質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材

質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材2024/3/29質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材培訓(xùn)內(nèi)容目錄ISO9000族質(zhì)量管理體系標準的發(fā)展過程質(zhì)量管理體系--基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001體系認證的價值管理體系類型ISO9001標準其它基礎(chǔ)知識質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材ISO9000族質(zhì)量管理體系標準的發(fā)展過程質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材什么是ISOISO是一個國際標準化組織，其成員由來自世界上100多個國家的國家標準化團體組成，代表中國參加ISO的國家機構(gòu)是中國國家技術(shù)監(jiān)督局(CSBTS)。

質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材國際標準化組織（ISO）技術(shù)管理局（TMB）環(huán)境管理委員會（TC207）聯(lián)合協(xié)調(diào)組（JCG）戰(zhàn)略執(zhí)行組（SIG）質(zhì)量管理技術(shù)標準委員會（ISO/TC176）概念術(shù)語分委員會（法國SC1）質(zhì)量體系分委員會（英國SC2）支持技術(shù)分委員會（荷蘭SC3）汽車組（ATG）解釋組（WG1）項目管理組（PMG）主席戰(zhàn)略顧問組（CSAG）質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材ISO9000族質(zhì)量管理體系標準的發(fā)展過程一、87版情況

國際標準化組織（ISO）分別于1986年和1987年發(fā)布了6項標準被稱為87版ISO9000系列國際標準即：

1、ISO8402：1987《質(zhì)量—術(shù)語》

2、ISO9000：1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準—選擇和使用指南》

3、ISO9001：1987《質(zhì)量體系—設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》

4、ISO9002：1987《質(zhì)量體系—生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》

5、ISO9003：1987《質(zhì)量體系—最終檢驗和實驗的質(zhì)量保證模式》

6、ISO9004：1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素—指南》

二、94版情況

1994年ISO/TC176又對標準進行了“有限修改”，即在標準結(jié)構(gòu)上不做大的變動，僅對標準的內(nèi)容進行小范圍的修改，提出了“ISO9000族”的概念，既由ISO/TC176制定的所有國際標準，并由原來的6項標準，陸續(xù)制定發(fā)布了其他10項指南性國際標準。這樣ISO9000族國際標準已從1987年的6項發(fā)展到1994年的16項：質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材1、ISO8402：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—術(shù)語》

2、ISO9000·1：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準—第1部分：選擇和使用指南》

3、ISO9000-2：1993《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準—第2部分：ISO9001、ISO9002、ISO9003的實施通用指南》

4、ISO9000-3：1991《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準—第3部分：ISO9001在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護中的使用指南》

5、ISO9000-4：1993《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準—第4部分：可信性大綱管理指南》

6、ISO9001：1994《質(zhì)量體系—設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》

7、ISO9002：1994《質(zhì)量體系—生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》

8、ISO9003：1994《質(zhì)量體系—最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》

9、ISO9004-1：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素—第1部分：指南》

10、ISO9004-2：1991《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素—第2部分：服務(wù)指南》

11、ISO9004-3：1993《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素—第3部分：流程性材料指南》

12、ISO9004-4：1993《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素—第4部分：質(zhì)量改進指南》質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材13、ISO10011-1：1990《質(zhì)量體系審核指南—第1部分：審核》

14、ISO10011-2：1991《質(zhì)量體系審核指南—第2部分：質(zhì)量體系審核員的評定準則》（GB/T19021-2）

15、ISO10011-3：1991《質(zhì)量體系審核指南—第3部分：審核工作管理》

16、ISO10012-1：1992《測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求—第1部分：測量設(shè)備的計量確認體系》三、2000版情況

