國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心高性能醫(yī)療器械2023年度發(fā)展報告

NME口國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心中國科學院深圳先進技術研究院SHENZHENINSTITUTEOFADVANCEDTECHNOLOGYCHINESEACADEMYOFSCIENCES國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心中國科學院深圳先進技術研究院1.2政策動向趨勢總結1.2.1對進口器械免稅退稅，降低患者經濟負擔1.2.4監(jiān)管體系完善優(yōu)化和鼓勵創(chuàng)新發(fā)展仍是未來政策主旋律062.1我國醫(yī)療器械產業(yè)2023年總體市場發(fā)展情況082.22023國內外重要創(chuàng)新產品及創(chuàng)新趨勢082.2.1國內2023自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產品2.2.2國際2023最具創(chuàng)新性醫(yī)療器械產品112.2.3國內外產業(yè)創(chuàng)新趨勢對比132.32023年行業(yè)龍頭動態(tài)2.3.1國際巨頭加快布局中國市場132.3.2龍頭企業(yè)加強與細分領域領先企業(yè)合作，開拓產品應用市場3.1醫(yī)學影像領域科技創(chuàng)新動態(tài)盤點173.1.12023年重大技術突破3.1.32024年發(fā)展趨勢及重點前瞻183.2體外診斷領域科技創(chuàng)新動態(tài)盤點203.2.12023年重大技術突破203.2.32024年發(fā)展趨勢及重點前瞻223.3先進治療領域科技創(chuàng)新動態(tài)盤點3.3先進治療領域科技創(chuàng)新動態(tài)盤點223.3.12023年重大技術突破3.3.32024年發(fā)展趨勢及重點前瞻243.4植介入材料和器械領域科技創(chuàng)新動態(tài)盤點253.4.12023年重大技術突破3.4.32024年發(fā)展趨勢及重點前瞻283.5康復和健康信息領域科技創(chuàng)新動態(tài)盤點293.5.12023年重大技術突破3.5.32024年發(fā)展趨勢及重點前瞻304.1投融資4.2IPO及收并購4.3資本市場總結與展望384.3.2一級市場活躍度有望提升384.3.3具有消費屬性的細分賽道受到關注384.3.4IPO方面審核仍舊趨嚴384.3.5醫(yī)療器械領域的并購元年有望開啟394.3.6出海將成為企業(yè)能力版圖標配39總結與展望序言2023年是全面貫徹黨的二十大精神開局之年，也是后疫情時代的首個完整年份。戰(zhàn)前紛紛重塑調整。國內醫(yī)療器械行業(yè)則借助在新冠疫情時代積累的優(yōu)勢機遇，朝著高質量發(fā)展的目標穩(wěn)步推進。各部門陸續(xù)出臺相關支持和保障產業(yè)高質量發(fā)展的政國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的廣闊空間和強勁動力。第一章政策篇政策篇政策篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告部門出臺四十余條政策法規(guī)以完善事關人民生命健康的基礎設施配備，推動我國高性能醫(yī)療器械自主政策名稱發(fā)布機構發(fā)布時間重點解讀政策類型中華人民共和國進產品將實現(xiàn)進口零關稅。減免政策大型醫(yī)用設備配置國家衛(wèi)生健康委規(guī)范政策2023年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計其中包括15個強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目和102個推薦性行業(yè)標準制修訂計規(guī)范政策設備配置規(guī)劃國家衛(wèi)生健康委發(fā)展政策關于推動臨床?？颇芰ㄔO的指導意見國家衛(wèi)生健康委行政部門的規(guī)劃主導作用、落實醫(yī)療機構專科能力建設主體責任、優(yōu)化臨床專科建設與管理模式三大方面。發(fā)展政策新產業(yè)標準化領航工業(yè)和信息化部等醫(yī)療裝備作為高端裝備入選其中。發(fā)展政策醫(yī)療裝備產業(yè)高質量發(fā)展行動計劃國務院常務會議國務院常務會議強調，要著力提高醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產業(yè)韌性和現(xiàn)代化水平，增強高端藥品、關鍵技術和原輔料等供給能度重視國產醫(yī)療裝備的推廣應用，完善相要加大醫(yī)工交叉復合型人才培養(yǎng)力度，支持高校與企業(yè)聯(lián)合培養(yǎng)一批醫(yī)療裝備領域發(fā)展政策政策篇政策篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告政策名稱發(fā)布機構發(fā)布時間重點解讀政策類型關于研發(fā)機構采購設備增值稅政策的國家財政部、商務公告中明確提出：為鼓勵科學研究和技術和外資研發(fā)中心采購國產設備全額退還增減免政策產業(yè)結構調整指導國家發(fā)展和改革委鼓勵高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展：新型基因、蛋白和細胞診斷設備，新型醫(yī)用診斷設備器人等高端外科設備及耗材，生物醫(yī)用材發(fā)展政策發(fā)文推動相關產業(yè)的發(fā)展。