GMP符合性審計-內(nèi)部質(zhì)量審計課件

GMP愛好者1GMP符合性審計內(nèi)部質(zhì)量審計2011年01月2內(nèi)部質(zhì)量審計審計的概念編制內(nèi)部質(zhì)量審計計劃內(nèi)部質(zhì)量審計的實施審計報告及改進(jìn)措施審計完成3內(nèi)部質(zhì)量審計什么是審計?審計的目的審計的分類審計的概念1.審計的概念4內(nèi)部質(zhì)量審計什么是審計?對一個公司(部門)所做的正式的系統(tǒng)的檢查。1.審計的概念5內(nèi)部質(zhì)量審計審計的目的確保符合法規(guī)的要求和公司產(chǎn)品質(zhì)量的要求；對每個部門符合性狀況進(jìn)行連續(xù)的評估；對改正或改進(jìn)的操作向高層管理人員提供反饋信息；對于供應(yīng)商或合同生產(chǎn)商或?qū)嶒炇?，確定是否接受其服務(wù)或原料，或是否繼續(xù)執(zhí)行合同。1.審計的概念6內(nèi)部質(zhì)量審計審計的分類內(nèi)部審計外部審計1.審計的概念7內(nèi)部質(zhì)量審計審計的概念內(nèi)部審計：在公司內(nèi)部進(jìn)行的審計。外部審計：對為公司提供服務(wù)或原料的合同生產(chǎn)商、合同實驗室或供應(yīng)商所做的審計。供應(yīng)材料的質(zhì)量能否達(dá)到規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商的生產(chǎn)、質(zhì)量管理活動原材料的檢測方法供應(yīng)商的信用供應(yīng)商能否及時供貨

1.審計的概念8內(nèi)部質(zhì)量審計成立審計小組確定審計時間表制定審計檢查清單編制內(nèi)部質(zhì)量審計計劃2.編制內(nèi)部質(zhì)量審計計劃9內(nèi)部質(zhì)量審計成立審計小組人員職責(zé)培訓(xùn)怎樣才是一個好的審計員?問題明確，發(fā)音清晰；具有好奇心；不怕提問；2.編制內(nèi)部質(zhì)量審計計劃10內(nèi)部質(zhì)量審計成立審計小組怎樣才是一個好的審計員?誠實；不受公眾意見的影響；善于傾聽；核對數(shù)據(jù)仔細(xì)；不易被導(dǎo)入旁道；有禮貌；機智的；在強大的反對意見面前能堅持己見；在有力的證據(jù)面前能改變自己的觀點．2.編制內(nèi)部質(zhì)量審計計劃11內(nèi)部質(zhì)量審計確定審計時間表列出公司內(nèi)待審計的部門的名稱確定實施審計的時間表預(yù)先通知要審計的部門實施審計分析／報告審計結(jié)果糾正措施的執(zhí)行制定審計檢查清單審計頻率2.編制內(nèi)部質(zhì)量審計計劃12內(nèi)部質(zhì)量審計制定審計檢查清單收集有關(guān)的法規(guī)、GMP指南、公司的SOPs、IS09000標(biāo)準(zhǔn)。起草、確定審計檢查清單文件組織與人員設(shè)施程序設(shè)備確認(rèn)2.編制內(nèi)部質(zhì)量審計計劃13內(nèi)部質(zhì)量審計編制內(nèi)部質(zhì)量審計計劃2.編制內(nèi)部質(zhì)量審計計劃14內(nèi)部質(zhì)量審計書面通知要審計的部門電話確認(rèn)實施審計3.內(nèi)部質(zhì)量審計的實施15內(nèi)部質(zhì)量審計書面通知要審計的部門通知的時間：10天以前通知的內(nèi)容：審計的日期及時間審計員的姓名審計期間陪同人員的姓名3.內(nèi)部質(zhì)量審計的實施16內(nèi)部質(zhì)量審計電話確認(rèn)電話通知審計實施1—2天前，與待審計的部門經(jīng)理電話確認(rèn)。實施審計審計記錄足夠的時間按照審計檢查清單進(jìn)行3.內(nèi)部質(zhì)量審計的實施17內(nèi)部質(zhì)量審計實施審計不要被非連續(xù)的問題或說明引入歧途確定目的標(biāo)準(zhǔn)按照目的標(biāo)準(zhǔn)對所做的回答或數(shù)據(jù)進(jìn)行衡量有效地使用時間列出需要核對的數(shù)據(jù)或記錄的清單要求看SOP、不要憑記憶。根據(jù)書面的、最新的和經(jīng)批準(zhǔn)的程序?qū)徍似洳僮?。如果其操作與SOP不同，記錄觀察結(jié)果并繼續(xù)審計。3.內(nèi)部質(zhì)量審計的實施18內(nèi)部質(zhì)量審計與部門經(jīng)理核對審計結(jié)果審計報告改進(jìn)行動計劃(有必要的話)按照SOP的要求將報告及行動計劃交有關(guān)人員后續(xù)支持并確保改進(jìn)行動的實施

4.審計報告及改進(jìn)措施19內(nèi)部質(zhì)量審計與部門經(jīng)理核對審計結(jié)果核實結(jié)果，避免差錯．4.審計報告及改進(jìn)措施20內(nèi)部質(zhì)量審計審計報告題目介紹原因目標(biāo)和范圍審計的部門和日期審計人員姓名和職責(zé)審計結(jié)果結(jié)論4.審計報告及改進(jìn)措施21內(nèi)部質(zhì)量審計改進(jìn)行動計劃(有必要的話)針對審計發(fā)現(xiàn)的問題提出的改進(jìn)措施．包括改進(jìn)后的目標(biāo)，實施部門，完成日期等．按照SOP的要求將報告及行動計劃交有關(guān)人員后續(xù)支持并確保改進(jìn)行動的實施

改進(jìn)行動是否按期完成如果沒有，確認(rèn)是否確定了新的完成日期向管理層提供進(jìn)度報告4.審計報告及改進(jìn)措施22內(nèi)部質(zhì)量審計只有在有文件證實改進(jìn)行動已實施并完成后，審計才算完成5.審計完成23內(nèi)部質(zhì)量審計提前計劃；足夠的時間實施審計；目的明確；按照有