《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》

《品質(zhì)內(nèi)涵、全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》2023/12/27《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》1.品質(zhì)內(nèi)涵2.全面品質(zhì)管理3.ISO9000品保系統(tǒng)簡介大綱2《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》1.品質(zhì)內(nèi)涵1.1品質(zhì)的定義1.2品質(zhì)的構(gòu)面1.3品質(zhì)的發(fā)展與演進(jìn)1.4品質(zhì)成本3《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》1.1品質(zhì)的定義品質(zhì)應(yīng)為顧客現(xiàn)在和未來的需求

戴明博士品質(zhì)就是適用，適用就是適合其既定用途的程度

裘蘭博士品質(zhì)的定義是符合標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)的建構(gòu)來自顧客的需求及公司全體員工的智慧

克勞斯比博士4《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》1.1品質(zhì)的定義(續(xù))品質(zhì)係產(chǎn)品出廠後帶給社會的損失

田口玄一博士品質(zhì)係產(chǎn)品在市場、工程、製造及維護(hù)上的綜合特性，透過其使用可以滿足顧客的需求和期望

費根堡博士產(chǎn)品品質(zhì)係工程和製造的綜合特性，這些特性於產(chǎn)品使用時，將滿足顧客的期望程度

石川馨博士5《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》1.1品質(zhì)的定義(續(xù))產(chǎn)品品質(zhì)係工程和製造的綜合特性，這些特性於產(chǎn)品使用時，將滿足顧客的期望程度石川馨博士品質(zhì)係一產(chǎn)品或服務(wù)的特色和特性的綜合體，具有滿足既定需求的能力國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)

6《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》1.2品質(zhì)的構(gòu)面

Garvin將品質(zhì)分為八個構(gòu)面：1.績效(Performance)指一個產(chǎn)品/服務(wù)之主要(基本)操作特性、功能。例如：電視機之解析度

2.特色(Features)指補充一個產(chǎn)品/服務(wù)之基本功能的額外特性(亦即額外的項目)。例如：有鎖控之電視機7《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》1.2品質(zhì)的構(gòu)面(續(xù))3.可靠性(Reliability)在一指定的時間內(nèi)，一個產(chǎn)品/服務(wù)會失效的機率。例如家電產(chǎn)品、汽車在其產(chǎn)品壽命週期中偶爾會需要維修，但如果維修的次數(shù)太過於頻繁，顧客會認(rèn)為產(chǎn)品不可靠。例如：電視機保証三年零故障8《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》1.2品質(zhì)的構(gòu)面(續(xù))4.符合性(Conformance)指產(chǎn)品/服務(wù)能夠符合公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)(預(yù)設(shè)之標(biāo)準(zhǔn))的能力。例如：電視機尺寸適合5.耐久性(Durability)衡量產(chǎn)品的有效壽命。在家電產(chǎn)品、汽車產(chǎn)業(yè)中，耐久性是顧客衡量品質(zhì)的重要構(gòu)面。例如：電視機保用十年9《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》1.2品質(zhì)的構(gòu)面(續(xù))6.服務(wù)性(Serviceability)指服務(wù)之速度、禮貌、價格之競爭性和修理或修復(fù)之容易程度。例如：家電產(chǎn)品修理、汽車修理和定期保養(yǎng)的速度或成本、更正信用卡帳單錯誤所需要的時間。例如：電視機打電話服務(wù)就來 10《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》1.2品質(zhì)的構(gòu)面(續(xù))7.美學(xué)(Aesthetics)一個產(chǎn)品或服務(wù)之外表、給人之感覺、聽起來的感覺、味道、嗅覺等。例如：飲料公司會以不同的包裝來與競爭對手產(chǎn)生區(qū)隔。例如：電視機外型時髦11《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》1.2品質(zhì)的構(gòu)面(續(xù))8.意識到之品質(zhì)(PerceivedQuality)根據(jù)產(chǎn)品/服務(wù)之有形、無形觀點，對產(chǎn)品/服務(wù)之品質(zhì)所做的推論(亦即根據(jù)品牌、廣告所做的主觀感覺)。例如：公司如何處理品質(zhì)的問題、處理顧客抱怨的態(tài)度。例如：ｘｘ牌電視之服務(wù)特佳