政策名稱發(fā)布城市發(fā)布時間重點解讀政策類型北京市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法實施細則為進一步加強北京市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管監(jiān)局組織修訂并印發(fā)了《北京市醫(yī)療器械規(guī)范政策天津市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，進一步提升我市醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新能力、引領促進我市醫(yī)療器械產政府“十項行動”，結合我市實際，制定本規(guī)范政策京津冀醫(yī)療器械生產協(xié)同監(jiān)管辦法京津冀三地藥監(jiān)局京津冀三地藥監(jiān)局召開會議，共同制定了《京津冀醫(yī)療器械生產協(xié)同監(jiān)管辦法（試器械產業(yè)健康發(fā)展，為全國醫(yī)療器械協(xié)同監(jiān)管提供嘗試。發(fā)展政策政策篇政策篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告政策名稱發(fā)布城市發(fā)布時間重點解讀政策類型促進深圳市醫(yī)療衛(wèi)生機構科技成果轉化實施意見明確了醫(yī)療衛(wèi)生機構與科研事業(yè)單位適用同等科技成果轉化政策，具有科技成果的自主處置權和收益分配權，自主確定科技成果轉化方式，自主確定科技成果轉化價格，自主賦予發(fā)明人科技成果所有權和使用權、自主約定科技成果轉化獎勵政策；科技成果轉化收益全部留歸單位，納入單發(fā)展政策香港特區(qū)政府行政香港特區(qū)政府行政長官《2023施政報告》規(guī)范政策粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作備忘錄粵港澳三地藥監(jiān)局強化粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管領域的交流與合作，推動構建粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作聯(lián)動機制，提升區(qū)域內有效防范和應對突發(fā)藥品醫(yī)療器械安全事件能品醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展。規(guī)范政策上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊指導服務工推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，支持醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新和產業(yè)發(fā)展。規(guī)范針對第二類和第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械提供注冊前指導服務，責任部門包括藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處和醫(yī)療器械化妝品審評核查規(guī)范政策關于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見大力度推進醫(yī)藥營商環(huán)境優(yōu)化提升，放大監(jiān)管政策倍增裂變紅利，不斷創(chuàng)新審評審發(fā)企業(yè)發(fā)展動力和市場活力，推動醫(yī)療器發(fā)展政策江蘇省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管實施辦法進一步提升醫(yī)療器械生產監(jiān)管工作效能，提高醫(yī)療器械注冊人主體責任意識，提升醫(yī)療器械生產監(jiān)管信息化水平。