藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄4《藥品收貨與驗收》藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第1頁收貨與驗收收貨與驗收概念是指藥品經(jīng)營企業(yè)對到貨藥品，經(jīng)過票據(jù)查驗，對貨源和實物進(jìn)行檢驗和查對,并將符合要求藥品收貨按照其特征放入對應(yīng)待驗區(qū)過程。包含票據(jù)之間概念查對、票據(jù)與實物查對、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸條件檢查及放入待驗區(qū)等。是指驗收人員依據(jù)驗國家藥典標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律法規(guī)驗收和相關(guān)要求、以及企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)對采購藥品質(zhì)量概念情況進(jìn)行檢驗過程。包含查驗檢驗匯報、抽樣、查驗藥品質(zhì)量情況、統(tǒng)計等。收貨是指對貨源和到貨藥品實物查驗過程。驗收是對到貨藥品實物質(zhì)量情況檢驗過程。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第2頁收貨與驗收要求第七十二條企業(yè)應(yīng)該按照要求程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收，預(yù)防不合格藥品入庫。【釋義】對收貨驗收標(biāo)準(zhǔn)性要求。“逐批”是指應(yīng)該按到貨藥品批號逐一進(jìn)行收貨與驗收，每個批號均應(yīng)有完整收貨、驗收統(tǒng)計。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第3頁附錄4《藥品收貨與驗收》第一條企業(yè)應(yīng)該按照國家相關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），制訂藥品收貨與驗收標(biāo)準(zhǔn)。對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥情況，應(yīng)該交由質(zhì)量管理部門按照相關(guān)要求進(jìn)行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。

【釋義】對收貨驗收標(biāo)準(zhǔn)性要求。收貨驗收標(biāo)準(zhǔn)明確要求企業(yè)制訂藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第4頁附錄4《藥品收貨與驗收》

第三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)該查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)藥品采購統(tǒng)計。無隨貨同行單（票）或無采購統(tǒng)計應(yīng)該拒收；隨貨同行單（票）記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購統(tǒng)計以及本企業(yè)實際情況不符，應(yīng)該拒收，并通知采購部門處理。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第5頁收貨與驗收流程圖案例到貨入庫否確認(rèn)為本拒收企業(yè)采購建立驗收統(tǒng)計是不符合符合檢驗運(yùn)輸條件不符合掃描上傳電符合子監(jiān)管碼不符合檢驗運(yùn)輸符合溫度符合檢驗外觀、不符合檢驗實物不符合包裝、說及數(shù)量明書手續(xù)齊全符合報質(zhì)量管理人員處理抽樣確認(rèn)收貨執(zhí)行處建立收貨統(tǒng)計待驗區(qū)理意見藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第6頁收貨類型與目標(biāo)主要是依據(jù)供貨單位隨貨同防行單，查對照藥品采購統(tǒng)計，采購到貨止審核藥品起源，目標(biāo)是核實采收貨假購渠道。藥收貨進(jìn)類型主要依據(jù)銷后退回相關(guān)審入銷后退回批手續(xù)，查對銷售統(tǒng)計，審企到貨收貨核藥品退回起源，目標(biāo)是核業(yè)實退回渠道。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第7頁第九節(jié)收貨與驗收收貨流程案例拒收微機(jī)查對采購統(tǒng)計隨貨同行單或在隨貨同收貨清單行單上填上訂單號檢驗運(yùn)輸車輛，與實貨查對后，碼盤。收貨員收貨待驗區(qū)（與驗收員辦理交接手續(xù)）藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第8頁收貨步驟收貨步驟4個步驟隨貨同行單（退貨申請表）票據(jù)查對采購統(tǒng)計（銷售統(tǒng)計）收運(yùn)輸工具到貨檢驗貨運(yùn)輸狀態(tài)環(huán)到貨藥品檢驗節(jié)將貨放待驗區(qū)與驗收員交接國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第9頁票據(jù)檢驗內(nèi)容有隨貨同行單（或退貨申請表）票據(jù)本企業(yè)實內(nèi)容相符際情況檢查有采購統(tǒng)計（或銷售統(tǒng)計）進(jìn)行到貨檢驗藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第10頁1有收貨、驗收管理制度或規(guī)程。2收貨、驗收管理制度或規(guī)程應(yīng)符合GSP規(guī)范及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件等要求，能有效預(yù)防不合格藥品入庫。3應(yīng)按照要求程序和標(biāo)準(zhǔn)對采販來貨、銷售退回藥品進(jìn)行收貨、驗收，核實采販、退回渠道正當(dāng)性，并建立收貨、驗收記彔。4應(yīng)按到貨藥品批號逐一進(jìn)行收貨、驗收，每個批號均應(yīng)有完整收貨、驗收記彔。檢驗關(guān)鍵點(diǎn)1.從現(xiàn)場和相關(guān)票據(jù)中抽取10個以上藥品，檢驗藥品企業(yè)收貨、驗收是否符合要求；2.檢驗企業(yè)EPR系統(tǒng)，看數(shù)據(jù)完整性。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第11頁隨貨同行單內(nèi)容要求：第七十三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)該核實運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購統(tǒng)計查對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)該包含供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。隨貨通行單存在問題：1、內(nèi)容不全；2、無原印章；3、手寫；4、品名不符、規(guī)格不符、數(shù)量不符、批號不符；隨貨同行單（票）必須隨貨物同行，在途過程中必須確保票貨相符。（現(xiàn)場填寫要拒收，必須是打印單據(jù)。）藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第12頁附錄4《藥品收貨與驗收》

