醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系-管理代表培訓(xùn)習(xí)題集

PAGEPAGE1管理者代表培訓(xùn)考核習(xí)題集工作單位：姓名：得分：一、判斷題1、內(nèi)審就是自我評價(jià)。（√）2、醫(yī)療器械的作用主要是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得。（×）3、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品有風(fēng)險(xiǎn)，但一類醫(yī)療器械產(chǎn)品是沒有風(fēng)險(xiǎn)的。（×）4、內(nèi)審后，要求受審部門提供的糾正措施是防止不合格項(xiàng)再次發(fā)生的措施。（√）5、管理評審的目的是確定質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。（×）6、未經(jīng)過最終檢測的產(chǎn)品,經(jīng)質(zhì)量部門主管人員批準(zhǔn),可以交付。（×）7、所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品都要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（×）8、在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，應(yīng)由質(zhì)量管理部門制定糾正措施。（×）9、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)原則。（√）10、ISO13485和ISO9001標(biāo)準(zhǔn)本身不規(guī)定對產(chǎn)品的要求。（√）11、數(shù)據(jù)分析可以為預(yù)防措施提供信息和機(jī)會。（√）12、應(yīng)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的所有過程全要進(jìn)行確認(rèn)。（×）13、對醫(yī)療器械制造商如果產(chǎn)品不是自已設(shè)計(jì)的可以不進(jìn)行產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析。（×）14、ISO13485第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行刪減可以根據(jù)組織及產(chǎn)品特點(diǎn)，由組織自行確定。（√）15、顧客提供的材料工具屬于顧客財(cái)產(chǎn)，制造圖紙和技術(shù)文件不屬于顧客財(cái)產(chǎn)。（×）16、通過ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)可以在產(chǎn)品上粘貼認(rèn)證標(biāo)志。（×）17、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的目的是將各類組織的質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件統(tǒng)一起來。（×）18、產(chǎn)品合格證屬于產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識。（√）19、審核證據(jù)是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。可分為人證、物證、書證。（√）20、檢查表一般包括三項(xiàng)內(nèi)容：審核項(xiàng)目、審核方法、審核結(jié)果。（√）21、在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，實(shí)際就是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。（×）22、產(chǎn)品的檢測必須由專職檢驗(yàn)員進(jìn)行。(×)23、如果產(chǎn)品中的某項(xiàng)指標(biāo)不符合保障人體健康的要求，即使該項(xiàng)指標(biāo)在強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中未做出規(guī)定，也可以判定該產(chǎn)品存在缺陷。（√）24、質(zhì)量管理體系的核心內(nèi)容就是建立并努力實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)。（√）25、數(shù)據(jù)分析就是收集資料，找出不合格品或過程中發(fā)現(xiàn)的問題。（×）26、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的建立應(yīng)該依據(jù)適用的國家或地方法規(guī)和相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮到其他可用信息，如公認(rèn)的技術(shù)水平和受益者的利害關(guān)系。（√）27、緊急放行或讓步接收的產(chǎn)品應(yīng)有質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽署意見，并做好相關(guān)的記錄，一旦發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)，能確保立即全部追回。(√)28、糾正措施、預(yù)防措施、內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審是改進(jìn)質(zhì)量管理體系的重要活動。（√）29、最高管理者的質(zhì)量意識能夠影響員工的質(zhì)量意識。（√）30、內(nèi)銷產(chǎn)品使用說明書中的內(nèi)容至少應(yīng)該包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、產(chǎn)品注冊證號、執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、裝配工號、檢驗(yàn)員代號。（×）31、內(nèi)審的目的是評價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。（√）32、組織不必對每一類型或型號的醫(yī)療器械都建立和保持一套文檔。（×）33、系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。（√）34、確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求而開展的活動是設(shè)計(jì)驗(yàn)證。（×）35、持續(xù)改進(jìn)可能涉及到產(chǎn)品、過程和體系等方面的改進(jìn)。（√）36、醫(yī)療器械制造商必須對所有顧客投訴都要采取糾正措施。（×）37、在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理是對醫(yī)療器械制造商的專用要求，在ISO9001無此條款。（√）38、審核員的任務(wù)就是尋找不合格。（×）39、不合格品返工以后應(yīng)對其再次驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。（√）40、審核結(jié)論的基礎(chǔ)是審核發(fā)現(xiàn)，審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)是審核證據(jù)。（√）41、組織應(yīng)對產(chǎn)品防護(hù)建立形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。（√）42、管理評審時(shí)需要考慮新的或修訂的法規(guī)要求。（√）43、第650號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求先申請產(chǎn)品注冊證，后申請生產(chǎn)許可證。（√）44、新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2014年6月1號開始正式實(shí)施。