新版GSP全套制度樣本

質(zhì)量管理制度文獻名稱文獻管理制度文獻編號SBKT-ZD-000-00頁號第1頁共1頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號4．6．2．2．文獻無頁眉4．6．2．3．文獻頁腳如下：第×頁共×頁4．6．3．印制規(guī)定4．6．3．1．文獻印制采用A4復(fù)印紙（210mm×297mm）。頁邊距：左2.4cm，右1.7cm，上2.4cm，下2.0cm。4．6．3．2．文獻采用左側(cè)裝訂4．6．3．3．文獻一律采用單面印制。4．7．文獻編號4．7．1．所有文獻應(yīng)有統(tǒng)一制定編號，并使所有文獻保持一致，以便于辨認、控制、追蹤，避免使用或發(fā)放過時文獻。文獻編號應(yīng)具備如下特性：4．7．1．1系統(tǒng)性：質(zhì)量管理文獻統(tǒng)一分類、編碼，并進行登記。4．7．1．2．精確性：文獻應(yīng)與編號一一相應(yīng)，一旦某一文獻終結(jié)使用，此文獻編號即告作廢，不得再次使用。4．7．1．3．相對穩(wěn)定性：文獻編號一旦擬定，不得任意更變化動，應(yīng)保證系統(tǒng)穩(wěn)定性，以免文獻管理混亂。4．7．1．4．可追蹤性：依照文獻編號系統(tǒng)規(guī)定，可任意調(diào)出文獻，應(yīng)保證系統(tǒng)穩(wěn)定性，以避免文獻管理混亂。4．7．1．5．有關(guān)一致性：文獻一旦通過修訂，必要給定新版本號，同步對其他有關(guān)文獻中浮現(xiàn)該文獻號進修正。4．7．2．文獻編號系統(tǒng)