第四條應(yīng)該依據(jù)隨貨同行單（票）查對藥品實物。隨貨同行單（票）中記載藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實物不符，應(yīng)該拒收，并通知采購部門進(jìn)行處理。第五條收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購統(tǒng)計相關(guān)內(nèi)容不相符，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實和處理。（一）對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外其它內(nèi)容與采購統(tǒng)計、藥品實物不符，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確隨貨同行單（票）后，方可收貨。（二）對于隨貨同行單（票）與采購統(tǒng)計、藥品實物數(shù)量不符，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)該由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。（三）供貨單位對隨貨同行單（票）與采購統(tǒng)計、藥品實物不相符內(nèi)容，不予確認(rèn)，應(yīng)該拒收，存在異常情況，報質(zhì)量管理部門處理。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第13頁票據(jù)問題處理1、沒有隨貨同行單（票）或隨貨同行單（票）與立案樣式不符，不得收貨；2、對照隨貨同行單（票）查詢采購統(tǒng)計，沒有采購統(tǒng)計不得收貨；3、隨貨同行單（票）與采購統(tǒng)計內(nèi)容進(jìn)行查對，如隨貨同行單（票）中供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等票內(nèi)容與采購統(tǒng)計內(nèi)容不符，不得收貨，并通知采購部門進(jìn)行處理；4、對于數(shù)量不符，應(yīng)該與供貨單位核實確認(rèn)后，并按照采購制度要求重新?lián)k理采購手續(xù)，采購統(tǒng)計與藥品隨貨同行單（票）數(shù)量一致后,收貨人員方可收貨；查5、供貨單位對隨貨同行單（票）與采購統(tǒng)計、藥品實物不相符內(nèi)容不予確認(rèn)，到貨藥品應(yīng)該拒收，存在異常情況，報質(zhì)量管理部門處理。驗6、退貨藥品收貨票據(jù)檢驗7、特殊藥品收貨票據(jù)檢驗依據(jù)藥品隨貨同行單（票）對藥品采購統(tǒng)計進(jìn)行查驗。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第14頁麻醉藥品、第一類精神藥到貨核查票據(jù)除了核實隨貨同行單和采購統(tǒng)計之外，還要查驗供貨單位所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證實》。關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理方法》通知國食藥監(jiān)安[]660號國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理方法》通知國食藥監(jiān)安[]498號藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第15頁到貨檢驗內(nèi)容查對到貨藥品與隨貨同行單內(nèi)容車廂是否密閉到啟運(yùn)日期貨檢運(yùn)輸工具查委托運(yùn)輸證實到貨溫度冷藏車、冷藏箱、保溫箱途中溫度外包裝到貨藥品查對批號和數(shù)量按照批號碼放藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第16頁運(yùn)輸方式檢驗

第七十三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)該核實運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購統(tǒng)計查對藥品，做到票、賬、貨相符。

隨貨同行單（票）應(yīng)該包含供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章?！踞屃x】核實運(yùn)輸方式是指依據(jù)本規(guī)范查對運(yùn)輸工具是否是封閉式貨車、溫度控制情況以及有其它運(yùn)輸管理要求工具是否符合要求。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第17頁附錄4《藥品收貨與驗收》第二條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)該對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸情況進(jìn)行檢驗。（一）檢驗運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)覺運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量現(xiàn)象，及時通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。（二）依據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明啟運(yùn)日期，檢驗是否符合協(xié)議約定在途時限，對不符合約定時限，報質(zhì)量管理部門處理。（三）供貨方委托運(yùn)輸藥品，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一查對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致，通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。（四）冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱溫度情況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時溫度統(tǒng)計；對未采取要求冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求，應(yīng)該拒收，同時對藥品進(jìn)行控制管理，做好統(tǒng)計并報質(zhì)量管理部門處理。檢查運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第18頁藥品到貨時，收貨人員應(yīng)核實運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購統(tǒng)計查對藥品，做到票、賬、貨相符。1、

收貨人員應(yīng)核實運(yùn)輸工具是否為封閉式貨物運(yùn)輸工具，溫度控制應(yīng)符合藥品儲存條件，冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)符合GSP規(guī)范（

年）及其相關(guān)附彔、藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范（GB/T28842-）、江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范等要求，特殊管理藥品運(yùn)輸應(yīng)符合國家相關(guān)要求。2、

收貨人員應(yīng)對照隨貨同行單（票）、采販記彔查對到貨藥品，并填寫收貨記彔。3、

收貨應(yīng)做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)包含供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。1、

