《臨床試驗(yàn)用藥品使用管理工作規(guī)范（征求意見稿）》編制說明

《臨床試驗(yàn)用藥品使用管理工作規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、目的意義隨著臨床試驗(yàn)全球化進(jìn)程的推進(jìn)，近年來我國試驗(yàn)項(xiàng)目逐床試驗(yàn)的核心，其質(zhì)量直接關(guān)系到臨床試驗(yàn)?zāi)芊耥樌M(jìn)行、受試者的安全和權(quán)益能否得到保障以及臨床試驗(yàn)結(jié)果的可靠性等重要問題。試驗(yàn)用藥品的管理工作成為藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。試驗(yàn)用藥品，指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品（對(duì)照藥品，指臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑）。試驗(yàn)用藥品屬于藥品，需要遵循藥品管理相關(guān)法規(guī)的要求。試驗(yàn)用藥品又不同于已上市銷售的藥品：首先，其療效及安全性尚處于研究階段，只能為臨床試驗(yàn)所專用，對(duì)臨床試驗(yàn)的受試者存在不可預(yù)知的潛在風(fēng)險(xiǎn)；其次，試驗(yàn)用藥品使用管理過程的規(guī)范性也會(huì)影響到藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性，進(jìn)而影響研究數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確性。目前，我國藥物臨床試驗(yàn)工作正蓬勃發(fā)展，為促進(jìn)試驗(yàn)用藥品的標(biāo)準(zhǔn)化管理，提升管理水平和管理質(zhì)量，確保臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，亟需制定嚴(yán)格遵照法律法規(guī)要求的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)范—2—來實(shí)施試驗(yàn)用藥品的管理。加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)用藥品的規(guī)范化管理，有效防范和控制試驗(yàn)用藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)保準(zhǔn)確、完整、有效至關(guān)重要。二、任務(wù)來源南京鼓樓醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)開展情況良好，在研試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量由2013年的20余項(xiàng)增加到2022年的340余項(xiàng)。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目涉及全院18個(gè)專業(yè)科室，覆蓋面廣，研究基礎(chǔ)和經(jīng)驗(yàn)豐富。為更好地規(guī)范試驗(yàn)用藥品管理過程、提高管理質(zhì)量、保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)科學(xué)可靠，2015年醫(yī)院建立臨床試驗(yàn)專用藥房，對(duì)試驗(yàn)用藥品實(shí)施集中規(guī)范化管理，制定了相應(yīng)的制度、職責(zé)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并在實(shí)踐過程中不斷優(yōu)化試驗(yàn)用藥品的管理模式。經(jīng)過近幾年的臨床應(yīng)用驗(yàn)證，該模式提高了專用藥房的工作效率，有效降低試驗(yàn)用藥品管理過程中的內(nèi)差率。為了促進(jìn)該模式在行業(yè)機(jī)構(gòu)的推廣應(yīng)用，2022年01月我院申報(bào)的江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目《臨床試驗(yàn)用藥品使用管理工作廣與維護(hù)、質(zhì)量控制等方面制定標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)范，為臨床試驗(yàn)用藥品使用管理工作提供標(biāo)準(zhǔn)化準(zhǔn)則。三、編制過程2022年01月完成項(xiàng)目設(shè)計(jì)，經(jīng)江蘇省醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，—3—江蘇省醫(yī)藥標(biāo)委會(huì)專家組初審評(píng)估，根據(jù)專家意見完善項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)草案，經(jīng)省醫(yī)藥標(biāo)委會(huì)推薦，向江蘇省市場監(jiān)管局申報(bào)立項(xiàng)。2022年05月經(jīng)江蘇省市場監(jiān)督管理局公示，蘇市監(jiān)標(biāo)2022年06-08月完成兩次院內(nèi)討論和修改。2022年09月就草案撰寫的框架進(jìn)行第一輪專家問卷調(diào)研。2022年10月回收有效調(diào)研問卷52份，進(jìn)行問卷分析。發(fā)起征求意見，31家單位予以回函。其中24家單位回函并提2023年06月匯總處理收集到的意見，修改完善標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，完成標(biāo)準(zhǔn)的送審稿。四、主要內(nèi)容技術(shù)指標(biāo)確立內(nèi)外臨床試驗(yàn)用藥品的管理規(guī)范內(nèi)容進(jìn)行分析和論證。側(cè)重探討試驗(yàn)用藥品的管理路徑和管理流程，運(yùn)用主題整合和內(nèi)容分析法對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行整合和分析，歸納總結(jié)出試驗(yàn)用藥品管理規(guī)范的主要內(nèi)容。2.問卷調(diào)研：對(duì)省內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員進(jìn)行問卷調(diào)研。調(diào)研內(nèi)容涉及：被調(diào)研對(duì)象的社會(huì)學(xué)背景、角色分工、—4—對(duì)試驗(yàn)用藥品使用管理的需求、對(duì)試驗(yàn)用藥品管理相關(guān)要求的知曉程度、對(duì)試驗(yàn)用藥品管理流程的優(yōu)化建議，以及對(duì)臨床試驗(yàn)藥房的要求等，共同探討臨床試驗(yàn)用藥品使用管理工作規(guī)范的組成要素及技術(shù)指標(biāo)。3.經(jīng)論證和調(diào)研，確立了“臨床試驗(yàn)用藥品使用管理工作規(guī)用藥品管理手冊(cè)等。用管理全過程，包括藥品基本信息建檔、運(yùn)送、接收、貯存、發(fā)放和回收、退回、銷毀、資料歸檔等各個(gè)環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)的制定。管理人員、試驗(yàn)用藥品管理制度、對(duì)試驗(yàn)用藥品的要求、試驗(yàn)用藥品管理流程?；F(xiàn)有臨床試驗(yàn)藥房的管理流程，提高試驗(yàn)用藥品管理工作效率；降低試驗(yàn)用藥品管理的總成本從而優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的資源配置；規(guī)范試驗(yàn)用藥品使用管理過程，降低管理過程中影響試驗(yàn)用藥品質(zhì)量的差錯(cuò)的發(fā)生率。五、與相關(guān)法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系相關(guān)的法律法規(guī)：1.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》.2020年7月.國家藥品監(jiān)督管理局，國家衛(wèi)生健康委第57號(hào)令2.《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》.2019年11月.國家藥品監(jiān)督管理局，國家衛(wèi)生健康委第101號(hào)令3.《中華人民共和國藥品管理法》.2019年12月.國家主席4.《中華人民共和國疫苗管理法》.2019年12月.國家主席5.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄6.《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)試尚無相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)。六、實(shí)施推廣建議本文件推廣建議的應(yīng)用對(duì)象為江蘇省內(nèi)開展藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部臨床試驗(yàn)用藥品的使用管理。標(biāo)準(zhǔn)宣貫實(shí)施計(jì)劃：方案；標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)范的培訓(xùn)。落實(shí)臨床試驗(yàn)用藥品使用管理規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)化工作要求。（4）結(jié)果反饋：應(yīng)對(duì)規(guī)范的實(shí)施情況進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)，收集在規(guī)范實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題、反饋和改進(jìn)的建議，提出完（5）整改與提高：針對(duì)結(jié)果反饋階段發(fā)現(xiàn)的問題制定有