4．7．2．1．文獻編號系統(tǒng)為字母加數(shù)字層級編碼，分為四個層級。第一層級代碼——————×××第二層級代碼——————××第三層級代碼———————×××第四層級代碼———————××4．7．2．2．各層級代碼：4．7．2．2．1．第一層級GST代碼為北京廣生堂醫(yī)藥有限公司拼音簡碼。4．7．2．2．2．第二層級代碼表達文獻分類代碼文件分類代碼質(zhì)量管理制度ZD質(zhì)量管理程序CX質(zhì)量責(zé)任ZR4．7．2．2．3．第三級代碼表達文獻制定順序號001——9994．7．2．2．4．第四級代碼表達文獻制定版本號01——994．8．文獻管理與保存：所有質(zhì)量管理文獻由質(zhì)量管理員分類管理保存，撤銷文獻保存1份原件，以備追查文獻變更過程。4．9．文獻執(zhí)行日期制定及教誨培訓(xùn)4．9．1．文獻執(zhí)行日期除特殊狀況外，應(yīng)為該文獻批準日期后5個工作日，在此期間內(nèi)完畢文獻發(fā)布和對執(zhí)行人員進行教誨培訓(xùn)。4．9．2．各文獻教誨培訓(xùn)由質(zhì)量管理員組織實行。質(zhì)量管理制度文獻名稱質(zhì)量方針和目的管理制度文獻編號SBKT-ZD-002-01頁號第1頁共1頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版1、目：保證所經(jīng)營藥物質(zhì)量，保障人民用藥安全。2、范疇：藥物經(jīng)營全過程。3、負責(zé)人：質(zhì)量管理員及有關(guān)人員4、內(nèi)容4、1．公司方針目的系指公司領(lǐng)導(dǎo)組織公司內(nèi)部各職能部門和動員全體員工，為完畢公司經(jīng)營任務(wù)，綜合公司內(nèi)外部信息，結(jié)合公司實際而制定經(jīng)營活動目的和為實現(xiàn)目的而采用手段和實行過程，它中心是質(zhì)量管理。4、2．公司在經(jīng)營活動中，堅持“質(zhì)量第一、顧客至上”方針，保障人民用藥安全，嚴把質(zhì)量關(guān)，力求進貨合格率百分之百，客戶滿意率百分之百，客戶投訴率為零。使公司經(jīng)營品種質(zhì)量、員工工作質(zhì)量和員工素質(zhì)每年都能上一種新臺階。4、3．質(zhì)量管理員負責(zé)定期對所有員工進行一次公司質(zhì)量管理制度學(xué)習(xí)，同步學(xué)習(xí)國家關(guān)于藥物質(zhì)量法律、法規(guī)，加強員工質(zhì)量觀念，并進行檢查和考核，記錄成果。4、4．嚴格按國家規(guī)定，決不經(jīng)營假藥、劣藥。4、5．當藥物浮現(xiàn)質(zhì)量問題時，質(zhì)量管理員應(yīng)組織有關(guān)人員進行認真分析，找出因素及解決辦法，并盡快貫徹，同步應(yīng)從各方面采用辦法，避免類似問題再次發(fā)生。質(zhì)量管理制度文獻名稱藥物質(zhì)量信息管理制度文獻編號SBKT-ZD-003-01頁號第1頁共1頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版1、目：明確質(zhì)量信息管理規(guī)定。2、范疇：質(zhì)量有關(guān)信息。3、負責(zé)人：質(zhì)量管理員。4、內(nèi)容4、1各部門依照業(yè)務(wù)特點，建立健全進，銷，存，售后各環(huán)節(jié)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)。質(zhì)量信息是指質(zhì)量活動中，有關(guān)數(shù)據(jù)，報表，數(shù)據(jù)和文獻，涉及藥物質(zhì)量信息和經(jīng)營服務(wù)信息應(yīng)及時傳遞和回饋。4、2質(zhì)量管理員要把上級質(zhì)量主管部門及藥物監(jiān)督管理部門頒布法律，法規(guī)和行政規(guī)章，質(zhì)量文獻等質(zhì)量信息及時傳遞到關(guān)于部門。對顧客意見，建議，倉儲過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及關(guān)于質(zhì)量信息進行匯總，回饋及時傳遞。4、3定期開展藥物質(zhì)量分析和評價工作，收集顧客對藥物質(zhì)量意見，對上級質(zhì)量管理部門和藥檢部門藥物質(zhì)量信息應(yīng)及時傳達，貫徹與回饋，收集國家和上級單位關(guān)于質(zhì)量法規(guī)及信息動態(tài)等。4、4質(zhì)量管理員為藥店藥物質(zhì)量信息中心，負責(zé)藥物質(zhì)量信息網(wǎng)建立，承擔質(zhì)量信息收集，分析，匯總，傳遞，回饋上報等工作。4、5藥物入庫在檢查驗收，在庫保管養(yǎng)護，銷售及退貨驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)填寫“不合格藥物報告表”并于1日內(nèi)上報質(zhì)量管理員。4、6抽檢后發(fā)現(xiàn)不合格藥物，應(yīng)及時報質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員匯總后及時告知業(yè)務(wù)部門。4、7業(yè)務(wù)部門接到質(zhì)量管理員下發(fā)不合格藥物告知后，應(yīng)準時檢查，解決。并反饋到質(zhì)量管理員。質(zhì)量管理制度文獻名稱藥物不良反映報告制度文獻編號SBKT-ZD-004-01頁號第1頁共2頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版1、目：明確藥店售出藥物發(fā)現(xiàn)不良反映時解決辦法。2、范疇：藥店銷售藥物在使用中浮現(xiàn)不良反映。3、負責(zé)人：質(zhì)量管理員4內(nèi)容4、1.藥物不良反映概念4、1.1.不良反映：指藥物在正慣用法、用量下浮現(xiàn)與用藥目無關(guān)或意外有害反映。4、1.2.可疑不良反映：指懷疑而未擬定不良反映。4、1.3.新藥物不良反映：指藥物使用闡明書或關(guān)于文獻數(shù)據(jù)上未收載不良反映。4、2.藥物不良反映分類4、2.1.A類藥物不良反映（量變型異常）是由于藥物自身藥理作用增強而發(fā)生，常與劑量或合并用藥關(guān)于。4、2.2.B類藥物不良反映（異變型異常是與藥物正常藥理作用完全無關(guān)異常反映）。4、2.3.藥物互相作用引起不良反映。4、2.4.遲現(xiàn)型不良反映，如致畸、致癌、致突變?nèi)伦饔谩?、3.不良反映監(jiān)測范疇4、3.1.對上市五年以內(nèi)藥物和列為國家重點監(jiān)測藥物，須報告其引起所有可疑不良反映。4、3.2.對上市五年以上藥物，重要報告其引起嚴重、罕見不良反映。4、4.不良反映報告程序4、4.1.質(zhì)量管理員應(yīng)負責(zé)收集本公司所經(jīng)營藥物不良反映，經(jīng)分析整頓后，按月向市藥物監(jiān)督管理局報告。質(zhì)量管理制度文獻名稱藥物不良反映報告制度文獻編號SBKT-ZD-004-01頁號第2頁共2頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版4、4.2.與用藥關(guān)于不良反映，應(yīng)當每季度集中向所在地藥物不良反映監(jiān)測中心報告。4、4.3.新或嚴重藥物不良反映應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)向藥物不良反映監(jiān)測中心報告。4.4.4死亡病例須及時報告4.4.5發(fā)現(xiàn)群體不良反映，應(yīng)及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥物不良反映監(jiān)測中心報告。4.5..對發(fā)現(xiàn)藥物不良反映應(yīng)報告而未報告或未按規(guī)定報送或隱瞞藥物不良反映資料將視情節(jié)輕重由關(guān)于部門予以相應(yīng)行政懲罰。質(zhì)量管理制度文獻名稱質(zhì)量事故解決和報告制度文獻編號SBKT-ZD-005-01頁號第1頁共2頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版1、目：明確質(zhì)量事故解決和報告規(guī)定。2、范疇：藥店浮現(xiàn)質(zhì)量事故。3、負責(zé)人：藥店各崗人員。4、內(nèi)容1質(zhì)量事故詳細指在藥物經(jīng)營活動環(huán)節(jié)，因藥物質(zhì)量問題而發(fā)生危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失異常狀況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果嚴重限度分為：重大質(zhì)量事故和普通事故兩大類。4．1重大事故4．1-1在庫藥物由于保管不善導(dǎo)致霉爛、變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥物導(dǎo)致?lián)p失1000元以上，銷售藥物浮現(xiàn)差錯或其她質(zhì)量問題嚴重威脅人身安全已導(dǎo)致醫(yī)療事故。4．1-2購進三無產(chǎn)品或假劣藥物，受到新聞媒體曝光或上級通報批評，導(dǎo)致?lián)p失在1000元以上者。4．1-3藥物發(fā)生混藥等問題，并嚴重威脅人身安全，性質(zhì)惡劣或已導(dǎo)致醫(yī)療事故者。4．1-4驗收人員誤驗，漏驗導(dǎo)致假劣藥物入庫，銷售。4．1-5購進，銷售從未經(jīng)法定行政部門批準經(jīng)營，生產(chǎn)公司進貨藥物。4．1-6對已確認不合格藥物，未按規(guī)定采用辦法，導(dǎo)致不良影響。4．1-7購進，銷售假、劣藥物及其他偽劣或違法醫(yī)藥藥物。5．1普通事故5．1-1在庫藥物由于保管不善導(dǎo)致霉爛、變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥物導(dǎo)致?lián)p失1000元如下，銷售藥物浮現(xiàn)差錯或其她質(zhì)量問題嚴重威脅人身安全已導(dǎo)致醫(yī)療事故。5．1-2購進三無產(chǎn)品或假劣藥物，受到新聞媒體曝光或上級通報批評，導(dǎo)致?lián)p失在1000元如下者。6．1質(zhì)量事故報告程序和時限。6．1-1發(fā)生重大質(zhì)量事故，藥物及時停止銷售，就地封存，并在6小時內(nèi)報告公司質(zhì)量管理制度文獻名稱質(zhì)量事故解決和報告制度文獻編號SBKT-ZD-005-01頁號第1頁共2頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版負責(zé)人和質(zhì)量管理員，公司負責(zé)人應(yīng)在12小時內(nèi)上報藥物監(jiān)督管理部門。6．1-2普通質(zhì)量事故應(yīng)在3天內(nèi)報公司負責(zé)人，并在一種月內(nèi)將事故因素成果報藥物監(jiān)督管理局。6．1-3質(zhì)量管理員按到事故報告后，應(yīng)及時進行現(xiàn)場調(diào)查，堅持“三不放過”原則，即事故因素不查清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教誨不放過、沒有制定防范辦法不放過。理解掌握第一手資料，并解決事故，做好善后工作。6．1-4以事故調(diào)查為依照，認真分析，確認事故因素，明確關(guān)于人員責(zé)任，提出整治辦法。7．1質(zhì)量事故解決7．1-1發(fā)生普通質(zhì)量事故責(zé)任，應(yīng)在季度質(zhì)量考核中解決。7．1-2發(fā)生重大質(zhì)量事故負責(zé)人輕者在季度質(zhì)量考核中懲罰，重者將追究其行政刑事責(zé)任，除直接負責(zé)人以外，質(zhì)量管理員也應(yīng)承擔相應(yīng)責(zé)任。