復(fù)方蓯蓉益智膠囊治療血管性癡呆臨床應(yīng)用專家共識（公示稿）

專家共識

GS/CACM×××—201×

代替×××××××

復(fù)方蓯蓉益智膠囊治療血管性癡呆

臨床應(yīng)用專家共識

ExpertconsensusofclinicalpracticeonCompoundCongrongYizhi

Capsulesintreatmentofvasculardementia

（稿件類型：征求意見稿）

（本稿完成時間：2021年11月11日）

前言

本共識按照GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)

則》及《中華中醫(yī)藥學(xué)會中成藥臨床應(yīng)用專家共識報告規(guī)范》給出的規(guī)則起草。

本共識由中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、安徽譽隆亞東藥業(yè)有限公司提出。

本共識由中華中醫(yī)藥學(xué)會歸口。

本共識起草單位：中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院。

本共識主要起草人：張允嶺（中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院）、郭蓉娟（北京中醫(yī)藥大學(xué)

東方醫(yī)院）、金香蘭（北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院）。

本共識專家組：張允嶺（中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院）、高穎（北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門

醫(yī)院）、郭蓉娟（北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院）、金香蘭（北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院）、李

培紅（中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院）、廖星（中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所）、

吳明華（江蘇省中醫(yī)院）、孫林娟（中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院）、齊向華（山東中醫(yī)藥大

學(xué)附屬醫(yī)院）、王?。ㄩL春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院）、丁硯兵（湖北省中醫(yī)院）、唐軍（重

慶市中醫(yī)院）、劉遠新（新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院）、周震（天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬

醫(yī)院）、閆詠梅（陜西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院）、孫莉（吉林省中醫(yī)藥科學(xué)院第一臨床醫(yī)

院）、伍大華（湖南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院）、蔡業(yè)峰（廣東省中醫(yī)院）、楊文明（安

徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院）、賀電（貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院）、彭丹濤（中日友好醫(yī)

院）、宋魯平（北京博愛醫(yī)院）、曾嶸（山西省人民醫(yī)院）、張向榮（南京腦科醫(yī)院）、

韓瓔（首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院）、潘旭東（青島大學(xué)附屬醫(yī)院）、薛崢（華中科技大學(xué)同

濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院）、顧平（河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院）、杜艷芬（天津醫(yī)科大學(xué)第二

醫(yī)院）、鄭東明（中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院）。

本共識工作組：魯嵒（中華中醫(yī)藥學(xué)會腦病分會）、孫林娟（中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)

院）、廖星（中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所）、梁曉（中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)

院）、李靜（安徽譽隆亞東藥業(yè)有限公司）。

II

引言

2008年，安徽譽隆亞東藥業(yè)有限公司成功上市了國家中藥一類新藥復(fù)方蓯蓉益智膠囊，

具有益智養(yǎng)肝，活血化濁，健腦增智的功效。在臨床上較為廣泛的應(yīng)用于血管性認知障礙

疾病的長期治療和協(xié)同治療。經(jīng)多年臨床觀察，其對血管性認知障礙疾病具有明顯療效，

受到《中成藥治療血管性癡呆臨床應(yīng)用指南（2020年）》[1]、《中醫(yī)治未病?血管性輕度認知

障礙專家共識（2020年）》[2]、《中國癡呆診療指南（2017）》[3]、《腦血管疾病安全用藥手

冊》[4]、《常見病中成藥臨床用藥合理使用叢書-神經(jīng)科分冊》[5]、《老年病中西醫(yī)實用手冊》

[6]等的推薦，目前在臨床上應(yīng)用廣泛。

在臨床上，復(fù)方蓯蓉益智膠囊對血管性認知障礙不同時期的具體應(yīng)用情況仍有較多細

節(jié)不明確，且臨床醫(yī)生在應(yīng)用中存在使用不規(guī)范的問題。因此，為進一步指導(dǎo)臨床醫(yī)師正

確應(yīng)用復(fù)方蓯蓉益智膠囊，明確其特點優(yōu)勢和臨床應(yīng)用要點，促進臨床合理應(yīng)用，有必要

在總結(jié)臨床醫(yī)生應(yīng)用經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)有循證證據(jù)，通過制定專家共識，明確復(fù)方蓯

