新版gsp質(zhì)量管理制度樣本

藥物質(zhì)量管理制度目錄1、質(zhì)量管理文獻(xiàn)管理制度第4-7頁2、質(zhì)量管理檢查考核制度第8-9頁3、藥物采購管理制度第10-14頁4、采購品種審核管理制度第15-16頁5、首營公司和首營品種管理制度第17-18頁6、供貨單位資質(zhì)審核管理制度第19-21頁7、藥物進(jìn)貨和驗收質(zhì)量管理制度第22頁8、藥物陳列管理管理制度第23頁9、藥物銷售及處方調(diào)配管理制度第24-25頁10、拆零藥物管理制度第26頁11、含特殊藥物復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度第27-29頁12、含興奮劑藥物管理制度第30-31頁13、藥物陳列檢查管理制度第32頁14、冷藏藥物管理制度第33-37頁15、陰涼藥物管理制度第38-39頁16、記錄和憑證管理制度第40-41頁17、藥物質(zhì)量信息管理制度第42-43頁18、藥物質(zhì)量查詢管理制度第44-45頁19、藥物質(zhì)量事故管理制度第46-51頁20、藥物質(zhì)量投訴管理制度第52-54頁21、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度第55-56頁22、假劣藥物報告管理制度第57-58頁23、藥物有效期管理制度第59-60頁24、不合格藥物管理制度第61-62頁25、藥物銷毀管理制度第63-65頁26、環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度第67頁27、藥學(xué)服務(wù)管理制度第66頁28、人員培訓(xùn)及考核管理制度第68-69頁29、藥物不良反映報告制度第70頁30、溫濕度監(jiān)測記錄管理制度第71頁31、設(shè)施設(shè)備檢查及保養(yǎng)制度第72-74頁32、追回藥物管理制度第75-77頁33、召回藥物管理制度第78-80頁34、計算機(jī)系統(tǒng)管理制度第81-84頁35、執(zhí)行藥物電子監(jiān)管規(guī)定管理制度第85-86頁36、藥物追溯規(guī)定管理制度第87-89頁制度1：質(zhì)量管理文獻(xiàn)管理制度一、為規(guī)范質(zhì)量管理文獻(xiàn)起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替代、銷毀等環(huán)節(jié)管理，建立質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)管理制度。二、本制度根據(jù)《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及藥物管理法律、法規(guī)等關(guān)于規(guī)定制定。三、職責(zé)1、公司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)批準(zhǔn)。2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)構(gòu)架、審核。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)起草、修訂、匯總、評審，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)印刷、分發(fā)、培訓(xùn)、管理。4、各崗位負(fù)責(zé)和本崗位職責(zé)有關(guān)質(zhì)量管理文獻(xiàn)起草、修訂。四、適應(yīng)范疇本制度合用于經(jīng)營管理過程中各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理活動。五、內(nèi)容質(zhì)量管理文獻(xiàn)涉及質(zhì)量管理制度、崗位制度、原則操作程序、記錄和憑證、外來文獻(xiàn)等文獻(xiàn)。六、文獻(xiàn)格式1、文獻(xiàn)編碼：為規(guī)范內(nèi)部文獻(xiàn)管理，有效分類、便于檢索，對各類文獻(xiàn)實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。2、編碼構(gòu)造文獻(xiàn)編碼由4個英文字母與3個阿拉伯?dāng)?shù)字序號加4位阿拉伯?dāng)?shù)字年號編碼組合而成。3、文獻(xiàn)編碼應(yīng)用（1）文獻(xiàn)編碼標(biāo)注于各文獻(xiàn)頭相應(yīng)位置。（2）質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按關(guān)于文獻(xiàn)管理修改規(guī)定進(jìn)行。5、文獻(xiàn)可以任何媒介形式呈現(xiàn)，如紙張、磁盤或光盤、照片、樣件等，按規(guī)定保存。6、文獻(xiàn)控制（1）質(zhì)量管理部門提出編制籌劃，提交質(zhì)量管理文獻(xiàn)編制目錄，擬定起草部門，明確進(jìn)度。（2）文獻(xiàn)由重要使用部門依照國家關(guān)于法津、法規(guī)、結(jié)合公司實際進(jìn)行起草（修訂），質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對組織草稿討論、修改。（3）公司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文獻(xiàn)批準(zhǔn)。（4）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對文獻(xiàn)審核。（5）文獻(xiàn)起草、審核、批準(zhǔn)等必要有有關(guān)人員簽字，并訂立相應(yīng)日期。7、文獻(xiàn)印刷、發(fā)放批準(zhǔn)文獻(xiàn)應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擬定發(fā)放范疇，使用部門提出發(fā)放數(shù)量，統(tǒng)一印刷，保證在文獻(xiàn)使用處得到合用文獻(xiàn)有效版本，任可人不得隨意復(fù)印。按其印制數(shù)量制定發(fā)行號，以便于查詢、追蹤和撤銷。文獻(xiàn)發(fā)放，并建立文獻(xiàn)編制、修訂等記錄，并建立檔案，涉及文獻(xiàn)名稱、文獻(xiàn)編號、文獻(xiàn)發(fā)行號、發(fā)行數(shù)量、發(fā)放部門、有關(guān)人員簽字及日期等，并保存對文獻(xiàn)討論過程有關(guān)記錄或資料。8、文獻(xiàn)執(zhí)行及監(jiān)督檢查（1）文獻(xiàn)執(zhí)行質(zhì)量管理文獻(xiàn)頒發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助行政人事部組織各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)崗位人員培訓(xùn)，保證各崗位可以對的理解并執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。（2）文獻(xiàn)監(jiān)督檢查質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織對質(zhì)量文獻(xiàn)監(jiān)督檢查。定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用文獻(xiàn)與否是有效版本，核對文獻(xiàn)目錄、編號及保存與否完整。檢查文獻(xiàn)執(zhí)行狀況及其成果。質(zhì)量管理部門定期或不定期組織對文獻(xiàn)執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查。檢查與否按文獻(xiàn)規(guī)定程序操作，記錄與否準(zhǔn)備、及時，各項記錄與否真實、完整和規(guī)范等。檢查不得在工作場合浮現(xiàn)已作廢文獻(xiàn)與否所有收回。9、文獻(xiàn)修訂（1）質(zhì)量文獻(xiàn)應(yīng)定期檢查、修訂，質(zhì)量管理部組織對既有質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)應(yīng)進(jìn)行定期評審，需要時進(jìn)行修改。修訂后文獻(xiàn)，按原審批程序發(fā)布實行。當(dāng)國家關(guān)于法律、法規(guī)和公司組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營模式、方針目的發(fā)生較大變化時，應(yīng)對文獻(xiàn)進(jìn)行修訂，以保證其合用性和可操作性。（2）文獻(xiàn)修訂按文獻(xiàn)審批程序進(jìn)行。文獻(xiàn)修訂過程可視為新文獻(xiàn)起草，修訂文獻(xiàn)一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按關(guān)于規(guī)定執(zhí)行。（3）文獻(xiàn)修訂過程必要做好記錄，以便追蹤檢查。（4）對修改文獻(xiàn)應(yīng)加強管理，并按關(guān)于規(guī)定發(fā)放。10、文獻(xiàn)撤銷（1）已廢除及過時文獻(xiàn)或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題文獻(xiàn)屬撤銷文獻(xiàn)范疇。發(fā)現(xiàn)文獻(xiàn)有錯誤時也應(yīng)及時撤銷。（2）當(dāng)新文獻(xiàn)頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文獻(xiàn)應(yīng)同步撤銷、收回，并做好記錄。11、文獻(xiàn)管理及歸檔（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)發(fā)放、印刷和回收。（2）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)登記、存檔和監(jiān)督銷毀。（3）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集與本部門有關(guān)法律法規(guī)、藥物質(zhì)量信息等外來文獻(xiàn)。（4）各部門指定專人負(fù)責(zé)與本部門關(guān)于質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)保存存、歸檔等。制度2：質(zhì)量管理檢查考核制度一、為保證各項質(zhì)量管理制度和辦法有效貫徹，以增進(jìn)各項質(zhì)量管理體系不斷完善，建立質(zhì)量管理監(jiān)督機(jī)制。二、本制度根據(jù)《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實行細(xì)則，《藥物流通監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定制定。三、合用范疇本制度合用于本藥店質(zhì)量管理工作檢查與考核。四、內(nèi)容（一）檢查內(nèi)容1、各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況。2、各崗位質(zhì)量職責(zé)貫徹狀況。3、質(zhì)量工作程序執(zhí)行狀況。（二）檢查辦法1、各部門自查與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查相結(jié)合。2、各崗位成立自查小組，依照各自質(zhì)量責(zé)任制制定自查方案，負(fù)責(zé)本崗位質(zhì)量管理工作檢查。。3、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組檢查質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每半年組織一次質(zhì)量管理工作檢查，由質(zhì)量管理科和辦公室牽頭，在每年年初制定具備科學(xué)、全面檢查方案和考核原則年度檢查籌劃。檢查項目有：一、申領(lǐng)文獻(xiàn)目錄齊全性；二、文獻(xiàn)編號與否精確；三、所有文獻(xiàn)保存管理與否完整；四、檢核對制度熟習(xí)限度（暫時抽查提問某些條款）；五、抽取制度某一章節(jié)，逐條核對執(zhí)行狀況；六、檢查記錄與否精確及時；七、檢查記錄與否真實有效；模仿操作，看其操作規(guī)范性；九、從各環(huán)節(jié)抽取三個品種互相查證；十、綜合體現(xiàn)（原則分10分，可上下浮動100％）；十一、其她。4、檢查工作完畢后，檢查小組應(yīng)寫出書面檢查報告，上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。制度3：藥物采購管理制度一、目規(guī)范藥物采購活動，保證從合法供貨單位采購合法藥物，杜絕違法違規(guī)采購和不合法藥物采購。二、根據(jù)《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號令）及有關(guān)法律法規(guī)。三、合用范疇合用于中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥物及生物制品（冷藏藥物除外）藥物采購管理。四、內(nèi)容1、采購員負(fù)責(zé)藥物采購，公司其她部門或個人不得采購藥物。2、采購員應(yīng)當(dāng)遵循“以銷定購、擇優(yōu)選購、質(zhì)量第一”原則，嚴(yán)格按照《藥物采購操作規(guī)程》進(jìn)行采購活動。3、采購活動應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：（1）應(yīng)當(dāng)根據(jù)《供貨單位審核管理規(guī)定》，審核擬定供貨單位合法資格。杜絕從未擬定人采購藥物。（2）應(yīng)當(dāng)根據(jù)《采購藥物審核管理規(guī)定》，審核擬定所購入藥物合法性。杜絕采購未擬定合法性藥物或不合法藥物。（3）應(yīng)當(dāng)根據(jù)《供貨單位銷售人員審核管理規(guī)定》，核算供貨單位銷售人員合法資格。杜絕從銷售人員合法資格不符合規(guī)定供貨單位采購藥物。（4）應(yīng)當(dāng)根據(jù)《質(zhì)量保證合同訂立管理規(guī)定》，與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同。杜絕從未訂立質(zhì)量保證合同供貨單位采購藥物。（5）采購中涉及首營公司和首營品種，應(yīng)先根據(jù)《首營公司審核管理制度》和《首營品種審核管理制度》辦理首營審批手續(xù)，通過質(zhì)量管理部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，方可進(jìn)行采購。杜絕從未經(jīng)審批首營公司采購藥物，杜絕采購未經(jīng)審批首營品種。（6）以上（1）至（5）項所涉及合法資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)在通過審批確認(rèn)后，納入公司計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫實行動態(tài)管理，保持其質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)及時更新，真實齊全有效。（7）采購藥物，可以根據(jù)公司和供貨單位需要，制定書面采購籌劃，訂立書面采購合同，其兩者可以不納入計算機(jī)系統(tǒng)管理，但是應(yīng)當(dāng)保證以上（1）至（6）項所涉及合法資質(zhì)真實齊全有效，并且不存在超范疇經(jīng)營或超批發(fā)方式經(jīng)營。（8）采購藥物必要使用計算機(jī)系統(tǒng)中采購訂單進(jìn)行。系統(tǒng)對供貨單位及其人員、采購藥物合法資質(zhì)，可以自動辨認(rèn)、審核和攔截，防止資格無效、超過經(jīng)營方式或經(jīng)營范疇采購行為發(fā)生。（9）采購訂單確認(rèn)后，計算機(jī)系統(tǒng)自動生成藥物采購記錄。無采購訂單和采購記錄，不得辦理收貨、驗收與入庫。（10）采購記錄應(yīng)當(dāng)涉及藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。（11）采購記錄生成后，任何人未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如的確需要修改，應(yīng)按《計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理制度》規(guī)定權(quán)限進(jìn)行。修改因素和過程應(yīng)在計算機(jī)系統(tǒng)中記錄。（12）采購到貨時，應(yīng)保證采購記錄、到貨藥物和書面隨貨同行單相符，并有符合規(guī)定藥物檢查報告等有關(guān)資料。否貨、驗收和入庫。4、采購藥物時應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。（1）發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥物通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能所有列明，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨品或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。（2）發(fā)票應(yīng)當(dāng)保存，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定除外。5、付款流向及金額、品名應(yīng)與采購發(fā)票上購、銷單位名稱及金額、品名一致，與供貨單位留存開戶行和賬號一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相相應(yīng)。6、在特殊狀況或有國家政府部門指令，可以采用直調(diào)方式購銷藥物。但應(yīng)當(dāng)根據(jù)《直調(diào)藥物管理制度》進(jìn)行，符合如下規(guī)定：（1）特殊狀況是指發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等，以及其她符合國家關(guān)于規(guī)定情形。（2）可以將已采購藥物不入本公司倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位。（3）建立專門直調(diào)藥物采購記錄，保證有效質(zhì)量跟蹤和追溯。（4）非國家政府部門指令或規(guī)定特殊狀況以外，公司一律不得采用直調(diào)方式購銷藥物，否則按違法“過票”購銷行為解決。7、每年12月份按照《藥物采購質(zhì)量評審制度》對藥物采購整體狀況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，符合如下規(guī)定：（1）評審內(nèi)容應(yīng)涉及收貨拒收、驗收不合格、銷后退回、售后投訴等藥物質(zhì)量管理狀況，以及監(jiān)督抽驗狀況、供貨單位質(zhì)量信譽等。（2）應(yīng)有評審報告，評審資料由質(zhì)量管理部建立藥物質(zhì)量評審檔案和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。8、中藥材、中藥飲片和冷藏藥物采購管理制度另有規(guī)定。制度4：采購品種審核管理制度一、目：為保證購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠藥物。二、根據(jù)：《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。合用范疇：合用于首營品種質(zhì)量審核管理。三、責(zé)任：公司負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人員，采購人員對本制度實行負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1、采購品種合法性審核：（1）首營品種是本公司初次采購藥物（包括藥物生產(chǎn)公司或者批發(fā)公司），涉及新規(guī)格、新劑型、新包裝。（2）采購員應(yīng)向供貨單位索取藥物生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)，質(zhì)量原則，藥物闡明書及藥物最小包裝樣品等資料；（3）資料齊全后，采購員填寫《首營藥物審批表》，質(zhì)量管理人員審查合格后方可進(jìn)貨；（4）對首營品種合法性和質(zhì)量基本狀況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容涉及：審核所提供資料完整性，真實性和有效性。存條件及質(zhì)量狀況。審核藥物與否符合供貨單位允許證中規(guī)定生產(chǎn)，經(jīng)營范疇。2、當(dāng)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝變化時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。3、審核結(jié)論應(yīng)明確，有關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。制度5：首營公司和首營品種管理制度一、為保證經(jīng)營行為合法性，保證藥物購進(jìn)質(zhì)量，把好藥物購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，依照《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。二、首營公司，是指與本公司初次發(fā)生藥物供需關(guān)系藥物生產(chǎn)公司或藥物經(jīng)營公司。首營品種，是指本公司向某一藥物生產(chǎn)公司初次購進(jìn)藥物，涉及藥物新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。三、對首營公司和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核，保證供貨單位和所經(jīng)營藥物合法性。四、購進(jìn)初次經(jīng)營藥物或與首營公司開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，采購員應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種(公司)審批表”，連同規(guī)定資料及樣品報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。五、審批首營公司和首營品種必備資料：1、首營公司應(yīng)提供加蓋首營公司原印章合法證照復(fù)印件；2、與本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥物銷售人員身份證復(fù)印件、首營公司質(zhì)量認(rèn)證關(guān)于證明、加蓋委托公司原印章和公司法定代表人印章或簽字法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范疇及有效期；3、購進(jìn)首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章合法證照復(fù)印件、藥物質(zhì)量原則、藥物生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)、首營品種藥物出廠檢查報告書，以及藥物包裝、標(biāo)簽、闡明書實樣及批文等資料。4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對采購員填報“首營品種(公司)審批表”及有關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報公司負(fù)責(zé)人審批。5、首營品種及首營公司審核以資料審核為主，對首營公司審批如根據(jù)所報送資料無法作出精確判斷時，采購員應(yīng)會同質(zhì)管員對首營公司進(jìn)行實地考察，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人依照考察狀況形成書面考察報告，再上報審批。6、首營公司和首營品種必要經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購進(jìn)藥物。7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)“首營公司審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質(zhì)量檔案。制度6：供貨單位資質(zhì)審核管理制度一、目：加強對供應(yīng)商質(zhì)量管理，特制定本制度。二、合用范疇：合用于供應(yīng)商質(zhì)量審核。三、內(nèi)容：（一）擬定供應(yīng)商合法資格1、索取供應(yīng)單位《藥物生產(chǎn)允許證》或《藥物經(jīng)營允許證》復(fù)印件；2、索取《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；3、索取《GMP》或《GSP》認(rèn)證證書復(fù)印件；4、索取《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；5、開戶戶名、開戶銀行及帳號；6、索取有關(guān)公章涉及：公司公章、法人章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥物出庫專用章、合同章；7、供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表；8、以上資料應(yīng)加蓋供貨單位蓋公司原印章。（二）擬定購入藥物合法性1、索取《藥物注冊批件》，進(jìn)口藥物索取《進(jìn)口藥物注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥物檢查報告書》或《進(jìn)口藥物通關(guān)單》；2、索取產(chǎn)品質(zhì)量原則；3、索取產(chǎn)品闡明書、標(biāo)簽、最小包裝樣盒原件；4、索取同批號《藥物檢查報告書》；5、“商標(biāo)注冊證”復(fù)印件；6、價格批文；7、以上資料加蓋供貨單位原印章。（三）核算供貨單位銷售人員合法資格（審核制度另定）1、索取銷售人員身份證復(fù)印件；2、索取加蓋供貨單位原印章和法定代表人蓋章或者簽名授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)姓名、身份證號碼及授權(quán)品種、地區(qū)、期限。（四）應(yīng)與與供貨單位應(yīng)訂立質(zhì)量保證合同書，質(zhì)保書內(nèi)容如下：1、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；其真實性、有效性負(fù)責(zé)；2、供貨單位應(yīng)當(dāng)按國家規(guī)定開具發(fā)票；3、藥物質(zhì)量符合藥物原則等關(guān)于規(guī)定；4、藥物包裝、標(biāo)簽、闡明書符合關(guān)于規(guī)定；5、藥物運送質(zhì)量保證及責(zé)任；6、明確質(zhì)量保證合同有效期限。（五）供貨公司資質(zhì)材料由采購員負(fù)責(zé)收集，經(jīng)質(zhì)管員審核報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可采購藥物。（六）質(zhì)管員定期檢查供應(yīng)單位及銷售人員存檔材料有效期，有效期滿前一種月告知采購部及時聯(lián)系供應(yīng)商更新資料。《產(chǎn)品注冊證》、《生產(chǎn)允許證》、《經(jīng)營允許證》、《GMP》證書、《GSP》證書有效期為五年，質(zhì)保書、法人授權(quán)委托書效期普通為一年。（七）供應(yīng)商資質(zhì)材料過期后，沒有更新且對方不能提供任何證明其合法性資料，質(zhì)管部應(yīng)告知采購部停止與對方業(yè)務(wù)關(guān)系，證明其合法資質(zhì)材料補充完整后，方可恢復(fù)業(yè)務(wù)往來。（八）質(zhì)管員在質(zhì)量信息收集過程中，發(fā)現(xiàn)藥監(jiān)網(wǎng)站發(fā)布供應(yīng)商被吊銷，撤銷證照狀況，應(yīng)及時告知采購部停止與對方業(yè)務(wù)關(guān)系。（九）質(zhì)管員每年組織對供應(yīng)商整體狀況及供貨狀況進(jìn)行質(zhì)量評審，依照評審成果擬定與否維持保存與供應(yīng)商業(yè)務(wù)關(guān)系。（十）質(zhì)管員負(fù)責(zé)建立質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理，檔案保存五年。制度7：藥物進(jìn)貨和驗收質(zhì)量管理制度

