醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)定

醫(yī)療器械經營質量管理制度一.質量管理機構質量管理人員職責制度二．質量管理規(guī)定制度三．采購、收貨、驗收管理制度四．首營企業(yè)和首營品種質量審核制度

五.倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度

六.銷售和售后服務管理制度七.不合格醫(yī)療器械管理制度八.醫(yī)療器械退、換貨管理制度九.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度十.醫(yī)療器械召回管理制度十一.設施設備維護及驗證和校準管理制度十二.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

十三.質量管理培訓及考核管理制度十四.醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度

十五.購貨者資格審查管理制度十六.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度十七.質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度十八.質量管理自查制度十九.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度二十.醫(yī)療器械銷售記錄制度質量管理機構及人員職責制度為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告2014年第58號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)體外診斷試劑醫(yī)療器械經營企業(yè)驗收標準的通知的規(guī)范性文件,特明確質量管理機構及質量管理負責人的質量管理職責：

1.組織制訂質量管理制度,指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進;

2.負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定,實施動態(tài)管理;

3.督促相關部門和人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;

4.負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核;

5.負責不合格醫(yī)療器械的確認,對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;

6.負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;

7.組織驗證、校準相關設施設備;

8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;

9.負責醫(yī)療器械召回的管理;

10.組織對運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核;

11.組織或者協(xié)助開展質量管理培訓;

12.其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責;附具體管理人員職責1.公司總經理職責負責本公司的全面領導工作,領導和動員全體員工認真遵守國家、地方頒布的有關醫(yī)藥產品質量管理的法規(guī)、方針、政策等;并定期召開工作會議,研究產品質量工作方面存在的問題,經常過問質量工作情況,并對其工作給予有力的指導和支持;2.部門經理的職責各部門經理對本部門的工作負責,在總經理直接領導下,堅持“質量第一”的方針,正確處理質量與數量的關系,本著“用戶至上”的原則,指導業(yè)務經營活動;并協(xié)助經理宣傳和遵守國家有關的法規(guī)及貫徹執(zhí)行有關商品質量的方針、政策、條例等;還應協(xié)調各部門之間在質量管理方面存在的質量問題;部門經理對公司總經理負責;3.執(zhí)行人員的職責采購人員的職責采購人員需熟所經營商品的品種;所購進的物品必須為有醫(yī)療器械生產經營企業(yè)許可證、產品質量合格證、醫(yī)療器械注冊證,并且不過期、不失效、不淘汰的醫(yī)療器械;銷售人員的職責必須熟知所經營商品的品名、編號、產地、價格、商品性能,不得銷售未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械;售后服務人員職責售后服務人員必須熟練掌握所經營商品的性能,熟知各種集成模塊的作用、性能,熟記各種故障原因及維修方法,熟悉各用戶情況,做到服務熱情、周到仔細;財務人員的職責財務人員直接對總經理負責,要嚴格按照公司財務規(guī)章制度管理財務;嚴格、仔細核對各種單據,做到帳帳統(tǒng)一、帳證統(tǒng)一、帳實統(tǒng)一,并做到正確反映公司擁有的資產和所欠債務情況,合理計算經營所得,并能提供公司管理的會計信息;倉儲保管人員的職責倉儲保管人員必須熟記所經營商品的編號、產地、外觀特征及商品有效期等;能區(qū)分不同產品產地的同一類商品,了解溫濕度、避光、安全等外觀因素對商品影響程度,注意采取合理的消防、通風、照明、防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉等措施;驗證人員職責檢驗人員職責檢驗人員需對采購進的商品檢驗其有無中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證、產品質量合格證,是否為過期、失效或淘汰產品,嚴把質量關;驗收人員職責驗收人員對入庫商品嚴把質量關,審核其產品質量合格證是否過期、失效;對驗收合格的商品進行簽收;審核人員職責審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行工作;監(jiān)督所采購商品是否合格,監(jiān)督銷售人員的工作是否認真、仔細,監(jiān)督售后服務人員是否服務到位,監(jiān)督會計、開票人員是否有違紀情況,并定期抽檢倉庫商品等;附組織管理結構圖:二．質量管理規(guī)定制度為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告2014年第58號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)體外診斷試劑醫(yī)療器械經營企業(yè)驗收標準的通知的規(guī)范性文件,特制訂如下規(guī)定;

1.“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械;

2.首營企業(yè)的質量審核,須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證等證照復印件;銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書,并標明委托授權范圍及有效期,銷售人員身份證復印件以及企業(yè)質量認證情況的有關證明;