規(guī)范政策關于降低醫(yī)療器械產品注冊收費標準為進一步減輕醫(yī)療器械生產企業(yè)成本負擔，促進醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展，決定降低山東省內醫(yī)療器械產品注冊費收費標減免政策關于開展醫(yī)用耗材價格聯(lián)動試點的通知河南省為進一步規(guī)范我省醫(yī)用耗材交易秩序，經研究，河南省醫(yī)療保障局決定開展醫(yī)用耗材全國價格聯(lián)動，首批選取骨科類醫(yī)用耗發(fā)展政策政策篇高性能醫(yī)療器械政策篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告1.2政策動向趨勢總結降低患者經濟負擔工心臟瓣膜等關鍵器材，低于最惠國稅率的進口暫定稅政策篇政策篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告粵港澳大灣區(qū)三地強化粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管領域的交流與合作，推動構建粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作聯(lián)動機制。2023年粵港澳大灣區(qū)三地藥監(jiān)局簽署《粵港澳大灣區(qū)藥促進區(qū)域內藥品醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展。京津冀地區(qū)在標準制定、研發(fā)生產方面的協(xié)同作用明顯，1.2.4監(jiān)管體系完善優(yōu)化和鼓勵創(chuàng)新發(fā)展仍是未來政策主旋律器械產品獲批數(shù)量逐年增加。各地政府部門響應國家號召也推出了醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展實施方療器械產業(yè)高質量發(fā)展仍是政策導向主旋律。第二章產業(yè)篇產業(yè)篇高性能醫(yī)療器械產業(yè)篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告2.1我國醫(yī)療器械產業(yè)2023年總體市場發(fā)展情況居全球第二。行業(yè)在諸多不利因素的影響下，仍展現(xiàn)出強大的韌性與活力。據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計，2023加25.4%。其中境內第三類醫(yī)療器械首次注冊申請2860項，占全部境內第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)都有我國的發(fā)明專利權或者發(fā)明專利申請已經國務院專利行政部門公開，產品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，具有顯著的臨床應用價值。如在全球率先批準上市的通過破壞交感神經治療肺動脈高壓的一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導管、單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)、單孔腹腔內窺2.22023國內外重要創(chuàng)新產品及創(chuàng)新趨勢醫(yī)療器械產品國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心從產品創(chuàng)新性及行業(yè)產業(yè)篇產業(yè)篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告1漢諾醫(yī)療1月4日深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司生產的國產首個體外膜肺氧合設2鍵嘉機器人膝關節(jié)置換手術機器人1月17日，由杭州鍵嘉機器人有限公司自主研發(fā)的膝關節(jié)置換手術機器人應用獲得國家藥品監(jiān)督管理局的授證。至此，鍵嘉成為國內首家且唯一一家髖關節(jié)置換應用及膝關節(jié)應用雙應用均獲批的國產手術機器3邁瑞醫(yī)療無線手持超聲系統(tǒng)改變了超聲的使用方式。4聯(lián)影醫(yī)療分子影像技術平臺2月24日，聯(lián)影醫(yī)療新一代分子影像技術平5大醫(yī)集團x/γ射線一體化放射治療系統(tǒng)），6萬思醫(yī)療腦血管介入手術輔助操作系統(tǒng)7Alita1.5T術中磁共振系統(tǒng)究等領域具有重大價值。8聯(lián)影醫(yī)療復合手術室9術銳機器人單孔腔鏡手術機器人6月20日，北京術銳機器人股份有限公司旗下的術銳單孔腔鏡手術機萬東醫(yī)療超導磁共振成像系統(tǒng)6月，美的醫(yī)療旗下的萬東醫(yī)療超導磁共振成像系統(tǒng)獲得由歐盟公告機構—德國萊茵TV集團簽發(fā)的CE證書，萬東醫(yī)療成為中國第一個獲得華科精準外科手術機器人），膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)7月13日，國家藥監(jiān)局批準了北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司生產的膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)創(chuàng)新產品的注冊申請。