2023年GCP考試真題題庫(kù)

GCP考試真題答案并非所有對(duì)的，選擇題錯(cuò)2個(gè)，判斷題錯(cuò)5個(gè)，也許位錯(cuò)的紅色標(biāo)

注出來(lái)，僅供參照，大家自行選擇

1.倫理審查的獨(dú)立性體目前：

A.獨(dú)立于研究者

B.獨(dú)立于項(xiàng)目資助者

C.不受其他任何不妥影響

D.以上三項(xiàng)必須同步具有

2.哪個(gè)不屬于PI應(yīng)簽訂的文獻(xiàn)

A.病例匯報(bào)表

B.知情同意書(shū)

C.倫理委員會(huì)批件

D.嚴(yán)重不良事件匯報(bào)

3.一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書(shū)面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些

工作和任務(wù)。

A.CRO

B.CRF

C.SOP

D.SAE

4.研究者提前中斷一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必告知：

A.藥政管理部門(mén)

B.受試者

C.倫理委員會(huì)

D.專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)

5.在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？

A.隨機(jī)編碼的建立規(guī)定

B.隨機(jī)編碼的保留規(guī)定

C.隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定

D.緊急狀況下必須告知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定

6.下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？

A.試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱

B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件

C.對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé)

D.審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見(jiàn)

7.保障受試者權(quán)益的重要措施是:

A.有充足的臨床試驗(yàn)根據(jù)

B.試驗(yàn)用藥物的對(duì)的使用措施

C.倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)

D.保護(hù)受試者身體狀況良好

8.由醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及來(lái)自其他單位人員構(gòu)成的組織，其職

責(zé)是對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立的審查。

A.臨床試驗(yàn)

B.知情同意

C.倫理委員會(huì)

D.不良事件

9.下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.受試者也許遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益

C.臨床試驗(yàn)的實(shí)行計(jì)劃

D.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的投入

10.下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？

A.自愿參與臨床試驗(yàn)

B.自愿退出臨床試驗(yàn)

C.選擇進(jìn)入哪一種組別

D.有充足的時(shí)間考慮參與試驗(yàn)

11.倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：

A.申辦者單位

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.衛(wèi)生行政管理部門(mén)

D.監(jiān)督檢查部

12.無(wú)行為能力的受試者，其知情同意的過(guò)程不包括：

A.倫理委員會(huì)原則上同意

B.研究者認(rèn)為參與試驗(yàn)符合受試者自身利益

C.研究者可在闡明狀況后替代受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期

D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明簽字日期

13.在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥物一般不考慮：

A.給藥途徑

B.給藥劑量

C.用藥價(jià)格

D.給藥次數(shù)

14.倫理委員會(huì)的工作應(yīng)遵照：

A.藥物管理法

B.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.赫爾辛基宣言

D.以上三項(xiàng)

15.符合如下條件之一，倫理委員會(huì)可以采用迅速審查的方式:

A.對(duì)已同意方案的）不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比的J較小修正

B.尚未納入受試者，或已完畢干預(yù)措施的跟蹤審查

C.預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查

D.以上三項(xiàng)中任一項(xiàng)都可以采用迅速審查方式

16.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C.病例數(shù)

D.知情同意書(shū)

17.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A.做出有關(guān)口勺醫(yī)療決定

B.匯報(bào)不良事件

C.填寫(xiě)病例匯報(bào)表

D.處理試驗(yàn)用剩余藥物

18.臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥物或安慰劑。

A.試驗(yàn)用藥物

B.藥物

C.原則操作規(guī)程

D.藥物不良反應(yīng)

19.由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和匯報(bào)試驗(yàn)的進(jìn)行狀況和核算

數(shù)據(jù)。

A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員

C.研究者

D.申辦者

20.下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充足理由？

A.試驗(yàn)?zāi)康募耙幚淼膯?wèn)題明確

B.預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害

C.臨床試驗(yàn)措施符合科學(xué)和倫理原則

D.以上三項(xiàng)必須同步具有

21.倫理委員會(huì)的會(huì)議記錄，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？

A.書(shū)面記錄所有會(huì)議的議事

B.只有作出審查決策的事項(xiàng)需要記錄

C.記錄保留至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

D.書(shū)面記錄所有會(huì)議的決策

22.告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面狀況后，受試者認(rèn)同并自愿參與該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。

