《DB32T 4225-2022輸液信息采集系統(tǒng)使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范》

ICS11.040.20

CCSC31

32

江蘇省地方標準

DB32/T4225—2022

輸液信息采集系統(tǒng)臨床使用安全管理與質(zhì)

量控制規(guī)范

Specificationsforsafetymanagementandqualitycontrolofinfusioninformation

acquisitionsysteminclinicalpractice

2022-03-18發(fā)布2022-04-18實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局??發(fā)布

DB32/T4225—2022

輸液信息采集系統(tǒng)臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機構輸液信息采集系統(tǒng)的技術管理、臨床使用安全管理、質(zhì)量檢測和維護保養(yǎng)。

本文件適用于醫(yī)療機構臨床使用輸液信息采集系統(tǒng)的安全管理與質(zhì)量控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB9706.1醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.27醫(yī)用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求

JJF1259醫(yī)用注射泵和輸液泵校準規(guī)范

WS/T654醫(yī)療器械安全管理

WS/T657醫(yī)用輸液泵和醫(yī)用注射泵安全管理

YY9706.108醫(yī)用電氣設備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：通用要求，

醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

3術語和定義

GB9706.1、GB9706.27、JJF1259和WS/T657界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

輸液泵infusionpump

通過泵產(chǎn)生的正壓來控制輸入患者體內(nèi)的液體流量的設備。

注射泵syringepump

通過一個或多個單一動作的注射器或類似容器,由操作者設定單位時間內(nèi)的流量來控制注入患者

體內(nèi)液體流速的設備。

輸液信息采集系統(tǒng)Infusioninformationacquisitionsystem

通過組合單元將指定型號的輸液泵、注射泵任意組合，為輸液泵、注射泵供電，同時通過控制器進

行統(tǒng)一控制和報警管理。通過通訊接口采集輸液泵、注射泵數(shù)據(jù)，采用有線或無線網(wǎng)絡方式傳輸?shù)街醒?/p>

工作站，并提示報警信息。通常由控制器和組合單元組成。

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4技術管理

通用要求

4.1.1醫(yī)療器械管理部門主要要求包括：

a)具有經(jīng)培訓合格的醫(yī)療器械管理人員；

b)負責輸液信息采集系統(tǒng)維護、維修及性能檢測等安全管理工作；

c)制定輸液信息采集系統(tǒng)安全控制計劃和管理制度；

d)制定輸液信息采集系統(tǒng)質(zhì)量控制技術操作規(guī)范；

e)制定輸液信息采集系統(tǒng)應急預案和院內(nèi)調(diào)配制度；

f)協(xié)調(diào)確保輸液信息采集系統(tǒng)使用的配套設施、環(huán)境要求等符合產(chǎn)品說明書要求或相關標準；

g)收集輸液信息采集系統(tǒng)安全與質(zhì)量控制信息、不良事件及醫(yī)療器械使用安全事件，向醫(yī)療機

構安全管理組織提交評價報告并提出改進意見。

4.1.2使用科室主要要求包括：

a)具有經(jīng)培訓合格的使用人員；

b)具備符合使用輸液信息采集系統(tǒng)要求的場所及配套設施；

c)具備應急搶救患者的能力；

d)具備輸液信息采集系統(tǒng)日常保養(yǎng)能力；

e)遵循醫(yī)院感染控制規(guī)程，減少交叉感染風險。

人員要求

4.2.1醫(yī)療器械管理部門人員主要要求包括：

a)具有醫(yī)療器械相關專業(yè)背景；

b)應充分了解輸液信息采集系統(tǒng)的用途、工作原理、性能特點和操作流程；

c)應掌握輸液信息采集系統(tǒng)的維修、保養(yǎng)及性能檢測方法和流程。

4.2.2使用人員主要要求包括：

a)具備基本執(zhí)業(yè)醫(yī)師或護士證書（或等效使用資質(zhì)）；

b)掌握輸液信息采集系統(tǒng)的用途、使用場景和適用人群；

c)掌握輸液信息采集系統(tǒng)的基本工作原理、性能特點及常用參數(shù)的設定；

d)掌握輸液信息采集系統(tǒng)日常保養(yǎng)與消毒處理流程；

e)掌握輸液信息采集系統(tǒng)使用前的檢查步驟，能對使用中的設備狀態(tài)進行判斷并做出相應處理；

f)了解輸液信息采集系統(tǒng)對患者的潛在風險，并能做出正確處理。

5臨床使用安全管理

使用操作管理

5.1.1應制定輸液信息采集系統(tǒng)的使用操作管理制度，涵蓋適用標準、操作規(guī)程等，保證可行性，并

形成文件向相關部門及人員傳達。

5.1.2使用人員應遵循標準操作程序操作輸液信息采集系統(tǒng)。

5.1.3應建立輸液信息采集系統(tǒng)使用操作交接班制度，對患者診斷、基本情況及其變化、注意事項等

進行交接。

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5.1.4使用輸液信息采集系統(tǒng)后，應在使用登記本上填寫治療時間和相關記錄。

