藥品生產的設備管理

藥品生產的設備管理四環(huán)制藥全員GMP培訓資料2021年5月整理ppt主要內容設備管理概述(p3~p11)設備管理組織系統(tǒng)與管理規(guī)程(p12~p18)設備的選購、安裝、調試、驗證和使用(p19~p23)設備與管道的狀態(tài)標識(p24~31)設備的磨損與故障(p27~p33)設備的檢查、維護與保養(yǎng)(p34~p38)設備的修理、改造與更新(p39~p43)設備的平安管理(p44~p49)設備的分類管理(p50~p65)設備的5S管理(p58~67)設備儀器儀表計量管理及設備閑置或報廢(68-71)2整理ppt設備及設備管理的定義設備管理：依據(jù)企業(yè)生產經營目標，通過一系列技術、經濟和組織措施，對壽命周期內的所有設備物質運動狀態(tài)和價值運動狀態(tài)進行的綜合管理工作。設備管理水平對生產的影響1、直接影響企業(yè)生產的均衡性和連續(xù)性。2、直接關系到企業(yè)產品的產量和質量。3、直接影響產品制造本錢的上下。4、直接關系到平安生產和環(huán)境保護。5、直接影響企業(yè)生產資金的合理使用。3整理ppt公司設備維修管理開展概況事后維修管理：設備發(fā)生故障后再進行維修。預防維修管理：以預防為主，加強日常的定期檢查和維護保養(yǎng)。重點維修管理：根據(jù)設備重要性選擇不同層次的維修管理方法，如一般設備事后維修，重要設備預防維修，關鍵設備采取狀態(tài)監(jiān)測維修管理。系統(tǒng)維修管理：在設備的設計和制造階段就考慮維修問題，提高設備的可靠性和易修性，如關鍵部件可免維修，易損部件可快速更換。綜合設備管理：又稱全員生產維修管理(TPM)，是在行為科學、生態(tài)學和系統(tǒng)工程學的理論指導下，由規(guī)劃、設計制造，到使用、維修、改造，實現(xiàn)全過程、全員管理的一生設備管理方式。4整理ppt設備管理的主要記錄儀器設備購置申請表、登記表、設備臺帳儀器設備開箱、驗收、安裝確認報告單儀器設備運行或日志記錄儀器設備檢查、清潔、潤滑、保養(yǎng)記錄設備巡檢記錄記得做表四Q設備維修、改造記錄設備備件采購、庫存、使用記錄計量器具購置、校驗、報廢記錄儀器儀表使用記錄儀器儀表檢驗、維修、驗證記錄設備故障和事故調查、處理記錄設備維修方案周期維護趨勢記錄5整理ppt設備保障部的職能(一)依據(jù)企業(yè)經營目標及生產開展需要制定設備和動力開展規(guī)劃；負責企業(yè)的設備資產管理，使其保值增值；負責企業(yè)電力、熱力、水等公用工程系統(tǒng)的管理，確保生產平安、穩(wěn)定、正常運行；負責審核和批準設備的調研、選型、采購、安裝、調試、驗收、驗證、調配和報廢；對設備制造商進行考察、審計和評估；制訂設備使用、清潔、維護和維修操作規(guī)程以及相應的記錄文件，標準設備管理；制訂設備管理技術經濟指標及考核方法；6整理ppt設備保障部的職能(二)編制生產設備的大修、改造和更新方案，進行費用核算，制定相應定額；合理方案和管理設備折舊費，籌集和使用大修、改造、更新資金，對大修、改造、更新過程進行綜合經濟評價和監(jiān)督管理；負責對設備事故的調查和處理，并向上級相關部門提交調查、處理和整改報告；管理設備的各類信息和文件，包括設備圖紙、資料、臺帳，各類規(guī)程，故障、事故報告及檢修記錄，并根據(jù)設備的動態(tài)對各類規(guī)程進行修改；按GMP要求制定切實可行的各項管理制度，實施設備的全員、全過程、全系統(tǒng)綜合管理。