7．1-3發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究直接負責(zé)人經(jīng)濟行政、刑事責(zé)任。質(zhì)量管理制度文獻名稱質(zhì)量查詢管理制度文獻編號SBKT-ZD-006-01頁號第1頁共1頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版1、目：明確藥物質(zhì)量查詢制度。2、范疇：顧客供貨商質(zhì)量查詢。3、負責(zé)人：質(zhì)量管理員、銷售員4、內(nèi)容：4、1質(zhì)量查詢審核、驗收、養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題對供貨商積極查詢。4、2質(zhì)量查詢工作應(yīng)由質(zhì)量管理員與業(yè)務(wù)部共同完畢。4、3對供貨商積極查詢內(nèi)容：藥物驗收、養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)積極向供貨商征詢和查詢。4、4顧客查詢內(nèi)容：顧客來電、來訪、來函，業(yè)務(wù)員回饋信息進行調(diào)查、解答或走訪。4、5對供貨商查詢：4、5、1驗收中發(fā)現(xiàn)資料不及時索取，確不能提供有效資料，藥物按不合格解決。4、5、2在驗收、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)包裝破損或其她藥物質(zhì)量問題應(yīng)由質(zhì)量管理人員會同業(yè)務(wù)員與供貨商聯(lián)系。4、6顧客查詢：4、6、1接到顧客查詢，質(zhì)量管理人員應(yīng)做好完整記錄，記載顧客姓名、性別、單位、住址、電話、反映問題等；4、6、2應(yīng)及時答復(fù)顧客問題，必要時應(yīng)查閱數(shù)據(jù)或向供貨商詢問，解答要有根據(jù)，不可隨意應(yīng)答，必要時應(yīng)走訪顧客。4、7解決問題時要隨時與關(guān)于部門溝通，重大問題及時征詢領(lǐng)導(dǎo)意見和批示。4、8查詢過程要由質(zhì)量管理人員做好有關(guān)查詢記錄、登記、建文獻留檔工作。質(zhì)量管理制度文獻名稱質(zhì)量投訴管理制度文獻編號SBKT-ZD-007-01頁號第1頁共1頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版1、目：明確公司售出藥物有顧客投訴時解決辦法，做好售后服務(wù)。2、范疇：顧客投訴3、負責(zé)人：質(zhì)量管理員4、內(nèi)容：4、1各崗位人員有義務(wù)接受質(zhì)量投訴并及時向質(zhì)量管理員反映。4、2質(zhì)量管理員負責(zé)顧客質(zhì)量投訴受理工作。4、3質(zhì)量管理員接到投訴后，應(yīng)及時與客戶獲得聯(lián)系，最多不超過三日。4、4顧客投訴及解決過程要有記錄，內(nèi)容涉及：投訴人、投訴內(nèi)容、日期及解決狀況等。4、5質(zhì)量管理員對顧客投訴要及時向藥店經(jīng)理報告，影響重大質(zhì)量投訴由質(zhì)量管理員及時向藥店經(jīng)理報告并協(xié)商解決。4、6顧客就服務(wù)質(zhì)量等狀況投訴經(jīng)核算狀況后，對負責(zé)人按藥店關(guān)于規(guī)定懲罰。質(zhì)量管理制度文獻名稱首營公司與首營品種審核制度文獻編號GST-ZD-008-02頁號第1頁共2頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理部執(zhí)行日期版本號第二版1、目：為加強本公司藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，防止假劣藥物進入本公司。2、范疇：本制度合用于首營公司目和首營品種審批管理。3、負責(zé)人：質(zhì)量管理部所有人員、采購員4、內(nèi)容4、1.首營公司審批4、1.1.首營公司系指采購藥物時，與本公司初次發(fā)生供需關(guān)系藥物生產(chǎn)或者經(jīng)營公司。4、1.2.與首營公司發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時，公司采購員必要要擬定供貨單位合法資格，擬定所購入藥物合法性，嚴格審核供貨單位銷售人員合法資格，并與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同。4、1.3.對首營公司審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章如下資料，確認真實、有效：（一）《藥物生產(chǎn)允許證》或者《藥物經(jīng)營允許證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；（四）有關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件；（七）銷售人員身份證復(fù)印件；（八）《法人授權(quán)委托書》，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及質(zhì)量管理制度文獻名稱首營公司與首營品種審核制度文獻編號GST-ZD-008-02頁號第2頁共2頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理部執(zhí)行日期版本號第二版授權(quán)銷售品種、地區(qū)、期限；（九）公司與供貨商訂立《質(zhì)量保證合同》。4、1.4.采購員應(yīng)填寫“首營公司審批表”送質(zhì)量管理部審查確認供貨單位合法資格和質(zhì)量保證能力可靠性，必要時會同質(zhì)量管理部進行實地考察。4、1.5.審查合格后，報公司業(yè)務(wù)部和公司負責(zé)人審批，批準后方可從首營公司進貨。4、2.首營品種審批4、2.1.首營品種系指本公司初次采購藥物。4、2.采購首營品種應(yīng)當審核藥物合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章藥物生產(chǎn)或者進口批準證明文獻復(fù)印件并予以審核，審核無誤方可采購。4、2.3.采購員應(yīng)填寫“首營品種審批表”，送質(zhì)量管理部審核其合法性和質(zhì)量基本狀況，涉及藥物批準文號、質(zhì)量原則、包裝標簽、闡明書等與否符合規(guī)定，同步理解藥物性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后，報公司業(yè)務(wù)部和公司負責(zé)人審批，經(jīng)批準后方可經(jīng)營。4、2.4.首營品種試銷期為一年，在試銷期間，做為重點養(yǎng)護品種建立檔案。試銷期過后，若產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，繼續(xù)銷售。4、3.質(zhì)量管理部將審核批準“首營公司審批表”“首營品種審批表”及以上產(chǎn)品有關(guān)數(shù)據(jù)等一起做為藥物質(zhì)量檔案保存5年備查。質(zhì)量管理制度文獻名稱藥物效期管理制度文獻編號SBKT-ZD-012-01頁號第1頁共1頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版1、目：合理控制藥物經(jīng)營過程管理，防止近效期藥物售出后也許發(fā)生過期使用。2、范疇：藥物經(jīng)營全過程。3、負責(zé)人：養(yǎng)護員4、內(nèi)容4、1．有效期：指該藥物被依法批準有效期限，表達該藥物在規(guī)定貯存條件下可以保證質(zhì)量期限。4、2．藥物應(yīng)標明有效期，未標明有效期或更改有效期按劣藥解決，驗收員應(yīng)當回絕收貨。4、3．距失效期不到6個月藥物不得購進，不得驗收入庫。4、4．藥物應(yīng)按批號進行儲存、養(yǎng)護，依照藥物有效期相對集中存儲，按效期遠近依次堆碼，不同批號藥物不得混垛。4、5．近效期藥物應(yīng)建立近效期藥物警示欄或其她特殊標志。4、6．銷售近效期藥物應(yīng)當向顧客告知有效期。4、7．養(yǎng)護員于每月底應(yīng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥物有效期進行自動跟蹤和控制，并留存電子版“近效期藥物報表”，近效期藥物建立催銷方案、陳列檢查及銷售控制。特殊狀況隨時填報。4、8.計算機系統(tǒng)可以執(zhí)行近效期預(yù)警功能，并能對超過有效期藥物自動鎖定，不能進行銷售，可以及時解決過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥物售出。質(zhì)量管理制度文獻名稱藥物陳列檢查管理制度文獻編號SBKT-ZD-013-01頁號第1頁共1頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版1、目：明確藥物在庫養(yǎng)護管理制度。2、范疇：藥物在庫養(yǎng)護。3、負責(zé)人：藥物養(yǎng)護員。4、內(nèi)容：4、1藥物養(yǎng)護員負責(zé)在庫藥物定期養(yǎng)護和庫房，店堂溫濕度管理。4、2堅持“防止為主”原則，按照商品理化性能和儲存條件規(guī)定，結(jié)合庫房實際狀況，組織好商品分類合理存儲。4、3藥物養(yǎng)護員對近效期藥物，易霉變、易潮解藥物，首營品種每半月進行檢查并做好記錄。4、4藥物養(yǎng)護員和指定人員（以養(yǎng)護員為主）每日應(yīng)9：00-10：00，15：00-16：00，各一次對庫房溫濕度進行檢查和記錄，并指引保管員對藥物進行合理儲存養(yǎng)護。依照氣候環(huán)境變化采用相應(yīng)養(yǎng)護辦法，保證儲存藥物溫，濕度適當性。4、5庫房溫，濕度按GSP規(guī)定控制，常溫庫為10—30度；庫房相對濕度應(yīng)保持在45----75%之間，庫房溫，濕度超過規(guī)定范疇，應(yīng)及時采用調(diào)控辦法并做好記錄。4、6養(yǎng)護員對各類養(yǎng)護設(shè)備每月進行檢查保證設(shè)備儀器正常運營并做好記錄。4、7藥物養(yǎng)護員對陳列藥物應(yīng)按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時解決，并做好記錄。4、8藥物養(yǎng)護員每月認真做好藥物養(yǎng)護檢查分析，對30天沒有銷售產(chǎn)品上報公司負責(zé)人。質(zhì)量管理制度文獻名稱處方藥調(diào)配管理制度文獻編號SBKT-ZD-01601頁號第1頁共1頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版1、目：為保證用藥安全、有效制定本制度。2、范疇：本制度合用于處方藥調(diào)配銷售管理。3、負責(zé)人：質(zhì)量管理員營業(yè)員4、內(nèi)容4、1．處方審核人員必要是執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師，營業(yè)時間內(nèi)不得脫崗，如藥師不在崗，請掛牌明示，執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。4、2．執(zhí)業(yè)藥師收處處方后應(yīng)認真審核，審核內(nèi)容為：1）規(guī)定做皮試藥物，處方醫(yī)師與否注明過敏實驗及成果鑒定2）處方用藥與否與臨床診斷相符3）計量、用法與否對的4）選用劑型與給藥途徑與否合理5）與否有重復(fù)給藥現(xiàn)象6）與否有潛在臨床意義藥物互相作用和配伍禁忌7）其她用藥不適當狀況如有上述不符合規(guī)定狀況，在崗執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當回絕調(diào)配、銷售，必要時需經(jīng)原處方醫(yī)生改正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。