氣相色譜儀計算機驗證專項方案

氣相色譜儀計算機驗證方案設(shè)備名稱：****氣相色譜儀型號規(guī)格：***設(shè)備編碼：*****驗證形式：前驗證（√）同時驗證（）回顧驗證（）再驗證（）驗證編號：TS-VT-04-056-00起草人：起草日期：年月日審核人：審核日期：年月日審批人：審批日期：年月日*******目錄TOC\o"1-2"\h\u1. 確定目標 32. 確定范圍 33. 確定職責 34. 確定指導(dǎo)文件 35. 術(shù)語縮寫 46. 概述 47. 確定實施前提條件 48. 人員確定 49. 風險評定 410. 確定時間安排 711. 確定內(nèi)容 712. 偏差處理 2713. 風險接收和評審 2714. 方案修改統(tǒng)計 2715. 確定計劃 2816. 附件 錯誤！未定義書簽。

驗證目標檢驗并確定控制氣相、液相色譜儀計算機系統(tǒng)符合GMP標準及儀器計算機（或工作站）使用說明書要求，滿足分析測試需求，所制訂標準及文件符合GMP要求，特依據(jù)GMP要求制訂本確定方案，作為對氣相、液相色譜儀計算機系統(tǒng)驗證系統(tǒng)進行確定依據(jù)。驗證范圍此次驗證關(guān)鍵對用于我企業(yè)由****氣相、液相色譜儀軟件、臺式電腦及打印機所組成氣相、液相色譜儀驗證系統(tǒng)安裝、運行和性能進行確定。確定職責。3.1確定職責部門姓名職責署名****負責驗證方案起草、實施，組織驗證相關(guān)培訓；負責對驗證方案修訂或補充提出申請。**負責驗證資料匯總及整理，驗證結(jié)果分析討論和起草驗證匯報；責對驗證系統(tǒng)變更根據(jù)《變更管理規(guī)程》提出變更申請。**實施并確定驗證方案中內(nèi)容，并對實施過程中出現(xiàn)結(jié)果進行分析，對出現(xiàn)偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報質(zhì)管部。****組織協(xié)調(diào)驗證活動，提供驗證所需資源，確保驗證進度。負責驗證系統(tǒng)變更審核和同意。負責驗證實施指導(dǎo)和監(jiān)督。負責驗證方案修訂或補充審核和同意負責驗證結(jié)論評價和同意。負責對驗證中出現(xiàn)偏差和驗證結(jié)果進行評價，再驗證周期同意確定指導(dǎo)文件：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂版附錄：《計算機化系統(tǒng)》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂版附錄：《確定和驗證》《****儀器使用操作說明書》術(shù)語縮寫縮寫描述OS操作系統(tǒng)CSV計算機化系統(tǒng)驗證Hardware硬件Software軟件Electronicrecord電子統(tǒng)計IQ安裝確定OQ運行確定PQ性能確定概述我企業(yè)實所采購氣相、液相驗證系統(tǒng)是由*****型氣相色譜儀軟件、臺式電腦、打印機組成。確定實施前提條件各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓且考評合格，見附件1：人員培訓及考評確定統(tǒng)計。7.2.各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批，見附件2：確定所需文件審核確定統(tǒng)計。人員確定驗證小組組員和全部參與測試人員均經(jīng)過確定方案培訓，統(tǒng)計在附件4：確定方案培訓簽到表。風險評定經(jīng)驗證小組人員共同對氣象色譜儀驗證系統(tǒng)計算機化系統(tǒng)驗證進行了風險評定，對存在質(zhì)量風險提出了預(yù)防和糾正方法提議，具體見下表：風險原因風險影響現(xiàn)有控制方法可能性P嚴重性S檢測性D風險優(yōu)先數(shù)RPN風險等級提議采取方法臺式電腦USB接口不足不能正常使用設(shè)備查看USB接口數(shù)量2316低--使用環(huán)境和實際不符影響數(shù)據(jù)臺式電腦壽命現(xiàn)場查看環(huán)境24216低在IQ中確定電源供電電壓不符合設(shè)備要求造成調(diào)協(xié)燒毀或不工作用萬能表現(xiàn)場測試24216低在IQ中確定數(shù)據(jù)線不兼容不能傳送數(shù)據(jù)由供給商選擇適合型號數(shù)據(jù)線或跟據(jù)技術(shù)要求適配適合型號數(shù)據(jù)線44232中IQ中查看是否能夠正常采集數(shù)據(jù)OS系統(tǒng)系統(tǒng)和軟件不兼容軟件不能正確安裝按軟件要求配置適宜版本OS34224中在IQ中確定OS版本正確系統(tǒng)設(shè)置不正確或軟件所需框架未安裝軟件不能正確運行按軟件要求對OS進行設(shè)置，將系統(tǒng)所需框架安裝完全34224中在IQ行中進