蓉益智膠囊治療血管性認知障礙疾病的優(yōu)勢環(huán)節(jié)、臨床適應(yīng)癥、給藥方案與時機、用法用

量、療程及安全性問題等，旨在提高臨床醫(yī)生對復(fù)方蓯蓉益智膠囊的認識，促進合理用藥，

增加臨床療效，減少用藥風險。制定本共識以供各級醫(yī)院的腦病科（神經(jīng)內(nèi)科）、老年病科

以及綜合醫(yī)院中醫(yī)科等臨床醫(yī)師在工作中參考使用。

III

復(fù)方蓯蓉益智膠囊治療血管性癡呆臨床應(yīng)用專家共識

1形成共識推薦意見/共識建議概要表

本共識針對血管性癡呆治療，通過名義組法一共形成了11條推薦意見/共識建議，其中

5條為有證據(jù)支持，且經(jīng)過GRADE評價獲得的推薦意見；另外6條為在證據(jù)不充分的情況

下，綜合考慮以下6個方面的因素（證據(jù)質(zhì)量、經(jīng)濟性、療效、不良反應(yīng)、病人可接受性

以及其他）所形成的共識建議，具體概要信息見表1。

1

表1本共識達成的推薦意見/共識建議概要表

序號共識條目證據(jù)等級投票結(jié)果推薦程度

1推薦輕、中度血管性癡呆患者，可以單獨使用復(fù)方蓯蓉益智膠囊以提高MMSE評分，改善患者認知功能。D級10/18強推薦

2推薦輕、中度血管性癡呆患者，可以單獨使用復(fù)方蓯蓉益智膠囊以提高癡呆向愈率。D級9/18強推薦

3推薦輕、中度血管性癡呆患者，可以單獨使用復(fù)方蓯蓉益智膠囊以減緩癡呆惡化率。D級9/18強推薦

4推薦輕、中度血管性癡呆患者，可以單獨使用復(fù)方蓯蓉益智膠囊以提高ADL評分，改善患者生活能力。D級9/18弱推薦

5推薦輕、中度血管性癡呆患者，可以單獨使用復(fù)方蓯蓉益智膠囊以降低中醫(yī)證候評分，改善患者臨床癥狀。D級13/18強推薦

6推薦輕、中度血管性癡呆患者，可以單獨使用復(fù)方蓯蓉益智膠囊或聯(lián)合治療血管性癡呆西藥以減緩癡呆的進程。-14/18建議

7推薦輕、中度血管性癡呆患者，復(fù)方蓯蓉益智膠囊聯(lián)合治療血管性癡呆西藥，改善患者精神、行為癥狀。-14/18建議

8建議肝功能異常患者慎用復(fù)方蓯蓉益智膠囊，使用過程中應(yīng)定期進行肝功能監(jiān)測，及時調(diào)整治療方案。-16/18建議

針對血管性認知障礙患者，建議盡早使用復(fù)方蓯蓉益智膠囊，輕度認知障礙時期、輕度癡呆時期即開始使用，開始用

9-15/18建議

藥的指征為健忘、智力減退、思維遲鈍、神情呆滯。

10用藥療程方面，建議以4周為1個療程，血管性癡呆患者建議服用3-6個療程，具體以臨床實際情況為主。-12/18建議

11建議用藥劑量是一次4粒，一日3次。-13/18建議

2

2范圍

本共識給出了復(fù)方蓯蓉益智膠囊治療血管性癡呆的適應(yīng)癥、用法用量、療程、用

藥時間、合并用藥和注意事項等，并說明其臨床應(yīng)用的安全性。適用于各級醫(yī)院的腦

病科（神經(jīng)內(nèi)科）、老年病科及綜合醫(yī)院中醫(yī)科等臨床醫(yī)師在治療血管性癡呆時應(yīng)用。

3藥物基本信息

3.1處方來源

復(fù)方蓯蓉益智膠囊來源于“九五”國家科技攻關(guān)項目，由王永炎院士團隊研發(fā)?！熬?/p>

五”期間，科技部首次將癡呆列入國家重點科技攻關(guān)計劃，《益腎化濁法治療老年期血管

性癡呆的研究》作為國家“九五”重點科技攻關(guān)項目，在系統(tǒng)整理了中醫(yī)古典醫(yī)籍及現(xiàn)代

中醫(yī)藥研究特點的基礎(chǔ)上，通過回顧性資料，設(shè)定了前瞻性方案，開展了理論、臨床醫(yī)學(xué)、

基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)的系統(tǒng)研究，以期通過多學(xué)科、多層次、動態(tài)的交叉、融會、滲透，對血

管性癡呆的發(fā)生、發(fā)展及規(guī)律性變化做出深入研討，豐富和發(fā)展中醫(yī)藥對血管性癡呆的理

論認識，提高臨床療效，并進一步闡明該病的發(fā)病機理和中藥的治療機制；為臨床治療血

管性癡呆提供了科學(xué)依據(jù)，是開展中醫(yī)藥學(xué)對血管性癡呆系統(tǒng)研究的奠基性工作，同時是

國內(nèi)首次采用多中心、大樣本、隨機雙盲、雙模擬對照的方法對輕、中度血管性癡呆患者

進行中藥療效觀察的臨床研究。復(fù)方蓯蓉益智膠囊于2002年6月由國家藥品監(jiān)督管理局批

準臨床研究，2002年9月至2004年5月進行了復(fù)方蓯蓉益智膠囊用于血管性癡呆（肝腎虧

虛兼痰瘀阻絡(luò)證）的臨床有效性與用藥安全性觀察的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。2008年獲得國家