7整理ppt車間設主任或設備員的職責對車間各種設備進行登記造冊，做到帳物對口。組織監(jiān)督按照操作規(guī)程進行的設備安裝調試、驗收、狀態(tài)標識以及日常運行、點檢與維護保養(yǎng)工作。及時掌握車間設備的運行狀態(tài)，對于存在故障或故障隱患的設備，要填寫維修通知單，及時組織維修。按有關規(guī)定填寫設備調撥、報廢申請單，報設備保障部批準執(zhí)行，并做好相關記錄。負責車間設備一般事故的調查、處理、整改、上報等工作，重大事故報上級有關部門處理。負責車間設備管理和計量管理的方案、執(zhí)行、檢查、考核、整改和總結。8整理ppt車間設備操作員的職責接受培訓，考核合格后持證上崗。四懂：懂設備用途，懂設備性能，懂設備原理，懂設備結構。三會：會平安操作，會維修保養(yǎng)，會排除一般故障。五參與：設備性能測試，工藝參數(shù)調整，技術文件編制，技術改造公關，全員設備管理并提出合理化建議。保持設備及周圍環(huán)境的清潔。做好設備操作、點檢、清洗、保養(yǎng)、故障及交接班記錄。9整理ppt設備維護保養(yǎng)規(guī)程的主要內容設備傳動示意圖和電氣原理圖設備檢查程序、方法和要求設備外表清潔程序、方法和要求設備潤滑程序、方法和要求設備調試標準設備常見故障處理標準設備主要易損件的測試及其報廢標準設備維護中的平安本卷須知平安防護裝置的維護和調整要求設備維護記錄內容10整理ppt設備的安裝、調試、驗證安裝：做根底，找平、灌漿、固化，使安裝精度到達安裝標準的要求，然后配電、配管。調試：清洗、檢查、調整、試運轉、驗收、移交。驗證：按工藝規(guī)程進行試生產驗證，對產品質量及穩(wěn)定性進行考察。轉固建檔：進行設備編碼，轉固定資產建檔，建立設備臺帳和狀態(tài)標識卡。安裝和調試均應由設備的制造商、使用部門、管理部門協(xié)同進行，驗證由質量管理部牽頭，使用部門(生產崗位)協(xié)同進行。11整理ppt設備的合理使用設備的使用是設備壽命周期中所占時間最長的環(huán)節(jié)。合理的使用可以減少設備的磨損，節(jié)省維修資金，提高設備利用率，發(fā)揮更高的設備效益。設備的合理使用包括：1、嚴格按設備操作規(guī)程操作和維護；2、提高設備利用率，實現(xiàn)設備滿負荷運轉，但不超負荷運轉；3、定期保養(yǎng)和調整，確保設備的完好率和精度；4、保持設備內外清潔，做到無油垢、無臟物，漆見本色鐵見光；5、不帶病運轉，出現(xiàn)故障立即停車，并報告有關部門處理。12整理ppt確保設備合理使用的措施根據(jù)設備操作的難易程度和人員的文化、技術、身體條件，合理配備操作工人。對操作工進行嚴格的培訓、考核和發(fā)證。定人、定機、憑證操作。工具、器具和備件齊全。制定完善的操作記錄和交接班制度。為設備創(chuàng)造良好的外部環(huán)境和工作條件(如溫度、濕度、潔凈度、空氣清新度等)。建立健全設備使用、清潔、維護和維修操作規(guī)程。13整理ppt設備狀態(tài)的標識設備狀態(tài)標識包括一般標識和工作狀態(tài)標識。設備狀態(tài)的一般標識包括：設備名稱，代碼或編號，型號或規(guī)格，安裝位置，完好度，上次檢驗、維修時間和主要檢驗、維修內容，下次檢驗、維修時間，操作和維護負責人，檢驗、維修負責人。設備工作狀態(tài)標識的內容包括：清潔、滅菌和使用狀態(tài)，工作物料名稱或代碼，裝料量，物料狀態(tài)和控制參數(shù)，生產批號等。一般標識在某些工程變更后予以更新，工作狀態(tài)標識須每批一更換。