藥店質(zhì)量管理制度套加崗位職責(zé)套加操作規(guī)程套資料樣本

零售藥店質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程匯編藥物零售門店管理文獻(xiàn)目錄編號(hào)藥物采購(gòu)管理制度ZD-XSNT-1-1藥物驗(yàn)收管理制度ZD-XSNT-1-2藥物陳列管理制度ZD-XSNT-1-3藥物銷售管理制度ZD-XSNT-1-4供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度ZD-XSNT-1-5藥物處方藥銷售管理制度ZD-XSNT-1-6藥物拆零銷售管理制度ZD-XSNT-1-7特殊管理藥物、國(guó)家有專門管理規(guī)定藥物管理制度ZD-XSNT-1-8關(guān)于憑證與記錄管理制度ZD-XSNT-1-9收集和查詢質(zhì)量信息管理制度ZD-XSNT-1-10質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度ZD-XSNT-1-11中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度 ZD-XSNT-1-12藥物有效期管理制度ZD-XSNT-1-13不合格藥物、藥物銷毀管理制度ZD-XSNT-1-14環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度ZD-XSNT-1-15藥學(xué)服務(wù)管理制度ZD-XSNT-1-16人員培訓(xùn)及考核管理制度ZD-XSNT-1-17藥物不良反映報(bào)告管理制度ZD-XSNT-1-18計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度ZD-XSNT-1-19藥物電子監(jiān)管管理制度ZD-XSNT-1-20藥物儲(chǔ)存管理制度ZD-XSNT-1-21藥物零售門店管理文獻(xiàn)目錄編號(hào)藥物養(yǎng)護(hù)管理制度ZD-XSNT-1-22員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度ZD-XSNT-1-23質(zhì)量可疑藥物管理制度ZD-XSNT-1-24公司負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)ZZ-XSNT-1-1質(zhì)量管理員崗位職責(zé)ZZ-XSNT-1-2藥物采購(gòu)崗位職責(zé)ZZ-XSNT-1-3藥物驗(yàn)收崗位職責(zé)ZZ-XSNT-1-4營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)ZZ-XSNT-1-5藥物處方審核員崗位職責(zé)ZZ-XSNT-1-6藥物調(diào)配崗位職責(zé)ZZ-XSNT-1-7藥物儲(chǔ)存員崗位職責(zé)ZZ-XSNT-1-8藥物養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)ZZ-XSNT-1-9藥物采購(gòu)管理操作規(guī)程GC-XSNT-1-1藥物驗(yàn)收管理操作規(guī)程GC-XSNT-1-2藥物銷售管理操作規(guī)程GC-XSNT-1-3藥物處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程GC-XSNT-1-4中藥飲片藥物處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程GC-XSNT-1-5藥物拆零銷售操作規(guī)程GC-XSNT-1-6國(guó)家有專門管理規(guī)定藥物銷售操作規(guī)程GC-XSNT-1-7營(yíng)業(yè)場(chǎng)合藥物陳列及檢查操作規(guī)程GC-XSNT-1-8營(yíng)業(yè)場(chǎng)合冷藏、陰涼藥物存儲(chǔ)操作規(guī)程GC-XSNT-1-9藥物零售門店管理文獻(xiàn)目錄編號(hào)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程GC-XSNT-1-10藥物儲(chǔ)存管理操作規(guī)程GC-XSNT-1-11藥物養(yǎng)護(hù)管理操作規(guī)程GC-XSNT-1-12文獻(xiàn)名稱：藥物采購(gòu)管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-1版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，保證依法購(gòu)進(jìn)并保證藥物質(zhì)量，特制定本制度。二、業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及關(guān)于藥物法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。三、嚴(yán)格執(zhí)行本公司“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”規(guī)定，堅(jiān)持“質(zhì)量第一、按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”原則。 （一）在采購(gòu)藥物時(shí)應(yīng)選取合格供貨方，對(duì)供貨辦法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。 （二）審核所購(gòu)入藥物合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥物質(zhì)量檔案。 （三）對(duì)與本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證，并做好記錄。（四）與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同。四、制定藥物采購(gòu)籌劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員參加和審核；五、采購(gòu)中涉及首營(yíng)公司、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫有關(guān)申請(qǐng)表格，通過(guò)質(zhì)量管理部門或公司質(zhì)量管理人員審核、批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。六、對(duì)首營(yíng)公司審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章如下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥物生產(chǎn)允許證》或者《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）有關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。七、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥物合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章藥物生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤方可采購(gòu)。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥物質(zhì)量檔案。八、公司采購(gòu)藥物時(shí)應(yīng)對(duì)與本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系供貨單位銷售人員合法資格進(jìn)行核算，并留存如下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼以及授權(quán)銷售品種、地區(qū)、期限等；（三）供貨單位及供貨品種有關(guān)記錄。九、公司應(yīng)與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同，內(nèi)容涉及：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥物質(zhì)量符合藥物原則等關(guān)于規(guī)定；（五）藥物包裝、標(biāo)簽、闡明書符合關(guān)于規(guī)定；（六）藥物運(yùn)送質(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證合同有效期限。十、采購(gòu)藥物時(shí)，公司應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥物通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能所有列明，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨品或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。十一、發(fā)票上購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相相應(yīng)。發(fā)票按關(guān)于規(guī)定保存。十二、公司應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。十三、采購(gòu)特殊管理藥物，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家關(guān)于規(guī)定進(jìn)行。十四、公司應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥物采購(gòu)整體狀況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥物質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。 文獻(xiàn)名稱：藥物驗(yàn)收管理制度類別：管理制度編號(hào):ZD-XSNT-1-2版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為保證購(gòu)進(jìn)藥物質(zhì)量，把好藥物入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，依照《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。二、藥物質(zhì)量驗(yàn)收由專（兼）職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具備藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，從事中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具備中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。三、藥物到貨時(shí)，收貨、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)核算運(yùn)送方式與否符合規(guī)定，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥物，做到票、賬、貨相符。公司驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單（票）和入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收告知單，按照藥物驗(yàn)收操作規(guī)程對(duì)到貨藥物進(jìn)行逐批驗(yàn)收并做好記錄，防止不合格藥物入庫(kù)。特殊管理藥物和貴重藥物應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。四、驗(yàn)收藥物時(shí)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取樣品應(yīng)具備代表性。對(duì)驗(yàn)收抽取整件藥物，驗(yàn)收完畢后應(yīng)加貼明顯驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，并進(jìn)行復(fù)原封箱。五、冷藏藥物到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)送方式及運(yùn)送過(guò)程溫度記錄、運(yùn)送時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度規(guī)定應(yīng)當(dāng)拒收。六、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥物分類，對(duì)藥物包裝、標(biāo)簽、闡明書及關(guān)于規(guī)定證明或文獻(xiàn)進(jìn)行逐個(gè)檢查。（一）藥物包裝標(biāo)簽和所附闡明書上應(yīng)有生產(chǎn)公司名稱、地址，有藥物通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或闡明書上還應(yīng)有藥物成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；（二）驗(yàn)收整件包裝要有產(chǎn)品合格證；（三）處方藥和非處方藥按分類管理規(guī)定，標(biāo)簽、闡明書要有相應(yīng)警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥包裝有國(guó)家規(guī)定專有標(biāo)記；（四）驗(yàn)收進(jìn)口藥物，其內(nèi)外包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥物名稱、重要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文闡明書。從其他經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥物，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥物檢查報(bào)告書》復(fù)印件驗(yàn)收；（五）驗(yàn)收藥物應(yīng)當(dāng)按照藥物批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)檢查報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)公司，檢查報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢查報(bào)告書傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。七、特殊管理藥物應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。八、驗(yàn)收合格藥物應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架。驗(yàn)收不合格藥物，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員解決。九、公司藥物驗(yàn)收記錄應(yīng)涉及：涉及藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收成果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上訂立姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)涉及品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)涉及品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收不合格還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置辦法。