程序藥品重點(diǎn)監(jiān)測工作程序評(píng)價(jià)及控制工作程序制度建設(shè)報(bào)告與處置、藥品重點(diǎn)監(jiān)測制度、評(píng)價(jià)與控制制度。個(gè)例藥品不良反響處理程序藥品群體不良事件處理程序境外嚴(yán)重ADR處理程序檢查要點(diǎn)：不同來源的境外個(gè)例藥品不良反響的收集、審核、重復(fù)病例篩選、隨訪、評(píng)價(jià)、上報(bào)程序。境外藥品撤市、暫停事件處理程序定期平安性更新報(bào)告〔PSUR〕工作程序藥品重點(diǎn)監(jiān)測工作程序評(píng)價(jià)及控制工作程序制度建設(shè)報(bào)告與處置、藥品重點(diǎn)監(jiān)測制度、評(píng)價(jià)與控制制度。個(gè)例藥品不良反響處理程序藥品群體不良事件處理程序境外嚴(yán)重ADR處理程序境外藥品撤市、暫停事件處理程序檢查要點(diǎn)：信息的收集、評(píng)估、上報(bào)、跟蹤程序。定期平安性更新報(bào)告〔PSUR〕工作程序藥品重點(diǎn)監(jiān)測工作程序評(píng)價(jià)及控制工作程序制度建設(shè)報(bào)告與處置、藥品重點(diǎn)監(jiān)測制度、評(píng)價(jià)與控制制度。個(gè)例藥品不良反響處理程序藥品群體不良事件處理程序境外嚴(yán)重ADR處理程序境外藥品撤市、暫停事件處理程序定期平安性更新報(bào)告〔PSUR〕工作程序檢查要點(diǎn)：PSUR報(bào)告的準(zhǔn)備、撰寫、質(zhì)量控制、評(píng)估、上報(bào)程序。藥品重點(diǎn)監(jiān)測工作程序評(píng)價(jià)及控制工作程序制度建設(shè)報(bào)告與處置、藥品重點(diǎn)監(jiān)測制度、評(píng)價(jià)與控制制度。個(gè)例藥品不良反響處理程序藥品群體不良事件處理程序境外嚴(yán)重ADR處理程序境外藥品撤市、暫停事件處理程序定期平安性更新報(bào)告〔PSUR〕工作程序藥品重點(diǎn)監(jiān)測工作程序檢查要點(diǎn)：重點(diǎn)監(jiān)測的方案、啟動(dòng)、實(shí)施、跟蹤、評(píng)估、上報(bào)程序。評(píng)價(jià)及控制工作程序制度建設(shè)報(bào)告與處置、藥品重點(diǎn)監(jiān)測制度、評(píng)價(jià)與控制制度。個(gè)例藥品不良反響處理程序藥品群體不良事件處理程序境外嚴(yán)重ADR處理程序境外藥品撤市、暫停事件處理程序定期平安性更新報(bào)告〔PSUR〕工作程序藥品重點(diǎn)監(jiān)測工作程序評(píng)價(jià)及控制工作程序檢查要點(diǎn)：信號(hào)檢測、信號(hào)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、跟蹤、上報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)控制工作程序。制度建設(shè)不良反響專兼職人員專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)制度和記錄。不良反響專職人員專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)制度和記錄。其它部門人員的ADR培訓(xùn)制度和記錄。制度建設(shè)不良反響專兼職人員專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)制度和記錄。不良反響專職人員專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)制度和記錄。檢查要點(diǎn)：藥品不良反響監(jiān)測人員培訓(xùn)管理制度、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄等。其它部門人員的ADR培訓(xùn)制度和記錄。制度建設(shè)不良反響專兼職人員專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)制度和記錄。不良反響專職人員專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)制度和記錄。其它部門人員的ADR培訓(xùn)制度和記錄。檢查要點(diǎn)：其他部門可能收到或者處理平安性報(bào)告的人員，例如銷售人員，醫(yī)學(xué)信息官員，臨床試驗(yàn)人員以及在一些公司的法律人員，都應(yīng)該接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、ADR根底知識(shí)、法規(guī)、工作程序等。制度建設(shè)文件和數(shù)據(jù)管理生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存ADR報(bào)告和監(jiān)測檔案資料。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)擬銷毀ADR報(bào)告和監(jiān)測資料或者將其轉(zhuǎn)換為電子文件時(shí)，需要進(jìn)行恰當(dāng)?shù)脑u(píng)估，并且有文件資料證明評(píng)估情況。生產(chǎn)企業(yè)登陸國家ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)行數(shù)據(jù)報(bào)告和管理，也可以使用紙質(zhì)報(bào)告管理模式。