行檢驗USBKEY驅(qū)動安裝不正確不能運行軟件按軟件要求正確安裝驅(qū)動程序34224中在IQ中確定USBKEY正確驅(qū)動數(shù)據(jù)線驅(qū)動驅(qū)動安裝不正確不能正常傳送數(shù)據(jù)按軟件要求正確安裝驅(qū)動程序34224中在IQ中查看軟件軟件安裝不正確軟件不能正常使用按正確步驟對軟件進行安裝44232中在IQ中進行確定軟件運行不正確軟件不能正確運行安裝按供給商提供軟件2316中--軟件未設(shè)置權(quán)限未經(jīng)授權(quán)人員在操作軟件時可能會更改或破壞數(shù)據(jù)對軟件設(shè)置權(quán)限34224中在OQ中確定權(quán)限設(shè)置數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)匯報生成不能生成匯報按SOP點擊匯報查看24216低在OQ中確定數(shù)據(jù)正確性有偏差影響匯報正確性對匯報中計算數(shù)據(jù)進行手動計算24324中在PQ中確定數(shù)據(jù)格式有效性生成數(shù)據(jù)被人為更改要求生成文件為不可更改PDF文件44232中在OQ中確定。數(shù)據(jù)存放位置沒在存放到指定目錄數(shù)據(jù)丟失34224中在OQ中確定數(shù)據(jù)完整性缺失數(shù)據(jù)在備份或轉(zhuǎn)移過程中有缺失對備份或轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)進行讀取24332中在OQ中確定數(shù)據(jù)在生成匯報時和源數(shù)據(jù)不符對生成報表進行數(shù)據(jù)比對24216低在PQ中確定軟件正常運行過程中意外斷電在軟件正常運行過程中人為斷電，查看數(shù)據(jù)完整性24324中在OQ中確定數(shù)據(jù)沒有可追蹤性對數(shù)據(jù)庫操作不可追溯確定數(shù)據(jù)有事務(wù)日志文件33327高在OQ中確定評定人：日期：年月日依據(jù)風險評定，我們確定了確定內(nèi)容。確定時間安排安裝確定時間安排：8月11日至8月12日。運行確定時間安排：8月14日至8月16日。性能確定時間安排：8月17日至8月22日。確定匯報起草時間：8月24日至8月29日。確定內(nèi)容安裝確定安裝確定包含以下內(nèi)容：項目編號檢驗項目統(tǒng)計編號統(tǒng)計名稱11.1安裝文件確定IQ表1安裝文件確定統(tǒng)計11.1系統(tǒng)配置清單IQ表2系統(tǒng)配置清單確定統(tǒng)計11.17890B型氣相色譜儀IQ表37890B型氣相色譜儀安裝確定11.1.4電腦安裝確定IQ表4臺式電腦安裝檢驗統(tǒng)計11.1.5打印機安裝確定IQ表5打印機安裝檢驗統(tǒng)計11.1.6軟件安裝確定IQ表6軟件安裝確定統(tǒng)計11.1.7.儀器儀表校準或檢定檢驗IQ表7儀器儀表校準或檢定檢驗統(tǒng)計軟件基礎(chǔ)情況：服務(wù)人員名稱聯(lián)絡(luò)電話地址軟件提供者名稱聯(lián)絡(luò)電話地址軟件版本號復(fù)制光盤保留份數(shù)光盤保留地址保留人安裝文件確定目標確定氣相、液相色譜儀驗證儀系統(tǒng)標準清單、說明文件、配置圖、操作手冊和廠家提供設(shè)計資料是否齊全，是否符合設(shè)計要求。文件清單：名稱保留地點1234確定《氣相、液相色譜儀驗證儀系統(tǒng)軟件安裝標準操作規(guī)程》程序逐一檢驗氣相、液相色譜儀驗證儀系統(tǒng)標準清單、說明文件、配置圖、操作手冊和廠家提供設(shè)計資料，并對文件進行編號整理，檢驗是否完整并符合要求?？山邮諛藴嗜堪惭b文件及設(shè)計說明齊全，符合設(shè)計要求。統(tǒng)計見IQ表1:文件確定統(tǒng)計。系統(tǒng)配置清單確定目標依據(jù)氣象色譜儀工作平臺配置要求，對計算機及系統(tǒng)配置清單進行檢驗，確定系統(tǒng)配置清單中配置齊全。名稱/型號/版本數(shù)量廠家檢驗方法****主機****1現(xiàn)場檢驗銘牌或設(shè)備資料AgilentopenlabCDS氣相色譜工作站軟件M8380AA1現(xiàn)場檢驗銘牌或設(shè)備資料高精度全自動單相交流穩(wěn)壓電源TND/SVC-5000VA1上海鳴川電器現(xiàn)場檢驗銘牌或設(shè)備資料聯(lián)想電腦楊天M42001聯(lián)想企業(yè)現(xiàn)場檢驗銘牌或設(shè)備資料現(xiàn)場查看包裝清單主機×1保修卡×1