十一、對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管藥物，公司應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥物電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中華人民共和國(guó)藥物電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。十二、公司對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中華人民共和國(guó)藥物電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定規(guī)定，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥物包裝信息不符，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)或上架，必要時(shí)向本地藥物監(jiān)督管理部門報(bào)告。十三、驗(yàn)收合格藥物，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)。文獻(xiàn)名稱：藥物陳列管理制度類別：管理制度編號(hào):ZD-XSNT-1-3版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為規(guī)范藥物陳列管理行為，保證陳列藥物質(zhì)量，依照《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。二、公司應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)合溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)合溫度符合常溫規(guī)定。三、公司應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存儲(chǔ)、陳列藥物設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)物品，并采用防蟲、防鼠等辦法，防止污染藥物。四、藥物陳列應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：（一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存規(guī)定分類陳列，并設(shè)立醒目的志，類別標(biāo)簽筆跡清晰、放置精確；（二）藥物放置于貨架（柜），擺放整潔有序，避免陽(yáng)光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)記；（四）處方藥不得采用開架自選方式陳列和銷售；（五）外用藥與其她藥物分開擺放；（六）拆零銷售藥物集中存儲(chǔ)于拆零專柜或者專區(qū)；（七）第二類精神藥物、毒性中藥物種和罌粟殼不得陳列；（八）冷藏藥物放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存儲(chǔ)溫度符合規(guī)定；（九）中藥飲片柜斗譜書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；（十）經(jīng)營(yíng)非藥物應(yīng)當(dāng)設(shè)立專區(qū)，與藥物區(qū)域明顯隔離，并有醒目的志。五、公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)定期自動(dòng)生成陳列藥物檢查籌劃。六、公司應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存儲(chǔ)藥物進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥物和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)藥物以及中藥飲片。發(fā)既有質(zhì)量疑問(wèn)藥物應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和解決，并保存有關(guān)記錄。七、公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)，對(duì)藥物有效期進(jìn)行跟蹤管理，近效期予以預(yù)警提示，超有效期自動(dòng)鎖定及停售，防止近效期藥物售出后也許發(fā)生過(guò)期使用。文獻(xiàn)名稱：藥物銷售管理制度類別：管理制度編號(hào):ZD-XSNT-1-4版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為保證藥物經(jīng)營(yíng)行為合法性，保證藥物銷售質(zhì)量，安全、合理、有效地為消費(fèi)者提供放心藥物和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，依照《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。二、公司應(yīng)按照依法批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范疇經(jīng)營(yíng)藥物。三、公司應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)合明顯位置懸掛《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。四、營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在職在崗，并掛牌明示。五、對(duì)營(yíng)業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康檢查，獲得健康合格有效證明后方可上崗工作。六、公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依照質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)，自動(dòng)辨認(rèn)處方藥。七、銷售藥物應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥物不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量處方，應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師改正或者重新簽字確認(rèn)，可以調(diào)配；調(diào)配處方后通過(guò)核對(duì)方可銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照關(guān)于規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；（三）銷售近效期藥物應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（四）銷售中藥飲片做到計(jì)量精確，并告知煎服辦法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定。營(yíng)業(yè)員應(yīng)對(duì)的簡(jiǎn)介藥物，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。對(duì)顧客所購(gòu)藥物名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，方可銷售。八、公司銷售藥物應(yīng)當(dāng)出具銷售憑證。九、公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄。銷售記錄內(nèi)容涉及藥物名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等。十、藥物拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：（一）負(fù)責(zé)拆零銷售人員通過(guò)專門培訓(xùn)；（二）拆零工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（三）公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依照質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)，對(duì)拆零樣品單獨(dú)建立銷售記錄。拆零銷售記錄內(nèi)容涉及拆零起始日期、藥物通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；（四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用干凈、衛(wèi)生包裝，包裝上注明藥物名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（五）提供所銷拆零藥物闡明書原件或者復(fù)印件；（六）拆零銷售期間，保存原包裝和闡明書。十一、公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依照質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)，自動(dòng)辨認(rèn)特殊管理藥物以及其她國(guó)家有專門管理規(guī)定藥物。銷售特殊管理藥物和國(guó)家有專門管理規(guī)定藥物，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家關(guān)于規(guī)定。十二、公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)回絕國(guó)家有專門管理規(guī)定藥物超數(shù)量銷售。十三、藥物廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家關(guān)于廣告管理規(guī)定。十四、非本公司在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)合內(nèi)從事藥物銷售有關(guān)活動(dòng)。十五、對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管藥物，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。十六、對(duì)缺貨藥物要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部門傳遞藥物信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。 文獻(xiàn)名稱：藥物供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度類別：管理制度編號(hào):ZD-XSNT-1-5版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為加強(qiáng)藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥物經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，依照《中華人民共和國(guó)藥物管理法》及《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。二、公司采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：（一）擬定供貨單位合法資格；（二）擬定所購(gòu)入藥物合法性；（三）核算供貨單位銷售人員合法資格；（四）與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同。三、采購(gòu)中涉及首營(yíng)公司、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫有關(guān)申請(qǐng)表格，通過(guò)質(zhì)量管理部門和公司質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。四、公司對(duì)首營(yíng)公司審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章如下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥物生產(chǎn)允許證》或者《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）有關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。五、公司采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥物合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章藥物生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤方可采購(gòu)。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥物質(zhì)量檔案。六、公司采購(gòu)藥物時(shí)，應(yīng)對(duì)與本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系供貨單位銷售人員合法資格進(jìn)行核算，并留存如下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售品種、地區(qū)、期限；（三）供貨單位及供貨品種有關(guān)記錄。七、公司應(yīng)與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同，內(nèi)容涉及：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥物質(zhì)量符合藥物原則等關(guān)于規(guī)定；（五）藥物包裝、標(biāo)簽、闡明書符合關(guān)于規(guī)定；（六）藥物運(yùn)送質(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證合同有效期限。文獻(xiàn)名稱：藥物處方藥銷售管理制度類別：管理制度編號(hào):ZD-XSNT-1-6版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥物分類管理規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥物銷售管理，規(guī)范藥物處方調(diào)配操作，保證銷售藥物安全、有效、對(duì)的、合理，依照《中華人民共和國(guó)藥物管理法》及《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。二、公司應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥和非處方藥分類管理規(guī)定，處方藥憑處方銷售。三、公司應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家關(guān)于規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指引合理用藥。營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具備高中以上文化限度。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具備中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。四、營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。五、公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依照質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)，自動(dòng)辨認(rèn)處方藥。