藥品監(jiān)督管理局批準上市銷售。2002年獲得“國家科學(xué)技術(shù)進步獎”；2006年獲得《一種

治療老年癡呆癥的中藥制劑及其制備方法》專利發(fā)明證書；2008年獲得國家新藥證書；

2010年獲得《國家重點新產(chǎn)品》證書、“遼源市科技進步一等獎”；2011年獲得“吉林省

科學(xué)進步二等獎”；2013年獲得“吉林省長白山醫(yī)藥創(chuàng)新獎”。

3.2主要成分

制何首烏、荷葉、肉蓯蓉、地龍、漏蘆。

3.3功能主治

具有益智養(yǎng)肝，活血化濁，健腦增智的功效。用于輕、中度血管性癡呆肝腎虧虛兼痰

3

瘀阻絡(luò)證。癥見智力減退、思維遲鈍、神情呆滯、健忘，或喜怒不定、腰膝酸軟、頭暈耳

鳴、失眠多夢等。

3.4政策準入情況

復(fù)方蓯蓉益智膠囊是國家藥品監(jiān)督管理局批準的治療血管性癡呆的膠囊劑（國藥準字

Z20194044），屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》乙

類藥物。

4臨床問題清單

表2臨床問題清單

序號臨床問題

號1復(fù)方蓯蓉益智膠囊在改善輕、中度血管性癡呆患者認知功能方面是否具有優(yōu)勢？

復(fù)方蓯蓉益智膠囊在延緩輕、中度血管性癡呆患者轉(zhuǎn)化為中度/重度癡呆的進程方面是否具

2

有優(yōu)勢？

3復(fù)方蓯蓉益智膠囊在改善輕、中度血管性癡呆患者生活質(zhì)量方面是否具有優(yōu)勢？

4復(fù)方蓯蓉益智膠囊在改善輕、中度血管性癡呆患者中醫(yī)癥狀方面是否具有優(yōu)勢？

5復(fù)方蓯蓉益智膠囊在改善輕、中度血管性癡呆患者精神、行為癥狀方面是否具有優(yōu)勢？

6復(fù)方蓯蓉益智膠囊在何種情況下慎用？

7復(fù)方蓯蓉益智膠囊應(yīng)用于血管性認知障礙的時期及開始用藥指征？

8復(fù)方蓯蓉益智膠囊應(yīng)用于血管性認知障礙不同時期治療的具體療程？

9復(fù)方蓯蓉益智膠囊應(yīng)用于血管性認知障礙不同時期治療的具體用量？

5疾病診斷

5.1中醫(yī)診斷要點

符合《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[7]診斷標準，辨證屬肝腎虧虛兼痰瘀阻絡(luò)證。

主癥:智能減退。

次癥:神情呆滯或喜怒不定,腰膝酸軟,頭暈耳鳴,目澀咽干,納呆脘悶,少寐多夢。

舌脈:舌質(zhì)淡或紫暗,苔白膩,脈細,或兼弦、滑、澀。

以上主癥必備,同時具備次癥中任意2項以及舌脈象中任意1項,即可確診[8,9]。

4

5.2西醫(yī)診斷要點

符合美國國立神經(jīng)病與卒中研究所/瑞士神經(jīng)科學(xué)研究國際協(xié)會（NationalInstituteof

NeurologicalDisordersandStroke-AssociationInternationalepourlaRechercheetl’Enseignement

enNeurosciences,NINDS-AIREN）很可能的血管性癡呆的診斷標準（1993）[10]；符合美國

精神病學(xué)會的精神障礙診斷和統(tǒng)計手冊（DSM-Ⅲ）[11]或（DSM-Ⅳ）[12]中血管性癡呆診

斷標準的輕、中度患者；（Hachinskiischemicscale，HIS）總分≥7；簡易智力狀態(tài)檢查

(minimentalstateexamination，MMSE)[13]10~26分；臨床癡呆評定量表（clinicaldementia

rating，CDR）[14]1~2分。

6復(fù)方蓯蓉益智膠囊臨床應(yīng)用建議

6.1適應(yīng)癥

建議用于治療血管性認知障礙輕度認知障礙時期（共識建議9）、輕度血管性癡呆

時期（共識建議9）及中度血管性癡呆時期,肝腎虧虛兼痰瘀阻絡(luò)證，癥見智力減退、

思維遲鈍、神情呆滯、健忘，或喜怒不定、腰膝酸軟、頭暈耳鳴、失眠多夢等。

開始用藥的具體癥狀指征：健忘、智力減退、思維遲鈍、神情呆滯（共識建議9）。

對于輕、中度血管性癡呆患者，單獨使用復(fù)方蓯蓉益智膠囊：①可以提高MMSE

評分，改善患者認知功能（證據(jù)等級：D級；共識推薦意見：強推薦）[15,16]；②可以

提高ADL評分，改善患者生活能力（證據(jù)等級：D級；共識推薦意見：弱推薦）[16,17]；

③可以降低中醫(yī)證候評分，改善患者臨床癥狀（證據(jù)等級：D級；共識推薦意見：強推

薦）[8,9,17]；④可以提高癡呆向愈率（證據(jù)等級：D級；共識推薦意見：強推薦），減

緩癡呆惡化率（證據(jù)等級：D級；共識推薦意見：強推薦）[8,9]。

注：向愈率=治療后正常例數(shù)/總例數(shù)×100%

惡化率=治療后程度加重的例數(shù)/總例數(shù)×100%

5

6.2用法用量及療程

針對不同程度的血管性認知障礙患者，建議用量一次4粒，一日3次（共識建議

11）。用藥療程方面，建議以4周為1個療程，血管性癡呆患者建議服用3-6個療程，

具體以臨床實際情況為主（共識建議10）。

6.3聯(lián)合用藥

使用復(fù)方蓯蓉益智膠囊聯(lián)合治療血管性癡呆西藥，例如膽堿酯酶抑制劑、興奮性氨基

酸受體拮抗劑等[18-26]，可減緩輕、中度血管性癡呆患者的疾病進程（共識建議6），同時可

改善輕、中度血管性癡呆患者的精神、行為癥狀（共識建議7）[27]。

6.4禁忌癥及其他注意事項

說明書記載使用禁忌尚不明確。根據(jù)臨床用藥經(jīng)驗和專家建議，建議肝功能異?；颊?/p>

慎用，使用過程中應(yīng)定期進行肝功能監(jiān)測，及時調(diào)整治療方案（共識建議8）。

7安全性

7.1說明書報告不良反應(yīng)

