藥品采購員GSP培訓(xùn)要點課件

14三月2024藥品采購員GSP培訓(xùn)要點總體思路：整體目標(biāo)1、藥品首營企業(yè)和首營品種2、食品企業(yè)和品種（重點：保健食品）3、醫(yī)療器械企業(yè)和品種4、化妝品企業(yè)和品種5、消毒產(chǎn)品企業(yè)和品種6、日用品總體思路：整體目標(biāo)一、藥品首營企業(yè)和品種資料術(shù)語含義首營企業(yè)采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種本企業(yè)首次采購的藥品。原印章企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記?？傮w思路：整體目標(biāo)藥品首營企業(yè)資料審核必須元素序號資料樣式1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；2營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（2）（稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼現(xiàn)由三證合一替代）3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；4相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（2）5開戶戶名、開戶銀行及賬號、開票資料法規(guī)：對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：以上資料均應(yīng)在有效期內(nèi)！總體思路：整體目標(biāo)6與供應(yīng)商簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議書》，協(xié)議書內(nèi)容包括以下幾個方面：（1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；（3）

供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（5）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（6）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。法規(guī)：質(zhì)量保證協(xié)議必需是：法定代表人簽章或經(jīng)法定代表人授權(quán)人簽章方為有效協(xié)議！總體思路：整體目標(biāo)7采購員應(yīng)當(dāng)索取并核實、供貨單位銷售人員資料，資料內(nèi)容如下：（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；7采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。質(zhì)量體系調(diào)查表8企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進(jìn)行實地考察。合格供方檔案表總體思路：整體目標(biāo)首營企業(yè)審批表基本信息填寫質(zhì)管部審核采購部經(jīng)理審核自己審核報審操作流程（1）首營企業(yè)的操作在收集了首營企業(yè)資料后，采購員在計算機(jī)管理系統(tǒng)中完成《首營企業(yè)審批表》填報后，自己先進(jìn)行審核，然后報請采購部經(jīng)理作進(jìn)一步審核，審核合格后報請質(zhì)管部審核。（2）流程圖總體思路：整體目標(biāo)（3）系統(tǒng)操作示意圖：在系統(tǒng)內(nèi)GSP管理系統(tǒng)中點開，選擇首營企業(yè)審批表總體思路：整體目標(biāo)進(jìn)入GSP管理系統(tǒng)--首營企業(yè)管理--首營企業(yè)審批表→增加總體思路：整體目標(biāo)在空格內(nèi)將收集到的資料，點擊保存總體思路：整體目標(biāo)點擊4首營企業(yè)審核（采購），選擇自己剛完成的那份表格，然后點擊6審核通過?？傮w思路：整體目標(biāo)完成以上步驟，首營企業(yè)建檔順利完成，通知下個流程，采購部經(jīng)理進(jìn)行審核。催促自己完成之后的兩個環(huán)節(jié)，第一個是采購部經(jīng)理，第二個是質(zhì)管部的質(zhì)管員，只要跟進(jìn)及時，就能迅速完成建檔流程。首營企業(yè)快速建檔辦法總體思路：整體目標(biāo)藥品首營品種資料審核必須元素法規(guī)：采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。序號資料樣式1《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補(bǔ)充申請批件》、藥品注冊批件的復(fù)印件；委托生產(chǎn)的，需提供《藥品委托生產(chǎn)批件》2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝及標(biāo)簽實樣和備案3進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品除取得《進(jìn)口藥品注冊證（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）》（港、奧、臺），或者《進(jìn)口藥品批件》外，還應(yīng)取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、《生物制品批.簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥材批件》、《藥品檢驗報告書》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》、《進(jìn)口生物制品檢驗報告書》等?？傮w思路：整體目標(biāo)