六、銷售處方藥應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥物不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量處方，應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師改正或者重新簽字確認(rèn)，可以調(diào)配；調(diào)配處方后通過(guò)核對(duì)方可銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照關(guān)于規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；（三）銷售近效期藥物應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（四）銷售中藥飲片做到計(jì)量精確，并告知煎服辦法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定。七、公司銷售藥物應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容涉及藥物名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。 文獻(xiàn)名稱：藥物拆零銷售管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-7版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為以便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥物拆零銷售行為，保證藥物銷售質(zhì)量，依照《中華人民共和國(guó)藥物管理法》及《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。二、拆零藥物是指所銷售藥物最小單元包裝上，不能明確注明藥物名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容藥物。三、公司應(yīng)對(duì)負(fù)責(zé)拆零銷售人員進(jìn)行專門培訓(xùn)，拆零銷售人員應(yīng)具備高中以上文化限度。四、公司要有固定拆零場(chǎng)合或?qū)９?，須配備基本拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等。拆零工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。五、拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用干凈、衛(wèi)生包裝，包裝上注明藥物名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。六、公司應(yīng)當(dāng)提供所銷拆零藥物闡明書原件或者復(fù)印件。七、拆零銷售藥物，在銷售期間，應(yīng)當(dāng)保存原包裝和闡明書。八、公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依照質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)，對(duì)拆零藥物單獨(dú)建立銷售記錄。九、拆零銷售記錄內(nèi)容涉及拆零起始日期、藥物通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。十、拆零前，對(duì)拆零藥物須檢查其包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格藥物，不得拆零銷售。文獻(xiàn)名稱：特殊管理藥物、國(guó)家有專門管理規(guī)定藥物管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-8版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為強(qiáng)化特殊管理藥物、國(guó)家有專門管理規(guī)定藥物經(jīng)營(yíng)管理工作，有效地控制特殊管理藥物購(gòu)、銷行為，保證依法經(jīng)營(yíng)，依照《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，制定本制度。二、特殊藥物是指精、麻、毒、放四類國(guó)家規(guī)定特殊管理藥物。藥物零售門店不得購(gòu)、銷特殊管理藥物。三、國(guó)家有專門管理規(guī)定藥物是指國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥物復(fù)方制劑等品種實(shí)行特殊監(jiān)管辦法藥物。四、藥物零售門店不得購(gòu)、銷蛋白同化制劑、肽類激素品種（胰島素除外）。五、含麻黃堿類復(fù)方制劑（不涉及含麻黃中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中所列麻黃堿類物質(zhì)。對(duì)該類藥物管理除應(yīng)遵守《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理制度對(duì)普通藥物管理規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定各項(xiàng)管理規(guī)定。六、將單位劑量麻黃堿類藥物含量不不大于30mg（不含30mg）含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必要憑處方銷售處方藥管理。公司必要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方銷售上述藥物。七、含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過(guò)720mg，口服液體制劑不得超過(guò)800mg。不符合規(guī)定不得銷售。八、公司銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。九、藥物零售公司不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專柜由專人管理、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容涉及藥物名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼。十、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥物復(fù)方制劑列入必要憑處方銷售處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具處方銷售。將上述藥物同含麻黃堿類復(fù)方制劑一并設(shè)立專柜由專人管理、專冊(cè)登記，上述藥物登記內(nèi)容涉及藥物名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)批號(hào)。十一、藥物零售公司發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑和上述含特殊藥物復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向本地食品藥物監(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。十二、由于破損、變質(zhì)、過(guò)期失效而不可供藥用品種，應(yīng)清點(diǎn)登記，單獨(dú)妥善保管，并列表上報(bào)藥物監(jiān)督管理部門，等待解決。十三、不合格品種應(yīng)按規(guī)定程序辦理報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀，需報(bào)損、銷毀規(guī)定特殊管理藥物必要報(bào)藥物監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。 文獻(xiàn)名稱：關(guān)于憑證與記錄管理制度類別：管理制度編號(hào):ZD-XSNT-1-9版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為保證質(zhì)量管理工作規(guī)范性、可追溯性及有效性，依照《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、制定本制度。二、記錄和憑證式樣由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部門統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對(duì)管轄范疇內(nèi)記錄、憑證使用、保存及管理負(fù)責(zé)。三、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各部門主管人員每年定期收集、整頓、并按規(guī)定歸檔、保管。四、公司應(yīng)當(dāng)建立藥物采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥物解決等有關(guān)記錄。記錄應(yīng)做到真實(shí)、完整、精確、有效和可追溯。五、書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到筆跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。六、記錄及有關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。七、特殊管理藥物記錄及憑證按有關(guān)規(guī)定保存。八、通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，關(guān)于人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后方可修改，修改因素和過(guò)程在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中予以記錄。九、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠方式存儲(chǔ)、備份。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按日備份。十、備份記錄和數(shù)據(jù)介質(zhì)應(yīng)存儲(chǔ)于安全場(chǎng)合，防止與服務(wù)器同步遭遇災(zāi)害導(dǎo)致?lián)p壞或丟失。十一、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)和記錄應(yīng)至少保存五年，有特殊規(guī)定按有關(guān)規(guī)定保存。十二、質(zhì)量管理部門、業(yè)務(wù)部門依照職責(zé)分別對(duì)有關(guān)記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督、檢查。 文獻(xiàn)名稱：收集和查詢質(zhì)量信息管理制度類別：管理制度編號(hào):ZD-XSNT-1-10版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 一、為保證公司質(zhì)量管理工作有效開展，建立高效暢通質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息作用，依照《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。二、質(zhì)量信息是指公司內(nèi)外環(huán)境對(duì)公司質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及成果所有有關(guān)因素。三、公司應(yīng)建立以質(zhì)量管理部門為中心信息反饋、傳遞、分析及解決質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。四、質(zhì)量信息涉及如下內(nèi)容：①國(guó)家關(guān)于藥物質(zhì)量管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督公示及藥物監(jiān)督抽查公示；③市場(chǎng)狀況有關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；④藥物供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為合法性及質(zhì)量保證能力；⑤公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)環(huán)繞藥物質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文獻(xiàn)等；⑥客戶及消費(fèi)者質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。五、按照質(zhì)量信息影響、作用、緊急限度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理：A類信息：指對(duì)公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由公司部門協(xié)同配合解決信息；B類信息：指涉及公司兩個(gè)以上部門，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)解決信息：C類信息：只涉及一種部門，可由有關(guān)部門自行協(xié)調(diào)解決信息。六、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)營(yíng)和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)收集、匯總、分析、傳遞、解決，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息解決進(jìn)行歸類存檔。 七、質(zhì)量信息收集必要做到精確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 八、質(zhì)量信息收集辦法： ①通過(guò)各種方式收集、理解質(zhì)量信息； ②通過(guò)記錄報(bào)表定期反映各類質(zhì)量有關(guān)信息； ③通過(guò)有關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞； ④通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀測(cè)及征詢理解有關(guān)信息； ⑤通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息。九、質(zhì)量信息解決： A類信息：由公司領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行； B類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部門傳遞、反饋并督促執(zhí)行； C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將解決成果報(bào)質(zhì)量理部門。 十、質(zhì)量管理部門對(duì)異常、突發(fā)重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及關(guān)于部門反饋，保證質(zhì)量信息及時(shí)暢通傳遞和精確有效運(yùn)用。十一、對(duì)質(zhì)量信息查詢由質(zhì)量管理部門擬定權(quán)限，以保證質(zhì)量信息有效使用和對(duì)的發(fā)布。文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-11版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 一、為保證公司質(zhì)量管理工作有效開展，建立高效暢通質(zhì)量事故解決和質(zhì)量投訴解決渠道，依照《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。