生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)工作需要，建立企業(yè)自身的ADR監(jiān)測計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。制度建設(shè)文件和數(shù)據(jù)管理生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存ADR報(bào)告和監(jiān)測檔案資料。檢查要點(diǎn)：查看生產(chǎn)企業(yè)是否按照書面程序進(jìn)行操作。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)擬銷毀ADR報(bào)告和監(jiān)測資料或者將其轉(zhuǎn)換為電子文件時(shí)，需要進(jìn)行恰當(dāng)?shù)脑u(píng)估，并且有文件資料證明評(píng)估情況。生產(chǎn)企業(yè)登陸國家ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)行數(shù)據(jù)報(bào)告和管理，也可以使用紙質(zhì)報(bào)告管理模式。生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)工作需要，建立企業(yè)自身的ADR監(jiān)測計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。制度建設(shè)文件和數(shù)據(jù)管理生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存ADR報(bào)告和監(jiān)測檔案資料。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)擬銷毀ADR報(bào)告和監(jiān)測資料或者將其轉(zhuǎn)換為電子文件時(shí)，需要進(jìn)行恰當(dāng)?shù)脑u(píng)估，并且有文件資料證明評(píng)估情況。檢查要點(diǎn)：檢查是否符合制定的書面程序要求。必要時(shí)可查看既往幾年的檔案資料。生產(chǎn)企業(yè)登陸國家ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)行數(shù)據(jù)報(bào)告和管理，也可以使用紙質(zhì)報(bào)告管理模式。生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)工作需要，建立企業(yè)自身的ADR監(jiān)測計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。制度建設(shè)文件和數(shù)據(jù)管理生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存ADR報(bào)告和監(jiān)測檔案資料。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)擬銷毀ADR報(bào)告和監(jiān)測資料或者將其轉(zhuǎn)換為電子文件時(shí)，需要進(jìn)行恰當(dāng)?shù)脑u(píng)估，并且有文件資料證明評(píng)估情況。生產(chǎn)企業(yè)登陸國家ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)行數(shù)據(jù)報(bào)告和管理，也可以使用紙質(zhì)報(bào)告管理模式。檢查要點(diǎn)：企業(yè)現(xiàn)場演示數(shù)據(jù)報(bào)告過程。生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)工作需要，建立企業(yè)自身的ADR監(jiān)測計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。制度建設(shè)文件和數(shù)據(jù)管理生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存ADR報(bào)告和監(jiān)測檔案資料。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)擬銷毀ADR報(bào)告和監(jiān)測資料或者將其轉(zhuǎn)換為電子文件時(shí)，需要進(jìn)行恰當(dāng)?shù)脑u(píng)估，并且有文件資料證明評(píng)估情況。生產(chǎn)企業(yè)登陸國家ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)行數(shù)據(jù)報(bào)告和管理，也可以使用紙質(zhì)報(bào)告管理模式。生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)工作需要，建立企業(yè)自身的ADR監(jiān)測計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。檢查要點(diǎn)：企業(yè)展示其ADR保存和管理系統(tǒng)。制度建設(shè)質(zhì)量管理體系生產(chǎn)企業(yè)建立涵蓋藥品不良反響監(jiān)測的質(zhì)量管理體系，定期開展內(nèi)審核外審活動(dòng)。檢查要點(diǎn)：檢查企業(yè)是否建立涵蓋藥品不良反響監(jiān)測的質(zhì)量管理體系；開展內(nèi)審、外審活動(dòng)的情況。二.檢查內(nèi)容制度建設(shè)報(bào)告管理藥品重點(diǎn)監(jiān)測評(píng)價(jià)及控制報(bào)