個別病例出現(xiàn)心慌、惡心、腹痛、便溏、腹瀉、脘腹脹滿、食欲下降、輕度皮膚瘙癢

等。

本品于2002年6月由國家藥品監(jiān)督管理局批準臨床研究，于2002年9月至2004

年5月進行了復(fù)方蓯蓉益智膠囊用于血管性癡呆（肝腎虧虛兼痰瘀阻絡(luò)證）的臨床有效性

與用藥安全性觀察的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗設(shè)計采用多中心、隨機、雙模

擬雙育、陽性藥對照試驗方法，對照藥為喜德鎮(zhèn)片。Ⅱ期臨床試驗總病例數(shù)228例，其中

脫落10例，復(fù)方蓯蓉益智膠囊組112例，喜德鎮(zhèn)片組106例；Ⅲ期臨床試驗病例總數(shù)為

442例，其中脫落10例，復(fù)方蓯蓉益智膠囊組322例，喜德鎮(zhèn)片組110例。對復(fù)方蓯蓉

益智膠囊組的401例患者治療前后的血常規(guī)、405例患者治療前后的尿常規(guī)、392例患者

治療前后的大便常規(guī)、405例患者治療前后的肝功能(ALT)、405例患者治療前后的腎功

能（BUN、Cr）進行檢測以及401例患者治療前后的心電圖進行檢查，未發(fā)現(xiàn)與服用藥物

有關(guān)的指標變化。

Ⅱ期臨床試驗中，復(fù)方蓯蓉益智膠囊組有1例患者服藥后出現(xiàn)心慌、惡心等不適，自

6

行停藥退出，認為可能與試驗藥物有關(guān)；2例服藥2～3月中出現(xiàn)便溏，停藥退出試驗，認

為可能與試驗藥物有關(guān)；1例服藥1個月后出現(xiàn)心慌等不適，減量服用后仍有不適，自行停

藥而退出試驗，因患者既往有偶發(fā)室性早搏，認為可能與試驗藥物無關(guān)；2例患者服藥1

個月后出現(xiàn)輕度惡心，未作處置，繼續(xù)用藥后消失，認為可能與試驗藥物無關(guān)。

Ⅲ期臨床試驗中，復(fù)方蓯蓉益智膠囊組有13例患者出現(xiàn)不良事件，其中1例患者于服

藥1周后出現(xiàn)輕度皮膚瘙癢，未處置，持續(xù)1周后消失，認為肯定與服用藥物有關(guān)；1例于

服藥1周后出現(xiàn)輕度皮膚瘙癢，大便次數(shù)增多，未處置，4天后皮膚瘙癢消失，1周后大便

次數(shù)增多消失，認為與服用藥物有關(guān)；1例于服藥1～2天后出現(xiàn)輕微腹痛、大便次數(shù)增加，

持續(xù)2天，改餐后半小時服藥后癥狀消失，認為與服用藥物有關(guān)；1例服藥2天后出現(xiàn)輕度

腹痛，持續(xù)2天，改飯后服藥后癥狀消失，認為與服用藥物有關(guān)；1例因服藥后持續(xù)腹瀉而

退出，認為與服用藥物有關(guān)；2例服藥后出現(xiàn)脘腹脹滿，食欲下降，持續(xù)3月，認為與服用

藥物有關(guān)；1例服藥后出現(xiàn)腹瀉，未處置，1月后消失，認為可能與服用藥物有關(guān)；1例服

藥0～1月出現(xiàn)尿頻，未處置，1月后消失，認為與服用藥物可能無關(guān)；1例服藥2天后出現(xiàn)

惡心、嘔吐(中度)，停藥，退出，認為與服用藥物可能無關(guān)；1例服藥3天后出現(xiàn)中度頭

暈、乏力，停藥，認為與服用藥物可能無關(guān)；1例吞服藥后皮膚粘膜出現(xiàn)皰疹而退出，認

為與服用藥物可能無關(guān)；1例輕度失眠，持續(xù)3月，未作特殊處理，未影響研究評價，認為

與服用藥物可能無關(guān)。

7.2文獻報告不良反應(yīng)

