2023年中國肝炎疫苗行業(yè)概覽報告 -頭豹

研究報告2023/082023年中國肝炎ワクチン産業(yè)報告標(biāo)簽：甲型肝炎疫苗、乙型肝炎疫苗、戊型肝炎疫苗文件（在報告中另行標(biāo)明出處者除外）。未經(jīng)頭豹研究院事先書面許可，任何人不得以任何方式擅自”或“頭豹”的商號、商標(biāo)，頭豹研究院無任何前述名稱之外的其他分支機構(gòu)，也未授權(quán)研究報告|2023/08病毒性肝炎是中國傳染病報告中病例數(shù)最多的乙苗行業(yè)已步入成熟期。生嬰兒，近年來，中國出生人口持續(xù)下降，2022年出生人口為956萬人相較于2012年已經(jīng)下降了844萬，隨著中國新生嬰兒數(shù)量的持續(xù)下入的上漲等因素的推動，均將促進(jìn)中國疫苗的消為終端需求打開空間...病毒性肝炎是中國傳染病報告中病例數(shù)最多的乙類傳染病，病毒性肝炎有多種，然而并非所有類型的肝炎都有疫苗，只有最常見的甲型肝炎、乙型肝炎和戊型肝炎有相應(yīng)疫苗。目前中國肝炎疫苗已基本實現(xiàn)國產(chǎn)替代，產(chǎn)品迭代更新緩慢，行業(yè)發(fā)展步入成熟期。2022年中國肝炎疫苗市場規(guī)模約為34億元，預(yù)計至2027年行業(yè)規(guī)模將肝炎疫苗上游主要為肝炎疫苗生產(chǎn)所需的設(shè)備、耗材及原材料供應(yīng)，疫苗生產(chǎn)設(shè)備包括細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備、分離純化設(shè)備、凍干機等；原材料包括培養(yǎng)基、抗生素、試劑以及輔料等；中游為肝炎疫苗制造廠商，甲型及乙型肝炎疫苗行業(yè)競爭格局較為集中，戊型肝炎疫苗僅有一家生產(chǎn)商；下游新生兒為甲型肝炎及乙型肝炎疫苗的主要接種群體，戊型肝炎疫苗接種對象為16歲及以上人群。中國甲型肝炎疫苗行業(yè)共有6家參與企業(yè)，市場份額高度集中，中國乙型肝炎疫苗行業(yè)共有9家參與企業(yè)，頭部企業(yè)憑借渠道優(yōu)勢及優(yōu)秀的質(zhì)量管控能力，已經(jīng)在乙型肝炎疫苗領(lǐng)域形成較為穩(wěn)定的供應(yīng)格局，戊型肝炎疫苗行業(yè)目前僅有萬泰生物一家企業(yè)。2022年甲型肝炎疫苗累計獲批2,620萬劑，乙型肝炎疫苗累計獲批6,920萬劑，戊型肝炎疫苗獲批次數(shù)為14次。23研究報告|2023/08中國肝炎疫苗行業(yè)概述?肝炎的定義及分類?肝炎疫苗的定義及分類?發(fā)展歷程?市場規(guī)模?行業(yè)政策中國肝炎疫苗生產(chǎn)工藝?甲型肝炎疫苗生產(chǎn)工藝?乙型肝炎疫苗生產(chǎn)工藝?戊型肝炎疫苗生產(chǎn)工藝中國肝炎疫苗產(chǎn)業(yè)鏈?產(chǎn)業(yè)鏈圖譜?產(chǎn)業(yè)鏈上游?產(chǎn)業(yè)鏈下游中國肝炎疫苗行業(yè)市場狀況?肝炎疫苗參與廠家?肝炎疫苗批簽發(fā)情況中國肝炎疫苗行業(yè)競爭格局?競爭格局?企業(yè)圖譜方法論法律聲明研究報告|2023/08ChinaHepatitisVaccineIndustryOverview?DefinitionandClassificationofHepatitis?Definitionandclassificationofhepatitisvaccine?Milestones?marketsize?IndustryPoliciesChinaHepatitisVaccineProductionProcess?HepatitisAVaccineProductionProcess?HepatitisBVaccineProductionProcess?HepatitisEVaccineProductionProcessChinaHepatitisVaccineIndustryChain?IndustryChainMappin?Upstreamoftheindustrychain?DownstreamoftheindustrychainChinaHepatitisVaccineIndustryMarketStatus?HepatitisVaccineParticipatingManufacturers?HepatitisvaccineapprovalsandissuancCompetitiveLandscapeoftheHepatitisVaccineIndustryinChina?Competitivelandscape?EnterpriseMappingMethodologyLegalStatement4肝炎疫苗 肝炎疫苗 研究報告|2023/08肝炎疫苗的定義及分類肝炎疫苗可以通過接種疫苗來預(yù)防，具體來看，按可預(yù)防的肝炎類型可肝炎疫苗可以通過接種疫苗來預(yù)防，具體來看，按可預(yù)防的肝炎類型可炎疫苗分為甲型肝炎疫苗、乙型肝炎疫苗、戊型病毒性肝炎疫苗（以下簡稱“肝炎疫苗”）可以通過接種疫苗來預(yù)防，該類疫苗即稱為肝炎疫苗，肝炎疫苗的作用機制為通過引入抗原蛋白刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生保護(hù)性抗體，肝炎病毒一旦出現(xiàn)，抗體會立即作用將其清除。病毒性肝炎有多種，然而，并非所有類型的肝炎都有疫苗，只有最常見的甲型肝炎、乙型肝炎和戊型肝炎有相應(yīng)疫苗。需要指出的是，丁型肝炎病毒是缺陷型病毒，其復(fù)制必須依靠乙型肝炎病毒，從這個意義上講，乙型肝炎疫苗也間接預(yù)防丁型肝炎。具體來看，按可預(yù)防的肝炎類型可將肝炎疫苗分為甲型肝炎疫苗、乙型肝炎疫苗、戊型肝炎疫苗。甲型肝炎疫苗：按生產(chǎn)工藝分類，有甲肝減毒活疫苗和甲肝滅活疫苗兩種。甲肝減毒活疫苗適用于1歲半以上的甲肝易感者，兒童和成人劑量相同，接種1劑次。甲肝滅活疫苗適用于1歲以上的甲肝易感者，分成人劑型和兒童劑型。接種2劑次，兩劑間隔≥6個月。乙型肝炎疫苗均采用基因工程工藝，有三種劑型，分別為10ug、20ug、60ug。戊型肝炎疫苗也采用基因工程工藝，目前僅萬泰生物能生產(chǎn)。肝炎疫苗的分類分類疫苗類型生產(chǎn)工藝是否納入免疫規(guī)劃?已納入免疫規(guī)劃和兒童劑型。接種2劑次，兩劑間隔≥6個月。國家兒童免疫?已納入免疫規(guī)劃①常規(guī)劑型：10ug、20ug，基礎(chǔ)免疫共接種3劑次，接種程未納入免疫規(guī)劃5單位：億元單位：億元研究報告|2023/08市場規(guī)模2022年中國肝炎疫苗市場規(guī)模約為34億元，2017年至2022年年均復(fù)合增速為10.5%；預(yù)計至2027年行業(yè)規(guī)模將達(dá)51.10億元。中國肝炎疫苗市場規(guī)模主要受以下因素影響：（1）早年受長生生物疫苗事件影響，居民疫苗接種意愿下降：2014年發(fā)生康泰乙肝疫苗疑致嬰兒死亡事件后，國家衛(wèi)計委對10省份開展的監(jiān)測顯示，全國乙肝疫苗接種率在一個月內(nèi)下降了30%，其余國家免疫規(guī)劃疫苗接種率也下降15%。類似情況在其他疫苗安全事件后同樣存在。2018年，長生生物凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假被媒體廣泛報道，受此事件影響，居民對疫苗質(zhì)量再次產(chǎn)生信任危機，肝炎疫苗市場受到波及，并且，事件發(fā)生后，相關(guān)部門對疫苗批簽發(fā)的審核更為審慎，2019年中國肝炎疫苗市場規(guī)模下降。（2）行業(yè)系列化規(guī)范政策陸續(xù)出臺，公眾信心回升：2019年12月起《疫苗管理法》正式開始實施，對于疫苗行業(yè)從生產(chǎn)、流通、接種各方明確各自責(zé)任，并進(jìn)行最嚴(yán)監(jiān)管，對違法犯罪行為實施最嚴(yán)處罰，同時也鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。