12《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》1.3品質(zhì)的發(fā)展及演進(jìn)年代 歷史 觀念 階段1900 作業(yè)員品管 品質(zhì)靠“檢查” 品檢時期(QI)1920 領(lǐng)班品管,檢驗員品管 統(tǒng)計品管 品質(zhì)靠“製造” 品管時期(QC) 品質(zhì)保證 品質(zhì)靠“設(shè)計” 品保時期(QA) 全面品質(zhì)管制 品質(zhì)靠“管理” 全面品質(zhì)管制時期(TQC)1980 全面品質(zhì)管理 品質(zhì)靠“習(xí)慣” 全面品質(zhì)管理時期(TQM)13《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》傳統(tǒng)品質(zhì)高品質(zhì)即高成本

高品質(zhì)要靠大量檢驗LSLUSL100%inspectionLSLUSL良品良品不良品不良品100%檢查後,良品留下,不良品報廢規(guī)格下限規(guī)格上限14《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》現(xiàn)代品質(zhì)做好源流管理及全員品管，不需

100%inspection即可有品質(zhì)好的產(chǎn)品→高品質(zhì)，低成本高品質(zhì)即低成本

高品質(zhì)要靠源流管理USLLSL良品規(guī)格下限規(guī)格上限15《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》198519801970良率

廢品品質(zhì)第一零缺點不良>10%不良<10%不良<1%不良PPM品質(zhì)指標(biāo)品質(zhì)指標(biāo)的演進(jìn)16《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》品質(zhì)管制品質(zhì)管制(qualitycontrol)可定義為任何工程及管理上之行動用以量測產(chǎn)品之品質(zhì)特性，並與規(guī)格或標(biāo)準(zhǔn)比較，若發(fā)現(xiàn)有任何差異則採取適當(dāng)之行動使合乎標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)格。日本JIS標(biāo)準(zhǔn)將品質(zhì)管制定義為以經(jīng)濟之方法，生產(chǎn)高品質(zhì)之產(chǎn)品或服務(wù)，以滿足購買者需求之手段。 17《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》PDCA循環(huán)戴明(P-D-C-A)循環(huán)：此循環(huán)是不斷重複計畫(plan)、實施(do)、查核(check)和處置(action)等四項活動。18《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》品質(zhì)保證品質(zhì)保證(qualityassurance)是指所有計畫性及系統(tǒng)性之措施，能提供產(chǎn)品或服務(wù)具有滿足顧客需求之信心。品質(zhì)保證是提供一個能夠持續(xù)衡量公司品質(zhì)政策效益的正式系統(tǒng)。品質(zhì)保證系統(tǒng)必須稽核各部門，並且提供必要之協(xié)助，以使得這些部門具有滿足生產(chǎn)高品質(zhì)產(chǎn)品之能力。19《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》1.4品質(zhì)成本品質(zhì)成本(qualitycost)是指為了達(dá)到與維持某種品質(zhì)水準(zhǔn)所支出的一切成本及因無法達(dá)到該特定品質(zhì)水準(zhǔn)而發(fā)生的成本。品質(zhì)成本亦指有關(guān)於生產(chǎn)、辨認(rèn)、避免或修理不合乎規(guī)格產(chǎn)品之成本。品質(zhì)成本分析已被視為財務(wù)控制之管理工具，它同時可被用來協(xié)助發(fā)掘降低成本之機會。

20《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》1.4品質(zhì)成本(續(xù))美國品管學(xué)會將品質(zhì)成本分為四類：預(yù)防成本(preventioncosts)是指為了預(yù)防不合格品等有關(guān)設(shè)計及製造之成本。評估成本(appraisalcosts)或稱鑑定成本是指有關(guān)量測、評估、稽核產(chǎn)品、零件、及材料是否合乎規(guī)格之成本。21《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》1.4品質(zhì)成本(續(xù))內(nèi)部失敗成本(internalfailurecosts)是發(fā)生於當(dāng)產(chǎn)品、材料、零件及服務(wù)不能合乎顧客要求時，這種失敗成本是發(fā)生於產(chǎn)品尚未送達(dá)顧客前。外部失敗成本(externalfailurecosts)是指當(dāng)產(chǎn)品已運至使用者手上被發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)格所產(chǎn)生之成本。22《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》1.4品質(zhì)成本(續(xù))預(yù)防成本與評估成本又稱為符合成本(conformancecosts)，其是為了使產(chǎn)品合乎規(guī)格或滿足顧客需求之成本。內(nèi)部和外部失敗成本則被稱為不符合成本(nonconformancecosts)，是指不能合乎規(guī)格或無法滿足顧客需求所產(chǎn)生之成本。

