醫(yī)用熏蒸治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求hys

--#-產(chǎn)品名稱醫(yī)用熏蒸治療儀型號、規(guī)格HYS-XZ202結(jié)構(gòu)及組成由控制裝置、蒸汽發(fā)生器、蒸汽輸出頭、皮膚溫度傳感器組成。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途配合藥物，適用于人體肩部以上關(guān)節(jié)、軟組織疾病的局部熏蒸治療。2.性能指標(biāo)外觀與結(jié)構(gòu)治療儀外形應(yīng)端正、表面平整光潔、色澤均勻、無明顯傷痕、裂紋、鋒棱、毛刺。治療儀上的文字標(biāo)志清晰、準(zhǔn)確、牢固。治療儀各操作機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無松動。治療儀的腳輪中，應(yīng)至少有兩個具有掣動裝置。熏蒸溫度應(yīng)有傳感器測量皮膚溫度及實(shí)時顯示裝置,傳感器精度不低于±1℃。皮膚溫度超過45℃時，治療儀應(yīng)有聲和光的提示。蒸汽輸出口應(yīng)有防燙傷的裝置和警示。熏蒸時間治療儀的熏蒸時間范圍為5?35min可調(diào)，允差為±30s；當(dāng)完成熏蒸時間時，治療儀應(yīng)停止輸出蒸汽，并有聲或光的提示信息。防干燒功能治療儀應(yīng)具有防干燒功能，當(dāng)藥液加熱器中的藥液＜380mL時，治療儀應(yīng)停止加熱，并有聲或光的提示信息。加熱容器壓力調(diào)節(jié)功能當(dāng)治療儀加熱容器內(nèi)的氣壓大于100kPa±10kPa時，加熱容器的減壓閥自動開啟，進(jìn)行減壓。安全保護(hù)功能治療儀應(yīng)具有兩路獨(dú)立的超溫保護(hù)裝置。當(dāng)治療儀檢測到熏蒸部位皮膚溫度超過45℃±2℃時，第一路保護(hù)裝置應(yīng)啟動,治療儀應(yīng)停止加熱，并有聲和光的提示信息；當(dāng)溫度降到42℃以下后可以恢復(fù)加熱。如果第一路保護(hù)裝置失效造成患者皮膚溫度超過50℃±2℃時，第二路保護(hù)裝置應(yīng)立即啟動，機(jī)器應(yīng)立即停止加熱。預(yù)熱功能治療儀具有藥液預(yù)熱功能，治療儀的預(yù)熱溫度為90℃，精度為±3℃，當(dāng)預(yù)熱溫度達(dá)到設(shè)定值時，治療儀自動切換到保溫工作模式，治療儀的保溫指示亮起。蒸汽輸出頭升降功能治療儀蒸汽輸出頭具有升降功能，升降范圍不窄于0?140mm。熏蒸性能藥箱容量藥箱容量不少于3500mL。加熱速度治療儀加入2000mL水，從23℃±3℃加熱至U97℃±3℃的時間應(yīng)W15min。藥液蒸汽當(dāng)治療儀蒸汽輸出頭有蒸汽輸出時，治療儀的藥液溫度應(yīng)在97℃±3℃內(nèi)。安全距離和溫度在距離噴頭30cm以上時蒸汽溫度應(yīng)W45℃。加熱功率調(diào)節(jié)治療儀的加熱功率有4檔可調(diào)，設(shè)置1擋時，輸入功率W700VA；設(shè)置2擋時，輸入功率W1000VA；設(shè)置3擋時，輸入功率W1300VA；設(shè)置4擋時，輸入功率W1800VA。使用說明書使用說明書滿足GB9706.1-2007中6.8要求的同時，還應(yīng)包括以下內(nèi)容：應(yīng)聲明治療儀對藥液蒸汽發(fā)生器內(nèi)可放入的藥物和/或水的要求；—應(yīng)聲明治療禁忌癥；應(yīng)聲明治療儀在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下使用；對于開放式治療儀，應(yīng)聲明工作時，蒸汽輸出口與患者應(yīng)保持的距離及蒸汽與患者接觸的面積和溫度。安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)的要求。電磁兼容應(yīng)符合YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)的要求。環(huán)境試驗(yàn)要求治療儀的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)H組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)H組