另在2019年12月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《預(yù)防用疫苗臨床可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，對在研仿制疫苗進(jìn)行原則指導(dǎo)，對非創(chuàng)新疫苗研發(fā)總體要求更加嚴(yán)格。在一系列的規(guī)范政策推行下，公眾對疫苗的信心回升。（3）中國出生人口逐年下降，肝炎疫苗接種需求受到波及：2022年中國全年出生人口956萬人，人口出生率從2016年的13.57‰下降至2022年的6.77‰，新生兒數(shù)量持續(xù)下降，肝炎疫苗的接種需求下降。（4）新冠疫情期間，人們進(jìn)一步加深對疫苗功能和作用的認(rèn)識，利好肝炎疫苗發(fā)展，除適齡兒童外，部分成人用的肝炎疫苗需求上漲。來源：艾美疫苗、萬泰生物6減毒活工藝流程圖減毒活工藝流程圖 病毒或細(xì)菌在實驗室研究報告|2023/08甲型肝炎疫苗生產(chǎn)工藝甲型肝炎疫苗的生產(chǎn)工藝滅活工藝流程圖 滅活疫苗的制作需要先培養(yǎng)病原體：即將病原體放在適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基中進(jìn)行生經(jīng)培養(yǎng)后，對病原體進(jìn)行滅活（如化學(xué)滅活、熱滅洗滌等技術(shù)對滅活的病原將病原體與適當(dāng)?shù)妮o料（防腐劑、穩(wěn)定劑和緩沖劑等）混合在一起制成疫須經(jīng)理化性質(zhì)測試、微生物學(xué)測試和動物實驗等確減毒活疫苗所用毒株在實驗室經(jīng)反復(fù)傳代被減毒后，人體接種較小劑量即可在體內(nèi)復(fù)制，類似一次輕型的人工自然感染過程，從而產(chǎn)生良好的免疫反應(yīng)；滅活疫苗則是將細(xì)菌或病毒滅活后，使其喪失毒力，但仍保留其免疫原性而制成的疫苗。滅活疫苗通常需要較大劑量注射，多次接種，并需定期加強接種以提高或增強抗體滴度。甲型肝炎滅活疫苗及甲型肝炎減毒活疫苗均基于人二倍體細(xì)胞，整體來看，甲型肝炎滅活疫苗的安全問題更少，在生物學(xué)上更加穩(wěn)定，易于儲存。疫苗特性減毒活疫苗滅活疫苗穩(wěn)定性易受光和熱的影響，不穩(wěn)定，不較穩(wěn)定，對光和熱的耐受度較高，易于保存和安全性良優(yōu)抗體水平良優(yōu)接種劑次接種1劑后便能產(chǎn)生良好的免疫反應(yīng)，且免疫效果持久牢固首劑滅活疫苗接種后不能產(chǎn)生有效的保護(hù)性免疫，需接種2劑；產(chǎn)生的免疫效果持續(xù)時間較短應(yīng)用范圍全球來源：蒲標(biāo)網(wǎng)、中國食品藥品網(wǎng)、預(yù)防界、生物制品圈7研究報告|2023/08乙型肝炎疫苗生產(chǎn)工藝CHO細(xì)胞表達(dá)的兩種系統(tǒng)，酵母表達(dá)系統(tǒng)中漢遜酵母乙型肝炎疫苗的生產(chǎn)工藝 基因工程工藝流程將病原體的特定蛋白基因克隆到表達(dá)載體中，構(gòu)建重組表達(dá)載體將重組表達(dá)載體轉(zhuǎn)染到宿主細(xì)胞中，通過細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)大規(guī)模 中國的所有乙型肝炎疫苗均為重組蛋白乙型肝炎疫苗；重組蛋白工藝?yán)没蚬こ碳夹g(shù)將病原體的特定蛋白基因克隆到表達(dá)載體中，通過大規(guī)模的細(xì)胞培養(yǎng)和純化技術(shù)制備出高純度的蛋白質(zhì)疫苗。相比傳統(tǒng)的滅活疫苗和活疫苗，重組蛋白疫苗具有安全性高、穩(wěn)定性好、易于生產(chǎn)等優(yōu)點。