ISO/TC176在完成第一階段的修定工作后，隨即啟動第二階段的修訂工作，稱為“徹底修改”。正式提出了質(zhì)量管理八項原則，作為2000版標準的設(shè)計思想。根據(jù)ISO/TC176的計劃ISO9000族標準將由以下四部分組成：（一）核心標準1、ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》，其主要內(nèi)容是描述了八項質(zhì)量管理原理，十二項質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和56個術(shù)語的解釋，是ISO9001標準的支持性標準。2、ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系要求》，是對質(zhì)量管理體系的建立和實施提出了要求和規(guī)定，是認證的依據(jù)，是組織需要建立質(zhì)量管理體系所必須做到的。3、ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》，是ISO9001的擴展和提高，是取得ISO9001認證后的組織如需改進業(yè)績而提供的指南，不做為認證依據(jù)。質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材4、ISO19011：2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》該標準取代了三個質(zhì)量審核標準（ISO10011-1；ISO10011-2；ISO10011-3）和三個環(huán)境管理體系審核標準（ISO14010；ISO14011；ISO14012），它是質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三項標準外部審核的標準，其主要內(nèi)容是審核原則、審核內(nèi)容和審核方法。（二）其他標準（目前只有1項）ISO10012：2001《測量控制系統(tǒng)》（三）技術(shù)報告1、ISO10014：1998《質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南》2、ISO10017：1999《ISO9001：1994中的統(tǒng)計技術(shù)指南》（四）宣傳小冊子（指導(dǎo)性文件）1、《質(zhì)量管理原則》

2、《選擇和使用指南》

3、《小型組織實施指南》質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材四、2008版情況：（一）核心標準1.ISO9000:2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語2.ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求3.ISO9004:2009質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南4.ISO19011:2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南（二）其他標準ISO10012：2001《測量控制系統(tǒng)》（三）技術(shù)報告1.ISO/TR10006質(zhì)量管理項目管理質(zhì)量指南2.ISO/TR10007質(zhì)量管理技術(shù)狀態(tài)管理指南3.ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南4.ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南5.ISO/TR10015質(zhì)量管理培訓(xùn)指南6.ISO/TR10017統(tǒng)計技術(shù)指南（四）宣傳小冊子（指導(dǎo)性文件）1.質(zhì)量管理原則2.選擇和使用指南3.小型企業(yè)的應(yīng)用質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材質(zhì)量管理體系--基礎(chǔ)和術(shù)語質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材概念圖是術(shù)語分組的基礎(chǔ)三種聯(lián)系形式：屬種關(guān)系、從屬關(guān)系、關(guān)聯(lián)關(guān)系季節(jié)年陽光夏天春夏秋春夏秋屬種關(guān)系從屬關(guān)系關(guān)聯(lián)關(guān)系質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材質(zhì)量的術(shù)語質(zhì)量quality:

一組固有特性(3.5.1)滿足要求(3.1.2)的程度注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”（其相反是“外來的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。特性characteristic可區(qū)分的特征注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：——物理的(如：機械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性)；——感官的(如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺)；——行為的(如：禮貌、誠實、正直)；——時間的(如：準時性、可靠性、可用性)；——人體工效的(如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性)；——功能的(如：飛機的最高速度)。

要求requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織(3.3.1)、顧客(3.3.5)和其他相關(guān)方(3.3.7)的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件(3.7.2)中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材質(zhì)量的術(shù)語要求requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織(3.3.1)、顧客(3.3.5)和其他相關(guān)方(3.3.7)的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件(3.7.2)中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。

等級grade對功能用途相同但質(zhì)量要求(3.1.2)不同的產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)所作的分類或分級示例：飛機的艙級和賓館的等級分類。注：在確定質(zhì)量要求時，等級通常是規(guī)定的。

顧客滿意customersatisfaction顧客對其要求(3.1.2)已被滿足的程度的感受注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。

能力capability組織(3.3.1)、體系(3.2.1)或過程(3.4.1)實現(xiàn)產(chǎn)品（3.4.2）并使其滿足要求(3.1.2)的本領(lǐng)注：ISO3534-2中確定了統(tǒng)計領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材有關(guān)質(zhì)量的概念圖1、要求、質(zhì)量和等級的關(guān)系從通用的要求可引伸出特定的質(zhì)量要求，質(zhì)量要求是對固有特性（如性能、可靠性、速度、時間、安全性、服務(wù)態(tài)度、舒適性、美觀性等）的要求，它反映產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量，顧客對產(chǎn)品價格的要求不是固有特性，不屬質(zhì)量范疇，但與質(zhì)量有著密切的聯(lián)系。在規(guī)定質(zhì)量要求時，通常應(yīng)明確其等級，如賓館的星級，星級越高，質(zhì)量要求越高。要求明示的、通常隱含的或必須履行的要求或期望等級對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程或體系所作的分級質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度能力組織、體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)顧客滿意顧客對其要求已被滿足的程度的感受有關(guān)質(zhì)量的概念圖質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材管理的術(shù)語體系(系統(tǒng))system相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素管理體系managementsystem建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系(3.2.1)注：一個組織(3.3.1)的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系(3.2.3)、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。質(zhì)量管理體系qualitymanagementsystem在質(zhì)量(3.1.1)方面指揮和控制組織(3.3.1)的管理體系(3.2.2)質(zhì)量方針qualitypolicy由組織(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量(3.1.1)宗旨和方向注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(3.2.5)提供框架。注2：本標準中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)(見0.2)。

