質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系外審員考試范圍及答案

質(zhì)量管理體系外審員考試綱領(lǐng)及答案0引言a、影響組織質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)和實(shí)施6個(gè)原因：——組織環(huán)境、該環(huán)境改變或和該環(huán)境相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，——組織不停改變需求，——組織具體目標(biāo)，——組織所提供產(chǎn)品，——組織所采取過程，——組織規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。b、標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)、用途、質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求關(guān)系用于證實(shí)組織含有提供滿足用戶要求和適用法規(guī)要求產(chǎn)品能力，目標(biāo)是促進(jìn)用戶滿意。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)。質(zhì)量管理體系能夠幫助組織促進(jìn)用戶滿意。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包含認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足用戶要求、適適用于產(chǎn)品法律法規(guī)要求和組織本身要求能力。質(zhì)量管理體系要求是通用，適適用于全部行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不管其提供何種類別產(chǎn)品。對(duì)組織而言，產(chǎn)品要求和質(zhì)量管理體系要求相輔相成，二者組成了組織提供滿足用戶要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品所必備組合要求。產(chǎn)品要求是針對(duì)產(chǎn)品具體要求，產(chǎn)品不一樣，產(chǎn)品要求肯定不一樣。而質(zhì)量管理體系要求是針對(duì)過程通用要求，在同一組織中，產(chǎn)品不一樣，未必質(zhì)量管理體系要求就不一樣。只有不一樣質(zhì)量管理體系它們要求才有可能不一樣。質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求補(bǔ)充。GB/T19001本身并不要求產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由用戶要求，或由組織經(jīng)過估計(jì)用戶要求要求，或由法規(guī)要求。產(chǎn)品要求有時(shí)和相關(guān)過程要求一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)議協(xié)議和法規(guī)要求中。c、過程方法、PDCA含義為了產(chǎn)生期望結(jié)果，由過程組成系統(tǒng)在組織內(nèi)應(yīng)用，連同這些過程識(shí)別和相互作用，和對(duì)這些過程管理，可稱之為～過程方法優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間聯(lián)絡(luò)和過程組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)控制。P－策劃：依據(jù)用戶要求和組織方針，建立實(shí)現(xiàn)結(jié)果所必需目標(biāo)和過程；D－做：實(shí)施過程；C－檢驗(yàn)：依據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并匯報(bào)結(jié)果；A－處理：采取方法，以連續(xù)改善過程績(jī)效。d、GB/T19001和GB/T19004標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系（了解）GB/T19001和GB/T19004全部是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。GB/T19001要求了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或協(xié)議使用目標(biāo)。GB/T19001所關(guān)注是質(zhì)量管理體系在滿足用戶要求方面有效性。和GB/T19001相比，GB/T19004關(guān)注質(zhì)量管理更寬范圍；經(jīng)過系統(tǒng)和連續(xù)改善組織績(jī)效，滿足全部相關(guān)方需求和期望，然而，GB/T19004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和協(xié)議目標(biāo)。e、GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)和其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)相容性本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒈旧碣|(zhì)量管理體系和相關(guān)管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)合適考慮了GB/T24001-內(nèi)容，不包含針對(duì)其它管理體系特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理特定要求。然而，本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒈旧碣|(zhì)量管理體系和相關(guān)管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行管理體系。1范圍a、GB/T19001-標(biāo)準(zhǔn)適用范圍1)需要證實(shí)其含有穩(wěn)定地提供滿足用戶要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品能力；2)經(jīng)過體系有效應(yīng)用，包含體系連續(xù)改善過程有效應(yīng)用，和確保符適用戶要求和適用法律法規(guī)要求，意在增強(qiáng)用戶滿意。b、遵遵法律和符合標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系，滿足產(chǎn)品要求應(yīng)包含幾項(xiàng)內(nèi)容遵遵法律和符合標(biāo)準(zhǔn)要求是一致，標(biāo)準(zhǔn)里要求“經(jīng)過體系有效應(yīng)用，包含體系連續(xù)改善過程有效應(yīng)用，和確保符適用戶要求和適用法律法規(guī)要求，意在增強(qiáng)用戶滿意?！睗M足產(chǎn)品要求應(yīng)包含內(nèi)容有：滿足法律法規(guī)要求、滿足標(biāo)準(zhǔn)要求、滿足用戶要求、滿足企業(yè)內(nèi)部要求要求。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面關(guān)鍵性：a了解和滿足要求；b需要從增值角度考慮過程；c取得過程績(jī)效和有效性結(jié)果；d）在客觀察量基礎(chǔ)上，連續(xù)改善過程。c、標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”適用范圍——預(yù)期提供給用戶或用戶所要求產(chǎn)品,——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生任何預(yù)期輸出。2應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)要求通用性、“刪減”要求和條件本標(biāo)準(zhǔn)要求全部要求是通用，意在適適用于多種類型、不一樣規(guī)模和提供不一樣產(chǎn)品組織。因?yàn)榻M織及其產(chǎn)品性質(zhì)造成本標(biāo)準(zhǔn)一些要求不適用時(shí)，能夠考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。假如進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章要求，而且這么刪減不影響組織提供滿足用戶要求和適使用方法律法規(guī)要求產(chǎn)品能力或責(zé)任,不然不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。3引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001-質(zhì)量管理體系要求GB/T19000-(ISO9000:)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)4、質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并連續(xù)改善其有效性。a、建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并連續(xù)改善有效性總體思緒建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系方法包含以下步驟：1、確定用戶和其它相關(guān)方需求和期望2、建立組織質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)3、確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需過程和職責(zé)4、確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需資源5、要求測(cè)量每個(gè)過程有效性和效率方法6、應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過程有效性和效率7、確定預(yù)防不合格并消除其產(chǎn)生原因方法8、建立和應(yīng)用連續(xù)改善質(zhì)量管理體系過程。上述方法也適適用于保持和改善現(xiàn)有質(zhì)量管理體系。采取上述方法組織能對(duì)其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為連續(xù)改善提供基礎(chǔ)，從而促進(jìn)用戶和相關(guān)方滿意，并使組織成功。建體系（3點(diǎn)）：1首先要確定目標(biāo)（滿足質(zhì)量目標(biāo)需要）2其次要滿足用戶要求需要（指其它要求標(biāo)準(zhǔn)）3再考慮企業(yè)內(nèi)部管理要求（實(shí)際情況）b、外包過程含義、識(shí)別和控制要求及影響對(duì)外包過程控制類型和程度3個(gè)原因“外包過程”---為了質(zhì)量管理體系需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施過程。識(shí)別：組織要在質(zhì)量管理體系文件中描述本組織存在哪些外包過程，明確每個(gè)外包過程用什么樣方法來進(jìn)行管理。組織假如選擇將影響產(chǎn)品符合要求任何過程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過程控制。對(duì)這類外包過程控制類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以要求。（組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系中明確外包過程及對(duì)其控制）組織取保對(duì)外包過程控制，并不免去其滿足全部用戶要求和法律法規(guī)要求責(zé)任。對(duì)外包過程控制類型和程度可受下列原因影響：外包過程對(duì)組織提供滿足要求產(chǎn)品能力潛在影響；外包過程對(duì)組織提供合格產(chǎn)品能力影響大小，應(yīng)考慮外包過程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響大小風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果。對(duì)外包過程控制分擔(dān)程度；組織和供方（外包方）各自對(duì)外包過程負(fù)擔(dān)了不一樣程度管理。經(jīng)過應(yīng)用7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制能力。按“7.4采購(gòu)”要求評(píng)價(jià)和選擇外包過程供方，驗(yàn)證外包過程輸出產(chǎn)品，可使外包過程含有一定能力。這種能力高低決定了在外包過程實(shí)施中組織控制方法和程度。c、外包過程和7.4關(guān)系有些外包過程經(jīng)過7.4采購(gòu)過程控制就能夠確保滿足提供合格產(chǎn)品要求，有些外包過程，除了應(yīng)用7.4采購(gòu)過程控制外，還應(yīng)按其它過程要求實(shí)施控制，如按“7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)”和“7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供”。4.2文件要求a、質(zhì)量管理體系文件類型1形成文件質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2質(zhì)量手冊(cè)；3本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件程序和統(tǒng)計(jì)；4組織確定為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需文件，包含統(tǒng)計(jì)。b、質(zhì)量手冊(cè)必需包含內(nèi)容1)質(zhì)量管理體系范圍，包含任何刪減細(xì)節(jié)和正當(dāng)理由（見1.2）；2)為質(zhì)量管理體系建立形成文件程序或?qū)@些程序引用；3)質(zhì)量管理體系過程之間相互作用表述。c、文件控制目標(biāo)和關(guān)鍵性，文件控制包含七個(gè)方面內(nèi)容目標(biāo)和關(guān)鍵性：確保文件中信息正確性，使文件真正起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)作用。文件控制包含七個(gè)方面內(nèi)容：為使文件是充足和適宜，文件公布前得到同意。必需時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新，并再次同意；確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；確保在使用處可取得適用文件相關(guān)版本；（適用：1受控文件2以前保留文件）確保文件保持清楚、易于識(shí)別；確保組織所確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；預(yù)防作廢文件非預(yù)期使用，假如出于某種目標(biāo)而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行合適標(biāo)識(shí)。（編、審、批、發(fā)放、回收、作廢、更改，外來文件管制。文件標(biāo)識(shí)：文件版本，編號(hào)標(biāo)識(shí)。受控：受更改控制）體系中，要編制程序文件6個(gè)部分（地方）有：4.2.3文件控制/4.2.4統(tǒng)計(jì)控制/8.2.2內(nèi)部審核/8.3不合格品控制/8.5.2糾正方法/8.5.3預(yù)防方法d、統(tǒng)計(jì)和文件關(guān)系及控制要求，統(tǒng)計(jì)作用(了解)統(tǒng)計(jì)---說明所取得結(jié)果或提供所完成活動(dòng)證據(jù)文件。