狀態(tài)標識管理

5.2.1狀態(tài)標識包含：

a)“正常”狀態(tài)標識；

b)“臨時故障”狀態(tài)標識；

c)“停用”狀態(tài)標識。

5.2.2狀態(tài)標識應符合下列要求：

a)“正?！睜顟B(tài)標識包含“檢測日期”、“有效日期”、“檢測人”和“設備號”，卡底顏色

應為綠色；

b)“臨時故障”狀態(tài)標識包含“故障日期”、“粘貼人”和“設備號”，卡底顏色應為黃色：

c)“停用”狀態(tài)標識包含“停用日期”、“檢測人”和“設備號”，卡底顏色應為紅色。

5.2.3狀態(tài)標識尺寸規(guī)格、字體字號及效果圖可參照WS/T654。

應急處置管理

5.3.1輸液信息采集系統(tǒng)出現(xiàn)報警時，使用人員應立即判斷報警原因，并有針對性地處理，消除相關

警報。如通過處理仍無法消除警報，應停止使用，可根據(jù)需要啟用應急方案和緊急調(diào)配備用設備。

5.3.2輸液信息采集系統(tǒng)出現(xiàn)故障無法使用時，使用人員應將故障設備從診療區(qū)域撤離，并粘貼（或

懸掛）“臨時故障”狀態(tài)標識，及時向醫(yī)療器械管理部門報修。

6質(zhì)量檢測

一般要求

輸液信息采集系統(tǒng)質(zhì)量檢測應包含設備本身及安裝在組合單元中的輸液泵、注射泵，檢測的原始表

格可參考附錄A。

質(zhì)量檢測周期

6.2.1定期質(zhì)量檢測

根據(jù)設備自身風險等級或自身使用特點，由醫(yī)療器械管理部門基于安全性評估而開展的具有規(guī)定周

期的質(zhì)量檢測。各醫(yī)療機構在設備的使用情況、環(huán)境條件、人員、設備本身質(zhì)量等諸多因素上有所不同，

因此可根據(jù)實際情況自主決定質(zhì)量檢測周期，一般不宜超過12個月，可參照設備制造廠商的產(chǎn)品說明書

決定檢測周期。

6.2.2不定期質(zhì)量檢測

出現(xiàn)下列情況之一應進行質(zhì)量檢測：

a)設備維修后；

b)使用科室、使用人員反映設備有部分參數(shù)不準確或功能不正常；

c)校準配套耗材參數(shù)后。

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質(zhì)量檢測內(nèi)容

6.3.1外觀檢查

6.3.1.1輸液信息采集系統(tǒng)外觀檢查應包含以下內(nèi)容：

a)外觀整潔，不應有影響使用的缺損；

b)電源通斷狀態(tài)指示燈應明顯；

c)顯示面板應正常工作；

d)按鍵或旋鈕應正常使用；

e)電源線應無破損或接觸不良現(xiàn)象，接線柱應完好。

6.3.1.2輸液泵、注射泵外觀檢查應包含以下內(nèi)容：

a)泵體表面應干凈整潔；

b)注射泵槽、輸液泵門及傳感器部位應無污跡；

c)所有部件應處于完好狀態(tài)；

d)開關和按鍵應有效、靈敏；

e)接線柱應完好。

6.3.1.3如輸液信息采集系統(tǒng)固定使用時，固定裝置應牢固可靠。

6.3.2電氣安全檢測

保護接地電阻、機殼漏電流、患者漏電流應符合GB9706.1的要求。

6.3.3性能檢測

6.3.3.1輸液信息采集系統(tǒng)性能檢測

6.3.3.1.1輸液泵、注射泵能從組合單元導槽中正常拆卸及安裝，拆卸及安裝過程中不應有阻力感。

6.3.3.1.2當輸液信息采集系統(tǒng)連接電源時，安裝在組合單元中的輸液泵、注射泵通電狀態(tài)應顯示正

常。

6.3.3.1.3輸液泵、注射泵與組合單元連接時，應能按照預設級聯(lián)功能進行輸注。