一、藥物進(jìn)貨應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行關(guān)于法律法規(guī)和政策，必要從加盟連鎖公司或受公司委托藥物批發(fā)公司購貨。二、禁止從非法渠道采購藥物。三、在接受配送中心統(tǒng)一配送藥物時，應(yīng)對藥物質(zhì)量進(jìn)行逐批檢查驗收，按送貨憑證有關(guān)項目對照實物，對品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)公司、數(shù)量等進(jìn)行核對，做到票貨相符。四、驗收時如發(fā)既有貨與單不符，包裝破損，質(zhì)量異常等問題，應(yīng)及時報告公司銷售和質(zhì)量管理部門，在接到公司質(zhì)量管理部門退貨告知后，再作退貨解決。五、驗收進(jìn)口藥物，應(yīng)有加蓋紅色印章《進(jìn)口藥物注冊證》和《進(jìn)口藥物檢查報告書》復(fù)印件，藥物應(yīng)有中文標(biāo)簽和闡明書。六、藥物驗收合格，質(zhì)管人員應(yīng)在送貨憑證上簽上“驗收合格”字樣并簽名或蓋章。七、藥物購進(jìn)票據(jù)應(yīng)按順序分月加封面裝訂成冊，保存至超過藥物有效期一年，但不得少于兩年。

