GBT 25915.5-2010.潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第5部分：運(yùn)行pdf

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第5部分：運(yùn)行中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局GB/T25915.5—2010/ISO1前言 I Ⅱ 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4技術(shù)要求 3附錄A(資料性附錄)運(yùn)行體系 5附錄B(資料性附錄)潔凈服 附錄C(資料性附錄)人員 附錄D(資料性附錄)固定設(shè)備 附錄E(資料性附錄)材料和便攜設(shè)備 20附錄F(資料性附錄)潔凈室的清潔 26參考文獻(xiàn) 34I本部分是GB/T25915的第5部分。本部分由全國潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC319)提出并Ⅱ1潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第5部分：運(yùn)行GB/T25915的本部分規(guī)定了潔凈室運(yùn)行的基本要求，供準(zhǔn)備使用并運(yùn)行潔凈室的人員使用。本部分內(nèi)容未涉及與污染控制有直接關(guān)聯(lián)的安全問題，相關(guān)問題應(yīng)遵守國家下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引GB/T25915.1—2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：空GB/T25915.2—2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第2部分：證明持續(xù)符合GB/T25915.3—2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測方法(ISO14644GB/T25915.6—2010潔凈室及相關(guān)受GB/T25916.1—2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制第1部分：一般原理和方法GB/T25916.2—2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制第2部分：生物污染數(shù)據(jù)的評(píng)估2更換潔凈室服裝用輔助長凳，也是隔開地面污染的屏障。將物體或表面的微生物清除、破壞或滅活。(長寬)比不小于10的粒子。在潔凈室內(nèi)從事生產(chǎn)工作或執(zhí)行工藝程序的人員。有明確物理邊界的微小物質(zhì)。進(jìn)入潔凈室的任何人。采用構(gòu)造和空氣動(dòng)力學(xué)手段在確定的容積內(nèi)外創(chuàng)建可靠隔離水平的設(shè)備。通過潔凈區(qū)整個(gè)斷面、風(fēng)速穩(wěn)定、大致平行的受控氣流。3.2占用狀態(tài)設(shè)施已建成并運(yùn)行，但沒有生產(chǎn)設(shè)備、材料和人員的狀態(tài)。設(shè)施已建成，生產(chǎn)設(shè)備已安裝好并按需方與供方議定的條件運(yùn)行，但沒有人員的狀態(tài)。設(shè)施按規(guī)定方式運(yùn)行，其內(nèi)規(guī)定數(shù)量的人員按議定方式工作的狀態(tài)。34技術(shù)要求4.1運(yùn)行體系4.1.1應(yīng)建立一套運(yùn)行規(guī)程體系文件，它是保障所設(shè)計(jì)的潔凈室內(nèi)產(chǎn)品和工藝質(zhì)量的基礎(chǔ)。4.1.2應(yīng)確定適用于潔凈室的一組風(fēng)險(xiǎn)因素，用以鑒別對(duì)工藝有污染風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域。應(yīng)制定監(jiān)測這些風(fēng)險(xiǎn)的方法，以便在超過潔凈室等級(jí)的污染限值時(shí)采取行動(dòng)。4.1.3應(yīng)制定一套潔凈室相關(guān)人員的培訓(xùn)體系，并規(guī)定一種監(jiān)督培訓(xùn)過程是否達(dá)到要求的方法。4.1.4應(yīng)有一套培訓(xùn)文檔系統(tǒng)，以證明所有人員均接受了與其承擔(dān)的工作相應(yīng)的培訓(xùn)。