說明書×1驅(qū)動光盤×1數(shù)據(jù)線×1顯示器×1電源×1鍵鼠套裝8現(xiàn)場檢驗銘牌或設(shè)備資料現(xiàn)場查看統(tǒng)計：見IQ表2：輔助設(shè)備安裝確定統(tǒng)計。11.1.4電腦安裝確定目標：對電腦安裝進行檢驗，確定數(shù)據(jù)電腦安裝符合設(shè)計和供給商提供技術(shù)要求。程序：對現(xiàn)場檢驗電腦安裝，對電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進行檢驗。可接收標準：依據(jù)設(shè)計圖紙及供給商提供技術(shù)資料進行檢驗，檢驗項目及標準見下表：檢驗項目檢驗標準檢驗方法電源采取220V穩(wěn)壓電源供電現(xiàn)場用萬能表測試安放地點及周圍環(huán)境安放位置平整、環(huán)境潔凈；周圍環(huán)境無磁場現(xiàn)場查看數(shù)據(jù)線連接確定連接數(shù)據(jù)連接至USB接口，連接緊密無松動現(xiàn)場查看電源線連接電源線連接正確，無松動現(xiàn)場查看操作系統(tǒng)確定W7系統(tǒng)，是否運行正常現(xiàn)場查看管理員權(quán)限確定加入管理員權(quán)限設(shè)置現(xiàn)場查看硬件驅(qū)動確定硬件驅(qū)動安裝是否正常，對軟件是否產(chǎn)生影響現(xiàn)場查看見IQ表4：電腦安裝檢驗統(tǒng)計。11.1.5打印機安裝確定目標：對打印機安裝進行檢驗，確定數(shù)據(jù)打印機安裝符合設(shè)計和供給商提供技術(shù)要求。程序：對現(xiàn)場檢驗打印機安裝，對電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進行檢驗?？山邮諛藴剩阂罁?jù)設(shè)計圖紙及供給商提供技術(shù)資料進行檢驗，檢驗項目及標準見下表：檢驗項目檢驗標準檢驗方法電源采取220V穩(wěn)壓電源供電現(xiàn)場用萬能表測試安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈現(xiàn)場查看數(shù)據(jù)線連接確定連接數(shù)據(jù)連接至USB接口，連接緊密無松動現(xiàn)場查看電源線連接電源線連接正確，無松動現(xiàn)場查看見IQ表5：打印機安裝檢驗統(tǒng)計。11.1.6軟件安裝確定目標：對氣象色譜儀驗證驗證系統(tǒng)所安裝軟件進行檢驗，確定所使用版本正確及安裝已經(jīng)完成，并操作系統(tǒng)設(shè)置符合設(shè)計和供給商提供技術(shù)要求。程序：在電腦上逐項檢驗操作系統(tǒng)版本、系統(tǒng)設(shè)置、數(shù)據(jù)線驅(qū)動程序、USBKEY驅(qū)動程序均已按供給商提供技術(shù)資料正確安裝?？山邮諛藴剩阂罁?jù)供給商提供技術(shù)資料進行檢驗，檢驗項目及標準見下表：檢驗項目檢驗標準檢驗方法操作系統(tǒng)系統(tǒng)為Windows7×86旗艦版在“我電腦”點擊右鍵，查看“屬性”，查看“Windows版本”和“系統(tǒng)類型”系統(tǒng)設(shè)置系統(tǒng)已將日期和時間格式設(shè)置為“yyyy-m-d”系統(tǒng)“關(guān)閉顯示器”設(shè)置為“從不”，“使計算機睡眠狀態(tài)”設(shè)置為“從不”。3.系統(tǒng)已將時間和日期鎖定，嚴禁修改1、系統(tǒng)時間設(shè)置格式設(shè)置正確。2、根據(jù)正確依次進入“控制面板”-“硬件和聲音”-“電源選項”-“編輯計劃設(shè)置”中進行查看3、根據(jù)正確依次點擊：開始運行g(shù)pedit.msc--回車--打開組策略。在組策略管理器中選擇‘計算機配置windows設(shè)置安全設(shè)置當?shù)夭呗杂脩魴?quán)利指派更改系統(tǒng)時間’中進行查看文件設(shè)置設(shè)置文件無法修改設(shè)置文件無法刪除根據(jù)正確依次點擊：點擊文件夾右鍵屬性點擊只讀（打鉤）--安全—高級--管理權(quán)限設(shè)置--點擊刪除、更改權(quán)限（打鉤）。軟件安裝軟件已經(jīng)安裝完成依次進入“控制面板”-“程序”-“程序和功效”中查看。軟件權(quán)限分類設(shè)置軟件系統(tǒng)員設(shè)置：密碼設(shè)置：以下圖所表示權(quán)限設(shè)置：以下圖所表示依次進入“象色譜儀驗證系統(tǒng)”-“用戶”-“創(chuàng)建”-“密碼設(shè)置”中查看。儀器分析員設(shè)置：軟件系統(tǒng)員設(shè)置：密碼設(shè)置：以下圖所表示權(quán)限設(shè)置：以下圖所表示依次進入“象色譜儀驗證系統(tǒng)”-“用戶”-“創(chuàng)建”-“密碼設(shè)置”中查看。儀器操作員設(shè)置：密碼設(shè)置：以下圖所表示權(quán)限設(shè)置：以下圖所表示依次進入“象色譜儀驗證系統(tǒng)”-“用戶”-“創(chuàng)建”-“密碼設(shè)置”中查看。