23《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》2.全面品質(zhì)管理2.1全面品質(zhì)管理之意義2.2全面品質(zhì)管理之緣起2.3全面品質(zhì)管理之內(nèi)涵2.4全面品質(zhì)管理之信念2.5全面品質(zhì)管理之落實24《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》2.1全面品質(zhì)管理之意義全面品質(zhì)管理(TotalQualityManagement，TQM)或稱全面品質(zhì)經(jīng)營是除了強調(diào)統(tǒng)計方法之運用外，TQM牽涉到顧客和供應(yīng)商之互動關(guān)係並重視生產(chǎn)過程。顧客對於產(chǎn)品之定義及評估，被作為生產(chǎn)過程之輸入，其目的是用來提昇產(chǎn)品之成效及提供更高層之顧客滿意度。25《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》2.1全面品質(zhì)管理之意義(續(xù))TQM包含了經(jīng)營理念、政策與程序及一套改善工具。在全面品質(zhì)管理中，「全面」代表組織中各單位、各層級員工都需要以追求品質(zhì)為目標(biāo)，「品質(zhì)」代表組織各層面之著越性，「管理」則是將透過管理過程追求高品質(zhì)之結(jié)果。26《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》2.2全面品質(zhì)管理之緣起1961年，費根堡(Feigenbaum)首次提出TQC之意義：「組織應(yīng)在符合經(jīng)濟效益下，整合各部門對品質(zhì)發(fā)展、維持、與改進(jìn)之努力，使行銷、生產(chǎn)、及服務(wù)均能達(dá)成顧客滿意之目標(biāo)?！?7《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》2.2全面品質(zhì)管理之緣起(續(xù))石川馨提出全公司品質(zhì)管制(Company-WideQualityControl，簡稱CWQC)之觀念，將費根堡強調(diào)之組織內(nèi)各部門，擴大為所有成員，強調(diào)組織內(nèi)全體員工皆應(yīng)熟習(xí)品管知識與基本手法。28《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》2.2全面品質(zhì)管理之緣起(續(xù))1985年，美國海軍航空系統(tǒng)指揮部與其所屬之維修廠與海軍人事研發(fā)中心，為說明其採日式品管致顯著降低飛機維修成本及大幅提昇品質(zhì)之成效，首次提出TQM一詞。29《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》2.2全面品質(zhì)管理之緣起(續(xù))1989年，美國國防部令頒「TQM指引」。1987年，美國設(shè)立MalcolmBaldrige國家品質(zhì)獎，獎勵運用TQM具有卓著績效之企業(yè)。於1990年經(jīng)行政院通過成立國家品質(zhì)獎。30《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》2.3全面品質(zhì)管理之內(nèi)涵TQM係一種管理之制度(或哲學(xué))，旨在藉由組織內(nèi)全體員工持續(xù)不斷之改善產(chǎn)品/服務(wù)品質(zhì)，以達(dá)成顧客之滿意，並永續(xù)組織之經(jīng)營。因此，TQM是以品質(zhì)為中心之企業(yè)經(jīng)營理念。31《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》2.3全面品質(zhì)管理之內(nèi)涵(續(xù))TQM五大原則：1.

達(dá)成顧客滿意2.

以產(chǎn)品/服務(wù)品質(zhì)為核心3.

善用組織人力資源4.

持續(xù)改善5.

全員參與32《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》2.3全面品質(zhì)管理之內(nèi)涵(續(xù))TQM之十大方法：1.設(shè)計與製造顧客需要之產(chǎn)品/服務(wù)2.

對員工充份授權(quán)3.

人人接受基礎(chǔ)品管教育訓(xùn)練4.

員工學(xué)習(xí)再學(xué)習(xí)、訓(xùn)練再訓(xùn)練5.

營造內(nèi)部有效之溝通機制33《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》2.3全面品質(zhì)管理之內(nèi)涵(續(xù))

6.建立績效衡量指標(biāo)與考核標(biāo)準(zhǔn)7.

高級主管之承諾與親身參與8.

獎優(yōu)賞善、懲劣促長9.