（√）45、新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械都實(shí)行注冊管理。（×）46、新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，可以C.文件控制D.糾正預(yù)防措施25、對以下哪個(gè)單位不必做供方評價(jià)（D）A.為組織的無菌醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的單位B.外加工產(chǎn)品零件的提供單位C.原材料供應(yīng)商D.購買產(chǎn)品的顧客26、與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審（7.2.2）其目的是確保（B）A.合同符合法規(guī)要求B.組織有能力滿足產(chǎn)品和合同規(guī)定的要求C.顧客有支付貨款的能力D.合同產(chǎn)品是否符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)27、如果組織聲稱符合YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)，以下哪一種情況是對的（D）A.組織因?yàn)闆]有設(shè)計(jì)開發(fā)部門，要求刪減7.3條款B.要求刪減8.2.3條款，因?yàn)椴挥绊懏a(chǎn)品性能C.組織因委托供方進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)，要求刪減7.3條款D.以上各項(xiàng)都不允許28、審核發(fā)現(xiàn)指（C）答案是BA.開具的不符合報(bào)告B.現(xiàn)場取得的證據(jù)C.將現(xiàn)場取得的證據(jù)與審核準(zhǔn)則對照得到的結(jié)果D.A+B+C29、顧客來信稱新購進(jìn)的監(jiān)護(hù)儀配備的導(dǎo)聯(lián)線數(shù)量不夠，你們馬上給與補(bǔ)足，這種行為是（B）答案是AA.糾正B.糾正措施C.預(yù)防措施D.質(zhì)量改進(jìn)30、選擇供方的目的是確保（C）A.采購的貨物是高級的B.采購的貨物是便宜的C.采購的貨物符合規(guī)定的采購要求D.以上都不對31、評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的（D）A.預(yù)期目的B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方法D.A+B+C32、新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料（E）A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料和臨床評價(jià)資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿D.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件E.A+B+C+D33、新條例中醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊（D）A.注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的B.醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的C.對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的D.A+B+C34、新條例中申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)（D）A.工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的B.通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的C.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的D.A+B+C35、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄內(nèi)容包括（F）A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱D.供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式E．相關(guān)許可證明文件編號F．A+B+C+D+E36、食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有（D）職權(quán)A.進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備C.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料D.A+B+C37、新條例中明確未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處罰，包括（E）A.沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品B.違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款C.貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請E．A+B+C+D38、新條例中備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員（D）年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動A.1年B.3年C.4年D.5年39、新條例中，有下列（A）情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的B.生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的C.按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的D.未發(fā)生轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的40、醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，它的目的是（F）A.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解B.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償C.妊娠控制D.生命的支持或者維持E．A+B+CF.A+B+C+D41、現(xiàn)場推行5S管理的目的是（D）A.促成效率的提高B.改善和提高企業(yè)形象C.降低生產(chǎn)成本D.A+B+C42、推行5S的要訣有（D）A.全員參與，其樂無窮B.培訓(xùn)5S大氣候C.上下一心，徹底推進(jìn)D.A+B+C三、簡答題1、管理者代表的職責(zé)有哪些？積極協(xié)助最高管理者建立，實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系全面掌握質(zhì)量體系運(yùn)行狀態(tài)，以便向最高管理者報(bào)告。教育全體員工樹立滿足顧客要求的意識和全面執(zhí)行法律法規(guī)的思想意識。協(xié)助最高管理者進(jìn)行管理評審。組織年度培訓(xùn)，實(shí)施，評價(jià)，考核。確定管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，改進(jìn)方案制定，落實(shí)。供方/外包方的評定，處置。特殊過程的評審，確認(rèn)，再確認(rèn)。顧客滿意度的調(diào)查，分析，后續(xù)改進(jìn)的管理。內(nèi)審的組織執(zhí)行。月，季，年度質(zhì)量數(shù)據(jù)分析和質(zhì)量管理體系的檢查，分析，改進(jìn)。2、組織在開展內(nèi)部審核時(shí)審核活動包括哪幾個(gè)步驟？審核的準(zhǔn)備階段應(yīng)包括哪些內(nèi)容?