A.知情同意

B.知情同意書(shū)

C.試驗(yàn)方案

D.研究者手冊(cè)

23.下列哪個(gè)人不需要在知情同意書(shū)上簽字？

A.研究者

B.申辦者代表

C.見(jiàn)證人

D.受試者合法代表

24.倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：

A.接受申辦者意見(jiàn)

B.接受研究者意見(jiàn)

C.接受參試者意見(jiàn)

D.是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響

25.下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的構(gòu)成規(guī)定？

A.至少有一人為醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)

B.至少有5人參與

C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)

D.至少有一人來(lái)自藥政管理部門(mén)

判斷題

1.對(duì)于使用可識(shí)別身份的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)研究，醫(yī)生必須尋求受試者對(duì)其采集、

儲(chǔ)存和/或二次運(yùn)用的I知情同意。

對(duì)的

錯(cuò)誤

2.多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不一樣的地點(diǎn)和單位同步進(jìn)行的

臨床試驗(yàn)。

對(duì)的

錯(cuò)誤

3.倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。

對(duì)的

錯(cuò)誤

4.只要是試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的任何不良醫(yī)學(xué)事件都是不良事件，但不一定和試驗(yàn)藥物有

關(guān)。

對(duì)的

錯(cuò)誤

5.在臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件若也許與試驗(yàn)藥物無(wú)關(guān)，則研究者可不做記錄和匯

報(bào)。

對(duì)的

錯(cuò)誤

6.臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一原則。

對(duì)的

錯(cuò)誤

7.倫理委員會(huì)審批意見(jiàn)要經(jīng)上級(jí)單位同意。

對(duì)的

錯(cuò)誤

8.監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)藥物的供應(yīng)、使用、儲(chǔ)備及剩余藥物的處理過(guò)程進(jìn)行檢查。

對(duì)的

錯(cuò)誤

9.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》僅合用人體生物運(yùn)用度和生物等效性研究。

對(duì)時(shí)

錯(cuò)誤

10.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥

次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。

對(duì)時(shí)

錯(cuò)誤

11.各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。

對(duì)的

錯(cuò)誤

12.臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)根據(jù)記錄學(xué)原理要到達(dá)預(yù)期目的所需的病例數(shù)即可

對(duì)的

錯(cuò)誤

13.研究者必須保證所有試驗(yàn)藥物僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與使用方法應(yīng)遵

照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥物退回申辦者，整個(gè)過(guò)程需由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并記錄在案。

對(duì)的

錯(cuò)誤

14.臨床試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào)是評(píng)估擬上市藥物有效性和安全性的重要根據(jù)，是藥物注冊(cè)所需

的重要文獻(xiàn)。

對(duì)的

錯(cuò)誤

15.對(duì)于臨床試驗(yàn)，研究方案應(yīng)當(dāng)闡明研究結(jié)束后的安排。

對(duì)的

錯(cuò)誤

16.藥政管理部門(mén)可委派檢查人員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。

對(duì)的

錯(cuò)誤

17.臨床試驗(yàn)的I研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。

對(duì)的

錯(cuò)誤

18.倫理委員會(huì)的所有文獻(xiàn)均屬于保密范圍，不容許他人借閱。

對(duì)時(shí)

錯(cuò)誤

19.多中心臨床研究參與單位的倫理委員會(huì)無(wú)權(quán)做出中斷研究繼續(xù)進(jìn)行的審查決定。

對(duì)的

錯(cuò)誤

20.對(duì)明顯偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核成果替代原數(shù)據(jù)。

對(duì)時(shí)

錯(cuò)誤

21.昨日A/B受試者分別于上午及下午簽訂知情同意書(shū)后完畢篩選,成果符合入組原則。

今日B受試者先來(lái)領(lǐng)取試驗(yàn)藥物，藥物管理員應(yīng)發(fā)放1號(hào)藥物予以B受試者

對(duì)的

錯(cuò)誤

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