制度8：藥物陳列管理管理制度

一、陳列藥物貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，符合藥物陳列環(huán)境和存儲條件，防止人為污染藥物。二、應(yīng)配備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施設(shè)備，如：溫濕度計，空調(diào)或電扇等。

三、陳列藥物應(yīng)遵循藥物分類管理原則，藥物與非藥物，處方藥與非處方藥，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥物與普通藥物，中藥材、中藥飲片與其她藥物應(yīng)分開存儲，并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放。類別標(biāo)簽應(yīng)放置精確，筆跡清晰。

四、處方藥不得采用開架自選陳列方式。

五、危險品不應(yīng)陳列，確需要陳列時，只能陳列空包裝。六、須設(shè)立拆零藥物專柜，拆零藥物應(yīng)集中存儲于拆零藥物專柜。七、每月應(yīng)對藥物陳列環(huán)境和條件進(jìn)行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)問題要及時整治。

制度9：藥物銷售及處方調(diào)配管理制度一、在銷售藥物過程中要嚴(yán)格遵守關(guān)于法律、法規(guī)和公司規(guī)定制度，向顧客對的簡介藥物功能、用途、用法、禁忌等內(nèi)容，予以合理用藥指引，不得采用虛假和夸大方式誤導(dǎo)顧客。二、藥物不得采用有獎銷售、附贈藥物或禮物等方式進(jìn)行銷售。三、過期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉?fàn)€變質(zhì)、風(fēng)化潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥物禁止上柜銷售。

四、處方藥須憑醫(yī)師處方調(diào)配或銷售。審方員應(yīng)對處方內(nèi)容進(jìn)行審核，處方審核完畢審方員應(yīng)在處方上簽字。處方調(diào)配或銷售完畢，調(diào)配或銷售人員應(yīng)在處方上簽字，并向顧客交代服用辦法、用藥禁忌和注意事項等內(nèi)容。處方調(diào)配程序普通分審方、計價、調(diào)配、復(fù)核和給藥。

五、處方所列藥物不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方審方員應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配或銷售。如顧客確需，須經(jīng)原處方醫(yī)師更改或重。如顧客確需，須經(jīng)原處方醫(yī)師更改或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。六、銷售處方藥應(yīng)收集處方并分月或季裝訂成冊，顧客不肯留存處方，應(yīng)按規(guī)定作好處方藥銷售記錄。收集留存處方和處方藥銷售記錄保存不得少于兩年。

七、藥物銷售應(yīng)按規(guī)定出具銷售憑證。

制度10：拆零藥物管理制度

一、藥物在拆零前，銷售人員應(yīng)仔細(xì)查看藥物包裝、合格證明和其她標(biāo)示以及藥物標(biāo)簽或闡明書上必要注明內(nèi)容，并檢查藥物質(zhì)量與否符合規(guī)定，禁止將不合格藥物拆零出售。拆零藥物保存原包裝和原標(biāo)簽，禁止拆零藥物用其他無標(biāo)示容器盛裝。二、拆零藥物應(yīng)陳列在拆零藥物專柜，按貯存規(guī)定擺放整潔，瓶蓋要隨時旋緊，以防受潮變質(zhì)。拆零藥物專柜應(yīng)有明顯標(biāo)記。三、拆零藥物銷售使用工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。分零使用藥匙（至少兩支）應(yīng)裝入防塵、防污染容器中。拆零用品應(yīng)整潔擺放。四、藥物拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其他劑型藥物，應(yīng)使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標(biāo)明品名、規(guī)格、服法、每日、每次劑量和藥物有效期等，以保證病患者用藥安全。五、拆零銷售藥物應(yīng)做好名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、效期、拆零日期和最后銷售完日期記錄，經(jīng)辦人應(yīng)簽字或蓋章。