隨貨同行單（票）應(yīng)包含供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。2、隨貨同行單（票）應(yīng)為打印單據(jù)，并加蓋供貨單位藥品出庫與用章原印章。3、隨貨同行單（票）及加蓋供貨單位藥品出庫與用章原印章應(yīng)不首營企業(yè)檔案中留存相關(guān)式樣保持一致。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第19頁檢驗關(guān)鍵點(diǎn)1.檢驗收貨人員執(zhí)行收貨制度、操作程序情況；2.檢驗收貨查驗四個基本（采販記彔、隨貨同行、數(shù)量、運(yùn)輸方式）要求執(zhí)行情況；3.檢驗留存運(yùn)輸憑證；4.查驗隨貨同行單加蓋出庫與用章原印章情況；5.檢驗收貨簽字確訃不印章完整性；6.檢驗相關(guān)記彔、憑證歸檔情況。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第20頁冷藏冷凍藥品到貨檢驗第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)該對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程溫度統(tǒng)計、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制情況進(jìn)行重點(diǎn)檢驗并統(tǒng)計。不符合溫度要求應(yīng)該拒收?！踞屃x】冷鏈藥品收貨管理。當(dāng)發(fā)生到貨藥品溫度控制不符合要求要求時，收貨人員應(yīng)該給予統(tǒng)計，將藥品放置于符合溫度要求場所，并顯著標(biāo)識，報質(zhì)量管理部門深入核查處理?！熬苁铡笔侵覆坏脤⒉环蠝囟纫笏幤肥肇涷炇杖霂?，不得私自退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理。（掛待處理牌）冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)該查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱溫度情況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時溫度；對未采取要求冷藏設(shè)施運(yùn)輸或者運(yùn)輸過程及到貨時溫度不符合要求不得收貨，并報質(zhì)量管理部門處理。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第21頁GSP附錄1:冷藏冷凍藥品到貨車輛及設(shè)備檢驗附錄1：冷藏、冷凍藥品儲存與運(yùn)輸管理第四條企業(yè)應(yīng)該按照《規(guī)范》要求，對冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢驗。（一）檢驗運(yùn)輸藥品冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合要求，對未按要求運(yùn)輸，應(yīng)該拒收。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第22頁GSP附錄1:冷藏冷凍藥品運(yùn)輸過程溫度確認(rèn)附錄1：冷藏、冷凍藥品儲存與運(yùn)輸管理第四條企業(yè)應(yīng)該按照《規(guī)范》要求，對冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢驗。（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保留并查驗運(yùn)輸過程溫度統(tǒng)計，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度情況是否符合要求。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第23頁GSP附錄1:冷藏冷凍藥品不符合要求處理附錄1：冷藏、冷凍藥品儲存與運(yùn)輸管理第四條企業(yè)應(yīng)該按照《規(guī)范》要求，對冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢驗。（三）符合要求，將藥品放置在符合溫度要求待驗區(qū)域待驗；不符合要求應(yīng)該拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第24頁GSP附錄冷藏冷凍藥品收貨統(tǒng)計附錄1：冷藏、冷凍藥品儲存與運(yùn)輸管理第四條企業(yè)應(yīng)該按照《規(guī)范》要求，對冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢驗。（四）收貨須做好統(tǒng)計，內(nèi)容包含：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時間、運(yùn)輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第25頁GSP附錄1:冷藏冷凍藥品銷后退回要求附錄1：冷藏、冷凍藥品儲存與運(yùn)輸管理第四條企業(yè)應(yīng)該按照《規(guī)范》要求，對冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢驗。（五）對銷后退回藥品，同時檢驗退貨方提供溫度控制說明文件和售出期間溫度控制相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合要求，應(yīng)該拒收，做好統(tǒng)計并報質(zhì)量管理部門處理。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第26頁拆包檢驗出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)示不清拒收！將檢驗符合收貨要求藥等情況品，拆除運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢驗藥品外包裝是否完好。外包裝正常待驗區(qū)藥品在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第27頁?應(yīng)建立與門冷鏈藥品收貨記彔，對其冷鏈運(yùn)輸相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)記彔，確保冷鏈丌斷鏈。?冷鏈藥品收貨記彔內(nèi)容應(yīng)包含：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控情況、運(yùn)輸單位、收貨人員等。?冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)重點(diǎn)檢驗并記彔運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時間、途中溫度、到貨溫度等。?冷藏、冷凍藥品未采取要求冷藏設(shè)施運(yùn)輸或者運(yùn)輸過程及到貨時溫度不符合要求，不得收貨，不得私自退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理。收貨人員應(yīng)給予統(tǒng)計，將藥品放置于符合溫度要求場所，并顯著標(biāo)識，報質(zhì)量管理部門深入核查處理。檢驗關(guān)鍵點(diǎn)1.查閱向收貨單位（供貨單位）提供（索?。┻\(yùn)輸過程中溫度監(jiān)測記彔；2.檢驗冷藏、冷凍藥品收貨區(qū)環(huán)境。不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度位置；3.演示：收貨員收貨時索取并檢驗藥品運(yùn)輸途中實時溫度記彔，并用溫度探測器檢測其溫度實際操作情況。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第28頁待驗區(qū)要求第七十五條收貨人員對符合收貨要求藥品，應(yīng)該按品種特征要求放于對應(yīng)待驗區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通新知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)該在冷庫內(nèi)待驗。【釋義】對符合收貨要求藥品處理?！捌贩N特征要求”是指藥品溫度特征、儲存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第29頁。附錄4《藥品收貨與驗收》第六條收貨人員應(yīng)該拆除藥品運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢驗藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況藥品，應(yīng)該拒收。收貨人員應(yīng)該將查對無誤藥品放置于對應(yīng)待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。新第七條藥品待驗區(qū)域及驗收藥品設(shè)施設(shè)備，應(yīng)該符合以下要求：（一）待驗區(qū)域有顯著標(biāo)識，并與其它區(qū)域有效隔離；（二）待驗區(qū)域符合待驗藥品儲存溫度要求；（三）設(shè)置特殊管理藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求；（四）保持驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；（五）按要求配置藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第30頁待驗區(qū)要求（一）待驗區(qū)域有顯著標(biāo)識，并與其它區(qū)域有效隔離；（二）待驗區(qū)域符合待驗藥品儲存溫度要求；（三）設(shè)置特殊管理藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求；（四）保持驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；（五）按要求配置藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第31頁驗收概念和內(nèi)容是指驗收人員依據(jù)驗國家相關(guān)法規(guī)和企業(yè)收標(biāo)準(zhǔn)對采購藥品進(jìn)行抽樣開箱查驗過程。包含查驗檢驗匯報、抽樣、查驗藥品、統(tǒng)計等內(nèi)容。查驗檢驗匯報抽樣驗收查驗實貨統(tǒng)計藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第32頁附錄4《藥品收貨與驗收》第八條企業(yè)應(yīng)該依據(jù)不一樣類別和特征藥品，明確待驗藥品驗收時限，待驗藥品要在要求時限內(nèi)驗收，驗收合格藥品，應(yīng)該及時入庫，驗收中發(fā)覺問題應(yīng)該盡快處理，預(yù)防對藥品質(zhì)量造成影響。冷藏、冷凍藥品制度中應(yīng)該依據(jù)藥品不一樣特征明確待驗藥品驗收時限，待驗藥品要在要求時限特殊管理藥品內(nèi)驗收。普通藥品藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第33頁收貨人員對符合收貨要求藥品，應(yīng)按品種特征要求放于對應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。1、