3.首營品種須審核該產品的質量標準以及醫(yī)療器械產品注冊證的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等相關文件;

4.購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時,業(yè)務部應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表,并報質管部審核;

5.質管部對業(yè)務部填報的審批表及相關資料、樣品進行審核合格后,報企業(yè)分管質量負責人審批,方可開展業(yè)務往來;66.質量管理部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查;7.商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員驗收;

8.公司質量管理部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質量進行逐批驗收、并有確實記錄;各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范,并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章;

9.驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行,驗收抽取的樣品應具有代表性,驗收時應注意經營品種的質量驗證方法,以及無菌、無熱源等項目的檢查;

10.驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一仔細檢查;

11.驗收首營品種時,應有與首批到貨產品同批號的產品質量檢驗報告書;12.對驗收抽取的整件商品,應加貼明顯的驗收抽樣標記,并進行復原封箱;

13.保管員應熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件;其應憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫;驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收,并填寫拒收報告單并報質量管理部審核并簽署處理意見,進而通知業(yè)務購進部門聯系處理;

14.對銷售后退回的產品,應憑銷售部門開具的退貨憑證收貨,并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收;

15.驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章,詳細準確做好驗收記錄,記錄保存至有效期后兩年;三．采購、收貨、驗收管理制度為進一步搞好醫(yī)療器械及體外診斷試劑的產品質量,及時了解該產品的質量標準情況和進行復核,企業(yè)應及時向供貨單位索取供貨資質、產品標準等資料,并認真管理,特制定如下制度;

1.醫(yī)療器械采購

醫(yī)療器械的采購須嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經濟合同法、產品質量法等有關法規(guī)政策,合法經營;

堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”原則,注重醫(yī)療器械采購的時效性、合理性,做到質量優(yōu)、費用省、供應快,結構好;

企業(yè)在采購前應審核供貨者的合法資質、所購醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件,其具體包括：1營業(yè)執(zhí)照；2醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；3醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；4銷售人員身份證復印件,加蓋本企業(yè)公章的授權書原件;授權書應當明確授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼;

必要時,企業(yè)可以派員對供貨者進行現場核查,對供貨者質量管理情況進行評價;如發(fā)現供貨方存在違法違規(guī)經營行為時,應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告;

企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或協(xié)議,明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數量、單價、金額等;

企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中,與供貨者明確質量責任和售后服務責任,以保證醫(yī)療器械售后的安全使用;

企業(yè)在采購醫(yī)療器械時,應當建立采購記錄;記錄應列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、注冊證號或備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等;

首營企業(yè)和首營品種應按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度執(zhí)行;

每年年底對供貨單位的質量進行評估,并保留評估記錄;2.醫(yī)療器械收貨

企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時,應當核實運輸方式及產品質量是否符合要求,并對照其相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對;交貨和收貨雙方應當對交接情況當場簽章確認;收貨人員對不符合要求的貨品應當立即報告質量管理負責人并進行拒收;

隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)相關合法證明及生產企業(yè)許可證號或者備案憑證編號、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容,并加蓋供貨者出庫印章;

收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械,應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域,或者設置狀態(tài)標示,并通知驗收人員進行驗收;需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內待驗;3.醫(yī)療器械驗收

公司須設專職產品質量驗收員,人員應經專業(yè)崗位培訓,經培訓考試合格后,執(zhí)證上崗;

驗收人員應根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營許可證管理辦法等有關法規(guī)的規(guī)定辦理;對照商品和送貨憑證,對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明等相關文件進行檢查、核對,并做好醫(yī)療器械驗收記錄,包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期或失效期、生產企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容;醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿兩年,但不得低于五年;

驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期;驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施;

對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收;

驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單;

外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號,包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨;

對與驗收內容不相符的,驗收員有權拒收,填寫拒收通知單;對質量有疑問的填寫質量復檢通知單,并報質管部處理,由質管部進行確認,必要時送相關檢測部門進行檢測;如果確認為內在質量不合格,即按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理；如為外在質量不合格,即由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜;

對銷退醫(yī)療器械,要逐批驗收;待合格后放入合格品區(qū),并做好退回驗收記錄;對質量有疑問的應抽樣送檢;

入庫商品應先入待驗區(qū),待驗品未經驗收不得取消待驗入庫狀態(tài),更不得銷售;

入庫時應注意產品有效期,一般情況下,有效期不足六個月的產品不得入庫;

經檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械,應單獨存放,作好標記;并且立即書面通知業(yè)務及質量管理部進行處理;在未作出決定性處理意見之前,不得取消標記,更不得銷售;

產品驗收合格后方可入合格品庫區(qū),對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫區(qū),并與業(yè)務及質量管理部聯系進行退換或報廢處理;四．首營企業(yè)和首營品種質量審核制度1.首營企業(yè)的審核首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時,與本公司首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè);

對首次開展經營合作的企業(yè)應進行包括合法資格和質量保證能力的審核查;審核供方資質及相關信息,內容包括：1索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)許可證;2工商營業(yè)執(zhí)照復印件；3醫(yī)療器械注冊證等復印件；4供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權委托書原件應標明委托授權范圍和有效期和銷售人員身份證復印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性,5簽訂質量保證協(xié)議書;6審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產經營范圍和經營方式;

首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務部會同質量管理部共同進行;綜合業(yè)務部采購填寫首營企業(yè)審批表,并對相關資料進行審核,報公司質量負責人審批后,方可從首營企業(yè)進貨;

首營企業(yè)審核的有關資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存;2.首營品種的審核

首營品種的概念：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械;

對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核;審核具體要求：1索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產許可證經營許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產批件及產品質量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性;2了解醫(yī)療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況等內容;3審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證規(guī)定的生產范圍,嚴禁采購超生產范圍的醫(yī)療器械;4當生產企業(yè)原有經營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時,應進行重新審核;首營品種審核方式：由綜合業(yè)務部門填寫首營品種審批表,首營品種管理登記表,并將本制度之規(guī)定,即資料及樣品報公司質管員審核合格和主管質量負責人批準后,方可進行經營;

首營品種審核記錄和有關資料按質量檔案管理要求由相關人員進行歸檔保存;

驗收首營品種應有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告書;

首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主,對首營企業(yè)的審批如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時,綜合業(yè)務部應會同質量管理部進行實地考察,并重點考察其質量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質量的要求等,質量管理部根據考察情況形成書面考察報告,再上報審批;

首營企業(yè)的有關信息由質管員根據電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦;首營品種的有關信息及一般醫(yī)療器械新增的有關信息由驗收員根據電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦;

首營企業(yè)和首營品種的審批應在兩天內完成;

有關部門應相互協(xié)調、配合,準確審批工作的有效執(zhí)行;五．倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產品的倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理,特制訂本制度;

1.倉庫貯存

應當配備與經營產品相適應的儲存條件;按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫區(qū)、分類存放,包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分如可采用色標管理,設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色,退貨產品應當單獨存放;

醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放;

庫房的條件應當符合以下要求：1庫房內外環(huán)境整潔,無污染源；2庫房內墻光潔,地面平整,房屋結構嚴密；3有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；4庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理;

按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;

貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;

應作好倉庫安全防范工作,定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認,并填寫安全衛(wèi)生檢查表;

搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作,堆垛高度符合包裝圖示要求,避免損壞醫(yī)療器械包裝;

醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放,醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;

貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持整潔、完好;

非貯存作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入作業(yè)區(qū),貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為;

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不存放與貯存管理無關的物品;從事為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè),其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放;

2.庫存養(yǎng)護

養(yǎng)護人員要在質量管理部的技術指導下,檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境;按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放;

醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質量檢查;一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數；對重點品種應重點養(yǎng)護;可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護原則進行檢查所謂“三三四”原則是指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期,第一個月循環(huán)庫存的30%,第二個月循環(huán)庫存的30%,第三個月循環(huán)庫存的40%,并做好養(yǎng)護記錄;發(fā)現問題,應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫質量復檢通知單,并及時交質管部處理;然后認真填寫庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄;

養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作,當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應及時采取降升溫、除增濕等各種有效措施,并認真填寫庫房溫濕度記錄表;每天上、下午進行不少于兩次庫房溫、濕度監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查;

對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制;采取近效期預警機制;對超過有效期的醫(yī)療器械,應當禁止銷售并放置在不合格品區(qū),然后按規(guī)定進行銷毀,并保存相關記錄;

醫(yī)療器械產品有效期直接影響其使用效果;因此在采購入庫驗收、倉貯、出庫復核銷售及售后服務中都必須注意,在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期;

采購時應特別注意是否有近失效期產品,入庫時應認真填寫效期商品管理記錄表;并按“先進先出”原則,認真做好保管,貨位卡特別注明,填寫效期催銷表;銷售時,告知消費者注意事項,并做好售后服務;