制度11：含特殊藥物復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度一、目為加強含特殊藥物復(fù)方制劑管理，制定本制度。二、范疇本制度合用于本藥店藥物含特殊藥物復(fù)方制劑。三、內(nèi)容含特殊藥物復(fù)方制劑：涉及含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。1、具備蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)藥物經(jīng)營公司，方方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)。含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥物復(fù)方制劑，凡是從藥物批發(fā)公司購進(jìn)，一律只能銷售到藥物零售公司或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2、質(zhì)量管理系統(tǒng)在基本數(shù)據(jù)建立時，含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片等均歸在含麻制劑中管理。3、藥店在對含麻制劑銷售開票時，開票人對購貨單位資質(zhì)及采購經(jīng)理身份不擬定，報質(zhì)量管理系統(tǒng)核算與原購貨單位審批資質(zhì)與否一致。開票人或關(guān)于人員發(fā)現(xiàn)銷售量異常變化，應(yīng)規(guī)定業(yè)務(wù)經(jīng)理進(jìn)行核算確認(rèn)，如無合理因素應(yīng)回絕開票銷售。4、銷售含特殊藥物復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，復(fù)核員認(rèn)真核對實物與銷售出庫單與否相符。5、配送經(jīng)理保證藥物送達(dá)隨貨同行單上收貨地址，如收貨地址變動不得送貨。藥物送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗貨品，無誤后由收貨員在隨貨同行單上簽字。6、應(yīng)查驗返回隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥物復(fù)方制劑，報質(zhì)量管理系統(tǒng)解決。7、含特殊藥物復(fù)方制劑原則上不得自提，如自提需按規(guī)定提供有關(guān)資料（授權(quán)書和身份證復(fù)印件）。8、禁止使用鈔票進(jìn)行含特殊藥物復(fù)方制劑交易，財務(wù)系統(tǒng)應(yīng)核算購買付款單位、金額與銷售票據(jù)載明單位、金額相一致。9、藥物銷售后，業(yè)務(wù)經(jīng)理跟蹤核算藥物送到貨狀況，核算記錄保存五年以上備查。10、發(fā)現(xiàn)銷售異常變化，倉儲系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)發(fā)貨量異常，物流系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)配送異常未送達(dá)隨貨同行單指定地址，應(yīng)及時停止銷售或配送，上報主管領(lǐng)導(dǎo)解決。11、加強含特殊成分復(fù)方制劑管理，選取規(guī)模、信譽較好購貨單位，關(guān)注購貨單位經(jīng)營狀況，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買上述藥物停止銷售并上報解決。制度12：含興奮劑藥物管理制度為加強對具有興奮劑藥物臨床使用管理，防止在體育運動中使用興奮劑，保護(hù)體育運動參加者身心健康，維護(hù)體育競賽公平競爭。根據(jù)國家《藥物管理法》、《反興奮劑條例》、《麻醉藥物和精神藥物管理條例》、《處方管理辦法》等關(guān)于法律制定我院含興奮劑藥物臨床使用管理制度。內(nèi)容如下：1.根據(jù)國家《反興奮劑條例》制定我院含興奮劑藥物目錄，并依照實際使用狀況，定期調(diào)節(jié)。2.本院藥事管理委員會負(fù)責(zé)本院含興奮劑藥物使用管理、有關(guān)知識培訓(xùn)和關(guān)于制度制定及貫徹工作。藥劑科有關(guān)人員負(fù)責(zé)含興奮劑藥物采購、保管、使用、監(jiān)督檢查等管理工作，臨床藥師負(fù)責(zé)對含興奮劑藥物使用指引工作。3.購入含興奮劑藥物時，應(yīng)按規(guī)定及時貼上“運動員慎用”字樣，否則不予臨床銷售。我院臨床醫(yī)師在為運動員開具處方時，應(yīng)當(dāng)首選不含興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)藥物；確需使用具有此類藥物，應(yīng)當(dāng)告知其藥物性質(zhì)和使用后果，在運動員按照國務(wù)院體育管理部門關(guān)于規(guī)定獲得批準(zhǔn)使用證明后，方可為其開具含興奮劑藥物處方。急診狀況使用含興奮劑藥物前，要獲得運動員簽字知情批準(zhǔn)書，并在處方上注明“運動員”字樣。5.藥劑科工作人員在為患者發(fā)放含興奮劑藥物時，也應(yīng)當(dāng)注意核算其與否為運動員，防止運動員非法使用興奮劑。發(fā)現(xiàn)含興奮劑藥物處方且患者為運動員時，應(yīng)當(dāng)與開具處方臨床醫(yī)師進(jìn)一步核對，經(jīng)確認(rèn)無誤后，方可調(diào)劑含興奮劑藥物，并向運動員提供詳細(xì)用藥指引。6.為患者開具含興奮劑藥物屬于國內(nèi)尚未實行特殊管理蛋白同化制劑、肽類激素，依照《藥物管理法》規(guī)定，參照國內(nèi)關(guān)于特殊藥物管理辦法對其使用環(huán)節(jié)實行嚴(yán)格管理；其她禁用物質(zhì)，實行處方管理。處方保存二年備查。7.未按照本制度規(guī)定使用含興奮劑藥物，或者未履行告知義務(wù)，由本院藥事管理委員會予以警告；導(dǎo)致嚴(yán)重后果，上報衛(wèi)生行政部門予以警告，責(zé)令暫停６個月以上１年如下執(zhí)業(yè)活動。制度13：藥物陳列檢查管理制度一、目為保障藥物陳列符合規(guī)定，避免發(fā)生質(zhì)量問題，制定本制度。二、根據(jù)《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、內(nèi)容1、營業(yè)場合應(yīng)配備調(diào)節(jié)和監(jiān)測溫度設(shè)備，對營業(yè)場合溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，使?fàn)I業(yè)場合溫度符合常溫規(guī)定。2、店質(zhì)管員負(fù)責(zé)對全店藥物陳列規(guī)范性檢查和指引，常溫區(qū)、陰涼區(qū)、冷藏設(shè)備溫度監(jiān)測，每月末藥物盤點時營業(yè)員進(jìn)行藥物質(zhì)量檢查組織。3、營業(yè)員每月對本柜組陳列藥物進(jìn)行檢查，重點檢查拆零藥物、易變質(zhì)、近效期6個月如下、擺放時間超過6個月藥物以及所有中藥飲片。發(fā)既有質(zhì)量疑問藥物應(yīng)撤離柜臺，停止銷售，同步上報門店質(zhì)管員確認(rèn)和解決。4、質(zhì)管員對確認(rèn)有質(zhì)量問題，系統(tǒng)鎖定不可銷，填報《質(zhì)量信息反饋記錄》，上報總部質(zhì)管部，依照總部質(zhì)管部意看法決，留存記錄備查。制度14：冷藏藥物管理制度建立冷藏藥物管理制度，使冷藏藥物從購進(jìn)到出庫全過程都能得到有效控制，保證冷藏藥物質(zhì)量。本制度合用于冷藏藥物所涉及所有過程質(zhì)量控制。一、冷藏藥物采購、收貨、驗收、銷后退回、購進(jìn)退出、質(zhì)量查詢1、購進(jìn)冷藏藥物時，要與供貨單位明確適合運送冷藏藥物規(guī)定冷鏈設(shè)備，保證在途質(zhì)量。2、冷藏藥物收貨區(qū)應(yīng)設(shè)立在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其他也許會提高周邊環(huán)境溫度位置。3、冷藏藥物收貨時應(yīng)會同驗收員一起檢查藥物運送途中實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。做好實時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。4、冷藏藥物從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)時間應(yīng)在30分鐘內(nèi)。5、驗收在冷庫待驗區(qū)下進(jìn)行，驗收合格藥物及時出具驗收單和保管員交接，不合格出具拒收報告單，及時與采購聯(lián)系，藥物轉(zhuǎn)至冷庫退貨區(qū)。本文來源o6、對銷后退回藥物，應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按以上5條操作，并做好記錄，必要時送檢查部門檢查。本文來源7、購進(jìn)退出冷藏藥物應(yīng)憑采購中心進(jìn)貨退出告知單放置于冷庫退貨區(qū)。等待原供貨單位接受解決。本文來源。8、質(zhì)管科對公司冷藏藥物各個環(huán)節(jié)進(jìn)行全程質(zhì)量查詢和控制，配合采購、銷售部門做好征詢及服務(wù)工作。9、冷藏藥物收貨、驗收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥物有效期1年以備查，記錄至少保存3年。二、冷藏藥物貯藏、養(yǎng)護(hù)1、冷藏藥物貯藏溫度應(yīng)符合冷藏藥物闡明書上規(guī)定貯藏溫度規(guī)定。2、貯藏冷藏藥物時應(yīng)按冷藏藥物品種、批號分類碼放。3、冷藏藥物應(yīng)按《藥范》規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，做好記錄。及時報告公司質(zhì)管科解決。4、養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥物有效期1年，記錄至少保存3年備查。三、冷藏藥物發(fā)貨1、冷藏藥物發(fā)貨應(yīng)做到及時精確，拆零拼箱應(yīng)選取適當(dāng)冷鏈設(shè)備并在冷庫中完畢，并放置于冷庫待發(fā)區(qū)。2、運送冷藏藥物時，冷藏車應(yīng)預(yù)冷至符合藥物貯藏運送溫度。3、冷藏藥物由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送規(guī)定運送設(shè)備時間，冷處藥物應(yīng)在30分鐘內(nèi)。4、冷藏藥物裝載區(qū)應(yīng)設(shè)立在陰涼處，不容許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其他也許會提高周邊環(huán)境溫度位置。四、冷藏藥物運送1、采用保溫箱運送冷藏藥物時，依照保溫箱上參數(shù)選取適當(dāng)保溫箱。2、采用冷藏車運送冷藏藥物時，應(yīng)依照冷藏車原則裝載藥物。藏設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要保證所有設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度規(guī)定。3、在運送過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如浮現(xiàn)溫度異常狀況，應(yīng)及時報告?zhèn)}儲中心負(fù)責(zé)人。由倉儲中心作出應(yīng)急解決方案。五、冷藏藥物溫度控制和監(jiān)測1、冷藏藥物應(yīng)進(jìn)行24小時持續(xù)、自動溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)立不得超過30分鐘/次。2、自動溫度記錄設(shè)備溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存3年。3、溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度超標(biāo)報警狀況記錄。制冷設(shè)備啟停溫度應(yīng)設(shè)立在3℃～7℃4、冷藏車在運送途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運送過程中進(jìn)行溫度實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)立不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。5、采用保溫箱運送時，依照保溫箱性能驗證成果，在保溫箱支持保溫范疇內(nèi)，符合藥物貯藏條件保溫時限內(nèi)送達(dá)。6、應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控等設(shè)備進(jìn)行校驗，保持精確完好六、冷藏藥物貯藏、運送設(shè)施設(shè)備1、冷藏藥物貯藏應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置。2、冷藏藥物運送方式選取應(yīng)保證溫度符合規(guī)定，應(yīng)依照藥物數(shù)量多少、路程、運送時間、貯藏條件、外界溫度等狀況選取適當(dāng)運送工具。3、保溫箱應(yīng)依照不同材質(zhì)、不同配備方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試，并在測試成果支持范疇內(nèi)進(jìn)行運送。4、冷藏車應(yīng)符合冷藏藥物運送規(guī)定，并具備自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。5、冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。6、冷藏藥物貯藏、運送設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急解決方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存3年。7、建立健全冷藏藥物貯藏運送設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運營狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存3年。制度15：陰涼藥物管理制度一、陰涼柜要加強藥物保管，注重藥物養(yǎng)護(hù)，嚴(yán)格按《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》保證藥物質(zhì)量。二、為保證藥物質(zhì)量，陰涼柜藥物，必要遵守陰涼柜操作規(guī)定。三、對陰涼柜內(nèi)藥物要嚴(yán)格掌握儲存保質(zhì)期限，定期進(jìn)行質(zhì)量檢查。嚴(yán)格執(zhí)行先產(chǎn)先出，按批號出售，如發(fā)現(xiàn)藥物有變質(zhì)等異?，F(xiàn)象時，應(yīng)迅速解決。四、有下列狀況之一藥物禁止入柜。1、變質(zhì)、有異味、不符合質(zhì)量原則藥物。2、雨淋或水浸泡過藥物。3、沒有嚴(yán)密包裝藥物。4、藥物污染和夾有污物。5、其她外觀性狀、內(nèi)在質(zhì)量等不符合藥物原則規(guī)定藥物。五、陰涼柜使用管理1、陰涼柜使用，應(yīng)按設(shè)計規(guī)定充分發(fā)揮陰涼柜能力，把好冰、霜、冷凝水、門、燈五關(guān)，保證安全經(jīng)營和藥物質(zhì)量。2、陰涼柜內(nèi)不得有冰、霜、水，有了要及時清除，以提高制冷效能。3、要嚴(yán)格管理陰涼柜門藥物出入柜時，要隨時關(guān)門，柜門如有損壞要及時維修，做到啟動靈活，關(guān)閉嚴(yán)密，嚴(yán)防冷氣外泄。減少冷熱空氣對流。4、陰涼柜電器線路要經(jīng)常維護(hù)，防止漏電，短路。制度16：記錄和憑證管理制度一、目為保證質(zhì)量管理工作規(guī)范性、可追溯性及有效性，特制定本制度。二、根據(jù)１、《中華人民共和國藥物管理法》２、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實行細(xì)則三、內(nèi)容1、記錄和憑證式樣由使用部門提出，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對職責(zé)范疇內(nèi)記錄、憑證使用、保存及管理負(fù)責(zé)。2、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各人員每年定期收集、整頓，并按規(guī)定歸檔、保管。3、記錄規(guī)定（1）本制度中記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及各種質(zhì)量記錄。