化妝品安全評估資料提交指南

化妝品安全評估資料提交指南

目錄TOC\o"1-4"\h\u一、概述 C1-InternaluseC1-Internaluse一、概述根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，化妝品注冊人/備案人在申請注冊或進行備案前應當自行或委托專業(yè)機構(gòu)開展安全評估，并在申請注冊或進行備案時提交安全評估資料。按照國家藥監(jiān)局優(yōu)化化妝品安全評估管理工作相關(guān)要求，為推進化妝品安全評估制度有序?qū)嵤?，充分落實企業(yè)的主體責任，基于風險管理原則，對化妝品安全評估資料提交的情形進行分類；并制定化妝品安全評估報告自查要點，指導企業(yè)開展產(chǎn)品安全評估工作，提升產(chǎn)品安全評估報告規(guī)范性、完整性、科學性。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評估技術(shù)導則（2021年版）》及相關(guān)法律法規(guī)、國家標準和技術(shù)規(guī)范的要求制定《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》（以下簡稱《提交指南（征求意見稿）》?！短峤恢改希ㄕ髑笠庖姼澹肥窃诂F(xiàn)行法規(guī)、標準以及當前認知水平下考慮行業(yè)實際情況制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善以及科學技術(shù)和行業(yè)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容將適時進行調(diào)整。二、適用范圍《提交指南（征求意見稿）》適用于化妝品注冊人/備案人在申請注冊或進行備案時提交安全評估資料內(nèi)容的情形判定，以及化妝品企業(yè)質(zhì)量安全責任人或授權(quán)的安全評估責任人開展安全評估報告的自查。三、化妝品分類參照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的分類規(guī)則，在化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群的不同維度分類的基礎上，綜合考慮不同類型產(chǎn)品的風險，增加是否使用監(jiān)測期新原料或納米原料、是否必須配合儀器或者工具使用、pH范圍等分類維度，將化妝品按照風險程度分為三類。（一）第一類化妝品（1）使用人群為嬰幼兒和兒童化妝品；（2）使用安全監(jiān)測期新原料的化妝品；（3）功效宣稱為染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、除臭、去屑（駐留類）的化妝品；（4）產(chǎn)品劑型為貼、膜、含基材（基材中含有功效原料或色素）或者氣霧劑的化妝品；（5）必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等除外）使用的化妝品；（6）理化檢驗結(jié)果pH≤3.5或產(chǎn)品執(zhí)行的標準中設定pH≤3.5的駐留類化妝品；（7）新功效化妝品。第一類化妝品的具體情形見表1。表1第一類化妝品分類使用人群是否使用監(jiān)測期新原料功效宣稱產(chǎn)品劑型是否必須配合儀器或者工具使用pH范圍是否新功效化妝品化妝品嬰幼兒和兒童化妝品使用監(jiān)測期新原料的化妝品染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、除臭、去屑（駐留類）貼、膜、含基材（基材中含有功效原料或色素）;氣霧劑必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等除外）使用的化妝品理化檢驗結(jié)果pH≤3.5或產(chǎn)品執(zhí)行的標準中設定pH≤3.5的駐留類化妝品新功效化妝品（二）第二類化妝品（1）使用納米原料的化妝品；（2）非防曬類化妝品中使用表外防曬劑作為光穩(wěn)定劑的化妝品；（3）產(chǎn)品劑型為貼、膜、含基材（基材中含有功效原料或色素的除外）的化妝品；（4）使用部位為口唇或眼周的化妝品；（5）功效宣稱為去屑（淋洗類）、脫毛、去角質(zhì)的化妝品。第二類化妝品重點關(guān)注產(chǎn)品中較高風險的原料或者基材等的安全評估，需要提交相應的評估資料（見表2）。表2第二類化妝品分類是否使用納米原料是否使用表外防曬劑作為光穩(wěn)定劑產(chǎn)品劑型使用部位功效宣稱化妝品使用納米原料的化妝品使用表外防曬劑作為光穩(wěn)定劑的化妝品貼、膜、含基材（基材中含有功效成分或色素的除外）口唇眼周去屑（淋洗類）脫毛去角質(zhì)提交材料要求納米原料的安全評估資料光穩(wěn)定劑的安全評估資料貼、膜、基材的理化穩(wěn)定性及其與產(chǎn)品相容性的評估資料安全評估摘要中需明確化妝品通過經(jīng)口暴露評估，且不使用透皮吸收校正暴露量化妝品眼睛刺激性的評估資料去屑功能原料的安全評估資料脫毛功能原料的安全評估資料去角質(zhì)功能原料的安全評估資料（三）第三類化妝品除第一類和第二類之外的其他普通化妝品。四、資料提交情形分類為充分落實企業(yè)是化妝品質(zhì)量安全主體責任，化妝品注冊人/備案人在申請注冊或進行備案前，應當按照《化妝品安全評估技術(shù)導則（2021年版）》及相關(guān)技術(shù)指導文件原則和要求自行或委托專業(yè)機構(gòu)開展安全評估，形成安全評估報告；可按照《化妝品安全評估報告自查要點》（附件1）相關(guān)原則和要求對安全評估報告進行自查，形成安全評估結(jié)論（附件2）?；陲L險管理原則，結(jié)合產(chǎn)品情況、化妝品注冊人/備案人質(zhì)量管理體系能力建設情況，同時結(jié)合注冊人/備案人的備案技術(shù)核查、監(jiān)督抽檢和不良反應監(jiān)測相關(guān)情況，明確化妝品安全評估資料的提交情形。（一）提交安全評估報告存在以下情形的應提交安全評估報告：1.第一類化妝品，應提交安全評估報告。2.化妝品備案人出現(xiàn)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條、第六十條違法情形被依法行政處罰的，自行政處罰決定作出之日起一年內(nèi)，其進行備案的化妝品應提交安全評估報告。（二）附條件存檔備查第二類化妝品，生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認證并有效實施，且能夠滿足相關(guān)評估材料的要求（表2），在備案時需要提交化妝品安全評估結(jié)論，安全評估報告可以存檔備查。（三）存檔備查第三類化妝品在備案時，需要提交化妝品安全評估結(jié)論，安全評估報告可以存檔備查。（四）補充提交安全評估