國產(chǎn)乙型肝炎疫苗主要有來自酵母表達(dá)和CHO細(xì)胞表達(dá)的兩種系統(tǒng)，具體來看，按表達(dá)細(xì)胞的不同可分為乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）、乙型肝炎疫苗（CHO細(xì)胞）、乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）三類。與釀酒酵母及CHO細(xì)胞相比，漢遜酵母具有更好的基因穩(wěn)定性、更高的純度及更強的抗原表達(dá)能力，因此是公認(rèn)的更佳重組乙型肝炎疫苗制造技術(shù)路線。表達(dá)系統(tǒng)類型特征乙型肝炎疫苗釀酒酵母重組疫苗制備工藝出現(xiàn)最早，工藝較為成熟，價格相較漢遜酵母疫苗及CHO疫苗更便宜。乙型肝炎疫苗CHO細(xì)胞表達(dá)蛋白能在轉(zhuǎn)錄翻譯后加工修飾，表達(dá)蛋白具有復(fù)雜的立體空間結(jié)構(gòu)且結(jié)構(gòu)完整，因此免疫原性與天然蛋白質(zhì)非常接近；并且表達(dá)的蛋白糖基化完全，免疫原性好乙型肝炎疫苗與釀酒酵母及CHO細(xì)胞相比，漢遜酵母具有更好的基因穩(wěn)定性、更高的純度及更強的抗原表達(dá)能力，是公認(rèn)的更佳重組乙型肝炎疫苗制造技術(shù)路線來源：蒲標(biāo)網(wǎng)、生物制品圈8研究報告|2023/08肝炎疫苗產(chǎn)業(yè)鏈圖譜肝炎疫苗上游主要為肝炎疫苗生產(chǎn)所需的設(shè)備、耗材及原材料供應(yīng)，中戊型肝炎疫苗接種對象為16歲及以上人群肝炎疫苗上游主要為肝炎疫苗生產(chǎn)所需的設(shè)備、耗材及原材料供應(yīng)，疫苗生產(chǎn)設(shè)備包括細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備、分離純化設(shè)備、格局較為集中，戊型肝炎疫苗僅有一家生產(chǎn)商；下游新生兒為甲型肝炎及乙型肝炎疫苗的主要接種群體，戊型肝炎疫來源：多寧生物、中檢所、央視網(wǎng)、中物聯(lián)醫(yī)藥物流9楚天科技、浙研究報告|2023/08產(chǎn)業(yè)鏈上游——設(shè)備疫苗設(shè)備第一梯隊供應(yīng)商以國際高端品牌為主，國產(chǎn)品牌影響力上優(yōu)勢不明顯，但價格優(yōu)勢顯著疫苗生產(chǎn)上游主要設(shè)備及耗材疫苗生產(chǎn)主要涉及的設(shè)備及耗材疫苗生產(chǎn)主要涉及的設(shè)備及耗材疫苗生產(chǎn)設(shè)備包括細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備、分離純化設(shè)備、凍干機、離心機等；耗材主要包括一次性用品（如配液袋、儲液袋及反應(yīng)袋等）。疫苗原材料所需的設(shè)備耗材主要是以國外供應(yīng)商為主，國產(chǎn)品牌則有較好的價格優(yōu)勢與其競爭：第一梯隊：以國際高端品牌生產(chǎn)企業(yè)為主，主要集中在歐美地區(qū)，包括康寧、賽默飛、美國BD公司等國際巨頭。這些巨頭企業(yè)進(jìn)入生產(chǎn)設(shè)備與耗材行業(yè)時間早主要致力于高端設(shè)備的研發(fā)與生產(chǎn)，在國際上具有較高的知名度。第二梯隊：中國中高端品牌生產(chǎn)企業(yè)，包括中東富龍、楚天科技、潔特生物等。中國高端生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)具備國際高端生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)水平，但由于行業(yè)進(jìn)入時間晚，在品牌影響力上優(yōu)勢不明顯，但價格優(yōu)第三梯隊：中國中小型生產(chǎn)企業(yè)，以塑料耗材為主，價格低、技術(shù)弱。