醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案

或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng),直至案件處理完結(jié)。()5、對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督更。()以說(shuō)明有效率。()規(guī)范。()1、植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少()《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期限為()3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容放生變化的,持證單位應(yīng)當(dāng)自放發(fā)生變化之日起().經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，申請(qǐng)人()內(nèi)不得再次提出申請(qǐng).6、對(duì)違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由___進(jìn)行查處A工商行政管理部門(mén)B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)C。藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以通報(bào)批評(píng)，并處___8、醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證的有效期為_(kāi)__9、醫(yī)療器械___文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他文種。10、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)___審查批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。A商行政管理部門(mén)B。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)C。藥品監(jiān)督管理部門(mén)11、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，申請(qǐng)人___整改，予以通報(bào)批評(píng)，并處___13、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為_(kāi)__14、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)依據(jù)___15、境外醫(yī)療器械由___進(jìn)行審批A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B。設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療1、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備()條件。B具存設(shè)施、設(shè)備C告制度等(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)()情況分別作出處理.部門(mén)申請(qǐng)3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括()的變更.A、質(zhì)量管理人員B、注冊(cè)地址C、經(jīng)營(yíng)范圍D、倉(cāng)庫(kù)地址質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的()復(fù)印件.5、變更企業(yè)注冊(cè)地址的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的()。6、變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的()。AB印件A上一年度新開(kāi)辦的企業(yè);B、上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè);D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。8、有()情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)A《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的;1C2D3C4C5C6C7A8C9D10C11D12C13A14A15A(一)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格;(二)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；(三)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào);(四)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；(五)產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批(編)號(hào)；(六)電源連接條件、輸入功率;(七)限期使用的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；(八)依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》試題件的重復(fù)發(fā)生,并向國(guó)家和所在省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、醫(yī)療器械不良()威脅的醫(yī)療器械，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督類(lèi)醫(yī)療器械采取發(fā)出通告、暫停銷(xiāo)售、暫停使用或者強(qiáng)制召回等措施。()3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有以下情形醫(yī)，不定期報(bào)告給所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu).()5、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是指根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果等相關(guān)信息,對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重。___________________事件于發(fā)現(xiàn)之日起______個(gè)工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告.應(yīng)當(dāng)__________向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和件監(jiān)測(cè)技產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系_______________________