（2）質(zhì)量記錄應(yīng)符合如下規(guī)定：質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定；質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫；質(zhì)量記錄應(yīng)筆跡清晰，對的完整；質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。4、憑證規(guī)定部管理有關(guān)憑證（1）購進(jìn)票據(jù)重要指采購員購進(jìn)藥物時由供貨單位出據(jù)發(fā)票，以及入庫驗收有關(guān)憑證；銷售票據(jù)指銷售藥物時開據(jù)藥物零售發(fā)票；內(nèi)部管理憑證涉及入庫交接、不合格藥物解決等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任有效證明。（2）各類票據(jù)由有關(guān)崗位人員依照職責(zé)，按照關(guān)于法律、法規(guī)規(guī)范填寫。（3）嚴(yán)格票據(jù)控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)行為。（4）購進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管3年。5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員依照職責(zé)分別對有關(guān)記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督檢查。制度17：藥物質(zhì)量信息管理制度一、依照《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。二、藥店為質(zhì)量信息管理中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息傳遞、匯總、解決。三、質(zhì)量信息應(yīng)涉及如下內(nèi)容：1、國家和行業(yè)關(guān)于藥物質(zhì)量管理法律、法規(guī)、政策等。2、供貨單位人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力狀況。3、與質(zhì)量關(guān)于數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文獻(xiàn)等，（涉及藥物質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面）。4、藥物監(jiān)督檢查發(fā)布與本部門有關(guān)質(zhì)量信息。5、消費者質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等四、質(zhì)量信息收集原則為精確、及時、合用、經(jīng)濟(jì)。五、質(zhì)量信息收集辦法：（一）內(nèi)部信息1、通過記錄報定期反映各類與質(zhì)量有關(guān)信息；2、通過質(zhì)量分析會、工作報告會等會議收集與質(zhì)量有關(guān)信息；3、通過各科填報質(zhì)量信息反饋單及有關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；4、通過各種方式收集職工意見、建議，理解質(zhì)量信息。（二）外部消息1、通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息2、通過現(xiàn)場觀測與征詢來理解有關(guān)信息；3、通過人際關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；4、通過既有信息分析解決獲得所需質(zhì)量信息。六、質(zhì)量信息解決由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)管負(fù)責(zé)人組織傳遞并督促執(zhí)行。七、建立完善質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對異常、突發(fā)質(zhì)量信息要以書面形式10小時內(nèi)迅速向領(lǐng)導(dǎo)反饋，保證質(zhì)量信息及時暢通傳遞和精確有效運用。八、員工應(yīng)互相協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，再由質(zhì)量管理某些析匯總報領(lǐng)導(dǎo)審視，然后將解決意見以信息反饋單方式傳遞至職工，此過程文字資料由質(zhì)量管理部備份，存檔。及時、精確反饋，持續(xù)浮現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中懲罰。制度18：藥物質(zhì)量查詢管理制度一、目：建立藥物顧客質(zhì)量查詢管理制度，使其規(guī)范化，原則化。二、范疇：合用于質(zhì)量查詢管理。三、職責(zé)：質(zhì)管員、業(yè)務(wù)員對本制度實行負(fù)責(zé)。四、規(guī)程：1、為保證藥物質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量,廣泛聽取顧客意見，特制定本制度并實行。2、全店員工要確立為顧客服務(wù),維護(hù)顧客利益觀念,文明經(jīng)商，做好顧客藥物質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量查詢工作，注重顧客對我司藥物質(zhì)量和工作質(zhì)量評價。力求做得更好。3、藥物質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量查詢由質(zhì)管部協(xié)同業(yè)務(wù)部開展工作。4、認(rèn)真聽取和受理顧客對藥物和服務(wù)質(zhì)量問題質(zhì)量查詢，向顧客提供藥物質(zhì)量征詢服務(wù)（設(shè)立征詢電話、意見箱等）。顧客提出質(zhì)量方面查詢時，應(yīng)依照顧客查詢內(nèi)容性質(zhì)、規(guī)定，及時調(diào)解解決，并做好查詢解決記錄。如顧客查詢事項涉及藥物和服務(wù)質(zhì)量重大問題，應(yīng)及時告知質(zhì)管部，由質(zhì)管部對查詢內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、調(diào)解、解決和報告，并將關(guān)于資料存檔。如發(fā)現(xiàn)顧客在宣傳媒體上進(jìn)行投訴，質(zhì)管部應(yīng)及時與關(guān)于媒體和投訴人聯(lián)系，盡快理解問題，分清責(zé)任，協(xié)商解決。5、如在藥物購進(jìn)驗收和在庫藥物養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時告知質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部，盡快向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢，及時解決。6、在解決質(zhì)量查詢過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，質(zhì)管部要查明因素，分清責(zé)任，及時解決。7、做好藥物質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量查詢記錄,及時將被訪單位反映意見問題或規(guī)定轉(zhuǎn)送關(guān)于部門,貫徹整治辦法,并將整治狀況答復(fù)被訪問單位。8、建立完善顧客藥物質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量查詢檔案，及時整頓歸檔。制度19：藥物質(zhì)量事故管理制度一、目加強對公司經(jīng)營過程中藥物質(zhì)量事故管理，嚴(yán)防、杜絕重大質(zhì)量事故發(fā)生。二、合用范疇合用于公司發(fā)生各種質(zhì)量事故解決。三、根據(jù)1、《中華人民共和國藥物管理法》2、《中華人民共和國藥物管理法實行條例》3、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》4、《藥物召回管理辦法》四、職責(zé)（一）質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量事故解決，并向公司分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告，重大質(zhì)量事故向市藥監(jiān)局報告。（二）有關(guān)部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理員調(diào)查和解決。（三）細(xì)則1、術(shù)語本規(guī)定所稱質(zhì)量事故，是指藥物經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥物質(zhì)量問題而發(fā)生危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失異常狀況。2、重大質(zhì)量事故范疇界定（1）因儲運保管或養(yǎng)護(hù)不善，導(dǎo)致藥物質(zhì)量發(fā)生變化并導(dǎo)致整批次藥物報廢者；（2）因儲運保管或養(yǎng)護(hù)不善，導(dǎo)致整批次蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用者；（3）因質(zhì)量驗收把關(guān)不嚴(yán)而導(dǎo)致假冒藥物混入庫內(nèi)及由此而流向市場者；（4）因質(zhì)量驗收把關(guān)不嚴(yán)而將質(zhì)量不合格藥物驗收入庫，并銷往市場，且嚴(yán)重威脅人身安全或已導(dǎo)致藥療事故者；（5）因倉儲保管與出庫復(fù)核把關(guān)不嚴(yán)而錯發(fā)藥物，并嚴(yán)重威脅人身安全或已導(dǎo)致藥療事故者；（6）因質(zhì)量問題每批次導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失（按人民幣計）在50000元以上者。3、普通質(zhì)量事故范疇界定除以上重大質(zhì)量事故以外質(zhì)量事故，均屬于普通質(zhì)量事故。4、質(zhì)量事故性質(zhì)分類（1）因不可抗力(如自然災(zāi)害等)或無法詳細(xì)貫徹責(zé)任因素而導(dǎo)致藥物質(zhì)量問題事故為非責(zé)任事故；（2）凡因工作疏忽、失職、失職、違規(guī)等可詳細(xì)貫徹責(zé)任因素而導(dǎo)致藥物質(zhì)量問題事故為責(zé)任事故。5、質(zhì)量事故報告（1）藥物經(jīng)營各環(huán)節(jié)如發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)在8小時內(nèi)告知質(zhì)量管理部門，若為重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部應(yīng)在獲知事故發(fā)生信息后4小時內(nèi)報告總經(jīng)理；（2）發(fā)生導(dǎo)致人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞重大質(zhì)量事故，公司應(yīng)在24小時內(nèi)報告本地藥物監(jiān)督管理部門，同步上報國家藥物監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司；（3）其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在3天內(nèi)由公司及時向本地藥物監(jiān)督管理部門報告，待查清因素后，再作書面報告，但普通不得超過15個工作日；（4）應(yīng)追究質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人責(zé)任，并按隱瞞質(zhì)量事故論處，視其情節(jié)，予以批評、通報或紀(jì)律處分；（5）發(fā)生質(zhì)量事故后，質(zhì)量管理員應(yīng)督促并協(xié)助事故發(fā)生所在部門對事故進(jìn)行核算，并填寫《藥物質(zhì)量事故報告解決記錄》，送交質(zhì)量管理部審核，經(jīng)總經(jīng)理簽批后上報。6、質(zhì)量事故解決（1）事故解決原則從速解決原則，發(fā)生質(zhì)量事故后，應(yīng)從速解決，以便獲取真實直接真相，盡早并盡最大也許地減輕事故不良影響與經(jīng)濟(jì)損失；三不放過原則，即事故因素不查清但是，事故責(zé)任者和群眾不受到教誨不放過，沒有制定出有效防止類似事故再度發(fā)生防范措施不放過。（2）事故解決程序1）事故調(diào)查A.事故調(diào)查組織事故發(fā)生后，質(zhì)量管理部應(yīng)牽頭組織關(guān)于人員構(gòu)成事故調(diào)查解決小組。B.事故調(diào)查內(nèi)容事故發(fā)生后，一方面應(yīng)詳細(xì)查清事故發(fā)生時間、地點、發(fā)生何事故、有關(guān)人員、有關(guān)部門、事故通過、事故后果等，并作詳盡事故調(diào)查記錄，整頓事故調(diào)查報告，按規(guī)定上報，并存檔備查；C.事故調(diào)查原則事故調(diào)查必要尊重事實真相，堅持實事求是、精確無誤原則，對事故真實狀況不得隱瞞、不得篡改；對事故不良影響及經(jīng)濟(jì)損失不得任意夸大，不得蓄意縮小。2）事故分析A.事故分析組織管理質(zhì)量事故分析由質(zhì)量管理部牽頭組織，參加人員除事故調(diào)查解決小構(gòu)成員與事故發(fā)生所在部門人員外，還應(yīng)涉及其她各關(guān)于部門負(fù)責(zé)人；B.事故分析內(nèi)容規(guī)定事故分析會應(yīng)以調(diào)查核算事故事實為根據(jù)，組織關(guān)于人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故因素，明確關(guān)于人員責(zé)任，并依照事故發(fā)施執(zhí)行、檢查考核與否貫徹到位進(jìn)行評審，提出整治或完善有效防止該類事故再發(fā)生防范辦法。3）事故解決A.質(zhì)量事故解決重點應(yīng)是吸取教訓(xùn)，杜絕再度發(fā)生；B.進(jìn)行質(zhì)量事故解決，應(yīng)由質(zhì)量事故調(diào)查解決小組以調(diào)查核算事故為根據(jù)，按事故分析確認(rèn)事故因素，各關(guān)于人員應(yīng)負(fù)責(zé)任及其對該事故結(jié)識等綜合狀況，提出初步解決意見，交質(zhì)量管理部審查，經(jīng)人事部門復(fù)核后，報執(zhí)行總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，并做好質(zhì)量事故解決記錄；C.進(jìn)行質(zhì)量事故解決時，除關(guān)于負(fù)責(zé)人以外，事故發(fā)生所在部門負(fù)責(zé)人必要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；D.對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與公司總經(jīng)理亦應(yīng)分別承擔(dān)一定有關(guān)質(zhì)量責(zé)任；E.在質(zhì)量事故解決時，除對關(guān)于負(fù)責(zé)人及有關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行恰當(dāng)解決外，對事故持錯誤結(jié)識甚至散布有損于公司利益、有礙于事故解決、不利于公司團(tuán)結(jié)等不正之風(fēng)關(guān)于人員，可按企管部制定關(guān)于制度規(guī)定，予以恰當(dāng)經(jīng)濟(jì)懲罰或行政處分；F.重大質(zhì)量事故解決成果應(yīng)向本地藥物監(jiān)督管理部門進(jìn)行書面報告。五、附則1、本制度解釋權(quán)屬質(zhì)量管理員，經(jīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行。2、本制度執(zhí)行部門為營銷、采購、質(zhì)量管理人員，監(jiān)督部門為質(zhì)量管理員。3、本制度發(fā)放范疇為公司總經(jīng)理、各部門負(fù)責(zé)人。4、本制度培訓(xùn)對象及規(guī)定：由企管部組織營銷部、采購部、質(zhì)量管理部有關(guān)崗位進(jìn)行培訓(xùn)。5、本制度產(chǎn)生有關(guān)記錄由質(zhì)量管理部存檔，存檔期限至少五年。制度20：藥物質(zhì)量投訴管理制度一、目加強藥物質(zhì)量投訴管理，保證公司經(jīng)營過程藥物質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。二、合用范疇涉及我司所經(jīng)營藥物質(zhì)量征詢、質(zhì)疑、藥監(jiān)抽檢、行政懲罰等事項客戶投訴。