生物制品生產(chǎn)設(shè)備及耗材市場規(guī)模407328641583201092328201720182019202020212022E2023E2024E41201720182019202020212022E2023E2024E來源：多寧生物、頭豹研究院供應(yīng)廠家疫苗生產(chǎn)原材料天然細(xì)胞培養(yǎng)基、合成細(xì)胞培養(yǎng)基（包含無血清培養(yǎng)基等）國內(nèi)：澳斯康、源培生物、樂純生物供應(yīng)廠家疫苗生產(chǎn)原材料天然細(xì)胞培養(yǎng)基、合成細(xì)胞培養(yǎng)基（包含無血清培養(yǎng)基等）國內(nèi)：澳斯康、源培生物、樂純生物國外：賽默飛、默克、思拓凡等抗生素國內(nèi)：九州康達(dá)、利民制藥、華潤雙鶴、三峽制藥等試劑國內(nèi)：諾唯贊、華北制藥、復(fù)星醫(yī)藥國外：羅氏、葛蘭素史克等國內(nèi)：威爾藥業(yè)、葛店人福藥輔等輔料研究報告|2023/08產(chǎn)業(yè)鏈上游——原材料中培養(yǎng)基是疫苗生產(chǎn)的核心原材料；中國有較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈幾乎涵蓋肝炎疫苗生產(chǎn)上游所需的所有原材料肝炎疫苗生產(chǎn)上游主要原材料原材料分類原材料分類原材料細(xì)分培養(yǎng)基新霉素、鏈霉素、硫酸慶大霉素、金霉素等疫苗評價試劑防腐劑、穩(wěn)定劑和緩沖劑等細(xì)胞培養(yǎng)基市場規(guī)模43201720182019202020212022E2023E2024E2025E國內(nèi)原材料供應(yīng)充足，培養(yǎng)基國產(chǎn)化比例不斷提升：產(chǎn)業(yè)鏈上游的原材料中可以分為4個部分:包括培養(yǎng)基、抗生素、試劑以及輔料等，中國有較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈幾乎涵蓋所有疫苗生產(chǎn)上游所需的原材料，但是部分高端原材料仍由國外企業(yè)占據(jù)大部分份額?？股亍⒃噭?、輔料等國內(nèi)都有較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈與上下游，市場競爭較為激烈，利潤較低。需要指出的是，部分培養(yǎng)基、試劑等生產(chǎn)原材料實現(xiàn)了國產(chǎn)替代，但是有些高端原材料以及有專利限制的原材料（如無血清培養(yǎng)基、胎牛血清），值得一提的是，培養(yǎng)基是控制最佳的細(xì)胞生長最重要和最復(fù)雜的因素，是疫苗生產(chǎn)的核心原材料，也是疫苗上游原材料中市場規(guī)模最大的品類，在疫苗應(yīng)用領(lǐng)域，培養(yǎng)基的生產(chǎn)技術(shù)難度處于中等水平，技術(shù)比較成熟，生產(chǎn)工藝模式化，通常以標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品為主。相較于重組蛋白/抗體及基因細(xì)胞治療領(lǐng)域所需培養(yǎng)基，疫苗生產(chǎn)所需的培養(yǎng)基價格低，供應(yīng)充足。根據(jù)多寧生物公司公告數(shù)據(jù)，2021年中國細(xì)胞培養(yǎng)基市場規(guī)模約為29億元；此外，2021年中國培養(yǎng)基市場國產(chǎn)比例達(dá)33.7%，較2020年增長47.8%；國產(chǎn)培養(yǎng)基的市場份額升高主要得益于國產(chǎn)培養(yǎng)基質(zhì)量的不斷提升與改進(jìn)。來源：多寧生物、艾美疫苗、澳斯康2023.01-072023.01-07 6.80% 11.90%3.40%42.40%15.30%20.30%研究報告|2023/08肝炎疫苗參與廠家（1/2）發(fā)次數(shù)統(tǒng)計，科興生物、長春生物、艾美康淮等分別占比42.4%、2中國甲型肝炎疫苗參與企業(yè)中國甲型肝炎疫苗批簽發(fā)份額占比4921711442.