新版ISO9001-2015內(nèi)部審核檢查表

ISO9001-2015版內(nèi)審檢查表受審核部門審核日期審核員√審核發(fā)現(xiàn)審核準(zhǔn)則ISO9001-2015、體系文件、適用法律法規(guī)符合說明○”符合；“？”觀察項(xiàng)；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符時記入證據(jù)、事實(shí)。涉及條款審核內(nèi)容、證據(jù)及方法審核記錄范圍1.組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？無缺失、覆蓋全面2.組織QMS對標(biāo)準(zhǔn)條款是否剪裁？如有，所剪裁條款中過程確鑿沒有？生產(chǎn)和服務(wù)的設(shè)計不適用，此不影響公司提供滿足法律法規(guī)及顧客要求的產(chǎn)品4.11.組織是否確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響最高管理者應(yīng)確定與本公司質(zhì)量目標(biāo)和戰(zhàn)√其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素？是否對這些相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審？略方向相關(guān)并影響實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部因素（公司的價值觀、文化、知識、績效等相關(guān)因素）和外部因素（國際、國家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、文化和社會因素等）。這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面因素或條件。理解組織及 本公司定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)其環(huán)境 信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，以確保其充分和適 宜。4.21.組織是否確定了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有相公司應(yīng)確定：√理解相關(guān)方關(guān)方？是否對這些相關(guān)方制定相關(guān)要求并進(jìn)行了a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；監(jiān)視和評審？的需求和期望b）這些相關(guān)方的要求；公司應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息

進(jìn)行監(jiān)視和評審，以便于理解和持續(xù)滿足相

關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：--顧客；--最終用戶或受益人；--法人，股東；--銀行；--外部供應(yīng)商；--雇員及其他為組織工作者；--法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)；--地方社區(qū)團(tuán)體；--非政府組織；。第1頁/共30頁ISO9001-2015版內(nèi)審檢查表受審核部門審核日期審核員審核發(fā)現(xiàn)審核準(zhǔn)則ISO9001-2015、體系文件、適用法律法規(guī)符合說明○”符合；“？”觀察項(xiàng)；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符時記入證據(jù)、事實(shí)。涉及條款審核內(nèi)容、證據(jù)及方法審核記錄理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公

司更好的建立清晰的方針和目標(biāo)，做到目的

明確。滿足相關(guān)方的要求并爭取做到更高的

期望值。表1外部相關(guān)方及要求與期望相關(guān)方 要求與期望法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān) 符合法律法

規(guī)要求顧客、最終用戶或受益人 提供的技術(shù)

方案或研發(fā)

的產(chǎn)品符合

最初提出的

要求銀行 有能力支付

銀行的款項(xiàng)外部供應(yīng)商 價格合理，

結(jié)算及時，

有規(guī)范的流

程或手續(xù)第三方認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)滿足ISO9001體系要求，持

續(xù)改進(jìn)質(zhì)量

管理體系第三方監(jiān)測機(jī)構(gòu) 配合監(jiān)測表2內(nèi)部相關(guān)方及要求與期望相關(guān)方 要求與期望法人，股東 合法，客戶

滿意，成本

低雇員及其他為組織工作者 清潔衛(wèi)生，

工作時間合

理，工作強(qiáng)

度不大、薪

酬合理4.31.組織是否確定了質(zhì)量管理體系的范圍？是否對組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，√這些信息形成了相關(guān)文件？以確定其范圍。第2頁/共30頁ISO9001-2015版內(nèi)審檢查表受審核部門審核日期審核員審核發(fā)現(xiàn)審核準(zhǔn)則ISO9001-2015、體系文件、適用法律法規(guī)符合說明○”符合；“？”觀察項(xiàng)；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符時記入證據(jù)、事實(shí)。涉及條款審核內(nèi)容、證據(jù)及方法審核記錄確定質(zhì)量管在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮：理體系的范

圍a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b）相關(guān)方的要求，見4.2；C)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。根據(jù)本組織產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)的所有條

款均適用于本組織并決定全部予以實(shí)施。本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：杭州市濱江

區(qū)濱康路568號物理邊界區(qū)域范圍內(nèi)的醫(yī)藥

健康產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)。1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和改4.4.1本公司確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建√進(jìn)QMS？立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。通過實(shí)施以下活動，確定質(zhì)量管理體系

所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運(yùn)行、績效評價

和改進(jìn)等過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用：a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸

出；4.4 b)確定這些過程的順序和相互作用；質(zhì)量管理體 c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)系及其過程 視、測量和相關(guān)的績效指標(biāo)），以確保這些 過程的運(yùn)行和有效控制；d)確定并確保獲得這些過程所需的人員、

基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境、知識和監(jiān)測等資源；e)規(guī)定與這些過程相關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限并