告

管

理個(gè)例報(bào)告的收集、評(píng)價(jià)和上報(bào)群體事件的處理和上報(bào)境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR的處理定期平安性更新報(bào)告報(bào)

告

管

理個(gè)例報(bào)告的收集、評(píng)價(jià)和上報(bào)不良反響信息收集途徑是否全面、有效不良反響/事件報(bào)告表的填寫是否標(biāo)準(zhǔn)，信息是否準(zhǔn)確、完整不同來源的報(bào)告是否進(jìn)行了隨訪或追溯報(bào)告上報(bào)是否符合時(shí)限要求，術(shù)語是否標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告評(píng)價(jià)是否準(zhǔn)確死亡病例是否調(diào)查；調(diào)查內(nèi)容是否全面、合規(guī)報(bào)

告

管

理個(gè)例報(bào)告的收集、評(píng)價(jià)和上報(bào)不良反響信息收集途徑是否全面、有效檢查要點(diǎn)：營銷網(wǎng)絡(luò)收集、網(wǎng)站、投訴、文獻(xiàn)檢索、主動(dòng)監(jiān)測等信息來源是否暢通，是否收到病例報(bào)告。不良反響/事件報(bào)告表的填寫是否標(biāo)準(zhǔn)，信息是否準(zhǔn)確、完整不同來源的報(bào)告是否進(jìn)行了隨訪或追溯報(bào)告上報(bào)是否符合時(shí)限要求，術(shù)語是否標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告評(píng)價(jià)是否準(zhǔn)確死亡病例是否調(diào)查；調(diào)查內(nèi)容是否全面、合規(guī)報(bào)

告

管

理個(gè)例報(bào)告的收集、評(píng)價(jià)和上報(bào)不良反響信息收集途徑是否全面、有效不良反響/事件報(bào)告表的填寫是否標(biāo)準(zhǔn)，信息是否準(zhǔn)確、完整檢查要點(diǎn)：報(bào)告表或者內(nèi)部簡化表中是否包括患者信息、藥品信息、不良反響信息以及報(bào)告人信息等內(nèi)容。不同來源的報(bào)告是否進(jìn)行了隨訪或追溯報(bào)告上報(bào)是否符合時(shí)限要求，術(shù)語是否標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告評(píng)價(jià)是否準(zhǔn)確死亡病例是否調(diào)查；調(diào)查內(nèi)容是否全面、合規(guī)報(bào)

告

管

理個(gè)例報(bào)告的收集、評(píng)價(jià)和上報(bào)不良反響信息收集途徑是否全面、有效不良反響/事件報(bào)告表的填寫是否標(biāo)準(zhǔn)，信息是否準(zhǔn)確、完整不同來源的報(bào)告是否進(jìn)行了隨訪或追溯檢查要點(diǎn)：檢查企業(yè)的患者隨訪記錄或文獻(xiàn)報(bào)告追溯記錄報(bào)告上報(bào)是否符合時(shí)限要求，術(shù)語是否標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告評(píng)價(jià)是否準(zhǔn)確死亡病例是否調(diào)查；調(diào)查內(nèi)容是否全面、合規(guī)報(bào)

告

管

理個(gè)例報(bào)告的收集、評(píng)價(jià)和上報(bào)不良反響信息收集途徑是否全面、有效不良反響/事件報(bào)告表的填寫是否標(biāo)準(zhǔn)，信息是否準(zhǔn)確、完整不同來源的報(bào)告是否進(jìn)行了隨訪或追溯報(bào)告上報(bào)是否符合時(shí)限要求，術(shù)語是否標(biāo)準(zhǔn)檢查要點(diǎn)：是否按要求報(bào)告或者是否符合書面程序，隨機(jī)抽取數(shù)據(jù)庫個(gè)例病例進(jìn)行核實(shí)。報(bào)告評(píng)價(jià)是否準(zhǔn)確死亡病例是否調(diào)查；調(diào)查內(nèi)容是否全面、合規(guī)報(bào)

告

管

理個(gè)例報(bào)告的收集、評(píng)價(jià)和上報(bào)不良反響信息收集途徑是否全面、有效不良反響/事件報(bào)告表的填寫是否標(biāo)準(zhǔn)，信息是否準(zhǔn)確、完整不同來源的報(bào)告是否進(jìn)行了隨訪或追溯報(bào)告上報(bào)是否符合時(shí)限要求，術(shù)語是否標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告評(píng)價(jià)是否準(zhǔn)確檢查要點(diǎn)：是否從嚴(yán)重性、預(yù)期性、因果關(guān)聯(lián)性三個(gè)方面進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)論是否準(zhǔn)確。死亡病例是否調(diào)查；調(diào)查內(nèi)容是否全面、合規(guī)報(bào)