內外包裝破損的產品不得銷售使用;如有破損,應視為不合格商品,應即行登記后放置于不合格區(qū);

對所有商品應根據企業(yè)銷售情況限量進貨;

養(yǎng)護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢,如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種以及其它認為需要抽檢的品種等;當發(fā)現不合格品種時及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū),放至不合格區(qū),并做好記錄;企業(yè)應對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點,做到賬貨相符;3.出入庫管理

入庫

倉管員依據驗收的結果,將產品移至倉庫相應的區(qū)域;如：驗收結果為不合格,需將產品移至不合格區(qū)域；產品經判定需退貨的,需將產品移至退貨區(qū)；判定為合格品,應將產品移至合格區(qū);

企業(yè)應當建立入庫記錄;驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的,應當注明不合格事項,并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施;

驗收合格入庫商品,需填寫醫(yī)療器械驗收、入庫交接單;

出庫

器械出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則;

醫(yī)療器械出庫時,庫房保管人員應當對照出庫醫(yī)療器械清單進行核對;發(fā)現以下情況則不得出庫,并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：1醫(yī)療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；2標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；3醫(yī)療器械超過有效期；4存在其他異常情況的醫(yī)療器械;

醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄,復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或序列號、生產日期和有效期或失效期、生產企業(yè)、數量、出庫日期等內容;

醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應有醒目標示發(fā)貨內容;

醫(yī)療器械出庫,必須有銷售出庫復核清單;倉庫要認真審查銷售出庫復核清單,如有問題必須由銷售人員重開方為有效;

醫(yī)療器械出庫,倉庫要把好復核關;必須按出庫憑證所列項目,逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號生產批號、滅菌批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目;務必做到數量準確,質量完好,包裝牢固;

出庫后,如對帳時發(fā)現錯發(fā)、漏發(fā),應立即追回或補換;如無法立即解決的,應填寫查詢單聯系,并留底立案,并及時與有關部門聯系,配合協(xié)作,認真處理;

發(fā)貨復核完畢時,要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄;出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格、型號、數量、批號生產批號、滅菌批號、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等,記錄要按照規(guī)定保存至超有效期或保質期滿后兩年;

需要冷藏、冷凍運輸的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時,應當由專人負責,并符合以下要求：1車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；2應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；3裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài),達到規(guī)定溫度后方可裝車;

運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求;冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能;六．產品銷售和售后服務管理制度為了進一步提高企業(yè)的銷售和售后服務質量,特制定如下制度;

1.產品銷售

公司應對各辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任;銷售人員須經培訓合格上崗,銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位;

企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械,應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書;授權書應當明確授權銷售的產品品種、地域、期限,并注明銷售人員的身份證號碼;

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者,銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實,建立購貨者檔案,保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法;

銷售的產品需建立銷售記錄清單,清單具體包括：1醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；2醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；3生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號或備案憑證編號；4購貨者的名稱、經營許可證號或備案憑證編號、經營地址、;

銷售產品應開具合法票據,做到票、帳、貨相符,并按規(guī)定建立購銷記錄;一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整,其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等;

凡經質量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械,一律不得開票銷售;已銷售的應及時通知收回,并按不合格產品質量管理制度和程序執(zhí)行;

在銷售醫(yī)療器械商品時,應對客戶的經營資格和商業(yè)信譽進行調查,以保證經營行為的合法性、安全性;

銷售產品時應正確介紹產品,不得虛假夸大產品和誤導用戶;

定期或不定期上門征求及函詢顧客意見,認真協(xié)助質量管理部處理顧客投訴和質量問題,并及時進行質量改進;

在銷售醫(yī)療器械商品時,應對客戶的經營資格和商業(yè)信譽進行調查,必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質的單位,以保證經營行為的合法性、安全性,并建立購貨者檔案;2.售后服務

醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產品,品種、種類繁多,技術性較復雜,因此產品質量要求較高,必須搞好售后服務;

應根據實際,售后服務的內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等;

企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務定點單位,定期派出每月一次和隨機派出相結合,到定點單位進行售后服務;對于一些特殊產品,在必要的時候也采取跟蹤售后服務;