4.3處方調(diào)配必要“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥物，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥物性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷4.4處方普通不得超過7日用量；急診處方普通不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊狀況，處方用量可恰當延長，但醫(yī)師應(yīng)當注明理由。4.5處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥物不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量處方，應(yīng)當回絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師改正或者重新簽字確認，可以調(diào)配；調(diào)配處方后通過核對方可銷售；質(zhì)量管理制度文獻名稱處方藥調(diào)配管理制度文獻編號SBKT-ZD-01601頁號第1頁共1頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版4.6處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當在處方上簽字或者蓋章，處方或者其復(fù)印件一律保存5年；質(zhì)量管理制度文獻名稱拆零藥物管理制度文獻編號SBKT-ZD-01701頁號第1頁共1頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版1、目：為滿足不同層次消費者購藥需求，并對拆零銷售全過程進行控制，防止污染和差錯。2、范疇：本制度合用于拆零藥物銷售管理。3、負責(zé)人：拆零人員4、內(nèi)容4、1拆零銷售，是指將最小包裝拆分銷售方式。4、2藥物在拆零過程中，嚴格執(zhí)行《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和公司關(guān)于制度。4、3.藥物拆零人員必要經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，必要每年參加健康體檢，合格后方可從事拆零工作。4、4.拆零藥物存儲在拆零專柜，拆零工作臺及拆零工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。藥物拆零應(yīng)配備基本拆零工具，如帶蓋磁盤、藥勺、鑷子、醫(yī)用手套、剪刀、拆零藥袋等4.5拆零銷售應(yīng)當使用干凈、衛(wèi)生包裝，包裝上注明藥物名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；4、6.拆零前，對拆零藥物需檢查其外觀質(zhì)量，對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格藥物不可拆零。4.7拆零銷售時，應(yīng)當對操作臺面、拆零工具及手部進行清潔、消毒。把拆零托盤蓋反放在柜臺上，取出拆零藥袋，寫上品名，規(guī)格，服法用量，拆零藥店等有關(guān)信息。然后取出手套，帶上手套，用酒精棉球消毒藥盒封口處，取出藥物，放到拆零藥袋里，然后封上藥袋封口，遞給顧客。然后放好酒精棉球，蓋好托盤蓋。把手套丟棄垃圾桶。4.8各種藥物拆零銷售時，不應(yīng)同步操作，每個品種操作結(jié)束應(yīng)進行清場，核對藥物原包裝、拆零藥物包裝、拆零藥物數(shù)量，多余包裝應(yīng)按規(guī)程管控。4.9銷售拆零藥物時應(yīng)當向消費者提供藥物闡明書原件或復(fù)印件，藥物拆零銷售期間應(yīng)當保存藥物原包裝和闡明書。4、10.對拆零后藥物，應(yīng)集中存儲于拆零專柜，不能與其他藥物混放，拆零專柜短缺藥物應(yīng)從其他藥柜移入，即買即拆，并保存原包裝。質(zhì)量管理制度文獻名稱拆零藥物管理制度文獻編號SBKT-ZD-01701頁號第1頁共1頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版4、11.拆零藥物不能保存原包裝，必要放入拆零藥袋，藥袋上應(yīng)寫明所拆藥物名稱、用量、批號、有效期至及拆零藥店。4、12.做好拆零記錄，內(nèi)容涉及拆零起始日期、藥物通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；拆零記錄按規(guī)定保存5年。質(zhì)量管理制度文獻名稱記錄和憑證管理制度文獻編號SBKT-ZD-018-01頁號第1頁共1頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版1、目：明確藥店藥物質(zhì)量方面記錄、憑證管理制度2、范疇：記錄及憑證管理3、負責(zé)人：記錄及憑證使用人員4、內(nèi)容：4、1記錄及憑證指藥物質(zhì)量管理方面記錄、單據(jù)、憑證、表格等。4、2記錄、憑證認真記載，任何人不得隨意記載和涂改。4、3公司應(yīng)當建立藥物采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度檢測、不合格藥物解決等有關(guān)記錄，做到真實、完整、精確、有效和可追溯。記錄及有關(guān)憑證應(yīng)當至少保存5年。特殊管理藥物記錄及憑證按有關(guān)規(guī)定保存。4.4通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)崗位人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、精確、安全和可追溯。4.5電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當以安全、可靠方式定期備份。4、6記錄、憑證及時裝訂整頓，由使用人保存在文獻柜中，定期上交后由質(zhì)量管理人員負責(zé)保管。備份電子數(shù)據(jù)也交由質(zhì)量管理人員負責(zé)保管，保證安全保管。4、7記錄、憑證在保存過程中注意防蟲、防潮、防鼠、防霉、防盜。4、8記錄和憑證均保存5年備查。質(zhì)量管理制度文獻名稱質(zhì)量否決管理制度文獻編號SBKT-ZD-019-01頁號第1頁共1頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版1、目：加強質(zhì)量管理力度，對的行使質(zhì)量否決權(quán)。2.、范疇：驗收入庫藥物，庫存藥物、在售藥物。3、負責(zé)人：各崗人員4、內(nèi)容4、1．質(zhì)量管理員對公司經(jīng)營藥物質(zhì)量有質(zhì)量否決權(quán)（涉及購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售過程中質(zhì)量問題）。4、2．驗收員在驗收過程中發(fā)現(xiàn)藥物包裝破損、標簽不清、藥物受污染及質(zhì)量異常等影響藥物質(zhì)量，可提出否決意見，回絕收貨。4、3．保管員對購進藥物和在庫藥物發(fā)既有以上所述質(zhì)量問題，可提出否決意見，回絕入庫和上報質(zhì)量管理員解決。4、4．質(zhì)量管理員對不合格藥物行使質(zhì)量否決權(quán)利，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時下發(fā)藥物停售告知單，不得再經(jīng)營銷售，并抓緊時間予以解決。4、5．質(zhì)量管理員應(yīng)對環(huán)境及員工工作質(zhì)量履行監(jiān)督檢查職能，對員工工作質(zhì)量不規(guī)范和工作中差錯予以解決。4、6.質(zhì)量否決采用如下方式：4、6.1.口頭批評。4、6.2.發(fā)出《限期整治告知單》。4、6.3.依照公司關(guān)于規(guī)定予以經(jīng)濟懲罰或行政懲罰。質(zhì)量管理制度文獻名稱不合格和退貨藥物管理制度文獻編號SBKT-ZD-020-01頁號第1頁共1頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版1、目：明確不合格和退貨藥物管理規(guī)定2、范疇：驗收、在庫、銷后退回藥物3、負責(zé)人：質(zhì)量管理員、業(yè)務(wù)員、保管員4、內(nèi)容：4、1不合格藥物按規(guī)定存入不合格藥物區(qū)，有專人負責(zé)。4、2到貨驗收發(fā)現(xiàn)不合格藥物，驗收員存于待驗區(qū)掛黃色標示，由驗收員代管，同步告知業(yè)務(wù)辦理退貨，合格藥物入合格品區(qū)保管。4、3在庫養(yǎng)護檢查時發(fā)現(xiàn)不合格藥物，應(yīng)及時掛黃色標暫停銷售，保管員將藥物移入不合格品區(qū)，建帳保管并做好記錄。4、4銷后退回藥物，一律按不合格藥物解決，由保管員移入不合格品區(qū)，掛紅色不合格標示，建立保管并作好記錄。4、5如發(fā)現(xiàn)假冒偽劣藥物，應(yīng)掛明顯標志實行控制性管理，并由質(zhì)量管理員上報藥物監(jiān)督管理部門解決。4、6質(zhì)量管理員對發(fā)現(xiàn)外包裝破損和滯銷藥物及時告知業(yè)務(wù)員，業(yè)務(wù)員要把損失減到最小為原則，及時與原供貨單位聯(lián)系，辦理退貨事宜，并做好退貨告知、退貨記錄。4、7藥物監(jiān)督部門抽檢或通報不合格藥物和過期藥物不做退貨解決，由質(zhì)量管理員下發(fā)“藥物停售告知單”。保管員把不合格藥物存入不合格藥物區(qū)，記不合格藥物帳。按藥監(jiān)部門規(guī)定上報，按批示解決。4、8對需報損不合格藥物，由倉儲部門填寫《不合格藥物報損審批表》，質(zhì)管員核準，經(jīng)公司負責(zé)人審批批準。銷毀不合格藥物少量報藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，大量報藥物監(jiān)督管理部門統(tǒng)一銷毀，并建立銷毀記錄。4、9發(fā)現(xiàn)不合格藥物后，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)組織質(zhì)管員、驗收員、養(yǎng)護員、業(yè)務(wù)員等分析發(fā)生因素、負責(zé)人，制定改進辦法，并報告公司負責(zé)人，以防再次發(fā)生。質(zhì)量管理制度文獻名稱服務(wù)質(zhì)量管理制度文獻編號SBKT-ZD-021-01頁號第1頁共1頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版1、目：建立服務(wù)質(zhì)量管理制度，提高服務(wù)質(zhì)量，改進服務(wù)態(tài)度，以優(yōu)質(zhì)服務(wù)來保證藥物質(zhì)量。2、范疇：本制度合用于零售店面服務(wù)管理。3、負責(zé)人：藥店所有服務(wù)人員4、內(nèi)容4、1.營業(yè)店堂門面、牌匾應(yīng)清潔醒目，柜臺貨架布局合理，一證一照、服務(wù)公約、監(jiān)督舉報電話等帖掛齊全。4、2.店堂內(nèi)應(yīng)明亮、整潔、無雜物、廢物，保持柜臺、貨架、營業(yè)用品設(shè)備以及倉庫清潔衛(wèi)生。4、3.營業(yè)員上崗應(yīng)保持個人清潔衛(wèi)生，不濃裝打扮，應(yīng)統(tǒng)一著裝，偑帶胸卡，站立服務(wù)。