1項研究報告顯示，復(fù)方蓯蓉益智膠囊組49例患者中，出現(xiàn)心悸1例、惡心2例、腹

痛腹瀉3例、神經(jīng)興奮1例，不良反應(yīng)總發(fā)生率為14.29%；對照組49例患者中，出現(xiàn)心悸

1例、惡心1例，腹痛腹瀉1例、神經(jīng)興奮2例，不良發(fā)生總反應(yīng)率為10.20%，均未停藥，

兩組不良反應(yīng)發(fā)生率差異無統(tǒng)計學(xué)意義[28]。1項研究報告顯示，復(fù)方蓯蓉益智膠囊組60例

患者中，出現(xiàn)流涎、惡心各3例、胃部不適2例，開始治療后3～7天內(nèi)出現(xiàn)，未經(jīng)特殊處

理，繼續(xù)服用藥物數(shù)天后自行緩解，2例患者加用多潘立酮后緩解；出現(xiàn)Ⅰ度房室傳導(dǎo)阻

滯1例，未經(jīng)特殊處理，1周后自行緩解；對照組60例患者中，出現(xiàn)惡心5例，嘔吐3例，

治療4～10天后出現(xiàn)，加用多潘立酮后緩解，其中1例因嘔吐、拒食明顯，不能耐受而脫

落；1例出現(xiàn)竇性心動過緩，未行特殊處理，動態(tài)觀察1周后自行緩解。兩組用藥前后肝、

腎功能，血、尿常規(guī)，血糖檢測及心電圖檢查未見明顯異常，兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較差

異無統(tǒng)計學(xué)意義[16]。1項研究報告顯示，復(fù)方蓯蓉益智膠囊組60例患者中，出現(xiàn)心悸2例、

惡心2例、腹痛腹瀉2例、神經(jīng)興奮1例，不良反應(yīng)總發(fā)生率為11.67%；對照組60例患者

中，出現(xiàn)心悸1例、惡心2例、腹痛腹瀉1例、不良反應(yīng)發(fā)生率為6.67%，兩組患者均未停

藥，自行緩解，兩組治療不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義[29]。1項研究報告顯示，

7

復(fù)方蓯蓉益智膠囊組30例患者中，出現(xiàn)腹瀉1例，不良反應(yīng)發(fā)生率為3.33%；對照組30例

患者中，出現(xiàn)嗜睡2例，頭昏2例，乏力1例，不良反應(yīng)發(fā)生率為16.67%，患者癥狀均為

輕微，未經(jīng)處理，自行緩解[30]。1項研究報告顯示，復(fù)方蓯蓉益智膠囊組53例患者中，出

現(xiàn)失眠2例、惡心嘔吐1例、頭暈1例，治療組不良反應(yīng)總發(fā)生率為7.54%；對照組53例

患者中，出現(xiàn)惡心嘔吐2例、失眠1例、皮疹1例、尿頻1例，對照組不良反應(yīng)總發(fā)生率為

9.43%；兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義[31]。1例研究報告，1名48歲女性患者

因記憶力下降口服復(fù)方蓯蓉益智膠囊1.2g（4粒），3次/天，約20天后，患者出現(xiàn)惡心、

納差、尿黃和皮膚、鞏膜黃染，停藥7天后，丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）1349U/L，天冬氨酸轉(zhuǎn)

氨酶（AST）827U/L，堿性磷酸酶（ALP）156U/L，總膽紅素（TBil）213.7μmol/L，考

慮為服用復(fù)方蓯蓉益智膠囊致肝損傷；給予還原型谷胱甘肽、復(fù)方甘草酸苷、丁二磺酸腺

苷蛋氨酸、地塞米松等藥物治療，患者食欲逐漸改善，黃疸逐漸消退。治療36天后復(fù)查

ALT26U/L，AST30U/L，ALP86U/L，TBil27.2μmol/L?？紤]患者的肝損傷與復(fù)方蓯蓉益

智膠囊中的制何首烏有關(guān)[32]。肖小河課題組以找出何首烏引起的藥物性肝損傷(Polygonum

multiflorum-drug-inducedliverinjury，PM-DILI)的生物標記物為目的，進行研究，發(fā)現(xiàn)

HLA-B*35:01等位基因在易患PM-DILI的人群中普遍存在，攜帶HLA-B*35:01等位基因

的人群在服用何首烏后出現(xiàn)肝損傷的概率(37%)明顯高于不攜帶此基因的人群(4.7%)，

HLA-B*35:01等位基因是PM-DILI的遺傳危險因素，是預(yù)測人類PM-DILI的潛在生物標

志物[33]。

7.3不良反應(yīng)總結(jié)

服用復(fù)方蓯蓉益智膠囊出現(xiàn)的不良反應(yīng)多集中在消化系統(tǒng)，癥狀包括：胃部不適、惡

心、嘔吐、腹痛、腹瀉、流涎、肝生化指標異常等；其他系統(tǒng)：心悸、神經(jīng)興奮、失眠、

頭暈、皮疹、尿頻等。但癥狀均較輕，建議肝功能異常患者慎用，使用過程中應(yīng)定期進行

肝功能監(jiān)測，及時調(diào)整治療方案（共識建議8）。

8利益相關(guān)說明

8.1資助情況

本共識得到中央級公益性科研院所基本科研業(yè)務(wù)費專項-腦病中醫(yī)藥優(yōu)先主題設(shè)置與循

證研究實施方案設(shè)計(ZZ13-024-3)課題的資助。

8

8.2利益相關(guān)情況

本專家共識項目組成員在項目正式啟動前均簽署了“利益沖突聲明書”，聲明無利益

沖突。在共識制定過程中，所有相關(guān)參與者均無利益沖突；企業(yè)人員主要負責組織、服務(wù)

