生物樣本庫(kù)應(yīng)急預(yù)案編制規(guī)范-（征求意見(jiàn)稿）

生物樣本庫(kù)應(yīng)急預(yù)案編制規(guī)范本文件規(guī)定了生物樣本庫(kù)應(yīng)急預(yù)案編制的程序、主要內(nèi)容和和附件信息。本文件適用于生物樣本庫(kù)的應(yīng)急預(yù)案編制工作。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)本文件的規(guī)范性引用而成為本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T37864—2019生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求GB/T24353—2022風(fēng)險(xiǎn)管理指南GB/T35245—2017企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案編制指南GB/T29639—2020生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)安全事故應(yīng)急預(yù)案編制導(dǎo)則3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1生物樣本庫(kù)biobank開展生物樣本保藏的合法實(shí)體或其部分。[GB/T37864—2019，定義3.5]3.2風(fēng)險(xiǎn)risk不確定性對(duì)目標(biāo)的影響注1：影響是指偏離預(yù)期，偏離可以是正面的和/或負(fù)面的,可能帶來(lái)機(jī)會(huì)和威脅。注2：目標(biāo)可有不同維度和類型,可應(yīng)用在不同層級(jí)。注3：通常風(fēng)險(xiǎn)可以用風(fēng)險(xiǎn)源、潛在事件及其后果和可能性來(lái)描述。[GB/T24353—2022，定義3.1]3.3風(fēng)險(xiǎn)分析riskanalysis系統(tǒng)地運(yùn)用現(xiàn)有信息確定危害和估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程。[GB/T35245—2017，定義3.3]3.4應(yīng)急預(yù)案emergencyresponseplan針對(duì)可能發(fā)生的事故，為最大程度減少事故損害而預(yù)先制定的應(yīng)急準(zhǔn)備工作方案。[GB/T29639—2020，定義3.1]3.5應(yīng)急響應(yīng)emergencyresponse針對(duì)事故險(xiǎn)情或事故，依據(jù)應(yīng)急預(yù)案采取的應(yīng)急行動(dòng)。2[GB/T29639—2020，定義3.2]3.6應(yīng)急預(yù)案評(píng)審emergencyresponseplanreview對(duì)新編制或修訂的應(yīng)急預(yù)案內(nèi)容的適用性所開展的分析評(píng)估及審定過(guò)程。[GB/T29639—2020，定義3.5]3.7應(yīng)急演練emergencyexercise針對(duì)可能發(fā)生的事故情景，依據(jù)應(yīng)急預(yù)案模擬開展的應(yīng)急活動(dòng)。[GB/T29639—2020，定義3.3]4應(yīng)急預(yù)案編制程序4.1成立應(yīng)急預(yù)案編制工作組針對(duì)生物樣本庫(kù)可能發(fā)生的突發(fā)事件，結(jié)合本單位各部門/科室的職能分工，成立以生物樣本庫(kù)負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)，單位相關(guān)部門/科室人員參與的應(yīng)急預(yù)案編制工作組（以下簡(jiǎn)稱工作組明確工作職責(zé)和任務(wù)分工，制定編制計(jì)劃，組織開展應(yīng)急預(yù)案的編制工作。4.2收集資料工作組收集相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、本單位已有應(yīng)急預(yù)案、國(guó)內(nèi)外生物樣本庫(kù)突發(fā)事件及應(yīng)對(duì)資料、對(duì)周圍環(huán)境影響、應(yīng)急資源等。4.3風(fēng)險(xiǎn)分析和應(yīng)急能力評(píng)估4.3.1風(fēng)險(xiǎn)分析工作組運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法，識(shí)別本單位生物樣本庫(kù)存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)可能發(fā)生的事故類型和危害后果進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和綜合評(píng)價(jià)，作為應(yīng)急預(yù)案編制的依據(jù)。4.3.2應(yīng)急能力評(píng)估工作組依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，對(duì)本單位已有的應(yīng)急資源和應(yīng)急能力進(jìn)行評(píng)估，明確應(yīng)急救援的需求和不足。應(yīng)急資源和應(yīng)急能力評(píng)估包括但不限于以下內(nèi)容：a)應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)情況，各專業(yè)人員分布與分工情況，工作人員健康和安全防護(hù)情況；b)可調(diào)用的應(yīng)急設(shè)施（備）、物資配備情況；c)已有的各種保障制度，包括應(yīng)急設(shè)施管理制度、應(yīng)急人員培訓(xùn)制度、演練制度等；d)外部資源及能力，包括當(dāng)?shù)卣仍畽C(jī)構(gòu)或周邊可以借助的社會(huì)資源情況等。