團(tuán)隊合作、長期努力10.上推供應(yīng)商、下延經(jīng)銷商34《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》2.4全面品質(zhì)管理之信念TQM之五大信念：1.

品質(zhì)改善，人人有責(zé)2.

品質(zhì)始於教育訓(xùn)練，成於教育訓(xùn)練3.

預(yù)防重於治療：第一次即做好4.

顧客為衣食父母5.

改善永無止境。35《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》ISO9000、14000與TQM之差異

TQMISO9000ISO14000出發(fā)點1.內(nèi)部自覺2.公司自發(fā)性的要求1.外部要求2.ISO標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)範(fàn)1.外部要求2.ISO標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)範(fàn)關(guān)切重點1.品質(zhì)變異的管制2.品質(zhì)手法的運用3.品質(zhì)績效的評估4.執(zhí)行成效的評價5.持續(xù)的品質(zhì)改善1.品質(zhì)系統(tǒng)的規(guī)範(fàn)2.作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的貫徹3.文件化的管理4.執(zhí)行過程的確認(rèn)5.通過客觀的認(rèn)證1.環(huán)境管理系統(tǒng)的規(guī)範(fàn)2.環(huán)境政策之貫徹3.文件化的管理手冊4.廢棄物、廢水、噪音之管理5.通過客觀的認(rèn)證宗旨1.改善品質(zhì)提升經(jīng)營水準(zhǔn)2.落實ISO的要項1.建立環(huán)境系統(tǒng)共同的規(guī)範(fàn)與法制2.落實環(huán)境績效改善管理的方法與內(nèi)容1.SPC、QCC、SOP、ZD、TPM、廠商評估、提案制度、追查制度、品質(zhì)成本等手法配合2.診斷、發(fā)表會、品管會議1.文書化管理2.流程管理3.資格限制4.審查制度、審查會議1.文書化管理2.環(huán)境稽核的實施3.環(huán)保標(biāo)章的制定4.環(huán)境績效與生命週期評估替代性強化後可取代ISO無法取代TQM無法取代TQM36《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》2.5全面品質(zhì)管理之落實落實TQM理念之原則：對製程作深入瞭解與認(rèn)知。堅持提供高品質(zhì)之產(chǎn)品給顧客。堅持供應(yīng)商必須提供高品質(zhì)之原料及零組件。37《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》2.5全面品質(zhì)管理之落實(續(xù))若發(fā)生品質(zhì)問題，一定要找出癥結(jié)所在。依客觀之?dāng)?shù)據(jù)分析，對問題提出針砭。參與小組討論，提出個人建議，以集思廣益。不放棄任何可以磨鍊自己能力、以及增進(jìn)工作技巧訓(xùn)練之機會。38《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》3.ISO9000品保系統(tǒng)簡介3.1ISO國際標(biāo)準(zhǔn)組織與標(biāo)準(zhǔn)簡介3.2ISO認(rèn)證系統(tǒng)介紹3.3ISO90001：2000條文說明3.4ISO精神及重點39《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》3.1ISO國際標(biāo)準(zhǔn)組織與標(biāo)準(zhǔn)簡介緣起國際性標(biāo)準(zhǔn)化的作法導(dǎo)源於電工專業(yè)領(lǐng)域。國際電工委員會(TheInternationalElectrotechnicalCommission，IEC)創(chuàng)立於1906年主要工作乃是透過國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(InternationalStandardizingAssociations，ISA)所屬的國際聯(lián)合會(InternationalFederation)執(zhí)行。國際聯(lián)合會初設(shè)於1926年，而國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會研討目標(biāo)主要較偏重在機械工程相關(guān)領(lǐng)域。資料來源：.tw/40《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》3.1ISO國際標(biāo)準(zhǔn)組織與標(biāo)準(zhǔn)簡介(續(xù))經(jīng)歷由於1942年的第二次世界大戰(zhàn)發(fā)生，國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會的所有活動因此而暫停運作。1946年第二次世界大戰(zhàn)結(jié)束後，由25個國家的與會代表齊聚在倫敦開會，並於會中決定設(shè)立一個新的國際性組織稱為「國際標(biāo)準(zhǔn)組織」(TheInternationalOrganizationforStandardization,ISO)，是一個非政府性質(zhì)的組織，並於1947年2月23日，正式將總部成立於瑞士日內(nèi)瓦。ISO國際標(biāo)準(zhǔn)組織成立之主要目的為制訂世界通用的國際標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)國際化，減少技術(shù)性貿(mào)易障礙。