三、根據(jù)1、《中華人民共和國藥物管理法》2、《中華人民共和國藥物管理法實行條例》》3、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》4、《藥物召回管理辦法》四、職責(zé)1、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴受理、調(diào)查解決；2、營銷員（1）負(fù)責(zé)將接到客戶投訴傳遞給質(zhì)量管理部；（2）負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部對質(zhì)量投訴解決。3、采購員負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部對質(zhì)量投訴解決。五、細(xì)則1、藥物質(zhì)量投訴范疇界定客戶因藥物也許存在質(zhì)量疑問或問題向公司提出各種征詢，藥物被藥監(jiān)核查抽檢、行政懲罰等向我司提出投訴。2、對客戶質(zhì)量征詢、投訴管理規(guī)定3、接到客戶質(zhì)量征詢、投訴時，一方面應(yīng)及時、如實、詳細(xì)地做好《藥物質(zhì)量投訴解決記錄》，記錄內(nèi)容應(yīng)涉及：投訴單位名稱、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人、投訴日期、投訴內(nèi)容及投訴藥物名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時間及關(guān)于狀況；并核查該批號藥物與否為我公司所銷售藥物，若為假冒我公司銷售該批號藥物，則不予解決客戶投應(yīng)提供藥物檢查報告書、現(xiàn)場檢查筆錄、行政懲罰決定書、罰沒收據(jù)等有關(guān)證明材料，交公司質(zhì)量管理部進(jìn)行解決。4、若因藥物質(zhì)量問題已危及使用者人身健康安全，或已導(dǎo)致藥療事故，則應(yīng)在解決質(zhì)量投訴同步，還應(yīng)按《藥物質(zhì)量事故管理制度》進(jìn)行藥物質(zhì)量事故報告；5、若屬于新不良反映、罕見不良反映或嚴(yán)重不良反映，則應(yīng)在解決質(zhì)量及投訴同步，還應(yīng)按《藥物不良反映監(jiān)測與報告管理制度》關(guān)于規(guī)定進(jìn)行藥物不良反映報告；6、若質(zhì)量投訴藥物已超過有效期，亦超過了我司商定質(zhì)量責(zé)任期限，則不再受理該批號藥物質(zhì)量查詢與投訴，而應(yīng)由對方自行解決。六、附則1、本制度解釋權(quán)屬質(zhì)量管理部，經(jīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行。2、本制度執(zhí)行部門為營銷部、采購部、質(zhì)量管理部，監(jiān)督部門為質(zhì)量管理部。3、本制度發(fā)放范疇為公司董事長、副董事長、執(zhí)行董事、總經(jīng)理、副總經(jīng)理（總監(jiān)）、各部門負(fù)責(zé)人。4、本制度培訓(xùn)對象及規(guī)定：由企管部組織營銷部、采購部、質(zhì)量管理部有關(guān)崗位進(jìn)行培訓(xùn)。5、本制度產(chǎn)生有關(guān)記錄由質(zhì)量管理部存檔，存檔期限至少五年。制度21：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度一、中藥飲片處方審核1、逐項檢查處方前記、正文、后記與否清晰完整，并確認(rèn)處方合法性。2、接處處方和調(diào)配藥物后，認(rèn)真執(zhí)行“四查十對”，確認(rèn)無誤后，向取藥人詳細(xì)交代用法和注意事項；3、對處方所列藥物不得擅自更改，對藥名書寫不清、藥味重復(fù)等狀況，要向顧客闡明狀況，對有配伍禁忌或者超劑量處方應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師改正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。二、中藥飲片調(diào)配1、中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具備中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格；2、中藥調(diào)劑員依照處方內(nèi)容逐項調(diào)配，對配方中需炮制飲片，按照處方給付，不得隨意變化；3、稱量時使用減重法分藥，不得手抓估藥；4、按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不不不大于±2％，分貼誤差不不不大于±5％；5、應(yīng)對先煎、后下、包煎、烊化、沖服等特殊用法單包注明，放入群藥包內(nèi)，并向顧客交代清晰，并積極耐心簡介服用辦法；6、處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核。三、中藥飲片核對1、中藥處方調(diào)配好后來，應(yīng)有專人復(fù)核校對。一校有無藥味漏掉或取錯；二校藥物分量與否對的；三校依方炮制與否符合；四校有無相反、相畏藥物；五校劇毒藥量與否超劑量；六校先煎、包煎、后下、另服、沖服、烊化等與否另包和注明。2、復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字，并填好藥物銷售記錄，留存處方或其復(fù)印件，至少保存5年。四、發(fā)藥1、發(fā)藥時認(rèn)真校對患者姓名、取藥憑證和湯劑貼數(shù)，向患者講清用法、用量、用藥或飲食禁忌，回答患者提出問題。2、審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。制度22：假劣藥物報告管理制度一、目：為掌握藥物生產(chǎn)、流通、使用過程中質(zhì)量動態(tài)，及時查處假藥、劣藥，保障人民用藥安全。二、根據(jù)：《中華人民共和國藥物管理法》及有關(guān)法規(guī)。三、使用范疇：假劣藥物報告。四、職責(zé)：質(zhì)管員、營業(yè)員對本制度實行負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：（一）按《中華人民共和國藥物管理法》規(guī)定，有下列情形之一為假藥：1、藥物所含成分名稱與國家藥物原則或省、自治區(qū)、直轄市藥物原則規(guī)定不符合。2、以非藥物冒充藥物或者以她種藥物冒充此種藥物。3、有如下情形之一藥物按假藥解決：（1）國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用。（2）中藥處方調(diào)配好后來，應(yīng)有專人復(fù)核校對。一校有無藥味漏掉或取錯；二校藥物分量與否對的；三校依方炮制與否符合；四校有無相反、相畏藥物；五校劇毒藥量與否超劑量；六校先煎、包煎、后下、另服、沖服、烊化等與否另包和注明。（3）復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字，并填好藥物銷售記錄，留存處方或其復(fù)印件，至少保存5年。（二）發(fā)藥1、發(fā)藥時認(rèn)真校對患者姓名、取藥憑證和湯劑貼數(shù)，向患者講清用法、用量、用藥或飲食禁忌，回答患者提出問題。2、審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。（三）凡制、售或擅自用于臨床者，應(yīng)備案查處，及時報告。（四）進(jìn)口不符合質(zhì)量原則并已流入市場藥物，應(yīng)予查處，及時報告。（五）申報程序凡屬制、售假藥劣藥案件，自案發(fā)之日起，經(jīng)查證屬實，即應(yīng)填寫表格，向上級衛(wèi)生行政部門報告，并同步抄報衛(wèi)生部藥政管理局，抄送中華人民共和國藥物生物制品檢定所情報處。一時暫無法結(jié)案者，可待案件解決完畢，再另行報送解決成果。（六）對報告者所提供信息，將視其對人民用藥安全有效所達(dá)效果大小狀況，可建議關(guān)于單位，予報告者以獎勵或表揚等。對未予報告或阻攔報告，導(dǎo)致嚴(yán)重后果者，可建議關(guān)于部門追究責(zé)任。（七）凡理解報告內(nèi)容個人或單位，應(yīng)對報告內(nèi)容保守秘密。若因失密導(dǎo)致不良后果者，建議關(guān)于單位追究責(zé)任。制度23：藥物有效期管理制度一、效期藥物是依照關(guān)于規(guī)定，表白有效期限藥物。二、加強效期藥物管理師保證藥物使用安全重要辦法之一，個部門要安排專業(yè)人員負(fù)責(zé)效期藥物管理，防止藥物過期失效而導(dǎo)致?lián)p失。三、對于效期藥物，庫房依照需要有籌劃采購，藥房也應(yīng)當(dāng)依照臨床使用狀況適量領(lǐng)用，即防止缺貨，又防止積壓。四、采購和領(lǐng)用藥物要查驗效期，凡有效期在半年內(nèi)藥物，不得驗收入庫，特殊狀況須經(jīng)科主任批準(zhǔn)。五、藥物上架陳列、堆垛碼放要按照效期遠(yuǎn)近存儲，并依照藥物性質(zhì)和貯藏規(guī)定分類儲存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)。藥物出庫和調(diào)劑要遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)放”原則。六、庫房、藥房在每個季度末進(jìn)行盤點時要檢查藥物效期，建立效期藥物登記簿，并且易于辨識。對于效期藥物實行動態(tài)監(jiān)控。凡有效期在半年內(nèi)藥物納入監(jiān)控范疇，懸掛狀態(tài)標(biāo)標(biāo)示，每月清點乙烯，三個月之內(nèi)納入重點監(jiān)控范疇。七、臨近效期藥物解決流程：1、庫房存有接近三個月藥物可退庫，或更換新批號，采用辦法，近期藥物在規(guī)定期限內(nèi)使用完。在效期藥物登記簿中登記處置成果。2、臨近效期又暫不用藥物，直接到藥房調(diào)換遠(yuǎn)期批號，由處置記錄。3、藥庫對于有效期半年內(nèi)藥物及時與銷售公司獲得聯(lián)系，適時調(diào)換；對于市場經(jīng)常脫銷藥物，要保存合理庫存，以免導(dǎo)致?lián)]霍。八、藥物在有效期限內(nèi)發(fā)生變色、變質(zhì)或其他質(zhì)量異常狀況，不得調(diào)劑使用。藥物一旦超過有效期限，應(yīng)及時停止使用并封存，按規(guī)定作報廢解決。九、因工作失職，至藥物過期失效導(dǎo)致?lián)p失，視情節(jié)輕重予以責(zé)任部門或者負(fù)責(zé)人經(jīng)濟(jì)懲罰。制度24：不合格藥物管理制度一、不合格藥物是指：藥物包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量不合格。二、不合格藥物確認(rèn)：1、國家或省、市各級藥物監(jiān)督管理部門發(fā)布告知或質(zhì)量公報中不合格藥物。2、質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)外觀、包裝、標(biāo)記不符，包裝污染、破碎及超過有效期藥物，并報質(zhì)量管理員確以為不合格．3、各級藥物監(jiān)督管理部門抽查檢查不合格藥物。4、符合藥物管理法中關(guān)于假、劣藥物定義。5、生產(chǎn)廠商、供貨單位來函告知不合格藥物。三、不合格藥物一旦確認(rèn)，即不能再銷售，將不合格藥物移入不合格區(qū)，并做好“不合格藥物臺帳”記錄。四、入庫驗收發(fā)現(xiàn)不合格藥物，驗收員填寫“藥物拒收報告單”交質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員確認(rèn)后，提出解決意見進(jìn)行解決。五、在儲存、養(yǎng)護(hù)或出庫時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥物，應(yīng)及時掛黃牌暫停銷售，填寫“藥物質(zhì)量復(fù)查告知單”交質(zhì)量管理員復(fù)驗。復(fù)驗合格，摘除黃牌；不合格，將不合格品移入不合格品區(qū)，填寫“藥物質(zhì)量解決告知單”進(jìn)行解決。六、在門診陳列、檢查、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥物應(yīng)停止銷售，及時下柜。七、凡藥監(jiān)局公示或發(fā)文告知不合格藥物，以及抽查檢查發(fā)現(xiàn)不合格藥物，應(yīng)及時清查，集中存儲于不合格區(qū)內(nèi)，按規(guī)定上報。八、各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥物，均應(yīng)及時報質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員每季度對不合格藥物進(jìn)行匯總和分析，分清質(zhì)量責(zé)任，制定解決和防止辦法。九、對于包裝破損或者包裝不符合規(guī)定不合格藥物，可由采購員依照合同及時聯(lián)系退貨解決；對過期失效藥物、超過供貨商負(fù)責(zé)期有質(zhì)量問題藥物、屬假劣藥物范疇不合格藥物應(yīng)報廢，并在藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀解決。十、不合格藥物確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善手續(xù)和記錄。制度25：藥物銷毀管理制度一、目：為了完善不合格藥物管理制度，進(jìn)一步加強對報廢藥物管理，及時對報廢藥物清理、銷毀，防止其流失。依照《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及財產(chǎn)管理責(zé)任制等關(guān)于規(guī)定，制定本辦法。二、范疇：合用于因質(zhì)量問題及其她因素不能銷售和不能退貨藥物；經(jīng)醫(yī)藥監(jiān)督管理部門抽檢不合格藥物。三、根據(jù)：依照《藥物管理法》及其實行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。四、負(fù)責(zé)人：公司法人、質(zhì)量管理員、儲運員、倉庫保管員五、內(nèi)容：（一）報廢藥物管理1、報廢藥物是指：經(jīng)本單位質(zhì)量、倉儲部門擬定因質(zhì)量問題及其她因素不能銷售和不能退貨藥物；經(jīng)醫(yī)藥監(jiān)督管理部門抽檢不合格藥物。2、報廢藥物應(yīng)專區(qū)儲存，報廢特殊藥物必要在原庫劃定區(qū)域內(nèi)儲存，零理，并要有明顯標(biāo)志。3、報廢藥物要專人專帳管理，帳卡登記精確，保證帳貨相符。4、報廢藥物要及時銷毀解決，不得長期積存。（二）報廢藥物銷毀1、小批量報廢藥物銷毀：（1）金額不超過5000元報廢藥物。銷毀前由保管員填寫“報廢藥物銷毀表”，質(zhì)量管理員清點品種和數(shù)量，由主管領(lǐng)導(dǎo)審批批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行銷毀。（2）銷毀時要由單位主管領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，保管負(fù)責(zé)人共同監(jiān)督下進(jìn)行。（3）銷毀后，主管領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，保管負(fù)責(zé)人共同在銷毀表上簽字，憑銷毀表銷帳、歸檔。2、大批量報廢藥物銷毀：（1）金額超過（含）5000元以上報廢藥物，各單位由主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，填報“報廢藥物銷毀表（一式三份，于每年6月底和11月底此前報公司儲運部、業(yè)務(wù)辦公室和質(zhì)量管理員，經(jīng)核算，組織安排銷毀工作。（2）單一規(guī)格品種超過（含）10000元以上報廢藥物，各單位由主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，報公司財務(wù)審批批準(zhǔn)后，再按超過（含）5000元以上報廢藥物程序辦理。（3）銷毀時要由公司儲運員、質(zhì)量管理部員、業(yè)務(wù)辦公室共同監(jiān)督下進(jìn)行。（4）銷毀后，由以上各部門分別在銷毀表上簽字，憑銷毀表銷帳、歸檔。3、報廢特殊藥物無論批量大小，一律按大批量報廢藥物銷毀程序進(jìn)行，并由公司儲運員、質(zhì)量管理員、業(yè)務(wù)辦公室及藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，并在銷毀表上簽字蓋章。4、凡藥物監(jiān)督管理部門告知或抽查不合格藥物，一律就地封存，并由藥物監(jiān)督管理部門統(tǒng)一安排組織銷毀。不得自行銷毀和解決。5、報廢藥物帳目、單據(jù)，銷毀表保存五年。制度26：環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度一、店堂前招牌應(yīng)完好、整潔。店堂內(nèi)地面、墻壁、頂棚無積塵，無污染物，無蜘蛛網(wǎng)，無碎屑剝落。店堂內(nèi)清潔應(yīng)準(zhǔn)時打掃，并隨時保持貨柜、貨架、各類商品和各種用品清潔和衛(wèi)生。

