豬繁殖與呼吸綜合征滅活疫苗(NVDC-JXA1株)工藝規(guī)程

PAGE編號:SC-TS-02-215豬繁殖與呼吸綜合征滅活疫苗(NVDC—JXA1株)工藝規(guī)程上海海利生物藥品有限公司工藝規(guī)程生產(chǎn)管理上海海利生物藥品有限公司編號:SC-TS-02-215生效日:1/14頁標(biāo)題:豬繁殖與呼吸綜合征滅活疫苗(NVDC—JXA1株)工藝規(guī)程起草

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:部門審核

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:QA審核

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:批準(zhǔn)日期

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:質(zhì)管部、技術(shù)研發(fā)部、生產(chǎn)部目錄TOC\o"1-2"\h\z1.主題內(nèi)容 22.適用范圍 23.引用標(biāo)準(zhǔn) 24.規(guī)程內(nèi)容 24.1. 品名 24.2. 劑型 24.3. 規(guī)格 24.4. 菌（毒）種 24.5. 批準(zhǔn)文號 24.6. 工藝流程圖 24.7. 質(zhì)量控制點 44.8. 活性物質(zhì)制備工藝過程 44.9. 活性物質(zhì)生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)和原料利用率計算 64.10. 油乳劑滅活疫苗制造工藝過程 64.11. 油乳劑劑制造技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 84.12. 設(shè)備一覽表 84.13. 生物安全及勞動保護(hù) 94.14. 物料 94.15. 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 114.16. 貯藏和有效期 124.17. 包裝材料要求 124.18. 標(biāo)簽、說明書 13

題目

:豬繁殖與呼吸綜合征滅活疫苗(NVDC—JXA1株)工藝規(guī)程編號:SC-TS-02-2152/14頁主題內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定豬繁殖與呼吸綜合征滅活疫苗達(dá)到的技術(shù)要求。適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于豬繁殖與呼吸綜合征滅活疫苗。引用標(biāo)準(zhǔn)豬繁殖與呼吸綜合征滅活疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)程內(nèi)容品名通用名稱：豬繁殖與呼吸綜合征油乳劑滅活疫苗英文名：PorcineReproductiveandRespiratorySyndromeVaccine,Inactivated漢語拼音：ZhuFanzhuyuHuxizonghezhengyourujiMiehuoyimiao劑型油乳劑滅活疫苗規(guī)格20ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶菌（毒）種來源：中國動物檢驗檢疫中心保存毒株：豬繁殖與呼吸綜合征NVDC-JAX1代次：5代保存溫度：-70℃批準(zhǔn)文號農(nóng)醫(yī)藥便函[2007]139號工藝流程圖

豬繁殖與呼吸綜合征豬繁殖與呼吸綜合征滅活疫苗（NVDC—JXA1株）工藝流程圖生產(chǎn)用Marc-145細(xì)胞生產(chǎn)用Marc-145細(xì)胞棄液并加入胰蛋白酶，消化細(xì)胞棄液并加入胰蛋白酶，消化細(xì)胞加入DMEM液，分散細(xì)胞加入DMEM液，分散細(xì)胞分裝，取樣檢測分裝，取樣檢測制備轉(zhuǎn)瓶單層成纖維細(xì)胞制備轉(zhuǎn)瓶單層成纖維細(xì)胞﹡接種種毒接種種毒﹡細(xì)胞病變達(dá)70～80%細(xì)胞病變達(dá)70～80%﹡收獲收獲﹡油相制備油相制備TCID50TCID50檢測反復(fù)凍融3次滅活檢驗滅活檢驗水相制備乳化﹡滅活水相制備乳化﹡滅活﹡入庫裝箱貼簽軋蓋分裝入庫裝箱貼簽軋蓋分裝百級區(qū)百級區(qū)萬級區(qū)帶﹡項為質(zhì)量控制點