等事務(wù)性工作，不參與任何共識決策工作。

9說明

本共識在臨床應(yīng)用過程中，若遇到特殊情況應(yīng)結(jié)合實際情況處理。本共識未來將根據(jù)

新的循證證據(jù)和實踐進行更新。

9

附錄（資料性附錄）復(fù)方蓯蓉益智膠囊的相關(guān)資料

1中醫(yī)理論基礎(chǔ)

本方由制何首烏、荷葉、地龍、肉蓯蓉、漏蘆五味藥組成，配伍為君一臣四，具有益

智養(yǎng)肝，活血化濁，健腦增智的功效。方中制何首烏為君藥，具有補益肝腎之功?！侗静輩R

言》曰：“生用氣寒、收斂，有毒，制熟氣溫、無毒”；《本草綱目》曰：“何首烏，白者入

氣分，赤者入血分。腎主閉藏，肝主疏泄，此物氣溫味苦澀，苦補腎，溫補肝，能收斂精

氣，所以能養(yǎng)血益肝，功在地黃、天門冬諸藥之上”。癡呆之人其病位在腦，病變基礎(chǔ)在肝

腎，病由精血久虧、髓海不足而致。因此，益腎填精、補肝養(yǎng)血，則髓海充足，神明可安。

方中肉蓯蓉、荷葉、地龍、漏蘆為臣藥。肉蓯蓉具有補肝益腎、益精填髓作用，《本草

經(jīng)疏》曰：“肉蓯蓉，滋腎補精血之要藥，……酸能入肝、咸能入腎，腎肝為陰，陰氣滋

長……久服則肥健而輕身，益腎肝，補精血之效也”。癡呆之人精血虧耗，補陰精不易速生，

治療時以臣藥肉蓯蓉助君藥制何首烏方能填精助陽，化生其源，肝腎雙補，上奉于腦，使

腦有所養(yǎng)，神明可安，方能自解遺忘之失。

方中荷葉具有利濕濁、散瘀血、升清陽之力。《本草綱目》“生發(fā)元氣，裨助脾胃，澀

精滑，散瘀血……”。本方用之可升發(fā)清陽、降痰濁、化瘀血，氣清神定，腦力漸復(fù)。老年

期癡呆之癥除肝腎兩虛、氣血不足導(dǎo)致外，亦可因精血暗耗，肝失條達，水津輸布失職，

痰濁內(nèi)生，血行不暢而痰瘀痹阻腦竅，導(dǎo)致喜忘不記、反應(yīng)遲鈍等。

方中地龍具有通絡(luò)、清熱利尿作用?！度杖A字子本草》曰：“治中風并癇疾，去三蟲，

天行熱疾，喉痹，蛇蟲傷”。老年期癡呆主要由中風病后血行不暢、脈絡(luò)淤滯，氣機不暢、

痰濁停滯而致，加入臣藥地龍可達到通經(jīng)活絡(luò)、化濁行瘀的目的，與荷葉同奏升清降濁之

功效。

方中漏蘆為清熱解毒、消腫排膿、通筋脈之藥?！侗窘?jīng)逢原》曰：“漏蘆，治熱毒惡瘡，

下乳汁，以其能利竅也，為消毒排膿殺蟲要藥。蓋咸能軟堅，寒能解毒，故服之必大便作

瀉，使邪從下而出也”?！侗静萸笳妗吩唬骸奥┨J，遺精尿血能止，亦因毒解熱除自止之意，

非因漏蘆寓有收澀之功也?！蹦赀~之人，臟腑虛衰，痰濁瘀血漸生，痰瘀膠固難化，蘊釀成

毒，敗壞形體。漏蘆具有排毒消腫、通經(jīng)活絡(luò)之功效，可除痰濁淤血產(chǎn)生的濁毒之邪，通

血脈而化痰濁，解除濁毒痹阻腦絡(luò)之害。

荷葉、地龍、漏蘆三藥合用，同奏升清降濁、通調(diào)水道、運化水濕、散瘀活血之功，

使水濕能利、痰濁得化、瘀血可散、神明自寧。四味臣藥合用，攻補兼施，可達到攻不傷

正、補不戀邪的目的，共助君藥何首烏益智養(yǎng)肝、活血化濁、健腦增智之效能。君臣五藥，

相輔相成，“乃散中寓收，補中寓散”，達到祛邪扶正，標本兼治之目的。

10

2藥學(xué)研究

2.1制何首烏

其化學(xué)成分與何首烏基本相同，有大黃素（emodin）、大黃素甲醚（physcin）等蒽醌

類成分；2,3,5,4’-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷（2,3,5,4’-tetrahydroxy-stilbene-2-O-?-