進(jìn)行溝通；f)按照6.1的要求確定的風(fēng)險和機(jī)遇；g)評價這些過程績效和有效性，識別更新

的需求，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些

過程的預(yù)期結(jié)果；第3頁/共30頁ISO9001-2015版內(nèi)審檢查表受審核部門審核日期審核員審核發(fā)現(xiàn)審核準(zhǔn)則ISO9001-2015、體系文件、適用法律法規(guī)符合說明○”符合；“？”觀察項(xiàng)；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符時記入證據(jù)、事實(shí)。涉及條款審核內(nèi)容、證據(jù)及方法審核記錄h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。2.組織QMS過程是否被確定和管理？過程間順序4.4.2根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際需要，√及關(guān)系是否被確定和管理？公司：√3.組織QMS關(guān)鍵過程所需資源和信息是否充分，a）公司根據(jù)經(jīng)營和服務(wù)過程控制要求，制定足以支持過程有效運(yùn)行和監(jiān)控？相應(yīng)的程序文件、管理規(guī)范、操作規(guī)范等體系文件，支持質(zhì)量管理體系各過程運(yùn)行；b）保留確認(rèn)過程按策劃進(jìn)行的證據(jù)文件。4.組織QMS及過程測量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定并有 √效？對測量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動？5.組織是否存在對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程？ √如有，在組織QMS中是否明確并實(shí)施了控制？5.11.最高管理者對滿足顧客要求有何想法？現(xiàn)以何最高管理者應(yīng)證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)√領(lǐng)導(dǎo)作用和方式傳達(dá)滿足顧客要求的重要性，并提供其身體導(dǎo)作用和承諾，通過：力行的證據(jù)？a)對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；承諾b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)

量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)

務(wù)過程；5.1.1 d)促進(jìn)管理者在體系策劃、運(yùn)行中使用過 程方法和基于風(fēng)險的思維；總則 e)識別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其 更新需要并配備這些資源；f)在公司內(nèi)進(jìn)行溝通，確保全員理解有效

的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重

要性，積極主動參與和配合，通過考核、培

訓(xùn)、分享知識、獎勵制度，促使、指導(dǎo)和支

持員工努力提高其素質(zhì)，提高質(zhì)量管理體系

的有效性和管理績效；g)實(shí)施各項(xiàng)業(yè)務(wù)過程，實(shí)現(xiàn)公司目標(biāo)和質(zhì)

量管理體系的預(yù)期結(jié)果；2.組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些？這些法律h)促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管√法規(guī)分管部門是否清楚并得到有效執(zhí)行？組織是理體系的有效性；第4頁/共30頁ISO9001-2015版內(nèi)審檢查表受審核部門審核日期審核員審核發(fā)現(xiàn)審核準(zhǔn)則ISO9001-2015、體系文件、適用法律法規(guī)符合說明○”符合；“？”觀察項(xiàng)；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符時記入證據(jù)、事實(shí)。涉及條款審核內(nèi)容、證據(jù)及方法審核記錄否評價其行為和結(jié)果符合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)i)推動改進(jìn)；不符合之處，是否采取改進(jìn)措施？3.最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并j)明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，支持其他管理√使其成為組織焦點(diǎn)，成為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS的宗旨？者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。4.組織質(zhì)量方針、目標(biāo)是否形成文件，由最高管 √理者批準(zhǔn)頒發(fā)？5.建立實(shí)施保持改進(jìn)QMS所需資源，最高管理者 √如何確保提供？有否實(shí)例佐證？5.1.21.“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”經(jīng)營理念是否在組織中最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的√以顧客為關(guān)得到樹立？組織關(guān)注焦點(diǎn)是否放在顧客身上，特領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：√別是不滿意顧客身上？a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適注焦點(diǎn)用的法律法規(guī)要求；2.為實(shí)現(xiàn)顧客滿意目標(biāo)，最高管理者是否推動全b)確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性員參與，并有切實(shí)可行的操作過程的手段，最大限度地調(diào)動員工的參與意識和能動性？以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險和機(jī)遇；3.組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客要求得c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。√到確定、轉(zhuǎn)化為要求并予滿足？組織是否針對顧

客和最終使用者來確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，特

別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性？4.在確定顧客的需求和期望時，組織是否已考慮 √與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)（如對健康和安全的責(zé)任、環(huán)

境保護(hù)等）和法律法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為組織目標(biāo)、

指標(biāo)和要求，采取措施，且得到落實(shí)、實(shí)現(xiàn)?5.21.質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)，與組織的5.2.1制定質(zhì)量方針√方針總方針相一致，體現(xiàn)組織的目標(biāo)和特點(diǎn)？最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方