中國甲型肝炎疫苗行業(yè)共有6家參與企業(yè)，市場份額高度集中根據(jù)中國藥監(jiān)局披露數(shù)據(jù)可知，截至2023年8月，國內(nèi)共有6家企業(yè)獲得甲型肝炎疫苗獲批上市，其中5家為本土企業(yè)，一家為外資企業(yè)。根據(jù)中檢所披露數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2023年1月至7月中國甲型肝炎疫苗批簽發(fā)次數(shù)累計59次，其中，科興生物獲批次數(shù)最多，為25次，其次為長春生物，獲批12次。根據(jù)2023年甲型肝炎疫苗的批簽發(fā)次數(shù)統(tǒng)計，科興生物、長春生物、艾美康淮等分別占比42.4%、20.3%、15.3%，CR3占比78%，份額高度集中。中國乙型肝炎疫苗參與企業(yè)（接下頁）企業(yè)名稱制備工藝乙型肝炎疫苗注冊證數(shù)量企業(yè)名稱制備工藝乙型肝炎疫苗注冊證數(shù)量康泰生物乙型肝炎疫苗3武漢生物乙型肝炎疫苗1華蘭生物乙型肝炎疫苗2蘭州生物乙型肝炎疫苗2艾美誠信乙型肝炎疫苗2亞東生物乙型肝炎疫苗2華北金坦乙型肝炎疫苗5GlaxoSmithKlineBiologicalsSA乙型肝炎疫苗2北京生物乙型肝炎疫苗2來源：國家藥監(jiān)局、中檢所研究報告|2023/08肝炎疫苗參與廠家（2/2）疫苗行業(yè)目前僅有萬泰生物一家企業(yè)中國乙型肝炎疫苗批簽發(fā)次數(shù)，2023年1月至7月中國乙型肝炎疫苗批簽發(fā)份額分布，2023.01-07單位：次乙型肝炎疫苗批簽發(fā)次數(shù)華北金坦艾美誠信康泰生物北京生物華北金坦艾美誠信康泰生物北京生物 31.62%32.48% 11.97%23.93%.中國乙型肝炎疫苗行業(yè)共有9家參與企業(yè)，外資廠家逐步退出中國市場根據(jù)中國藥監(jiān)局披露數(shù)據(jù)可知，截至2023年8月，國內(nèi)共有9家企業(yè)獲得乙型肝炎疫苗獲批上市，其中8家為本土企業(yè)，一家為外資企業(yè)。根據(jù)中檢所披露數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2023年1月至7月中國乙型肝炎疫苗批簽發(fā)次數(shù)累計117次，獲批企業(yè)共4家，其中華北金坦獲批38次，占比32.5%，北京生物獲批37次，占比31.6%，康泰生物獲批28次，占比23.9%，艾美誠信獲批14次，占比約12%。2023年獲批的乙型肝炎疫苗廠家均為本土企業(yè)，葛蘭素史克作為唯一在中國獲批上市的外資乙型肝炎疫苗供應(yīng)廠家在中國的市場份額日漸縮減。據(jù)中檢所數(shù)據(jù)，2020年中國乙型肝炎疫苗行業(yè)的批簽發(fā)總數(shù)約為6,370萬劑，獲批企業(yè)中僅有葛蘭素史克一家外資企業(yè)，葛蘭素史克獲批簽發(fā)數(shù)量為536萬劑，占比8.4%，2021年，中國乙型肝炎疫苗批簽發(fā)總數(shù)量為6,660萬劑，其中葛蘭素史克獲批80萬劑，占總獲批數(shù)量比例進(jìn)一步縮減至1.2%，發(fā)展至2023年上半年，葛蘭素史克的乙型肝炎疫苗暫未獲批簽發(fā)許可，在國產(chǎn)疫苗崛起的背景下，華北金坦、艾美誠信、康泰生物、北京生物等頭部企業(yè)憑借渠道優(yōu)勢及優(yōu)秀的質(zhì)量管控能力，已經(jīng)在乙型肝炎疫苗領(lǐng)域形成較為穩(wěn)定的供應(yīng)格局。.中國戊型肝炎疫苗行業(yè)僅有萬泰生物一家企業(yè)根據(jù)中國藥監(jiān)局披露數(shù)據(jù)可知，截至2023年8月，國內(nèi)僅有萬泰生物一家企業(yè)可以生產(chǎn)戊型肝炎疫苗，該公司生產(chǎn)的戊型肝炎疫苗產(chǎn)品名稱為“益可寧”。