售后服務的主要內容：1向客戶咨詢產品質量情況,使用情況；2接受客戶的意見、反饋的信息,協(xié)助解決具體問題,維修和保養(yǎng),并進行跟蹤；3向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項；4向客戶征求對產品的改進意見,咨詢市場信息；5填寫“質量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)領導,及時給予處理；6隨時了解市場信息,掌握同行業(yè)產品價格、質量信息,及時反饋給企業(yè)領導,促使領導正確決策;

七．不合格醫(yī)療器械管理制度為搞好醫(yī)療器械產品不合格品的管理,防止不合格品入庫、銷售進入流通渠道,危害患者,特制定如下管理制度;

1.質量管理部的具體責任質量管理部是企業(yè)負責對不合格產品實行有效控制管理的機構;其應做好不合格醫(yī)療器械的管理工作;如因主觀原因導致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道,視其情節(jié)輕重,給予有關人員相應的處罰;

2.不合格醫(yī)療器械的概念不合格醫(yī)療器械的概念是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章要求的產品,包括內在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械;

3.不合格醫(yī)療器械的確認

質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的;

醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種,并經公司質量管理部核對確認的;

在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械;

4.不合格醫(yī)療器械的處理

產品入庫驗收過程中發(fā)現不合格產品,應上報質管理部確認,存放于不合格品庫,掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理;

養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現不合格品,應填寫不合格商品的登記表并報質量管理部進行確認,同時通知配送中心立即停止出庫;

在產品養(yǎng)護過程或出庫、復核,上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現不合格產品,應立即停止配送、發(fā)運和銷售,同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產品;

不合格產品應由專人保管、建立臺帳,并按規(guī)定進行報廢審批和銷毀;

對質量不合格產品,應查明原因,分清責任,及時糾正并制定預防措施;

認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄,記錄應妥善保存五年;

5.不合格醫(yī)療器械的報告在入庫驗收過程中發(fā)現不合格品,應存放于不合格品區(qū),報質量管理部,同時填寫有關單據,并及時通知供貨方,明確退貨或報廢銷毀等處理辦法;

在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現,應立即停止銷售,經質量管理部門確認后,按銷售記錄追回售出的不合格品,并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū),掛紅牌標志;

藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現的或公布的不合格醫(yī)療器械,要立即進行追回,集中置于不合格品區(qū),按照監(jiān)管部門的意見處置;

6.不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀;

凡屬報損商品,倉庫要填寫不合格商品的登記表,質量管理部審核,并填寫報損銷毀審批表,經總經理審批簽字后,按照規(guī)定在質量管理部的監(jiān)督下進行銷毀;

發(fā)生質量問題的相關記錄,銷毀不合格品的相關記錄及明細表,應予以保存;

不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行;八．醫(yī)療器械退、換貨管理制度為加強對配送退回產品和購進產品退出和退換醫(yī)療器械產品的質量管理,特制定本制度;

1.在銷售過程中,由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因,客戶要求退貨、換貨的產品,企業(yè)銷售人員應該認真對待并對退貨產品進行認真鑒別,確認其是否是本企業(yè)銷售的產品核對批號、產品名稱、注冊證號、商標、內外包裝、說明書、規(guī)格、型號等,然后采取下列方式：1如不是本企業(yè)銷售的產品,不予退、換貨；2如是本企業(yè)銷售的產品的質量問題,給予換貨或退款處理,同時填寫退換貨商品記錄,對涉及數額較大的應填寫質量事故報告處理表或質量事故報告表,并把質量問題的產品封存于不合格區(qū),進行待處理處置；3如不是質量問題的,企業(yè)銷售人員應同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可,若換貨或退款的產品,應存放于待檢區(qū),經重新檢驗合格后方可銷售,若不合格的應存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理;

2.對經營發(fā)生退貨的產品,企業(yè)售后服務質量負責人應認真對待,認真搜集相關信息,以便向相關部門反映;

3.對經常發(fā)生退貨的單位,售后服務人員應注意深入單位,認真研究原因,由單位探討解決辦法;如倉儲、使用方法等問題;

4.對顧客的意見,應及時做好記錄,并填寫顧客意見處理記錄表,以上工作由質量管理部負責;九．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度為加強公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作,依據國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法試行特制定本制度;

1.驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴格按照我公司采購、收貨、驗收管理制度執(zhí)行,發(fā)現可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量管理部;

2.業(yè)務員、送貨員在臨床使用機構采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量管理部；

3.接到臨床使用機構的可疑不良事件信息后,應當填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表并向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告;其中,導致死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起24小時內上報；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或非死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起10個工作日內上報;