4.1.5應(yīng)編制一套程序規(guī)程文件，說明潔凈室的機(jī)械系統(tǒng)如何操作、維護(hù)、修理和監(jiān)測(見4.1.6潔凈室的改擴(kuò)建工作都應(yīng)有計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)涵蓋所有相關(guān)人員。運(yùn)行方面有任何重要變動(dòng)，可按GB/T25915.2—2010的要求對(duì)潔凈室設(shè)施重做鑒定。4.1.7應(yīng)將促進(jìn)和加強(qiáng)潔凈室人員安全的制度編制成文件。4.2.1潔凈服應(yīng)能保護(hù)潔凈室環(huán)境和產(chǎn)品不受人員及其日常服裝所散發(fā)污染物的污染。為盡量提高這種防護(hù)作用，應(yīng)對(duì)屏障性織物的選擇、潔凈服款式及對(duì)人員的覆蓋程度做出相應(yīng)規(guī)定。4.2.2潔凈服應(yīng)采用耐磨的、起毛少的、不會(huì)析出污染物的織物和材料制作。4.2.3應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝的潔凈度要求，確定進(jìn)入潔凈室前更換清潔潔凈服的次數(shù)。4.2.4重復(fù)使用的潔凈服應(yīng)定期進(jìn)行清洗，以清除污染。4.2.5應(yīng)對(duì)潔凈服的清潔、處理(包括按要求進(jìn)行消毒、滅菌)和包裝做出詳細(xì)規(guī)定。4.2.6應(yīng)采用被污染幾率最小的規(guī)范方式運(yùn)輸和存放潔凈服。4.2.7除洗滌、修理或調(diào)換外，都不得將(包裝好的清潔的或臟的)潔凈服拿出儲(chǔ)存區(qū)與潔凈室范圍。4.2.8穿、脫潔凈服的方式應(yīng)防止污染傳播或使其降至最小。4.2.9若潔凈服要再次使用，應(yīng)妥善存放，確保其受到的污染盡可能小。4.2.10應(yīng)定期檢查潔凈服，以保證其污染控制特性符合規(guī)定。4.2.11應(yīng)考慮潔凈服穿著的舒適性。4.2.12應(yīng)考慮特定場所對(duì)潔凈服的特殊要求(如化學(xué)、物理或微生物方面的)。4.2.13在緊急撤離期間及其后應(yīng)對(duì)潔凈服特別關(guān)注。4.3人員4.3.1未經(jīng)批準(zhǔn)，潔凈室內(nèi)不允許出現(xiàn)與潔凈室無關(guān)的人員和物品。4.3.2應(yīng)對(duì)人員進(jìn)行衛(wèi)生方面的指導(dǎo)，以使他們做好在潔凈室環(huán)境中進(jìn)行正常工作的準(zhǔn)備。4.3.3應(yīng)對(duì)可能引起污染的珠寶首飾、化妝品及類似物品做出規(guī)定。4.3.4應(yīng)就潔凈室人員的行為方式進(jìn)行培訓(xùn)，以盡量減少因行為所產(chǎn)生的污染物轉(zhuǎn)移或沉降到產(chǎn)4.3.5應(yīng)就與工作有關(guān)的、各種已知的健康和安全風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)進(jìn)行培訓(xùn)，以防止人員受到危害。44.4固定設(shè)備4.4.1所有設(shè)備及其附屬的可移動(dòng)設(shè)備和裝配工具在運(yùn)入潔凈室前，都應(yīng)徹底清潔或除污，或兩者兼做。4.4.2應(yīng)規(guī)定設(shè)備運(yùn)入受控環(huán)境的相關(guān)規(guī)程，以保證所有的設(shè)備都進(jìn)行了必要的清潔和除污。4.4.3規(guī)劃以及實(shí)施設(shè)備安裝時(shí)，應(yīng)盡量減少設(shè)備安裝對(duì)潔凈室環(huán)境的影響。4.4.4設(shè)備的維護(hù)、修理和校準(zhǔn)方式，應(yīng)能控制并盡量減少其對(duì)潔凈室的污染。4.4.5應(yīng)以文件規(guī)定維護(hù)和修理工作的規(guī)程，以控制污染。4.4.6應(yīng)制訂預(yù)防性維護(hù)工作計(jì)劃，在部件成為污染源之前及時(shí)更新。4.5材料及便攜和可移動(dòng)設(shè)備4.5.1所有材料及便攜和可移動(dòng)設(shè)備都要適合于潔凈室的潔凈度，其使用不得危及產(chǎn)品和工藝。4.5.2應(yīng)制定相關(guān)規(guī)程，以保證運(yùn)入潔凈室的材料及便攜和可移動(dòng)設(shè)備不會(huì)受到污染。4.5.3應(yīng)制定相關(guān)規(guī)程，以盡量減少存放在潔凈室的材料數(shù)量。必要時(shí)，應(yīng)規(guī)定存放期限。4.5.4潔凈室內(nèi)存放材料應(yīng)符合確定的規(guī)程，必要時(shí)應(yīng)放置在保護(hù)性或隔離性儲(chǔ)存處。