生化檢驗(yàn)質(zhì)控及失控分析、處理課件

生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控及失控分析

生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控目的生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控方法會(huì)理縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科劉克芳1ppt精選版室內(nèi)質(zhì)控是由實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出的過(guò)程。室內(nèi)質(zhì)控的目的是檢測(cè)、控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測(cè)定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性。一、室內(nèi)質(zhì)量控制目的2ppt精選版檢測(cè)樣本報(bào)告質(zhì)控品結(jié)果推斷3ppt精選版二、室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法（一）室內(nèi)質(zhì)控的準(zhǔn)備工作人員培訓(xùn)普及質(zhì)控知識(shí)、培養(yǎng)技術(shù)骨干。建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程制定一系列SOP文件儀器的檢定與校準(zhǔn)儀器按要求進(jìn)行校準(zhǔn)及項(xiàng)目要求的校準(zhǔn)頻度質(zhì)控品的準(zhǔn)備4ppt精選版質(zhì)控品的準(zhǔn)備1）質(zhì)控品的種類(lèi)

根據(jù)質(zhì)控品物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清根據(jù)有無(wú)測(cè)定值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。5ppt精選版

2）質(zhì)控品的特性

●人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)；●

無(wú)傳染性；

●添加物的數(shù)量應(yīng)少而純；

●成分分布均勻，瓶間變異小;（酶類(lèi)項(xiàng)目瓶間CV%

應(yīng)小于2%;其它分析物CV%應(yīng)小1%）

●到實(shí)驗(yàn)室后的有效期應(yīng)在1年以上；

●凍干品復(fù)溶后成分穩(wěn)定;（2~8℃時(shí)不少于24h，-20℃時(shí)不少于20天;某些不穩(wěn)定成分(如膽紅素、ALP等)在復(fù)溶后前4h

的變異應(yīng)小于2%;）

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3）質(zhì)控品的正確使用與保存

●嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)操作；

●確保凍干質(zhì)控品復(fù)溶所用溶劑的質(zhì)量；●復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)確，輕輕振搖，內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖；

●過(guò)期的質(zhì)控品不能使用；

●質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行分析測(cè)定。7ppt精選版1、確定質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室選用的質(zhì)控方法（包括質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品測(cè)定的個(gè)數(shù)）所需達(dá)到的目標(biāo)，可以用總允許誤差的形式表示。目前中國(guó)尚未確立各項(xiàng)目的總允許誤,可參考美國(guó)和歐洲提出的各項(xiàng)目可接受的允許誤差范圍。

（二）室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作8ppt精選版2、設(shè)定靶值和控制限

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用自己現(xiàn)行的測(cè)定方法，測(cè)定新批號(hào)質(zhì)控品各個(gè)項(xiàng)目的靶值，定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能作為確定靶值的參考。同時(shí)應(yīng)確定新批號(hào)質(zhì)控品的控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。9ppt精選版

1.穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品

（1）根據(jù)至少20天的20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。（2）以暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。（3）一個(gè)月結(jié)束后將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月）；作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。10ppt精選版（4）重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)3至5個(gè)月，以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和至5個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。（5）更換新批號(hào)質(zhì)控品時(shí)，新批號(hào)質(zhì)控品應(yīng)和現(xiàn)用批號(hào)的質(zhì)控品作平行檢測(cè)，按上述（1）～（4）步驟建立靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。11ppt精選版

2.穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品

在3～4天內(nèi)，每天分析每個(gè)水平的質(zhì)控品3～4瓶，每瓶進(jìn)行2～3次重復(fù)測(cè)定，計(jì)算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。3.特殊情況的處理

不是每天開(kāi)展的、有效期較短的試劑盒項(xiàng)目，采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測(cè)定3次即可對(duì)第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和控制。

12ppt精選版3、質(zhì)控圖的繪制

根據(jù)控制物的均值和控制限繪制Levy-Jennings質(zhì)控圖又稱(chēng)常規(guī)質(zhì)控圖，是目前國(guó)內(nèi)外廣泛采用的一種常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制方法。（13s為控制規(guī)則，對(duì)誤差識(shí)別的靈敏度不夠;12s為控制規(guī)則，對(duì)誤差識(shí)別的特異性不夠。）13ppt精選版－2s+2s+3s－3s

質(zhì)控圖14ppt精選版4、質(zhì)控規(guī)則選擇

使用多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)可揭示一些潛在的質(zhì)量問(wèn)題。其中有些規(guī)則對(duì)隨機(jī)誤差敏感，有些對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。1）方法

Westgard用一組質(zhì)控規(guī)則來(lái)判定分析是否在控，推薦使用六個(gè)不同的規(guī)則來(lái)判斷分析的可接受性，即12S、13S、22S、R4S、41S和10規(guī)則，由此提高了系統(tǒng)誤差的檢出概率。質(zhì)控圖的制作方法同Levey－Jennings質(zhì)控圖的制作。15ppt精選版Westgard多規(guī)則的邏輯示意圖質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)

否12S→→→→→→在控，接受分析批，發(fā)報(bào)告

是否 否 否否 ↑否 13S→→→22S→→→R4S→→→41S→→→10x

是

是

是

是

是

失控

，拒發(fā)報(bào)告16ppt精選版5、質(zhì)控樣本檢測(cè)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定：（1）使用幾個(gè)濃度質(zhì)控品（2）每個(gè)質(zhì)控品測(cè)定頻次