是一個(gè)特殊類型文件。為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行證據(jù)而建立統(tǒng)計(jì)，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件程序，以要求統(tǒng)計(jì)標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處理所需控制?？刂埔螅航y(tǒng)計(jì)應(yīng)保持清楚、易于識(shí)別和檢索。統(tǒng)計(jì)作用：一是為了產(chǎn)品符合要求和過程有效提供證據(jù)；二是在有需要時(shí)候?qū)崿F(xiàn)可追溯性；三是統(tǒng)計(jì)中承載大量以往事實(shí)信息和數(shù)據(jù)是連續(xù)改善依據(jù)。而“4.2.2文件控制”所要求文件關(guān)鍵用于指導(dǎo)過程運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)信息交流，統(tǒng)一組織行動(dòng)。統(tǒng)計(jì)分為：1標(biāo)準(zhǔn)要求統(tǒng)計(jì)2企業(yè)自行要求統(tǒng)計(jì)3用戶要求或用戶提供統(tǒng)計(jì)保持期限依據(jù)：1法規(guī)要求2用戶要求3認(rèn)證監(jiān)督要求4企業(yè)內(nèi)部管理要求5管理職責(zé)5.1管理承諾內(nèi)容和證據(jù)最高管理者應(yīng)經(jīng)過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并連續(xù)改善其有效性承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足用戶和法律法規(guī)要求關(guān)鍵性；b)制訂質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)制訂；d)進(jìn)行管理評(píng)審；e)確保資源取得。在提供證據(jù)方面，最高管理者不僅要確保整個(gè)組織職員全部要含有對(duì)應(yīng)質(zhì)量意識(shí)，了解其質(zhì)量職責(zé)，而且還要留有合適統(tǒng)計(jì)以表明最高管理者是怎樣推行管理承諾。多種管理型會(huì)議匯報(bào)能夠作為這么一個(gè)證據(jù)。5.2以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)表現(xiàn)，和7.2.1條款、8.2.1條款關(guān)系最高管理者應(yīng)確保了解用戶要求和取得必需資源，合適時(shí)包含和產(chǎn)品或服務(wù)相關(guān)法律法規(guī)要求。組織可采取和用戶溝通、市場(chǎng)、用戶調(diào)查、獲取行業(yè)匯報(bào)、確定市場(chǎng)行情等方法，應(yīng)盡可能和用戶要求達(dá)成一致。以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)，就是組織應(yīng)生產(chǎn)滿足用戶要產(chǎn)品7.2.1（和產(chǎn)品相關(guān)要求確實(shí)定），最終達(dá)成8.2.1（用戶滿意）。5.3質(zhì)量方針制訂要求和管理要求a、質(zhì)量方針應(yīng)包含兩個(gè)承諾、一個(gè)框架b)包含對(duì)滿足要求和連續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性承諾c)提供制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)框架b、質(zhì)量方針管理要求及和質(zhì)量目標(biāo)關(guān)系a)和組織宗旨相適應(yīng)；d)在組織內(nèi)得到溝通和了解；e)在連續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)提供框架，質(zhì)量方針是追求方向，是一個(gè)管理理念表現(xiàn)，要經(jīng)過質(zhì)量目標(biāo)支撐來實(shí)現(xiàn)。5.4策劃控制關(guān)鍵點(diǎn)a、質(zhì)量管理體系策劃和標(biāo)準(zhǔn)4.1條款和質(zhì)量目標(biāo)關(guān)系對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，應(yīng)以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)為目標(biāo)，策劃還應(yīng)符合“PDCA”系統(tǒng)對(duì)過程進(jìn)行管理總體思緒，即符合4.1要求。b、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包含內(nèi)容，質(zhì)量目標(biāo)管理要求質(zhì)量目標(biāo)不僅是針對(duì)質(zhì)量管理體系目標(biāo)，也包含和產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量相關(guān)目標(biāo)。應(yīng)包含和滿足產(chǎn)品要求相關(guān)內(nèi)容，要能表明在關(guān)鍵產(chǎn)品特征上要達(dá)成目標(biāo)。管理要求：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是全方位、具體有針對(duì)性、可測(cè)量、含有優(yōu)異性和可實(shí)現(xiàn)性。c、質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容和要求應(yīng)在兩個(gè)層次上進(jìn)行，第一個(gè)層次是在質(zhì)量體系建立和實(shí)施初級(jí)階段。應(yīng)編制計(jì)劃并實(shí)施全部體系策劃，使質(zhì)量管理體系能夠滿足4.1要求。第二個(gè)層次是質(zhì)量體系運(yùn)行過程中需要對(duì)體系進(jìn)行變更，如管理評(píng)審輸出（見5.6）、監(jiān)視和測(cè)量（如審核活動(dòng)）結(jié)果分析、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況評(píng)價(jià)結(jié)果、內(nèi)外部環(huán)境改變等全部可能提出對(duì)體系進(jìn)行改善，這時(shí)就需要對(duì)體系改善進(jìn)行策劃，要確保質(zhì)量管理體系作為一個(gè)有機(jī)整體系統(tǒng)性和完整性，使質(zhì)量管理體系在變更中和變更后能夠連續(xù)有效。質(zhì)量目標(biāo)可能隨時(shí)間而改變，所以該層次策劃還應(yīng)隨目標(biāo)改善連續(xù)跟進(jìn)。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通a、內(nèi)部溝通內(nèi)容、目標(biāo)、方法和方法內(nèi)容：企業(yè)內(nèi)部信息交換、傳輸，關(guān)鍵是質(zhì)量管理體系有效性。目標(biāo)：在組織內(nèi)統(tǒng)一要求，加強(qiáng)了解，取得共識(shí)，行動(dòng)愈加協(xié)調(diào)。方法和方法：最高管理者應(yīng)該在組織內(nèi)部建立溝通制度，包含確定哪些人員之間需要溝通，確定需要溝通信息，確定實(shí)現(xiàn)溝通手段，確定溝通有效性監(jiān)視方法，確定必需相關(guān)溝通方面文件和統(tǒng)計(jì)，和對(duì)溝經(jīng)過程連續(xù)改善考慮等。能夠經(jīng)過文件、統(tǒng)計(jì)、簡(jiǎn)報(bào)、通知、公告、內(nèi)部刊物（通訊）、電子郵件、局域網(wǎng)和網(wǎng)站傳輸信息，也能夠經(jīng)過在工作區(qū)域由最高管理者主導(dǎo)溝通、會(huì)議、對(duì)話活動(dòng)等溝通情況。5.6管理評(píng)審a、管理評(píng)審目標(biāo)和要求管理評(píng)審是為了確保質(zhì)量管理體系適宜性、充足性和有效性。最高管理者應(yīng)按策劃時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其連續(xù)適宜性、充足性和有效性。應(yīng)適合組織實(shí)際，能夠單獨(dú)進(jìn)行，也能夠結(jié)合組織其它活動(dòng)一起進(jìn)行，評(píng)審統(tǒng)計(jì)應(yīng)給予保留。評(píng)審應(yīng)包含評(píng)價(jià)改善機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更要求，包含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更需求。b、管理評(píng)審輸入、輸出內(nèi)容管理評(píng)審輸入應(yīng)包含以下方面信息審核結(jié)果；用戶反饋；過程績(jī)效和產(chǎn)品符合性；預(yù)防方法和糾正方法情況；以往管理評(píng)審跟蹤方法；可能影響質(zhì)量管理體系變更；改善提議。管理評(píng)審輸出應(yīng)包含和以下方面相關(guān)任何決定和方法：質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性改善；和用戶要求相關(guān)產(chǎn)品改善；資源需求。6資源管理6.1需要確定和提供資源兩個(gè)方面1質(zhì)量管理體系實(shí)施、保持和改善，需要投入人力、物力等資源。2組織應(yīng)確保其依據(jù)用戶需求，確定并保持提供各項(xiàng)資源，以滿足用戶要求方法進(jìn)行工作。6.2人力資源a.考慮四個(gè)方面原因，對(duì)人員含有能力能夠勝任要求在質(zhì)量管理體系中人員能力能夠了解為經(jīng)證實(shí)應(yīng)用知識(shí)和技能完成質(zhì)量管理職責(zé)本事，從以下四個(gè)方面表現(xiàn)和評(píng)價(jià)：教育，即和崗位職責(zé)對(duì)應(yīng)教育背景，如學(xué)歷教育等。培訓(xùn)，即在專業(yè)工作中接收過專門培訓(xùn)。技能，即從事崗位工作必需技術(shù)、方法、技巧等。經(jīng)驗(yàn)，可經(jīng)過相同工作經(jīng)歷取得。b.直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性人員范圍在質(zhì)量管理體系中負(fù)擔(dān)任何工作人員全部可能直接或間接地影響產(chǎn)品和要求符合性。c.滿足人員能力要求方法及其評(píng)價(jià)，統(tǒng)計(jì)要求1、應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)四個(gè)方面對(duì)從事影響產(chǎn)品要求符合性人員任職能力確定要求2、應(yīng)建立對(duì)人員考評(píng)、評(píng)定制度，定時(shí)和不定時(shí)對(duì)職員現(xiàn)在經(jīng)驗(yàn)、技能、資格、能力情況和任職要求進(jìn)行比較，經(jīng)過比較進(jìn)行能力差距分析，從而識(shí)別需求。3、能夠采取培訓(xùn)、招聘、任免、調(diào)崗、輪崗等人事管理方法，目標(biāo)全部是要安排有對(duì)應(yīng)能力人員來負(fù)擔(dān)特定崗位質(zhì)量管理工作。4、質(zhì)量意識(shí)形成能夠經(jīng)過多種路徑和方法，如教育和培訓(xùn)活動(dòng)。5、為了證實(shí)組織職員對(duì)崗位工作勝任，組織應(yīng)保留證實(shí)職員能力在四個(gè)方面（教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)）統(tǒng)計(jì)。6.3對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施控制范圍和要求組織應(yīng)確定并提供質(zhì)量管理體系所需基礎(chǔ)設(shè)施，并在質(zhì)量管理體系中加以維護(hù)。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包含：建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。6.4工作環(huán)境所包含對(duì)象、范圍、要求和內(nèi)容工作環(huán)境---工作時(shí)所處一組條件。條件包含物理、社會(huì)、心理和環(huán)境原因。這些條件會(huì)對(duì)和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)人和物產(chǎn)生影響，應(yīng)給予控制。能夠考慮工作環(huán)境有：1和人相關(guān)原因:安全、健康、勞動(dòng)防護(hù)、人體工效、社會(huì)影響、適宜工作方法等。2和物相關(guān)原因：噪聲、溫度、濕度、照明、天氣、振動(dòng)、污染、衛(wèi)生、清潔度、空氣質(zhì)量、區(qū)域部署合理性等。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃a.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃對(duì)象、范圍及4項(xiàng)內(nèi)容對(duì)本組織產(chǎn)品或服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行合理策劃和管理。范圍：產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、制造（服務(wù)提供）、必需檢驗(yàn)或驗(yàn)證、交付及交付后活動(dòng)實(shí)施組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃應(yīng)和質(zhì)量管理體系其它過程要求相一致（見4.1）。策劃內(nèi)容可包含：1確定適宜產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求。2針對(duì)確定產(chǎn)品要求合理確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程活動(dòng)、文件和資源需求。3確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中各個(gè)不一樣階段產(chǎn)品所需要驗(yàn)證、確定、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，并確定接收準(zhǔn)則。4確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所需相關(guān)統(tǒng)計(jì)，這些統(tǒng)計(jì)是為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程有效運(yùn)行和證實(shí)產(chǎn)品滿足要求證據(jù)。b.對(duì)質(zhì)量策劃和質(zhì)量計(jì)劃了解質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理一部分，致力于指定質(zhì)量目標(biāo)并要求必需運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量計(jì)劃：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或協(xié)議質(zhì)量管理體系過程（包含產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源做出要求文件。編制質(zhì)量計(jì)劃能夠是質(zhì)量策劃一部分。