6.3.3.1.4輸液泵、注射泵與組合單元連接時，任意一臺輸注泵報警時應具備報警連鎖功能。

6.3.3.1.5組合單元內(nèi)有具備電池功能時的輸液泵或注射泵時，斷開輸液信息采集系統(tǒng)外部電源時應

能提示。

6.3.3.1.6當配備中央工作站時，輸液信息采集系統(tǒng)的信息應能在中央工作站正常顯示。

6.3.3.2輸液泵、注射泵流量檢測

6.3.3.2.1在輸液泵、注射泵上設定待檢測流量。應根據(jù)實際使用范圍按需要確定測試點數(shù)，一般不

少于3點，并盡可能分布在[5,20)mL/h、[20,200]mL/h及（200，1000]mL/h的不同流量區(qū)域內(nèi)。

6.3.3.2.2檢測時，應待流量穩(wěn)定后方可記錄。對于同時具有瞬時和平均流量測量功能的檢測儀，應

記錄平均流量讀數(shù)，每個流量點至少測量3次。

6.3.3.2.3按JJF1259的要求計算流量基本誤差。

6.3.3.2.4輸液泵、注射泵的流量基本誤差應符合JJF1259或產(chǎn)品說明書的要求。

6.3.3.3輸液泵、注射泵阻塞報警壓力閾值誤差

6.3.3.3.1將檢測儀設置為測試阻塞報警狀態(tài)。若被檢設備阻塞報警壓力閾值能夠選擇，則分別將其

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置于最小值和最大值，完成阻塞報警測試。

6.3.3.3.2啟動輸注設備檢測儀，記錄阻塞報警時間和阻塞報警壓力閾值，同時檢查輸注管路是否出

現(xiàn)破裂或滴漏。

6.3.3.3.3檢測阻塞報警壓力設定值與阻塞報警壓力閾值之間的最大允許誤差應滿足JJF1259的要

求。

6.3.3.4輸液泵、注射泵功能檢查

輸液泵、注射泵的功能檢查應包含以下內(nèi)容：

a)輸液泵、注射泵可聽和可視報警功能應滿足YY9706.108和產(chǎn)品說明書的要求；

b)輸液泵、注射泵輸注完成報警功能應滿足產(chǎn)品說明書要求；

c)輸液泵、注射泵接近完成報警功能應滿足產(chǎn)品說明書要求；

d)注射泵注射器識別功能應滿足產(chǎn)品說明書要求；

e)輸液泵對空氣輸入的防止功能應滿足產(chǎn)品說明書的要求；

f)輸液泵艙門打開報警功能應滿足產(chǎn)品說明書要求。

7維護保養(yǎng)

清潔消毒

7.1.1普通環(huán)境

7.1.1.1使用科室應督促使用人員在使用完輸液信息采集系統(tǒng)后對設備表面進行全面清潔。

7.1.1.2如有臟污，宜使用制造商推薦的清潔劑將柔軟紗布進行浸泡，擰干后進行擦拭清潔，具體可

參考產(chǎn)品說明書。

7.1.1.3使用科室應根據(jù)所在醫(yī)療機構消毒要求和產(chǎn)品說明書進行消毒。

7.1.2高危感染環(huán)境

7.1.2.1在高危感染環(huán)境下使用的輸液信息采集系統(tǒng)，應按醫(yī)療機構感染控制管理要求定期進行清潔、

消毒。消毒前，需對設備進行全面地清潔，以確保消毒效果。

7.1.2.2用于傳染病患者，如新冠病毒感染者等的輸液信息采集系統(tǒng)，在使用后立即進行清潔與消毒。

連續(xù)多日使用，應至少每日進行一次清潔、消毒。

保養(yǎng)

7.2.1醫(yī)療器械管理部門應督促使用科室對輸液信息采集系統(tǒng)進行日常保養(yǎng)。使用科室應根據(jù)醫(yī)療器

械管理部門提供的清單進行日常保養(yǎng)，并做好記錄。

7.2.2為保證輸液信息采集系統(tǒng)的安全使用和正常運行，還應定期進行預防性檢查，主要包含下列內(nèi)