D-glucoside）及何首烏丙素（2,3,5,4’-四羥基-2,3,-O-β-D-葡萄糖苷（2,3,5,4’-tetrahydroxy-

stilbene-2,3-O-β-D-glucoside）等芪類成分（stilbene）及何首烏乙素（1,3-dihydroxy-6,7-

dimethylxanthone-1-O-β-D-glucoside）與苜蓿素（tricin）等。

2.2荷葉

荷葉的主要化學(xué)成分是生物堿類。已分離鑒定結(jié)構(gòu)的蓮生物堿種類很多，大多屬于芐

基異喹啉類，如蓮心堿（liensinine）、荷葉堿（nuciferine）、蓮堿（roemerine）等。

2.3肉蓯蓉

肉蓯蓉的化學(xué)成分有環(huán)烯醚萜類成分及苯乙醇苷類，其中含量較高的是松果菊苷

（echinacoside）、肉蓯蓉苷A（cistanosideA）、類葉升麻苷（acteoside）。

2.4地龍

地龍主要含多種氨基酸和酶。含有18種氨基酸，包含天門冬氨酸、蘇氨酸、絲氨酸、

谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、亮氨酸等，其中富含人體必須的8種游離氨基酸。經(jīng)

測得亮氨酸和谷氨酸在地龍藥材中的含量最高。另外含有豐富的纖溶酶、過氧化氫酶、歧

化酶、堿性磷酸酶、膽堿酯酶、卟啉合成酶、β-D葡萄糖苷酸酶，其中蚓激酶具有激酶和

纖溶酶的雙重活性。

2.5漏蘆

漏蘆的化學(xué)成分主要有牛蒡子醛（arctinal）、牛蒡子醇B（arctinolB）等聯(lián)噻吩類成分

及蛻皮甾酮（ecdysterone）、漏蘆甾酮（rhapontissterone）等蛻皮激素類，其它尚有揮發(fā)油。

11

3藥理研究

3.1說明書報告

在缺血再灌合并頸外靜脈抽血降壓所致缺血性腦損傷的大鼠模型中，本品可使大鼠在

跳臺試驗中的錯誤次數(shù)減少，水迷宮試驗中游全程的時間縮短，進入盲端的錯誤次數(shù)減少；

并可改善模型組造成的病理改變。去皮層血管大鼠學(xué)習記憶障礙的模型中，本品可使跳臺

法的錯誤次數(shù)減少，水迷宮法進入盲端的次數(shù)減少，游泳時間縮短，表明本品對學(xué)習記憶

試驗的指標有一定的改善作用；亦能改善由腦血栓所造成的腦缺血癥狀（減輕腦水腫程度，

降壓缺血大鼠腦梗塞范圍），提高模型大鼠的腦組織血流量；增加紅細胞的變形性，降低紅

細胞聚集性，降低全血粘度和血漿粘度；對AA和膠原所誘導(dǎo)的血小板聚集均有不同程度

的抑制作用，而對凝血酶原時間、部分凝血活酶時間、凝血酶時間無影響。本品可降低大

鼠旁路血栓形成試驗中的血栓濕重和干重；對高齡小鼠缺血性腦損傷模型有增加學(xué)習和記

憶的作用，減少其變性神經(jīng)元的數(shù)目，改善能量負荷，使突觸體內(nèi)游離鈣離子濃度有所降

低，降低MDA水平，升高SOD活性，并使LA含量減少，LDH活力提高。

3.2文獻報告

研究發(fā)現(xiàn)，復(fù)方蓯蓉益智膠囊能夠改善血管性癡呆大鼠的學(xué)習記憶能力[34]，減輕海馬

組織的病理損傷[35]。水迷宮結(jié)果顯示，與假手術(shù)組相比，模型組大鼠運動軌跡以邊緣式和

隨機式為主，其逃避潛伏期延長(P＜0.05)，穿越平臺次數(shù)減少(P＜0.05)，HE染色示海

馬神經(jīng)細胞損傷嚴重。與模型組比較，復(fù)方蓯蓉益智膠囊(曾用名：聰圣膠囊)中、高劑量

組大鼠逃避潛伏期縮短(P＜0.05)，穿越平臺次數(shù)增多(P＜0.05)，HE染色示海馬神經(jīng)細

[35]

胞損傷明顯減輕。在側(cè)腦室注射Aβ（1-40）建立老齡大鼠癡呆模型中，復(fù)方蓯蓉益智膠

囊明顯改善癡呆老齡大鼠學(xué)習記憶功能，其機制可能與降低海馬MARCKSmRNA的表達，

改善樹突棘可塑性有關(guān)[36]。研究發(fā)現(xiàn)，復(fù)方蓯蓉益智膠囊對D-半乳糖致癡呆小鼠學(xué)習記憶

能力具有改善作用，其機制可能與抗氧化作用有關(guān)。在BALB/c小鼠頸背皮下注射D-半乳

糖100mg/kgBW·d×50d，隨機分為模型組、陽性藥組、復(fù)方蓯蓉益智膠囊高、中、低劑

量組。以同月齡正常BALB/c小鼠為正常對照組。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，復(fù)方蓯蓉益智膠囊可顯著增