7.2和用戶相關(guān)過程a.產(chǎn)品要求包含四個(gè)方面，交付后活動(dòng)內(nèi)容1用戶要求要求能夠是用戶經(jīng)過協(xié)議、協(xié)議、訂單或口頭要求提出對(duì)產(chǎn)品及產(chǎn)品相關(guān)要求，包含產(chǎn)品交付和交付后活動(dòng)要求（如交貨方法、結(jié)算方法、售后服務(wù)“三包”維護(hù)和保養(yǎng)服務(wù)）。2用戶隱含要求。用戶即使沒有明示，但要求用途或已知預(yù)期用途所必需要求。3適適用于產(chǎn)品法律法規(guī)要求。4組織認(rèn)為必需任何附加要求。交付后活動(dòng)包含諸如擔(dān)保條款要求方法、協(xié)議義務(wù)（比如維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（比如回收或最終處理）等。b.產(chǎn)品要求評(píng)審目標(biāo)、對(duì)象、時(shí)機(jī)、方法和內(nèi)容目標(biāo)：要求組織正確了解并明確產(chǎn)品要求，且確保有能力實(shí)現(xiàn)這些要求。對(duì)象：組織應(yīng)評(píng)審和產(chǎn)品相關(guān)要求時(shí)機(jī)：評(píng)審應(yīng)在組織向用戶做出提供產(chǎn)品承諾（如：提交標(biāo)書、接收協(xié)議或訂單及接收協(xié)議或訂單更改）之前進(jìn)行。評(píng)審內(nèi)容最少包含標(biāo)準(zhǔn)中要求a),b),c)三方面，1、即產(chǎn)品要求是否已明確要求？2、組織和用戶是否就產(chǎn)品相關(guān)要求達(dá)成一致？3、組織在技術(shù)、質(zhì)量、人員、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境和過程控制各方面是否有能力按要求實(shí)現(xiàn)并提供這些過程。c.組織和用戶溝通安排和控制本條款溝通是指組織和用戶之間就所提出產(chǎn)品事宜信息傳輸及協(xié)商活動(dòng)。和用戶溝通目標(biāo)是為了是組織充足了解用戶要求和期望，并建立取得用戶滿意情況信息和溝通路徑，確保實(shí)現(xiàn)用戶要求。組織應(yīng)明確需要和用戶在哪些方面進(jìn)行溝通、溝通渠道和方法、溝經(jīng)過程相關(guān)要求。對(duì)這些明確了溝經(jīng)過程，組織必需組織實(shí)施并確保取得效果。組織和用戶關(guān)系是經(jīng)過產(chǎn)品或服務(wù)聯(lián)絡(luò)起來。所以和用戶溝通內(nèi)容關(guān)鍵也是圍繞著產(chǎn)品或服務(wù)而言，包含：1產(chǎn)品或服務(wù)信息2問詢、協(xié)議或訂單處理3用戶反饋用戶反饋也能為組織質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改善提供依據(jù)。組織要驗(yàn)證溝通有效性7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)a.產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃應(yīng)確定內(nèi)容策劃內(nèi)容應(yīng)包含：1確定適合產(chǎn)品或服務(wù)要求和目標(biāo)設(shè)計(jì)和開發(fā)相關(guān)階段。2.作為要求一部分，策劃還應(yīng)該包含怎樣開展設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審（7.3.4）、設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證(7.3.5)、設(shè)計(jì)和開發(fā)確定（7.3.6）活動(dòng)安排。3．明確參與設(shè)計(jì)開發(fā)各個(gè)階段工作人員分工及職責(zé)和權(quán)限。b.產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)輸出包含內(nèi)容，設(shè)計(jì)輸入和輸出關(guān)系應(yīng)確定和產(chǎn)品要求相關(guān)輸入，并保持統(tǒng)計(jì)（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包含功效要求和性能要求；適用法律法規(guī)要求；適用時(shí)，起源于以前類似設(shè)計(jì)信息；設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需其它要求。應(yīng)對(duì)這些輸入充足性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚，而且不能自相矛盾。設(shè)計(jì)輸入和輸出關(guān)系：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出方法應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到同意。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求;給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供合適信息；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d)要求對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必需產(chǎn)品特征c.產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確定內(nèi)涵、區(qū)分和方法（可單獨(dú)或以任意組合方法進(jìn)行并統(tǒng)計(jì)）內(nèi)涵：產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審：設(shè)計(jì)評(píng)審是對(duì)設(shè)計(jì)策劃及其結(jié)果所做正式評(píng)審活動(dòng)，以確定各個(gè)階段設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求充足性，并發(fā)覺問題和處理問題。設(shè)計(jì)驗(yàn)證：就是經(jīng)過采取不一樣方法評(píng)價(jià)活動(dòng)，評(píng)價(jià)和確定設(shè)計(jì)過程結(jié)果是否符合設(shè)計(jì)輸出要求要求。設(shè)計(jì)確定：是確定最終產(chǎn)品或服務(wù)是否能夠滿足使用要求活動(dòng)，使用要求包含已知用戶和最終用戶要求，或當(dāng)用于實(shí)際情況時(shí)是否滿足了用戶和最終用戶要求。區(qū)分設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確定目標(biāo)不一樣評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果（包含階段結(jié)果）滿足要求能力設(shè)定設(shè)計(jì)輸出（包含階段輸出）是否滿足設(shè)計(jì)輸入要求設(shè)定設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品是否滿足要求使用要求或已知預(yù)期用途對(duì)象不一樣相關(guān)設(shè)計(jì)階段輸出相關(guān)設(shè)計(jì)階段輸出通常是設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品，提供給用戶產(chǎn)品時(shí)機(jī)不一樣設(shè)計(jì)適宜階段可能是一次或數(shù)次設(shè)計(jì)輸出（包含階段）之前可行時(shí)，在產(chǎn)品交付前方法不一樣通常是采取會(huì)議方法計(jì)算、試驗(yàn)、演示、文件發(fā)放前評(píng)審判定會(huì)或?qū)μ峁┐_定證據(jù)認(rèn)定參與人員不一樣和該設(shè)計(jì)階段相關(guān)職能代表未要求可行時(shí)要有用戶或其代表參與d.產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改控制關(guān)鍵點(diǎn)1依據(jù)更改對(duì)產(chǎn)品符合性影響，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改善行合適評(píng)審、驗(yàn)證和確定活動(dòng)。2設(shè)計(jì)更改評(píng)審，還應(yīng)考慮更改對(duì)已交付產(chǎn)品及其組成部分影響。7.4采購(gòu)a.對(duì)供方評(píng)價(jià)和選擇要求，評(píng)價(jià)方法組織應(yīng)依據(jù)供方按組織要求提供產(chǎn)品能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制訂選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)方法：1評(píng)價(jià)供方產(chǎn)品質(zhì)量，如樣品試用，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)和測(cè)量，驗(yàn)證產(chǎn)品或測(cè)量產(chǎn)品結(jié)果是否符合要求等。2評(píng)價(jià)供方質(zhì)量管理能力，如采取第二方審核，對(duì)過程評(píng)價(jià)、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查了解實(shí)際能力等；3供方質(zhì)量業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)，如用戶滿意度調(diào)查測(cè)量結(jié)果、和產(chǎn)品相關(guān)歷史業(yè)績(jī)；4咨詢供方其它用戶意見，了解其社會(huì)信譽(yù)；5查證或驗(yàn)證產(chǎn)品檢驗(yàn)匯報(bào)或合格證實(shí)；6其它特定方法。上述這些評(píng)價(jià)方法能夠單獨(dú)使用也能夠組合使用，怎樣使用取決于組織確定控制類型和程度。b.評(píng)價(jià)、選擇和再評(píng)價(jià)供方準(zhǔn)則評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：通常應(yīng)考慮以下幾方面：供方提供產(chǎn)品關(guān)鍵程度供方產(chǎn)品類別如：電子、機(jī)械、建筑、軟件開發(fā)等委外過程如：設(shè)計(jì)、加工制造、某項(xiàng)工程整體外包等供方質(zhì)量管理水平，是質(zhì)量管理水平較高世界著名企業(yè)，還是質(zhì)量管理水平通常鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、個(gè)體企業(yè)供方產(chǎn)品市場(chǎng)情況，是獨(dú)一無二，還是有很多競(jìng)爭(zhēng)者企業(yè)所在地、是在中國(guó)還是在國(guó)外針對(duì)上述情況，來確定不一樣評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、對(duì)應(yīng)評(píng)價(jià)措施確定對(duì)其提供產(chǎn)品控制程度。評(píng)價(jià)應(yīng)從確保產(chǎn)品關(guān)鍵特征方面考慮，有針對(duì)性評(píng)價(jià)，而不是走過場(chǎng)。選擇準(zhǔn)則：在對(duì)供方評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上，從中選擇符合要求供方，通常應(yīng)貨比三家，綜合分析，確定接收為合格供方條件（能夠分等級(jí)接收）。重新評(píng)價(jià)：重新評(píng)價(jià)指對(duì)已提供過產(chǎn)品供方業(yè)績(jī)進(jìn)行評(píng)價(jià)，從而決定是否繼續(xù)選擇該供方為合格供方。當(dāng)合格供方在提供產(chǎn)品或服務(wù)中出現(xiàn)問題時(shí)，組織應(yīng)有對(duì)應(yīng)方法以確保采購(gòu)產(chǎn)品連續(xù)符合要求，這些方法包含和供方溝通、加嚴(yán)采購(gòu)驗(yàn)證、限制或停止供方供貨。準(zhǔn)則能夠是文件化，也能夠是口頭要求。制訂準(zhǔn)則應(yīng)依據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品關(guān)鍵程度和性質(zhì)不一樣而有差異。c.采購(gòu)過程控制要求采購(gòu)過程關(guān)鍵是針對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)、通常包含原材料、零配件采購(gòu)，一些外包服務(wù)項(xiàng)目或委派其它組織加工裝配或材料時(shí)，選擇和確定承（外）包方時(shí)，也應(yīng)該本標(biāo)準(zhǔn)中要求視為采購(gòu)產(chǎn)品取得進(jìn)行控制。對(duì)供方及產(chǎn)品控制可分類分級(jí)實(shí)施差異性控制，用什么方法控制、控制到什么程度，由所采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度決定。對(duì)于部分對(duì)最終產(chǎn)品或過程相關(guān)鍵、價(jià)值較高材料、零部件或外包過程控制應(yīng)合適從嚴(yán)。d.對(duì)采購(gòu)信息基礎(chǔ)要求，采購(gòu)信息內(nèi)容應(yīng)充足和適宜“采購(gòu)信息”是對(duì)具體實(shí)施采購(gòu)過程活動(dòng)控制要求。在實(shí)施任何一項(xiàng)具體采購(gòu)活動(dòng)時(shí)，全部應(yīng)在采購(gòu)文件資料中或口頭上（口頭采購(gòu)時(shí)）明確表述相關(guān)要采購(gòu)產(chǎn)品信息。對(duì)于硬件產(chǎn)品采購(gòu)信息通常包含：規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、交貨期、交貨地、技術(shù)要求或圖紙等。在和供方溝通前，應(yīng)該經(jīng)過合適方法評(píng)審、同意。以確保要求采購(gòu)要求是充足和適宜。e.合適時(shí)采購(gòu)信息應(yīng)包含三個(gè)方面要求具體含義a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備同意要求：對(duì)產(chǎn)品同意要求，擬采購(gòu)產(chǎn)品應(yīng)接收試驗(yàn)和分析，應(yīng)提交相關(guān)匯報(bào)，供給商含有對(duì)該產(chǎn)品質(zhì)量確保能力證據(jù)等，如汽車業(yè)生產(chǎn)件同意程序。對(duì)程序、過程、設(shè)備同意要求，即對(duì)供方提供產(chǎn)品在其實(shí)現(xiàn)過程中應(yīng)實(shí)施程序、過程要求、設(shè)備能力同意或認(rèn)可要求。比如，組織對(duì)部分關(guān)鍵外包過程要求對(duì)供方程序、過程或設(shè)備進(jìn)行評(píng)審?fù)庖?。b)人員資格要求；即對(duì)供方從事和組織采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量有影響相關(guān)人員要求。如：組織采購(gòu)食品原料，要求原料廠人員含有健康體檢證實(shí)。c)質(zhì)量管理體系要求。即對(duì)供方覆蓋采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系要求。