4.當發(fā)現突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,應當立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告,并在24小時內填寫并報送可疑醫(yī)療器械不良事件報告表;如有必要,可以越級報告,但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構;

5.質量管理部負責可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作;

6.綜合業(yè)務部在接到聯絡員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件后,應第一時間進行產品來源追溯,并向上一級經銷商或生產商反映、追溯;

7.醫(yī)療器械不良事件處理流程在收到可疑不良事件信息后,根據相關法規(guī)的要求,將屬于突發(fā)群發(fā)事件、死亡事件、導致嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的信息,及時上報;按照對不良事件進行處理的程序,對于任何可疑不良事件信息,及時組織相關人員,結合產品特點和風險管理情況,進行調查、分析、評審,形成調查記錄或報告和評審表,確認相關事件是否為不良事件；若非不良事件,則及時與相關方溝通、處理；若為不良事件,則進一步分析判定相關事件可能涉及的產品范圍單臺、整批,以確定進一步處理的方式忠告性通知、召回、更換、或其它可行的方式;具體可疑不良事件信息上報和處理流程見下圖：十．醫(yī)療器械召回管理制度對已交付客戶的含最終客戶的批量不合格品進行控制,將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度,特制訂本制度;

1.醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品,采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為;

2.醫(yī)療器械的判定標準：1一級召回：使用該產品可能或者已經引起嚴重健康危害的；2二級召回：使用該產品可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；3三級召回：使用該產品引起危害的可能性較小但仍需要召回的;

3.醫(yī)療器械召回程序

產品召回的提出綜合業(yè)務部經過質量信息調查、顧客反饋等方式收集到質量信息,反饋到質理管理部;

質量管理部在檢測同規(guī)格產品時,檢測結果不符合產品標準時;

產品召回的判定

質量管理部收到綜合業(yè)務部反饋的質量信息,進行判定;

質量管理部在檢測同規(guī)格產品時,檢測結果不符合產品標準時,進行判定;

質量管理部將判定結果形成調查評估報告;

4.產品缺陷的調查評估

在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害;在現有使用環(huán)境下是否會造成傷害,是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因;

傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點;對人體健康造成的傷害程度;

傷害發(fā)生的概率;

發(fā)生傷害的短期和長期后果;

其他可能對人體造成傷害的因素;

5.產品召回的批準

確認不合格產品已交付時,必須以書面報告向綜合業(yè)務部提出產品召回的處理要求,同時向總經理及其他相關部門通告;經總經理批準,實施產品召回程序;

6.產品召回的實施

綜合業(yè)務部根據質量管理部調查評估報告中涉及的產品名稱、數量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案,并報總經理批準;

產品召回方案由綜合業(yè)務部通知經銷商或綜合業(yè)務部直接實施;

召回產品由倉庫隔離存放并標識;

召回產品按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理;十一．設施設備維護及驗證和校準管理制度為了滿足規(guī)范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求,嚴格設施設備驗證和校準的管理,保證設施設備能安全、有效、規(guī)范運行,根據醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范等相關法律法規(guī),制定本制度;

1.庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備,包括：1醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備,包括貨架、托盤等；2避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；3符合安全用電要求的照明設備；4包裝物料的存放場所；5有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備;

2.庫房溫度、濕度應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求;對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器;

3.計量儀器校正

常使用中的設備如溫濕度計每一定周期都要進行相關的檢定和校準,在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結果,而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準;合格后才能使用;

4.質量管理部根據周期檢定、校準計劃,提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準;

5.檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質量管理部保管;

6.設施的維護

對計量量具實行標志管理,給每臺檢測、測量和試驗設備和量具貼上彩色標志,以表明其狀態(tài);

彩色標志的種類、用途：1經檢定、校準,證明檢測儀器設備性能符合要求,或不必檢定、校準,經檢查功能正常如計算機、打印機,或無法檢定,校準,經比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設備均用合格綠色標識；2經檢定、校準,證明其性能在一定量限、功能內符合要求或降級使用的檢測儀器設備用準用證黃色標識,并明示其限用范圍；3已損壞,或經檢定、校準不合格,或超過檢定、校準有效期,或暫不使用的檢測儀器設備用停用證紅色標識；4檢測儀器設備標志,由行政部計量管理員根據有效證填寫相應內容,交使用部門粘貼;

7.設備的驗證

所有計量儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準,并進行有效驗證冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計;且每一定周期都要進行一次驗證;

驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證,并形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價和預防措施等,相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證;