告

管

理個(gè)例報(bào)告的收集、評(píng)價(jià)和上報(bào)不良反響信息收集途徑是否全面、有效不良反響/事件報(bào)告表的填寫是否標(biāo)準(zhǔn)，信息是否準(zhǔn)確、完整不同來源的報(bào)告是否進(jìn)行了隨訪或追溯報(bào)告上報(bào)是否符合時(shí)限要求，術(shù)語是否標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告評(píng)價(jià)是否準(zhǔn)確死亡病例是否調(diào)查；調(diào)查內(nèi)容是否全面、合規(guī)檢查要點(diǎn)：死亡病例的根本信息、藥品使用情況、不良反響發(fā)生及診治等情況是否完整，報(bào)告是否及時(shí)。報(bào)

告

管

理群體事件的處理和上報(bào)核實(shí)群體事件信息立即上報(bào)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門開展群體事件調(diào)查群體事件的處理報(bào)

告

管

理群體事件的處理和上報(bào)群體事件信息的收集和核實(shí)檢查要點(diǎn)：企業(yè)內(nèi)部信息收集是否及時(shí)，核實(shí)信息包括藥品名稱、不良反響表現(xiàn)、發(fā)生時(shí)間、發(fā)生地區(qū)、使用單位、用藥人數(shù)、發(fā)生不良事件人數(shù)、嚴(yán)重不良事件人數(shù)、死亡人數(shù)等。立即上報(bào)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門開展群體事件調(diào)查群體事件的處理報(bào)

告

管

理群體事件的處理和上報(bào)群體事件信息的收集和核實(shí)立即上報(bào)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門檢查要點(diǎn)：上報(bào)是否及時(shí)，是否存在延報(bào)或漏報(bào)的情況。開展群體事件調(diào)查群體事件的處理報(bào)

告

管

理群體事件的處理和上報(bào)群體事件信息的收集和核實(shí)立即上報(bào)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門開展群體事件調(diào)查檢查要點(diǎn)：不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，分析事件發(fā)生原因。調(diào)查期限是否符合要求。群體事件的處理報(bào)

告

管

理群體事件的處理和上報(bào)群體事件信息的收集和核實(shí)立即上報(bào)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門開展群體事件調(diào)查群體事件的處理檢查要點(diǎn)：企業(yè)是否采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品等措施，是否跟蹤事件進(jìn)展。報(bào)

告

管

理境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR的處理境外ADR報(bào)告的時(shí)限境外ADR報(bào)告的內(nèi)容境外ADR的跟蹤報(bào)告報(bào)

告

管

理境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR的處理境外ADR報(bào)告的時(shí)限檢查要點(diǎn)：不同類型的報(bào)告的報(bào)告時(shí)間是否符合要求境外ADR報(bào)告的內(nèi)容境外ADR的跟蹤報(bào)告報(bào)

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理境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR的處理境外ADR報(bào)告的時(shí)限境外ADR報(bào)告的內(nèi)容檢查要點(diǎn)：事件發(fā)生時(shí)間、國家、藥品情況、境外監(jiān)管措施及原因、國內(nèi)藥品是否存在類似風(fēng)險(xiǎn)分析等。境外ADR的跟蹤報(bào)告報(bào)

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理境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR的處理境外ADR報(bào)告的時(shí)限境外ADR報(bào)告的內(nèi)容境外ADR的跟蹤報(bào)告檢查要點(diǎn)：事件是否進(jìn)行跟蹤，是否提交跟蹤報(bào)告？報(bào)

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理定期平安性更新報(bào)告〔PSUR〕PSUR的撰寫標(biāo)準(zhǔn)PSUR的報(bào)告時(shí)限和數(shù)據(jù)截止日期PSUR的報(bào)告對(duì)象PSUR的內(nèi)容報(bào)

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理定期平安性更新報(bào)告〔PSUR〕PSUR的撰寫標(biāo)準(zhǔn)PSUR撰寫啟動(dòng)，資料收集，編寫，審批，上報(bào)等階段的時(shí)限以及具體參與工作的部門。PSUR的報(bào)告時(shí)限和數(shù)據(jù)截止日期PSUR的報(bào)告對(duì)象PSUR的內(nèi)容報(bào)