二、藥物貨柜上安裝柜門應(yīng)完好，取用商品后應(yīng)及時關(guān)好，以防止異物、灰塵、老鼠或其他動物進(jìn)入導(dǎo)致藥物和其他商品污染。三、所有人員要注意養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣，注意個人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤修指甲、勤洗手，工作服應(yīng)勤洗勤換，保持整潔。四、直接接觸藥物人員每年必要進(jìn)行一次健康檢查，健康檢查資料要保管兩年以上，留存?zhèn)洳椤?/p>

五、凡發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其他也許污染藥物疾病，應(yīng)及時調(diào)離接觸藥物崗位。

制度27：藥學(xué)服務(wù)管理制度一、目：為提高藥房工作人員藥學(xué)服務(wù)水平，指引消費者合理用藥，特制定本制度。二、根據(jù)：《中華人民共和國藥物管理法》《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實行細(xì)則三、范疇：合用于營業(yè)場合有藥學(xué)需要顧客。四、職責(zé)：營業(yè)員、藥師、執(zhí)業(yè)藥師等對本制度實行負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：藥物是特殊商品。藥學(xué)服務(wù)不但要提供質(zhì)量合格藥物，還需要提供合理用藥知識。咱們要通過合理用藥征詢是把既有用藥經(jīng)驗、知識收集起來，通過整頓，再應(yīng)用于指引患者藥物治療之中，達(dá)到合理用藥目。1、店堂內(nèi)設(shè)顧客征詢臺，藥師、執(zhí)業(yè)藥師為消費者提供用藥征詢和指引，指引顧客安全、合理、對的用藥。2、營業(yè)員在銷售藥物或提供藥物知識征詢服務(wù)中，應(yīng)牢固樹立藥物質(zhì)量、藥物不良反映指引顧客合理用藥。3、公司負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人應(yīng)定期對營業(yè)人員進(jìn)行常用病、慣用藥等藥學(xué)知識培訓(xùn)，從而提高專業(yè)技術(shù)及服務(wù)水平。4、定期對營業(yè)人員藥學(xué)服務(wù)工作進(jìn)行考核。制度28：人員培訓(xùn)及考核管理制度一、目：規(guī)范本藥房人員教誨培訓(xùn)工作，提高公司員工質(zhì)量管理意識與能力。二、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、合用范疇：本藥房質(zhì)量管理體系所有有關(guān)崗位質(zhì)量教誨培訓(xùn)及考核工作。四、責(zé)任：本藥房各崗位人員對本制度實行負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、本藥房每年應(yīng)根據(jù)上級關(guān)于規(guī)定及實際狀況制定教誨培訓(xùn)籌劃。2、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教誨培訓(xùn)籌劃制定、實行、監(jiān)督與考核。公司可以依照實際狀況恰當(dāng)調(diào)節(jié)培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時間必要在籌劃當(dāng)月完畢。3、質(zhì)量管理人員每年對全員進(jìn)行藥物法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作100％。4、對設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等狀況浮現(xiàn)，及時組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。5、質(zhì)量管理、驗收、購進(jìn)、營業(yè)等崗位人員必要按市藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。6、質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個人培訓(xùn)教誨檔案，內(nèi)容涉及：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點及培訓(xùn)師、學(xué)時、考核成果等。7、質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教誨培訓(xùn)，內(nèi)容規(guī)定：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、授課者等。8、每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗證培訓(xùn)效果。制度29：藥物不良反映報告制度

一、藥物不良反映監(jiān)測報告制度是國家加強藥物管理，指引合理用藥根據(jù)，公司各部門及連鎖門店有責(zé)任和義務(wù)積極做好該項工作。二、藥物不良反映重要是指藥物在正慣用法、用量狀況下浮現(xiàn)與用藥目無關(guān)或意外有害反映。藥物不良反映實行逐級報告制度。三、當(dāng)有顧客反映在本店購用藥物后浮現(xiàn)不良反映狀況時，當(dāng)班接待工作人員應(yīng)認(rèn)真聆聽顧客論述，詳細(xì)詢問顧客有關(guān)狀況，如屬藥物未標(biāo)明不良反映現(xiàn)象，應(yīng)將收集信息填寫《不良反映登記表》，并及時報告質(zhì)管部門，由質(zhì)管部門核算狀況后報告本地藥監(jiān)局。

四、普通不良反映可在24小時內(nèi)以填報《藥物不良反映事件報告表》形式報質(zhì)量管理部門，如收到較為嚴(yán)重和嚴(yán)重不良反映必要及時電話報告質(zhì)量管理部門，待事情解決后，補填報《藥物不良反映登記表》

五、遇到顧客反映不良反映事件時，工作人員應(yīng)勸告顧客及時停藥，視狀況對顧客進(jìn)行合理解釋，比較嚴(yán)重不良反映應(yīng)規(guī)勸顧客或患者及時到醫(yī)院解決。