如汽車制造企業(yè)要求零部件供給商建立運(yùn)行TS16949（名稱）標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系并經(jīng)過質(zhì)量管理體系認(rèn)證。采購(gòu)信息可能是上述內(nèi)容全部，可可能是其中一部分，依據(jù)具體采購(gòu)對(duì)象而言。通常情況下，在采購(gòu)硬件時(shí)要把所需要物品或服務(wù)全部相關(guān)要求全部表述清楚。f.采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其它必需活動(dòng)，以確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足要求采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其用戶擬在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行方法作出要求。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供a.生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃及其控制要求組織應(yīng)了解每一個(gè)過程是怎樣對(duì)最終產(chǎn)品和服務(wù)產(chǎn)生影響，結(jié)合實(shí)際情況策劃并確定合適控制方法，以滿足用戶和組織要求多種要求。在很多組織中，這些控制方法通常能夠以工藝文件、內(nèi)部指令、圖紙、生產(chǎn)計(jì)劃、服務(wù)規(guī)范、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和作業(yè)指導(dǎo)書等來實(shí)現(xiàn)。具體采取方法應(yīng)和組織產(chǎn)品和組織實(shí)際情況相適應(yīng)，適應(yīng)時(shí)，應(yīng)包含：要確保相關(guān)人員或部門立即取得產(chǎn)品或服務(wù)特征信息。必需時(shí)，要制訂并實(shí)施具體產(chǎn)品或服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程作業(yè)指導(dǎo)書。要使用適合組織所生產(chǎn)產(chǎn)品特征或提供服務(wù)特征所需要設(shè)備。應(yīng)配置和使用生產(chǎn)和服務(wù)提供過程所需要監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，方便在生產(chǎn)或服務(wù)提供過程中立即監(jiān)控對(duì)應(yīng)產(chǎn)品特征和過程特征改變，將它們控制在要求范圍內(nèi)。實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量。組織依據(jù)要求也要對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)放行、交付和交付后活動(dòng)進(jìn)行控制。b,交付后活動(dòng)類型“交付”是指組織和用戶交接產(chǎn)品相關(guān)活動(dòng)?！敖桓逗蠡顒?dòng)”包含售后服務(wù)等。如：零配件供給、培訓(xùn)、專門修理、軟件維護(hù)和升級(jí)等。c.過程確定目標(biāo)、對(duì)象和要求本條款關(guān)鍵意圖是當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程輸出不能由后續(xù)監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)明確要采取哪些控制方法。(這里過程通常指檢驗(yàn)過程長(zhǎng)、費(fèi)用高或需破壞性試驗(yàn)等)過程確定：過程確定是對(duì)過程能力評(píng)價(jià)和確定活動(dòng)，不是全部過程全部需要確定，只是對(duì)那些過程輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證或產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時(shí)問題過程才需要確定。通常也能夠?qū)⑦@些過程稱為特殊過程。這些過程通?？赡馨韵虑闆r：1不能立即得出產(chǎn)品或服務(wù)是否滿足要求結(jié)論2在測(cè)量過程中會(huì)造成產(chǎn)品毀壞3確定是對(duì)特殊過程實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果能力評(píng)定和確定，通常包含對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)等相關(guān)原因水平確實(shí)定和控制。4 確定內(nèi)容和方法可依據(jù)過程對(duì)最終產(chǎn)品影響來確定，能夠是以下一個(gè)或多個(gè)：1）對(duì)識(shí)別過程有影響原因，制訂和過程相關(guān)原因評(píng)審條件和同意準(zhǔn)則；2）對(duì)設(shè)備能力、對(duì)人員資格是否符合過程要求進(jìn)行判定3）使用特定方法和程序4）確定活動(dòng)中必需統(tǒng)計(jì)要求5）定時(shí)或特殊情況（如過程相關(guān)原因發(fā)生改變、設(shè)備維修后）時(shí)進(jìn)行再確定。5組織在策劃階段就應(yīng)考慮并識(shí)別到這些過程（見標(biāo)準(zhǔn)7.1）d.標(biāo)識(shí)三種形式和作用及其區(qū)分三種形式：產(chǎn)品識(shí)別、監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)識(shí)別、產(chǎn)品追溯性標(biāo)識(shí)。作用：產(chǎn)品識(shí)別——能區(qū)分產(chǎn)哦不一樣特征，如類型、材質(zhì)、尺寸、形狀、生產(chǎn)廠家和產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)等。監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)識(shí)別——預(yù)防不一樣狀態(tài)混淆，尤其要預(yù)防未經(jīng)檢驗(yàn)或不符合要求產(chǎn)品被錯(cuò)誤地放行或使用。產(chǎn)品追溯性標(biāo)識(shí)——追溯原材料和部件起源、加工過程歷史、產(chǎn)品交付后分布和場(chǎng)所。區(qū)分：1作用不一樣。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和唯一性表示為了預(yù)防不一樣特征產(chǎn)品混淆或?qū)崿F(xiàn)可追溯性;狀態(tài)標(biāo)識(shí)是為了預(yù)防不一樣監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)產(chǎn)品混淆。2必需性不一樣。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不是必需，是在可能發(fā)生混淆和有可追溯要求情況下采取；狀態(tài)標(biāo)識(shí)則是必需，只要有監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，就必需有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。3可變性不一樣。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不發(fā)生改變，有可追溯性要求時(shí)要有唯一性標(biāo)識(shí)：狀態(tài)標(biāo)識(shí)隨產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)改變而改變。e.用戶財(cái)產(chǎn)類型（包含知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息）及控制要求屬于組織用戶全部材料部件、圖紙、設(shè)備等，用戶知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息也屬于用戶財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其實(shí)也或組成產(chǎn)品一部分用戶財(cái)產(chǎn)。1組織應(yīng)珍惜在組織內(nèi)使用或存放用戶財(cái)產(chǎn)。2要充足識(shí)別在組織生產(chǎn)和服務(wù)過程中是包含到用戶財(cái)產(chǎn)3組織對(duì)用戶提供全部財(cái)產(chǎn)應(yīng)有一套管理控制程序。4當(dāng)發(fā)生用戶財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)立即向用戶匯報(bào)，并做好統(tǒng)計(jì)。f.產(chǎn)品防護(hù)包含對(duì)象、內(nèi)容、要求和方法產(chǎn)品防護(hù)對(duì)象包含最終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品組成部分。產(chǎn)品防護(hù)范圍是在組織內(nèi)部產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程到交付到用戶預(yù)定地點(diǎn)期間全部過程。所提供產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量不得受到任何行為影響，預(yù)防產(chǎn)品遭到損壞適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包含標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)。防護(hù)也是適適用于產(chǎn)品組成部分。（防護(hù)時(shí)間從原材料采購(gòu)開始）7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制a.監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)區(qū)分，監(jiān)視和測(cè)量范圍，校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）關(guān)系監(jiān)視：調(diào)查、監(jiān)督，常常評(píng)審，按一定時(shí)間間隔測(cè)量試驗(yàn)，尤其是為了調(diào)整或控制目標(biāo)。監(jiān)視設(shè)備如：煙霧傳感器、電子眼、電焊機(jī)上電流表、電壓表測(cè)量：確定或決定空間大小或（某事）質(zhì)量，利用一些已知尺寸或能力物體或經(jīng)過和固定單位比較來確定或決定大小或質(zhì)量。測(cè)量設(shè)備：是指為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過程所必需測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們組合。在測(cè)量過程中，測(cè)量設(shè)備用來確定量值。檢定：國(guó)家法制計(jì)量部門（或其它法定授權(quán)組織）為確定或證實(shí)測(cè)量器具完全滿足檢定規(guī)程要求而做要求而做全部工作。檢定是一個(gè)自上而下法定行為，是一個(gè)保持量值正確量值傳輸過程。校準(zhǔn)：在要求條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)示值或事物量具所表現(xiàn)值和被測(cè)量相對(duì)應(yīng)已知值之間關(guān)系一組操作。校準(zhǔn)是一個(gè)自下而上量值溯源過程，是一個(gè)非強(qiáng)制性操作。監(jiān)視是對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程工作狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)視測(cè)量是經(jīng)過測(cè)量提供數(shù)據(jù)。采取監(jiān)視裝置得出可能是非量化結(jié)論，而采取測(cè)量裝置測(cè)出是量化結(jié)論。校準(zhǔn)是組織為確保量值正確活動(dòng)，能夠由自己，也能夠委托外部組織完成，是確定測(cè)量示值和被測(cè)量已知值之間技術(shù)操作；檢定是法定行為，由計(jì)量部門或其授權(quán)組織依法規(guī)要求進(jìn)行，是確定或證實(shí)測(cè)量設(shè)備完全滿足檢定規(guī)程要求執(zhí)法活動(dòng)。不管是校準(zhǔn)還是檢定，量值全部應(yīng)能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)按時(shí)，組織能夠自行校準(zhǔn)。如制訂自校規(guī)程和校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)自我實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)過程要保留相關(guān)統(tǒng)計(jì)。b.對(duì)測(cè)量設(shè)備控制要求當(dāng)有必需確保結(jié)果有效場(chǎng)所時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)要求時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)按時(shí)，應(yīng)統(tǒng)計(jì)校準(zhǔn)或檢定依據(jù)；（見4.2.4）必需時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；能夠識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；預(yù)防可能使測(cè)量結(jié)果失效調(diào)整；e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間預(yù)防損壞或失效c.發(fā)覺設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)采取方法當(dāng)發(fā)覺測(cè)量設(shè)備不符合要求，如失準(zhǔn)或損壞時(shí)，應(yīng)對(duì)該設(shè)備以前測(cè)量結(jié)果有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并做出統(tǒng)計(jì)。同時(shí)應(yīng)對(duì)該設(shè)備采取方法，如必需校準(zhǔn)、修理或報(bào)廢等。對(duì)已確定測(cè)量結(jié)果有疑問產(chǎn)品應(yīng)對(duì)其可能后果進(jìn)行評(píng)審，并依據(jù)評(píng)審結(jié)果（是否影響產(chǎn)品符合性）采取必需方法，如追回重新測(cè)量，對(duì)已交付至用戶產(chǎn)品發(fā)出通知并深入處理等。d.校準(zhǔn)和驗(yàn)證（檢定）結(jié)果統(tǒng)計(jì)要求校準(zhǔn)和驗(yàn)證（檢定）結(jié)果統(tǒng)計(jì)要求應(yīng)予保持e.對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量計(jì)算機(jī)軟件確實(shí)定要求當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于要求要求監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確定其滿足預(yù)期用途能力。確定應(yīng)在首次使用前進(jìn)行，并在必需時(shí)給予重新確定。必需時(shí)：因?yàn)檐浖陀布嗯浜鲜褂?