(2024年)簡(jiǎn)陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)會(huì)

簡(jiǎn)陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)會(huì)2023REPORTING12024/3/26會(huì)議背景與目的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)概述藥品醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查與稽查執(zhí)法企業(yè)法律責(zé)任與風(fēng)險(xiǎn)防范目錄CATALOGUE202322024/3/26PART01會(huì)議背景與目的2023REPORTING32024/3/26其主要職能包括維護(hù)市場(chǎng)秩序、保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、打擊假冒偽劣商品等。在藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方面，該局承擔(dān)著重要的角色，負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)。簡(jiǎn)陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局是負(fù)責(zé)全市市場(chǎng)監(jiān)管和行政執(zhí)法的政府部門(mén)。簡(jiǎn)陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局職能介紹42024/3/26藥品醫(yī)療器械行業(yè)是關(guān)乎公眾健康和安全的重要行業(yè)。近年來(lái)，隨著科技的進(jìn)步和醫(yī)療水平的提高，藥品醫(yī)療器械的種類和數(shù)量不斷增加。同時(shí)，該行業(yè)也面臨著一些挑戰(zhàn)，如產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈等。藥品醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀52024/3/2603培訓(xùn)還有助于從業(yè)人員了解行業(yè)最新政策和監(jiān)管要求，從而更好地適應(yīng)市場(chǎng)變化。01法律法規(guī)是規(guī)范藥品醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要保障。02通過(guò)法律法規(guī)培訓(xùn)，可以提高從業(yè)人員的法律意識(shí)和合規(guī)意識(shí)。法律法規(guī)培訓(xùn)及重要性62024/3/26提高從業(yè)人員對(duì)藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)的認(rèn)識(shí)和理解。促進(jìn)藥品醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范發(fā)展和質(zhì)量提升。會(huì)議預(yù)期目標(biāo)與成果增強(qiáng)從業(yè)人員遵守法律法規(guī)的自覺(jué)性和主動(dòng)性。為簡(jiǎn)陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局未來(lái)的監(jiān)管工作提供有力支持。72024/3/26PART02藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)概述2023REPORTING82024/3/26《藥品管理法》規(guī)定了藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求和法律責(zé)任。《中藥品種保護(hù)條例》對(duì)中藥品種的保護(hù)、研究和生產(chǎn)進(jìn)行了規(guī)范?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確了醫(yī)療器械的分類、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全過(guò)程的監(jiān)管規(guī)定。國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)體系92024/3/26包括藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批、質(zhì)量監(jiān)管、安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等方面的具體政策和措施。四川省藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政策針對(duì)簡(jiǎn)陽(yáng)市實(shí)際情況，制定的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管具體實(shí)施細(xì)則和操作規(guī)程。簡(jiǎn)陽(yáng)市藥品醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)施細(xì)則四川省及簡(jiǎn)陽(yáng)市地方政策解讀102024/3/26企業(yè)應(yīng)遵守的法律法規(guī)要求包括藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等，規(guī)范藥品醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)。藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守的法律法規(guī)包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品注冊(cè)管理辦法等，確保藥品質(zhì)量和安全有效。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守的法律法規(guī)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法等，保障醫(yī)療器械的安全和有效性。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守的法律法規(guī)112024/3/26違法違規(guī)行為及處罰措施如未取得相關(guān)資質(zhì)從事藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、生產(chǎn)銷售假劣藥品醫(yī)療器械等。藥品醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等，涉嫌犯罪的還將依法追究刑事責(zé)任。對(duì)違法違規(guī)行為的處罰措施122024/3/26PART03藥品醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理2023REPORTING132024/3/26注冊(cè)與備案基本概念及流程注冊(cè)概念指藥品醫(yī)療器械上市前，需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交有關(guān)資料，申請(qǐng)注冊(cè)，以獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入資格的過(guò)程。備案概念指藥品醫(yī)療器械上市后，持有人需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交有關(guān)資料，進(jìn)行備案登記，以確保產(chǎn)品的可追溯性。注冊(cè)流程包括申請(qǐng)受理、審評(píng)審批、現(xiàn)場(chǎng)核查、制證送達(dá)等環(huán)節(jié)，確保注冊(cè)過(guò)程規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)。備案流程包括資料提交、形式審查、備案完成等環(huán)節(jié)，確保備案過(guò)程簡(jiǎn)便、高效。142024/3/26注冊(cè)資料包括申請(qǐng)表、證明性文件、質(zhì)量研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗(yàn)資料等，要求真實(shí)、完整、規(guī)范。備案資料包括備案表、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝樣稿等，要求清晰、準(zhǔn)確、一致。資料準(zhǔn)備注意事項(xiàng)確保資料的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性和可溯源性，避免弄虛作假和隱瞞重要信息。注冊(cè)與備案資料準(zhǔn)備及要求152024/3/26123藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人的研發(fā)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地核查，核實(shí)申請(qǐng)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性?，F(xiàn)場(chǎng)核查藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)或備案的藥品醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，確保其安全性和有效性。抽樣檢驗(yàn)嚴(yán)格遵守核查和檢驗(yàn)程序，確保結(jié)果的公正、客觀和準(zhǔn)確。現(xiàn)場(chǎng)核查與抽樣檢驗(yàn)注意事項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)核查與抽樣檢驗(yàn)程序162024/3/26藥品醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)是產(chǎn)品上市銷售的法定憑證，需妥善保管并定期更新。注冊(cè)證書(shū)管理備案憑證管理注冊(cè)證書(shū)與備案憑證變更注冊(cè)證書(shū)與備案憑證注銷藥品醫(yī)療器械備案憑證是產(chǎn)品備案登記的證明文件，需妥善保管并隨時(shí)備查。如發(fā)生產(chǎn)品變更或持有人變更等情況，需及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更注冊(cè)證書(shū)或備案憑證。