符合收貨要求藥品，應(yīng)按藥品溫度特征、儲存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求放置于對應(yīng)待驗區(qū)域，或設(shè)置黃色待驗狀態(tài)標(biāo)志。2、待驗區(qū)溫度控制應(yīng)符合待驗藥品儲存溫度要求。3、應(yīng)對收貨時間、待驗藥品放置時間作出要求。4、待驗期間藥品質(zhì)量管理應(yīng)由收貨人員負(fù)責(zé)。5、

收貨人員應(yīng)及時填寫《入庫驗收通知單》，通知驗收員進(jìn)行驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)在冷庫內(nèi)待驗。1、

冷庫內(nèi)待驗區(qū)面積應(yīng)不經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。2、

符合收貨要求冷藏、冷凍藥品應(yīng)放置于冷庫內(nèi)待驗區(qū)域，或設(shè)置黃色待驗狀態(tài)標(biāo)志。檢驗關(guān)鍵點(diǎn)1.倉庫待驗區(qū)標(biāo)示是否顯著；2.冷庫內(nèi)是否設(shè)待驗區(qū)，待驗區(qū)面積是否和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；3.大批量到貨后存放貨架待驗勱態(tài)標(biāo)識。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第34頁檢驗匯報查對第七十六條驗收藥品應(yīng)該按照藥品批號查驗同批號檢新驗匯報書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)，檢驗匯報書應(yīng)該加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗匯報書傳遞和保留能夠采取電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)該確保其正當(dāng)性和有效性?！踞屃x】查驗檢驗匯報書，假如從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)應(yīng)該是檢驗報告書原件；假如從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)應(yīng)該是加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章檢驗匯報書原件或復(fù)印件，也能夠是電子數(shù)據(jù)形式檢驗匯報書。電子數(shù)據(jù)形式檢驗匯報書，是指采取計算機(jī)PDF等圖片格式保存文件格式。（蓋章后掃描，經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)傳遞給購貨方）。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第35頁。附錄4《藥品收貨與驗收》第九條驗收藥品應(yīng)該按照批號逐批查驗藥品合格證實文件，對于相關(guān)證實文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。（一）按照藥品批號查驗同批號檢驗匯報書，藥品檢驗匯報書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購藥品，檢驗匯報書傳遞和保留，能夠采取電子數(shù)據(jù)形式，但要確保其正當(dāng)性和有效性。（二）驗收實施批簽發(fā)管理生物制品時，有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。（三）驗收進(jìn)口藥品時，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章相關(guān)證實文件：1.《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；2.進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素需有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；3.進(jìn)口藥材需有《進(jìn)口藥材批件》；4.《進(jìn)口藥品檢驗匯報書》或注明“已抽樣”字樣《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；5.進(jìn)口國家要求實施批簽發(fā)管理生物制品，有批簽發(fā)證實文件和《進(jìn)口藥品檢驗匯報書》。（四）驗收特殊管理藥品須符合國家相關(guān)要求。新藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第36頁查對檢驗匯報種類及問題處理相關(guān)證實文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符,不得驗收入庫，并交質(zhì)量管理部門處理采取電子生產(chǎn)企業(yè)：匯報書原件數(shù)據(jù)形式，查驗同批號應(yīng)該確保普通藥品其正當(dāng)性檢驗匯報書批發(fā)企業(yè)：廠家匯報書加和有效性；蓋供貨單位質(zhì)量專用章核實施批簽發(fā)管查《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件理生物制品加對蓋供材1.《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊貨證》；單料2.進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)該有《進(jìn)口位質(zhì)準(zhǔn)許證》；量3.進(jìn)口藥材應(yīng)該有《進(jìn)口藥材批件》;進(jìn)口藥品專4.《進(jìn)口藥品檢驗匯報書》或注明“已抽用樣”字樣《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；章5.進(jìn)口國家要求批簽發(fā)管理生物制品必須有批簽發(fā)證實文件和《進(jìn)口藥品檢驗匯報書》。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第37頁檢驗匯報樣本藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第38頁藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第39頁1、

藥品驗收應(yīng)查驗同批號檢驗匯報書。普通藥品查驗同批號出廠檢驗匯報書，批簽發(fā)生物制品查驗生物制品批簽發(fā)合格證，進(jìn)口藥品查驗進(jìn)口藥品檢驗匯報書，進(jìn)口藥材查驗進(jìn)口藥材檢驗匯報書，進(jìn)口批簽發(fā)生物制品查驗口岸藥品檢驗所核發(fā)批簽發(fā)證實。2、

從生產(chǎn)企業(yè)販進(jìn)藥品應(yīng)查驗出廠檢驗匯報書原件；從批發(fā)企業(yè)販進(jìn)藥品應(yīng)查驗加蓋供貨單位質(zhì)量管理與用章原印章檢驗匯報書原件或復(fù)印件。3、