，?dāng)硬件發(fā)生改變時(shí)；其它可能為造成監(jiān)視和測(cè)量能力發(fā)生改變時(shí)8測(cè)量、分析和改善8.1總則a.對(duì)監(jiān)視、測(cè)量、分析和改善過程策劃要求、范圍和目標(biāo)這是質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中很關(guān)鍵步驟，其目標(biāo)是為了證實(shí)組織提供產(chǎn)品符合要求要求，為了確保組織質(zhì)量管理體系符合要求，為了連續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性。監(jiān)視、測(cè)量、分析和改善過程是PDCA循環(huán)中C和A所描述檢驗(yàn)和處理過程，是在質(zhì)量管理體系其它過程策劃和實(shí)施基礎(chǔ)上實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和改善過程。8.1條款首先要求組織對(duì)監(jiān)視、測(cè)量、分析和改善活動(dòng)進(jìn)行策劃，目標(biāo)是為了確保監(jiān)視，測(cè)量，分析和改善活動(dòng)有效性。組織在建立質(zhì)量管理體系之初就應(yīng)對(duì)這些活動(dòng)事優(yōu)異行策劃，策劃越周密，實(shí)施效果就會(huì)越好。名稱關(guān)鍵內(nèi)容和特點(diǎn)策劃輸出質(zhì)量管理體系策劃（5.4.2）針對(duì)質(zhì)量管理體系策劃。明確質(zhì)量管理體系目標(biāo)，識(shí)別和體系相關(guān)過程，確定過程，控制過程組織適用任何文件或現(xiàn)有證據(jù)，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃（7.1）針對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目、協(xié)議實(shí)現(xiàn)策劃。明確產(chǎn)品目標(biāo)和要求，識(shí)別和產(chǎn)品相關(guān)過程，明確和控制過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需文件清單或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)步驟圖、質(zhì)量計(jì)劃等。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃（7.3.1）針對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程策劃。設(shè)計(jì)和開發(fā)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程一部分，其策劃可視為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃一部分。設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃等生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃（7.5.1）針對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程策劃。生產(chǎn)和服務(wù)提供是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程一部分，其策劃也可視同為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃一部分工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書、監(jiān)視統(tǒng)計(jì)、服務(wù)規(guī)范、生產(chǎn)計(jì)劃等監(jiān)視、測(cè)量、分析和改善（8.1）針對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中所需監(jiān)視、測(cè)量、分析和改善過程進(jìn)行策劃?rùn)z驗(yàn)規(guī)程、過程監(jiān)視和測(cè)量要求、內(nèi)審計(jì)劃等b.對(duì)包含統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)適用方法確實(shí)定要求作為參考，組織能夠參閱GB/Z19027-《GB/T19001-統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南》，該指導(dǎo)性技術(shù)文件對(duì)和GB/T19001條款實(shí)施可能相關(guān)定量數(shù)據(jù)需求做個(gè)識(shí)別，并針對(duì)GB/T19001每個(gè)條款已經(jīng)識(shí)別定量數(shù)據(jù)需求列出了可能應(yīng)用和這些條款一個(gè)或多個(gè)技術(shù)統(tǒng)計(jì)方法。（如：描述性統(tǒng)計(jì)、過程能力分析、統(tǒng)計(jì)過程控制、抽樣檢驗(yàn)），它能夠幫助組織評(píng)價(jià)這些統(tǒng)計(jì)技術(shù)相關(guān)性和價(jià)值，決定選擇何種統(tǒng)計(jì)技術(shù)，并確定將這些統(tǒng)計(jì)技術(shù)用于哪些過程。當(dāng)然，除了該指導(dǎo)性技術(shù)文件中推薦12種統(tǒng)計(jì)技術(shù)之外，還有很多統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法，組織應(yīng)結(jié)合本身產(chǎn)品，過程特點(diǎn)和實(shí)際情況選擇適用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。8.2.1用戶滿意a.“用戶滿意”概念用戶對(duì)其要求已被滿足程度感受。b.對(duì)“用戶滿意”信息獲取、利用要求需要連續(xù)地監(jiān)視各類用戶對(duì)組織提供產(chǎn)品和服務(wù)滿意程度，研究怎樣滿足各類用戶需求，以不停增強(qiáng)用戶滿意度。用戶滿意是評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系績(jī)效關(guān)鍵指標(biāo)之一，是表現(xiàn)組織質(zhì)量管理體系有效性關(guān)鍵方面，也是管理評(píng)審一個(gè)關(guān)鍵輸入。c.獲取“用戶滿意”信息方法能夠來自組織外部，也能夠來自組織內(nèi)部不一樣部門，比如：1來自用戶或媒體反饋信息2來自競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手信息3來自經(jīng)銷商匯報(bào)4由外部專業(yè)機(jī)構(gòu)做調(diào)查統(tǒng)計(jì)5來自組織內(nèi)銷售或售后服務(wù)部門反饋信息6來自質(zhì)檢部門相關(guān)產(chǎn)品合格率信息等搜集信息方法能夠是書面，也能夠是口頭，有很多方法能夠幫助組織獲取用戶對(duì)組織見解信息，如：1對(duì)于用戶有接觸雇員進(jìn)行內(nèi)部問詢2發(fā)放書面用戶滿意度調(diào)查表。用戶意見調(diào)查表3回訪，電話問詢調(diào)查，召開用戶座談會(huì)等8.2.2內(nèi)部審核區(qū)分內(nèi)部審核管理評(píng)審目標(biāo)不一樣確定質(zhì)量管理體系是否符合要求和得到有效實(shí)施和保持確保質(zhì)量管理體系連續(xù)適宜性、充足性、有效性依據(jù)不一樣ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、組織質(zhì)量管理體系文件ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、組織質(zhì)量管理體系文件、用戶要求和法律法規(guī)要求、連續(xù)改善需求實(shí)施者不一樣審核員最高管理者方法不一樣依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審核審核發(fā)覺形成審核匯報(bào)，并對(duì)糾正方法跟蹤通常采取會(huì)議形式結(jié)果不一樣得出質(zhì)量管理體系是否符合要求和有效實(shí)施和保持結(jié)論對(duì)質(zhì)量管理體系及其過程有效性改善和產(chǎn)品改善、資源需求做出a.內(nèi)部審核時(shí)機(jī)、目標(biāo)、作用及實(shí)施要求時(shí)機(jī)：1）策劃內(nèi)部審核時(shí)間2)組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系發(fā)生重大改變；3)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或用戶對(duì)某一步驟連續(xù)投訴；4)法律、法規(guī)及其它外部要求變更；5)在接收第二、第三方審核之前；6)在認(rèn)證證書到期換證前。目標(biāo)：1經(jīng)過內(nèi)部審核來確定質(zhì)量管理體系是否符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃安排，GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)要求和組織自己質(zhì)量管理體系要求。2經(jīng)過內(nèi)部審核來確定質(zhì)量管理體系是否得到有效實(shí)施和保持。內(nèi)部審核能夠發(fā)覺質(zhì)量管理體系實(shí)施運(yùn)行中存在或潛在不合格（不符合），并有針對(duì)性地采取對(duì)應(yīng)改善方法，以深入提升質(zhì)量管理體系符合性和有效性。作用：內(nèi)部審核是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系符合性和有效性一個(gè)關(guān)鍵手段，它能夠識(shí)別質(zhì)量管理體系微弱步驟和潛在改善計(jì)劃，它也是對(duì)最高管理者一個(gè)反饋機(jī)制，能夠就體系是否符合GB/T9001-要求為最高管理者和其它利益相關(guān)方提供確保。實(shí)施要求：依據(jù)擬審核活動(dòng)和區(qū)域情況和關(guān)鍵程度及以往審核結(jié)果，策劃企業(yè)整年審核方案，編制《年度內(nèi)審計(jì)劃》，確定審核范圍、頻次、和方法，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理同意。每十二個(gè)月內(nèi)部審核最少1次，時(shí)間間隔不超出12個(gè)月，并要求覆蓋本企業(yè)質(zhì)量管理體系全部過程。審核員不能審核自己工作。b.審核方案策劃要求應(yīng)考慮到審核所必需全部活動(dòng)，包含策劃、組織和實(shí)施審核及審核所需資源。區(qū)分審核計(jì)劃審核方案內(nèi)容范圍一次具體審核活動(dòng)和安排特定時(shí)間段內(nèi)含有特定目標(biāo)一組審核（包含策劃、組織和實(shí)施審核所必需全部活動(dòng)）。審核方案中包含對(duì)審核計(jì)劃制訂和實(shí)施管理，還包含為實(shí)地一次具體審核提供資源所必需全部活動(dòng)和安排性質(zhì)文件一組含有共同特點(diǎn)審核及其相關(guān)活動(dòng)集合編制/建立者審核組織編制審核方案管理人員建立c.編制形成文件程序要求及程序文件內(nèi)容編制內(nèi)部審核程序文件，程序應(yīng)要求實(shí)施下列活動(dòng)職責(zé)和要求：1）審核策劃，包含審核方案策劃和具體某次內(nèi)部審核計(jì)劃策劃。明確策劃職責(zé)、具體要求，審核方案策劃要求名曲審核準(zhǔn)則、審核范圍、審核頻次、方法等；具體內(nèi)審計(jì)劃要明確審核目標(biāo)、審核范圍、審核準(zhǔn)則審核組組成和分工；2）審核實(shí)施，明確審核組組員分工和職責(zé)，明確審核準(zhǔn)備、審核采取方法、現(xiàn)場(chǎng)審核具體要求等；3）統(tǒng)計(jì)要求，明確要形成哪些統(tǒng)計(jì)，和相關(guān)職責(zé)。通常應(yīng)保留審核方案策劃結(jié)果、審核計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)審核統(tǒng)計(jì)、審核結(jié)果（包含審核發(fā)覺和審核結(jié)論）、審核匯報(bào)、糾正方法及驗(yàn)證匯報(bào)等；4）向管理者匯報(bào)審核結(jié)果職責(zé)和要求；d.審核獨(dú)立性和公正性要求，審核員選擇審核人員在審核時(shí)不能審核自己負(fù)擔(dān)工作，應(yīng)獨(dú)立于審核工作或過程。實(shí)施內(nèi)部審核時(shí)，應(yīng)以客觀、真實(shí)審核證據(jù)為基礎(chǔ)，以確定審核準(zhǔn)則為準(zhǔn)繩，作出正確評(píng)價(jià)和判定，審核結(jié)果應(yīng)客觀地表現(xiàn)質(zhì)量管理體系實(shí)施運(yùn)行情況和效果。選擇含有審核能力并和被審核活動(dòng)或過程無直接關(guān)系人員。e.糾正和糾正方法要求及跟蹤活動(dòng)要求要要求一個(gè)時(shí)間限制，確保糾正方法立即付諸實(shí)施。組織應(yīng)對(duì)采取糾正方法進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確保糾正方法有效實(shí)施并達(dá)成預(yù)防同類不合格再發(fā)生效果，并統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)驗(yàn)證結(jié)果。8.2.3過程監(jiān)視和測(cè)量a.過程監(jiān)視和測(cè)量目標(biāo)、對(duì)象、內(nèi)容、方法及要求目標(biāo)：要證實(shí)這些過程是否含有實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果能力，是否能確保產(chǎn)品滿足要求。著關(guān)鍵是過程能力，最終目標(biāo)是連續(xù)改善過程能力。對(duì)象：是質(zhì)量管理體系全部過程。內(nèi)容：包含和管理活動(dòng)，資源提供，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析、改善相關(guān)過程。方法：調(diào)查、績(jī)效考評(píng)、監(jiān)督、評(píng)審、檢驗(yàn)等全部是常見監(jiān)視方法。測(cè)量過程運(yùn)行中溫度、壓力等參數(shù)，對(duì)過程進(jìn)行過程能力分析，其它統(tǒng)計(jì)技術(shù)等方法等全部是測(cè)量有效方法。要求:在過程監(jiān)視或測(cè)量過程中，發(fā)覺過程能力顯著不足，影響其達(dá)成所策劃結(jié)果（或過程不含有達(dá)成所策劃結(jié)果能力），組織應(yīng)采取合適糾正和糾正方法，以改善和提升過程能力，從而確保過程結(jié)果（產(chǎn)品）符合要求要求。8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量a.產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量目標(biāo)、對(duì)象、時(shí)機(jī)和統(tǒng)計(jì)要求目標(biāo)：要求組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品特征進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品是否已符合產(chǎn)品要求。對(duì)象：產(chǎn)品特征，不僅針對(duì)最終產(chǎn)品，也包含采購(gòu)產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中形成產(chǎn)品特征。