二、定義：質(zhì)量事故，是指藥物經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程中，因藥物質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致危及人身健康安全或?qū)е鹿窘?jīng)濟(jì)損失狀況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果嚴(yán)重限度分為：重大事故和普通事故兩大類。 ·重大質(zhì)量事故： ①由于保管不善，導(dǎo)致藥物整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥物導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失元以上： ②銷售藥物浮現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已導(dǎo)致醫(yī)療事故者； ③未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度，導(dǎo)致嚴(yán)重后果者。 ·普通質(zhì)量事故： ①違背質(zhì)量管理制度購(gòu)、銷藥物，但未導(dǎo)致嚴(yán)重后果者； ②保管、陳列、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使少量藥物質(zhì)量發(fā)生變異。 三、質(zhì)量事故報(bào)告程序、時(shí)限： ①發(fā)生重大質(zhì)量事故，導(dǎo)致人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞，由質(zhì)量管理部門在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥物監(jiān)督管理部門。 ②質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真查清事故因素，并在3日內(nèi)向藥物監(jiān)督管理部門作出書面報(bào)告。 ③普通質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門認(rèn)真查清事故因素，及時(shí)解決。四、發(fā)生事故后，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)告知各關(guān)于部門采用必要控制、補(bǔ)救辦法。 五、質(zhì)量管理部門在解決事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故因素不清不放過(guò)；事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教誨不放過(guò)，沒(méi)有制定防范辦法不放過(guò)。以事故調(diào)查為依照，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故因素，明確關(guān)于人員責(zé)任，提出整治辦法。六、公司應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)合發(fā)布藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督電話，設(shè)立顧客意見簿，及時(shí)解決顧客對(duì)藥物質(zhì)量投訴。七、公司發(fā)現(xiàn)已售出藥物有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采用辦法追回藥物并做好記錄，同步向藥物監(jiān)督管理部門報(bào)告。八、公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥物生產(chǎn)公司履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患藥物，并建立藥物召回記錄。文獻(xiàn)名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-12版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 一、為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，保證科學(xué)、合理、安全地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕質(zhì)量事故發(fā)生，依照《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。 二、公司應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家關(guān)于規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指引合理用藥。三、公司從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具備中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。四、公司中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具備中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。五、處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥物不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量處方，應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師改正或者重新簽字確認(rèn)，可以調(diào)配；調(diào)配處方后通過(guò)核對(duì)方可銷售.六、處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照關(guān)于規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件.七、銷售中藥飲片做到計(jì)量精確，并告知煎服辦法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定。八、中藥飲片調(diào)配、銷售管理： ①嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量精確，門店配方使用中藥飲片，必要是通過(guò)加工炮制中藥物種； ②銷售中藥飲片必要憑醫(yī)師開具處方銷售，處方留存二年備查； ③嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥程序； ④按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總劑誤差不不不大于±2%，分貼誤差不不不大于5%。處方配完后嚴(yán)格審查無(wú)誤簽字后方可發(fā)給顧客； ⑤應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清晰，并積極耐心簡(jiǎn)介服用辦法； ⑥配方營(yíng)業(yè)員不得自帶配方，對(duì)鑒別不清、有疑問(wèn)處方不配，并向顧客講清狀況. 九、顧客反饋藥物質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)解決。 文獻(xiàn)名稱：藥物有效期管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-13版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 一、為合理控制藥物經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥物過(guò)期失效，保證藥物質(zhì)量，依照《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 二、藥物應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期按劣藥解決，驗(yàn)收人員應(yīng)回絕收貨。 三、藥物應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，依照藥物有效期相對(duì)集中存儲(chǔ)，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)藥物不得混垛。 四、近效期藥物在貨位上設(shè)立近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。 五、距失效期不到6個(gè)月藥物不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。 六、對(duì)有效期局限性3個(gè)月藥物應(yīng)按月進(jìn)行催銷。七、陳列藥物檢查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查近效期藥物。八、公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)，對(duì)藥物有效期進(jìn)行跟蹤管理，近效期予以預(yù)警提示，超有效期自動(dòng)鎖定及停售，防止近效期藥物售出后也許發(fā)生過(guò)期使用。銷售近效期藥物應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。及時(shí)解決過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥物售出。文獻(xiàn)名稱：不合格藥物、藥物銷毀管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-14版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 一、為嚴(yán)格不合格藥物控制管理，嚴(yán)防不合格藥物售出，保證消費(fèi)者用藥安全，依照《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。二、質(zhì)量管理部門是公司負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥物實(shí)行有效控制管理機(jī)構(gòu)。三、質(zhì)量不合格藥物不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。四、在藥物驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥物，應(yīng)存儲(chǔ)于不合格藥物庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門解決。五、質(zhì)量管理部門在檢查藥物過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥物，應(yīng)出具不合格藥物告知單，及時(shí)告知倉(cāng)儲(chǔ)、營(yíng)業(yè)等崗位及時(shí)停止出庫(kù)和銷售。同步將不合格品集中存儲(chǔ)于不合格藥物區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。六、上級(jí)藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公示、發(fā)文、告知查處發(fā)現(xiàn)不合格品，公司應(yīng)及時(shí)停止銷售。同步，將不合格品移入不合格藥物區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，做好記錄，等待解決。七、不合格藥物應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。①不合格藥物報(bào)損、銷毀由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其她各崗位不得擅自解決、銷毀不合格藥物；②不合格藥物報(bào)損、銷毀由發(fā)現(xiàn)部門提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥物報(bào)損關(guān)于單據(jù)；③不合格藥物銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理員和其她有關(guān)崗位監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報(bào)損藥物銷毀記錄”。八、對(duì)質(zhì)量不合格藥物，應(yīng)查明因素，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采用糾正、防止辦法。九、明確為不合格藥物仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制關(guān)于規(guī)定予以解決，導(dǎo)致嚴(yán)重后果，依法予以懲罰。十、應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥物解決、報(bào)損和銷毀解決過(guò)程應(yīng)有手續(xù)和記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。 文獻(xiàn)名稱：環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-15版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 一、為保證藥物經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范、有序，保證藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，根據(jù)《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 二、公司質(zhì)量管理部門對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)合環(huán)境衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位衛(wèi)生管理責(zé)任。應(yīng)保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)合和倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無(wú)污染物及污染源。 三、在營(yíng)業(yè)場(chǎng)合內(nèi)，公司工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生工作服。工作人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，頭發(fā)、指甲注意修剪整潔。四、公司應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥物崗位人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，藥物驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增強(qiáng)“視力”、“色盲”檢查項(xiàng)目，并建立健康檔案。患有傳染病或者其她也許污染藥物疾病，不得從事直接接觸藥物工作。 五、在藥物儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存儲(chǔ)與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥物質(zhì)量和安全行為。 