采取電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保留檢驗匯報書，應(yīng)確訃其正當(dāng)性和有效性。4無同批號檢驗匯報書，不得驗收。檢驗關(guān)鍵點(diǎn)1.按批號檢驗檢驗匯報；2.檢驗匯報提供單位質(zhì)量管理與用章齊全程度；3.采取電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保留應(yīng)經(jīng)過正當(dāng)性和有效性驗證；4.無藥品檢驗匯報書收貨。檢驗方法:現(xiàn)場抽取若干藥品，查同批號藥品檢驗匯報書齊全度。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第40頁抽樣標(biāo)準(zhǔn)和方法（二）抽樣1.抽樣標(biāo)準(zhǔn)和方法第七十七條企業(yè)應(yīng)該按照驗收要求，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取樣品應(yīng)該含有代表性。（一）同一批號藥品應(yīng)該最少檢驗一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱，應(yīng)該開箱檢驗至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整原料藥、實施批簽發(fā)管理生物制品，可不開箱檢驗。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第41頁附錄4《藥品收貨與驗收》第十條應(yīng)該對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取樣品應(yīng)該含有代表性，對于不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。（一）對到貨同一批號整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢驗。整件數(shù)量在2件及以下，要全部抽樣檢驗；整件數(shù)量在2件以上至50件以下，最少抽樣檢驗3件；整件數(shù)量在50件以上，每增加50件，最少增加抽樣檢驗1件，不足50件，按50件計。（二）對抽取整件藥品需開箱抽樣檢驗，從每整件上、中、下不一樣位置隨機(jī)抽取3個最小包裝進(jìn)行檢驗，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有顯著重量差異或外觀異常等情況，最少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢驗。（三）對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常，要開箱檢驗至最小包裝。（四）到貨非整件藥品要逐箱檢驗，對同一批號藥品，最少隨機(jī)抽取一個最小包裝進(jìn)行檢驗。第十二條在確保質(zhì)量前提下，假如生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整原料藥、實施批簽發(fā)管理生物制品，可不開箱檢驗。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第42頁抽樣標(biāo)準(zhǔn)及方法同一批號同一批號整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣；非整件藥品逐箱檢驗。藥品應(yīng)該至少檢驗一個整件數(shù)量（N)抽樣數(shù)量備注抽最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)N≤2件全抽樣有特殊質(zhì)量50≥N＞23件控制要求或原打開最小包N＞50，每增加在3件基礎(chǔ)上+1不足50件，按50裝可能影響則50件計。藥品質(zhì)量，和可不打開最1、開箱檢驗。小包裝；外2、從每整件上、中、下不一樣位置隨機(jī)抽樣檢驗至最小方包裝及封簽包裝；每整件藥品中最少抽取3個最小包裝；封口不牢、完整原料法標(biāo)簽污損、有顯著重量差異或外觀異常等情況，應(yīng)該藥、實施批加倍抽樣檢驗；簽發(fā)管理3、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝生物制品，異常以及零貨、拼箱，應(yīng)該開箱檢驗至最小包裝?？刹婚_箱檢查。銷后退回藥品進(jìn)行逐批檢驗驗收，并開箱抽樣檢驗；整件包裝完好應(yīng)該按照前四項要求抽樣標(biāo)準(zhǔn)加倍抽樣檢驗，無完好外包裝每件應(yīng)該抽樣檢驗至最小包裝，必要時應(yīng)該送藥品檢驗國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院機(jī)構(gòu)檢驗；藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第43頁1、

有驗收管理制度或規(guī)程。驗收管理制度或規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合GSP規(guī)范及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件要求，能有效預(yù)防不合格藥品入庫。2、

應(yīng)按待驗藥品批號逐一進(jìn)行抽樣、驗收，每個批號均應(yīng)有完整驗收統(tǒng)計。3、

同一批號藥品應(yīng)最少檢驗一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量，可不打開最小包裝。4、

破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱，應(yīng)逐箱開箱檢驗至最小包裝。5、

外包裝及封簽完整原料藥、實施批簽發(fā)管理生物制品，可不開箱檢驗。6、

封口不牢、標(biāo)簽污損、有顯著重量差異或外觀異常等情況，應(yīng)該加倍抽樣檢查。7、

同一批號藥品整件數(shù)量在2件及以下，應(yīng)全部抽樣；整件數(shù)量在2-50件，最少抽樣3件；整件數(shù)量在50件以上，每增加50件最少增加抽樣1件，不足50件按50件計。8、