時(shí)機(jī)：在制造業(yè)，經(jīng)典時(shí)機(jī)包含進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)；而在服務(wù)業(yè)，其監(jiān)視和測(cè)量極難顯著區(qū)分出進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)階段，而是在不一樣服務(wù)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量。統(tǒng)計(jì)要求：統(tǒng)計(jì)應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品已交付給用戶人員（如該產(chǎn)品檢驗(yàn)員等），這些人員應(yīng)對(duì)其作出監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果真實(shí)性和可靠性負(fù)擔(dān)責(zé)任。b.向用戶放行產(chǎn)品和交付服務(wù)要求產(chǎn)品放行和服務(wù)交付應(yīng)在完成所要求各個(gè)階段監(jiān)視和測(cè)量，而且結(jié)果符合要求要求后進(jìn)行。假如因?yàn)橐恍┰?，在策劃安排一些監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)或過程沒有圓滿完成之前需要放行或交付產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)經(jīng)過組織內(nèi)相關(guān)授權(quán)人員同意；在協(xié)議或口頭約定情況下，或只有用戶同意才能提前放行或交付情況下，這種放行或交付還需要得到用戶同意，以確保這種放行或交付不會(huì)影響最終產(chǎn)品和交付服務(wù)質(zhì)量。不一樣8.2.3過程監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量目標(biāo)不一樣證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果能力驗(yàn)證產(chǎn)品要求已經(jīng)得到滿足程度適用范圍不一樣質(zhì)量管理體系全過程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程控制對(duì)象不一樣過程能力產(chǎn)品依據(jù)不一樣各過程目標(biāo)和要求產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和驗(yàn)收準(zhǔn)則內(nèi)容不一樣滿足過程要求和實(shí)現(xiàn)過程目標(biāo)本事，是對(duì)過程影響諸原因綜合評(píng)價(jià)驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合要求要求，依據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)容進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)方法不一樣用戶滿意度測(cè)量來評(píng)價(jià)各過程滿足要求能力采取管理評(píng)審評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系綜合能力過程審核抽查一些過程并對(duì)其各影響原因能力進(jìn)行評(píng)價(jià)多種監(jiān)督檢驗(yàn)計(jì)算過程能力指數(shù)并依據(jù)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)按產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)評(píng)定過程能力檢驗(yàn)、試驗(yàn)結(jié)論不一樣過程是否含有實(shí)現(xiàn)目標(biāo)和要求能力產(chǎn)品合格或不合格8.3不符合品控制a.對(duì)不合格品控制和處理目標(biāo)和要求目標(biāo)：預(yù)防不合格品被不正確使用和交付。當(dāng)發(fā)覺不合格品時(shí)，首先應(yīng)給予控制，如隔離、標(biāo)識(shí)等預(yù)防誤用，以后還要立即依據(jù)不合格品性質(zhì)采取適宜方法給予處理，以降低損失，降低影響。采取方法后，還應(yīng)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)不合格品性質(zhì)和處理應(yīng)保留統(tǒng)計(jì)。b.編制形成文件程序要求應(yīng)要求對(duì)不合格進(jìn)行控制和處理職責(zé)、權(quán)限、控制要求和方法等內(nèi)容。c.糾正后再驗(yàn)證要求（了解）對(duì)不合格品采取合適處理方法后，組織應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)其是否符合要求要求或使用要求，因?yàn)椴扇》椒ê?，不合格產(chǎn)品不一定就變成合格品或能夠使用，一些時(shí)候，采取方法不妥，可能結(jié)果反而更糟糕。8.4數(shù)據(jù)分析a.數(shù)據(jù)分析目標(biāo)、輸入和輸出要求目標(biāo)：經(jīng)過數(shù)據(jù)分析發(fā)覺趨勢(shì)，分析質(zhì)量管理體系是否適宜，運(yùn)行效果是否有效，尋求、評(píng)價(jià)連續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性機(jī)會(huì)和需求。8.2監(jiān)視和測(cè)量過程輸出能夠?yàn)閿?shù)據(jù)分析提供輸入信息，下面是部分可能需要統(tǒng)計(jì)和分析數(shù)據(jù)和信息：----用戶滿意和用戶投訴；----和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)信息，如產(chǎn)品不合格信息、不合格率；----和組織運(yùn)行能力相關(guān)信息，如對(duì)過程運(yùn)行監(jiān)視和測(cè)量信息和統(tǒng)計(jì)；----內(nèi)審和管理評(píng)審輸出；----培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)；----過程工作情況偏差；---返工率；---錯(cuò)過交貨日期；----供方情況。分析這些數(shù)據(jù)和信息能夠找出趨勢(shì)所在，所發(fā)覺任何趨勢(shì)全部可能意味著質(zhì)量管理體系存在問題或顯示出需要改善地方，數(shù)據(jù)分析輸出應(yīng)提供以下方面信息：用戶滿意：即用戶對(duì)組織提供產(chǎn)品或服務(wù)滿意程度。對(duì)于用戶滿意額地方，組織應(yīng)予保持，而對(duì)用戶不滿意方面，組織應(yīng)尤其給予關(guān)注。和產(chǎn)品要求符合性：即組織提供產(chǎn)品和所在確定產(chǎn)品要求符合情況，比如：產(chǎn)品合格率等，它能夠幫助組織發(fā)覺生產(chǎn)過程中存在問題和不足。過程和產(chǎn)品特征和趨勢(shì)，包含采取預(yù)防方法機(jī)會(huì)：即質(zhì)量管理體系過程和產(chǎn)品特征方面實(shí)際情況及其改變趨勢(shì)情況。這種改變趨勢(shì)方面數(shù)據(jù)，能夠幫助組織識(shí)別過程和產(chǎn)品特征中潛在不合格，為組織提供采取預(yù)防方法機(jī)會(huì)，從而避免不良趨勢(shì)深入發(fā)展。供方：即和供方業(yè)績(jī)相關(guān)信息（能夠包含供方提供產(chǎn)品質(zhì)量信息、外包過程質(zhì)量信息、供方保持其按要求提供產(chǎn)品能力信息等），這些信息可作為組織調(diào)整、改善、促進(jìn)和供方互利合作關(guān)系依據(jù)，并幫助組織對(duì)供方實(shí)施更有效控制。統(tǒng)計(jì)技術(shù)是實(shí)施數(shù)據(jù)分析有用工具，對(duì)其有效利用能夠幫助組織提升處理問題效率和有效性，愈加好地利用可取得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和決議。分析結(jié)果可用于：1管理評(píng)審輸入（5.6）2決定糾正（8.5.2）和預(yù)防方法過程輸入（8.5.3）3評(píng)定用戶滿意輸入（8.2.1）4符適用戶要求證據(jù)8.5改善a.連續(xù)改善概念，連續(xù)改善方法和活動(dòng)連續(xù)改善是指：增強(qiáng)滿足要求能力循環(huán)活動(dòng)。這是組織一個(gè)永恒專題，組織應(yīng)以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)，而用戶要求是不停改變，所以一個(gè)組織要想連續(xù)地滿足用戶要求、不停增強(qiáng)用戶滿意程度，就必需開展連續(xù)改善活動(dòng)。這能夠幫助組織連續(xù)地增強(qiáng)能力，提升效率、降低成本，愈加好地滿足用戶要求，增強(qiáng)用戶滿意度。組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防方法和管理評(píng)審，連續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性。方法和活動(dòng):1分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)實(shí)狀況，以識(shí)別改善區(qū)域；識(shí)別改善質(zhì)量管理體系潛在機(jī)遇。2確定改善目標(biāo)3尋求可能處理措施，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)4評(píng)價(jià)這些處理措施并做出選擇5實(shí)施選定處理措施6測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)。7正式采納更改連續(xù)改善能夠考慮以下活動(dòng)：1經(jīng)過質(zhì)量方針和目標(biāo)制訂、建立、實(shí)施和考評(píng)，營(yíng)造一個(gè)激勵(lì)改善機(jī)制。2經(jīng)過數(shù)據(jù)分析發(fā)覺產(chǎn)品、過程趨勢(shì)和不足，評(píng)價(jià)用戶不滿意信息3經(jīng)過內(nèi)部審核不停發(fā)覺質(zhì)量管理體系運(yùn)行微弱步驟，并立即采取有效方法4經(jīng)過實(shí)施救助方法和預(yù)防方法，實(shí)施改善5經(jīng)過管理評(píng)審評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系適宜性、充足性和有效性，并采取改善方法。b.糾正、糾正方法和預(yù)防方法目標(biāo)和要求糾正目標(biāo)：為消除已發(fā)覺不合格所采取方法糾正方法目標(biāo)：糾正產(chǎn)生問題原因，預(yù)防再發(fā)生。預(yù)防方法目標(biāo):預(yù)防潛在問題發(fā)生。糾正是針對(duì)不合格本身所采取處理方法，但該類不合格以后可能還會(huì)發(fā)生。糾正方法則是為消除造成不合格原因所采取方法，經(jīng)過糾正方法實(shí)施，能夠達(dá)成預(yù)防同類不合格再次發(fā)生效果。標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)制訂形成文件程序，以要求怎樣實(shí)施預(yù)防方法活動(dòng)。程序應(yīng)包含以下方面內(nèi)容：1評(píng)審不合格：組織應(yīng)針對(duì)已發(fā)生不合格（包含體系、過程和產(chǎn)品質(zhì)量方面不合格，尤其應(yīng)關(guān)注由不合格所引發(fā)用戶埋怨）進(jìn)行評(píng)審，以判定不合格性質(zhì)及其影響。2確定不合格原因：針對(duì)不合格進(jìn)行調(diào)查分析，以確定產(chǎn)生不合格原因，這一步是很關(guān)鍵，不合格產(chǎn)生可能是多方面原因造成，組織應(yīng)充足地分析查找造成不合格發(fā)生原因，只有正確地分析產(chǎn)生原因，才能幫助對(duì)癥下藥，尋求有效處理措施。3評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生方法需求：對(duì)于組織發(fā)覺或識(shí)別出不合格，組織全部應(yīng)采取對(duì)應(yīng)方法進(jìn)行處理/糾正，不過并不一定需要對(duì)全部不合格全部采取糾正方法。糾正方法通常是針對(duì)那些帶有普遍性、規(guī)律性、反復(fù)性或造成重大影響和后果不合格采取方法，而對(duì)于偶然、部分或需要投入很大成本才能消除原因不合格，組織應(yīng)綜合評(píng)價(jià)這些不合格對(duì)組織影響程度后，再作出是否需要采取糾正方法決定。4確定并實(shí)施所需要方法:假如經(jīng)過評(píng)價(jià)認(rèn)為需要采取糾正方法時(shí)，組織應(yīng)在考慮此不合格造成影響程度基礎(chǔ)上，依據(jù)分析評(píng)價(jià)所找出來原因，制訂切實(shí)可行、適宜糾正方法，并實(shí)施所確定糾正方法。5統(tǒng)計(jì)所采取方法結(jié)果：組織應(yīng)將實(shí)施糾正方法后結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，以作為采取了糾正方法證據(jù)。6評(píng)審所采取糾正方法有效性：組織針對(duì)已發(fā)生不合格及其原因采取了糾正方法后，應(yīng)對(duì)所采取糾正方法有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，以驗(yàn)證所采取糾正方法是否已將不合格原因消除了，是否能夠預(yù)防不合格再發(fā)生。標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)制訂形成文件程序，以要求怎樣實(shí)施預(yù)防方法活動(dòng)。程序應(yīng)包含以下方面內(nèi)容：1確定潛在不合格及其原因2評(píng)價(jià)預(yù)防不合格發(fā)生方法需求3確定和實(shí)施所需方法4統(tǒng)計(jì)所采取方法結(jié)果5評(píng)審所采取預(yù)防方法有效性3.2.2GB/19000-標(biāo)準(zhǔn)了解、質(zhì)量管理工具相關(guān)知識(shí)1八項(xiàng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵了解：八項(xiàng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)含義1以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于用戶。所以，組織應(yīng)該了解用戶目前和未來需求，滿足用戶要求并爭(zhēng)取超越用戶期望。（5.2以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)\5.4.1質(zhì)量目標(biāo)/7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃/7.2.1和產(chǎn)品相關(guān)要求確實(shí)定/8.2.1用戶滿意/8.4數(shù)據(jù)分析等）2領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織目標(biāo)和方向一致。她們應(yīng)該發(fā)明并保持良好內(nèi)部環(huán)境，使職員能充足參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)活動(dòng)。