4、4.營業(yè)員接待顧客應(yīng)精力集中，要做到積極、熱情、細致、禮貌，應(yīng)使用文明用語如“請、您好、歡迎、謝謝、對不起、再會”等等，不準同顧客吵架，不準嘲弄顧客。4、5.銷售藥物時，應(yīng)當對的地向顧客簡介藥物性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項，不得虛假、夸大和誤導(dǎo)客戶，店堂內(nèi)應(yīng)備好顧客用藥開水及清潔衛(wèi)生水杯。4、6.店堂內(nèi)設(shè)立顧客征詢臺，顧客意見簿，發(fā)布監(jiān)督電話，對反映藥物質(zhì)量投訴和查詢，應(yīng)認真調(diào)查核算并及時解決。4、7.店堂內(nèi)廣告宣傳必要以衛(wèi)生、藥監(jiān)、工商行政管理部門批準內(nèi)容為準，實事求是，不得虛假、夸大、誤導(dǎo)消費。4、8.銷售藥物浮現(xiàn)質(zhì)量差錯時，應(yīng)及時上報，并采用辦法，將差錯導(dǎo)致危害減少到最低限度。質(zhì)量管理制度文獻名稱人員教誨培訓(xùn)管理制度文獻編號SBKT-ZD-022-01頁號第1頁共1頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版1、目：組織藥店教誨培訓(xùn)，規(guī)定人員能對的理解并履行職責(zé)2、范疇：藥店全體員工3、負責(zé)人：公司負責(zé)人、質(zhì)量管理員4、內(nèi)容：4、1培訓(xùn)管理：培訓(xùn)教誨工作由質(zhì)量管理員組織。每年由質(zhì)量管理員制定出培訓(xùn)籌劃及培訓(xùn)教材、考核方式。4、2培訓(xùn)對象：培訓(xùn)教誨對象是藥店全體員工。培訓(xùn)籌劃應(yīng)涉及培訓(xùn)目、目的、重點，內(nèi)容，時間，方式，規(guī)定等，按照制度起草，報批公司負責(zé)人。4、3培訓(xùn)內(nèi)容：一、《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細則》等關(guān)于法律、法規(guī)。二、專業(yè)知識與技能三、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等4、4培訓(xùn)規(guī)定：4、4、1從事質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護、計量、銷售等人員應(yīng)進行崗前培訓(xùn)和崗位專業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)營品監(jiān)督管理部門考試合格并獲得崗位合格證書后方可上崗；4、4、2從事質(zhì)量管理人員每年應(yīng)接受省級藥物監(jiān)督管理部門組織繼續(xù)教誨；從事驗收、養(yǎng)護保管等工作人員，應(yīng)定期接受公司組織繼續(xù)教誨，以上人員繼續(xù)教誨應(yīng)建立檔案。4、4、3培訓(xùn)要建立培訓(xùn)檔案，涉及：培訓(xùn)籌劃、教材存盤、員工培訓(xùn)匯總表、員工個人培訓(xùn)檔案及考核記錄等。4、5培訓(xùn)方式：涉及普遍培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)和重點崗位培訓(xùn)4、6訓(xùn)考核：公司對全體員工每季度進行培訓(xùn)并進行考核，應(yīng)建立員工培訓(xùn)匯總表和員工個人培訓(xùn)檔案。4、7核成果與獎懲辦法：4、71考核成果：得分率在90%以上為先進；80%以上為良好；60%以上為及格；60%如下為不及格。4、72獎懲辦法：經(jīng)考核先進加發(fā)獎金20%。經(jīng)考核不及格扣發(fā)獎金20%樣式重新考核，合格后方可上崗。質(zhì)量管理制度文獻名稱衛(wèi)生和人員健康管理制度文獻編號SBKT-ZD-023-01頁號第1頁共1頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版1、目：保證藥物質(zhì)量，保證消費者用藥安全有效，創(chuàng)造一種優(yōu)良清潔衛(wèi)生工作環(huán)境。2、范疇：本制度合用于營業(yè)環(huán)境衛(wèi)生和人員衛(wèi)生管理。3、負責(zé)人：藥店所有員工4、內(nèi)容4、1.衛(wèi)生管理責(zé)任到人，營業(yè)場合應(yīng)明亮整潔，每天早晚各做一次清潔，庫區(qū)要定期打掃，做到“四無”既無積水、無垃圾、無煙頭、無痰積，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔，無環(huán)境污染物，各類藥物分類擺放，規(guī)范有序。4、2.保持店堂和庫房內(nèi)外清潔、衛(wèi)生，各類藥物用品安頓到位，禁止工作人員把生活用品和其他物品帶入營業(yè)區(qū)。4、3.倉庫環(huán)境整潔，地面平整，門窗嚴密、牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵無污染物。4、4.在崗員工應(yīng)統(tǒng)一著裝，佩帶胸卡，衛(wèi)生整潔，精神飽滿，工作服夏天每周至少洗滌兩次，冬天每周洗滌一次，頭發(fā)、指甲注意修剪整潔。4、5.衛(wèi)生管理狀況，要列入公司季度管理考核之中。4、6.健康體檢每年組織一次，公司所有直接接觸藥物人員，必要進行健康檢查。4、7.嚴格按照規(guī)定體檢項目進行身體檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將嚴肅解決。4、8.如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其他也許污染藥物患者，應(yīng)及時調(diào)離其崗位，待其休養(yǎng)恢復(fù)健康并經(jīng)體檢合格后方可工作。4、9.要建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。質(zhì)量管理制度文獻名稱設(shè)備計量器具使用管理制度文獻編號SBKT-ZD-024-01頁號第1頁共1頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版1、目：保證設(shè)備和計量器具竣工備和完好動行。2、范疇：藥物驗收養(yǎng)護儀器設(shè)備。3、負責(zé)人：養(yǎng)護員4、內(nèi)容：4、1儀器設(shè)備配備要達到GSP規(guī)定，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，重要涉及倉庫溫溫度調(diào)控設(shè)備和其他驗收養(yǎng)護用設(shè)備、計量器具。4、2儀器設(shè)備由藥物養(yǎng)護人員負責(zé)管理，應(yīng)購進具備生產(chǎn)允許證廠家生產(chǎn)產(chǎn)品。4、3計量器具要每年檢定一次，檢定率達100%。4、4在用儀器設(shè)備合格率達100%。儀器應(yīng)實行定置管理，擺放相對固定位置。4、5驗收養(yǎng)護儀器設(shè)備由藥物養(yǎng)護員專人管理，做好檢查、維修、保養(yǎng)工作做好記錄。4、6設(shè)備儀器檢定、維修應(yīng)記錄檔案。質(zhì)量管理制度文獻名稱藥店安全管理制度文獻編號SBKT-ZD-025-01頁號第1頁共1頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版1、目：保證藥店內(nèi)設(shè)施安全，無后患。2、范疇：本制度合用于營業(yè)環(huán)境衛(wèi)生和安全管理。3、負責(zé)人：藥店各崗人員4、內(nèi)容4、1.營業(yè)場合內(nèi)要有相應(yīng)安全設(shè)施，如安全照明設(shè)施，防火設(shè)施，防鼠設(shè)施等。4、2.保持店內(nèi)清潔，不得有雜物，不得亂堆亂放，切斷火源，避免意外事件發(fā)生。4、3.倉庫內(nèi)要有必要防火、防蟲、防鼠設(shè)施，保證庫房環(huán)境安全。4、4.藥店負責(zé)人要對藥房內(nèi)安全設(shè)施進行監(jiān)督，增強店員防護意識。4、5.店內(nèi)安全設(shè)施應(yīng)經(jīng)常檢查，發(fā)既有無法正常使用，應(yīng)急時更換。4、6店內(nèi)每晚必須安排人員值班不得空崗。及時檢查門、窗、鎖等安全辦法。質(zhì)量管理制度文獻名稱特殊管理藥物質(zhì)量管理制度文獻編號SBKT-ZD-026-01頁號第1頁共1頁制定根據(jù)《反興奮劑條例》國食藥監(jiān)安[]503號京藥監(jiān)安〔〕61號修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版1、目：為保證用藥安全、規(guī)范興奮劑管理，保障公眾用藥安全2、范疇：麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物、藥物類易制毒化藥物、蛋白同化制劑、肽類激素和按處方藥管理品種等7大類3、負責(zé)人：質(zhì)量管理員4內(nèi)容4.1我公司未獲得經(jīng)營麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物、藥物類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格允許證，（除胰島素外），禁止經(jīng)營上述產(chǎn)品。4.2.對含興奮劑藥物采購、驗收入庫工作規(guī)定4.2.1購進含興奮劑藥物，必要索要供貨方開具稅票及銷售出庫單，對照供貨方出庫單進行驗收，凡票、單、貨內(nèi)容不符，不得驗收入庫或上架銷售。4.2.2不得購進、銷售包裝、標簽或闡明書未標注“運動員慎用”字樣具有興奮劑成分藥物。4.2.3藥物送達后，驗收員應(yīng)查驗貨品，無誤后在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回銷售方。4.3含興奮劑藥物銷售4.3.1不得銷售除胰島素以外蛋白同化制劑、肽類激素4.3.2對列入興奮劑目錄管理藥物單方制劑，要嚴格憑處方銷售；4.3.3對含興奮劑藥物復(fù)方制劑，應(yīng)按照藥物處方藥與非處方藥分類管理制度執(zhí)行。4.3.3.1含興奮劑藥物復(fù)方制劑處方藥，必要專柜管理，禁止開架銷售4.3.3.2含興奮劑藥物復(fù)方制劑處方藥，必要憑處方銷售，有關(guān)事宜遵循處方藥調(diào)配管理制度。4.3.3.3含興奮劑藥物復(fù)方制劑非處方藥，屬于紅色OTC應(yīng)在藥師指引下購買和使用，如藥師不在崗不得銷售。質(zhì)量管理制度文獻名稱特殊管理藥物質(zhì)量管理制度文獻編號SBKT-ZD-026-01頁號第1頁共1頁制定根據(jù)《反興奮劑條例》國食藥監(jiān)安[]503號京藥監(jiān)安〔〕61號修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版4.3.4購銷含興奮劑藥物，銷售員必要積極提供有效購銷憑證，銷售憑證應(yīng)載明藥物名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格等內(nèi)容。同步，藥物零售公司對所銷售藥物上述信息也要留存?zhèn)浞荨?、4.對于易制毒化藥物管理4.4.1易致毒化藥物范疇涉及含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等4.4.2本制度所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不涉及含麻黃藥物。4.4.3對含特殊藥物復(fù)方制劑銷售規(guī)定，嚴格執(zhí)行國家關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片必要嚴格憑處方銷售。