值得一提的是，萬泰生物不僅是國內(nèi)也是全球唯一一家可生產(chǎn)戊型肝炎疫苗的廠家。事實上，在益可寧研發(fā)的同一時期，美國國立衛(wèi)生研究院與葛蘭素史克已經(jīng)率先研制出重組戊肝疫苗，取得初步成功。就在全球相關(guān)領(lǐng)域都聚焦于此之時，葛蘭素史克的研制卻戛然而止，據(jù)悉，其所采用的昆蟲細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)成本高昂可能是停止臨床試驗的原因之一。2016年9月，萬泰滄海和聯(lián)合國發(fā)展署國際疫苗研究所合作打造為全球供應(yīng)戊肝疫苗的項目。2017年5月，益可寧首個海外臨床試驗在孟加拉國啟動。2019年1月，萬泰滄海向美國食品藥品管理局提出的益可寧新藥臨床試驗申請（IND）生效。2020年10月，益可寧獲得巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。來源：國家藥監(jiān)局、中檢所、中國食品藥品網(wǎng)研究報告|2023/08肝炎疫苗批簽發(fā)情況戊型肝炎疫苗獲批次數(shù)為14次中國肝炎疫苗批簽發(fā)情況注：自2021年4月13日起中國食品藥品檢定研究院不再披露疫苗具體簽批發(fā)數(shù)量數(shù)據(jù)，2021年至2022年數(shù)據(jù)為基于過往數(shù)據(jù)測得的預(yù)測值6311中國目前已有甲型肝炎疫苗、乙型肝炎疫苗以及戊型肝炎疫苗三類肝炎疫苗。具體來看，甲型肝炎疫苗方面，國產(chǎn)甲型肝炎疫苗按照生產(chǎn)工藝可以分為減毒活性甲型肝炎疫苗和滅活甲型肝炎疫苗兩大類；2022年減毒活性甲型肝炎疫苗和滅活甲型肝炎疫苗的批簽發(fā)數(shù)量分別為1,390萬劑和1,230萬劑。國產(chǎn)乙型肝炎疫苗按制備工藝可分為重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）、重組乙型肝炎疫苗（CHO細(xì)胞）、重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）三類，2022年批簽發(fā)數(shù)量分別為2,180萬劑、戊型肝炎疫苗方面，自2020年起，中檢院僅披露戊型肝炎疫苗的批簽發(fā)次數(shù)，未對實際批簽發(fā)數(shù)量進(jìn)行披露，2022年，中國戊型肝炎疫苗獲批次數(shù)為14次，同比增長133.3%。來源：艾美疫苗、中檢所研究報告|2023/08競爭格局——甲型肝炎疫苗行業(yè)限于產(chǎn)品上市時間及渠道拓展能力，市場拓由于戊型肝炎疫苗行業(yè)僅有萬泰生物一家參與企業(yè)，因此僅選取甲型肝炎疫苗和乙型肝炎疫苗進(jìn)行競爭格局分析根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，現(xiàn)有6家企業(yè)獲得甲型肝炎疫苗的產(chǎn)品注冊證，因此選取該6家企業(yè)作為分析對象。根據(jù)企業(yè)的市場力及企業(yè)規(guī)模綜合評估，科興生物、長春生物、艾美康淮為第一梯隊企業(yè)，普康生物、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、MerckSharp&DohmeCorp.為等次之。中國甲型肝炎疫苗競爭格局的形成主要受以下因素影響：頭部企業(yè)核心優(yōu)勢突顯，市場地位較為穩(wěn)固：科興生物生產(chǎn)的采用滅活工藝的甲型肝炎疫苗于2002年上市，為國內(nèi)第一款國產(chǎn)甲型肝炎疫苗，打破了進(jìn)口壟斷的局面，2017年該款疫苗通過了世界衛(wèi)生組織（WHO）預(yù)認(rèn)證，成為中國唯一通過WHO預(yù)認(rèn)證的甲型肝炎疫苗。