14整理ppt管道的標識管道的標識由物質名稱(分子式)、流向和主要工藝參數(shù)(溫度、壓力、流速等)組成。物質名稱要標示全稱或(和)分子式。流向用箭頭標示，如果是雙向流，那么用雙向箭頭標示。標示的主要工藝參數(shù)應該是平安操作參數(shù)。標識所用字體和字號，應能清晰識別。管道內的流體屬于GB13690所列危險化學品，應在管道上涂中間為150mm黃色、兩側各25mm黑色的色環(huán)或色帶。消防專用管道應在管道上標示“消防專用〞字樣。15整理ppt管道的根本識別色以上識別色可以在管道的全長標示，也可在管道的起點、終點、交叉點、彎頭處以及閥門和穿墻的兩側用150mm的色環(huán)標示。16整理ppt設備與管道的保溫(保冷)在操作中有加熱或冷卻過程的設備須采用適當?shù)谋夭牧嫌枰员鼗虮＠洹Ｔ诒夭牧系耐馔獗眄氂媚鼙３止饣?、不易脫落的纖維、塑料、金屬等薄片材料包裹；保溫材料不得裸露，以免散落而影響操作環(huán)境的衛(wèi)生。設備和管道需要經常操作或檢修的部件如法蘭、閥門、視鏡等須暴露在保溫層外面，但大型且極少檢修的閥門也應保溫。帶有保溫和包裹層的管道也應按規(guī)定設置標識。17整理ppt設備故障設備在其壽命周期內，由于磨損或操作使用等方面的原因，使設備暫時喪失其規(guī)定功能的狀況?！?〕突發(fā)故障：突然發(fā)生的故障。發(fā)生時間隨機，較難預料，設備使用功能喪失?！?〕劣化故障：由于設備性能的逐漸劣化所引起的故障。其特點是發(fā)生速度慢，有規(guī)律可循，局部功能喪失。18整理ppt設備故障發(fā)生的原因設備設計、制造缺陷；安裝不良或安裝根底不牢；材料選用不當或材料本身缺陷；使用過程中的磨損、變形、疲勞、振動、腐蝕、滲漏、堵塞等；維護、潤滑不良，調整不當，操作失誤，過載使用，長期失修或修理質量不高等；環(huán)境因素(高溫、高濕、高塵等)及其他原因。19整理ppt設備的檢查定義：對設備的運行狀況、工作性能、零件的磨損程度用感官和簡單的測試工具進行檢查和校驗，以求及時地發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患，并能針對發(fā)現(xiàn)的問題，提出維護和修理措施，做好修理前的各種準備，藉以提高設備修理工作的質量，縮短修理時間。設備的檢查可分為：日常點檢：由設備操作人員進行巡回檢查：由機械、電氣和儀表維護人員分別進行定期檢查：由設備技術人員會同車間設備管理人員進行聯(lián)合檢查：由設備管理和機械、電氣、儀表維護人員聯(lián)合進行20整理ppt設備的“三級〞“五檢〞由廠部、車間、崗位“三級〞實施的以下“五檢〞：點檢：由設備操作人員在每個作業(yè)當班時進行。日檢：由設備維修人員以巡檢的方式進行。周檢：由車間設備管理人員會同設備維修人員以巡檢的方式進行。月檢：由設備保障部會同車間設備管理人員以巡檢的方式進行。年檢：由設備保障部會同電工、機修、儀表的電氣、機械、儀表管理與維修人員以聯(lián)檢的方式進行，必要時請設備制造廠家或/和上級管理部門參加。21整理ppt設備檢查的內容易于發(fā)生故障，影響工藝實施、產品質量和平安生產的部位、機構和機件，如：運轉部位和零件；平安防護裝置；密閉系統(tǒng)；潤滑系統(tǒng)；電氣系統(tǒng)；儀表和控制系統(tǒng)。設備檢查應有檢查記錄。22整理ppt設備的維護保養(yǎng)維護保養(yǎng)是指人們?yōu)楸３衷O備正常工作及消除隱患而進行的一系列日常保護工作。