運行確定運行確定包含以下內(nèi)容：項目編號檢驗項目統(tǒng)計編號統(tǒng)計名稱11.2運行文件確定OQ表1運行文件確定統(tǒng)計11.2用戶權(quán)限測試OQ表2用戶權(quán)限測試統(tǒng)計11.2.3數(shù)據(jù)生成匯報功效及匯報格式確定OQ表3數(shù)據(jù)生成匯報功效及匯報格式確定統(tǒng)計11.2.4數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢驗OQ表4數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢驗統(tǒng)計11.2.5系統(tǒng)斷電測試OQ表5系統(tǒng)斷電測試統(tǒng)計11.2.6數(shù)據(jù)備份完整性確定OQ表6數(shù)據(jù)備份完整性統(tǒng)計運行文件確定目標確定氣相、液相色譜儀驗證儀系統(tǒng)運行文件是否齊全，是否為受控文件。程序逐一檢氣相、液相色譜儀驗證儀系統(tǒng)運行文件，檢驗是否完整并符合要求?？山邮諛藴嗜课募?jīng)過審批同意。統(tǒng)計見OQ表1：運行文件確定統(tǒng)計。用戶權(quán)限測試目標確定氣相、液相色譜儀驗證系統(tǒng)權(quán)限受控，未經(jīng)授權(quán)人員不能進行本系統(tǒng)。檢驗內(nèi)容、方法及合格標準檢驗內(nèi)容檢驗方法合格標準電腦開機用戶名和密碼錯誤或漏空時候，不能進入計算機操作系統(tǒng)。用戶名和密碼正確時候，能進入計算機操作系統(tǒng)。賬號設(shè)置檢驗是否設(shè)置系統(tǒng)管理權(quán)限，從“設(shè)置”-“控制面板”-“用戶設(shè)置”種查看，如設(shè)置成功，能使用管理權(quán)限進入電腦操作系統(tǒng)。系統(tǒng)管理者使用權(quán)限設(shè)置：進入電腦操作界面時，使用系統(tǒng)管理者賬號登陸，用系統(tǒng)管理者身份進入電腦系統(tǒng)。系統(tǒng)管理者身份進入電腦系統(tǒng)，首優(yōu)異行系統(tǒng)管理者賬號密碼修改，修改成功后，確定使用系統(tǒng)管理員賬號能夠修改電腦時間。確定使用系統(tǒng)管理員賬號能夠修改文件權(quán)限：系統(tǒng)使用者管理權(quán)限設(shè)置：進入電腦操作界面時，使用系統(tǒng)使用者賬號登陸，用使用者身份進入電腦系統(tǒng)。使用者身份進入電腦系統(tǒng)后，是無法修改電腦時間。確定使用系統(tǒng)使用員賬號不能夠修改、刪除更改文件權(quán)限：在氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件登陸雙擊打開氣象色譜儀驗證系統(tǒng)圖標，在“用戶名”和“密碼”輸入一個已知用戶，然后點擊“登陸”系統(tǒng)提醒“密碼不能為空”雙擊打開氣相、液相色譜儀系統(tǒng)圖標，在“用戶名”和“密碼”輸入一個已知用戶，然后任意輸入未知密碼并點擊“登陸”，輸入次數(shù)不少于20次系統(tǒng)提醒“用戶名或密碼錯誤”雙擊打開氣相、液相色譜儀驗證系統(tǒng)圖標，在“用戶名”和“密碼”輸入一個已知用戶，并輸入正確密碼，然后點擊“登陸”登陸到軟件操作界面在氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件管理權(quán)限測試軟件系統(tǒng)管理員管理權(quán)限：登陸到軟件操作界面，登錄“admin”軟件系統(tǒng)管理員賬號。然后進行軟件系統(tǒng)管理員賬號密碼修改。能夠使用軟件系統(tǒng)管理員權(quán)限。儀器分析員權(quán)限設(shè)置：登錄“admin”軟件系統(tǒng)管理員賬號在上方點擊創(chuàng)建新“用戶”，生成系統(tǒng)使用者用戶名及密碼。創(chuàng)建成功，設(shè)置儀器分析員權(quán)限有：不可修改系統(tǒng)時間能夠改變分析方法不可刪除、復(fù)制圖譜可打印匯報、圖紙以下圖所表示一般操作員權(quán)限設(shè)置：登錄“admin”軟件系統(tǒng)管理員賬號在上方點擊創(chuàng)建新“用戶”，生成一般操作員用戶名及密碼。創(chuàng)建成功，一般操作員權(quán)限有：不可修改時間不可修改方法不可復(fù)制、刪除文件可打印匯報、圖紙，保留圖紙。以下圖所表示：統(tǒng)計見OQ表2：用戶權(quán)限測試統(tǒng)計。數(shù)據(jù)生成匯報功效及匯報格式確定測試目標確定數(shù)據(jù)生成匯報功效正常，匯報格式為不可更改PDF文件。檢驗內(nèi)容、方法及合格標準檢驗內(nèi)容檢驗方法合格標準數(shù)據(jù)生成匯報功效彈出“數(shù)據(jù)報表查看”窗口，匯報格式確定在屬性漢字件類型顯示為“.pdf”統(tǒng)計見OQ表3：數(shù)據(jù)生成匯報功效及匯報格式確定測試數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢驗?zāi)繕舜_定數(shù)據(jù)存放位置和供給商提供技術(shù)資料一致，確定數(shù)據(jù)有可追蹤性功效。