當設備狀態(tài)發(fā)生變化如長時間停用后重新啟用時,應重新進行驗證;

驗證工作有質管部負責,一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證,以最適合的方法使用和操作;

驗證前須以使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數為基礎,由質管部制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案,交驗證領導批準,并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證;

驗證結束后對驗證結果進行分析和評估,確定一個最適合藥品質量保證目的的驗證結果;質管部按此驗證結果生成驗證分析評估報告,并在報告中簽名,交由驗證領導小組審核確定,并出具驗證合格報告,已驗證的項目及相應的文件方可交付正常使用,并由驗證小組對相關文件組織培訓;驗證資料按要求留檔保存;

根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設施設備;

質理部建立并保存設備的技術檔案,如：使用說明書、規(guī)格參數、驗收記錄等;

設備檔案記錄應按質量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管;

記錄和數據應可追溯,長期使用的設備定期對設備的相關驗證和檢定、校準數據進行分析,評定使用效果以保證測定數據準確;

設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規(guī)定的應按要求降級使用或棄用;

十二.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度為規(guī)范本公司經營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況,特制本制度;

1.辦公場所衛(wèi)生

衛(wèi)生進行劃區(qū)管理,責任到人;

搞好辦公場所的衛(wèi)生,陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生,防止人為污染；保持室內整潔、衛(wèi)生、安靜,室內所有設備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內,不得用電腦玩游戲、放音樂;

門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈,無塵垢;照明、取暖或降溫設施保持完好,空調過濾網及墻角半月清一次;各工作場所內,均須保持整潔,不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑;.保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生;

2.庫房環(huán)境衛(wèi)生

庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木;

窗前、窗內無污物;

貨物擺放整齊,保持包裝箱、盒干凈整潔;定期檢查倉庫五防衛(wèi)生,庫房內墻壁、頂棚光潔,地面平坦無縫隙,庫內每天一清掃,每周一大掃;

庫房門窗結構緊密牢固,物流暢通有序,并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設施,以保證其有效可靠;

庫內設施設備要定期保養(yǎng),不得積塵污損;

3.人員的健康管理

本管理規(guī)定適用于經營一次性或無菌產品或植入及階入性醫(yī)療器械產品的管理;

在崗員工應著裝整潔,勤洗澡、勤理發(fā);

行政人事部每年定期組織一次健康體檢;凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進行健康體檢,體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求;新聘員工先體檢,合格后方可上崗;驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查;

健康體檢應在當地衛(wèi)生部門認定的法定體檢機構區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預預控制中心等進行,體檢結果存檔備查;

經體檢如發(fā)現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者,立即調離原崗位或辦理病休手續(xù),病患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗;

行政人事部負責建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案;

健康檔案包括了人員健康體檢表,人員健康體檢匯總表體檢合格證;另外員工的健康檔案至少保存三年;十三．質量管理培訓及考核管理制度為保證醫(yī)療器械質量,確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效,同時塑造一支高素質的員工隊伍,特制定本制度;

1.員工上崗前必須進行質量教育和培訓,內容包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定、醫(yī)療器械說經營質量管理規(guī)范等相關法規(guī)、規(guī)章,質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等;

2.法定代表人、負責人、質量管理人員經過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識,并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形;

3.企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經過上崗前培訓并考核合格方可從事經營活動;

4.因工作調整需要轉崗的員工,應進行上崗質量教育培訓,培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異而定;

5.在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓,不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務素質;

6.行政人事部負責擬定“年度培訓計劃”;各項培訓學習均必須考核,考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現場操作等;考核結果均應記錄在案,對考核不合格者,應責令其加強學習,并進行補考,連續(xù)三次考核成績不合格者應予以辭退處理;

7.所有內部、外部培訓、教育應由質量管理員建立員工培訓、教育檔案;檔案內容包括：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等;十四．醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度為建立符合醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的管理,特制訂本制度;

1.發(fā)現銷售假劣醫(yī)療器械產品及過期失效等不合格商品,應及時填報質量事故報告表,并上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門,如不報告定為重大質量問題;

2.因質量管理不善,被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質量問題;

3.銷售假劣器械及不合格器械造成醫(yī)療事故為重大質量事故;

4.因保管不善造成變質、蟲蛀、霉爛、污染、破損等損失1000元以上含1000元為重大質量事故;

5.發(fā)生重大質量問題及質量事故,經營者必須先口頭報告質管部;待查清后,以書面報告質管部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門;