按工作量大小和維護廣度、深度分為：①日常保養(yǎng)：重點對設備進行清洗、潤滑、緊固、檢查狀況。由操作人員進行。②一級保養(yǎng)：普遍地進行清洗、潤滑、緊固、檢查，局部調整。由操作人員在專業(yè)維修人員指導下進行。③二級保養(yǎng)：對設備局部解體和檢查，進行內部清洗、潤滑?；謴秃透鼡Q易損件。由專業(yè)維修人員在操作人員協(xié)助下進行。④三級保養(yǎng)：對設備主體進行徹底檢查、全面清洗和調整，對主要零部件的磨損檢查鑒定。由專業(yè)維修人員在操作人員配合下定期進行。23整理ppt設備維護保養(yǎng)的通用要求清潔：設備內外整潔，各滑動面、絲杠、齒條、齒輪箱、油孔等處無油垢，設備周圍無油污和積水，雜物、臟物要清掃干凈；整齊：工具、附件、工件〔產品〕要放置整齊，管道、線路要有條理，標識標準、清晰，設備和管道上無雜物；潤滑：按時加油或換油，不斷油，無干磨現(xiàn)象，油壓正常，油標明亮，油路暢通，油質符合要求，油槍、油杯、油氈清潔；平安：遵守平安操作規(guī)程，不超負荷使用設備，設備的平安防護裝置齊全可靠，各部位不漏油、漏氣、漏料，及時消除不平安因素。24整理ppt設備的修理設備修理是對設備的磨損或損壞所進行的修補或修復。其實質是補償設備的物質磨損。設備修理的類型按修理的規(guī)模和程度可分為：①小修：對設備進行的局部拆卸，檢查、修理或更換局部零部件。②中修：對設備局部分解，檢查、修理或更換易損零部件。③大修：對設備全部拆卸和分解，徹底檢查、清潔和修理。25整理ppt設備維修制度方案預修制：按照預防為主的原那么，根據(jù)設備磨損理論，有方案地對設備進行日常維護保養(yǎng)、檢查、校正和修理，以保證設備正常運行。主要內容：日常維護、定期檢查、方案修理。方案保修制：有方案地對設備進行三級保養(yǎng)和修理。有：三級保養(yǎng)加大修；三級保養(yǎng)、小修加大修；三級保養(yǎng)、小修、中修加大修。全面生產維修制度(Totalproductivemaintenance,TPM)：全系統(tǒng)與全員參加的、以設備綜合效率為目標的、以設備一生為對象的生產維修制。26整理ppt設備的平安管理制訂平安操作規(guī)程，實行操作證制度和使用、保養(yǎng)責任制。使用前觀察設備完好證和平安防護設施是否齊全，并對設備的嚴密度、清潔狀況、潤滑情況等進行嚴格檢查。禁止超負荷、超性能、超范圍使用設備。創(chuàng)造良好的采光、照明、通風、保(降)溫、降塵、降濕、減震、防腐等設備使用環(huán)境。對設備使用過程出現(xiàn)的任何微小異常情況都要查明原因，正確處置，并詳細做好交接班記錄。建立設備平安檔案。27整理ppt特種設備的平安管理對鍋爐、壓力容器和管道、電梯、起重機械等特種設備要按照國務院頒發(fā)的?特種設備平安監(jiān)察條例?進行管理。主要內容包括：設置管理機構，明確平安管理負責人；配備和培訓特種設備平安管理人員，考核發(fā)證，持證上崗；制定平安生產責任制、平安操作規(guī)程及緊急救援預案；到政府相關部門登記備案，取得行政許可權證；定期檢驗(年審)、換證；做好日常使用、維護保養(yǎng)、檢查整改、故障事故和交接班記錄。嚴格執(zhí)行報廢更新制度，不得超期服役。28整理ppt回轉設備的管理運轉壓力是否正常?振動是否正常？有沒有異常噪音?有沒有泄漏之處?潤滑油供給狀態(tài)是否正常？軸承有沒有異響、發(fā)熱?底部螺絲的固定狀態(tài)如何?連軸器有沒有異常噪音?