六、公司營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)當(dāng)與其藥物經(jīng)營(yíng)范疇、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與藥物儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其她區(qū)域分開。 七、營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)設(shè)施或者采用其她有效辦法，避免藥物受室外環(huán)境影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。貨架與陳列藥物應(yīng)保持無(wú)灰塵、無(wú)污損，柜臺(tái)干凈明亮，藥物陳列規(guī)范有序。 八、公司應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存儲(chǔ)、陳列藥物設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)物品，并采用防蟲、防鼠等辦法，防止污染藥物。九、營(yíng)業(yè)場(chǎng)合及庫(kù)房應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生清潔，每天早晚做一次清潔，庫(kù)區(qū)要定期打掃，做到“四無(wú)”，即無(wú)積水、無(wú)垃圾、無(wú)煙頭、無(wú)痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。 十、嚴(yán)格按照規(guī)定體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。 文獻(xiàn)名稱：藥學(xué)服務(wù)管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-16版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 一、為規(guī)范藥物經(jīng)營(yíng)行為，為消費(fèi)者提供最優(yōu)質(zhì)服務(wù)，樹立公司良好形象，根據(jù)《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。二、公司應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)合明顯位置懸掛《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。三、營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。四、營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)不濃裝打扮，形象大方、舉止端莊，精力集中，接待顧客積極熱情，解答問(wèn)題耐心細(xì)致。營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再會(huì)”等文明禮貌用語(yǔ)，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)談笑、嘲弄顧客。對(duì)的簡(jiǎn)介藥物性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。五、銷售近效期藥物應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。銷售中藥飲片做到計(jì)量精確，并告知煎服辦法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定。六、公司銷售拆零藥物應(yīng)提供藥物闡明書原件或者復(fù)印件。七、公司銷售藥物應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容涉及藥物名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。八、藥物廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家關(guān)于廣告管理規(guī)定。九、除藥物質(zhì)量因素外，藥物一經(jīng)售出，不得退換。十、公司應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)合發(fā)布藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督電話，設(shè)立顧客意見簿，及時(shí)解決顧客對(duì)藥物質(zhì)量投訴。十一、公司發(fā)現(xiàn)已售出藥物有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采用辦法追回藥物并做好記錄，同步向藥物監(jiān)督管理部門報(bào)告。 文獻(xiàn)名稱：人員培訓(xùn)及考核管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-17版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為保證公司藥物經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范、有序，保證全員參加質(zhì)量管理，各部門、崗位人員對(duì)的理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，根據(jù)《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 二、公司應(yīng)培訓(xùn)員工樹立誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)理念。禁止任何虛假、欺騙行為。 三、公司從事藥物經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作人員，應(yīng)當(dāng)符合關(guān)于法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定資格規(guī)定，不得有有關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)情形。 四、公司質(zhì)量管理部門應(yīng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教誨和培訓(xùn)。 五、公司應(yīng)當(dāng)制定年度培訓(xùn)籌劃并開展培訓(xùn)，使有關(guān)人員能對(duì)的理解并履行職責(zé)。六、公司應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容有關(guān)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定。 七、培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及有關(guān)法律法規(guī)、藥物專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。八、公司應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理藥物、國(guó)家有專門管理規(guī)定藥物、冷藏藥物人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握有關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。九、公司培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。十、公司每年應(yīng)當(dāng)對(duì)員工培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，經(jīng)考核合格后方可上崗。以保證各崗位人員對(duì)的理解質(zhì)量管理文獻(xiàn)內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文獻(xiàn)有效執(zhí)行。 、文獻(xiàn)名稱：藥物不良反映報(bào)告管理制度類別：管理制度編號(hào):ZD-XSNT-1-18版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥物安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥物不良反映監(jiān)測(cè)工作管理，保證人體用藥安全有效，依照《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。二、藥物不良反映是指在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用合格藥物過(guò)程中產(chǎn)生有害而非所盼望、與藥物應(yīng)用有因果關(guān)系反映。重要涉及藥物已知和未知作用引起副作用、毒性反映及過(guò)敏反映等。三、公司應(yīng)當(dāng)建立藥物不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本單位藥物不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。四、事藥物不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作人員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者記錄學(xué)等有關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥物不良反映能力。五、應(yīng)當(dāng)積極收集藥物不良反映，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥物不良反映后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和解決，填寫《藥物不良反映/事件報(bào)告表》并報(bào)告。六、獲知或者發(fā)現(xiàn)也許與用藥關(guān)于不良反映，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥物不良反映監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、精確。七、發(fā)現(xiàn)或者獲知新、嚴(yán)重藥物不良反映應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須及時(shí)報(bào)告；其她藥物不良反映應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。八、應(yīng)當(dāng)建立并保存藥物不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。九、當(dāng)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥物群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地縣級(jí)藥物監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥物不良反映監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同步填寫《藥物群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥物不良反映/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥物不良反映監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。十、發(fā)現(xiàn)藥物群體不良事件應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知藥物生產(chǎn)公司，同步迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥物銷售，并協(xié)助藥物生產(chǎn)公司采用有關(guān)控制辦法。十一、質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)積極配合藥物監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥物不良反映監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥物不良反映或者群體不良事件調(diào)查，并提供調(diào)查所需資料。十二、對(duì)藥物監(jiān)督管理部門采用暫停銷售或者召回藥物等控制辦法，應(yīng)積極配合。十三、對(duì)上級(jí)藥物不良反映監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展分析評(píng)價(jià)工作，應(yīng)積極配合，提供有關(guān)資料。文獻(xiàn)名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-19版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 一、為保證公司建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)可以實(shí)時(shí)控制并記錄藥物經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，依照《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。二、公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及人員配備應(yīng)滿足公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量管理實(shí)際需要。三、公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備滿足電子監(jiān)管實(shí)行條件。四、藥物經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)按照《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)立各經(jīng)營(yíng)流程質(zhì)量控制功能，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥物監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》行為進(jìn)行辨認(rèn)及控制，保證各項(xiàng)質(zhì)量控制功能實(shí)時(shí)和有效。 五、公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)建立涉及供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等有關(guān)內(nèi)容質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)。六、各操作崗位通過(guò)輸入顧客名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并在權(quán)限范疇內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。七、修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范疇內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改因素和過(guò)程在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中予以記錄。八、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名記錄，依照專有顧客名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選取等方式錄入。