質(zhì)量目標qualityobjective在質(zhì)量(3.1.1)方面所追求的目的注1：質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針(3.2.4)制定。注2：通常對組織(3.3.1)的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標。

質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材管理的術(shù)語管理management指揮和控制組織(3.3.1)的協(xié)調(diào)的活動注：在英語中，術(shù)語“management”有時指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個人或一組人。當“management”以這樣的意義使用時，均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述“management”的定義所確定的概念相混淆。例如：不贊成使用“managementshall……，”而應(yīng)使用“topmanagement(3.2.7)shall……?！弊罡吖芾碚遲opmanagement在最高層指揮和控制組織(3.3.1)的一個人或一組人

質(zhì)量管理qualitymanagement在質(zhì)量(3.1.1)方面指揮和控制組織（3.3.1）的協(xié)調(diào)的活動注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針(3.2.4)和質(zhì)量目標(3.2.5)以及質(zhì)量策劃(3.2.9)、質(zhì)量控制(3.2.10)、質(zhì)量保證(3.2.11)和質(zhì)量改進(3.2.12)。質(zhì)量策劃qualityplanning質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(3.2.5)并規(guī)定必要的運行過程(3.4.1)和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標注：編制質(zhì)量計劃(3.7.5)可以是質(zhì)量策劃的一部分。質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材管理的術(shù)語質(zhì)量控制qualitycontrol質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求(3.1.2)質(zhì)量保證qualityassurance質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于提供質(zhì)量要求(3.1.2)會得到滿足的信任

質(zhì)量改進qualityimprovement

質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求(3.1.2)的能力注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。

持續(xù)改進continualimprovement增強滿足要求(3.1.2)的能力的循環(huán)活動注：制定改進目標和尋求改進機會的過程(3.4.1)是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)(3.9.5)和審核結(jié)論(3.9.6)、數(shù)據(jù)分析、管理評審(3.8.7)或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施(3.6.5)或預(yù)防措施(3.6.4)。有效性effectiveness完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度效率efficiency

達到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材有關(guān)管理的概念圖管理指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動最高管理者在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人質(zhì)量方針最高管理者正式發(fā)布的該組織質(zhì)量宗旨和方向質(zhì)量目標在質(zhì)量方面所追求的目的體系（系統(tǒng)）相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素管理體系建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動質(zhì)量策劃質(zhì)量管理的一部分，制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的過程和資源以實現(xiàn)目標質(zhì)量控制質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求質(zhì)量保證質(zhì)量管理的一部分，提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任質(zhì)量改進質(zhì)量管理的一部分，增強滿足質(zhì)量要求的能力有效性完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度效率達到結(jié)果與所使用的資源間的關(guān)系持續(xù)改進增強滿足要求能力的循環(huán)活動質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材組織的術(shù)語組織organization職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施示例：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社團或上述組織的部分或組合。注1：安排通常是有序的。注2：組織可以是公有的或私有的。注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系(3.2.3)標準。術(shù)語“組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。

組織結(jié)構(gòu)organizationalstructure人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排注1：安排通常是有序的。注2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊(3.7.4)或項目(3.4.3)的質(zhì)量計劃(3.7.5)中提供。注3：組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織(3.3.1)的接口。基礎(chǔ)設(shè)施infrastructure〈組織〉組織(3.3.1)運行所需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng)工作環(huán)境workenvironment工作時所處的一組條件注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素(如溫度、承認方式、人體工效和大氣成分)。質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材組織的術(shù)語

