質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系內(nèi)審員試卷E

質(zhì)量管理體系內(nèi)審員試卷（E）.02選擇題質(zhì)量管理體系文件多少和詳略程度取決于（）。A組織規(guī)模和活動類型B過程及其相互作用復(fù)雜程度C人員能力DA+B+C組織應(yīng)對每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持醫(yī)療器械文檔以證實符合（）。A本標(biāo)準(zhǔn)要求B適用法規(guī)要求C設(shè)計和開發(fā)要求DA+BYY/T0287-標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)設(shè)計開發(fā)驗證，下列錯誤是（）。A驗證計劃包含方法、接收準(zhǔn)則B假如預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或經(jīng)過接口連接至其它一個或多個醫(yī)療器械，驗證應(yīng)包含證實當(dāng)這么連接或經(jīng)過接口連接時設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入C驗證計劃無需形成文件D保留驗證結(jié)果和結(jié)論及必需指施統(tǒng)計以下哪個標(biāo)準(zhǔn)不能作為審核準(zhǔn)則和依據(jù)（）。AISO9001BISO9004CISO13485DYY/T0287組織知識是指組織從其經(jīng)驗中取得特定知識，是實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用共享信息。其中內(nèi)部起源知識能夠是（）。A國際標(biāo)準(zhǔn)B從失敗和成功項目得到經(jīng)驗教訓(xùn)C學(xué)術(shù)交流D專業(yè)會議以下情況可組成不符合（）。A沒有對全部生產(chǎn)過程制訂作業(yè)指導(dǎo)書B生產(chǎn)現(xiàn)場某過程沒有按該過程作業(yè)指導(dǎo)操作C評價選擇合格供方時沒有到供方現(xiàn)場進(jìn)行審核D、企業(yè)內(nèi)審未發(fā)覺不合格文檔公布前評審和同意目標(biāo)是（）。A確保文件充足性和適宜性B使文件保持清楚易于識別C確保文件能夠立即發(fā)放D以上全部組織環(huán)境是指對組織（）方法有影響內(nèi)部和外部結(jié)果組合。A經(jīng)營和決議B質(zhì)量管理C建立和實現(xiàn)目標(biāo)D質(zhì)量控制用戶來信稱新購進(jìn)監(jiān)護(hù)儀配置導(dǎo)聯(lián)線數(shù)量不夠，你們立即給補(bǔ)足，這種行為是（）。A糾正B糾正方法C預(yù)防方法D質(zhì)量改善審核員在現(xiàn)場審核中尋求是（）。A不合格品B不符合項C客觀證據(jù)D過程程序判定題（√）不一樣國家和地域?qū)τ谶m用法規(guī)要求中定義有所不一樣。組織需要根據(jù)醫(yī)療器械適用管轄區(qū)法規(guī)中定義解讀本標(biāo)準(zhǔn)定義。（√）YY/T0287-標(biāo)準(zhǔn)第6、7或8章中任何要求，假如因組織開展活動或質(zhì)量管理體系所包含醫(yī)療器械特點而不適用時，組織不需在其質(zhì)量管理體系中包含這么要求。（×）臨床評價是指評定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗證體外診療醫(yī)療器械實現(xiàn)其預(yù)期用途能力。（√）組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系計算機(jī)軟件應(yīng)用確實定程序形成文件。（√）組織應(yīng)確保需要在工作環(huán)境內(nèi)特殊環(huán)境條件下臨時工作全部些人員是勝任或在勝任人員監(jiān)督下工作。（√）設(shè)計開發(fā)確定應(yīng)選擇含有代表性產(chǎn)品進(jìn)行。有代表性產(chǎn)品包含最初生產(chǎn)單元、批次或其等同品。（×）用于臨床評價或性能評價醫(yī)療器械可視為放行給用戶適用。（√）當(dāng)組織覺察到采購產(chǎn)品任何更改時，組織應(yīng)確定這些更改是否影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程或醫(yī)療然械最終產(chǎn)品。（√）組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供計算機(jī)軟件應(yīng)用給予確定，軟件確定和再確定特定方法和活動應(yīng)和軟件使用相關(guān)風(fēng)險（包含對產(chǎn)品符合規(guī)范能力影響）相適應(yīng)。（×）不合格評價應(yīng)包含確定是否需要調(diào)查和通知全部外部方。（×）管理評審目標(biāo)是確定質(zhì)量管理體系符合性和有效性。（√）審核方案是指是針對特定時間段所策劃并含有特定目標(biāo)一組（一次或數(shù)次）審核安排。（√）在生產(chǎn)和服務(wù)提供全過程，應(yīng)標(biāo)識產(chǎn)品監(jiān)視和測量狀態(tài)。（√）依據(jù)GB/T19001-標(biāo)準(zhǔn)，不合格輸出控制僅適適用于產(chǎn)品交付以后發(fā)生不合格產(chǎn)品。（√）在確定不合格輸出控制合適方法時，應(yīng)考慮不合格性質(zhì)和不合格對產(chǎn)品和服務(wù)影響。簡答題怎樣審核YY/T0287-標(biāo)準(zhǔn)7.4.1條款？1）查看是否形成相關(guān)文件；2）查看文件內(nèi)容是否滿足；3）查看統(tǒng)計是否符合文件要求。在內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核中開具不合格匯報最少應(yīng)有哪些內(nèi)容？1）受審核部門及責(zé)任人；2）不合格事實陳說（5C）；3）不符合/違反審核準(zhǔn)則條款；4）要求糾正方法完成時間和驗證方法；5）審核員簽字，受審核方確定、簽字。GB/T19001-標(biāo)準(zhǔn)中對質(zhì)量目標(biāo)有哪些要求？和質(zhì)量方針保持一致；2）可測量；3）考慮適用要求；4）和產(chǎn)品和服務(wù)合格和增強(qiáng)用戶滿意相關(guān)；5）給予監(jiān)視；6）給予溝通；7）適時更新。GB/T19001-標(biāo)準(zhǔn)七項質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是什么？1）以用戶為關(guān)注焦點；2）領(lǐng)導(dǎo)作用；3）全員參與；4）過程方法；5）改善；6）循證決議；7）關(guān)系管理比較糾正、糾正方法和預(yù)防方法區(qū)分。糾正：為消除已發(fā)覺不合格所采取方法；糾正方法：為消除不合格原因并預(yù)防再發(fā)生所采取方法；預(yù)防方法：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況原因所采取方法。情景判標(biāo)題下列五個示例有沒有不合格？如有請寫出不符合YY/T0287-標(biāo)準(zhǔn)哪個條款？企業(yè)《統(tǒng)計控制程序》要求產(chǎn)品批統(tǒng)計保留5年，而企業(yè)電動病床等產(chǎn)品壽命期是8年。不符合4.2.4企業(yè)對X射線機(jī)產(chǎn)品進(jìn)行了設(shè)計開發(fā)更改，未能提供對設(shè)計開發(fā)更改善行評審、驗證和確定證實。不符合7.3.7高壓滅菌過程確定結(jié)論為“滅菌參數(shù)：121℃、30分鐘”，《滅菌作業(yè)指導(dǎo)書》給出滅菌參數(shù)也是“滅菌參數(shù)：121℃、30分鐘”，查看滅菌操作統(tǒng)計，顯示滅菌參數(shù)為“滅菌參數(shù)：121℃、15分鐘”。