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理定期平安性更新報(bào)告〔PSUR〕PSUR的撰寫標(biāo)準(zhǔn)PSUR的報(bào)告時(shí)限和數(shù)據(jù)截止日期檢查要點(diǎn)：不同品種的報(bào)告期限是否符合要求、數(shù)據(jù)截止日期是否準(zhǔn)確。PSUR的報(bào)告對(duì)象PSUR的內(nèi)容報(bào)

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理定期平安性更新報(bào)告〔PSUR〕PSUR的撰寫標(biāo)準(zhǔn)PSUR的報(bào)告時(shí)限和數(shù)據(jù)截止日期PSUR的報(bào)告對(duì)象檢查要點(diǎn)：報(bào)告對(duì)象是否準(zhǔn)確。PSUR的內(nèi)容報(bào)

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理定期平安性更新報(bào)告〔PSUR〕PSUR的撰寫標(biāo)準(zhǔn)PSUR的報(bào)告時(shí)限和數(shù)據(jù)截止日期PSUR的報(bào)告對(duì)象PSUR的內(nèi)容檢查要點(diǎn)：各局部的具體內(nèi)容是否完整，分析是否充分。二.檢查內(nèi)容制度建設(shè)報(bào)告管理藥品重點(diǎn)監(jiān)測評(píng)價(jià)及控制重點(diǎn)監(jiān)測企業(yè)是否有需要開展主動(dòng)監(jiān)測的品種？重點(diǎn)監(jiān)測的實(shí)施方案重點(diǎn)監(jiān)測企業(yè)是否有需要開展主動(dòng)監(jiān)測的品種？新藥監(jiān)測期內(nèi)和首次進(jìn)口5年內(nèi)的品種根據(jù)平安性情況需要開展主動(dòng)監(jiān)測的品種省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門要求藥品生產(chǎn)企業(yè)開展重點(diǎn)監(jiān)測的品種重點(diǎn)監(jiān)測的實(shí)施方案重點(diǎn)監(jiān)測企業(yè)是否有需要開展主動(dòng)監(jiān)測的品種？重點(diǎn)監(jiān)測的實(shí)施方案根據(jù)《藥品重點(diǎn)監(jiān)測指南》進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測。二.檢查內(nèi)容制度建設(shè)報(bào)告管理藥品重點(diǎn)監(jiān)測評(píng)價(jià)及控制評(píng)價(jià)與控制信號(hào)檢測分析評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制評(píng)價(jià)與控制信號(hào)檢測定期對(duì)收到的病例報(bào)告進(jìn)行人工或計(jì)算機(jī)分析，挖掘平安性信號(hào)。分析評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制評(píng)價(jià)與控制信號(hào)檢測分析評(píng)價(jià)包括臨床表現(xiàn)和實(shí)驗(yàn)室表現(xiàn)，患者的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征；用藥持續(xù)時(shí)間；從用藥開始到不良反響發(fā)生的時(shí)間；使用的劑量；伴隨用藥；伴隨疾病，給藥途徑；批號(hào)；年度或產(chǎn)品生命周期中的不良事件報(bào)告率的變化等。風(fēng)險(xiǎn)控制評(píng)價(jià)與控制信號(hào)檢測分析評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制通過各種途徑將ADR、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾。修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)管理方案三.檢查結(jié)果溝通向企業(yè)通報(bào)檢查結(jié)果，檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。企業(yè)對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行解釋，提出反響意見。雙方簽署檢查問題清單，告知企業(yè)提交整改報(bào)告的時(shí)限。企業(yè)提交整改報(bào)告后，向企業(yè)反響意見，并追蹤整改效果。檢查程序和要點(diǎn)試點(diǎn)檢查情況總結(jié)67主要內(nèi)容I試點(diǎn)檢查工作概況II存在問題及原因分析III下一步工作計(jì)劃和建議一、試點(diǎn)檢查工作概況〔一〕試點(diǎn)檢查安排檢查時(shí)間檢查對(duì)象檢查人員6月16-17日，1.5天河北省石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)總局藥化司、國家中心、河北省局、河北省中心；觀察員：山西、河南中心6月30日-7月1日，1.5天吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司國家中心、吉林中心；觀察員：廣西、遼寧中心7月14日，1天黑龍江省牡丹江友搏藥業(yè)有限責(zé)任公司國家中心、黑龍江中心；觀察員：安徽、內(nèi)蒙古中心7月28-29日，1.5天山東省辰欣藥業(yè)股份有限公司國家中心、山東中心；觀察員：浙江、江西中心8月11-12日，1.5天貴州省貴州維康藥業(yè)國家中心、貴州中心；觀察員：湖南、重慶中心8月26-27日，1.5天中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所總局藥化司、國家中心、云南省局、云南中心；觀察員：廣東、四川中心重點(diǎn)檢查的品種涵蓋根本藥、中藥注射劑、生物制品、疫苗等。一、試點(diǎn)檢查工作概況〔二〕試點(diǎn)檢查實(shí)施-參照《指南》常規(guī)檢查程序執(zhí)行。準(zhǔn)備階段書面通知制定現(xiàn)場檢查方案提前2個(gè)月，關(guān)于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測試點(diǎn)檢查工作的通知(監(jiān)測與評(píng)價(jià)化〔2015〕17號(hào))4月23日。確定檢查目的、涉及品種、檢查范圍、檢查具體時(shí)間和地點(diǎn)、日程安排、檢查組成員及分工等。一、試點(diǎn)檢查工作概況〔二〕試點(diǎn)檢查實(shí)施現(xiàn)場檢查啟動(dòng)會(huì)議總結(jié)會(huì)議檢查人員、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測負(fù)責(zé)人以及相關(guān)工作人員。反響檢查情況；簽署問題清單；提出整改要求?，F(xiàn)場檢查查閱文件、人員訪談、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢查；記錄檢查過程；檢查組形成反響意見。共性問題質(zhì)量管理體系人員管理組織機(jī)構(gòu)個(gè)例藥品不良反響報(bào)告一、試點(diǎn)檢查工作概況〔二〕試點(diǎn)檢查實(shí)施評(píng)價(jià)與控制定期平安性更新報(bào)告……其他一、試點(diǎn)檢查工作概況1.企業(yè)基本能夠按照辦法要求，設(shè)立專門的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門；2.部分企業(yè)成立了由研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等部門負(fù)責(zé)人組成的藥品安全委員會(huì)；3.組織開展基本培訓(xùn)?，F(xiàn)狀組織機(jī)構(gòu)1.缺少工作職責(zé)或者職責(zé)不清晰，缺少相關(guān)工作記錄；2.內(nèi)部培訓(xùn)組織不充分：—涵蓋人員不全面；—培訓(xùn)內(nèi)容簡單；—缺少考核與記錄。存在問題一、試點(diǎn)檢查工作概況企業(yè)基本能夠按照辦法要求配備藥品不良反應(yīng)專職人員，具有工作職責(zé)?，F(xiàn)狀1.專職人員數(shù)量不足（大多數(shù)1-2名專職人員）；2.專職人員缺少醫(yī)學(xué)、藥學(xué)教育背景，分析和評(píng)價(jià)能力低；3.專職人員及相關(guān)人員接受技術(shù)培訓(xùn)不充分，很少參加外部培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄不完備。存在問題人員管理一、試點(diǎn)檢查工作概況質(zhì)量管理體系