制度30：溫濕度監(jiān)測記錄管理制度為保證藥物最佳貯藏環(huán)境，保證庫存藥物質(zhì)量完好，特制定如下規(guī)定：一、藥物庫存應(yīng)按藥物理化性質(zhì)和影響質(zhì)量外界因素分設(shè)普通藥物庫、冷庫及陰涼庫房。二、在庫藥物應(yīng)按規(guī)定調(diào)節(jié)庫內(nèi)溫濕度。三、藥物普通貯存于室溫（1℃-30℃），冷藏為（2℃-10℃），陰涼庫≤20℃，相對濕度規(guī)定普通為35%-75%。四、依照藥物庫溫、濕度規(guī)定，可采用空調(diào)、恒溫恒濕機(jī)等設(shè)施對藥庫溫、濕度進(jìn)行解決。五、庫房保管員及各調(diào)劑室應(yīng)準(zhǔn)時對藥庫溫、濕度進(jìn)行檢查，并及時記錄。六、溫濕度記錄應(yīng)保存至庫存藥物有效期后一年存檔備查。制度31：設(shè)施設(shè)備檢查及保養(yǎng)制度一、目：為保證我公司用于藥物經(jīng)營、藥物儲存、運送設(shè)施設(shè)備符合《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，并能正常發(fā)揮作用，從而為藥物質(zhì)量提供物質(zhì)保障。特制定本制度。二、范疇：合用于公司設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理。三、職責(zé)：1.公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)經(jīng)營場合、庫房選址、設(shè)計、布局、建造管理，質(zhì)量管理部經(jīng)理予以協(xié)助。2.質(zhì)量管理員、儲運員負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備保管維護(hù)。四、內(nèi)容：1、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備管理工作，監(jiān)督各負(fù)責(zé)人和責(zé)任部門及時對各種設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。2、設(shè)施設(shè)備在使用前應(yīng)詳細(xì)閱讀使用闡明書并嚴(yán)格按操作規(guī)程使用，禁止違背操作規(guī)程異常使用。3、儀器設(shè)備要有“運營”、“檢修”、“暫停”狀態(tài)批示牌標(biāo)示儀器設(shè)備使用狀態(tài)，以免浮現(xiàn)異常狀況。4、養(yǎng)護(hù)員建立設(shè)施設(shè)備管理檔案，做好登記、使用和定期檢定記錄。記錄內(nèi)容涉及：設(shè)備名稱、制造廠名稱、型號和編號或其她唯一性標(biāo)記接受日期、啟用日期、接受時狀態(tài)。設(shè)備使用闡明書、制造廠提供資料、票據(jù)等存檔；有關(guān)記錄保存5年。5、設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)基本規(guī)定：（1）加強設(shè)備、設(shè)施維修保養(yǎng)工作必要堅持“防止為主”和“維護(hù)與籌劃檢修相結(jié)合”原則，做到對的使用，精心維護(hù)，使設(shè)備處在良好狀態(tài)，保證設(shè)施設(shè)備長期、安全、穩(wěn)定運轉(zhuǎn)，以滿足各項工作需求。（2）設(shè)施設(shè)備使用操作人員是設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)重要負(fù)責(zé)人，實行以操作人員為主責(zé)任制。操作人員要以嚴(yán)肅態(tài)度和科學(xué)辦法，對的使用和維護(hù)好設(shè)施設(shè)備，必要嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)施設(shè)備使用、管理、維護(hù)和各種設(shè)備操作規(guī)程。（3）操作人員要不斷學(xué)習(xí)鉆研各崗位業(yè)務(wù)技術(shù)。最大限度做到懂性能、懂用途、會使用、會維護(hù)保養(yǎng)、會排除故障。（4）設(shè)施設(shè)備使用人員隨時注意觀測設(shè)備運轉(zhuǎn)狀況，發(fā)現(xiàn)缺陷和隱患要及時消除，不能及時消除缺陷要及時向質(zhì)量管理部報告。（5）養(yǎng)護(hù)員、設(shè)施設(shè)備使用人員要對設(shè)施設(shè)備定期檢查、維修；對在用、備用、封存和閑置設(shè)備，都要定期進(jìn)行除塵、防潮、防腐蝕等維護(hù)保養(yǎng)工作，并做好清潔、潤滑和緊固工作。6、養(yǎng)護(hù)員要對各種設(shè)備使用、管理、維護(hù)保養(yǎng)執(zhí)行狀況進(jìn)行定期檢查，認(rèn)真總結(jié)工作經(jīng)驗教訓(xùn)，不斷改進(jìn)設(shè)施設(shè)備管理工作。7、設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)由養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。制度32：追回藥物管理制度一、目：為保證藥物質(zhì)量，保障人民用藥安全，加強售后服務(wù)管理，規(guī)范藥追回管理。保證追回工作有效進(jìn)行。二、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物召回管理辦法》。三、范疇：因質(zhì)量因素不合格或其她不適當(dāng)臨床使用（緊急報道藥物不良反映而規(guī)定臨床停用）藥物市場追回過程管理。四、責(zé)任：藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員。五、內(nèi)容：（一）本藥店已售出藥物如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向縣藥物監(jiān)督管理局報告，并及時追回藥物和做好記錄。（二）藥物追回范疇1、國家或省、市藥物監(jiān)督管理部門、藥檢部門發(fā)文告知、發(fā)布、公示不合格藥物。2、藥物監(jiān)督管理部門抽查出本公司經(jīng)營藥物中不合格品同批號藥物。3、在保管養(yǎng)護(hù)中浮現(xiàn)不合格藥物。4、藥物生產(chǎn)公司提出要收回藥物。（三）追回程序1、向藥監(jiān)局報告。2、制定追回籌劃（1）質(zhì)量管理員應(yīng)在6小時內(nèi)制定藥物追回籌劃。（2）藥物追回籌劃內(nèi)容：藥物名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、依照銷售記錄，查找該批藥物去向、追回因素、追回時限。（3）藥物追回籌劃經(jīng)公司負(fù)責(zé)人準(zhǔn)后，公司負(fù)責(zé)人詳細(xì)追回工作。3、追回實行（1）藥物追回籌劃批準(zhǔn)后12小時以內(nèi)開該批號藥物去向，銷售員以電話、傳真等一切形式告知藥物經(jīng)營公司、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（2）營業(yè)員應(yīng)及時封存該批號藥物，并停止銷售，掛停止發(fā)貨牌。（3）藥物追回期間要安排人員24小時值班密切注意勢態(tài)發(fā)展，隨時解決突發(fā)事件。4、追回藥物解決（1）本制度（二）1和2條規(guī)定追回藥物，放入不合格品區(qū)，并逐件貼上“追回”標(biāo)記，等待縣藥物監(jiān)督管理局解決。質(zhì)量管理員填寫“藥物追回記錄”。（2）本制度（二）3和4條規(guī)定追回藥物，放在退貨區(qū)，并逐件貼上“追回”標(biāo)記，質(zhì)量管理員填寫“藥物追回記錄”。（3）藥物生產(chǎn)公司提出追回藥物到貨后按照“銷后退回藥物驗收程序”對追回藥物驗收后填寫“追回藥物驗收記錄”，然后按照《購進(jìn)藥物退出管理程序》規(guī)定執(zhí)行。（4）在檢查養(yǎng)護(hù)中浮現(xiàn)不合格藥物追回后，執(zhí)行《不合格藥物管理制度》。5、追回結(jié)束后，質(zhì)量管理員應(yīng)將追回全過程進(jìn)行總結(jié)，形檔保存。制度33：召回藥物管理制度一、目：為保障公眾用藥安全，規(guī)范藥物召回管理，切實履行藥物安全藥房第一負(fù)責(zé)人職責(zé)。二、根據(jù)：《中華人民共和國藥物管理法》、《中華人民共和國藥物管理法實行條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理特別規(guī)定》、《藥物召回管理辦法》制定本制度。三、合用范疇：本制度所稱藥物召回，是指藥房按照規(guī)定程序停止銷售已上市銷售存在安全隱患藥物，并協(xié)助藥物生產(chǎn)公司履行藥物召回義務(wù)。安全隱患藥物重要涉及：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當(dāng)導(dǎo)致也許危及人體健康和生命安全藥物，且該藥物尚未被藥物監(jiān)督管理部門確以為假藥或劣藥。但確認(rèn)前藥物生產(chǎn)公司已實行藥物召回，應(yīng)合用本制度。四、職責(zé)：質(zhì)管員、采購員、營業(yè)員對本制度實行負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、藥房接到藥物生產(chǎn)公司藥物召回告知后，應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)公司履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)公司制定召回籌劃規(guī)定及時傳達(dá)、反饋藥物召回信息，控制和收回存在安全隱患藥物，并建立召回記錄。2、藥房因客戶投訴等市場流通藥物質(zhì)量信息或藥物養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息收集中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營藥物存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)及時停止銷售該藥物，告知藥物生產(chǎn)公司或者供貨商，并向市、區(qū)兩級藥物監(jiān)督管理部門報告。3、藥房應(yīng)當(dāng)建立和保存完整購銷記錄，保證銷售藥物可溯源性。4、藥房應(yīng)當(dāng)配合藥物生產(chǎn)公司或者藥物監(jiān)督管理部門開展關(guān)于藥物安全隱患調(diào)查，并提供關(guān)于資料，涉及：銷售明細(xì)單、投訴記錄、養(yǎng)護(hù)記錄等。5、藥物監(jiān)督管理部門在責(zé)令藥物生產(chǎn)公司召回某藥物過程中，規(guī)定經(jīng)營藥房及時停止銷售該藥物，藥房將依照關(guān)于規(guī)定，及時停止銷售該藥物，協(xié)助藥物生產(chǎn)公司履行召回義務(wù)。6、經(jīng)市藥監(jiān)局對藥物生產(chǎn)公司召回效果進(jìn)行審查、評價，以為召回不徹底或者需要采用更為有效辦法，規(guī)定生產(chǎn)公司重新召回或者擴(kuò)大召回范疇。藥房將積極采用有效辦法，繼續(xù)協(xié)助生產(chǎn)公司履行召回義務(wù)，發(fā)生重大狀況將及時報告市、區(qū)兩級藥物監(jiān)督管理部門。7、依照藥物安全隱患嚴(yán)重限度，藥物召回分為：（1）一級召回：使用該藥物也許引起暫時或者可逆健康危害；（2）二級召回：使用該藥物也許引起暫時或者可逆健康危害；（3）三級召回：使用該藥物普通不會引起健康危害，但由于其她因素需要收回。8、藥房在藥物召回過程中不履行職責(zé)，將按照藥房有關(guān)紀(jì)律規(guī)定對部門負(fù)責(zé)人和詳細(xì)負(fù)責(zé)人予以嚴(yán)肅解決。9、公司發(fā)現(xiàn)已售出藥物有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)及時采用辦法追回藥物并做好記錄，同步向藥物監(jiān)督管理部門報告。制度34：計算機(jī)系統(tǒng)管理制度一、目：實時控制并記錄藥物經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，對不符合藥物監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》行為進(jìn)行自動辨認(rèn)及控制，保證各項質(zhì)量控制功能實時、有效。二、范疇：合用于我司經(jīng)營計算機(jī)信息系統(tǒng)管理三、責(zé)任：公司所有部門人員。四、重要內(nèi)容（一）運用先進(jìn)計算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)手段，采用“時空”軟件系統(tǒng)，將GSP規(guī)范貫穿公司藥物經(jīng)營質(zhì)量管理過程，運用該系統(tǒng)對藥物購進(jìn)、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核以及質(zhì)量管理進(jìn)行記錄和管理，對質(zhì)量狀況可以進(jìn)行及時精確記錄，對不符合規(guī)定行為進(jìn)行有效攔截，實現(xiàn)質(zhì)量管理工作科學(xué)信息化。（二）系統(tǒng)硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境規(guī)定：1、有支持系統(tǒng)正常運營服務(wù)器；2、藥物采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、以及質(zhì)量管理等崗位配備專用終端設(shè)備；3、穩(wěn)定、安全網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，固定接入互聯(lián)網(wǎng)方式和可靠信息安全平臺；4、有實現(xiàn)有關(guān)部門之間、崗位之間信息傳播和數(shù)據(jù)共享局域網(wǎng)；5、符合《規(guī)范》及公司管理實際需要應(yīng)用軟件和有關(guān)數(shù)據(jù)庫；（三）指定專門系統(tǒng)管理員人員，并根據(jù)各崗位質(zhì)量工作職責(zé)，授予有關(guān)人員系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)立密碼，任何人不得越權(quán)、越崗操作。系統(tǒng)管理員有權(quán)依照各部門人員配備變化而收回或更改有關(guān)人員系統(tǒng)操作權(quán)限。（