容：

a)檢查設備完整性；

b)檢視機械性損傷；

c)清潔設備；

d)更換可能損壞的部件；

e)電池性能與報警功能檢查。

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8檔案管理

檔案內(nèi)容

輸液信息采集系統(tǒng)的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容：

a)合格證或出廠檢驗報告；

b)安裝驗收報告；

c)產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南；

d)使用記錄；

e)清潔、消毒記錄；

f)質(zhì)量檢測記錄；

g)維修記錄；

h)預防性維護和保養(yǎng)記錄；

i)培訓記錄。

檔案來源

輸液信息采集系統(tǒng)的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜從下列來源獲得：

a)合格證或出廠檢驗報告在設備安裝時由設備制造廠商提供；

b)安裝驗收報告由醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理部門在設備驗收合格后出具；

c)產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南由設備制造廠商隨設備提供；

d)使用記錄由設備使用人員使用設備時填寫；

e)清潔、消毒記錄由設備使用人員清潔、消毒設備時填寫；

f)質(zhì)量檢測記錄由醫(yī)療器械管理部門人員對設備進行質(zhì)量檢測后出具；

g)維修記錄由醫(yī)療器械管理部門人員維修設備后填寫；

h)預防性維護和保養(yǎng)記錄由醫(yī)療器械管理部門人員或廠家工程師對設備進行預防性維護和保養(yǎng)

后出具；

i)培訓記錄由培訓人員填寫，并由被培訓人員簽字確認。

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A

A

B

B

附錄A

（資料性）

輸液信息采集系統(tǒng)質(zhì)控檢測原始記錄

A.1輸液信息采集系統(tǒng)質(zhì)控檢測記錄表

品牌型號規(guī)格

設備編號出廠日期

存放地點檢測儀器

溫度（℃）濕度（%RH）

質(zhì)控類別：□安裝驗收□周期性□維修后□報廢鑒定

一、設備外觀：

□符合要求□不符合要求銘牌完好、設備警示標識信息完整

□符合要求□不符合要求設備干凈整潔、表面無漏液痕跡

□符合要求□不符合要求無機械損傷、導槽內(nèi)潔凈無污漬

□符合要求□不符合要求電源線完好、接線柱無松脫

□符合要求□不符合要求固定裝置牢固可靠

二、開機檢查：

□符合要求□不符合要求開關正常、狀態(tài)指示燈正常

□符合要求□不符合要求顯示面板、按鍵或調(diào)節(jié)旋鈕正常

□符合要求□不符合要求日期時間設置正確、亮度正常

三、功能檢查：

□符合要求□不符合要求輸注泵可從組合單元導槽拆卸、安裝，無阻力感

□符合要求□不符合要求級聯(lián)功能

□符合要求□不符合要求聲光報警功能

□符合要求□不符合要求報警連鎖功能

□符合要求□不符合要求斷電提示功能

□符合要求□不符合要求網(wǎng)絡功能（如配中央工作站）

四、電氣安全接地電阻：外殼漏電流：患者漏電流：

五、檢定結論合格□不合格

注：質(zhì)控檢測應包含輸液信息采集系統(tǒng)和組合單元內(nèi)所有輸液泵及注射泵。

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A.2輸液泵、注射泵質(zhì)控檢測表

設備名稱型號規(guī)格

設備編號出廠日期

一、儀器外觀

□符合要求□不符合要求銘牌完好、設備警示信息完整，無機械損傷

□符合要求□不符合要求設備干凈整潔、表面無漏液痕跡

□符合要求□不符合要求注射泵槽內(nèi)無污跡，輸液泵門內(nèi)無污跡，傳感器部位無污痕

□符合要求□不符合要求無機械損傷、管槽內(nèi)潔凈無污漬

□符合要求□不符合要求接線柱無松脫

二、開機檢查

□符合要求□不符合要求開關正常、按鍵或調(diào)節(jié)旋鈕能正常對設備相關參數(shù)進行設置

□符合要求□不符合要求日期時間設置正確、亮度正常

三、輸注流量示值誤差

設定值三次檢測平均值允許誤差

符合JJF1259的要求

四、阻塞報警監(jiān)測

設定值實測值允許誤差

最大值

符合JJF1259的要求

最小值

五、輸注累計量的示值誤差

預置值(mL)

測量值(mL)

誤差

V(%)

備注檢測用輸液器/注射器生產(chǎn)廠家,規(guī)格為，其他：

輸注完畢接近完成

□符合要求□不符合要求□不適用