6.發(fā)生質量事故,企業(yè)領導應及時對事故進行調查、分析、處理,本著事故原因分析不清不放過；事故責任人和職工未受到教育不放過；沒有防范措施不放過的原則處理;

7.領導每月要組織人員進行質量自查,查出問題要及時整改;

8.對事故責任人的處理應根據事故情節(jié)輕重、損失大小以及其本人態(tài)度進行研究處理;視其情節(jié),給予批評教育、通報批評、扣發(fā)獎金或紀律處分;

9.在銷售器械或新產品時,應注意產品質量跟蹤,及時搜集顧客對該產品的質量意見,如有客戶的質量投訴,應及時形成并做好登記質量投訴記錄表,綜合業(yè)務部應及時將信息上報質管部,質管部應衣時處理;

10.定期可每季度一次到客戶單位,或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產品質量和使用情況,同時登記于質量信息反饋處理表;

11.確屬產品質量問題較小的情況,應及時反饋給質管部處理;

12.質量問題較大或發(fā)現有不良事件的信息應及時填報質量事故報告表,報告上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門,同時對該產品現場封存于不合格區(qū),待處理;必要時抽樣送法定部門檢驗;

13.對發(fā)現有不良事件的產品,企業(yè)除盡速上報外,不得私自處理,更不得退回生產廠家,只能就地封存,但應把此信息告知生產企業(yè)以便妥善處理;

14.發(fā)生不良事件的產品不得再流入流通渠道或銷售給顧客,否則經營者必須負全部責任;

15.發(fā)生不良事件的產品,信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后,應積極協(xié)助善后處理,妥善解決;待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理;并填寫質量事故調查及報告處理;

16.對確定為不合格的產品,應按相應的不合格處理要求進行處理,并填寫不合格商品登記表,不合格商品報損審批表;十五．購貨者資格審查管理制度為確保將本公司醫(yī)療器械產品銷售給有合法資格的企業(yè),防止將藥品流入非法渠道,保證藥品流向的合法性與真實性,制定本制度;質管部應當對購貨方采購人員或提貨人員以下資料進行認真核實：1加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權書或證明文件,授權書或證明文件應當載明授權權限,并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼；2加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復印件；3授權書相關內容應當與被授權人身份證原件相符；4對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質量管理部嚴格按照藥品銷售管理程序中關于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內容共同進行；5審核工作要有記錄,審核合格并經批準后,方可將醫(yī)療器械產品銷售給該企業(yè)；6審核的有關資料應按要求附在合格購貨單位檔案資料后歸檔保存;十六．醫(yī)療器械追蹤溯管理制度為建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產品可追溯的路徑,特制訂本制度;

1.采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產企業(yè)和醫(yī)療器械經營企業(yè)購進醫(yī)療器械;

2.驗收員進行產品驗收時嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械產品可追溯管理制度和產品驗收制度;對無醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證企業(yè)的產品不予入庫,對無醫(yī)療器械注冊證的產品不予入庫,并認真核對證件效期及、產品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性;驗收記錄以紙質和電子數據兩種方式備案;

3.首營品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式,驗收員嚴格檢查并記錄產品名稱、批號、注冊證號、生產日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、產品質量保證書、產品售后服務承諾書等證件;

4.復核人員及送貨人員根據臨床客戶歷史采購情況,對無采購史、產品醫(yī)療器械準字號變更等情況的,主動向臨床用戶提供相關證件,并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督;

5.送貨員及業(yè)務員將本公司工商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經營許可證、法定代表人授權書等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案,并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督;

十七.質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度為保證本企業(yè)質量管理制度的有效運行,保證其適宜性、有效性、充分性,特制作如下規(guī)定;

1.審核工作按年度進行,于每年的11月份組織實施;在下列情況下,應及時對公司質量管理體系進行內部審核：1當國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時；2公司的質量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時;3公司所處的內、外環(huán)境,質量方針和目標、組織機構人員設置、經營結構發(fā)生較大變化時；4公司在經營過程中出現重大質量事故或質量問題和隱患,需要找出原因,進行質量改進時；5公司的經營策略和質量體系系統(tǒng)創(chuàng)新,對其有效性做出評價時；6審核時應深入基層調查研究,同被審核部門的有關人員討論分析,找出發(fā)生問題的主、客觀原因,并提出解決問題的辦法和措施;

2.質量管理制度審核的內容:1質量方針目標；2質量體系文件；3組織機構的設置；4人力資源的配置；5硬件設施、設備；6經營