注射用奧馬珠單抗α-臨床用藥解讀

國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的治療哮喘的生物制劑更適合中國人群使用的奧馬珠單抗注射用奧馬珠單抗α申請醫(yī)保支付申報(bào)幻燈片

奧邁舒?

注射用奧馬珠單抗α

申請中至重度過敏性哮喘醫(yī)保支付獲重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)支持工藝先進(jìn)，獲2項(xiàng)發(fā)明專利，產(chǎn)品粘度低，注射更便利目錄藥品基本信息1創(chuàng)新性4有效性3安全性2公平性5奧馬珠單抗α是國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的治療中、重哮喘的生物制劑填補(bǔ)中、重度哮喘生物制劑市場空白的國產(chǎn)新藥中國人群安全性指標(biāo)優(yōu)于參照藥品，完全可替代降低急性發(fā)作次數(shù)，改善哮喘癥狀評(píng)分、AQLQ評(píng)分及呼氣峰值流量多項(xiàng)療效指標(biāo)優(yōu)于參照藥品，更適合中國人群價(jià)格低于參照藥品，減輕患者負(fù)擔(dān)，實(shí)現(xiàn)“?；尽眾W馬珠單抗α是國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的治療哮喘的生物制劑，填補(bǔ)了國產(chǎn)中、重度哮喘生物制劑的空白注冊規(guī)格75mg/瓶；150mg/瓶適應(yīng)癥適用于15歲及以上患者，用于經(jīng)吸入型糖皮質(zhì)激素和長效吸入型β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑治療后，仍不能有效控制癥狀的中至重度持續(xù)性過敏性哮喘。用法用量根據(jù)基線IgE（IU/ml，治療開始前測定）和體重（kg），確定本品合適的給藥劑量和給藥頻率。每次給藥劑量為75-375mg，按照需要分1-3次注射。上市時(shí)間2023年5月23日是否獨(dú)家是藥品基本信息1參照藥品選擇目錄內(nèi)注射用奧馬珠單抗參照藥品建議注射用奧馬珠單抗（茁樂?）參照藥品原因1、同適應(yīng)癥：均適用于中至重度持續(xù)性過敏性哮喘患者2、同作用機(jī)制：均為IgE重組人源化單克隆抗體3、同給藥途徑：均為皮下注射4、I期臨床試驗(yàn)對照藥品5、臨床應(yīng)用最廣泛藥品基本信息1我國哮喘患病率高，病情控制率低，嚴(yán)重影響患者身心健康和生活質(zhì)量藥品基本信息127%33%抑郁焦慮精神狀態(tài)勞動(dòng)能力18.4%63.6%職工誤工：學(xué)生誤學(xué)：學(xué)習(xí)與工作14%38%完全喪失者：部分喪失者：疾病信息：過敏性哮喘又稱變應(yīng)性哮喘或特應(yīng)性哮喘，是指由過敏原（也稱變應(yīng)原）引起和/或觸發(fā)的一類哮喘，既往也稱為外源性哮喘，非過敏性哮喘既往也稱為內(nèi)源性哮喘。中國成人哮喘患病率為1.24%，重度哮喘未控制率達(dá)44%。重度哮喘患者中，過敏性哮喘的比例達(dá)50%-90%。臨床需求：重度哮喘嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量和心理健康，造成更多社會(huì)負(fù)擔(dān)。4~5級(jí)的過敏性哮喘患者中，5%~10%使用高劑量ICS/LABA治療后癥狀仍控制不佳，急需使用抗IgE治療。奧馬珠單抗α不良事件發(fā)生率優(yōu)于參照藥品安全性21.注射用奧馬珠單抗α說明書2.評(píng)價(jià)注射用重組抗IgEⅢ期臨床研究3.注射用重組抗IgE人源化單克隆抗體（CMAB007）藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)分析報(bào)告說明書收載的安全性信息1：最常見不良反應(yīng)：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血膽紅素升高、頭暈和注射部位反應(yīng)（注射部位腫脹、發(fā)熱、疼痛、硬結(jié)、紅斑、過敏、感覺缺失、水腫和瘙癢）。這些反應(yīng)多為輕度或中度。無“十分常見”（發(fā)生頻率≥10%）的不良反應(yīng)。對比研究數(shù)據(jù)：1.