硼中子俘獲治療系統(tǒng)俘獲治療系統(tǒng)已完成創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，正式進入N產業(yè)篇產業(yè)篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告環(huán)心醫(yī)療腫瘤介入治療設備7月20日，環(huán)心醫(yī)療用于腫瘤介入治療的一款設備?OccluFar封游邁瑞醫(yī)療可拓展腔鏡平臺一攝像系統(tǒng)足醫(yī)生在復雜精細的手術操作中的使用需求。杰成醫(yī)療經血管介入生物主動脈瓣膜大醫(yī)集團直線加速器8月，國家藥品監(jiān)督管理局批準了西安大醫(yī)集團股份有限公司生產的醫(yī)啟明醫(yī)療經導管人工肺動脈瓣膜置換(TPVR)膜置換(TPVR)系統(tǒng)VenusP-Valve，已獲得美VenusP-Valve成為首個獲得美維偉思醫(yī)療心擎醫(yī)療介入式人工心臟個獲此認定的介入式人工心臟。邁瑞醫(yī)療納通醫(yī)療膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)成像系統(tǒng)正式上市；是首款國產單髁置換手術機器人。諾生醫(yī)療前列腺增生復合陡脈沖治療設備9月19日，諾生醫(yī)療成功獲批全球首張基于不可逆電穿技術用于前列聚融醫(yī)療多模態(tài)乳腺容積超聲一體機10月，國內領先的超聲企業(yè)聚融醫(yī)療推出了全球首個多模態(tài)乳腺容積），理流程提供了全方位的解決方案。諾生醫(yī)療不可逆電穿孔前列腺增生關節(jié)置換手術模擬奧泰醫(yī)療光子計數(shù)能譜CT永新醫(yī)療線計算機斷層成像邁瑞醫(yī)療國產超高端超聲系統(tǒng)解決方案11月，國產醫(yī)療器械龍頭邁瑞醫(yī)療為超聲科室?guī)砹耸讉€國產超高端解決方案?超高端超聲系統(tǒng)昆侖ResonaA20，這也成為中國首款自主研發(fā)的超高端超聲影像設備，填補了國產超高端超聲系統(tǒng)的市場空藥明奧測原研伴隨診斷試劑盒霆升科技高端心腔內超聲診首款本土研發(fā)并獲批的高端心腔內超聲診斷導管。該公司也是全球第三2.2.2國際2023最具創(chuàng)新性醫(yī)療器械產品被譽為美國蓋倫基金會（TheGalienFoundation）宣布了2023年蓋倫獎（PrixGalienUSA最高榮譽，它表彰為改善人類健康做出的杰出科學創(chuàng)新?；饡娜蛟u選出2023年最具創(chuàng)新性的1FDA批準的第一個用于腫瘤突變分析的產品，以檢測癌癥生物標志物，產業(yè)篇產業(yè)篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告2人工晶狀體愛爾康推出的第一個也是唯一一個采用波前整形技術的老花眼矯正人工晶體無衍射擴展聚焦深度人工晶狀體。該晶體采用全新的非衍射技術者中遠距離的高質量視野和功能性的近距離視野。3氣管鏡檢查導航定4波士頓科學Eluvia藥物洗脫血管支架系統(tǒng)5美國貝利斯醫(yī)療TransseptalPlatform房間隔穿刺產品第一個用于左心房治療器械的非交換解決方案，穿刺針與導絲二合一，目前最先進的房間隔穿刺技術。6Barostim嚴重心臟衰竭神經調節(jié)器7愛德華生命科學球擴式經導管主動脈干瓣全球首款球擴式經導管主動脈干瓣，采用Resilia組織處理及組織干化8FlosonicsFloPatch無線可穿戴超聲設備夠在幾秒鐘內為臨床醫(yī)生提供快速、可重復且值得信賴的血流動力學評9GammaTile一種安全有效的手術靶向放射療法(START),適用于腦腫瘤患還未恢復復制能力的殘留腫瘤細胞進行及時、準確的靶向治療。該療法Lantheus奧林巴斯支氣管鏡難以觸及的淋巴結和病變進行分期和診斷。Tablo便攜式血透需空間，更賦予了患者與醫(yī)師使用該系統(tǒng)時移動的便捷性。Tablo可以TitanSGS連續(xù)縫合線為23cm。TitanSGS能夠提供實時聲音和視覺反饋、分級患者胃組織優(yōu)化的激發(fā)循環(huán)。產業(yè)篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告產業(yè)篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告Thora?exHybrid四分叉人工血管帶美國首個用于冰凍象鼻技術FET修復的設備，被FDA授予突破性器械的稱號。結合了Gelweave聚酯移植物和鎳鈦自膨于主動脈弓和降主動脈受損或病變血管的開放式手術修復或置換。ValenciaeCoin脛骨神經刺一旦植入就會自動向脛神經提供間歇性刺激，有助于減輕UUI癥狀。2.2.3國內外產業(yè)創(chuàng)新趨勢對比通過對比上述國內外權威機構評選的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品名單中，可以看到現(xiàn)階段國內外企業(yè)醫(yī)療器械產品不同的創(chuàng)新特點，在某種程度上也反映了醫(yī)療器械國產創(chuàng)新的未來方向。創(chuàng)新模式是目前國產醫(yī)療器械創(chuàng)新的主流。