顧客customer接受產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。供方supplier提供產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。注2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”。相關(guān)方interestedparty與組織(3.3.1)的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體示例：顧客(3.3.5)、所有者、員工、供方(3.3.6)、銀行、工會、合作伙伴或社會。注：一個團體可由一個組織或其一部分或一個以上組織構(gòu)成。質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材關(guān)于組織的概念圖組織職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)備組織機構(gòu)人員的責(zé)任、權(quán)限和相互關(guān)系的安排基礎(chǔ)設(shè)施組織運行所必須的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)體系相關(guān)方與組織的業(yè)績有利益關(guān)系的個人和團體工作環(huán)境工作時所處的一組條件供方提供產(chǎn)品的組織或個人顧客接受產(chǎn)品的組織或個人1、組織在規(guī)定質(zhì)量要求時，要考慮顧客、供方和其他相關(guān)方（如員工、股東、社會等）的需求和期望。2、組織由人員和設(shè)施組成，組織通過規(guī)定組織機構(gòu)使人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排。為了達到質(zhì)量目標，最高管理者應(yīng)提供必要的設(shè)施。質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材過程和產(chǎn)品的術(shù)語

過程process一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織(3.3.1)為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的產(chǎn)品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。產(chǎn)品product

過程(3.4.1)的結(jié)果注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：——服務(wù)(如運輸)；——軟件(如計算機程序、字典)；——硬件(如發(fā)動機機械零件)；——流程性材料(如潤滑油)。許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件(如輪胎)、流程性材料(如：燃料、冷卻液)、軟件(如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊)和服務(wù)(如銷售人員所做的操作說明)所組成。注2：服務(wù)通常是無形的并且是在供方(3.3.6)和顧客(3.3.5)接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如：——在顧客提供的有形產(chǎn)品(如維修的汽車)上所完成的活動；——在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為準備稅款申報書所需的收益表)上所完成的活動；——無形產(chǎn)品的交付(如知識傳授方面的信息傳遞)；——為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序(3.4.5)的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性(3.5.1)。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。注3：質(zhì)量保證(3.2.11)主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材過程和產(chǎn)品的術(shù)語項目project由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動組成的獨特過程(3.4.1)，該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求(3.1.2)的目標注1：單個項目可作為一個較大項目結(jié)構(gòu)中的組成部分。注2：在一些項目中，隨著項目的進展，其目標需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性(3.5.1)需逐步確定。注3：項目的結(jié)果可以是單一或若干個產(chǎn)品(3.4.2)。注4：根據(jù)GB/T19016-2000改寫。

設(shè)計和開發(fā)designanddevelopment將要求(3.1.2)轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性(3.5.1)或轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)的規(guī)范(3.7.3)的一組過程(3.4.1)注1：術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。注2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示(如產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)或過程設(shè)計和開發(fā))。程序procedure為進行某項活動或過程(3.4.1)所規(guī)定的途徑注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件(3.7.2)可稱為“程序文件”。質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材關(guān)于產(chǎn)品和過程的概念圖程序為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑過程一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動設(shè)計和開發(fā)將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的一組過程項目由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動組成的獨特過程，該過程要達到符合時間、成本和資源約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標產(chǎn)品過程的結(jié)果合同評審采購審核管理評審1、產(chǎn)品是體系中某過程的結(jié)果，過程實施的方法通過程序加以規(guī)定。2、過程的實施依據(jù)要通過策劃和設(shè)計與開發(fā)形成，而其本身也是一組過程，項目是一組受顧客制約的特定過程。3、合同評審、采購、審核、管理評審等是從屬于過程的子過程。質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材特性的術(shù)語特性characteristic可區(qū)分的特征注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：——物理的(如：機械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性)；——感官的(如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺)；——行為的(如：禮貌、誠實、正直)；——時間的(如：準時性、可靠性、可用性)；——人體工效的(如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性)；——功能的(如：飛機的最高速度)。

質(zhì)量特性qualitycharacteristic

產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)與要求(3.1.2)有關(guān)的固有特性(3.5.1)注1：“固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性(如：產(chǎn)品的價格，產(chǎn)品的所有者)不是它們的質(zhì)量特性。

可信性dependability用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術(shù)語注：可信性僅用于非定量的總體表述。[IEC60050-191：1990]。