應(yīng)注意材料及便攜和可移動(dòng)設(shè)備在潔凈室的存放和隨后使用中產(chǎn)生污染的風(fēng)險(xiǎn)。4.5.5應(yīng)按照確定的規(guī)程收集、識(shí)別和清除用過的與作廢的材料。應(yīng)頻繁地清除廢料，清除方式應(yīng)不危及產(chǎn)品或工藝的潔凈度。應(yīng)按照地方和其他管理機(jī)構(gòu)制定的法規(guī)處理有害材料。4.6潔凈室的清潔4.6.1應(yīng)規(guī)定清潔的方法和規(guī)程，并照此實(shí)施，以將潔凈室表面保持在合格的潔凈水平。4.6.2應(yīng)指定負(fù)責(zé)清潔作業(yè)的人員，并對(duì)他們進(jìn)行工作所需的專門培訓(xùn)。4.6.3應(yīng)確定清潔日程，并按有效的頻度進(jìn)行清潔，以確保潔凈度維持在規(guī)定的水平。4.6.4應(yīng)定期進(jìn)行污染檢查，以保證潔凈室保持在規(guī)定的水平。4.6.5應(yīng)對(duì)清潔工作進(jìn)行期間產(chǎn)品或工藝是否面臨風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)，在清潔工作開始前，移走或覆蓋正在加工的產(chǎn)品。4.6.6應(yīng)制定專門的清潔規(guī)程及方法，以應(yīng)對(duì)不可避免的事故或系統(tǒng)故障所造成的、使?jié)崈羰?、產(chǎn)品、工藝或人員處于風(fēng)險(xiǎn)中的污染。5為確保所有各方各司其職，應(yīng)確定并公布管理構(gòu)架。潔凈室運(yùn)行良好對(duì)潔a)危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)HAb)故障模式效果分析FMEA(FailureModeEffectsAnalysis)(2)[3];c)故障樹分析FTA(FaultTreeAnalysis)[4]。若對(duì)潔凈室運(yùn)行中的關(guān)鍵因素控制不當(dāng)，能對(duì)潔凈室的潔凈度與產(chǎn)品質(zhì)量帶來風(fēng)險(xiǎn)。這些關(guān)鍵因素及某些相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)可參見A.2.2.2～A.2.2.6。各個(gè)機(jī)構(gòu)都應(yīng)評(píng)定這些風(fēng)險(xiǎn)，并制定補(bǔ)救措施。在風(fēng)b)風(fēng)險(xiǎn)位置至產(chǎn)品的距離；c)款式和縫制(特殊的剪裁縫制要求);e)用法(可洗滌的或一次性的);6c)安全(包括應(yīng)急規(guī)程);k)人員在潔凈室內(nèi)的行動(dòng)與作業(yè)。g)工藝材料及動(dòng)力傳輸系統(tǒng)的潔凈度；h)可能出現(xiàn)的設(shè)備故障。7應(yīng)執(zhí)行一套包括人員、清潔和其他運(yùn)行系統(tǒng)在內(nèi)的常規(guī)監(jiān)測計(jì)劃。監(jiān)測應(yīng)應(yīng)，其中包括調(diào)查和糾正行動(dòng)。調(diào)查和糾正行動(dòng)應(yīng)涉及條件不合格時(shí)可能對(duì)產(chǎn)子監(jiān)測的更多資料可參見GB/T25915.2—208k)安全和應(yīng)急反應(yīng)。A.4.3對(duì)潔凈室人員遵守規(guī)章的監(jiān)控潔凈室的培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)說明將潔凈室主要風(fēng)險(xiǎn)因素最小化的要求和行動(dòng)。這些風(fēng)險(xiǎn)因素列在A.2.2.3。人員能否在實(shí)際工作中全部貫徹培訓(xùn)內(nèi)容，對(duì)潔凈室持續(xù)有效的運(yùn)行至關(guān)重要。人員雖接受了適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，但不一定完全理解，或可能又回到過去的不良習(xí)慣。因此，對(duì)A.4.1所列人員的行動(dòng)應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控，確保他們認(rèn)真地遵守潔凈室紀(jì)律。應(yīng)考慮建立人員的監(jiān)控系統(tǒng)。監(jiān)控計(jì)劃可以是正式的或非正式的，依潔凈室每個(gè)人員的授權(quán)水平而定。內(nèi)部審查員可依據(jù)書面規(guī)程，對(duì)潔凈室內(nèi)人員的行動(dòng)進(jìn)行監(jiān)控?？啥ㄆ诘叵蚬芾韺犹峁﹫?bào)告，詳細(xì)說明不足之處?？