檢驗內(nèi)容、方法及合格標準檢驗內(nèi)容檢驗方法合格標準數(shù)據(jù)存放位置確定數(shù)據(jù)默認存放位置為“D:/”打開“D:/GC色譜方法文件，D:/GC色譜數(shù)據(jù)文件”查看數(shù)據(jù)庫文件。數(shù)據(jù)可追蹤性檢驗方法審計跟蹤是否開啟方法審計跟蹤文件保留目錄是否在d:\...\olss統(tǒng)計見OQ表4：數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢驗統(tǒng)計系統(tǒng)斷電測試目標確定氣相、液相色譜儀軟件在竟外斷電后，已保留數(shù)據(jù)不會丟失。檢驗內(nèi)容、方法及合格標準檢驗內(nèi)容檢驗方法合格標準系統(tǒng)斷電測試打開氣相、液相色譜儀軟件，開始采集數(shù)據(jù)，然后按住筆記上電源按鈕5秒以上，模擬忽然斷電過程，重新開啟系統(tǒng)，打開氣象色譜儀驗證儀軟件，查看“數(shù)據(jù)報表”中數(shù)據(jù)有沒有丟失“數(shù)據(jù)報表”中全部數(shù)據(jù)均能正常打開，數(shù)據(jù)無丟失電腦損壞測試拷貝“數(shù)據(jù)報表”中數(shù)據(jù)，然后將電腦重裝系統(tǒng)。在重裝系統(tǒng)后，安裝氣相、液相色譜儀軟件，安裝成功后，打開氣相、液相色譜儀軟件，將事先拷貝“數(shù)據(jù)報表”中數(shù)據(jù)存放入現(xiàn)有“數(shù)據(jù)報表”中，查看是否還能正常使用以前數(shù)據(jù)?！皵?shù)據(jù)報表”中全部數(shù)據(jù)均能正常打開，數(shù)據(jù)無丟失，能正常使用。見OQ表5：系統(tǒng)斷電測試統(tǒng)計數(shù)據(jù)備份完整性確定目標確定數(shù)據(jù)庫在備份或轉(zhuǎn)移過程中有缺失。程序0對試驗室潔凈區(qū)安裝有壓差表位置進行壓差檢驗。檢驗內(nèi)容、方法及合格標準檢驗內(nèi)容檢驗方法合格標準數(shù)據(jù)備份完整性檢驗將“D：/”目錄下D:/GC色譜方法文件，D:/GC色譜數(shù)據(jù)文件”。轉(zhuǎn)移動至另一臺計算機（已經(jīng)按要求正確安裝好“氣象色譜儀驗證系統(tǒng)”全部軟件，并進行了正確設(shè)置）“D：/”,運行這臺計算機上“氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件”，查看“數(shù)據(jù)報表”及“校準報表”中數(shù)據(jù)?！皵?shù)據(jù)報表”中全部數(shù)據(jù)無缺失，“校準報表”中全部數(shù)據(jù)無缺失。審計跟蹤、數(shù)據(jù)完整性檢驗將“D:\chenstation1.07\Disk\Olss”目錄下審計跟蹤數(shù)據(jù)。轉(zhuǎn)移動至另一臺計算機（已經(jīng)按要求正確安裝好“氣象色譜儀驗證系統(tǒng)”全部軟件，并進行了正確設(shè)置）“D：/”,運行這臺計算機上“氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件”，查看“審計跟蹤”及“審計跟蹤日志”中數(shù)據(jù)。“審計跟蹤日志”中全部數(shù)據(jù)無缺失。統(tǒng)計見OQ表6：數(shù)據(jù)備份完整性確定統(tǒng)計。性能確定運行確定合格后，對系統(tǒng)進行性能確定。項目編號檢驗項目統(tǒng)計編號統(tǒng)計名稱11.3.1.數(shù)據(jù)匯報和源數(shù)據(jù)對比PQ表1數(shù)據(jù)匯報和源數(shù)據(jù)對比統(tǒng)計11.3.2.數(shù)據(jù)計算正確性檢驗PQ表2數(shù)據(jù)計算正確性檢驗統(tǒng)計11.3.1數(shù)據(jù)匯報和源數(shù)據(jù)對比目標確定數(shù)據(jù)匯報中數(shù)據(jù)源數(shù)據(jù)一致程序取不一樣日期三個數(shù)據(jù)匯報和源數(shù)據(jù)一一對比其中數(shù)據(jù)，查看數(shù)據(jù)是否一致?？山邮諛藴蕯?shù)據(jù)匯報中數(shù)據(jù)和原數(shù)據(jù)一致統(tǒng)計見PQ表1：數(shù)據(jù)匯報和源數(shù)據(jù)對比。11.3.2數(shù)據(jù)計算正確性檢驗?zāi)繕舜_定數(shù)據(jù)匯報中自動計算后數(shù)據(jù)和人工計算后數(shù)據(jù)一致。