開箱檢驗應(yīng)從每整件上、中、下不一樣位置隨機(jī)抽樣至最小包裝，每整件藥品中最少抽取3個最小包裝。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第44頁檢驗關(guān)鍵點(diǎn)1.現(xiàn)場提問驗收員：對企業(yè)驗收抽樣規(guī)則熟悉程度；2.現(xiàn)場演示：驗收員使用中藥材、中藥飲片等抽樣工具熟練程度；3.現(xiàn)場查看驗收免抽樣檢驗制度執(zhí)行情況。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第45頁查驗內(nèi)容第七十八條驗收人員應(yīng)該對抽樣藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)證實文件等逐一進(jìn)行檢驗、查對；驗收結(jié)束后，應(yīng)該將抽取完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。【釋義】驗收詳細(xì)內(nèi)容。出現(xiàn)問題，應(yīng)及時通知質(zhì)管部門處理。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第46頁附錄4《藥品收貨與驗收》第十一條驗收人員應(yīng)該對抽樣藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢驗、查對，出現(xiàn)問題，報質(zhì)量管理部門處理。（一）檢驗運(yùn)輸儲存包裝封條有沒有損壞，包裝上是否清楚注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、使用期、同意文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運(yùn)圖示標(biāo)志，以及特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標(biāo)識等標(biāo)識。（二）檢驗最小包裝封口是否嚴(yán)密、牢靠，有沒有破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清楚，標(biāo)簽粘貼是否牢靠。（三）檢驗每一最小包裝標(biāo)簽、說明書是否符合以下要求：1.標(biāo)簽有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功效主治、規(guī)格、使用方法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、使用期、同意文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容，最少標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、使用期等內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼最少注明藥品通用名稱。2.化學(xué)藥品與生物制品說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成份[活性成份化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、使用方法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥品相互作用、藥品過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、使用期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、同意文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。3.中藥說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成份、性狀、功效主治、規(guī)格、使用方法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥品相互作用、貯藏、包裝、使用期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、同意文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。4．特殊管理藥品、外用藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上都有要求標(biāo)識和警示說明；處方藥和非處方藥標(biāo)簽和說明書上有對應(yīng)警示語或忠言語，非處方藥包裝有國家要求專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成份藥品有“運(yùn)動員慎用”警示標(biāo)識。5．進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽以漢字注明藥品通用名稱、主要成份以及注冊證號，并有漢字說明書。6．中藥飲片包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片標(biāo)簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。實施同意文號管理中藥飲片，還需注明同意文號。7．中藥材有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實施同意文號管理中藥材，還需注明同意文號。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第47頁藥品外觀檢驗對抽樣藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢驗、查對。封條是否損壞，所標(biāo)示文字是否清楚，運(yùn)輸儲存包裝是否按照要求標(biāo)示齊全。藥封口是否嚴(yán)密、牢靠，有沒有破損、品污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否最小包裝外觀清楚，標(biāo)簽粘貼是否牢靠；外觀是否按照要求標(biāo)示標(biāo)簽和說明書檢查中藥材對照標(biāo)本柜里樣品進(jìn)行驗收藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第48頁成藥外包裝檢驗內(nèi)容1、

外包裝上是否清楚注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、使用期、同意文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標(biāo)識等標(biāo)識；2、

最小包裝應(yīng)該檢驗封口是否嚴(yán)密、牢靠，有沒有破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清楚，標(biāo)簽粘貼是否牢靠；3、

每一最小包裝標(biāo)簽、說明書是否符合24號令《藥品說明書和標(biāo)簽管理要求》藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第49頁中藥材包裝檢驗中藥材應(yīng)該有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；直接收購地產(chǎn)中藥材，應(yīng)該在中藥樣品室（柜）中搜集所收購品種樣品，在驗收時經(jīng)過實物與樣品對照，起到確保驗收質(zhì)量作用。驗收人員負(fù)責(zé)樣品搜集、養(yǎng)護(hù)及更新，預(yù)防樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異；質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)樣品復(fù)核確認(rèn)，以確保樣品準(zhǔn)確性。中藥飲片包裝檢驗中藥飲片包裝或容器應(yīng)該與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)該注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)該有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。實施批準(zhǔn)文號管理中藥飲片，還需注明同意文號；藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第50頁附錄4《藥品收貨與驗收》第十三條驗收地產(chǎn)中藥材時，假如對到貨中藥材存在質(zhì)量疑問，應(yīng)該將實物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中搜集對應(yīng)樣品進(jìn)行比對，確認(rèn)后方可收貨。驗收人員應(yīng)該負(fù)責(zé)對中藥材樣品更新和養(yǎng)護(hù)，預(yù)防樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。搜集樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)該由質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)。搜集收貨、驗養(yǎng)護(hù)收人員更新復(fù)核質(zhì)量管理人員確認(rèn)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第51頁1、

驗收人員應(yīng)按照驗收管理制度或規(guī)程進(jìn)行采販來貨、銷后退回藥品驗收。2、

應(yīng)查驗藥品外觀、包裝。檢驗破損、污染、滲液、封條損壞、外觀信息和式樣、外包裝、中包裝、銷售包裝等，必要時不藥品質(zhì)量檔案進(jìn)行比對確訃。中藥材必須有包裝，中藥飲片包裝應(yīng)不藥品性質(zhì)相適應(yīng)。3、

應(yīng)查驗標(biāo)簽、說明書。標(biāo)簽、說明書內(nèi)容、格式、標(biāo)識、警示詫、印刷等應(yīng)該符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理要求》要求。4、