4.4編制應(yīng)急預(yù)案應(yīng)急預(yù)案編制必須基于風(fēng)險(xiǎn)分析和應(yīng)急能力評(píng)估結(jié)果，以應(yīng)急處置為核心，遵循依法依規(guī)、責(zé)任明確、結(jié)合實(shí)際、注重實(shí)效的原則。在預(yù)案編制時(shí)應(yīng)根據(jù)單位應(yīng)急預(yù)案體系要求，并充分參閱已有的應(yīng)急預(yù)案。生物樣本庫(kù)應(yīng)急預(yù)案編制格式和要求參見(jiàn)附錄A。4.5應(yīng)急預(yù)案評(píng)審與發(fā)布工作組完成應(yīng)急預(yù)案編制后，應(yīng)組織相關(guān)部門和人員，依據(jù)國(guó)家有關(guān)方針政策、法律法規(guī)、規(guī)章制度以及其他有關(guān)文件對(duì)預(yù)案進(jìn)行評(píng)審。應(yīng)急預(yù)案評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，由單位法定代表人簽署發(fā)布。4.6應(yīng)急預(yù)案實(shí)施3應(yīng)急預(yù)案簽署發(fā)布后，應(yīng)開展預(yù)案的宣傳貫徹，進(jìn)行預(yù)案培訓(xùn)，定期組織預(yù)案演練，對(duì)暴露的問(wèn)題進(jìn)行修訂，并定期評(píng)估和更新預(yù)案，實(shí)現(xiàn)應(yīng)急預(yù)案持續(xù)改進(jìn)。5應(yīng)急預(yù)案主要內(nèi)容5.1總則5.1.1目的闡述應(yīng)急預(yù)案的目的和作用。5.1.2適用范圍說(shuō)明應(yīng)急預(yù)案適用的范圍。5.1.3編制依據(jù)闡述編制應(yīng)急預(yù)案時(shí)依據(jù)的法律法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等文件。5.2組織架構(gòu)及職責(zé)分工確定應(yīng)急組織架構(gòu)及人員組成，明確應(yīng)急職責(zé)和工作任務(wù)。架構(gòu)組成可用結(jié)構(gòu)圖表示。5.3風(fēng)險(xiǎn)描述5.3.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別識(shí)別生物樣本庫(kù)面臨的潛在風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于生物安全、自然災(zāi)害、環(huán)境設(shè)施、信息環(huán)境、人員管理、技術(shù)體系架構(gòu)、特殊資源支持和資金支持等方面的潛在風(fēng)險(xiǎn)。5.3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及分級(jí)對(duì)各類風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括但不限于風(fēng)險(xiǎn)類型、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的影響和波及范圍等。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，可參考附錄B。5.3.3風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)后，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)重要性、限制風(fēng)險(xiǎn)的成本和部門承受能力確定風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先順序。5.4預(yù)防和預(yù)警機(jī)制5.4.1預(yù)防機(jī)制依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分級(jí)結(jié)果，明確預(yù)防和控制風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的管理措施。5.4.2預(yù)警機(jī)制根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定事故預(yù)警的條件和方式。5.5應(yīng)急響應(yīng)5.5.1分級(jí)響應(yīng)明確突發(fā)事件發(fā)生后內(nèi)部通報(bào)程序、方式和責(zé)任人。按照不同分級(jí)響應(yīng)程序，確定不同事件發(fā)生后需要響應(yīng)的人員。5.5.2應(yīng)急處置依據(jù)事故級(jí)別、場(chǎng)所設(shè)施及物資保障情況，制定相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。措施應(yīng)在保障人員安全的前提下，保護(hù)庫(kù)內(nèi)生物樣本安全，并確定以下內(nèi)容：a)事故發(fā)生后人員撤離路線、方式、隔離和救治等事項(xiàng)；b)生物樣本轉(zhuǎn)移方式、方法和暫存地點(diǎn)；c)樣本相關(guān)數(shù)據(jù)資料的安全性及處置措施；d)若存在生物性危害污染，確定污染源隔離、消毒滅菌方式和現(xiàn)場(chǎng)隔離等應(yīng)急處置；e)中止相關(guān)操作（對(duì)生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)資料的處理）的措施。