資料來源：.tw/41《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》3.1ISO國際標(biāo)準(zhǔn)組織與標(biāo)準(zhǔn)簡介(續(xù))目的國際標(biāo)準(zhǔn)組織的任務(wù)是促進(jìn)世界各國的相關(guān)活動標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展，以國際間的貨物交流與服務(wù)簡易方便為目的，並於科學(xué)、技術(shù)、與經(jīng)濟等各項活動領(lǐng)域進(jìn)行合作發(fā)展。如此可避免各國自身發(fā)展的獨特標(biāo)準(zhǔn)而形成產(chǎn)生貿(mào)易壁壘並妨礙世界貿(mào)易的進(jìn)行。國際標(biāo)準(zhǔn)組織在國際間的協(xié)議工作成果均會發(fā)佈為國際標(biāo)準(zhǔn)。例如：「溫度與長度之標(biāo)準(zhǔn)」(Standardreferencetemperatureforindustriallengthmeasurement)便於1951年由國際標(biāo)準(zhǔn)組織首先發(fā)佈。資料來源：.tw/42《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》3.1ISO國際標(biāo)準(zhǔn)組織與標(biāo)準(zhǔn)簡介(續(xù))發(fā)展程序依照ISO標(biāo)準(zhǔn)制定程序的規(guī)定，所有ISO國際標(biāo)準(zhǔn)在適當(dāng)之預(yù)備階段後，須經(jīng)過幾個階段(如提案、準(zhǔn)備、委員會、諮詢、與發(fā)行等)的程序，才能公佈發(fā)行為國際標(biāo)準(zhǔn)，由此瞭解ISO國際標(biāo)準(zhǔn)制定嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某潭?。資料來源：.tw/43《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》3.1ISO國際標(biāo)準(zhǔn)組織與標(biāo)準(zhǔn)簡介(續(xù))ISO9000實施目標(biāo)

符合世界品質(zhì)管理與品質(zhì)保證制度之發(fā)展趨勢，促使我國品質(zhì)保證制度早日國際化，爭取先進(jìn)國家之肯定與認(rèn)同。提昇品保水準(zhǔn)確保產(chǎn)品品質(zhì)，增加國外採購商對我工廠品質(zhì)保證之信心，裨助我產(chǎn)品出口促進(jìn)產(chǎn)品外銷。便利我國日後參與國際間商品檢驗之相互認(rèn)證。資料來源：.tw/44《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》3.2ISO認(rèn)證系統(tǒng)介紹國內(nèi)目前有以ISO標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證(accreditation)與驗證(certification)認(rèn)證(accreditation)指主管機關(guān)給予書面正式承認(rèn)驗證機構(gòu)或訓(xùn)練機構(gòu)有能力執(zhí)行規(guī)定工作之過程或活動45《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》3.2ISO認(rèn)證系統(tǒng)介紹(續(xù))驗證(certification)指驗證機構(gòu)授予書面保證稽核員、產(chǎn)品、程序或服務(wù)符合規(guī)定要求之過程或服務(wù)目前國內(nèi)唯一的認(rèn)證機構(gòu)為全國認(rèn)證基金會(TaiwanAccreditationFoundation,TAF)46《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》3.2ISO認(rèn)證系統(tǒng)介紹(續(xù))各項認(rèn)證制度簡介ISO9000:2000 品質(zhì)管理系統(tǒng)。ISO14000環(huán)境管理系統(tǒng)。OHSAS18000 工安衛(wèi)管理系統(tǒng)。TS16949(QS9000)品質(zhì)管理技術(shù)規(guī)範(fàn)(較ISO9000更為嚴(yán)謹(jǐn)，為各國汽車廠認(rèn)定之標(biāo)準(zhǔn))，QS9000已於2006年12月廢止。QC080000 有害物質(zhì)管理技術(shù)規(guī)範(fàn)。(依ISO 9001:2000為基礎(chǔ)，再針對歐盟法規(guī) 如RoHS、綠色產(chǎn)品採購等有害物質(zhì)管理相關(guān)附加補充規(guī)範(fàn))。47《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》ISO9000系列之淵源

MIL-Q-9858MIL-I-45208MIL-I-45208DEFSTANDARDMIL-I-45208AQAP-1/4/-9英軍品保標(biāo)準(zhǔn)

(DesignControl+Q+I)北大西洋公約組織品保標(biāo)準(zhǔn)

(IQC,IPQC,OQC)BS-5750ISO9000英國國家標(biāo)準(zhǔn)年代1959196819791987/1994/2000美軍品保標(biāo)準(zhǔn)5年改版一次48《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》3.2.1ISO9000系列及演進(jìn)ISO9001:1994ISO9002:1994ISO9003:1994ISO9004:1994有何差異?