4.4.4我司不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當設(shè)立專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容涉及藥物名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼，聯(lián)系電話。4、3我司銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當查驗購買者身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。4、4單位劑量麻黃堿類藥物含量不不大于30mg（不含30mg）含麻黃堿類復(fù)方制劑，必要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售管理。4、5含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售必要要有銷售記錄，含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售記錄保存5年備查。4、6要牢固樹立法人責(zé)任意識，在規(guī)范經(jīng)營行為同步，自覺承擔起應(yīng)盡社會責(zé)任，履行禁毒義務(wù)，加強內(nèi)部監(jiān)督檢查，杜絕由于自身管理不善導(dǎo)致本公司經(jīng)營含特殊藥物復(fù)方制劑從藥用渠道流失事件發(fā)生。4、7.各崗人員應(yīng)充分認清藥物濫用和禁毒嚴峻形勢，加強領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，密切協(xié)作，如發(fā)現(xiàn)藥物銷售流向異常時，應(yīng)當及時暫停銷售，并及時向所在地設(shè)區(qū)市級藥物監(jiān)管部門報告.4、8如店內(nèi)員工違背該制度規(guī)定，將會扣除當月獎金，情節(jié)嚴重者處以開除懲罰質(zhì)量管理制度文獻名稱質(zhì)量工作檢查與考核制度文獻編號SBKT-ZD-027-01頁號第1頁共1頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版1、目：保證質(zhì)量管理制度貫徹。2、范疇：藥店各部門及負責(zé)人。3、負責(zé)人：制度有關(guān)人員。4、內(nèi)容4．1質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組構(gòu)成“公司負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理員”4、2公司負責(zé)人及質(zhì)量負責(zé)人依照質(zhì)量管理制度，對藥店各有關(guān)部門進行檢查，考核。4、3對質(zhì)量管理制度實行狀況檢查，檢查以部門為單位進行。4、4每季度進行質(zhì)量管理制度檢查和考核，完畢所有質(zhì)量管理制度檢查和考核并作好記錄。4、5檢查方式：以表格形式，擬定檢查部門內(nèi)容，考核成果，改進辦法及有關(guān)負責(zé)人和藥店經(jīng)理意見并簽字。4、6整治辦法及整治：對各部門檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷，要擬定整治方案，整治時限，負責(zé)人，限期整治并復(fù)查。4、7獎懲條例：4、7、1凡不按規(guī)定期間自查部門，扣發(fā)當月獎金30%。4、7、2經(jīng)考核先進加發(fā)獎金50%。4、7、3經(jīng)考核良好加發(fā)獎金30%4、7、4經(jīng)考核及格加發(fā)獎金10%4、7、5經(jīng)考核不及格扣發(fā)獎金50%4、7、6經(jīng)考核問題較嚴重對質(zhì)量管理及經(jīng)濟效益帶來嚴重影響扣發(fā)所有監(jiān)獎金，以至響應(yīng)行政解決。質(zhì)量管理制度文獻名稱收銀員管理制度文獻編號SBKT-ZD-028-01頁號第1頁共1頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版1、目：保證公司正常財務(wù)運轉(zhuǎn)。2、范疇：本制度合用于收款崗位。3、負責(zé)人：收銀員4、內(nèi)容4、1.1.認真遵守公司每一項規(guī)章制度。4、1.2.每天上午營業(yè)前做好準備工作，每天晚上下班前準時對帳。4、1.3.純熟精確辨認假幣，對的使用驗鈔機、微機，做到一不差款，二不差帳，錢票統(tǒng)一，與營業(yè)組一日一對帳，發(fā)現(xiàn)問題及時向主管領(lǐng)導(dǎo)或公司負責(zé)人報告。4、1.4.節(jié)約使用微機耗材，未經(jīng)容許不可以變化微機其他應(yīng)用程序，不容許更改微機軟硬件設(shè)立。4、1.5收款員收款時要迅速精確，唱收、唱付，找剩余款時要當面和顧客點清。4、1.6收款員所開發(fā)票規(guī)定筆跡工整，金額要精確。填全單位名稱，大小寫金額相符，發(fā)票上要有開票人簽字。4、1.7收銀員不準擅自挪用公款，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)開除解決。4、1.8.堅守崗位，防止被盜、被騙，機智勇敢。4、1.9不準擅自拷貝計算機內(nèi)數(shù)據(jù)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)開除解決。質(zhì)量管理制度文獻名稱計算機系統(tǒng)管理制度文獻編號GST-ZD-029-02頁號第1頁共2頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理部執(zhí)行日期版本號第二版目：保證計算機系統(tǒng)可以正常運營，并滿足藥物電子監(jiān)管實行條件。范疇：合用于計算機系統(tǒng)管理。負責(zé)人：計算機使用、錄入、管理人員內(nèi)容：4、1本公司按GSP規(guī)定建立可以符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制規(guī)定計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥物質(zhì)量可追溯，并滿足藥物電子監(jiān)管實行條件。4、2本公司應(yīng)當按照《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)立各經(jīng)營流程質(zhì)量控制功能，與采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式構(gòu)造，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥物監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》行為進行辨認及控制，保證各項質(zhì)量控制功能實時和有效。4、3公司系統(tǒng)硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員配備，應(yīng)當滿足本公司經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理實際需要。4、4藥物采購訂單中質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)應(yīng)當根據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位合法資質(zhì)，可以自動辨認、審核，防止超過經(jīng)營方式或經(jīng)營范疇采購行為發(fā)生；采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。4、5藥物到貨時，計算機系統(tǒng)應(yīng)當支持收貨人員查詢采購記錄，并對照隨貨通行單及實物確認有關(guān)信息后，方可收貨。4、6驗收人員按規(guī)定進行藥物質(zhì)量驗收，對照藥物實物在系統(tǒng)采購記錄基本上錄入藥物批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收成果等內(nèi)容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。4、7系統(tǒng)銷售管理應(yīng)當符合如下規(guī)定：質(zhì)量管理制度文獻名稱計算機系統(tǒng)管理制度文獻編號GST-ZD-029-02頁號第2頁共2頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理部執(zhí)行日期版本號第二版4、7.1建立涉及供貨單位、經(jīng)營品種等有關(guān)內(nèi)容質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)；4、7.2據(jù)質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)，自動辨認處方藥、國家有專門管理規(guī)定藥物（含麻黃堿類復(fù)方制劑）；4、7.3回絕國家有專門管理規(guī)定藥物超數(shù)量銷售（含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過2盒）；4、7.4與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；4、7.5根據(jù)質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥物檢查籌劃；4、7.6根據(jù)質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)，對藥物有效期進行跟蹤，對近效期予以預(yù)警提示，超有效期自動鎖定及停銷；4、8各類數(shù)據(jù)錄入、修改、保存等操作應(yīng)當符合授權(quán)范疇、操作規(guī)程和管理制度規(guī)定，保證數(shù)據(jù)原始、真實、精確、安全和可追溯。4、9計算機系統(tǒng)運營中涉及公司經(jīng)營和管理數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存儲在安全場合，記錄類數(shù)據(jù)保存時限應(yīng)當至少保存5年。質(zhì)量管理制度文獻名稱藥物電子監(jiān)管制度文獻編號GST-ZD-030-02頁號第1頁共1頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理部執(zhí)行日期版本號第二版目：為強化某些高風(fēng)險藥物質(zhì)量安全監(jiān)管，保證藥物真實、可追溯，保障公眾用藥安全。范疇：我司藥物電子監(jiān)管工作管理。負責(zé)人：綜合管理部、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、配送中心。內(nèi)容：4、1公司應(yīng)按規(guī)定配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對所經(jīng)營藥物通過藥物電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。4、2質(zhì)量管理員負責(zé)對購進《入網(wǎng)藥物目錄》中所列藥物或銷后退回此類藥物進行全面檢查與驗收，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在