45.5.3保障措施5.5.3.1聯(lián)絡(luò)保障明確應(yīng)急組織架構(gòu)內(nèi)所有成員的聯(lián)系方式，確保突發(fā)情況發(fā)生時(shí)，可以迅速聯(lián)系相關(guān)人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)行應(yīng)急處置。5.5.3.2人員保障明確應(yīng)急事件發(fā)生后需要響應(yīng)的人員名單，包括專家，轉(zhuǎn)移人員、物資保障人員及特殊資源備用廠家聯(lián)系人等。5.5.3.3物資保障明確各類應(yīng)急工作中需要的物資類型、數(shù)量、存放場(chǎng)所及使用條件等問(wèn)題。5.5.4應(yīng)急結(jié)束明確應(yīng)急終止的條件和程序，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清理，恢復(fù)設(shè)備和后續(xù)監(jiān)測(cè)，并對(duì)此次緊急事件發(fā)生的危害進(jìn)行評(píng)估。5.5.5評(píng)估總結(jié)5.5.5.1應(yīng)急結(jié)束后進(jìn)行災(zāi)后評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括應(yīng)急情況發(fā)生的原因、受損樣本的類型、數(shù)量、數(shù)據(jù)資料完整性、設(shè)備損壞數(shù)量和程度、網(wǎng)絡(luò)設(shè)施及信息系統(tǒng)的損毀等，建立完整檔案，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果提出建議。評(píng)估結(jié)果應(yīng)形成書面文件并存檔。5.5.5.2結(jié)合應(yīng)急響應(yīng)過(guò)程，對(duì)采取應(yīng)急預(yù)案后的實(shí)際效果及存在的主要問(wèn)題等方面進(jìn)行總結(jié)。后期制定詳細(xì)可行的工作計(jì)劃，采取相稱的糾正措施，有效消除突發(fā)事件對(duì)生物樣本庫(kù)造成的不良影響。5.6應(yīng)急預(yù)案管理5.6.1預(yù)案培訓(xùn)針對(duì)生物樣本庫(kù)實(shí)際情況，制定員工培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容包括以下部分：a)各類應(yīng)急事件的常識(shí)教育；b)生物樣本庫(kù)潛在的風(fēng)險(xiǎn)類型、可能影響及預(yù)防、預(yù)警機(jī)制；c)各類突發(fā)情況下應(yīng)急處置流程、操作規(guī)范及保障措施。5.7預(yù)案演練5.6.2.1模擬演練確定演練頻次、主題和人員，準(zhǔn)備演練物資，組織實(shí)施應(yīng)急演練，確保所有人熟悉應(yīng)急程序、防護(hù)用品存放點(diǎn)和撤離路線、生物樣本和數(shù)據(jù)資料暫存點(diǎn)等。演練完成后對(duì)本次演練工作進(jìn)行記錄、總結(jié)、評(píng)價(jià)和改進(jìn)。5.6.2.2情景演練制定突發(fā)情景演練頻次和人員，每個(gè)情景應(yīng)包括事件發(fā)生地點(diǎn)、時(shí)間和涉及人員等，演練人員回答應(yīng)急流程及相應(yīng)措施。5.7.1持續(xù)改進(jìn)結(jié)合生物樣本庫(kù)外部和內(nèi)部環(huán)境因素、設(shè)備運(yùn)行情況、應(yīng)急人員和資源變化、應(yīng)急演練和事故處置等，確定監(jiān)督檢查和評(píng)估的頻次，確保預(yù)案涉及內(nèi)容落實(shí)到位，并不斷完善應(yīng)急預(yù)案。5應(yīng)急預(yù)案編制格式要求A.1封面應(yīng)急預(yù)案封面主要內(nèi)容包括單位名稱、應(yīng)急預(yù)案名稱、應(yīng)急預(yù)案版本號(hào)、編號(hào)和頒布日A.2批準(zhǔn)頁(yè)批準(zhǔn)頁(yè)應(yīng)包括應(yīng)急預(yù)案編制人、審核人的簽字等相關(guān)信息。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)設(shè)置目次，目次中所列內(nèi)容及次序如下：a)批準(zhǔn)頁(yè)；b)章的編號(hào)、標(biāo)題；c)帶有標(biāo)題的條的編號(hào)、標(biāo)題（需要時(shí)列出d)附件，用序號(hào)標(biāo)明其順序。A.4印刷與裝訂A.4.1采用A4版面印刷，活頁(yè)裝訂。A.4.2正文宜采用仿宋四號(hào)字，標(biāo)題采用宋體三號(hào)字。6風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與分級(jí)B.1總則附錄B提供生物樣本庫(kù)運(yùn)行過(guò)程中可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)類別及相關(guān)事件、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性及后果分級(jí)。B.2風(fēng)險(xiǎn)類別和主要事件風(fēng)險(xiǎn)類別和主要事件見(jiàn)表B.1表B.112345678B.3風(fēng)險(xiǎn)可能性分級(jí)風(fēng)險(xiǎn)可能性分級(jí)見(jiàn)表B.2表B.2B.4風(fēng)險(xiǎn)后果分級(jí)風(fēng)險(xiǎn)后果分級(jí)見(jiàn)表B.3描述表B.37元>3-10年>10年8參