批長(zhǎng)度：分析批是一個(gè)區(qū)間（如：一段時(shí)間或測(cè)量樣本量），預(yù)期在此區(qū)間內(nèi)檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度和精密度是穩(wěn)定的。17ppt精選版（3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類(lèi)型，可能產(chǎn)生的誤差類(lèi)型。--在用戶(hù)規(guī)定批長(zhǎng)度（UDRL）內(nèi)，進(jìn)行不連續(xù)樣品檢驗(yàn)，則質(zhì)控品最好放在結(jié)束標(biāo)本檢驗(yàn)前，可檢出偏倚。--質(zhì)控品平均分布于整個(gè)批內(nèi)，可監(jiān)測(cè)漂移。--隨機(jī)插于患者標(biāo)本中，可檢出隨機(jī)誤差。注：應(yīng)在報(bào)告患者結(jié)果前評(píng)價(jià)質(zhì)量控制結(jié)果。質(zhì)控品放在校準(zhǔn)品后面，得到的質(zhì)控結(jié)果是對(duì)分析不精密度的不真實(shí)的估計(jì)，對(duì)批量標(biāo)本檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)的偏倚或漂移無(wú)法作出估計(jì)。18ppt精選版1）填寫(xiě)失控報(bào)告上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人；2）簡(jiǎn)單迅速地回顧整個(gè)操作過(guò)程，分析查找最可能發(fā)生誤差的因素。質(zhì)控品試劑校準(zhǔn)品分析儀器其他如環(huán)境、人員等因素6、失控原因分析及糾正措施19ppt精選版判斷誤差類(lèi)型和失控原因的關(guān)系一般影響系統(tǒng)誤差的因素有：（1）使用不同批號(hào)的試劑或校準(zhǔn)品（2）試劑或校準(zhǔn)品在配制過(guò)程中發(fā)生錯(cuò)誤（3）試劑或校準(zhǔn)品被污染或變質(zhì)（4）反應(yīng)溫度產(chǎn)生變化（5）加樣器部分堵塞造成加樣不足（6）相關(guān)的反應(yīng)參數(shù)被修改

……20ppt精選版影響隨機(jī)誤差的因素（1）標(biāo)本或試劑管路中存在氣泡（2）攪拌機(jī)構(gòu)被污染（3）清洗機(jī)構(gòu)存在故障（4）交叉污染引起（5）比色燈衰老造成光能量不均勻

……

21ppt精選版失控單項(xiàng)目多項(xiàng)目單水平雙(多)水平隨機(jī)誤差質(zhì)控品試劑問(wèn)題新開(kāi)質(zhì)控品校準(zhǔn)問(wèn)題質(zhì)控問(wèn)題人為因素重測(cè)質(zhì)控糾正位置重新校準(zhǔn)更換試劑監(jiān)控糾正糾正更換試劑培訓(xùn)考核試劑問(wèn)題(共用輔助試劑)儀器問(wèn)題環(huán)境問(wèn)題操作問(wèn)題保養(yǎng)維護(hù)變質(zhì)污染配制錯(cuò)誤放錯(cuò)位置變質(zhì)污染人為因素過(guò)期漂移配錯(cuò)或放錯(cuò)位置變質(zhì)污染光路吸樣針交叉污染溫度水質(zhì)未按SOP操作失控分析基本線(xiàn)路圖新開(kāi)質(zhì)控品重新溶解質(zhì)控22ppt精選版圖13）質(zhì)控圖形分析23ppt精選版圖224ppt精選版圖325ppt精選版圖426ppt精選版圖527ppt精選版圖628ppt精選版圖729ppt精選版圖830ppt精選版圖931ppt精選版4）糾正措施①

重新測(cè)定同一質(zhì)控品（圖1-2），此步主要是用以查明人為誤差，每一步都應(yīng)認(rèn)真仔細(xì)操作，以查明失控原因；另外，這一步還可以查出隨機(jī)誤差，如是隨機(jī)誤差則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)，若重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍則可以進(jìn)行下一步操作。原則：從易到難32ppt精選版②新開(kāi)一瓶質(zhì)控品（圖3），重測(cè)失控項(xiàng)目如果新開(kāi)的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來(lái)那瓶質(zhì)控血清可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染，若結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。③新開(kāi)一批質(zhì)控品（圖3），重做失控項(xiàng)目，若結(jié)果在控，說(shuō)明前一批血清可能都有問(wèn)題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，以查明問(wèn)題所在，如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

33ppt精選版④重新校準(zhǔn)（圖4-7），重測(cè)失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液因素。⑤更換試劑（圖6-8），用同一批號(hào)或不同批號(hào)，重測(cè)失控項(xiàng)目。排除試劑因素。34ppt精選版

⑦儀器因素（圖8），檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯（電極）是否需要清洗或更換，對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)，另外還要檢查試劑此時(shí)可更換試劑以查明原因，如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

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⑧請(qǐng)專(zhuān)家?guī)椭?，如果前六步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請(qǐng)求他們的技術(shù)支援了。36ppt精選版質(zhì)控結(jié)果落在±2S線(xiàn)上就認(rèn)為失控質(zhì)控結(jié)果超出±2S就馬上重做，并抹去原結(jié)果，點(diǎn)上在控結(jié)果以VIS≤80為目標(biāo)，用CCV去計(jì)算控制范圍直接用廠商的定值及允許范圍作為控制圖上的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差5）幾種不恰當(dāng)?shù)淖龇?7ppt精選版7、室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理

1）每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目在控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。測(cè)定項(xiàng)目所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、s和CV。38ppt精選版39ppt精選版2）每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的保存

所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及質(zhì)控圖。當(dāng)月的失控報(bào)告單(包括違背哪項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)。40ppt精選版每個(gè)月末將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人①當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表；②所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。

3）每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表41ppt精選版42p