國外創(chuàng)新更多是集中到關鍵硬件和關鍵軟件的原創(chuàng)性創(chuàng)主要圍繞植介入領域的精準治療進行研發(fā)，提升病患的醫(yī)療體品上市，基于國有平臺背景或重點科研高校背景進行研發(fā)支撐。國外創(chuàng)新主體兼具傳統(tǒng)器械巨頭和創(chuàng)術的進步的同時也在推動著醫(yī)療器械產業(yè)的變革。如何把握新技術帶來的新機遇，加快形成醫(yī)療器械2.32023年行業(yè)龍頭動態(tài)2.3.1國際巨頭加快布局中國市場產業(yè)篇產業(yè)篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告據(jù)全國醫(yī)療器械安全宣傳周活動上發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示端醫(yī)療器械產業(yè)鏈注入更多活力。地點落地項目12奧林巴斯34賓得醫(yī)療機構提供更快速優(yōu)質的內鏡解決方案和維修服務，這是賓得醫(yī)療繼2017年與上海澳華光電內窺鏡有限公司成立合資企業(yè)后，在中國市場5碧迪醫(yī)療培訓和活動孵化空間等，全方位打造碧迪醫(yī)療的能力中心和創(chuàng)新高地，賦能本土創(chuàng)新醫(yī)療生態(tài)圈建設。6拜耳處方藥北京供應中心影像診斷醫(yī)療器械廠房在經開區(qū)舉辦啟用儀7費森尤斯卡比血液單采和細胞采集設備德國生產工廠整體搬遷至南昌。8英特格拉生命科學中國首個制造基地與測試中心正式落戶蘇州。9西門子醫(yī)療亞太區(qū)首個診斷試劑生產研發(fā)基地正式投產。波士頓科學波士頓科學與上海簽約其首個中國生產制造基地。產業(yè)篇產業(yè)篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告2.3.2龍頭企業(yè)加強與細分領域領先企業(yè)合作，開拓產品應用市場如1月飛利浦和邁心諾宣布兩家公司將擴大合作關系，將病人監(jiān)測的合作擴大到家庭遠程保健應以推進遠程監(jiān)測和遠程醫(yī)療。醫(yī)療級手表是實現(xiàn)遠程醫(yī)療的重要可穿戴設備載體，是當前市場的開發(fā)通過CGM提供的數(shù)據(jù)，平臺可以為用戶提供更多的個性化和指導，將使可穿戴設備的用戶能夠從DarioHealth的個性化數(shù)字治療中受益，此次合作為雙方揭開布局糖尿病數(shù)字治療生態(tài)系統(tǒng)的序幕。國內醫(yī)療器械龍頭邁瑞醫(yī)療也在2023年拓展其業(yè)務市場合作，宣布與心臟病植入物全球龍頭愛德華生命科學在之前簽訂的戰(zhàn)略合作基礎上進行深入合作，邁瑞將愛德華生命列血流動力學監(jiān)測產品集成進入BeneVisionn系列監(jiān)護儀，該產品成為北美市場上第一個集成EdwardsFloTrac?血流動力學監(jiān)測傳感器的患者監(jiān)測平臺，這也是愛德華生命科學首次與中國本土第三章科創(chuàng)篇科創(chuàng)篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告科創(chuàng)篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告3.1醫(yī)學影像領域科技創(chuàng)新動態(tài)盤點3.1.12023年重大技術突破臟磁共振成像適用的患者群體。ASG超導體公司推出的全球首個全身磁共振實時引導的質子治療系統(tǒng)克服了質子治療僅限于解剖結旋轉機架，通過與ASG的MgB2無制冷劑超導技術結合，使患者能夠在輕松的開放環(huán)境下進行全身ClémentBrunner團隊通過在清醒大鼠身上誘導中風，使用功能性超聲成像記錄血流動力學和腦功Meta公司推出了一項名為SegmentAnything(SAM)的新型圖像分割模型，其獨特之處在于被學圖像分割領域的潛力。在2023年4月飛利浦公司提出了新的人工智能科創(chuàng)篇高性能醫(yī)療器械科創(chuàng)篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告2024年2月，OpenAI推出的一種建立在GPT和Di?usionmodel的研究基礎上的視頻生成通用大模型SORA，可以僅在一段文本提示的條件下生成具有多個角色多個視例研討以及可視化醫(yī)療提供了基礎。3.1.32024年發(fā)展趨勢及重點前瞻高場磁共振、高性能CT等醫(yī)學影像設備已成為多種疾病的診智能賦能下的高性能低場磁共振具備無液氦、即插即用的特點，適用于艦艇、空間等極端環(huán)境。