題目

:豬繁殖與呼吸綜合征滅活疫苗(NVDC—JXA1株)工藝規(guī)程編號:SC-TS-02-2154/14頁質(zhì)量控制點工序名稱控制項目控制標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞消化消化液0.25%胰蛋白酶EDTA溶液；50-100mL/轉(zhuǎn)瓶消化溫度37消化時間轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)瓶，待細(xì)胞層開始出現(xiàn)裂縫時終止，一般為45秒轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)溫度37℃時間細(xì)胞生長成單層即可結(jié)束培養(yǎng)，一般為24小時左右轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)瓶機(jī)設(shè)置為9～11轉(zhuǎn)/小時接毒接種量無菌控制下接種，3%無菌檢測取樣，T.G、G.P、G.A培養(yǎng)基培養(yǎng)應(yīng)無菌觀察細(xì)胞病變情況出現(xiàn)混濁，可能污染，棄去。病變≥70%時收獲收獲無菌無菌控制下操作，不污染滅活滅活劑0.2%的甲醛滅活溫度調(diào)整滅活罐的溫度為37滅活時間滅活充分，維持24小時乳化水相、油相比例保證抗原含量并不分層，水相：油相為2:3乳化時間90分鐘乳化溫度保持抗原免疫效力，30±2活性物質(zhì)制備工藝過程4.8.1Marc-145傳代細(xì)胞種的要求：應(yīng)無菌、無霉菌、無支原體、無外源病毒污染。制苗的細(xì)胞代次：第88—140代之間。MARC-145細(xì)胞種應(yīng)生長迅速，培養(yǎng)48小時應(yīng)在1/2以上的瓶面出現(xiàn)細(xì)胞島，并有部分相連、生長緩慢、形態(tài)不良的細(xì)胞培養(yǎng)物不可作種用，鏡檢時傳代細(xì)胞的正常形態(tài)是梭狀上皮細(xì)胞，明朗、輪廓清晰、胞漿內(nèi)可見小顆粒，如出現(xiàn)肥大的圓細(xì)胞和空泡，是衰退的表現(xiàn)，不可留作種用。4.8.2生產(chǎn)用毒種要求4.8.2.1毒種應(yīng)無細(xì)菌霉菌支原體其它外源病毒4.8.2.2毒種保存與毒種繼代在-15繼代應(yīng)不超過5代。題目

:豬繁殖與呼吸綜合征滅活疫苗(NVDC—JXA1株)工藝規(guī)程編號:SC-TS-02-2155/14頁4.8.3細(xì)胞的傳代工藝過程選生長3-4天已形成致密單層的細(xì)胞種按常規(guī)法進(jìn)行細(xì)胞分散，35~37℃培養(yǎng)，3-4天傳代一次。傳代細(xì)胞傳代時的分種率一般1：4即1瓶分4生長不良、形態(tài)不好的細(xì)胞不能用。工作條件工作環(huán)境潔凈級別：100級溫度：18～26℃相對濕度：45～65%壓差：大于5Pa工作器械121℃高溫蒸汽滅菌工藝應(yīng)進(jìn)行驗證4.8.4選擇符合要求的圓瓶細(xì)胞培養(yǎng)物，棄去生長液，用Hanks液洗單層3次，然后接種5-10%PRRS毒種，置35～37℃溫室的轉(zhuǎn)瓶機(jī)上旋轉(zhuǎn)1.5小時后，加入維持液，使維持液中毒種含量為5%，維持液含犢牛血清1～2%，于35～37℃溫室旋轉(zhuǎn)培養(yǎng)。4.8.5工藝過程接種后每天逐瓶觀察細(xì)胞病變，并做好記錄，大部分圓瓶應(yīng)在接種后6天內(nèi)收獲，應(yīng)該有50%以上的細(xì)胞出現(xiàn)明顯病變，病變細(xì)胞應(yīng)為胞漿收縮，細(xì)胞萎縮變形，部分細(xì)胞脫落，收獲的細(xì)胞培養(yǎng)物置–20℃工作條件工作環(huán)境潔凈級別：100級溫度：18～26℃相對濕度：45～65%壓差：大于5Pa工作器械121℃高溫蒸汽滅菌工藝應(yīng)進(jìn)行驗證4.8.6.滅活工藝過程工藝過程取病毒上清液導(dǎo)入滅活罐中,加入0.2%的甲醛