程序取不一樣日期三個數(shù)據(jù)匯報并手動計算其中氣象色譜儀統(tǒng)計表、FH值表、F值統(tǒng)計表及選擇統(tǒng)計表中數(shù)據(jù)，并和匯報中各表逐條比對比，看是否一致可接收標準數(shù)據(jù)匯報中數(shù)據(jù)和手動計算數(shù)據(jù)一致統(tǒng)計見PQ表1：數(shù)據(jù)匯報和源數(shù)據(jù)對比。偏差處理將確定過程發(fā)覺全部偏差統(tǒng)計在“偏差調(diào)查處理表”中，并由驗證小組提出處理方案，由驗證委員會審核和同意偏差處理方案及其實施。 風險接收和評審對判定關(guān)鍵性風險和非關(guān)鍵性風險采取初步風險控制方法若經(jīng)檢驗確定符合要求，則其對應(yīng)風險可降至為可接收風險，確定結(jié)果統(tǒng)計在確定匯報中。 方案修改統(tǒng)計在實施過程中，本方案若有必需修改，應(yīng)由驗證小組提出，經(jīng)驗證委員會同意后方可實施，并統(tǒng)計在附件5“方案修改統(tǒng)計”中。確定計劃計算機更換或軟件及硬件變更時需進行驗證。計算機重裝操作系統(tǒng)時需要進行驗證15.3系統(tǒng)引退時需進行驗證15.4每十二個月對系統(tǒng)進行回顧分析，系統(tǒng)回顧分析趨勢需做確定時進行確定。附件SEQ附表\*ARABIC1人員培訓及考評確定統(tǒng)計參與確定人員是否參與培訓培訓考評結(jié)果□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格結(jié)論評價或提議：是否達成可接收標準□是□否檢驗人日期復(fù)核人日期附件2確定所需文件審核確定統(tǒng)計文件編號文件名稱可接收標準是否符合標準驗證總計劃最新版本已經(jīng)同意□是□否確定和驗證管理規(guī)程最新版本已經(jīng)同意□是□否質(zhì)量風險管理規(guī)程最新版本已經(jīng)同意□是□否偏差管理規(guī)程最新版本已經(jīng)同意□是□否變更控制管理規(guī)程最新版本已經(jīng)同意□是□否結(jié)論評價或提議：是否達成可接收標準□是□否檢驗人日期復(fù)核人日期附件3公用工程系統(tǒng)及設(shè)備確定統(tǒng)計確定文件編號文件名稱是否經(jīng)過確定是否符合標準結(jié)論評價或提議：是否達成可接收標準□是□否檢驗人日期復(fù)核人日期附件4確定方案培訓簽到表培訓內(nèi)容氣相、液相色譜儀系統(tǒng)計算機化系統(tǒng)確定方案培訓老師單位是否外聘老師是否職稱或職務(wù)培訓開始時間培訓結(jié)束時間序號受培訓人簽到序號受培訓人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實到人數(shù)講課人意見（培訓是否達成效果、對下次培訓有何提議，等等）：講課人署名：年月日附件5方案修改統(tǒng)計方案修改統(tǒng)計修改章節(jié)名稱修改結(jié)果提出人提出日期同意人同意日期IQ表1系統(tǒng)配置清單確定統(tǒng)計名稱/型號/版本數(shù)量廠家檢驗方法是否符合標準*****主機******1現(xiàn)場檢驗銘牌或設(shè)備資料□是□否AgilentopenlabCDS氣相色譜工作站軟件*******1現(xiàn)場檢驗銘牌或設(shè)備資料□是□否氣相色譜安裝包******1現(xiàn)場檢驗銘牌或設(shè)備資料□是□否高精度全自動單相交流穩(wěn)壓電源TND/SVC-5000VA1上海鳴川電器現(xiàn)場檢驗銘牌或設(shè)備資料□是□否聯(lián)想電腦楊天M42001聯(lián)想企業(yè)現(xiàn)場檢驗銘牌或設(shè)備資料□是□否包裝清單主機×1保修卡×1

說明書×1驅(qū)動光盤×1數(shù)據(jù)線×1

顯示器×1電源×1

鍵鼠套裝×18現(xiàn)場檢驗銘牌或設(shè)備資料□是□否結(jié)論評價或提議：是否達成可接收標準□是□否檢驗人日期復(fù)核人日期

IQ表2****型氣相、液相色譜儀安裝確定檢驗項目檢驗標準檢驗方法是否符合標準電源采取220V穩(wěn)壓電源供電現(xiàn)場用萬能表測試□是□否安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈現(xiàn)場查看□是□否數(shù)據(jù)線連接確定連接數(shù)據(jù)線為USBTORS232，品牌為Z-TEK現(xiàn)場檢驗銘牌及設(shè)備資料檢驗□是□否電源線連接電源線連接正確，無松動現(xiàn)場查看□是□否設(shè)備性能檢驗精度及氣象色譜儀范圍和設(shè)計相符現(xiàn)場檢驗銘牌及設(shè)備資料檢驗□是□否結(jié)論評價或提議：是否達成可接收標準□是□否檢驗人日期復(fù)核人日期