可追溯性traceability追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力注1：當考慮產(chǎn)品（3.4.2）時，可追溯性可涉及到：——原材料和零部件的來源；——加工過程的歷史；——產(chǎn)品交付后的分布和場所。注2：在計量學(xué)領(lǐng)域中，使用VIM：1993，6.10中的定義。質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材合格（符合）的術(shù)語合格（符合）conformity滿足要求(3.1.2)注1：該定義與ISO/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符合GB/T19000的概念。注2：術(shù)語“conformance”是同義的，但不贊成使用。

不合格（不符合）nonconformity未滿足要求(3.1.2)

缺陷defect未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求(3.1.2)注1：區(qū)分缺陷與不合格(3.6.2)的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。因此，術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。注2：顧客(3.3.5)希望的預(yù)期用途可能受供方(3.3.6)信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護說明。

預(yù)防措施preventiveaction為消除潛在不合格(3.6.2)或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施(3.6.5)是為了防止再發(fā)生。

糾正措施correctiveaction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)或其他不良（？）情況的原因所采取的措施注1：一個不合格可以有若干個原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施(3.6.4)是為了防止發(fā)生。注3：糾正(3.6.6)和糾正措施是有區(qū)別的。

糾正correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)所采取的措施注1：糾正可連同糾正措施(3.6.5)一起實施。注2：返工(3.6.7)或降級(3.6.8)可作為糾正的示例。

質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材合格（符合）的術(shù)語返工rework為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而對其所采取的措施注：返工與返修不同，返修（3.6.9）可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。

降級regrade為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而對其等級(3.1.3)的改變

返修r(nóng)epair為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施注1：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品,為重新使用所采取的修復(fù)措施,如作為維修的一部分。注2：返修與返工（3.6.7）不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。

報廢scrap為避免不合格產(chǎn)品(3.4.2)原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施示例：回收、銷毀。注：對不合格服務(wù)的情況，是通過終止服務(wù)來避免其使用。

讓步concession對使用或放行不符合規(guī)定要求(3.1.2)的產(chǎn)品(3.4.2)的許可注：讓步通常僅限于在商定的時間或數(shù)量內(nèi),對含有不合格特性的產(chǎn)品的交付。

偏離許可deviationpermit產(chǎn)品(3.4.2)實現(xiàn)前,偏離原規(guī)定要求(3.1.2)的許可注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途。

放行release對進入一個過程（3.4.1）的下一階段的許可注：在英語中,就計算機軟件而論,術(shù)語“release”通常是指軟件本身的版本。質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材

預(yù)防措施（3.6.4）為消除潛在不合格或其他潛在不良情況的原因所采取的措施

糾正措施（3.6.5）為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不良情況的原因所采取的措施

讓步（3.6.11）對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可要求（3.1.2）缺陷（3.6.3）未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求不合格（不符合）（3.6.2）未滿足要求合格（符合）（3.6.1）滿足要求放行（3.6.13）對進入一個過程的下一階段的許可

偏離許可（3.6.12）產(chǎn)品實現(xiàn)前,偏離原規(guī)定要求的許可

糾正（3.6.6）為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施報廢（3.6.10）為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施返工（3.6.7）為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施降級（3.6.8）為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變返修（3.6.9）為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施有關(guān)合格（符合）的概念的概念圖質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材文件的術(shù)語信息information有意義的數(shù)據(jù)

文件document

信息（3.7.1）及其承載媒體示例：記錄(3.7.6)、規(guī)范(3.7.3)、程序文件、圖樣、報告、標準。注1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。注2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation”。注3：某些要求(3.1.2)(如易讀的要求)與所有類型的文件有關(guān)，可是對規(guī)范(如修訂受控的要求)和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。規(guī)范specification闡明要求(3.1.2)的文件(3.7.2)注：規(guī)范可能與活動有關(guān)(如：程序文件、過程規(guī)范和試驗規(guī)范)或與產(chǎn)品(3.4.2)有關(guān)(如：產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣)。