；滅活24小時，滅活溫度37℃工作環(huán)境

題目

:豬繁殖與呼吸綜合征滅活疫苗(NVDC—JXA1株)工藝規(guī)程編號:SC-TS-02-2156/14頁工作條件潔凈級別：1000級溫度：18～26℃相對濕度：45～65%壓差：大于5Pa工作器械121℃高溫蒸汽滅菌工藝應(yīng)進(jìn)行驗證4.8.7半成品檢驗應(yīng)無菌生長。取適宜稀釋度，接種96孔長好單層的ST細(xì)胞微量板，每稀釋度接8孔，每孔接毒0.1ml，續(xù)加維持液，培養(yǎng)觀察細(xì)胞病變，計算TCID50。取滅活毒液，接種長成單層的ST細(xì)胞，換成維持液，逐日觀察細(xì)胞形態(tài)，連續(xù)6天，不引起細(xì)胞病變。4.8.8崗位定員和生產(chǎn)周期崗位人員生產(chǎn)周期制細(xì)胞3每批共7天配液2接種2收獲34.8.9原材料：ST細(xì)胞，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中華人民共和國獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》2001年版的要求?；钚晕镔|(zhì)生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)和原料利用率計算原料營養(yǎng)液收獲得益率數(shù)量Marc-145細(xì)胞10*100095%價值/元50010*1000*0.21000*10*0.95每ml活性物質(zhì)（500+2000）/1000*10*0.95=0.2631元油乳劑滅活疫苗制造工藝過程4.10.1配方滅活液93.5份水相2份吐溫-856.5份白油90.6份油相3份司本-858份硬脂酸鋁1.4份題目

:豬繁殖與呼吸綜合征滅活疫苗(NVDC—JXA1株)工藝規(guī)程編號:SC-TS-02-2157/14頁4.10.1.1取注射用白油90.6ml，加硬脂酸鋁1.4g。邊加邊攪拌，直到完全透明，再加入8ml司本-80。充分混勻，高壓滅菌備用。4.10.1.2水相制備取6.5份吐溫-80裝入的容器中，高壓滅菌冷卻后加入水相罐內(nèi)與93.5份抗原充分?jǐn)嚢柚钡酵聹?85完全溶解。4.10.1.3乳化取油相3份放于乳化罐內(nèi)，開動電機(jī)慢速轉(zhuǎn)動攪拌，同時徐徐加入水相2份，加完后再以60r/min攪拌25-30分鐘。在控制面板上開乳化罐自乳化化開關(guān)；乳化至60分鐘時；加入1％硫柳汞溶液，使其最終濃度為0.01％。再乳化30分鐘后，取3～5ml以3000r/min離心15分鐘，若有分層現(xiàn)象，應(yīng)重復(fù)乳化1次。4.10.3分裝4.10.3.1內(nèi)包裝容器名稱：西林瓶或藥用高密度聚乙烯瓶、丁基橡膠塞藥用高密度聚乙烯瓶由符合GMP要求的廠家直接提供。丁基橡膠塞滅菌：121℃西林瓶清洗：用超聲波清洗機(jī)清洗2-3次；121℃4.10.生產(chǎn)好的疫苗產(chǎn)品，移至分裝生產(chǎn)線上，進(jìn)行分裝，有4ml/瓶和20ml/瓶兩種規(guī)格。4.10.3.3工作環(huán)境工作條件潔凈級別：100級溫度：18～26℃相對濕度：45～65%壓差：大于5Pa工作器械121℃高溫蒸汽滅菌工藝應(yīng)進(jìn)行驗證4.10.4壓蓋貼簽裝箱壓蓋：分裝完畢的產(chǎn)品，立即進(jìn)入壓蓋生產(chǎn)線，加上鋁蓋，進(jìn)行壓蓋。貼簽：貼簽機(jī)調(diào)整設(shè)置好相應(yīng)的產(chǎn)品批號及有效期限，進(jìn)入貼簽程序。裝盒：每20瓶一盒，盒內(nèi)放置說明書、合格證各一份，小盒用不干膠封口。入庫。注：批號設(shè)置、貼簽印刷應(yīng)符合《獸藥瓶簽、說明書的管理規(guī)定》題目

:豬繁殖與呼吸綜合征滅活疫苗(NVDC—JXA1株)工藝規(guī)程編號:SC-TS-02-2158/14頁4.10.5．崗位定員和生產(chǎn)周期崗位人員生產(chǎn)周期分裝41/2天壓蓋31/2天貼簽裝箱32天油乳劑劑制造技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)序號項目及計算指標(biāo)1分裝率（%）=實際分裝瓶數(shù)/理論分裝瓶數(shù)*100%100%（±5%）2合格率（%）=合格瓶數(shù)/實際分裝瓶數(shù)*100%≥99%設(shè)備一覽表設(shè)備名稱規(guī)格制造單位1恒溫培養(yǎng)箱0-100上海一恒科學(xué)儀器有限公司2恒溫?fù)u床0-65上海一恒科學(xué)儀器有限公司3轉(zhuǎn)瓶機(jī)1400*650*14000南京4-70℃450L青島海爾集團(tuán)52-8℃40m上海開靈制冷有限公司6-20℃20m上海開靈制冷有限公司7脈動真空滅菌柜2200*2000*2200華菱醫(yī)療設(shè)備制造有限公司8脈動真空滅菌柜2415*1200*1800華菱醫(yī)療設(shè)備制造有限公司11干熱滅菌柜1600*1800*2550華菱醫(yī)療設(shè)備制造有限公司12滅活罐413電子天平1上海一恒科技有限公司14乳化乳化泵2000L15分裝分裝機(jī)HD-20050-20ml16分裝機(jī)HD-20050-100ml17自動膠塞清洗機(jī)2370*1320*1880上海欣麗實業(yè)有限公司18臭氧滅菌柜1600*1800*550康爾醫(yī)藥設(shè)備制造有限公司19包裝軋蓋機(jī)XF-20051375*755*160020貼簽機(jī)TLJ1650*845*120021檢驗恒溫箱HIHENG650*445*550上海一恒科技有限公司題目

