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質(zhì)量基礎(chǔ)知識(shí)2024/3/14質(zhì)量基礎(chǔ)知識(shí)什么是GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。15章335條包含藥品生產(chǎn)管理與藥品質(zhì)量管理。目的是生產(chǎn)出符合國家標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量均一穩(wěn)定的合格藥品。質(zhì)量基礎(chǔ)知識(shí)合格藥品、假藥與劣藥藥品管理法
第四十八條禁止生產(chǎn)(包括配制,下同)、銷售假藥。
有下列情形之一的,為假藥:
(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品,按假藥論處:
(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;
(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;
(三)變質(zhì)的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;
(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。
藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥。
有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:
(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;
(三)超過有效期的;
(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;
(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
質(zhì)量基礎(chǔ)知識(shí)名稱統(tǒng)一藥品名稱、輔料名稱、原料名稱規(guī)范統(tǒng)一例:經(jīng)過炮制處理過的藥材均為凈料,采購進(jìn)廠的經(jīng)過炮制后的藥品應(yīng)該進(jìn)凈料庫,未經(jīng)過處理的藥材應(yīng)進(jìn)中藥材庫,未經(jīng)處理的中藥材統(tǒng)稱為毛料。將商標(biāo)名稱代替藥品名稱容易引起混淆。包裝規(guī)格統(tǒng)一按在藥監(jiān)局備案的規(guī)格稱呼。質(zhì)量基礎(chǔ)知識(shí)生產(chǎn)基本流程按生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)生產(chǎn)指令—按指令領(lǐng)料—對(duì)所領(lǐng)藥品進(jìn)行處理—處理后投料生產(chǎn)--需要提取的物料在提取后濃縮干燥粉碎-轉(zhuǎn)入固體制劑車間—制粒崗位對(duì)需要制粒的產(chǎn)品進(jìn)制粒,經(jīng)干燥后進(jìn)行批混—壓片、灌膠囊、顆粒分裝—包衣—鋁塑、雙鋁—外包裝-成品入庫。中間涉及中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)。質(zhì)量基礎(chǔ)知識(shí)問題1、批的劃分由能夠反映藥品質(zhì)量均一穩(wěn)定的生產(chǎn)環(huán)節(jié)確定,一般以經(jīng)驗(yàn)證后的批混量確定。質(zhì)量基礎(chǔ)知識(shí)問題2、產(chǎn)品放行的時(shí)間包裝結(jié)束后五天。經(jīng)檢查批記錄無質(zhì)量隱患后放行。質(zhì)量基礎(chǔ)知識(shí)24號(hào)令有關(guān)問題
原文:第二十五條藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出,其字體、字號(hào)和顏色必須一致,并符合以下要求:
(一)對(duì)于橫版標(biāo)簽,必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對(duì)于豎版標(biāo)簽,必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;
(二)不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體,不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾;
(三)字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色,與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差;
(四)除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的,不得分行書寫。
質(zhì)量基礎(chǔ)知識(shí)記錄生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、監(jiān)控記錄銷售記錄、培訓(xùn)記錄驗(yàn)證記錄投訴記錄、不良反應(yīng)記錄、退換貨記錄儀器使用記錄、試藥、試劑配制記錄等供應(yīng)商檔案、銷售客戶檔案質(zhì)量基礎(chǔ)知識(shí)問題3、三大系統(tǒng)、空調(diào)、水、壓縮空氣。
生產(chǎn)用水:飲用水、純化水
問題4、過程控制采購、初檢驗(yàn)收、檢驗(yàn)、入庫、生產(chǎn)、銷售
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