發(fā)展便攜式、床旁或遠程科創(chuàng)篇科創(chuàng)篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告高速質子射線精準照射、體內劑量精準測量組成的一體化個性化精準治療模標準化的圖像采集流程和工作處理流程能夠有效地減少在流程中引入的可變性，多中心數(shù)據(jù)的協(xié)調能科創(chuàng)篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告科創(chuàng)篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告3.2體外診斷領域科技創(chuàng)新動態(tài)盤點3.2.12023年重大技術突破在德國杜塞爾多夫舉行的MEDICA2023是本年度舉行的規(guī)模最大的全量全自動化學發(fā)光免疫分析設備；旨在同時定量分析多種蛋白標志物濃度的96孔板Microblot?Array(及用戶體驗的新一代深度測序方法fastGEN，都是此類技術的典型成功現(xiàn)了在儀器尺度上實現(xiàn)核酸標志物的數(shù)字PCR檢測與蛋白標志物的單分紙有望進一步拓展其影響力。這一方向仍是科技公司及世衛(wèi)組織等公共衛(wèi)生監(jiān)管機構關注的焦點。目前聚焦的疾病類型主要是在貧困地區(qū)較易在傳統(tǒng)理解的IVD技術之外，動態(tài)血糖檢測技術（Continuousglucose科創(chuàng)篇高性能醫(yī)療器械科創(chuàng)篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告在近期研究中涌現(xiàn)的前沿性、顛覆性技術往往與其他領域的重大科學發(fā)現(xiàn)有關。在阿爾茲海默癥等神嘗試了新的分子診斷思路。香港科技大學校長葉玉如院士帶領的研究團隊評估開發(fā)了一套通過同時檢不同人群均得到了類似效果。2023年是生成式大語言模型爆發(fā)式發(fā)展的一年，隨著細胞三維培養(yǎng)技術以及微流控器件的逐漸能用于輔助抗體等蛋白分子的設計。踏足這一領越來越多地被應用于腫瘤靶向藥物的個性化療歌AlphaFold2都在抗體表位預測、蛋白結構預好地模擬疾病在體內的發(fā)生發(fā)展過程，且可繞過測方面證明了他們的寶貴價值。美國華盛頓大學動物實驗帶來的高成本與倫理問題。2023年5面的進展將會是其它分子傳感領域顛覆式突破速類器官等人類模型系統(tǒng)的技術研發(fā)。我國在這的基石。學、蘇州駱華生物等初創(chuàng)企業(yè)獲得千萬級別的A科創(chuàng)篇高性能醫(yī)療器械科創(chuàng)篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告3.2.32024年發(fā)展趨勢及重點前瞻在光電元件極速發(fā)展的2020年代，生物分子傳感器件的硬件性能已經接近了飽和。限制生物分子傳感，特別是分子免疫傳感性能進一步提升的最主要因素已由探測系統(tǒng)的靈敏程度逐漸變?yōu)榉肿犹结樀男阅?。如需對某生物標志物實現(xiàn)fM分子的特定表位開發(fā)至少一對pM級親和力的抗體探針。而這是通過動物免疫等傳統(tǒng)方法難以完成的。在未來的一段時間內，基于理性設計的原則，融合人工智能大模型等信息學方法以及分子多聚化、方向特異性探針標記等合成生物學方精準可控的納米抗體等生物分子探針，將是實現(xiàn)分子免疫傳感技術下一次顛覆性飛躍的重要突注的七大技術”也已將“深度學習用于蛋白質設“一滴血”多因子免疫分析的微流控生物傳感技術、可便捷實現(xiàn)樣本常溫遠距離運輸?shù)母裳呒夹g等新望成為IVD領域的另一顆新星。3.3先進治療領域科技創(chuàng)新動態(tài)盤點3.3.12023年重大技術突破中國科學院自動化研究所和華東醫(yī)院研發(fā)的全新一代微創(chuàng)血管介入手術機器人VasCure，可實現(xiàn)協(xié)同范圍從簡單病變提升至復雜病變，有效滿足了心血管介入手術中Culot床操作需求。目前已成功完成多例5G遠程環(huán)境下臨床試驗，進一步驗證了該手術機器人在臨床階段科創(chuàng)篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告科創(chuàng)篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告雅培領先的心臟標測系統(tǒng)與Stereotaxis機器人技術首次集成，將高度詳細的實時診斷信息與機器人在治療過程中前所未有的精度和穩(wěn)定性相結合。這一技術集成增強了醫(yī)生的診斷能力，簡化了手術工作流程，并可以改善心律異?；颊叩闹委熜Ч?。先進標測系統(tǒng)和機器人技術的綜合優(yōu)勢將推進心臟護用于可能對質子治療有抵抗性的癌癥。目前在歐洲和亞洲的一些醫(yī)療中心已有應用，梅奧診所正在佛羅里達州杰克遜維爾建立北美第一個碳離天療程與25天療程在癌癥控制和減少副作用方面都有良好表現(xiàn)。通過血管精確地輸送到大腦深部區(qū)域，記錄血管壁上的神經元信號而不會損壞大腦或其脈管系統(tǒng)。研北卡羅來納大學開發(fā)了一種可以自動引導針穿過解剖障礙周圍的活組織到達體內目標得獎機器人技氣管鏡檢查技術相比，該方法具有更高的準確性。