應(yīng)查驗相關(guān)證實文件，如檢驗匯報書、注冊證、批簽發(fā)證實、進(jìn)口準(zhǔn)許證、進(jìn)口批件等。5、

藥品整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。6進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)以漢字注明藥品名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。7查驗結(jié)束應(yīng)將抽取完好樣品放回原包裝箱，并加封簽、標(biāo)示。8待驗藥品應(yīng)在要求時限內(nèi)驗收結(jié)束。普通藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完成，特殊管理藥品應(yīng)貨到即驗，冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)收貨、入庫，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第52頁檢驗關(guān)鍵點(diǎn)1.查現(xiàn)場：驗收員熟悉外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書相關(guān)規(guī)定情況；2.查資料：驗收檢驗應(yīng)該歸檔證實文件；3.訪談驗收員：發(fā)覺品名、規(guī)格、包裝、標(biāo)簽、說明書等丌符合要求，應(yīng)該怎樣處理。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第53頁特殊管理藥品驗收第七十九條特殊管理藥品應(yīng)該按攝影關(guān)要求在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗收。新此條是對特殊藥品驗收專門限定條款。要求特殊管理藥品必須在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收，不得在專庫或者專區(qū)以外進(jìn)行驗收。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第54頁特殊管理藥品驗收特殊管理藥品應(yīng)該按攝影關(guān)要求在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗收。麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時，和承運(yùn)單位索取“運(yùn)輸證實副本”。收貨單位應(yīng)在收到貨物后1個月內(nèi)將運(yùn)輸證明副本交還發(fā)貨單位。鐵路到貨麻醉藥品和第一類精神藥品，檢查集裝箱箱體是否完好，施封有效。道路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品查是否采取封閉式車輛，是否有專員押運(yùn)。收貨時需要兩個人與送貨單位進(jìn)行現(xiàn)場逐盒檢驗，現(xiàn)場交接藥品及資料。運(yùn)單貨物名稱欄內(nèi)填寫“麻醉藥品”、“第一類精神藥品”或“第二類精神藥品”字樣，運(yùn)單上應(yīng)該加蓋托運(yùn)單位公章或運(yùn)輸專用章。收貨人只能為單位，不得為個人。郵件抵達(dá)收件單位，經(jīng)辦人在詳情單上簽字并加蓋收件單位收貨專用章；收件單位須到郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)領(lǐng)取麻醉藥品、精神藥品，經(jīng)辦人應(yīng)在詳情單上簽字并加蓋收件單位公章，同時出示經(jīng)辦人身份證實。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第55頁特殊管理和專門管理藥品驗收特殊管理藥品、外用藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上均應(yīng)該有要求標(biāo)識和警示說明，處方藥和非處方藥標(biāo)簽和說明書上有對應(yīng)警示語或忠言語；非處方藥包裝有國家要求專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成份藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動員慎用”警示標(biāo)識；藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第56頁附錄4《藥品收貨與驗收》第十四條企業(yè)應(yīng)該加強(qiáng)對退貨藥品收貨、驗收管理，確保退貨步驟藥品質(zhì)量和安全，預(yù)防混入假冒藥品。（一）收貨人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行查對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件專用待驗場所。（二）對銷后退回冷藏、冷凍藥品，依據(jù)退貨方提供溫度控制說明文件和售出期間溫度控制相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合要求條件，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合要求，給予拒收，做好統(tǒng)計并報質(zhì)量管理部門處理。（三）驗收人員對銷后退回藥品進(jìn)行逐批檢驗驗收，并開箱抽樣檢驗。整件包裝完好，按照本附錄第十條要求抽樣標(biāo)準(zhǔn)加倍抽樣檢驗；無完好外包裝，每件須抽樣檢驗至最小包裝，必要時送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。（四）銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后，方可入庫銷售，不合格藥品按《規(guī)范》相關(guān)要求處理。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第57頁退貨藥品收貨、驗收流程合格品庫非本企業(yè)售出退貨憑證或通知拒收不查對合驗收不合格符合藥品特征本企業(yè)售出格退回藥品專用待驗場所庫冷藏、冷凍藥品退貨銷后退回抽樣標(biāo)準(zhǔn)：按到貨抽樣標(biāo)準(zhǔn)加倍抽樣，必要時應(yīng)該送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗；藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第58頁退貨藥品收貨、驗收收貨、驗收查對票據(jù)核實并確認(rèn)銷售部門退貨憑證普通藥品核實并確認(rèn)銷售部門退貨憑證收貨、冷藏冷驗收查對票據(jù)及材料退貨單位提供藥品售出期間儲凍藥品存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說明，確認(rèn)符合要求儲運(yùn)條件方可收貨；逐批，開箱抽樣整件包裝完好，按照采購驗收抽樣標(biāo)準(zhǔn)加倍抽樣檢驗數(shù)量無完好外包裝每件應(yīng)該抽樣檢驗至最小包裝，必要時應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗；藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第59頁查驗內(nèi)容第七十八條驗收人員應(yīng)該對抽樣藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)證實文件等逐一進(jìn)行檢驗、查對；驗收結(jié)束后，應(yīng)該將抽取完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示?！踞屃x】驗收詳細(xì)內(nèi)容。出現(xiàn)問題，應(yīng)及時通知質(zhì)管部門處理。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第60頁附錄4《藥品收貨與驗收》第十五條檢驗驗收結(jié)束后，應(yīng)該將檢驗后完好樣品放回原包裝，并在抽樣整件包裝上標(biāo)明抽驗標(biāo)志，對已經(jīng)檢驗驗收藥品，應(yīng)該及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入對應(yīng)區(qū)域。第十六條對驗收合格藥品，應(yīng)該由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存統(tǒng)計。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第61頁驗收完成將抽取樣品對已經(jīng)檢驗驗收放回原包裝，藥品應(yīng)該及時并在抽樣整調(diào)整藥品質(zhì)量狀件包裝上標(biāo)明態(tài)標(biāo)識。抽驗標(biāo)志。驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存統(tǒng)計。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第62頁附錄4《藥品收貨與驗收》第十七條驗收藥品應(yīng)該做好驗收統(tǒng)計。（一）驗收統(tǒng)計包含藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、同意文號、批號、生產(chǎn)日期、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員姓名和驗收日期等內(nèi)容。（二）中藥材驗收統(tǒng)計包含品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施同意文號管理中藥材，還要統(tǒng)計同意文號。中藥飲片驗收統(tǒng)計包含品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施同意文號管理中藥飲片還要統(tǒng)計同意文號。（三）建立專門銷后退回藥品驗收統(tǒng)計，統(tǒng)計包含退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、同意文號、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、使用期、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、驗收結(jié)果和驗收人員等內(nèi)容。（四）驗收不合格藥品，需注明不合格事項及處置辦法。驗收藥品應(yīng)該做好驗收統(tǒng)計。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第63頁1、