加模型小鼠進入暗室的潛伏期并減少錯誤次數(shù),增強模型小鼠腦組織SOD、GSH-PX活性,

降低脂質(zhì)過氧化產(chǎn)物MDA含量和8-OhdG表達量。表明復(fù)方蓯蓉益智膠囊可改善D-半乳

糖致癡呆小鼠的學(xué)習記憶能力,可能與抑制腦組織內(nèi)氧化應(yīng)激,保護線粒體有關(guān)[37]。

研究發(fā)現(xiàn)，復(fù)方蓯蓉益智膠囊對大鼠動靜脈旁路血栓改善作用，其機制可能與抑制血

小板聚集和改善血瘀大鼠紅細胞變形性和聚集性有關(guān)。復(fù)方蓯蓉益智膠囊通過提高紅細胞

12

變形性、降低紅細胞聚集性、抑制血小板聚集,發(fā)揮其抗血栓作用[38]。

研究發(fā)現(xiàn)，復(fù)方蓯蓉益智膠囊對大鼠腦缺血具有保護作用，在大鼠腦缺血模型中，復(fù)

方蓯蓉益智膠囊1、3和6g生藥/kg，能明顯改善腦缺血大鼠的神經(jīng)癥狀，明顯降低腦水含

量，明顯改善神經(jīng)癥狀和腦血流量。提示復(fù)方蓯蓉益智膠囊可通過增加腦組織血液供應(yīng)改

善能量代謝，從而發(fā)揮抗腦缺血作用[39]。

研究發(fā)現(xiàn)，復(fù)方蓯蓉益智膠囊對去皮層血管后造成的大鼠皮質(zhì)、海馬、大細胞基底核

的損害具有明顯的保護和治療作用。在去大鼠腦皮層血管建立模型中,復(fù)方蓯蓉益智膠囊明

顯改善了模型大鼠學(xué)習、記憶功能,皮質(zhì)、海馬AchE陽性纖維分布較密集,著色加深。大細

胞基底核AchE、ChAT陽性神經(jīng)元的變性、萎縮明顯減輕。其機制可能與上調(diào)膽堿能系統(tǒng)

的功能有關(guān)[40]。

4非臨床安全性研究

4.1急毒試驗

公司于北京中醫(yī)藥大學(xué)藥理教研室對復(fù)方蓯蓉益智膠囊進行急性毒性試驗研究，采用

昆明種小鼠，每日分2次給藥，間隔6小時，復(fù)方蓯蓉益智膠囊灌胃給藥，最大給藥量為

120g生藥/kg，相當于臨床人日用量的240倍，結(jié)果反映本品急性大量用藥比較安全。

4.2長毒試驗

公司于北京中醫(yī)藥大學(xué)藥理教研室對復(fù)方蓯蓉益智膠囊進行長期毒性試驗研究。研究

使用Wistar種大鼠，136只，雌雄各半；雄性平均體重為98.45±12.05g；雌性平均體重為

111.4±10.95g，根據(jù)復(fù)方蓯蓉益智膠囊的臨床用量、療程，確定采用高劑量為25g/kg，中

劑量為12.5g/kg，小劑量為6.25g/kg（分別為臨床人用量的50倍、25倍、12.5倍），連續(xù)

灌胃給藥6個月，按要求觀察了各項指標。結(jié)果顯示：血清生化學(xué)、主要臟器的臟器系數(shù)

和病理形態(tài)檢查均未發(fā)現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)。說明復(fù)方蓯蓉益智膠囊在所用劑量和用藥時間內(nèi)

無明顯毒性作用。

13

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15

目錄

前言....................................................................II

引言...................................................................III

1形成共識推薦意見/共識建議概要表............................................1

2范圍.......................................................................3

3藥物基本信息...............................................................3

3.1處方來源.............................................................3

3.2主要成分.............................................................3

3.3功能主治.............................................................3

3.4政策準入情況.........................................................4

4臨床問題清單...............................................................4

5疾病診斷...................................................................4

5.1中醫(yī)診斷要點.........................................................4

5.2西醫(yī)診斷要點.........................................................5

6復(fù)方蓯蓉益智膠囊臨床應(yīng)用建議...............................................5

6.1適應(yīng)癥...............................................................5

6.2用法用量及療程.......................................................6

6.3聯(lián)合用藥.............................................................6

6.4禁忌癥及其他注意事項.................................................6

7安全性.....................................................................6

7.1說明書報告不良反應(yīng)...................................................6

7.2文獻報告不良反應(yīng).....................................................7

7.3不良反應(yīng)總結(jié).........................................................8

8利益相關(guān)說明...............................................................8

8.1資助情況.............................................................8

8.2利益相關(guān)情況.........................................................9

9說明.......................................................................9

附錄（資料性附錄）復(fù)方蓯蓉益智膠囊的相關(guān)資料...............................10

1中醫(yī)理論基礎(chǔ)..............................................................10

2藥學(xué)研究..................................................................11

2.1制何首烏............................................................11

2.2荷葉................................................................11

2.3肉蓯蓉..............................................................11

2.4地龍................................................................11

2.5漏蘆................................................................11

3藥理研究..................................................................12

3.1說明書報告..........................................................12

3.2文獻報告............................................................12

4非臨床安全性研究..........................................................13

4.1急毒試驗............................................................13

4.2長毒試驗............................................................13

參考文獻....................................................................14

I

復(fù)方蓯蓉益智膠囊治療血管性癡呆臨床應(yīng)用專家共識

1形成共識推薦意見/共識建議概要表

本共識針對血管性癡呆治療，通過名義組法一共形成了11條推薦意見/共識建議，其中

5條為有證據(jù)支持，且經(jīng)過GRADE評價獲得的推薦意見；另外