III期臨床研究：總體安全性良好，不良事件發(fā)生率與安慰劑相當(dāng)2。指標(biāo)安慰劑奧馬珠單抗αTEAE*77.2%75.2%TRAE**19.4%14.0%2.I期研究：奧馬珠單抗α重要不良事件發(fā)生率優(yōu)于參照藥品3。指標(biāo)奧馬珠單抗α奧馬珠單抗TEAE*61.1%71.9%TRAE**57.4%66.7%重要不良事件5.6%15.8%*TEAE：治療后出現(xiàn)的不良事件**TRAE：治療期間出現(xiàn)的不良事件有效性3III期臨床研究顯示，與安慰劑相比，奧馬珠單抗α降低急性發(fā)作次數(shù)，改善哮喘癥狀評(píng)分、AQLQ*、PEF**24周治療期內(nèi)人均哮喘急性發(fā)作次數(shù)數(shù)據(jù)集：FAS數(shù)據(jù)集：PPS主要終點(diǎn)：與安慰劑相比，奧馬珠單抗α在24周治療期間顯著降低急性哮喘發(fā)作次數(shù)（0.45vs0.66，P=0.030）（FAS分析），（0.31vs0.51，P=0.015）（PPS分析）。P=0.030P=0.015次要終點(diǎn)：哮喘癥狀日間評(píng)分：24周治療期間，奧馬珠單抗α優(yōu)于安慰劑（P=0.014）AQLQ評(píng)分：治療24周，奧馬珠單抗α改善優(yōu)于安慰劑（P=0.039）清晨PEF：治療24周，奧馬珠單抗α療效優(yōu)于安慰劑（P=0.017）*AQLQ：哮喘生活質(zhì)量問卷**PEF：呼氣峰值流量有效性3奧馬珠單抗α多項(xiàng)療效指標(biāo)優(yōu)于參照藥品，更適合中國人群茁樂?INNOVATE1茁樂?中國研究2奧馬珠單抗αIII期研究3患者類型重度過敏性哮喘中重度過敏性哮喘入組人數(shù)419616400亞洲人比例1%（東方人）100%（中國人）100%（中國人）哮喘加重/惡化次數(shù)HR：0.738（28周）P=0.042RR：0.61（24周）P=0.097HR：0.68（24周）P=0.030清晨PEF12-20周：P<0.05；24周：P=0.0654-20周:P<0.05;24周：P=0.0628-24周：P<0.051.HumbertM,BeasleyR,AyresJetal.Allergy,2005,60:309-16.2.LiJing,KangJian,WangChangzhengetal.AllergyAsthmaImmunolRes,2016,8:319-28.3.注射用重組抗IgE人源化單克隆抗體Ⅲ期臨床研究總結(jié)報(bào)告茁樂?INNOVATE、茁樂?中國研究與奧馬珠單抗αIII期臨床研究情況*1、人均哮喘急性加重/惡化次數(shù)：在中國人群中，奧馬珠單抗（茁樂?）與安慰劑比未顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，而奧馬珠單抗α具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。2、晨間呼氣流速峰值(mPEF)：奧馬珠單抗（茁樂?）中國研究：主要終點(diǎn)4-20周的mPEF有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但24周mPEF無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；奧馬珠單抗αIII期：改善8-24周晝夜PEF，結(jié)果有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。*該三項(xiàng)研究對照藥品均為安慰劑，非頭對頭對照奧馬珠單抗α是首個(gè)國內(nèi)自主研發(fā)的治療哮喘的生物制劑，工藝先進(jìn)、操作便捷創(chuàng)新性4依從性更佳與參照藥品相比，活性成分、分子結(jié)構(gòu)、分子量相同，奧馬珠單抗α工藝先進(jìn)，產(chǎn)品粘度更低，更易皮下注射，操作便利，依從性提高。國內(nèi)自主研發(fā)國內(nèi)自主研發(fā)的首個(gè)治療中、重度哮喘的生物制劑；工藝先進(jìn)，獲2項(xiàng)發(fā)明專利（專利號(hào)：ZL200610147282.3；ZL200610147535.7）奧馬珠單抗αⅢ期臨床研究專項(xiàng)被列入2020年度重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)。創(chuàng)新優(yōu)勢奧馬珠單抗α在中國人群的多項(xiàng)療效指標(biāo)優(yōu)于參照藥品，完全可替代。奧馬珠單抗α提升公共健康獲益，填補(bǔ)國產(chǎn)哮喘生物制劑空白，醫(yī)保和臨床管理可控公平性5提升公共健康獲益我國總體哮喘控制率僅為28.5%，重度哮喘未控制率達(dá)44%；哮喘對患者的工作和生活造成嚴(yán)重影響，1年內(nèi)因哮喘加重住院20%，請假誤工28.6%，急診就醫(yī)33.9%，請假誤學(xué)13.4%。奧馬珠單抗α可有效降低哮喘急性發(fā)作次數(shù)，改善哮喘控制水平，提升患者生存質(zhì)量。彌補(bǔ)目錄短板符合“?；尽痹瓌t填補(bǔ)國產(chǎn)哮喘生物制劑的市場空白，為過敏性哮喘患者、尤其是高劑量激素依賴和激素不能有效控制癥狀的患者，提供臨床亟需的有效、安全的藥