含設(shè)計不含設(shè)計有檢測活動為組織績效及持續(xù)改進(jìn)之指引ISO9001:200049《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》3.2.2品質(zhì)保證vs.品質(zhì)管理檢驗(Inspection)品質(zhì)管制(QualityControl)品質(zhì)保證(QualityAssurance)品質(zhì)管理(QualityManagement)ISO9001:1994ISO9001:2000品質(zhì)管理=品質(zhì)保證+持續(xù)改善50《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》3.2.3ISO9000系列ISO9000品質(zhì)管理系統(tǒng)-原則與辭彙ISO9004品質(zhì)管理系統(tǒng)-績效改進(jìn)指引ISO9001品質(zhì)管理系統(tǒng)-要求(可用於驗證)(不可用於驗證)例QCC,CIP..等,用於持續(xù)改進(jìn)組織的全盤績效，包括效率及效果ISO19011品質(zhì)/環(huán)境管理系統(tǒng)稽核指引(用於稽核)一致性配套重點:QMS能符合顧客要求之有效性。51《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》為何要導(dǎo)入ISO9001提昇經(jīng)營品質(zhì)永續(xù)經(jīng)營持續(xù)改善完善的品質(zhì)管理系統(tǒng)管理責(zé)任資源管理量測、分析、改善產(chǎn)品實現(xiàn)客戶滿意

P-D-C-A<QMS持續(xù)改善>法規(guī)要求客戶要求經(jīng)營體質(zhì)競爭壓力...1.提昇企業(yè)形象，明顯地競爭優(yōu)勢。

2.文件化、標(biāo)準(zhǔn)化，建立一套專屬企業(yè)的品質(zhì)管理系統(tǒng)，持續(xù)有效的管理。3.拓展新客戶群開發(fā)市場商機，並擁有國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)品質(zhì)保證。52《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》3.3ISO9001:2000條文說明ISO9001:2000品質(zhì)確保的八大原則品質(zhì)保證系統(tǒng)ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求53《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》3.3.1ISO9001:2000品質(zhì)確保的八大原則Customer-focusedorganization 客戶導(dǎo)向的組織Leadership 領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)御Involvementofpeople 全員參與