黃書P53-551）內(nèi)部審核策劃：年度審核計(jì)劃/具體審核實(shí)施計(jì)劃內(nèi)容2）審核準(zhǔn)備：——指定審核員和組成審核組，分配工作；——準(zhǔn)備工作文件收集被審核部門的文件；——文件審查（視情況需要而定）；——編制審核計(jì)劃，確定審核安排；——準(zhǔn)備檢查表。3）審核實(shí)施：首次會議/現(xiàn)場審核（收集客觀證據(jù)，記錄觀察結(jié)果）/末次會議4）審核報(bào)告：編制審核報(bào)告/分發(fā)，存檔5）糾正措施的跟蹤驗(yàn)證向受審核方提出糾正要求受審核方制定并實(shí)施糾正措施驗(yàn)證糾正措施有效性并記錄3、管理評審的輸出應(yīng)包括哪幾個(gè)方面？保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求4、產(chǎn)品的技術(shù)文檔主要包括哪些內(nèi)容？原材料，標(biāo)記，包裝材料和醫(yī)療器械的規(guī)范零部件清單工程圖紙軟件程序，包括源代碼（如果可以獲得）作業(yè)指導(dǎo)書，包括設(shè)備操作使用時(shí)，滅菌過程的描述質(zhì)量計(jì)劃制造/檢驗(yàn)/試驗(yàn)程序接收準(zhǔn)則5、在內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核中開具的不合格報(bào)告應(yīng)至少有哪些內(nèi)容?黃書P83受審部門及負(fù)責(zé)人不合格事實(shí)陳述不符合的審核準(zhǔn)則及對應(yīng)條款要求糾正措施完成時(shí)間審核員簽字，受審核部門確認(rèn)糾正措施糾正措施實(shí)施糾正措施驗(yàn)證6、對審核過程中形成的文件，按形成的先后次序進(jìn)行排列（可以1、2、……標(biāo)注，或按順序列出）？黃書P89（2）A、審核計(jì)劃（6）B、末次會議簽名記錄（5）C、不合格報(bào)告（1）D、審核方案（3）E、檢查表（7）F、審核報(bào)告（4）G、首次會議簽名記錄7、公司內(nèi)審時(shí)，需要審核7.6條款，請簡述審核思路？1.看文件規(guī)定2.計(jì)量器具臺賬3.計(jì)量器具校準(zhǔn)計(jì)劃（內(nèi)校，檢定，校準(zhǔn)），內(nèi)校需要有資質(zhì)4.校準(zhǔn)記錄5.現(xiàn)場標(biāo)識管理8、公司內(nèi)審時(shí)，需要審核8.2.4條款，請簡述審核思路？材料檢驗(yàn)：質(zhì)量協(xié)議或檢驗(yàn)規(guī)范（檢驗(yàn)項(xiàng)目，接收標(biāo)準(zhǔn)，抽樣方案，檢驗(yàn)方法），按原材料分類A,B,C,各抽查三批記錄，重點(diǎn)查A/B類過程產(chǎn)品檢驗(yàn)（首檢，過程檢，終檢）：根據(jù)工藝流程圖看關(guān)鍵或特殊工藝檢驗(yàn)點(diǎn)（檢驗(yàn)指標(biāo)是否和確認(rèn)指標(biāo)是否一致），查檢驗(yàn)規(guī)范，抽查檢驗(yàn)記錄。成品檢驗(yàn)：檢驗(yàn)規(guī)范（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)）抽查三批檢驗(yàn)記錄，核對檢驗(yàn)項(xiàng)目（和標(biāo)準(zhǔn)是否一致），檢驗(yàn)人員和放行人員簽字，是否蓋章。關(guān)注提前放行和讓步接收的內(nèi)容。9、新條例中明確醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽，醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：(一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；(二)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；(三)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(第一類醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊證書編號；(四)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；(五)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；(六)禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；(七)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；(八)安裝和使用說明或者圖示；(九)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；(十)限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；(十一)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二類，第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱，地址及聯(lián)系方式。10、新條例中規(guī)定若從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備哪些基本條件？請簡述。第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的