:豬繁殖與呼吸綜合征滅活疫苗(NVDC—JXA1株)工藝規(guī)程編號:SC-TS-02-2159/14頁生物安全及勞動保護(hù)4.13.1技術(shù)安全上崗工人必須經(jīng)過“生物安全及自我防護(hù)”培訓(xùn)。生產(chǎn)過程中，各崗位必須嚴(yán)格按照工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序及設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作，不得違反。生產(chǎn)時必須在符合獸藥GMP要求環(huán)境條件下進(jìn)行。每次生產(chǎn)更換批號（或品種和規(guī)格），各工序須清洗工具容器和場地，達(dá)到清場要求。各工序半成品容器加蓋密封存放，放至半成品貯存間規(guī)定的地方，防止異物混入，并有明顯標(biāo)志（有卡片），按品名、規(guī)格、批號存放或設(shè)棚欄隔開。機(jī)器設(shè)備有專人管理、維護(hù)、保養(yǎng)。嚴(yán)格執(zhí)行安全用電規(guī)定，經(jīng)常檢查電源、線路，防止漏電短路，電源要接地線，禁止?jié)袷珠_掣；機(jī)電設(shè)備嚴(yán)禁帶病運轉(zhuǎn)，機(jī)器運行時，嚴(yán)禁用手伸入轉(zhuǎn)動部位；禁止用水洗電機(jī)轉(zhuǎn)軸及皮帶輪防護(hù)安全罩，操作時不能站在與皮帶輪同一線上。隨時檢查燃?xì)庀到y(tǒng)，應(yīng)保持完好無損，以免發(fā)生事故，設(shè)備、設(shè)施應(yīng)定期檢查完好情況。管道標(biāo)志明顯：水管涂綠色，藥液管涂黃色，蒸氣管涂紅色，嚴(yán)防漏氣漏液。高壓容器、管道系統(tǒng)等應(yīng)經(jīng)勞動技術(shù)安全部門檢測合格方能使用。各工序均應(yīng)配備防火設(shè)施和其他意外應(yīng)急設(shè)施，每個員工都要學(xué)會使用滅火器材。各崗位操作人員須經(jīng)嚴(yán)格崗位培訓(xùn)并經(jīng)考核合格，憑崗位合格證才能上崗獨立操作。非本崗位人員不能頂替上班。當(dāng)班人員不能隨意離開崗位，嚴(yán)禁竄崗，必需離開時要有本崗位人員接替方能離開。交接班應(yīng)交接清楚，認(rèn)真填寫交接班記錄。各崗位上崗須按規(guī)定穿戴工作服、帽、鞋、手套。特別是接觸強酸、強堿，要穿戴防護(hù)衣、膠手套、水鞋及防護(hù)鏡，避免酸、堿液濺到身上。萬一被濺上皮膚，立即用大量水沖洗。4.13.2勞動保護(hù)1．上班人員均要按規(guī)定穿戴工作服、帽、鞋、防護(hù)手套等勞保用品。2．使用顯微鏡的人員嚴(yán)格執(zhí)行中休、班休制度，每年檢查視力一次。員工每年進(jìn)行健康檢查一次。建立健康檔案。物料4.14.1注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗1）性狀：本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的無色的澄明液體；無臭，無味。2）檢查a

:pH值

:應(yīng)為5.0～7.0（附錄ⅥH）。b

:氨取本品50ml，照純化水的方法檢查，注：對照用氯化銨溶液改為1.0ml，應(yīng)符合規(guī)定（0.00002％）。c

:細(xì)菌內(nèi)毒素取本品，依法檢查（附錄ⅪE），每1ml中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于0.25EU。d

:氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧二碳、易氧化物、不揮發(fā)物與重金屬照純化水的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。題目

:豬繁殖與呼吸綜合征滅活疫苗(NVDC—JXA1株)工藝規(guī)程編號:SC-TS-02-21510/14頁4.14.2牛血清名稱：牛血清質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：中國生物制品主要原輔料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，2000年版。供應(yīng)商：南京蘇邦生物技術(shù)有限公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家）4.14.3營養(yǎng)液名稱：DMEM質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：中國獸藥典，2005版供應(yīng)商：清大天一生物科技有限公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家）4.14.4磷酸鈉名稱：磷酸鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：HG31292-80供應(yīng)商：上海國藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家）4.14.5磷酸氫二鉀名稱：磷酸氫二鉀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：GB274-93供應(yīng)商：上海國藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家）4.14.6磷酸氫二鈉名稱：磷酸氫二鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：GB1909—1987供應(yīng)商：上海國藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家）4.14.7磷酸氫二鈉名稱：重鉻酸鉀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：GB/T642-1999供應(yīng)商：上海國藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家）4.14.8硫酸名稱：硫酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：GB625-89供應(yīng)商：上海國藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家）4.14.9無水氯化鈣名稱：無水氯化鈣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：HGB3208-60供應(yīng)商：上海國藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家）題目

:豬繁殖與呼吸綜合征滅活疫苗(NVDC—JXA1株)工藝規(guī)程編號:SC-TS-02-21511/14頁4.14.10苯酚紅名稱：苯酚紅質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：GB/T15351-94供應(yīng)商：上海國藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家）4.14.11吐溫-85名稱：吐溫80質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典，2000年版。供應(yīng)商：美國CRODA公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家）4.14.12司本-85名稱：吐溫80質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典，2000年版。供應(yīng)商：美國CRODA公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家）4.14.13硫柳貢名稱：硫柳汞鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：Q/CYDZ-220-2004。供應(yīng)商：上海國藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家）4.14.14名稱：注射用白油（輕質(zhì)礦物油）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國獸醫(yī)生物制品規(guī)程，2000版。供應(yīng)商：美國?？松梨谑凸荆ɑ蚪?jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家）4.14.15甲醛名稱：甲醛質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典，2000版。供應(yīng)商：上海國藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家）成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.15.1物理性狀本品為乳白色乳狀液，為水包油包水型，靜置后，下層略帶淡紅色。用1ml吸管（出口內(nèi)徑1.2mm），吸取25℃37℃4.15.2無菌檢驗應(yīng)無菌生長。4.15.3安全檢驗用豬瘟中和抗體、豬細(xì)小病毒HI抗體陰性豬2頭，各深部肌肉注射疫苗10ml。觀察21日，應(yīng)無不良臨床反應(yīng)。用2-4日齡同窩乳鼠至少5只，各皮下注射0.1ml，觀察7日，應(yīng)健活。如有死亡，可重檢一次。題目

:豬繁殖與呼吸綜合征滅活疫苗(NVDC—JXA1株)工藝規(guī)程編號:SC-TS-02-21512/14頁4.15.4效力檢驗用體重350g以上的HI抗體陰性豚鼠4只，各肌肉注射疫苗0.5ml。28日后，連同條件相同的對照豚鼠2只，采血，測定抗體。對照抗體陰性，注射豚鼠應(yīng)有3只出現(xiàn)抗體反應(yīng)，其HI加應(yīng)≥64。貯藏和有效期2-8℃包裝材料要求4.17名稱：豬細(xì)小病毒病滅活疫苗標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：80克銅板紙，內(nèi)容符合《獸藥瓶簽、說明書的管理規(guī)定尺寸：20mm×60mm，25mm供應(yīng)商：上海鄭盛印務(wù)有限公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家）4.17名稱：冷凍瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：符合《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品包裝用材料和容器管理辦法》尺寸：7ml供應(yīng)商：東營力諾玻璃制品有限公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家）4.17名稱：外用液體藥用高密度聚乙烯瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：符合《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品包裝用材料和容器管理辦法》尺寸：20供應(yīng)商：杭州美堅華醫(yī)藥包裝材料有限公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家）4.17名稱：鋁塑蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：符合《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品包裝用材料和容器管理辦法》尺寸：d:2cm,h:供應(yīng)商：洛陽豫洛瓶蓋有限公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其