IQ表3電腦安裝確定統(tǒng)計檢驗項目檢驗標準檢驗方法是否符合標準電源采取220V穩(wěn)壓電源供電現(xiàn)場用萬能表測試□是□否安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈現(xiàn)場查看□是□否數(shù)據(jù)線連接確定連接數(shù)據(jù)連接至USB接口，連接緊密無松動現(xiàn)場查看□是□否電源線連接電源線連接正確，無松動現(xiàn)場查看□是□否操作系統(tǒng)確定W7系統(tǒng)，是否運行正?，F(xiàn)場查看□是□否管理員權(quán)限確定加入管理員權(quán)限設(shè)置現(xiàn)場查看□是□否硬件驅(qū)動確人硬件驅(qū)動安裝是否正常，對軟件是否產(chǎn)生影響現(xiàn)場查看□是□否結(jié)論評價或提議：是否達成可接收標準□是□否檢驗人日期復(fù)核人日期IQ表4軟件安裝確定統(tǒng)計檢驗項目檢驗標準檢驗方法是否符合標準操作系統(tǒng)系統(tǒng)為Windows7×86旗艦版在“我電腦”點擊右鍵，查看“屬性”，查看“Windows版本”和“系統(tǒng)類型”□是□否系統(tǒng)設(shè)置系統(tǒng)已將日期和時間格式設(shè)置為“yyyy-m-d”2、系統(tǒng)“關(guān)閉顯示器”設(shè)置為“從不”，“使計算機睡眠狀態(tài)”設(shè)置為“從不”。3系統(tǒng)已將時間和日期鎖定，嚴禁修改1、系統(tǒng)時間設(shè)置格式設(shè)置正確。2、根據(jù)正確依次進入“控制面板”-“硬件和聲音”-“電源選項”-“編輯計劃設(shè)置”中進行查看3、根據(jù)正確依次點擊：開始運行g(shù)pedit.msc--回車--打開組策略。在組策略管理器中選擇‘計算機配置windows設(shè)置安全設(shè)置當?shù)夭呗杂脩魴?quán)利指派更改系統(tǒng)時間’中進行查看□是□否軟件安裝軟件已經(jīng)安裝完成依次進入“控制面板”-“程序”-“程序和功效”中查看□是□否數(shù)據(jù)線驅(qū)動數(shù)據(jù)線驅(qū)動已經(jīng)安裝完成依次進入“控制面板”-“硬件和聲音”-“設(shè)備管理器”-“端口(COM和LPT)”中查看有沒有COM口信息□是□否USBKEY驅(qū)動USBKEY驅(qū)動已經(jīng)安裝完成依次進入“控制面板”-“程序”-“程序和功效”中查看“SentinelSystemDriverInstaller7.5.1”□是□否結(jié)論評價或提議：是否達成可接收標準□是□否檢驗人日期復(fù)核人日期IQ表5儀器儀表校準或檢定檢驗統(tǒng)計計量器具編號計量器具名稱安裝地點檢驗日期使用期至結(jié)論評價或提議：是否達成可接收標準□是□否檢驗人日期復(fù)核人日期

OQ表SEQOQ表\*ARABIC1運行文件確定統(tǒng)計文件編號文件名稱可接收標準是否符合標準*********最新版本已經(jīng)同意□是□否結(jié)論評價或提議：是否達成可接收標準□是□否檢驗人日期復(fù)核人日期

OQ表2用戶權(quán)限測試統(tǒng)計檢驗內(nèi)容檢驗方法合格標準是否符合標準電腦開機用戶名和密碼錯誤或漏空時候，不能進入計算機操作系統(tǒng)?！跏恰醴裼脩裘兔艽a正確時候，能進入計算機操作系統(tǒng)?！跏恰醴褓~號設(shè)置檢驗是否設(shè)置系統(tǒng)管理權(quán)限，從“設(shè)置”-“控制面板”-“用戶設(shè)置”種查看，如設(shè)置成功，能使用管理權(quán)限進入電腦操作系統(tǒng)?！跏恰醴裣到y(tǒng)管理者使用權(quán)限設(shè)置：進入電腦操作界面時，使用系統(tǒng)管理者賬號登陸，用系統(tǒng)管理者身份進入電腦系統(tǒng)。系統(tǒng)管理者身份進入電腦系統(tǒng)，首優(yōu)異行系統(tǒng)管理者賬號密碼修改，修改成功后，確定使用系統(tǒng)管理員賬號能夠修改電腦時間。確定使用系統(tǒng)管理員賬號能夠修改文件權(quán)限：□是□否系統(tǒng)使用者管理權(quán)限設(shè)置：進入電腦操作界面時，使用系統(tǒng)使用者賬號登陸，用使用者身份進入電腦系統(tǒng)。使用者身份進入電腦系統(tǒng)后，是無法修改電腦時間。確定使用系統(tǒng)使用員賬號不能夠修改、刪除更改文件權(quán)限：□是□否在氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件登陸雙擊打開氣相、液相色譜儀系統(tǒng)圖標，在“用戶名”和“密碼”輸入一個已知用戶，然后點擊“登陸”系統(tǒng)提醒“密碼不能為空”□是□否雙擊打開氣相、液相色譜儀系統(tǒng)圖標，在“用戶名”和“密碼”輸入一個已知用戶，然后任意輸入未知密碼并點擊“登陸”，輸入次數(shù)不少于20次系統(tǒng)提醒“用戶名或密碼錯誤”□是□否雙擊打開氣象色譜儀驗證系統(tǒng)圖標，在“用戶名”和“密碼”輸入一個已知用戶，并輸入正確密碼，然后點擊“登陸”登陸到軟件操作界面□是□否在氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件管理權(quán)限測試軟件系統(tǒng)管理員管理權(quán)限：登陸到軟件操作界面，登錄“admin”軟件系統(tǒng)管理員賬號。