10月31日后來該類藥物，未入網(wǎng)及未使用藥物電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標記，一律不得入庫銷售。符合規(guī)定，準予入庫，并告知配送中心采集入庫數(shù)據(jù)。4、3保管員負責(zé)《入網(wǎng)藥物目錄》中所列藥物出入庫數(shù)據(jù)采集工作。驗收員依照驗收狀況，對符合規(guī)定該類藥物辦理入庫手續(xù)，保管員在記帳前采集入庫數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定藥物，有權(quán)拒收。該類藥物出庫時，必要采集出庫數(shù)據(jù)。質(zhì)量管理員應(yīng)制定有關(guān)管理制度和工作流程，明確專人負責(zé)，保證此項工作順利進行。4、4質(zhì)量管理員負責(zé)本公司經(jīng)營藥物電子監(jiān)管信息維護與更新，核注核銷，并保證上報信息及時、完整、精確。配送中心應(yīng)于當天工作結(jié)束后，在次日上午10時前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天出入庫數(shù)據(jù)，上傳完畢后，數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還配送中心。4、5質(zhì)量管理員負責(zé)組織藥物電子監(jiān)管方面培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會同質(zhì)量管理部做好此項工作協(xié)調(diào)、督促和檢查。質(zhì)量管理制度文獻名稱藥物電子監(jiān)管管理制度文獻編號GST-ZD-030-02頁號第2頁共2頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理部執(zhí)行日期版本號第二版4、6質(zhì)量管理員負責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備操作規(guī)程，并對有關(guān)工作人員進行技術(shù)指引。4、7質(zhì)量管理員負責(zé)妥善保管所申請數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)及時向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。4、8進入藥物電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥物目錄》品種，在產(chǎn)品外標簽上加?。淤N）藥物電子監(jiān)管碼不必到藥監(jiān)部門備案，因而，質(zhì)量管理員在審核、驗收此類品種時，不必索要加?。淤N）。質(zhì)量管理制度文獻名稱提供藥學(xué)服務(wù)管理制度文獻編號GST-ZD-031-02頁號第1頁共2頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理部執(zhí)行日期版本號第二版目：規(guī)范藥物零售公司執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)行為，保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效。范疇：本公司向顧客提供藥學(xué)服務(wù)管理。負責(zé)人：執(zhí)業(yè)藥師內(nèi)容：4、1我司執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當遵守藥物管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)，認真履行職責(zé)，科學(xué)指引用藥，保證藥物質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理。4、2我司執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當以維護公眾生命安全和健康利益為最高行為準則，以救死扶傷，實行人道主義為己任，以自己專業(yè)知識、技能和良知，盡心、盡職、盡責(zé)為公眾提供高質(zhì)量藥學(xué)服務(wù)。4、3我司藥物質(zhì)量與藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理、用藥征詢與指引、藥物售后與病患追蹤服務(wù)、合理用藥宣傳、藥物不良反映監(jiān)測與報告、藥物購進與儲存、處方審核與調(diào)配、藥物拆零與分裝銷售等業(yè)務(wù)必要由執(zhí)業(yè)藥師親自執(zhí)行并負責(zé)。4、4我司執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行藥物零售公司藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)應(yīng)當按規(guī)定進行執(zhí)業(yè)藥師注冊，并依法執(zhí)行藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)。4、5我司執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當佩戴全國統(tǒng)一執(zhí)業(yè)藥師徽章及公司統(tǒng)一標明其姓名和執(zhí)業(yè)藥師稱謂等內(nèi)容胸卡，同步，《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應(yīng)當營業(yè)場合明顯位置懸掛。4、6我司執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當言語、舉止文明禮貌，熱心、耐心、平等對待患者，不得有任何歧視性或其她不道德行為。4、7我司執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當尊重患者隱私，對在執(zhí)業(yè)過程中知曉患者隱私，不質(zhì)量管理制度文獻名稱提供藥學(xué)服務(wù)管理制度文獻編號GST-ZD-031-02頁號第2頁共2頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理部執(zhí)行日期版本號第二版得無端泄漏。4、8我司執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，除非確有合法合法理由，執(zhí)業(yè)藥師不得回絕為患者調(diào)配處方、提供藥物或藥學(xué)服務(wù)。4、9我司執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當向患者精確解釋藥物闡明書，注重對藥物使用禁忌、不良反映、注意事項和用法解釋闡明，并詳盡回答患者用藥疑問。4、10我司執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當對患者對的使用處方藥、對的選購和使用甲類非處方藥提供用藥指引。4、11執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中不得飲酒，在面對面提供藥學(xué)服務(wù)過程中不得有吸煙、飲食及其她與所提供藥學(xué)服務(wù)無關(guān)行為。4、12執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當在職在崗，在工作時間內(nèi)不得擅自脫離工作崗位；在崗執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛牌明示。4、13本公司執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)加強自身學(xué)習(xí)，不斷完善和擴充藥學(xué)服務(wù)專業(yè)知識，關(guān)注與執(zhí)業(yè)活動有關(guān)藥學(xué)理論與技術(shù)及法律法規(guī)變化，以持續(xù)保持較高執(zhí)業(yè)水平。質(zhì)量管理制度文獻名稱冷藏藥物管理制度文獻編號GST-ZD-032-02頁號第1頁共4頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理部執(zhí)行日期版本號第二版目：建立冷藏藥物管理制度，使公司冷藏藥物從購進到出庫全過程都能得到有效控制，保證冷藏藥物質(zhì)量。范疇：合用于冷藏藥物所涉及所有過程質(zhì)量控制。負責(zé)人：采購部、質(zhì)量管理部、配送中心、門店。內(nèi)容：4、1冷藏藥物采購、收貨、驗收、銷后退回、購進退出、質(zhì)量查詢：