提示：首營品種審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章（進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。）國家食品藥品監(jiān)督管理局合法的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期均為5年。有效期滿應(yīng)取得藥品再注冊批件總體思路：整體目標(biāo)4、操作（1）首營產(chǎn)品的操作在收集了首營產(chǎn)品資料后，采購員在計算機(jī)管理系統(tǒng)中完成《首營品種審批表》填報后，自己先進(jìn)行審核，然后報請采購部經(jīng)理作進(jìn)一步審核，審核合格后報請質(zhì)管部審核。（2）流程圖首營產(chǎn)品審批表內(nèi)基本信息填寫質(zhì)管部審核采購部經(jīng)理審核自己審核總體思路：整體目標(biāo)（3）系統(tǒng)操作示意圖：在系統(tǒng)中GSP管理系統(tǒng)內(nèi)點開1首營商品審批登記表，在右上側(cè)點擊2增加總體思路：整體目標(biāo)填寫收集到的首營產(chǎn)品資料在表格內(nèi)，點擊3保存總體思路：整體目標(biāo)點擊左側(cè)4首營品種審批（采購員）進(jìn)行選擇，在右上側(cè)選擇自己剛保存的表格，點擊6審核確定?？傮w思路：整體目標(biāo)完成以上步驟，首營產(chǎn)品建檔順利完成，通知下個流程，采購部經(jīng)理進(jìn)行審核。催促自己完成之后的兩個環(huán)節(jié)，第一個是采購部經(jīng)理，第二個是質(zhì)管部的質(zhì)管員，只要跟進(jìn)及時，就能迅速完成建檔流程。首營快速建檔辦法采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票?。?！總體思路：整體目標(biāo)二、食品企業(yè)資料和品種審核必須元素(保健)序號資料樣式1《食品生產(chǎn)許可證》或者《食品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；2營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（2）（稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼現(xiàn)由三證合一替代）3質(zhì)量保證協(xié)議4銷售人員委托書、身份證復(fù)印件對企業(yè)資料的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：以上資料均應(yīng)在有效期內(nèi)！保健食品總體思路：整體目標(biāo)食品資料審核必須元素序號資料1保健食品批準(zhǔn)證書2包裝、標(biāo)簽、說明書實樣3生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照4保健食品GMP證書（生產(chǎn)企業(yè)提供）5執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（客戶或門店在檢查過程中要求提供）6進(jìn)口普通食品對品種資料的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：以上資料均應(yīng)在有效期內(nèi)！總體思路：整體目標(biāo)以上資料均應(yīng)在有效期內(nèi)！法規(guī)：第四十一條保健食品注冊證書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項。第五十一條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號。對備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布。

國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號;進(jìn)口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。第五十四條申請保健食品注冊或者備案的，產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說明等。

第五十五條保健食品的標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。

第五十七條保健食品名稱不得含有下列內(nèi)容：

(一)虛假、夸大或者絕對化的詞語;

(二)明示或者暗示預(yù)防、治療功能的詞語;

(三)庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語;總體思路：整體目標(biāo)三、醫(yī)療器械企業(yè)資料和品種審核必須元素序號資料樣式1營業(yè)執(zhí)照2醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者（第一類）備案憑證；3醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；4銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。一類:生產(chǎn)備案,經(jīng)營放開;二類:生產(chǎn)注冊,經(jīng)營備案;三類:生產(chǎn)\經(jīng)營都是許可證法規(guī)：企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：總體思路：整體目標(biāo)序號資料樣式6法規(guī)：重點抽查隨貨同行單的內(nèi)容是否完整，是否加蓋供貨者出庫印章，隨貨同行單底根印章、編號、內(nèi)容等是否與隨貨同行單一致。（也需醫(yī)療器械企業(yè)提供該單位所有的印章樣式進(jìn)行備案）7企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等；企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。以上資料均應(yīng)在有效期內(nèi)！總體思路：整體目標(biāo)四、化妝品企業(yè)資料和品種審核必須元素序號資料樣式1營業(yè)執(zhí)照2《化妝品生產(chǎn)許可證》“有效期為5年(2017.1.1開始執(zhí)行）生產(chǎn)企業(yè)提供”3國產(chǎn)特殊用途化妝品是否取得“國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號”。4進(jìn)口非特殊用途化妝品是否取得“進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證”（查看復(fù)印件）；5進(jìn)口特殊用途化妝品是否取得“進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件”（查看復(fù)印件）。6質(zhì)保協(xié)議和銷售人員委托擴(kuò)身份證復(fù)印件法規(guī)：企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入產(chǎn)品的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：總體思路：整體目標(biāo)審核資料時應(yīng)注意的情況7所經(jīng)營的化妝品是否宣傳療效；所經(jīng)營的化妝品是否使用醫(yī)療術(shù)語；所經(jīng)營的化妝品是否標(biāo)注有適應(yīng)癥。所經(jīng)營的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳。檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預(yù)防、治療疾病功能等違規(guī)行為。8經(jīng)營的進(jìn)口化妝品是否在衛(wèi)生許可批件或備案憑證有效期內(nèi)入境。進(jìn)口化妝品是否經(jīng)過檢驗檢疫部門檢驗單元類別一般液態(tài)單元護(hù)發(fā)清潔類護(hù)膚水類染燙發(fā)類啫喱類膏霜乳液單元護(hù)膚清潔類護(hù)發(fā)類染燙發(fā)類粉單元散粉類塊狀粉類染發(fā)類浴鹽類氣霧劑及有機(jī)溶劑單元氣霧劑類有機(jī)溶劑類蠟基單元蠟基類牙膏單元牙膏類其他單元注：具有抗菌、抑菌功能的特種洗手液、特種沐浴劑，香皂和其他齒用產(chǎn)品不在