然后進行軟件系統(tǒng)管理員賬號密碼修改。能夠使用軟件系統(tǒng)管理員權(quán)限?！跏恰醴駜x器分析員權(quán)限設(shè)置：登錄“admin”軟件系統(tǒng)管理員賬號在上方點擊創(chuàng)建新“用戶”，生成系統(tǒng)使用者用戶名及密碼。創(chuàng)建成功，設(shè)置儀器分析員權(quán)限有：不可修改系統(tǒng)時間能夠改變分析方法不可刪除、復(fù)制圖譜可打印匯報、圖紙以下圖所表示□是□否一般操作員權(quán)限設(shè)置：登錄“admin”軟件系統(tǒng)管理員賬號在上方點擊創(chuàng)建新“用戶”，生成一般操作員用戶名及密碼。創(chuàng)建成功，一般操作員權(quán)限有：不可修改時間不可修改方法不可復(fù)制、刪除文件可打印匯報、圖紙，保留圖紙。以下圖所表示：□是□否結(jié)論評價或提議：是否達成可接收標準□是□否檢驗人日期復(fù)核人日期

OQ表3數(shù)據(jù)生成匯報功效及匯報格式確定測試統(tǒng)計檢驗內(nèi)容檢驗方法合格標準是否符合標準數(shù)據(jù)生成匯報功效彈出“數(shù)據(jù)報表查看”窗口，□是□否匯報格式確定在屬性漢字件類型顯示為“.pdf”□是□否結(jié)論評價或提議：是否達成可接收標準□是□否檢驗人日期復(fù)核人日期OQ表4數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢驗測試統(tǒng)計檢驗內(nèi)容檢驗方法合格標準是否符合標準數(shù)據(jù)存放位置確定數(shù)據(jù)默認存放位置為“D:/”打開“D:/GC色譜方法文件，D:/GC色譜數(shù)據(jù)文件”查看數(shù)據(jù)庫文件?！跏恰醴駭?shù)據(jù)可追蹤性檢驗方法審計跟蹤是否開啟方法審計跟蹤文件保留目錄是否在d:\...\olss□是□否結(jié)論評價或提議：是否達成可接收標準□是□否檢驗人日期復(fù)核人日期OQ表5系統(tǒng)斷電測試測試統(tǒng)計檢驗內(nèi)容檢驗方法合格標準是否符合標準系統(tǒng)斷電測試打開氣相、液相色譜儀軟件，開始采集數(shù)據(jù)，然后按住筆記上電源按鈕5秒以上，模擬忽然斷電過程，重新開啟系統(tǒng)，打開氣相、液相色譜儀軟件，查看“數(shù)據(jù)報表”中數(shù)據(jù)有沒有法丟“數(shù)據(jù)報表”中全部數(shù)據(jù)均能正常打開，數(shù)據(jù)無丟失□是□否電腦損壞測試拷貝“數(shù)據(jù)報表”中數(shù)據(jù)，然后將電腦重裝系統(tǒng)。在重裝系統(tǒng)后，安裝氣相、液相色譜儀軟件，安裝成功后，打開氣相、液相色譜儀軟件，將事先拷貝“數(shù)據(jù)報表”中數(shù)據(jù)存放入現(xiàn)有“數(shù)據(jù)報表”中，查看是否還能正常使用以前數(shù)據(jù)。 “數(shù)據(jù)報表”中全部數(shù)據(jù)均能正常打開，數(shù)據(jù)無丟失，能正常使用。□是□否結(jié)論評價或提議：是否達成可接收標準□是□否檢驗人日期復(fù)核人日期OQ表6數(shù)據(jù)備份完整性確定統(tǒng)計檢驗內(nèi)容檢驗方法合格標準是否符合標準數(shù)據(jù)備份完整性檢驗將“D：/”目錄下D:/GC色譜方法文件，D:/GC色譜數(shù)據(jù)文件”。轉(zhuǎn)移動至另一臺計算機（已經(jīng)按要求正確安裝好“氣相、液相色譜儀系統(tǒng)”全部軟件，并進行了正確設(shè)置）“D：/”,運行這臺計算機上“氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件”，查看“數(shù)據(jù)報表”及“校準報表”中數(shù)據(jù)?！皵?shù)據(jù)報表”中全部數(shù)據(jù)無缺失，“校準報表”中全部數(shù)據(jù)無缺失?！跏恰醴駥徲嫺?、數(shù)據(jù)完整性檢驗將“D:\chenstation1.07\Disk\Olss”目錄下審計跟蹤數(shù)據(jù)。轉(zhuǎn)移動至另一臺計算機（已經(jīng)按要求正確安裝好“氣相、液相色譜儀系統(tǒng)”全部軟件，并進行了正確設(shè)置）“D：/”,運行這臺計算機上“氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件”，查看“審計跟蹤”及“審計跟蹤日志”中數(shù)據(jù)。 “審計跟蹤日志”中全部數(shù)據(jù)無缺失。□是□否