4、1.1購進冷藏藥物時，要與供貨單位明確適合運送冷藏藥物規(guī)定冷鏈設(shè)備，保證在途質(zhì)量。

4、1.2

冷藏藥物收貨區(qū)應(yīng)設(shè)立在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其他也許會提高周邊環(huán)境溫度位置。

4、1.3冷藏藥物收貨時應(yīng)當對其運送方式及運送過程溫度記錄、運送時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度規(guī)定應(yīng)當拒收。

4、1.4冷藏藥物從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)時間應(yīng)在30分鐘內(nèi)。

4、1.5驗收合格冷藏藥物及時出具驗收單和保管員交接，不合格出具拒收報告單，及時與采購聯(lián)系，藥物轉(zhuǎn)至冷藏柜。

4、1.6對銷后退回藥物，應(yīng)視同收貨，嚴格按4、1.1；4、1.2；4、1.3；4、1.4；4、1.5操作，并做好記錄，必要時送檢查部門檢查。4、1.7購進退出冷藏藥物應(yīng)憑采購中心進貨退出告知單放置于冷藏柜退貨區(qū)。等待原供貨單位接受解決。4、1.8質(zhì)量管理部對公司冷藏藥物各個環(huán)節(jié)進行全程質(zhì)量查詢和控制，配合采購、連鎖門店做好征詢及服務(wù)工作。

4、1.9冷藏藥物收貨、驗收記錄應(yīng)保存5年備查。質(zhì)量管理制度文獻名稱冷藏藥物管理制度文獻編號GST-ZD-032-02頁號2頁共4頁制定根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理部執(zhí)行日期版本號第二版4、2冷藏藥物貯藏、養(yǎng)護：4、2.1冷藏藥物貯藏溫度應(yīng)符合冷藏藥物闡明書上規(guī)定貯藏溫度規(guī)定。

4、2.2貯藏冷藏藥物時應(yīng)按冷藏藥物品種、批號分類碼放。

4、2.3冷藏藥物應(yīng)按《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，做好記錄。及時報告公司質(zhì)量管理部解決。4、2.4養(yǎng)護記錄應(yīng)保存5年備查。4、3冷藏藥物發(fā)貨：4、3.1冷藏藥物發(fā)貨應(yīng)做到及時精確，拆零拼箱應(yīng)選取適當冷鏈設(shè)備并在冷藏柜中完畢，并放置于冷藏柜待發(fā)區(qū)。

4、3.2運送冷藏藥物時，冷藏設(shè)備應(yīng)預(yù)冷至符合藥物貯藏運送溫度。

4、3.3冷藏藥物由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送規(guī)定運送設(shè)備時間，冷處藥物應(yīng)在30分鐘內(nèi)。

4、3.4冷藏藥物裝載區(qū)應(yīng)設(shè)立在陰涼處，不容許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其他也許會提高周邊環(huán)境溫度位置。4、4冷藏藥物運送：4、4.1采用保溫箱運送冷藏藥物時，依