特殊管理藥品應(yīng)放置在符合其安全控制要求專庫或?qū)^(qū)內(nèi)待驗。2、

麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)為雙人驗收、簽字，建立專用驗收賬冊。3、

麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時，應(yīng)向承運(yùn)單位索取《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證實》副本，并在收貨后1個月內(nèi)交還。運(yùn)輸證實使用期為1年（不跨年度）。鐵路運(yùn)輸，應(yīng)使用集裝箱或鐵路行李車；公路、水路運(yùn)輸，應(yīng)有專員押運(yùn)。4、

麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收必須貨到即驗，最少雙人開箱驗收，清點(diǎn)驗收到最小包裝，驗收統(tǒng)計雙人簽字。驗收專冊統(tǒng)計內(nèi)容應(yīng)包含：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、使用期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。檢驗關(guān)鍵點(diǎn)1.檢驗特殊管理藥品倉庫內(nèi)是否有與門驗收區(qū)；2.提問驗收人員特殊管理藥品驗收地點(diǎn)，檢驗特殊管理藥品是否在與庫或在與區(qū)內(nèi)進(jìn)；3.查到貨運(yùn)單核查驗收時限是否貨到即驗；4.庫內(nèi)特殊藥品標(biāo)示是否符合要求；5.查特殊管理藥品驗收記彔是否雙人驗收；6.查看是否拆箱至最小包裝進(jìn)行驗收。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第64頁驗收統(tǒng)計采購驗收統(tǒng)計第八十條驗收藥品應(yīng)該做好驗收統(tǒng)計，包含藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、同意文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)該在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材驗收統(tǒng)計應(yīng)該包含品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收統(tǒng)計應(yīng)該包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施同意文號管理中藥飲片還應(yīng)該統(tǒng)計同意文號。驗收不合格還應(yīng)該注明不合格事項及處置辦法?！踞屃x】驗收統(tǒng)計詳細(xì)內(nèi)容。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第65頁銷售退回驗收統(tǒng)計附錄4《藥品收貨與驗收》第十七條驗收藥品應(yīng)該做好驗收統(tǒng)計：（三）建立專門銷后退回藥品驗收統(tǒng)計，統(tǒng)計包含退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、同意文號、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、使用期、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、驗收結(jié)果和驗收人員等內(nèi)容。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第66頁驗收統(tǒng)計內(nèi)容應(yīng)包含：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、同意文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等。中藥材驗收統(tǒng)計內(nèi)容應(yīng)包含：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等。中藥飲片驗收統(tǒng)計內(nèi)容應(yīng)包含：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等。實施同意文號管理中藥飲片還應(yīng)統(tǒng)計同意文號。1、

驗收統(tǒng)計內(nèi)容應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯，包含：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、同意文號、批號、生產(chǎn)日期、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。2、

中藥材驗收統(tǒng)計內(nèi)容應(yīng)包含：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。3、

中藥飲片驗收統(tǒng)計內(nèi)容應(yīng)包含：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。實施同意文號管理中藥飲片還應(yīng)統(tǒng)計同意文號。4、

銷售退回藥品驗收統(tǒng)計內(nèi)容應(yīng)包含：藥品通用名稱、規(guī)格、同意文號、批號、生產(chǎn)日期、使用期、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、數(shù)量、退貨單位、退貨日期、退貨原因、驗收日期、驗收結(jié)果和驗收人員簽字等。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第67頁驗收藥品應(yīng)做好驗收統(tǒng)計，驗收人員應(yīng)在驗收統(tǒng)計上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格應(yīng)該注明不合格事項及處置辦法。1、

經(jīng)驗收人員驗收確認(rèn)，錄入驗收數(shù)據(jù)，計算機(jī)系統(tǒng)自動生成藥品驗收統(tǒng)計，包含采購來貨、銷后退回藥品驗收統(tǒng)計。2、

驗收人員應(yīng)在驗收統(tǒng)計上簽署姓名和驗收日期。3、

驗收結(jié)論為不合格，應(yīng)在驗收統(tǒng)計中注明不合格事項及處置辦法。4、

驗收統(tǒng)計應(yīng)保留至藥品使用期后1年，不得少于5年。5、

冷藏冷凍藥品運(yùn)輸過程中溫度統(tǒng)計應(yīng)作為驗收統(tǒng)計保留。檢驗關(guān)鍵點(diǎn)1.驗收記彔真實性、完整性；2.驗收記彔中驗收結(jié)果、驗收人可信度；3.驗收記彔中丌合格藥品原因分析及處置辦法。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第68頁電子監(jiān)管藥品驗收第八十一條對實施電子監(jiān)管藥品，企業(yè)應(yīng)該按要求進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺?！踞屃x】掃碼必須在入庫之前完成。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件第69頁1、

有實施藥品電子監(jiān)管條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備、與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺對接計算機(jī)系統(tǒng)。2、

有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度或規(guī)程。3、

實施電子監(jiān)管藥品應(yīng)在入庫前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)采集、核注上傳。4、

企業(yè)應(yīng)按要求登錄使用中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時處理未勾兌、勾兌不符、庫存報損報溢等預(yù)警信息，并制訂對應(yīng)糾正和預(yù)防辦法，預(yù)防類似預(yù)警再次發(fā)生。不能處理預(yù)警應(yīng)查明原因，匯總上報監(jiān)管部門。檢驗關(guān)鍵點(diǎn)1.驗收合格藥品數(shù)據(jù)掃碼采集、上傳情況；