如產(chǎn)品退市或持有人不再生產(chǎn)銷售等情況，需及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注銷注冊(cè)證書(shū)或備案憑證。注冊(cè)證書(shū)與備案憑證管理172024/3/26PART04藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范2023REPORTING182024/3/26GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）基本原則強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和管理，確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控。GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）基本要求控制藥品在流通環(huán)節(jié)可能發(fā)生的質(zhì)量事故，保證藥品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量。遵循法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)政策要求。GMP/GSP基本原則和要求192024/3/26質(zhì)量管理體系建立企業(yè)需建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。質(zhì)量管理體系運(yùn)行確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，通過(guò)內(nèi)部審核、管理評(píng)審、質(zhì)量監(jiān)控等手段持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化。培訓(xùn)與人員管理加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)和操作技能，確保各環(huán)節(jié)人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行202024/3/26生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制點(diǎn)嚴(yán)格控制原料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)控制點(diǎn)加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，防止藥品在流通過(guò)程中發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。操作規(guī)范制定與執(zhí)行制定詳細(xì)的操作規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，確保員工嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行操作。關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制點(diǎn)設(shè)置及操作規(guī)范030201212024/3/26防范措施制定與實(shí)施針對(duì)評(píng)估出的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的防范措施和應(yīng)急預(yù)案，并加強(qiáng)實(shí)施和監(jiān)督。持續(xù)改進(jìn)與優(yōu)化根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和防范措施的實(shí)施效果，持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化質(zhì)量管理體系，提高藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量安全水平。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定期對(duì)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和分析，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和防控重點(diǎn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與防范措施222024/3/26PART05藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查與稽查執(zhí)法2023REPORTING232024/3/26日常監(jiān)督檢查對(duì)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)管，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審查等。專項(xiàng)監(jiān)督檢查針對(duì)特定問(wèn)題或突發(fā)事件開(kāi)展的監(jiān)督檢查，如藥品抽驗(yàn)、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)測(cè)等。飛行檢查不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在違法違規(guī)行為。跟蹤檢查對(duì)存在問(wèn)題的單位進(jìn)行的后續(xù)監(jiān)督檢查，確保問(wèn)題得到整改落實(shí)。監(jiān)督檢查類型及程序242024/3/26藥品醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件等。執(zhí)法依據(jù)立案、調(diào)查取證、審理、告知、聽(tīng)證、行政處罰等。執(zhí)法程序責(zé)令改正、沒(méi)收違法所得、罰款、吊銷許可證等。執(zhí)法措施稽查執(zhí)法依據(jù)和程序252024/3/26使用方面問(wèn)題如違規(guī)使用藥品醫(yī)療器械、未按照說(shuō)明書(shū)要求使用等。處理建議包括責(zé)令改正、警告、罰款等。質(zhì)量管理方面問(wèn)題如質(zhì)量管理體系不健全、未按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測(cè)等。處理建議包括限期整改、約談企業(yè)負(fù)責(zé)人等。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面問(wèn)題如無(wú)證生產(chǎn)、超范圍生產(chǎn)、生產(chǎn)假劣藥品醫(yī)療器械等。處理建議包括停產(chǎn)整頓、吊銷許可證、移交司法機(jī)關(guān)等。常見(jiàn)問(wèn)題分析及處理建議262024/3/26企業(yè)配合義務(wù)企業(yè)應(yīng)積極配合監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查和稽查執(zhí)法工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和情況說(shuō)明等。企業(yè)權(quán)利保障企業(yè)在接受監(jiān)督檢查和稽查執(zhí)法過(guò)程中，有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯，對(duì)處罰決定不服的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。同時(shí)，監(jiān)管部門(mén)也應(yīng)保障企業(yè)的合法權(quán)益，不得隨意侵犯企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。企業(yè)配合義務(wù)和權(quán)利保障272024/3/26PART06企業(yè)法律責(zé)任與風(fēng)險(xiǎn)防范2023REPORTING282024/3/26010203藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律責(zé)任包括產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任、安全生產(chǎn)責(zé)任、環(huán)境保護(hù)責(zé)任等，承擔(dān)方式包括民事賠償、行政處罰、刑事責(zé)任等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械的法律責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)需承擔(dān)藥品醫(yī)療器械使用過(guò)程中的安全責(zé)任，如因使用不當(dāng)導(dǎo)致患者損害，需承擔(dān)相應(yīng)的民事賠償和行政責(zé)任。相關(guān)責(zé)任人員的法律責(zé)任企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等需對(duì)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)，如存在違法行為，需承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。企業(yè)法律責(zé)任類型及承擔(dān)方式292024/3/26建立完善的質(zhì)量管理體系企業(yè)需建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和自查企業(yè)需定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和整改存在的安全隱患。加強(qiáng)員工培訓(xùn)和教育定期開(kāi)展藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。風(fēng)險(xiǎn)防范策略制定和實(shí)施302024/3/2601針對(duì)可能出現(xiàn)的藥品醫(yī)療器械安全事件，企業(yè)需編制相應(yīng)的危機(jī)應(yīng)對(duì)預(yù)案，明確應(yīng)對(duì)措施和責(zé)任人。編制危機(jī)應(yīng)對(duì)預(yù)案02定期組織應(yīng)急演練，提高員工應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力和效率。開(kāi)展應(yīng)急演練03一旦發(fā)生藥品醫(yī)療器械安全事件，企業(yè)需及時(shí)報(bào)告并積極配合相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查和處理。及時(shí)報(bào)告和處理安全事件