質(zhì)量手冊qualitymanual規(guī)定組織(3.3.1)質(zhì)量管理體系(3.2.3)的文件(3.7.2)注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。質(zhì)量計劃qualityplan對特定的項目(3.4.3)、產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序(3.4.5)和相關(guān)資源的文件(3.7.2)注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。注2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊(3.7.4)的部分內(nèi)容或程序文件。注3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃(3.2.9)的結(jié)果之一。記錄record闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件(3.7.2)注1：記錄可用于為可追溯性(3.5.4)提供文件，并提供驗證(3.8.4)、預(yù)防措施(3.6.4)和糾正措施3.6.5)的證據(jù)。注2：通常記錄不需要控制版本。質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材有關(guān)文件的概念圖信息有意義的數(shù)據(jù)文件信息及其承載媒體程序文件規(guī)范闡明要求的文件質(zhì)量手冊規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件質(zhì)量計劃對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同規(guī)定由誰何時應(yīng)使用那些程序和相關(guān)資源的文件記錄闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件1、文件是某種媒體上承載的信息，即看的見，摸的著，是信息的一種，信息可以提供規(guī)范文件的依據(jù)。2、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、程序文件、規(guī)范和記錄均是一種文件。質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材檢查的術(shù)語客觀證據(jù)objectiveevidence支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)注：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗(3.8.3)或其他手段獲得。

檢驗inspection通過觀察和判斷，適當時結(jié)合測量、試驗所進行的符合性評價［ISO/IEC指南2］試驗test按照程序(3.4.5)確定一個或多個特性(3.5.1)

驗證verification通過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對規(guī)定要求(3.1.2)已得到滿足的認定注1：“已驗證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2：認定可包括下述活動，如：——變換方法進行計算；——將新設(shè)計規(guī)范(3.7.3)與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較；——進行試驗(3.8.3)和演示；——文件發(fā)布前的評審。確認validation通過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求(3.1.2)已得到滿足的認定注1：“已確認”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。

鑒定過程qualificationprocess證實滿足規(guī)定要求(3.1.2)的能力的過程(3.4.1)注1：“已鑒定”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品(3.4.2)、過程或體系(3.2.1)。示例：審核員鑒定過程、材料鑒定過程。評審review為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性(3.2.14)所進行的活動注：評審也可包括確定效率(3.2.15)。示例：管理評審、設(shè)計和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。

質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材有關(guān)審核的術(shù)語注:3.9中的術(shù)語和定義已在預(yù)期發(fā)布的ISO19011中編制，該標準中的這些術(shù)語有可能變化。審核audit為獲得審核證據(jù)（3.9.4）并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則(3.9.3)的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程(3.4.1)注：內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織(3.3.1)自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格(3.6.1)聲明的基礎(chǔ)。外部審核包括通常所說的“第二方審核”或“第三方審核”。第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求（如：GB／T19001和GB／T24001－1996）的認證或注冊。當質(zhì)量和環(huán)境管理體系(3.2.2)被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。當兩個或兩個以上審核機構(gòu)合作，共同審核同一個受審核方(3.9.8)時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。審核方案auditprogramme針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組(一次或多次)審核(3.9.1)

審核準則auditcriteria用作依據(jù)的一組方針、程序(3.4.5)或要求審核證據(jù)auditevidence與審核準則(3.9.3)有關(guān)的并且能夠證實的記錄(3.7.6)、事實陳述或其他信息(3.7.1)

注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。審核發(fā)現(xiàn)auditfindings將收集到的審核證據(jù)(3.9.4)對照審核準則(3.9.3)進行評價的結(jié)果注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準則，或改進的機會。審核結(jié)論auditconclusion審核組(3.9.10)考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)(3.9.5)后得出的最終審核(3.9.1)結(jié)果審核委托方auditclient要求審核(3.9.1)的組織(3.3.1)或人員受審核方auditee被審核的組織(3.3.1)3．9．9質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材有關(guān)審核的術(shù)語審核員auditor有能力(3.9.12)實施審核(3.9.1)的人員審核組auditteam實施審核(3.9.1)的一名或多名審核員(3.9.9)注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。注2：審核組可包括實習(xí)審核員。在需要時可包括技術(shù)專家(3.9.11)。注3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。技術(shù)專家technicalexpert〈審核〉提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員注1：特定知識或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織(3.3.1)、過程(3.4.1)或活動的知識或技術(shù)，以及語言或文化指導(dǎo)。注2：在審核組(3.9.10)中，技術(shù)專家不作為審核員。