（5管理職責(zé)/6.1資源提供/7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃等）3全員參與各級(jí)人員全部是組織之本，唯有其充足參與，才能使她們?yōu)榻M織利益發(fā)揮其才能。（5.1管理承諾/5.5.1職責(zé)和權(quán)限/5.5.2管理者代表/5.6.1總則/6.1資源提供/7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃/8.4數(shù)據(jù)分析等）4過程方法將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，能夠更高效地得到期望結(jié)果。0.2過程方法/2規(guī)范性引用文件/4質(zhì)量管理體系/5管理職責(zé)/6資源管理/7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/8測(cè)量、分析和改善5管理系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)過程作為體系來看待、了解和管理，有利于組織提升實(shí)現(xiàn)目標(biāo)有效性和效率。（4.1總要求/4.2文件要求/5.1管理承諾/6.1資源提供/7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃/8.2監(jiān)視和測(cè)量/8.5改善等）6連續(xù)改善連續(xù)改善總體業(yè)績(jī)應(yīng)該是組織永恒目標(biāo)。（4.1總要求/5.6管理評(píng)審/6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)/8.5改善等）7基于事實(shí)決議方法有效決議建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。（5.5.3內(nèi)部溝通/4.2.4統(tǒng)計(jì)控制/7.2.3用戶溝通/7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制/全部策劃條款：5.4.1質(zhì)量目標(biāo)/7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃/7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃/8.1總則等）8和供方互利關(guān)系組織和供方相互依存，互利關(guān)系可增強(qiáng)雙方發(fā)明價(jià)值能力。（7.4.1采購(gòu)過程/7.4.2采購(gòu)信息/7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證/8.4數(shù)據(jù)分析等）八項(xiàng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)在GB/19000-標(biāo)準(zhǔn)中表現(xiàn)和應(yīng)用（見上a）2質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)關(guān)鍵了解以下基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分和相互關(guān)系產(chǎn)品要求是針對(duì)產(chǎn)品具體要求，產(chǎn)品不一樣，產(chǎn)品要求肯定不一樣。而質(zhì)量管理體系要求是針對(duì)過程通用要求，在同一個(gè)組織中，產(chǎn)品不一樣，未必質(zhì)量管理體系要求就不一樣。只有不一樣質(zhì)量管理體系它們要求才有可能不一樣。對(duì)組織而言，產(chǎn)品要求和質(zhì)量管理體系要求相輔相成，二者組成了組織提供滿足用戶要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品所必備組合要求。關(guān)鍵區(qū)分是：一個(gè)具體，一個(gè)通用。所以，在形成文件時(shí)，為了使用方便，通常二者不要在同一文件中表述。過程方法使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出任何一項(xiàng)或一組活動(dòng)均可視為一個(gè)過程。為使組織有效運(yùn)行，必需識(shí)別和管理很多相互關(guān)聯(lián)和相互作用過程。通常，一個(gè)過程輸出將直接成為下一個(gè)過程輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用過程，尤其是這些過程之間相互作用，成為“過程方法”。過程控制是質(zhì)量管理一個(gè)基礎(chǔ)概念。這個(gè)概念提出是因?yàn)椋?---過程輸出（產(chǎn)品）質(zhì)量取決于過程輸入、活動(dòng)受控狀態(tài)和過程結(jié)構(gòu)等原因，控制這些原因即可控制過程輸出，即產(chǎn)品質(zhì)量。----組織有很多職能，錯(cuò)綜復(fù)雜。質(zhì)量管理需要強(qiáng)調(diào)、簡(jiǎn)化和優(yōu)化過程，以提升管理水平和運(yùn)作效率。正所謂“好鋼用在刀刃上”。----當(dāng)大家管理較多過程，尤其是跨職能過程時(shí)，就輕易出現(xiàn)問題。所以，需要清楚確實(shí)定接口和職責(zé)權(quán)限。----將相關(guān)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)活動(dòng)按過程進(jìn)行管理，有利于將同一個(gè)目標(biāo)下不一樣過程緊密聯(lián)絡(luò)在一起，以發(fā)揮協(xié)同效果，從而盡可能降低內(nèi)部“各自為戰(zhàn)”情況?！斑^程方法”就是按過程策劃、按過程實(shí)施、按過程評(píng)價(jià)、按過程改善文件價(jià)值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有利于：1滿足用戶要求和質(zhì)量改善2提供適宜培訓(xùn)3反復(fù)性和可追溯性4提供客觀證據(jù)5評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性和連續(xù)性。文件形成本事并不是目標(biāo)，它應(yīng)該是一項(xiàng)增值活動(dòng)。連續(xù)改善連續(xù)改善質(zhì)量管理體系目標(biāo)在于，增加組織提升用戶和其它相關(guān)方滿意機(jī)率，改善包含下列活動(dòng)：1分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)實(shí)狀況，以識(shí)別改善區(qū)域2確定改善目標(biāo)3尋求可能處理措施，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)4評(píng)價(jià)這些處理措施并做出選擇5實(shí)施選定處理措施6測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)。7正式采納更改必需時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定深入改善機(jī)會(huì)。從這種意義上說，改善是一個(gè)連續(xù)活動(dòng)。用戶和其它相關(guān)方反饋和質(zhì)量管理體系審核和評(píng)審均能用于識(shí)別改善機(jī)會(huì)。用戶需求改變，同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)和技術(shù)進(jìn)步，全部迫使組織必需連續(xù)改善。從這個(gè)意義上，組織生存情況長(zhǎng)取決于：1連續(xù)改善是源于主動(dòng)尋求機(jī)會(huì)還是被動(dòng)迫不得已；2改善活動(dòng)有效性和效率3改善活動(dòng)是否能真正連續(xù)開展下去。統(tǒng)計(jì)技術(shù)作用應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)有利于了解變異，從而可幫助組織處理問題并提升有效性和效率。這些技術(shù)也助于愈加好地利用可取得數(shù)據(jù)進(jìn)行決議。統(tǒng)計(jì)技術(shù)有利于對(duì)這種變異進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有限情況下也可實(shí)現(xiàn)。GB/Z19027給出了質(zhì)量管理體系中統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南。3術(shù)語(yǔ)和定義了解GB/19000-標(biāo)準(zhǔn)中全部術(shù)語(yǔ)和定義關(guān)鍵了解以下術(shù)語(yǔ)及其相互關(guān)系:質(zhì)量：一組固有特征滿足要求程度注：1術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞，如：差、好或優(yōu)異2“固有”指原來就有，尤其是那種永久特征。要求：明示、通常隱含或必需推行需求或期望注：1“通常隱含”是指組織、用戶和其它相關(guān)方通例或通常做法，所考慮需求或期望是不言而喻。2特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、用戶要求3要求要求是經(jīng)明示要求，如：在文件中說明4要求可由不一樣相關(guān)方提出5本定義和ISO/IEC導(dǎo)則第二部分：3.12.1中給出定義不一樣3.12.1要求表示應(yīng)遵守準(zhǔn)則條款質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織協(xié)調(diào)活動(dòng)注：在質(zhì)量方面指揮和控制活動(dòng)，通常包含制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量確保和質(zhì)量改善。產(chǎn)品：過程結(jié)果注1有下列四種通用產(chǎn)品類別：服務(wù)（如運(yùn)輸）、軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）、硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）、步驟性材料（如潤(rùn)滑油）2服務(wù)通常是無形，而且是在供方和用戶接觸面上需要完成最少一項(xiàng)活動(dòng)結(jié)果。服務(wù)提供可包含，比如：在用戶提供有形產(chǎn)品（如需要維修汽車）上所完成活動(dòng)；在用戶提供無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需損益表）上所完成活動(dòng)；無形產(chǎn)品交付（如知識(shí)傳授方面信息提供）；為用戶發(fā)明氣氛（如在賓館和飯店）。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并能夠方法、匯報(bào)或程序形式。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量含有計(jì)數(shù)特征。步驟性材料通常是有形產(chǎn)品，其量含有連續(xù)特征。硬件和步驟性材料常常被稱為貨物。3質(zhì)量確保關(guān)鍵關(guān)注預(yù)期產(chǎn)品。質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理一部分，致力于制訂質(zhì)量目標(biāo)并要求必需運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)注：編制質(zhì)量計(jì)劃能夠是質(zhì)量策劃一部分。質(zhì)量計(jì)劃：對(duì)特定項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或協(xié)議，要求由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源文件注：1這些程序通常包含所包含那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。2通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè)部分內(nèi)容或程序文件。3質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃結(jié)果之一。質(zhì)量方針：由組織最高管理者正式公布相關(guān)質(zhì)量方面全部意圖和方向注：1通常質(zhì)量方針和組織總方針相一致并為制訂質(zhì)量目標(biāo)提供框架2本標(biāo)準(zhǔn)中提出質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)能夠作為制訂質(zhì)量方針基礎(chǔ)。質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求目標(biāo)注：1質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織質(zhì)量方針確定。2通常對(duì)組織相關(guān)職能和層次分別要求質(zhì)量目標(biāo)。過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出相互關(guān)聯(lián)或相互作用一組活動(dòng)注：1一個(gè)過程輸入通常是其它過程輸出。2組織為了增值通常對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。3對(duì)形成產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證過程，通常稱之為“特殊過程”。程序:為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所要求路徑注：1程序能夠形成文件，也能夠不形成文件。2當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面形式”或“形成文件程序”。含有程序文件可稱為“程序文件”。不合格（不符合）：未滿足要求糾正：為消除已發(fā)覺不合格所采取方法注：1糾正可連同糾正方法一起實(shí)施2返工或降級(jí)可作為糾正示例糾正方法：為消除已發(fā)覺不合格或其它不期望情況所采取方法注：1一個(gè)不合格能夠有若干個(gè)原因2采取糾正方法是為了預(yù)防再發(fā)生，而采取預(yù)防方法是為了預(yù)防發(fā)生3糾正和糾正方法是有區(qū)分預(yù)防方法：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況原因所采取方法注：1一個(gè)潛在不合格能夠有若干個(gè)原因。2采取預(yù)防方法是為了預(yù)防發(fā)生，而采取糾正方法是為了預(yù)防再發(fā)生連續(xù)改善：增強(qiáng)滿足要求能力循環(huán)活動(dòng)注：制訂改善目標(biāo)和尋求改善機(jī)會(huì)過程是一個(gè)連續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)覺和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審或其它方法，其結(jié)果通常造成糾正方法或預(yù)防方法。文件：信息及其承載媒介示例：統(tǒng)計(jì)、規(guī)范、程序文件、圖樣、匯報(bào)、標(biāo)準(zhǔn)。注：1媒介能夠是紙張，磁性、電子、光學(xué)計(jì)算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或她們組合。2一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和統(tǒng)計(jì)3一些要求（如易讀要求）和全部類型文件相關(guān)，然而對(duì)規(guī)范（如修訂受控要求）和統(tǒng)計(jì)（如可檢索要求）能夠有不一樣要求。