九、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選取等方式錄入。十、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠方式存儲(chǔ)、備份。十一、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按日備份。十二、備份記錄和數(shù)據(jù)介質(zhì)應(yīng)存儲(chǔ)于安全場(chǎng)合，防止于服務(wù)器同步遭遇災(zāi)害導(dǎo)致?lián)p壞或丟失。十三、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)和記錄應(yīng)至少保存五年，有特殊規(guī)定按有關(guān)規(guī)定保存。十四、公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)至少具備下列功能：（一）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能對(duì)庫(kù)存藥物有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采用近效期預(yù)警及超有效期自動(dòng)鎖定，防止過(guò)期藥物銷售。（二）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依照質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)，自動(dòng)辨認(rèn)處方藥。（三）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄。銷售記錄內(nèi)容涉及藥物名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等。（四）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依照質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)，對(duì)拆零樣品單獨(dú)建立銷售記錄。拆零銷售記錄內(nèi)容涉及拆零起始日期、藥物通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。（五）公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依照質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)，自動(dòng)辨認(rèn)特殊管理藥物以及其她國(guó)家有專門管理規(guī)定藥物。銷售特殊管理藥物和國(guó)家有專門管理規(guī)定藥物，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家關(guān)于規(guī)定。（六）公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)回絕國(guó)家有專門管理規(guī)定藥物超數(shù)量銷售。（七）公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)定期自動(dòng)生成陳列藥物檢查籌劃。 十五、公司應(yīng)依照關(guān)于法律法規(guī)、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，及時(shí)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能。 文獻(xiàn)名稱：藥物電子監(jiān)管管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-20版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為便于藥物監(jiān)管部門對(duì)公司經(jīng)營(yíng)行為實(shí)時(shí)監(jiān)督管理，保證藥物質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者用藥安全、有效，依照《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。二、公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及人員配備應(yīng)滿足公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量管理實(shí)際需要，并應(yīng)滿足藥物電子監(jiān)管實(shí)行條件。 三、公司應(yīng)制定執(zhí)行藥物電子監(jiān)管有關(guān)制度，明確有關(guān)責(zé)任。四、公司應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)電子監(jiān)管工作，對(duì)人員進(jìn)行專門培訓(xùn)，應(yīng)具備高中以上文化限度。 五、對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管藥物，驗(yàn)收后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥物電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中華人民共和國(guó)藥物電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。六、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定加印或者加貼中華人民共和國(guó)藥物電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定規(guī)定，應(yīng)當(dāng)拒收。七、監(jiān)管碼信息與藥物包裝信息不符，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)或上架，必要時(shí)向本地藥物監(jiān)督管理部門報(bào)告。八、對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管藥物，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。九、數(shù)據(jù)上傳要及時(shí)，不能誤傳、漏傳，要可以真實(shí)反映公司藥物經(jīng)營(yíng)狀況。文獻(xiàn)名稱：藥物儲(chǔ)存管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-21版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、認(rèn)真執(zhí)行《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等關(guān)于藥物法律、法規(guī)，安全合規(guī)儲(chǔ)存藥物。二、應(yīng)當(dāng)依照藥物質(zhì)量特性對(duì)藥物進(jìn)行合理儲(chǔ)存。三、按包裝標(biāo)示溫度規(guī)定儲(chǔ)存藥物，包裝上沒(méi)有標(biāo)示詳細(xì)溫度，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定貯藏規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存。四、儲(chǔ)存藥物相對(duì)濕度為35%～75%。五、庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥物，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥物為綠色，不合格藥物為紅色，待擬定藥物為黃色。六、儲(chǔ)存藥物應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定采用避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等辦法。七、搬運(yùn)和堆碼藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示規(guī)定規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示規(guī)定，避免損壞藥物包裝。八、藥物按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)藥物不得混垛，垛間距不不大于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不不大于30厘米，與地面間距不不大于10厘米。九、藥物與非藥物、外用藥與其她藥物分開存儲(chǔ)，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存儲(chǔ)。十、特殊管理藥物應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家關(guān)于規(guī)定儲(chǔ)存。十一、拆除外包裝零貨藥物應(yīng)當(dāng)集中存儲(chǔ)。十二、儲(chǔ)存藥物貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。十三、未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)人員不得有影響藥物質(zhì)量和安全行為。十四、藥物儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存儲(chǔ)與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)物品。文獻(xiàn)名稱：藥物養(yǎng)護(hù)管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-22版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”原則，在質(zhì)量管理員技術(shù)指引下，詳細(xì)負(fù)責(zé)在庫(kù)藥物養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)依照庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥物質(zhì)量特性等對(duì)藥物進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，重要內(nèi)容是：（一）指引和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥物進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；（二）檢查并改進(jìn)儲(chǔ)存條件、防護(hù)辦法、衛(wèi)生環(huán)境；（三）對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；（四）按照養(yǎng)護(hù)籌劃對(duì)庫(kù)存藥物外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊規(guī)定或者有效期較短品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；（五）發(fā)既有問(wèn)題藥物應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并告知質(zhì)量管理部門解決；（六）對(duì)中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采用有效辦法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采用養(yǎng)護(hù)辦法不得對(duì)藥物導(dǎo)致污染；（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。三、通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥物有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采用近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等辦法，防止過(guò)期藥物銷售。四、藥物因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采用安全解決辦法，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其她藥物導(dǎo)致污染。五、對(duì)質(zhì)量可疑藥物應(yīng)當(dāng)及時(shí)采用停售辦法，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同步報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題藥物應(yīng)當(dāng)采用如下辦法：（一）存儲(chǔ)于標(biāo)志明顯專用場(chǎng)合，并有效隔離，不得銷售；（二）懷疑為假藥，及時(shí)報(bào)告藥物監(jiān)督管理部門；（三）屬于特殊管理藥物，按照國(guó)家關(guān)于規(guī)定解決；（四）不合格藥物解決過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整手續(xù)和記錄；（五）對(duì)不合格藥物應(yīng)當(dāng)查明并分析因素，及時(shí)采用防止辦法。六、對(duì)的使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計(jì)量檢定記錄，保證正常運(yùn)營(yíng)、使用。文獻(xiàn)名稱：?jiǎn)T工個(gè)人衛(wèi)生管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-23版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：修改日期：修改因素：1、目：為保證員工擁有良好個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，保證藥物質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：合用于我司員工個(gè)人衛(wèi)生管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5、1營(yíng)業(yè)場(chǎng)合每天早、晚各做一次清潔，做到四無(wú)，即無(wú)紙屑、無(wú)垃圾、無(wú)煙頭、無(wú)痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生。5、2保持經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合和庫(kù)房?jī)?nèi)外清潔衛(wèi)生，各類藥物、用品安頓到位，禁止工作人員把生活用品和其她物品帶人庫(kù)房，放人貨架。5、3工作人員上班時(shí)，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。工作服夏天每周至少洗滌3次，冬天每周洗滌2次。5、4員工應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，著裝整潔，頭發(fā)、指甲注意修剪整潔。5、5、5貨架陳列藥物做到無(wú)塵埃、干凈明亮，陳列規(guī)范有序。5、6直接接觸藥物人員上崗前和年度都要進(jìn)行一次健康檢查檢查，患有傳染病或者其她也許污染藥物疾病，要及時(shí)調(diào)離崗位。