絕大多數(shù)企業(yè)將ADR質(zhì)量管理納入GMP管理當(dāng)中，制定的內(nèi)部程序和規(guī)程基本能夠涵蓋辦法要求的各項(xiàng)工作內(nèi)容?，F(xiàn)狀普遍存在內(nèi)部程序和規(guī)程缺乏合理性和可操作性.操作規(guī)程中普遍缺少時(shí)限、銜接、質(zhì)量控制關(guān)鍵內(nèi)容，直接影響個(gè)例報(bào)告、PSUR等工作的時(shí)效和質(zhì)量。存在問題報(bào)告上報(bào)報(bào)告收集評(píng)價(jià)與匯總分析一、試點(diǎn)檢查工作概況現(xiàn)狀主要通過熱線〔網(wǎng)站〕、上市后臨床研究、銷售團(tuán)隊(duì)、檢索文獻(xiàn)等途徑收集信息。問題1.缺少報(bào)告文檔的統(tǒng)一管理；2.缺少、隨訪、調(diào)查等過程的原始記錄;3.存在報(bào)告收集途徑無效的現(xiàn)象；4.文獻(xiàn)檢索程序文件可操作性差，如未明確檢索頻次，檢索數(shù)據(jù)庫、關(guān)鍵詞。無檢索的記錄、匯總及分析評(píng)價(jià)等。個(gè)例藥品不良反響報(bào)告