特征：可區(qū)分特征注：1特征能夠是固有或給予。2特征能夠是定性或定量。3有多種類別特征，如：物理（如：機(jī)械、電、化學(xué)或生物學(xué)特征）感官（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）行為（如：禮貌、老實(shí)、正直）時(shí)間（如：按時(shí)、可靠性、可用性）人因工效（如：生理特征或相關(guān)人身安全特征）功效（如：飛機(jī)最高速度）返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其采取方法注：返修和返工不一樣，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品一些部分。返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì)其采取方法注：1返修包含對(duì)以前是合格產(chǎn)品，為重新使用所采取修復(fù)方法，如作為維修一部分。2返修和返工不一樣，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品一些部分。用戶：接收產(chǎn)品組織或個(gè)人示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方注:用戶能夠是組織內(nèi)部或外部。用戶滿意：用戶對(duì)其要求已被滿足程度感受注：1用戶埋怨是一個(gè)滿意程度低最常見表示方法，但沒有埋怨并不一定表明用戶很滿意。2即使要求用戶要求符適用戶愿望并得到滿足，也不一定確保用戶很滿意。4質(zhì)量管理工具相關(guān)知識(shí)a.統(tǒng)計(jì)技術(shù)--GB/Z19027-《GB/T19001-統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南》指導(dǎo)性技術(shù)文件目標(biāo)、范圍和作用目標(biāo)：本指導(dǎo)性技術(shù)文件意在幫助組織在建立、實(shí)施、保持和改善符合GB/T19001-所要求質(zhì)量管理體系時(shí)，確定可使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。范圍：本指導(dǎo)性技術(shù)文件列出統(tǒng)計(jì)技術(shù)既不全方面也不詳盡，組織不應(yīng)該排除使用對(duì)其有益其它技術(shù)（統(tǒng)計(jì)或其它技術(shù)）。而且，本指導(dǎo)性技術(shù)文件不擬要求使用哪些技術(shù)統(tǒng)計(jì)，也不對(duì)怎樣應(yīng)用這些統(tǒng)計(jì)技術(shù)提出提議。作用：本指導(dǎo)性技術(shù)文件不擬用于協(xié)議、法規(guī)或認(rèn)證/注冊(cè)目標(biāo)，也不擬用作是否符合GB/T19001-要求強(qiáng)制性檢驗(yàn)清單。組織使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)理由在于其應(yīng)用應(yīng)有利于提升質(zhì)量管理體系有效性。--描述性統(tǒng)計(jì)概念、益處和用途：均值、標(biāo)準(zhǔn)差、趨勢(shì)圖（也稱“運(yùn)行圖”），散布圖，直方圖概念和作用；描述性統(tǒng)計(jì)概念：是以揭示數(shù)據(jù)分布特征方法匯總并表示定量數(shù)據(jù)方法。益處：1）提供了一個(gè)高效和相對(duì)簡(jiǎn)單地匯總和表征數(shù)據(jù)方法；2）提供了一個(gè)表示信息便利方法，尤其是圖解法是一個(gè)很有效展示數(shù)據(jù)和傳輸信息方法。用途：1）匯總和表征數(shù)據(jù)2）對(duì)定量數(shù)據(jù)進(jìn)行初步分析3）是使用其它統(tǒng)計(jì)方法第一步均值（平均值）概念：表示一系列數(shù)據(jù)或統(tǒng)計(jì)總體平均特征值。作用：能夠表示一系列數(shù)控或總計(jì)總體平均特征。標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差是方差算術(shù)平方根。標(biāo)準(zhǔn)差能反應(yīng)一個(gè)數(shù)據(jù)集離散程度。平均數(shù)相同，標(biāo)準(zhǔn)差未必相同。趨勢(shì)圖（也稱運(yùn)行圖）：概念：趨勢(shì)圖也叫折線圖、波動(dòng)圖、軌跡圖、運(yùn)行圖，它是用來表示一些特征隨時(shí)間推移而出現(xiàn)波動(dòng)趨勢(shì)圖表。即在直角坐標(biāo)系上連接圖，橫坐標(biāo)表示時(shí)間，縱坐標(biāo)表示用于觀察和監(jiān)視對(duì)象特征值，其特點(diǎn)是制作簡(jiǎn)單、直觀。依據(jù)客觀現(xiàn)象發(fā)展改變過程和發(fā)展改變結(jié)果，分析論證或估計(jì)客觀現(xiàn)象發(fā)展趨勢(shì)一個(gè)工具。散布圖：概念：用來研究?jī)蓚€(gè)變量之間是否存在相關(guān)關(guān)系和存在何種相關(guān)關(guān)系一個(gè)簡(jiǎn)單圖示工具。作用：1）研究?jī)蓚€(gè)變量之間是否存在線性相關(guān)關(guān)系2）確定兩個(gè)變量之間存在何種線性相關(guān)關(guān)系3）經(jīng)過研究?jī)蓚€(gè)變量相關(guān)關(guān)系，估計(jì)兩個(gè)變量改變規(guī)律，控制其改變范圍。直方圖：概念：直方圖是頻數(shù)直方圖簡(jiǎn)稱，它是用一系列寬度相等，高度不等長(zhǎng)方形表示數(shù)據(jù)分布狀態(tài)圖。作用：1形象顯示數(shù)據(jù)（過程）波動(dòng)形態(tài)；2直觀表示相關(guān)過程情況（改變或、漂移）信息；3刻畫所關(guān)注特征值分布情況；4經(jīng)過直方圖掌握過程質(zhì)量情況，從而確定在什么地方進(jìn)行質(zhì)量改善?！^程能力分析、過程能力指數(shù)和實(shí)際過程能力指數(shù)概念；用途；表述及計(jì)算過程能力是指過程在受控狀態(tài)下，過程輸出滿足給定規(guī)格范圍能力。簡(jiǎn)單地說就是穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品能力。.什么是過程能力－過程在統(tǒng)計(jì)受控狀態(tài)下變差大小－過程能力是由造成變差一般原因確定－過程能力通常代表過程本身最好性能－過程能力決定于質(zhì)量原因4M1E而和技術(shù)規(guī)范無關(guān)過程能力分析是對(duì)一個(gè)過程內(nèi)在變差和分布進(jìn)行研究以估計(jì)該過程過程能力；就是檢驗(yàn)過程固有變異和分布，方便估量其產(chǎn)生符合規(guī)范所許可變差范圍輸出能力。進(jìn)行過程能力分析，實(shí)質(zhì)上就是經(jīng)過系統(tǒng)地分析和研究來評(píng)定過程能力和指定需求一致性。之所以要進(jìn)行過程能力分析，有兩個(gè)關(guān)鍵原因。首先，我們需要知道過程度量所能夠提供基線在數(shù)量上受控性；其次，因?yàn)槲覀兌攘坑?jì)劃還相當(dāng)“不成熟”，所以需要對(duì)過程度量基線進(jìn)行評(píng)定，來決定是否對(duì)其進(jìn)行改動(dòng)以反應(yīng)過程能力改善情況。依據(jù)過程能力數(shù)量指標(biāo)，我們能夠?qū)?yīng)地放寬或縮小基線控制條件。Cp，Cpk表示過程能力滿足技術(shù)規(guī)范程度。過程能力指數(shù)Cp是指過程結(jié)果滿足質(zhì)量要求程度，是過程能力和過程目標(biāo)或標(biāo)準(zhǔn)要求相比較定量描繪數(shù)值。Cp=T/B=T/6δ≈T/6sCp值大小即可定量計(jì)算出該工序不合格率，所以工序能力指數(shù)Cp大小能夠直接表示出工序質(zhì)量水平。實(shí)際過程能力指數(shù)Cpk分布中心偏移工序能力指數(shù)CPK＝(1－K)T/6σ=T－2ε/6σ--抽樣概念、益處及用途；抽樣是為了經(jīng)過研究一個(gè)總體一部分（如樣本）進(jìn)而取得總體部分特征信息系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)方法。抽樣首先為大家提供了一個(gè)經(jīng)濟(jì)、可行、立即調(diào)查和驗(yàn)證方法；其次因?yàn)槌闃颖旧砜赡軒聿蛔?，所以?yīng)尤其關(guān)注總體界定、樣本選擇、樣本量、抽樣頻率和抽樣方法選擇。--統(tǒng)計(jì)過程控制及SPC圖概念、益處、用途和常規(guī)控制圖類型（計(jì)數(shù)控制圖和計(jì)量控制圖）統(tǒng)計(jì)過程控制（簡(jiǎn)稱SPC）是為了落實(shí)預(yù)防標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)過程中各個(gè)階段進(jìn)行評(píng)定和監(jiān)察，建立并保持過程處于可接收而且穩(wěn)定水平，從而確保產(chǎn)品和服務(wù)符合要求要求一個(gè)統(tǒng)計(jì)技術(shù)。SPC圖或控制圖是依據(jù)定時(shí)從一個(gè)過程中抽取樣本數(shù)據(jù)而按時(shí)間序列畫制圖表。SPC圖上“控制限”表征了該過程處于穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)過程固有變差。經(jīng)過檢驗(yàn)控制圖上所描點(diǎn)同控制限關(guān)系以評(píng)定過程穩(wěn)定性，判定過程異常，立即告警。b.關(guān)鍵掌握GB/2828.1-《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》標(biāo)準(zhǔn)中：--標(biāo)準(zhǔn)適用范圍--術(shù)語(yǔ)：檢驗(yàn)批——可由多個(gè)投產(chǎn)批或投產(chǎn)批一部分組成。批量——批中產(chǎn)品數(shù)量樣本——取自一個(gè)批而且提供相關(guān)該批信息一個(gè)或一組產(chǎn)品。樣本量——樣品中產(chǎn)品數(shù)量。抽樣計(jì)劃——抽樣方案和從一個(gè)抽樣方案改變到另一個(gè)抽樣方案規(guī)則和組合。抽樣方案——所使用樣本量和相關(guān)批接收準(zhǔn)則組合。正常檢驗(yàn)——當(dāng)過程平均優(yōu)于接收質(zhì)量限時(shí)抽樣方案一個(gè)使使用方法。此時(shí)抽樣方案含有為確保生產(chǎn)以高概率接收而設(shè)計(jì)接收準(zhǔn)則。加嚴(yán)檢驗(yàn)——含有比對(duì)應(yīng)正常檢驗(yàn)抽樣方案接收準(zhǔn)則更嚴(yán)厲接收準(zhǔn)則抽樣方案一個(gè)使使用方法。放寬檢驗(yàn)——含有樣本量比對(duì)應(yīng)正常檢驗(yàn)抽樣方案小，接收準(zhǔn)則和正常檢驗(yàn)抽樣方案接收準(zhǔn)則相差不大抽樣方案一個(gè)使使用方法。過程平均——在要求時(shí)段或生產(chǎn)量?jī)?nèi)平均過程水平。接收質(zhì)量限——當(dāng)一個(gè)聯(lián)絡(luò)系列批被提交驗(yàn)收抽樣時(shí)，可許可最差過程平均質(zhì)量水平。--標(biāo)準(zhǔn)第5、6、10章內(nèi)容和第9章“轉(zhuǎn)移規(guī)則”5接收質(zhì)量限(AQL)5.1使用方法和應(yīng)用GB/T2828本部分使用AQL和樣本量字碼(見10.2)檢索所需要抽樣方案和抽樣計(jì)劃。當(dāng)為某個(gè)不合格或一組不合格指定一個(gè)要求AQL值時(shí)，它表明假如質(zhì)量水平(不合格品百分?jǐn)?shù)或每百單位產(chǎn)品不合格數(shù))小于指定AQL，抽樣計(jì)劃會(huì)接收絕大多數(shù)提交批。所提供抽樣方案是這么安排，對(duì)給定AQL，在AQL處接收概率依靠于樣本量，通常講，大樣本接收概率要高于小樣本接收概率。AQL是抽樣計(jì)劃一個(gè)參數(shù)，不應(yīng)和描述制造過程操作水平過程平均相混淆，在本抽樣系統(tǒng)下，為避免過多批被拒收，要求過程平均比AQL愈加好。注意：指定AQL并不意味著供方有權(quán)有意供給任何不合格品。5.2AQL要求所使用AQL應(yīng)在協(xié)議中或由負(fù)責(zé)部門(或由負(fù)責(zé)部門按要求通例)指定。如在3.1.5中定義那樣，能夠給不合格組或單個(gè)不合格指定不一樣AQL。不合格組劃分應(yīng)適應(yīng)特定插合質(zhì)量要求。除了給單個(gè)不合格指定AQL外，還可給不合格組指定AQL。當(dāng)以不合格品百分?jǐn)?shù)(3.1.8和3.1.9)表示質(zhì)量水平時(shí)，AQL值應(yīng)不超出10%不合格品。當(dāng)以每百單位產(chǎn)品不合格數(shù)(見3.1.10和3.1.11)表示質(zhì)量水平時(shí)，可使用AQL值最高可達(dá)每百單位產(chǎn)品中有1000個(gè)不合格。5.3優(yōu)先AQL表中給出AQL值稱為優(yōu)先AQL系列。對(duì)任何產(chǎn)品，假如指定AQL不是這些數(shù)值中某一個(gè)，則這些表不適用。6抽樣產(chǎn)品提交6.1批組成GB/T2828.1-/ISO2859-1:1999產(chǎn)品應(yīng)聚集成可識(shí)別批、子批或可交付其它形式(見6.2)。就實(shí)用而言，每個(gè)批應(yīng)由同型號(hào)、相同級(jí)、同類、同尺寸和同成份，在基礎(chǔ)相同時(shí)段和一致條件下制造產(chǎn)品組成。6.2批提出批組成、批量及由供方提出和識(shí)別每個(gè)批方法，應(yīng)經(jīng)負(fù)責(zé)部門指定或同意。必需時(shí)，供方應(yīng)對(duì)每個(gè)批提供足夠且適宜貯存場(chǎng)地，為正確識(shí)別和提出所需設(shè)備，和為抽取樣本而運(yùn)輸產(chǎn)品全部些人員。9.3轉(zhuǎn)移規(guī)則和程序(見圖1)圖1轉(zhuǎn)移規(guī)則簡(jiǎn)圖9.3.1正常到加嚴(yán)當(dāng)正在采取正常檢驗(yàn)時(shí)，只要首次檢驗(yàn)中連續(xù)5批或少于5批中有2批是不可接收，則轉(zhuǎn)移到加嚴(yán)檢驗(yàn)。本程序不考慮再提交批。9.3.2加嚴(yán)到正常當(dāng)正在采取加嚴(yán)檢驗(yàn)時(shí)，假如首次檢驗(yàn)接連5批已被認(rèn)為是可接收，應(yīng)恢復(fù)正常檢驗(yàn)，9.3.3正常到放寬9.3.3.1總則當(dāng)正在采取正常檢驗(yàn)時(shí)，假如下列各條件均滿足。應(yīng)轉(zhuǎn)移到放寬檢驗(yàn)：a)目前轉(zhuǎn)移得分(見9.3.3.2)最少是30分；b)生產(chǎn)穩(wěn)定；c)負(fù)責(zé)部門認(rèn)為放寬檢驗(yàn)可取。9.3.3.2轉(zhuǎn)移得分除非負(fù)責(zé)部門另有要求，在正常檢驗(yàn)一開始就應(yīng)計(jì)算轉(zhuǎn)移得分。在正常檢驗(yàn)開始時(shí)，應(yīng)將轉(zhuǎn)移得分設(shè)定為0，而在檢驗(yàn)每個(gè)后繼批以后應(yīng)更新轉(zhuǎn)移得分。a)一次抽樣方案1)當(dāng)接收數(shù)等于或大于2時(shí)，假如當(dāng)AQL加嚴(yán)一級(jí)后該批被接收，則給轉(zhuǎn)移得分加3分，不然將轉(zhuǎn)移得分重新設(shè)定為0。2)當(dāng)接收數(shù)為0或1時(shí)，假如該批被接收，則給轉(zhuǎn)移得分加2分；不然將轉(zhuǎn)移得分重新設(shè)定為0。b)二次和數(shù)次抽樣1)當(dāng)使用二次抽樣方案時(shí)，假如該批在檢驗(yàn)第一樣本后被接收，給轉(zhuǎn)移得分