文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量可疑藥物管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-24版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：修改日期：修改因素：1、目：為加強(qiáng)質(zhì)量可疑藥物管理，保證不銷售不合格藥物，特制定本制度。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：合用于我司質(zhì)量可疑藥物管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5、1任何員工在驗(yàn)收、陳列檢查、養(yǎng)護(hù)、銷售等狀況下發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥物，對(duì)質(zhì)量可疑藥物應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，同步報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)和解決，并保存有關(guān)記錄。5、2質(zhì)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)下達(dá)禁售告知單，并將存在質(zhì)量問(wèn)題藥物存儲(chǔ)于標(biāo)志明顯專用場(chǎng)合，并有效隔離，不得銷售。5、3質(zhì)管部門及時(shí)對(duì)質(zhì)量可疑藥物進(jìn)行檢查核算，如擬定為不合格藥物，則按照不合格藥物管理制度進(jìn)行解決。不合格藥物解決過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整手續(xù)和記錄。對(duì)不合格藥物應(yīng)當(dāng)查明并分析因素，及時(shí)采用防止辦法。5、4確認(rèn)存在質(zhì)量問(wèn)題是特殊管理藥物，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家關(guān)于規(guī)定解決。5、5懷疑為假藥，及時(shí)報(bào)告藥物監(jiān)督管理部門。5、6如核算后為合格藥物，質(zhì)管部門及時(shí)下達(dá)解除禁售告知單，藥物轉(zhuǎn)為正常銷售狀態(tài)。文獻(xiàn)名稱：公司負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)類別：崗位職責(zé)編號(hào)：ZZ-XSNT-1-1版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、貫徹、執(zhí)行《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，保證公司依法經(jīng)營(yíng)，保證消費(fèi)者用藥安全、有效，及時(shí)、以便。二、公司負(fù)責(zé)人是藥物質(zhì)量重要負(fù)責(zé)人，要保證公司依法經(jīng)營(yíng)，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。三、公司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)公司尋常管理，負(fù)責(zé)提供必要條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，保證公司按照《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定經(jīng)營(yíng)藥物。四、在“質(zhì)量第一”思想指引下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，組織本公司員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國(guó)家關(guān)于藥物監(jiān)督管理法律、法規(guī)，加強(qiáng)公司質(zhì)量管理。五、組織、督促關(guān)于人員建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度，并負(fù)責(zé)簽發(fā)質(zhì)量管理制度。六、定期召開質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究、解決質(zhì)量工作方面重大事項(xiàng)。七、督促質(zhì)量管理工作貫徹，保證質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)。八、保證公司員工不斷提高法律意識(shí)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平。九、注重客戶意見和投訴解決，主持重大質(zhì)量事故解決和重大質(zhì)量問(wèn)題解決和質(zhì)量改進(jìn)。十、督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，監(jiān)督質(zhì)量管理制度貫徹、執(zhí)行狀況。文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量管理員崗位職責(zé)類別：崗位職責(zé)編號(hào)：ZZ-XSNT-1-2版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、樹立“質(zhì)量第一”觀念，堅(jiān)持質(zhì)量效益原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面詳細(xì)工作，在藥物質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)；二、督促有關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥物管理法律法規(guī)及本規(guī)范；三、組織制定質(zhì)量管理文獻(xiàn)，并指引、監(jiān)督文獻(xiàn)執(zhí)行；四、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明審核；五、負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥物合法性審核；六、負(fù)責(zé)藥物驗(yàn)收,指引并監(jiān)督藥物采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作；七、負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；八、負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、解決及報(bào)告；九、負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥物確認(rèn)及解決；十、負(fù)責(zé)假劣藥物報(bào)告；十一、負(fù)責(zé)藥物不良反映報(bào)告；十二、開展藥物質(zhì)量管理教誨和培訓(xùn)；十四、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限審核、控制及質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)維護(hù)；十五、負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具校準(zhǔn)及檢定工作；十六、指引并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；十七、其她應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行職責(zé)。文獻(xiàn)名稱：藥物采購(gòu)崗位職責(zé)類別：崗位職責(zé)編號(hào)：ZZ-XSNT-1-3版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 一、樹立“質(zhì)量第一”觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，保證經(jīng)營(yíng)行為合法性，保證購(gòu)進(jìn)藥物質(zhì)量；二、公司采購(gòu)人員采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：（一）擬定供貨單位合法資格；（二）擬定所購(gòu)入藥物合法性；（三）核算供貨單位銷售人員合法資格；（四）與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同。采購(gòu)中涉及首營(yíng)公司、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫有關(guān)申請(qǐng)表格，通過(guò)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。三、對(duì)首營(yíng)公司審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章如下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥物生產(chǎn)允許證》或者《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）有關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。四、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥物合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章藥物生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤方可采購(gòu)。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥物質(zhì)量檔案。五、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)核算、留存供貨單位銷售人員如下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售品種、地區(qū)、期限；（三）供貨單位及供貨品種有關(guān)資料。六、與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同至少涉及如下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥物質(zhì)量符合藥物原則等關(guān)于規(guī)定；（五）藥物包裝、標(biāo)簽、闡明書符合關(guān)于規(guī)定；（六）藥物運(yùn)送質(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證合同有效期限。七、采購(gòu)藥物時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥物通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能所有列明，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨品或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。八、發(fā)票上購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相相應(yīng)。發(fā)票按關(guān)于規(guī)定保存。九、采購(gòu)藥物應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。十、采購(gòu)特殊管理藥物，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家關(guān)于規(guī)定進(jìn)行。十一、多渠道理解供貨單位生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)量管理部門開展質(zhì)量控制提供根據(jù)；十二、自覺(jué)接受質(zhì)量管理部門監(jiān)督指引，不斷提高法制意識(shí)和質(zhì)量管理意識(shí)；十三、及時(shí)收集分析公司所經(jīng)營(yíng)藥物及同類產(chǎn)品質(zhì)量狀況，為“擇優(yōu)選購(gòu)”提供根據(jù)。文獻(xiàn)名稱：藥物驗(yàn)收崗位職責(zé)類別：崗位職責(zé)編號(hào)：ZZ-XSNT-1-4版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 一、樹立“質(zhì)量第一”觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥物入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)。對(duì)藥物收貨與驗(yàn)收過(guò)程中浮現(xiàn)不符合質(zhì)量原則或疑似假、劣藥狀況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照關(guān)于規(guī)定進(jìn)行解決，必要時(shí)上報(bào)藥物監(jiān)督管理部門。二、藥物到貨時(shí)，收貨、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程對(duì)運(yùn)送工具和運(yùn)送狀況進(jìn)行檢查。三、藥物到貨時(shí)，收貨、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及有關(guān)藥物采購(gòu)記錄。四、應(yīng)當(dāng)根據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥物實(shí)物。隨貨同行單（票）中記載藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥物實(shí)物不符，應(yīng)當(dāng)拒收，并告知采購(gòu)部門進(jìn)行解決。五、收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥物與采購(gòu)記錄關(guān)于內(nèi)容不相符，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供貨單位核算和解決。六、收貨、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)拆除藥物運(yùn)送防護(hù)包裝，檢查藥物外包裝與否完好，對(duì)浮現(xiàn)破損、污染、標(biāo)記不清等狀況藥物，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無(wú)誤藥物放置于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，再行驗(yàn)收。七、驗(yàn)收藥物應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥物合格證明文獻(xiàn)，對(duì)于有關(guān)證明文獻(xiàn)不全或內(nèi)容與到貨藥物不符,不得入庫(kù)或上架，并交質(zhì)量管理部門解決。八、應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨藥物進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取樣品應(yīng)當(dāng)具備代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收原則，不得入庫(kù)或上架，并報(bào)質(zhì)量管理部門解決。九、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥物外觀、包裝、標(biāo)簽、闡明書等逐個(gè)進(jìn)行檢查、核對(duì)，浮現(xiàn)問(wèn)題，報(bào)質(zhì)量管理部門解決。