Processapproach 過程管理

Systemapproachtomanagement 系統(tǒng)管理Continualimprovement 持續(xù)改善Factualapproachtodecisionmaking 依據(jù)事實做決策M(jìn)utuallybeneficialsupplierrelationship 與供應(yīng)商雙贏54《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》3.3.2品質(zhì)保證系統(tǒng)4.1一般要求4.2文件化要求<系統(tǒng)建構(gòu)的文件化指引>55《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》3.3.3ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求(5大項及23小項)4.品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1一般要求4.2文件要求5.管理責(zé)任5.1管理階層承諾5.2顧客為重5.3品質(zhì)政策5.4規(guī)劃5.5責(zé)任、權(quán)限與溝通5.6管理審查6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃7.2顧客相關(guān)的流程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4採購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)督和量測裝置的管制8.量測、分析和改善8.1概述8.2量測和監(jiān)督8.3不合格的管制8.4資料分析8.5改善56《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》4.品質(zhì)系統(tǒng)管理4.2.3文件管制(DCC#12003183文件管制作業(yè)程序)受控不得自行影印，不得攜出廠外，不得自行塗改。如何證明文件為“最新、合法、有效”？受控文件如何分發(fā)？如何收回？毀損之處理、過期、無效之文件處理。是一種作業(yè)之“前”準(zhǔn)備、作業(yè)“中”參考使用的文件。57《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》4.品質(zhì)系統(tǒng)管理4.2.4紀(jì)錄管制(DCC#12005332品質(zhì)/安環(huán)衛(wèi)紀(jì)錄管理作業(yè)程序)紀(jì)錄之保存及控管？指所有與組織之“產(chǎn)品,過程，系統(tǒng)”有關(guān)之紀(jì)錄，為累積經(jīng)驗做持續(xù)改善及為佐證品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。是一種作業(yè)“中”準(zhǔn)備、作業(yè)“後”參考使用的文件。58《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》5.管理責(zé)任5.1管理階層承諾高階管理團(tuán)隊秉持「第一次就做對」的理念。我們深信此會比事後的改正有效率，因此,我們的品質(zhì)管制著重在達(dá)到全面顧客滿意。5.2顧客為重59《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》5.管理責(zé)任5.4規(guī)劃品質(zhì)政策為品質(zhì)活動之最高指導(dǎo)方針(藉由管理審查會議來確認(rèn)執(zhí)行之有效性)5.3品質(zhì)政策品質(zhì)目標(biāo)與品質(zhì)政策需有一致性，且必須是可以被量測的5.4責(zé)任、權(quán)限與溝通管理代表?60《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》5.管理責(zé)任5.6管理審查管審會議每年至少召開二次，以檢討品質(zhì)系統(tǒng)之落實性及有效性。審查項目：稽核結(jié)果顧客回饋過程績效與產(chǎn)品符合性廠內(nèi)及客戶重大異常事項之矯正及預(yù)防措施狀況上一次管理審查的跟進(jìn)狀況可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更重要提議事項61《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》6.資源管理6.1資源提供管審為實施和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)並持續(xù)改善使其有效落實，相關(guān)部門人員應(yīng)鑑別及決定資源之需求(如合格人員、設(shè)施、作業(yè)資訊等)，並向權(quán)責(zé)主管提出申請以取得所需的資源；從符合客戶要求的角度出發(fā)，確保提高顧客滿意度。62《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》6.資源管理6.2人力資源凡影響本公司產(chǎn)品品質(zhì)的作業(yè)人員，必須具備適當(dāng)之能力，以正確有效執(zhí)行產(chǎn)品實現(xiàn)之相關(guān)作業(yè)。人資管理的焦點：(P)決定影響產(chǎn)品品質(zhì)工作人員之“所需能力”(D)執(zhí)行訓(xùn)練(C)評估訓(xùn)練成效

63《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》6.資源管理6.3基礎(chǔ)設(shè)施相關(guān)部門必須鑑別、決定、提供和維護(hù)為符合產(chǎn)品自新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、試作、量產(chǎn)、品檢、包裝、倉儲、交貨等相關(guān)業(yè)務(wù)所需之基礎(chǔ)設(shè)施，例如：工作場所、產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)品檢驗儀器、流程設(shè)備(包括軟/硬體)、支援服務(wù)(如運輸通信)．．等。鑑別、決定之結(jié)果可在品質(zhì)規(guī)劃文件、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)文件、品質(zhì)紀(jì)錄等呈現(xiàn)。64《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》6.資源管理6.4工作環(huán)境相關(guān)部門必須鑑別、決定和管理為達(dá)到符合本公司產(chǎn)品品質(zhì)及相關(guān)服務(wù)所需要之工作環(huán)境。相關(guān)作業(yè)參閱「工作環(huán)境品質(zhì)要求管理程序」(DOC#22033183)、「CleanRoom環(huán)境異常處理作業(yè)程序」(DOC#12002008)。

65《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃7.2顧客相關(guān)的流程產(chǎn)品相關(guān)要求的決定(客戶/非客戶要求，法令要求，組織決定的附加要求)產(chǎn)品相關(guān)要求的審查、顧客溝通7.3設(shè)計與開發(fā)設(shè)計開發(fā)規(guī)劃→輸入→輸出→審查→查證→確認(rèn)→變更66《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.4採購範(fàn)圍：直接生產(chǎn)用之原料、零組件、物料及品質(zhì)服務(wù)（如維修、儀校）不僅“零件採購”，包含所有供應(yīng)商或分包商之評估,選擇,管制建立合格供應(yīng)商名錄→廠商分等辦法7.4.3採購品的驗証進(jìn)料檢驗？67《品質(zhì)內(nèi)涵全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)》7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1產(chǎn)品生產(chǎn)及服務(wù)供應(yīng)之管制涵蓋所有產(chǎn)品實現(xiàn)過程之管制生產(chǎn)計劃有無建立？製程管理、機器PMprocedure？品質(zhì)計劃、品質(zhì)工程圖、製造流程圖、OI(