科興生物的甲型肝炎疫苗占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，且憑借優(yōu)勢的質(zhì)控能力已積累一定市場地位。艾美康淮為艾美疫苗旗下子公司，艾美疫苗擁有5種經(jīng)過驗證的人用疫苗平臺技術(shù)，并有4家疫苗生產(chǎn)工廠，在研發(fā)能力和疫苗供應(yīng)能力上具有優(yōu)勢。長春生物成立時間早，公司疫苗產(chǎn)品覆蓋面廣，疫苗質(zhì)控能力高，并具有渠道優(yōu)勢。其余參與者或受限于產(chǎn)品上市時間及渠道拓展能力，市場拓展阻力較大：部分企業(yè)生產(chǎn)的甲型肝炎疫苗上市不長，市場拓展能力尚待積累。在出生人口持續(xù)下降的背景下，一類甲型肝炎疫苗競爭將更加激烈，預(yù)計未來中國甲型肝炎疫苗行業(yè)將從二類甲型肝炎疫苗入手，積極拓展成人疫苗市場。據(jù)藥監(jiān)局披露信息，艾美康淮、科興生物等均已上市二類甲型肝炎疫苗。中國甲型肝炎疫苗行業(yè)競爭格局來源：國家藥監(jiān)局、中檢所、艾美疫苗、天眼查、東方財富研究報告|2023/08競爭格局——乙型肝炎疫苗行業(yè)國產(chǎn)疫苗崛起，進(jìn)口疫苗市場份額逐漸被本土企業(yè)取國產(chǎn)疫苗崛起，進(jìn)口疫苗市場份額逐漸被本土企業(yè)取中國乙型肝炎疫苗行業(yè)競爭格局根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，現(xiàn)有9家企業(yè)獲得乙型肝炎疫苗的產(chǎn)品注冊證，因此選取該9家企業(yè)作為分析對象。疫苗獲批簽發(fā)集中在頭部企業(yè)，份額配比呈現(xiàn)“3+N”狀態(tài)1）國產(chǎn)疫苗崛起，進(jìn)口疫苗市場份額逐漸被本土企業(yè)取替：據(jù)中檢所數(shù)據(jù)，2020年中國乙型肝炎疫苗獲批企業(yè)中僅有葛蘭素史克一家外資企業(yè)，葛蘭素史克獲批簽發(fā)數(shù)量為536萬劑，占比8.4%，2021年，葛蘭素史克獲批80萬劑，占總獲批數(shù)量比例進(jìn)一步縮減至1.2%。（2）國產(chǎn)乙型肝炎疫苗較早實現(xiàn)國產(chǎn)替代，第一梯隊企業(yè)入局較早且質(zhì)量管控能力更強，地位穩(wěn)固：艾美疫苗、康泰生物、華北金坦占據(jù)市場主要份額，以2022年乙肝疫苗的批簽發(fā)數(shù)量為統(tǒng)計口徑，艾美疫苗市占率為44.1%，其次為康泰生物，占比29.5%；華北金坦22.4%，CR3占比96%，市場份額高度集中。其余梯隊企業(yè)近年來獲批簽發(fā)數(shù)量較少，并且由于受下游新生嬰兒數(shù)量持續(xù)下降導(dǎo)致疫苗需求受到?jīng)_擊等因素影響，在乙肝疫苗領(lǐng)域的競爭意愿不強。預(yù)計未來中國乙肝疫苗行業(yè)的競爭會更激烈，市場份額短期內(nèi)有望進(jìn)一步向漢遜酵母疫苗廠家集中，其他企業(yè)將著力于通過差異化競爭突圍：（1）漢遜酵母疫苗相較于釀酒酵母及CHO疫苗具有更高的安全性和有效性，更受市場喜愛；預(yù)計在未來隨著人們健康意識的增強，將對乙肝疫苗的品質(zhì)提出更高要求，預(yù)計漢遜酵母乙肝疫苗的需求會大于其他兩種疫苗，艾美疫苗有望受益于此。（2）其他企業(yè)將優(yōu)化及積極推廣成人用乙肝疫苗，建立差異化競爭優(yōu)勢：中國的新生兒數(shù)量持續(xù)下降，而中國15-59歲人群乙肝疫苗接種率不到10%，易感成人乙肝疫苗接種率僅為9.35%，接種率低。成人乙肝疫苗接種市場有望成為企業(yè)重點拓展的增量市場。來源：國家藥監(jiān)局、中檢所、艾美疫苗、天眼查、東方財富頭豹研究院簡介合作的增長咨詢服務(wù)等行企研究價值數(shù)據(jù)元素行企研究價值數(shù)據(jù)元素深入研究