向；b)為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。2.質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方（特別是顧客、經(jīng)充分考慮本組織特點(diǎn)，本組織質(zhì)量方針√員工、供方、社會）要求的承諾？是否包含持續(xù)改進(jìn)QMS的承諾？兩個承諾是否有實(shí)質(zhì)性內(nèi)容和方向？第5頁/共30頁為：“科技領(lǐng)先、優(yōu)質(zhì)高效”ISO9001-2015版內(nèi)審檢查表受審核部門審核日期審核員√審核發(fā)現(xiàn)審核準(zhǔn)則ISO9001-2015、體系文件、適用法律法規(guī)符合說明○”符合；“？”觀察項(xiàng)；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符時記入證據(jù)、事實(shí)。涉及條款審核內(nèi)容、證據(jù)及方法審核記錄3.質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評審提供了5.2.2溝通質(zhì)量方針明確的框架，具有較強(qiáng)的方向性和指導(dǎo)性？4.質(zhì)量方針及其含義在組織各層次員工中是否得質(zhì)量方針應(yīng)：公司在質(zhì)量管理手冊中對方針√到充分、正確理解，并協(xié)調(diào)一致、深入人心？進(jìn)行公開聲明，在公司內(nèi)部會議進(jìn)行宣講、溝通，全體員工能夠準(zhǔn)確理解其含義并在工作中貫徹落實(shí)質(zhì)量方針。在與相關(guān)方溝通時，可向相關(guān)方說明公司質(zhì)量方針。5.質(zhì)量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅 √持？是否進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適宜，得到有

效貫徹？5.31.組織各個部門、各級人員職責(zé)、權(quán)限及其相互為了有效的實(shí)施質(zhì)量管理，本公司確定了組√關(guān)系是否確定并予以溝通？織結(jié)構(gòu)(見附件2)，并規(guī)定了各級各崗位人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對各級員工進(jìn)行了必要的傳達(dá)，各職能部門的職能分配表(附件3)。組織的崗 同時制定了《職務(wù)說明書》，對本公司各主位、職責(zé)和 要崗位職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了確定。以：權(quán)限a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c) 報告質(zhì)量管理體系績效及其改進(jìn)機(jī)遇（見10.1），特別向最高管理者報告；d) 確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；2.組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效溝通e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更√履行？時，保持其完整性。3部門職責(zé)是什么？6策劃6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到影√6.11.在組織的各層次上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)？所建√立質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是否響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向和管理體系績效的一致？內(nèi)外因素和公司相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以：應(yīng)對風(fēng)險和 a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)機(jī)遇的措施 果；第6頁/共30頁ISO9001-2015版內(nèi)審檢查表受審核部門審核日期審核員審核發(fā)現(xiàn)審核準(zhǔn)則ISO9001-2015、體系文件、適用法律法規(guī)符合說明○”符合；“？”觀察項(xiàng)；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符時記入證據(jù)、事實(shí)。涉及條款審核內(nèi)容、證據(jù)及方法審核記錄b)增強(qiáng)有利影響；6.2 c)避免和減少不利影響；質(zhì)量目標(biāo)及 d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。其實(shí)現(xiàn)的策

劃6.1.2 公司根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果，策劃應(yīng)對

這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施，包括規(guī)避風(fēng)險，為

尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險

的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過明智決

策延緩風(fēng)險。實(shí)施新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開

辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，

利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需

求的其他機(jī)會。明確如何在質(zhì)量管理體系過

程中整合并實(shí)施這些措施；評價這些措施的

有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和

服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1公司策劃并制定了質(zhì)量目標(biāo)，并在相

關(guān)職能、層次和過程進(jìn)行分解。質(zhì)量目標(biāo)策

劃，變更和實(shí)施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；

可測量；考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)

品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)，予以監(jiān)

視；予以溝通；適時更新。公司保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施和考核結(jié)果

的記錄。根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定公司的質(zhì)量

目標(biāo)：2.所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測量？目標(biāo)之間是否協(xié)a、每年提交主管部門審批的成果不少于4√調(diào)一致，是否相互保證？項(xiàng)，并每年遞增2項(xiàng)；√3.所建立的質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求所需b、各研發(fā)成果交付率90%的內(nèi)容，如研發(fā)設(shè)備，研發(fā)水平等目標(biāo)？4.組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行QMS策劃，分析c、相關(guān)方滿意率95%以上√確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的問題及相應(yīng)措施，時間要求、責(zé)

任人落實(shí)明確，并對目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度有檢查、有評

價？第7頁/共30頁ISO9001-2015版內(nèi)審檢查表受審核部門審核日期審核員√審核發(fā)現(xiàn)審核準(zhǔn)則ISO9001-2015、體系文件、適用法律法規(guī)符合說明○”符合；“？”觀察項(xiàng)；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符時記入證據(jù)、事實(shí)。涉及條款審核內(nèi)容、證據(jù)及方法審核記錄5.組織質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與實(shí)施時，過程是否受6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，應(yīng)對質(zhì)量控，以確保貫徹質(zhì)量方針，QMS的完整性？目標(biāo)進(jìn)行分解，需要規(guī)定：考核措施，綜合管理部負(fù)責(zé)過程的監(jiān)視和測量，管理評審前組織各部門對質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行檢查，并在管理評審中進(jìn)行匯報。6.31.組織針對QMS進(jìn)行變更時，是否考慮了變更的當(dāng)公司確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更√變更的策劃目的及潛在后果？是否考慮了管理體系的完整時，應(yīng)對變更活動進(jìn)行策劃并根據(jù)4.