7月9日檢查組測試郵件，7月14日檢查時(shí)，尚未處理。76報(bào)告上報(bào)報(bào)告收集評(píng)價(jià)與匯總分析一、試點(diǎn)檢查工作概況現(xiàn)狀主要通過熱線〔網(wǎng)站〕、上市后臨床研究、銷售團(tuán)隊(duì)、檢索文獻(xiàn)等途徑收集信息。問題1.缺少報(bào)告文檔的統(tǒng)一管理；2.缺少、隨訪、調(diào)查等過程的原始記錄;3.存在報(bào)告收集途徑無效的現(xiàn)象；4.文獻(xiàn)檢索程序文件可操作性差，如未明確檢索頻次，檢索數(shù)據(jù)庫、關(guān)鍵詞。無檢索的記錄、匯總及分析評(píng)價(jià)等。個(gè)例藥品不良反響報(bào)告報(bào)告上報(bào)報(bào)告收集評(píng)價(jià)與匯總分析一、試點(diǎn)檢查工作概況現(xiàn)狀存在漏報(bào)，內(nèi)部時(shí)限不明確。問題1.沒有明確納入或剔除標(biāo)準(zhǔn)，影響信息收集與上報(bào)，造成信息流失；2.上報(bào)內(nèi)部時(shí)限不明確，不能保證法規(guī)要求時(shí)限上報(bào)。個(gè)例藥品不良反響報(bào)告一、試點(diǎn)檢查工作概況問題：—沒有明確納入或剔除標(biāo)準(zhǔn)，影響信息收集與上報(bào)，造成信息流失。案例1：案例2：牡丹江友搏藥業(yè)有限責(zé)任公司在2012年到2014年疏血通注射液臨床觀察中發(fā)現(xiàn)的64例ADR沒有按照要求上報(bào)。石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)上市后相關(guān)研究中發(fā)生的不良反響／事件未按照要求上報(bào)國家藥品不良反響監(jiān)測系統(tǒng)。報(bào)告上報(bào)報(bào)告收集評(píng)價(jià)與匯總分析一、試點(diǎn)檢查工作概況現(xiàn)狀存在漏報(bào)，內(nèi)部時(shí)限不明確。問題1.沒有明確納入或剔除標(biāo)準(zhǔn)，影響信息收集與上報(bào)，造成信息流失；2.上報(bào)內(nèi)部時(shí)限不明確，不能保證法規(guī)要求時(shí)限上報(bào)。個(gè)例藥品不良反響報(bào)告81

案例1：辰欣藥業(yè)股份

—2010年1月1日到2015年6月30日

國家中心已接收75811系統(tǒng)中辰欣報(bào)告數(shù)7檢查中企業(yè)上報(bào)數(shù)1782

案例2：牡丹江友博藥業(yè)個(gè)例藥品不良反響報(bào)告與處理規(guī)程報(bào)告上報(bào)報(bào)告收集評(píng)價(jià)與匯總分析一、試點(diǎn)檢查工作概況問題缺少內(nèi)部評(píng)價(jià)判斷標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測人員不具備分析評(píng)價(jià)能力。個(gè)例藥品不良反響報(bào)告案例1：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物所對(duì)收集的個(gè)例病例不做分析評(píng)估，且未在相應(yīng)的部門職責(zé)中表達(dá)。案例2：辰欣藥業(yè)股份目前所有ADR報(bào)告僅由ADR主管一人進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)能力缺乏。一、試點(diǎn)檢查工作概況定期平安性更新報(bào)告試點(diǎn)檢查企業(yè)基本提交了定期安全性更新報(bào)告?，F(xiàn)狀1.部分PSUR未按時(shí)提交；2.PSUR內(nèi)容不符合撰寫規(guī)范要求，存在缺少數(shù)據(jù)分析、不良反應(yīng)發(fā)生率計(jì)算、文獻(xiàn)分析、上市后研究情況等問題；3.缺少對(duì)PSUR的內(nèi)容質(zhì)量控制，存在重復(fù)上報(bào)情況。存在問題案例1：石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)PSUR85案例2：辰欣藥業(yè)股份局部產(chǎn)品PSUR一、試點(diǎn)檢