能力competence經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語注：3.10中的術(shù)語和定義已在預(yù)期發(fā)布的ISO10012中編制，該標準中的這些術(shù)語有可能變化。測量控制體系measurementcontrolsystem為完成計量確認（3.10.3）并持續(xù)控制測量過程（3.10.2）所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素測量過程measurementprocess確定量值的一組操作計量確認metrologicalconfirmation為確保測量設(shè)備(3.10.4)符合預(yù)期使用要求(3.1.2)所需要的一組操作注1：計量確認通常包括：校準或檢定[驗證(3.8.4)]、各種必要的調(diào)整或維修[返修(3.6.9)]及隨后的再校準、與設(shè)備預(yù)期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。注2：只有測量設(shè)備已被證實適合于預(yù)期使用并形成文件，計量確認才算完成。注3：預(yù)期使用要求包括：量程、分辨率、最大允許誤差等。注4：計量確認要求通常與產(chǎn)品要求不同，并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。

測量設(shè)備measuringequipment為實現(xiàn)測量過程(3.10.2)所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合計量特性metrologicalcharacteristic能影響測量結(jié)果的可區(qū)分的特征注1：測量設(shè)備(3.10.4)通常有若干個計量特性。注2：計量特性可作為校準的對象。計量職能metrologicalfunction組織中負責(zé)確定并實施測量控制體系(3.10.1)的職能質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材ISO9001體系認證價值質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材ISO9001體系認證價值1、ISO9000標準是一系統(tǒng)性的標準，涉及的范圍、內(nèi)容廣泛，且強調(diào)對各部門的職責(zé)權(quán)限進行明確劃分、計劃和協(xié)調(diào)，而使企業(yè)能有效地、有秩序地開展給各項活動，保證工作順利進行。2、強調(diào)管理層的介入，明確制訂質(zhì)量方針及目標，并通過定期的管理評審達到了解公司的內(nèi)部體系運作情況，及時采取措施，確保體系處于良好的運作狀態(tài)的目的。3、強調(diào)糾正及預(yù)防措施，消除產(chǎn)生不合格或不合格的潛在原因，防止不合格的再發(fā)生，從而降低成本。4、強調(diào)不斷的審核及監(jiān)督，達到對企業(yè)的管理及運作不斷地修正及改良的目的。5、強調(diào)全體員工的參與及培訓(xùn)，確保員工的素質(zhì)滿足工作的要求，并使每一個員工有較強的質(zhì)量意識。6、強調(diào)文化管理，以保證管理系統(tǒng)運行的正規(guī)性，連續(xù)性。如果企業(yè)有效地執(zhí)行這一管理標準，就能提高產(chǎn)品（或服務(wù)）的質(zhì)量，降低生產(chǎn)（或服務(wù)）成本，建立客戶對企業(yè)的信心，提高經(jīng)濟效益，最終大大提高企業(yè)在市場上的競爭力。質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材管理體系的類型質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材管理體系標準質(zhì)管理體系ISO9000系列質(zhì)量管理體系標準ISO/TS16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標準ISO13485醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標準ISO17799信息安全管理體系標準HACCP/ISO15161食品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理體系標準CMM/ISO15504軟體成熟度與能力評估質(zhì)量管理體系標準環(huán)境管理體系職業(yè)健康安全管理體系QS9000美國汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標準VDA6.1德國汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標準TL9000通訊行業(yè)質(zhì)量管理體系標準AS9000航空航天業(yè)質(zhì)量管理體系標準GMP中國制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系標準GJB9001A—2001國家軍用標準質(zhì)量管理體系標準ISO14001環(huán)境管理規(guī)范ISO14004環(huán)境管理體系原則體系和技持技術(shù)通用指南OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范OHSAS18002職業(yè)健康安全管理指南歐共體標準質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材ISO9001標準（2008版）質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材其它基礎(chǔ)知識質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材質(zhì)量管理八項原則及其應(yīng)用指南原則一：以顧客為關(guān)注焦點組織依存于他們的顧客，因而組織應(yīng)理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。與技能。原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者建立本組織相互統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。原則三：全員參與各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來受益。原則四：過程方法將相關(guān)的資源和活動作為過程來進行管理，可以更高效地得到預(yù)期