如何做好藥品再注冊工作專家講座

怎樣做好藥品

再注冊工作

二0一0年三月九日如何做好藥品再注冊工作專家講座第1頁怎樣做好藥品再注冊工作一、法律法規(guī)依據(jù)二、工作流程三、審查關(guān)鍵點如何做好藥品再注冊工作專家講座第2頁一、法律法規(guī)依據(jù)《藥品注冊管理方法》《藥品管理法實施條例》《全國整理和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｎ}行動方案》

《藥品再注冊工作方案》如何做好藥品再注冊工作專家講座第3頁

《藥品管理法實施條例》第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)藥品同意文號、……使用期為5年。使用期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口，應(yīng)該在使用期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應(yīng)該按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求報送相關(guān)資料。使用期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊要求，注銷其藥品同意文號……。如何做好藥品再注冊工作專家講座第4頁《藥品注冊管理方法》第一百二十六條（有以下情形之一藥品不予再注冊）

1.使用期屆滿前未提出再注冊申請；

2.未到達(dá)國家食品藥品監(jiān)督管理局同意上市時提出相關(guān)要求；

3.未按照要求完成IV期臨床試驗；

4.未按照要求進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；如何做好藥品再注冊工作專家講座第5頁

5.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其它原因危害人體健康（藥法41條撤消文號）；

6.按照《藥品管理法》要求應(yīng)該撤消藥品同意證實文件；

7.不具備《藥品管理法》要求生產(chǎn)條件；

8.未按要求推行監(jiān)測期責(zé)任；

9.其它不符合相關(guān)要求情形。如何做好藥品再注冊工作專家講座第6頁二、工作流程1.受理—審核—審批提出申請受理審查符合要求再注冊批件(省局）抄報國家局不符合要求提出審查意見（省局）報國家局不予再注冊通知（國家局），并注銷文號

2.檢驗國家局不定時抽查如何做好藥品再注冊工作專家講座第7頁三、審查關(guān)鍵點1．對使用期屆滿前未提出再注冊申請，不予再注冊。注：此條屬于硬性條款，凡企業(yè)申報再注冊時簽收單上日期超出了品種使用期屆滿時間，不予辦理再注冊。如何做好藥品再注冊工作專家講座第8頁

2.對未到達(dá)國家食品藥品監(jiān)督管理局同意上市時提出相關(guān)要求，不予再注冊。（如：藥品注冊批件上注明要深入進(jìn)行相關(guān)物質(zhì)考查，并在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中明確等。）

如何做好藥品再注冊工作專家講座第9頁

對按藥品同意證實文件要求已開展相關(guān)工作但還未完成、并有充分理由，待申請人完成相關(guān)工作后，給予再注冊。

注：1.企業(yè)須提供已經(jīng)開展該項工作相關(guān)資料；

2.在發(fā)放其再注冊批件時必須已完成相關(guān)工作。如何做好藥品再注冊工作專家講座第10頁

3．對未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗，不予再注冊。對已開展Ⅳ期臨床試驗但還未結(jié)束、并有充分理由，能夠同意再注冊，但應(yīng)在再注冊批件中提出完成Ⅳ期臨床試驗時限要求。如何做好藥品再注冊工作專家講座第11頁注：1.企業(yè)在提供充分證據(jù)（倫理委員會批件、臨床試驗分階段總結(jié)等），證實其已經(jīng)開展Ⅳ期臨床試驗基礎(chǔ)上能夠再注冊。

2.再注冊批件中提出應(yīng)該完成Ⅳ期臨床試驗時限，假如沒有按照要求時限完成試驗，省局將提請國家局撤消其文號。如何做好藥品再注冊工作專家講座第12頁

4．對未提供再注冊品種五年不良反應(yīng)總結(jié)，不予再注冊。

注：企業(yè)應(yīng)依據(jù)國家局、省局ADR中心信息以及品種市場反饋信息等，提供申報品種5年不良反應(yīng)總結(jié)匯報。

如何做好藥品再注冊工作專家講座第13頁

5．依據(jù)再評價結(jié)論確屬療效不確切、經(jīng)風(fēng)險評定風(fēng)險大于效益、質(zhì)量不穩(wěn)定及存在嚴(yán)重安全隱患，不予再注冊。因療效和安全風(fēng)險原因或出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局暫停生產(chǎn)或銷售，待國家食品藥品監(jiān)督管理局做出最終決定后，再作對應(yīng)處理。如何做好藥品再注冊工作專家講座第14頁

6．按照《藥品管理法》要求應(yīng)該撤消藥品同意證實文件或已經(jīng)注銷藥品同意證實文件，不予再注冊。注：國家局已明確撤消或注銷文號品種在國家局網(wǎng)站都有公布。

如何做好藥品再注冊工作專家講座第15頁

7．對申請再注冊品種與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)許可范圍不相符，不予再注冊。對于不具備對應(yīng)生產(chǎn)條件，無對應(yīng)生產(chǎn)許可范圍，不予再注冊。

如何做好藥品再注冊工作專家講座第16頁

8．對設(shè)置有監(jiān)測期品種，申請人應(yīng)按照《藥品注冊管理方法》相關(guān)要求，考查該品種生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，書面匯報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，對未上報相關(guān)匯報，不予再注冊。

如何做好藥品再注冊工作專家講座第17頁

9．對屬于同意文號清查確認(rèn)不真實品種，不予再注冊；對屬于同意文號清查待確認(rèn)真實品種，待同意文號清查結(jié)果明確后再進(jìn)行對應(yīng)處理。注：省局將依據(jù)國家局驗收后同意文號數(shù)據(jù)庫進(jìn)行相關(guān)品種再注冊工作。如何做好藥品再注冊工作專家講座第18頁

一、對于不良反應(yīng)較少、生產(chǎn)工藝成熟、生產(chǎn)批量較大、臨床使用時間較長，安全有效化學(xué)藥品注射劑品種，企業(yè)按文件要求準(zhǔn)備資料，由省局審核。二、對于不良反應(yīng)較多、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定、生產(chǎn)批量少、臨床使用時間短，存在較大風(fēng)險化學(xué)藥品注射劑品種和多組分生化藥注射劑，企業(yè)按文件要求準(zhǔn)備資料，由省局組織教授進(jìn)行審評。如何做好藥品再注冊工作專家講座第19頁

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