十、在保證質(zhì)量前提下，如果生產(chǎn)公司有特殊質(zhì)量控制規(guī)定或打開最小包裝也許影響藥物質(zhì)量，可不打開最小包裝；實(shí)行批簽發(fā)管理生物制品，可不開箱檢查。十一、對(duì)驗(yàn)收合格藥物，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員做好驗(yàn)收記錄。十二、對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管藥物，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥物電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至藥物電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。十三、公司應(yīng)當(dāng)依照不同類別和特性藥物，驗(yàn)收藥物應(yīng)在符合規(guī)定待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，普通藥物應(yīng)在到貨后一種工作日內(nèi)完畢驗(yàn)收，特殊管理藥物和需冷藏藥物應(yīng)在到貨后2個(gè)小時(shí)內(nèi)完畢驗(yàn)收。驗(yàn)收合格藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或上架，驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)當(dāng)盡快解決，防止對(duì)藥物質(zhì)量導(dǎo)致影響。文獻(xiàn)名稱：營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)類別：崗位職責(zé)編號(hào)：ZZ-XSNT-1-5版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 一、認(rèn)真執(zhí)行《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等關(guān)于藥物法律、法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)，安全合理銷售藥物。二、營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具備高中以上文化限度，上崗前應(yīng)當(dāng)接受有關(guān)法律法規(guī)及藥物專業(yè)知識(shí)與技能崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。三、營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，獲得健康合格有效證明后方可上崗工作。四、營(yíng)業(yè)時(shí)應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生工作服，佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容工作牌，積極熱情，文明用語(yǔ)，站立服務(wù)。五、負(fù)責(zé)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)合環(huán)境衛(wèi)生清潔與保持，每日班前、班后應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)合進(jìn)行衛(wèi)生清潔。六、負(fù)責(zé)對(duì)陳列藥物按其用途或劑型分類擺放，做到合理、對(duì)的、整潔、有序。七、銷售藥物，對(duì)顧客對(duì)的簡(jiǎn)介藥物性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，依照顧客所購(gòu)藥物核對(duì)無(wú)誤后，將藥物交與顧客。八、營(yíng)業(yè)員銷售處方藥，處方必要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；處方所列藥物不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量處方，應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師改正或者重新簽字確認(rèn)，可以調(diào)配；調(diào)配處方后通過(guò)核對(duì)方可銷售。九、營(yíng)業(yè)員銷售處方藥，處方調(diào)配、核對(duì)后應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照關(guān)于規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。十、對(duì)效期局限性3個(gè)月品種，必要將藥物名稱、數(shù)量、有效期等逐個(gè)登記并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理人員，銷售近效期藥物應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。十一、銷售中藥飲片要做到計(jì)量精確，并告知煎服辦法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定。十二、營(yíng)業(yè)員銷售藥物應(yīng)當(dāng)為顧客出具銷售憑證。十三、對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管藥物，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。十四、對(duì)缺貨藥物要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部門傳遞藥物信息。十五、除藥物質(zhì)量因素外，藥物一經(jīng)售出，不得退換。十六、營(yíng)業(yè)員理解、發(fā)現(xiàn)銷售藥物存在不良反映信息，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理人員報(bào)告。十七、營(yíng)業(yè)員發(fā)現(xiàn)已售出藥物有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向質(zhì)量管理人員報(bào)告，以便采用辦法追回藥物。文獻(xiàn)名稱：藥物處方審核員崗位職責(zé)類別：崗位職責(zé)編號(hào)：ZZ-XSNT-1-6版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、公司應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家關(guān)于規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指引合理用藥。處方審核員對(duì)處方藥銷售對(duì)的、合理、安全、有效承擔(dān)重要責(zé)任。二、營(yíng)業(yè)時(shí)間處方審核員應(yīng)當(dāng)在崗，并佩戴有照片、姓名、崗位、執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容工作牌，不得擅離職守。三、負(fù)責(zé)執(zhí)行藥物分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。四、銷售處方藥，處方必要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥物不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量處方，應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師改正或者重新簽字確認(rèn)，可以調(diào)配；調(diào)配處方后通過(guò)核對(duì)方可銷售；五、處方審核人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照關(guān)于規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；六、指引營(yíng)業(yè)員對(duì)的、合理擺放及陳列藥物，防止浮現(xiàn)錯(cuò)藥、混藥及其她質(zhì)量問(wèn)題。七、負(fù)責(zé)中藥飲片裝斗復(fù)核工作，并做好記錄。八、指引、監(jiān)督營(yíng)業(yè)員做好藥物拆零銷售工作。九、為顧客提供用藥征詢服務(wù)，指引顧客安全、合理用藥。十、對(duì)銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理科。十一、對(duì)顧客反映藥物質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)解決。文獻(xiàn)名稱：藥物調(diào)配崗位職責(zé)類別：崗位職責(zé)編號(hào)：ZZ-XSNT-1-7版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、認(rèn)真執(zhí)行《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等關(guān)于藥物法律、法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)，安全合理銷售藥物。二、對(duì)處方藥銷售對(duì)的、合理、安全、有效承擔(dān)直接責(zé)任。三、處方調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)具備高中以上文化限度，上崗前應(yīng)當(dāng)接受有關(guān)法律法規(guī)及藥物專業(yè)知識(shí)與技能崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。中藥飲片調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)具備中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。四、調(diào)配人員調(diào)配處方前，處方必要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。五、處方所列藥物不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量處方，應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師改正或者重新簽字確認(rèn)，可以調(diào)配。六、調(diào)配處方后通過(guò)核對(duì)方可銷售。七、中藥飲片調(diào)配要做到計(jì)量精確，并告知煎服辦法及注意事項(xiàng)。八、處方調(diào)配完畢后應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照關(guān)于規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。九、對(duì)缺貨藥物要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部門傳遞藥物信息。十、藥物調(diào)配人員發(fā)現(xiàn)已售出藥物有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向質(zhì)量管理人員報(bào)告，以便采用辦法追回藥物。文獻(xiàn)名稱：藥物儲(chǔ)存員崗位職責(zé)類別：崗位職責(zé)編號(hào)：ZZ-XSNT-1-8版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、認(rèn)真執(zhí)行《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等關(guān)于藥物法律、法規(guī)，安全合規(guī)儲(chǔ)存藥物。二、應(yīng)當(dāng)依照藥物質(zhì)量特性對(duì)藥物進(jìn)行合理儲(chǔ)存。三、按包裝標(biāo)示溫度規(guī)定儲(chǔ)存藥物，包裝上沒(méi)有標(biāo)示詳細(xì)溫度，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定貯藏規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存。四、儲(chǔ)存藥物相對(duì)濕度為35%～75%。五、庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥物，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥物為綠色，不合格藥物為紅色，待擬定藥物為黃色。六、儲(chǔ)存藥物應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定采用避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等辦法。七、搬運(yùn)和堆碼藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示規(guī)定規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示規(guī)定，避免損壞藥物包裝。八、藥物按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)藥物不得混垛，垛間距不不大于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不不大于30厘米，與地面間距不不大于10厘米。九、藥物與非藥物、外用藥與其她藥物分開存儲(chǔ)，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存儲(chǔ)十、特殊管理藥物應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家關(guān)于規(guī)定儲(chǔ)存。十一、拆除外包裝零貨藥物應(yīng)當(dāng)集中存儲(chǔ)。十二、儲(chǔ)存藥物貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。十三、未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)人員不得有影響藥物質(zhì)量和安全行為。十四、藥物儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存儲(chǔ)與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)物品。十五、公司經(jīng)營(yíng)冷藏藥物，應(yīng)當(dāng)按照《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依照藥物包裝標(biāo)示貯藏規(guī)定，采用相應(yīng)設(shè)施設(shè)備，對(duì)冷藏藥物儲(chǔ)存過(guò)程中溫濕度狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè)和控制，保證藥物儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范疇內(nèi)。文獻(xiàn)名稱：藥物養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)類別：崗位職責(zé)編號(hào)：ZZ-XSNT-1-9版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”原則，在質(zhì)量管理員技術(shù)指引下，詳細(xì)負(fù)責(zé)在庫(kù)及陳列藥物養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)依照庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥物質(zhì)量特