這款機器人技術的出現(xiàn)將極大地增強醫(yī)生在追蹤肺中國科學院深圳先進技術研究院通過自主開發(fā)的超彈磁性光刻膠，構建任意形狀并兼容磁性光刻材料，可用于制備各類軟體微米機器人和柔性微米器件，用于細胞力學的可視化原位監(jiān)測和無刺激的細胞自由操縱等科創(chuàng)篇高性能醫(yī)療器械科創(chuàng)篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告斯坦福醫(yī)學院首次在臨床中嘗試了這項新技術，這項技術能夠實時追蹤腫瘤的動態(tài)變化并據(jù)此調整放3.3.32024年發(fā)展趨勢及重點前瞻深度學習和神經網(wǎng)絡技術的進步已經使機器人能力，使得它們能夠自主執(zhí)行更為復雜的任務。如動作操控模型或用于導航的運動規(guī)劃模型。這同機器人模塊融合成統(tǒng)一模型的可能性。這一進提供更大的靈活性和精準度。機器人平臺通常是體積龐大的結構，它們需要大量的物理空間并依賴于復雜和支持龐大的系統(tǒng)?？蒲屑膊顩r提供新的可能性。AtriumHealthLevine癌癥中心引入了先進的回旋加速器用于革命性的質子治療。質子束治療能精確科創(chuàng)篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告科創(chuàng)篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告3.4植介入材料和器械領域科技創(chuàng)新動態(tài)盤點3.4.12023年重大技術突破植入微型生物集成設備上邁出重要一步，該設備利用內部離子梯度發(fā)瑞典林雪平大學、隆德大學和哥德堡大學的研究人員開發(fā)了一種在活體組織中制造柔軟、無基質的電子導電材料的方法。在向組織內注射一種含的有機單體轉化為穩(wěn)定的軟導電電極，研究人員在斑馬魚和藥用水蛭的組織驗證了這一方法。這項研究為在活體組織內創(chuàng)建電子電路提供了一阿拉巴馬大學團隊成功地將經過基因編輯的豬腎臟移植到人體后，腎臟發(fā)布了階段性進展：將基因編輯的豬腎臟移植到一位腦死亡者體內后，腎臟存活并發(fā)揮功能長達32天，這也是豬腎臟首次在人體正常工作超過中國科學院深圳先進技術研究院聯(lián)合香港中文大學共同研發(fā)了一種適配骨肉瘤術后階段性功能需求的時序性多功能3D打印可降解復合支架。該支架由生物活性科創(chuàng)篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告科創(chuàng)篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告損修復的時序性多功能。美國西北大學和得克薩斯大學奧斯汀分校的研究團隊開發(fā)出由石墨烯制成的迄今最薄的心臟植入物。這種新的石墨烯植入物在外觀上類似于一次性文身貼，厚度不及一根發(fā)絲，但仍能像傳統(tǒng)心臟起搏器一樣發(fā)揮作自折疊電極的臨床應用奠定了一定基礎?？捎糜谥圃炀哂锌删幊碳軜嫷纳镎澈涎a片和裝置。這種粘合劑具有保物相容性。體內大鼠氣管和結腸缺損模型證明了打印補丁的液密組織密組織。除了傷口閉合，3D可打印粘合劑還可廣泛應用于各種組織接口設美國斯坦福大學的研究團隊開發(fā)了一種低電壓驅動、可監(jiān)測壓力與溫度、并且能輸出序列脈沖信號的可拉伸柔性電子皮膚。研究人員通過合理的材料設計和器件工程應用，實現(xiàn)了全柔性的集成化電子皮神經機器人技術的未來發(fā)展。韓國科學技術院團隊開發(fā)了一種區(qū)別傳統(tǒng)靜脈注射針的靜脈注射器，它的硬度和形狀取決于體溫。針科創(chuàng)篇科創(chuàng)篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告哈佛大學醫(yī)學院和杜克大學開發(fā)出了一種區(qū)別于利用光或者熱的新3D打印方法，稱為深穿不受其光學特性的影響。DAVP還能在生物組織中打印厘米深度，并利用多動物模型驗證了安全性和科創(chuàng)篇高性能醫(yī)療器械科創(chuàng)篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告3.4.32024年發(fā)展趨勢及重點前瞻突破和產品落地可能繼續(xù)會對醫(yī)療保健大部分領域形成重大的影響。例如，國家生物醫(yī)學材料工程技術研究中心和中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院團隊聯(lián)合企業(yè)，研發(fā)出全球首個獲批上市的心源性卒中防治生給患者長期健康獲益和生命質量的提升。材料、半導體和聚合物薄膜是學術界目前最為關注的生物電子材料方向。例如，麻省理工學院研實現(xiàn)高導電性的同時不犧牲其機械性能。此外，該水凝膠的前驅體溶液可構成穩(wěn)定的高粘度油印人工心臟和用于測試藥物療效的3D打印人工肺的相關研究，而基于聲波進行3D打印的生物印技術和生物墨水材料的研發(fā)將進一步在3D打外部刺激或環(huán)境變化從而改變其性質和形狀。目前使用最為廣泛的可編程生物材料是形狀記憶可單向或雙向地根據(jù)外界刺激如熱、光、電或者支架和血管支架等有所應用?？