設備周邊的清掃定期補充潤滑油溫度、電流的記錄運轉狀態(tài)設備狀態(tài)定期管理29整理ppt換熱設備的管理運轉狀態(tài)設備狀態(tài)定期管理出入口溫度和壓差是否正常?控制閥的動作狀態(tài)是否正常?管線的流量是否正常?壓力是否正常?有沒有泄漏?疏水閥的工作狀態(tài)?溫度計、壓力計是否正常?保溫防腐材料是否剝落?料液、蒸汽、水等的泄漏?檢查熱交換器內部是否堵塞定期拆卸清潔校驗進出口壓力及溫度儀表30整理ppt管道閥門的管理設備狀態(tài)目視管理有沒有泄漏或堵塞處?保溫防腐材層的狀態(tài)是否正常?溫度計、壓力計是否正常?排料口是否正常?管道固定狀態(tài)是否正常?標示管道內的流體種類、流向和管道材質標示閥門的開/關狀態(tài)標示溫度計、流量計等的安全界限除銹，保溫，涂色31整理ppt儀表設備的管理壓力計及壓力開關溫度計及溫度開關流量計濃度計真空計及真空開關pH計及電極溶氧儀及電極控制閥零點是否準確?指針是否晃動?是否標示安全界限?外部儀器類能否防止凍裂?(保溫狀態(tài)如何?)是否進行定期校正?各種儀器類的固定處、管道連接處有沒有泄漏?儀器類的用途標示是否正常?能否看懂?32整理ppt設備備件的管理為更換設備磨損、失效的零部件而購置、制造或修復的零部件，稱為配件；對某些形狀復雜、加工困難、生產(或訂購)周期長、更換頻率高的配件，在倉庫內預先儲藏一定數(shù)量，這種配件稱為備品。備品和配件，總稱為備件。備件管理是指對備件的方案、生產、訂貨、供給、儲藏的組織與管理。備件管理的目標是既要確保設備維修的需要，又要盡可能減少備件的生產、采購、倉貯本錢。對關鍵設備的備件、易損備件和一般備件，要區(qū)分情況，采用不同的庫存量管理。33整理ppt設備完好的一般標準設備性能優(yōu)良，能穩(wěn)定地滿足生產工藝要求，額定出力到達原設計或規(guī)定標準；設備潤滑良好，開、停車及運轉正常，無超溫、超壓、冒煙、怪味、怪異聲響等現(xiàn)象；零部件齊全，磨損、腐蝕程度不超過規(guī)定的標準，防腐、保溫、防塵及平安防護裝置完好；電氣系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、計量儀器儀表靈敏度好，工作正常、可靠；原材料、燃料、潤滑油、動力等消耗正常；無漏油、漏水、漏氣、漏汽、漏電現(xiàn)象，外表清潔干凈。達不到完好一、二級標準的設備不能用于生產。34整理ppt設備儀器儀表計量與使用維護1、計量標準器的使用在用的各項計量標準器必須是檢定合格并有有效期有明顯的專用合格標志。

計量標準器使用者必須了解儀器的原理、性能、使用方法，按說明書規(guī)定的方法或程序進行操作。計量標準器在使用過程中發(fā)現(xiàn)故障需及時向保管人員如實反映情況，填寫使用經過，能自己排除故障的要寫明故障排除經過，并檢定合格方可使用。超檢定周期或不合格的計量標準器和配套設施，不得使用。對無修理價值的計量器具做報廢處理并做好記錄。2、計量標準器的維護計量標準器屬國家規(guī)定的強制檢定器具，必須要有專人保管，按規(guī)定時間，定時進行周期檢定。計量標準器周檢、維修情況必須計入履歷表，檢定合格證書保存五年以上。計量標準器及其配套設施必須保存在恒溫、恒濕、防震、防塵、防磁抗干擾的環(huán)境中，不得隨意拿出室外。35整理ppt設備儀器儀表計量與使用維護借用計量標準器必須辦理借用手續(xù)，歸還時必須復驗器具的完好情況并做記錄。專用、常用的計量標準器，可直接放置各專用檢定室由專管人隨時檢查計量儀器完好程度。3、計量器具周期校驗制度