删幊躺锊牧弦彩?D打印技術不斷發(fā)展的一項基礎，在接下來科創(chuàng)篇高性能醫(yī)療器械科創(chuàng)篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告免因傳統(tǒng)金屬植入物需要二次手術而帶來的疼痛和風險，為患者提供更加自然和安全的解決方案。美國Neuralink公司開發(fā)的腦機接口系統(tǒng)，使用了直接植入大腦的生物相容性電極網(wǎng)絡。該好，這代表著腦機接口植入在人體臨床試驗上也邁出了重要一步。這些新型材料和技術將在研究人員并為患者帶來新的治療策略。3.5康復和健康信息領域科技創(chuàng)新動態(tài)盤點3.5.12023年重大技術突破互程度和智能化程度是主要的技術趨勢。洛桑聯(lián)其行動障礙。該神經假肢不僅緩解了步態(tài)缺陷，還在該模型中恢復了熟練的行走。將該神經假肢植入了一位患有30年帕金森病病史、步態(tài)嚴重受損且頻繁摔倒、對目前的治療無效的62歲男性患者身上，步態(tài)改進效果明顯。香港中文大學仿照骨骼肌的跨橋收縮原理設計了XoMuscle，康復訓練及日常輔助鋪平了道路。響神經系統(tǒng)功能的技術。如何確定精確的神經刺激靶點和減少刺激的副作用是一個關鍵問題。北京昌他涉及到語言功能障礙的腦疾病治療。傳統(tǒng)的神經電刺激器依賴外部電源和剛性硬質電極，研發(fā)使用科創(chuàng)篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告科創(chuàng)篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告觸覺反饋是虛擬現(xiàn)實和元宇宙技術的基礎技術。香港城市大學設計并制備了一種貼皮式多模態(tài)觸覺反該技術是運動康復領域的基石。傅利葉智能發(fā)布了自主研發(fā)的人體運動量化研究與康復系統(tǒng)?伽利略系統(tǒng)，實現(xiàn)平衡、足底壓力和人體姿態(tài)的種無標記動作捕捉被發(fā)展出來，比如利用MicrosoftKinect來估計人體學團隊采用半植入腦機接口方案，幫助高位截癱患者實現(xiàn)用意念控制光的康復治療方向。美國德克薩斯大學利用功能磁共振成像皮層語義表征來重建連續(xù)語言的非侵入性解碼器。該解碼器可以生成可該技術已經在人體電生理信息檢測，神經肌肉電刺激等方面開展廣泛的應用?？纱┐鱾鞲衅骷夹g開始廣泛用于智能康復領域。美國斯坦福大學開發(fā)了一種電子皮膚能模仿了真實皮膚的機械特性，與此同3.5.32024年發(fā)展趨勢及重點前瞻隨著ChatGPT的問世,最新的人工智能技術已經突破了以往的技術屏障,顯露出了強人工智能的雛形,AGI技術也為強智能化交互產品設計提供了更多的可行性。如何將最新的人工智能技術引入到康科創(chuàng)篇科創(chuàng)篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告第四章資本篇天使輪及以前A輪(含preA、A+)B輪(含preB、B+)C輪及以后戰(zhàn)略投資器械領域投資金額主要集中在天使輪及以前A輪(含preA、A+)B輪(含preB、B+)C輪及以后戰(zhàn)略投資器械領域投資金額主要集中在B輪），輪的初創(chuàng)企業(yè)，面臨著產品研發(fā)、市場環(huán)境變化等方面較大的不確定性，投資機構通過降低單筆投資金額來降低不確定性風險。因此，對于初創(chuàng)企業(yè)，融資也將成為一項持續(xù)性工作，分輪次逐步進行。資本篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告4.1投融資797502.9268.9638187.2374202120222023融資金額（億元）融資次數(shù)（次）1331002813.411.660資本篇資本篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告美等領域也是融資交易數(shù)量排名上升的領域。具體來看，心血管領域有龐大的臨床未滿足需求和成熟表5.心臟植介入領域融資情況地區(qū)細分領域公司融資金額投資機構無雙醫(yī)療入式與可穿戴的心臟監(jiān)測系等機構梅奧心磁材及遠程手術控制系統(tǒng)未透露紹興市越城區(qū)城市發(fā)展集團獨家投資心銳醫(yī)療聚合物瓣膜元投永仁心元業(yè)股權投資基金核心醫(yī)療全磁懸浮人工心臟Corheart6林投資臻億醫(yī)療/超億元命健康基金等和老股東建發(fā)新興投資聯(lián)合投資入歡影醫(yī)療元資本跟投冰晶智能元佳沐垚醫(yī)療震波治療系統(tǒng)/元投心航路醫(yī)學龍磐投資和禮來亞投元煥擎醫(yī)療A輪創(chuàng)投四家投資機構資本篇資本篇高性能醫(yī)療器械2023年度盤點報告地區(qū)細分領域公司融資金額投資機構元佳視諾徳準分子激光等元明新兆源基金集視醫(yī)療基于混合現(xiàn)實XR技術的弱視未透露遠毅資本近視防控、干眼癥可穿戴設資本跟投迪視醫(yī)療顯微外科手術機器人元英飛尼迪及歐普康視微影像元華夏眼科屈光矯正、5度精準驗配系元犀燃醫(yī)療玻切系統(tǒng)及內窺式OCT等表7.生物材料與再生醫(yī)學地區(qū)細分領域公司融資金額投資機構上海翊科導管與膜材料諾一邁爾