梢栽搱?bào)告作為依據(jù)，確定需要采取的糾正有效的培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)對(duì)全體人員遵循正確的潔凈室操作規(guī)程起積極作用。A.4.4培訓(xùn)文件培訓(xùn)文件應(yīng)綜合又簡明地說明每位潔凈室運(yùn)行與維護(hù)人員培訓(xùn)的進(jìn)程以及水平。管理層應(yīng)確定各項(xiàng)工作以及系列工作的安排或責(zé)任，培訓(xùn)文件應(yīng)便于管理和定期審核?；九嘤?xùn)文件應(yīng)包括課程內(nèi)容、人員標(biāo)識(shí)信息、培訓(xùn)及考核日期，以及未來需要時(shí)再培訓(xùn)的安排。A.5潔凈室公用服務(wù)系統(tǒng)管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)確保潔凈室的公用服務(wù)系統(tǒng)按照設(shè)計(jì)天天持續(xù)運(yùn)行。公用服務(wù)系統(tǒng)包括潔凈空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣和氣體、水和其他公用設(shè)施，以及標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室運(yùn)行所需的其他事項(xiàng)。任何機(jī)械保障系統(tǒng)的故障都會(huì)嚴(yán)重影響潔凈室的潔凈度及其運(yùn)行。潔凈室公用服務(wù)系統(tǒng)的運(yùn)行記錄和規(guī)程等文件應(yīng)隨時(shí)可供查閱。A.5.1～A.5.6列出了建立這類系統(tǒng)所需的信息。A.5.2～A.5.6中列出的項(xiàng)目，在GB/T25915.4—2010中有更詳細(xì)的內(nèi)容。A.5.2設(shè)施記錄記錄中應(yīng)包含設(shè)施圖紙、包括驗(yàn)收檢測結(jié)果到原技術(shù)要求在內(nèi)的潔凈室等級(jí)、備品備件建議清單。A.5.3運(yùn)行和維護(hù)說明書運(yùn)行和維護(hù)說明書應(yīng)包含系統(tǒng)工作原理及其對(duì)潔凈室潔凈度的影響。設(shè)施的機(jī)械和電氣系統(tǒng)應(yīng)有一套明晰的運(yùn)行和維護(hù)說明書，說明書應(yīng)說明在啟動(dòng)前檢查和檢驗(yàn)所有關(guān)鍵部件的方法。應(yīng)有文件說明緊急停機(jī)的規(guī)程和計(jì)劃外停機(jī)后的啟動(dòng)規(guī)程。A.5.4性能監(jiān)測設(shè)施的性能監(jiān)測是證明其運(yùn)行正常所必須。要有日程安排和規(guī)程方面的文件，規(guī)定所需的檢測以及檢測頻繁程度，以證明潔凈室達(dá)到規(guī)定等級(jí)。還應(yīng)明確不符合要求時(shí)的干預(yù)計(jì)劃。A.5.5維護(hù)規(guī)程計(jì)劃外停工既影響生產(chǎn)率，又污染潔凈室。應(yīng)在運(yùn)行中檢查設(shè)備性能并進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，以盡量減少設(shè)備意外故障帶來的污染。修理和維護(hù)規(guī)程中應(yīng)包含預(yù)防措施，以有助于減少和隔離污染。為確保重新啟動(dòng)的設(shè)備潔凈并符合技術(shù)要求，在再次使用前應(yīng)進(jìn)行檢測。9施再鑒定。在再鑒定后所有的變動(dòng)或改造都要有文件記錄。其工作職責(zé)受到這些相關(guān)法規(guī)所規(guī)定的預(yù)防措施。為保護(hù)人員的健康與福利，管理層應(yīng)實(shí)施有效的b)疏散計(jì)劃和疏散演習(xí)；g)促進(jìn)糾正與改進(jìn)相關(guān)安全事項(xiàng)的文件。潔凈室用服裝有2大類：期進(jìn)行處理，它們通常由致密的合成纖維織物織造。這種織物是用不起毛的長絲材料(如聚酯或聚酰潔凈服應(yīng)不易破損且耐磨，織物散發(fā)的粒子應(yīng)盡量少。評(píng)定這類織件或危害操作者。編織有靜電耗散線的織物能釋放織物表面的感應(yīng)電勢?？赏崈舴?yīng)制作成對(duì)潔凈室的污染最少。如果不對(duì)織物的原裁邊進(jìn)行處理，裁c)袖子的構(gòu)造(圓袖或連肩袖);h)頭套的被動(dòng)或主動(dòng)調(diào)節(jié)及合適度；i)靴上栓帶的類型和位置。這是一種用于檢驗(yàn)潔凈服的材料、制作和樣式的綜合效果的檢測裝置。凈室的用途而異。工藝對(duì)污染越敏感，潔凈服的更換和清洗就應(yīng)越頻繁。多數(shù)潔凈室中都要求使用潔凈室手套。手套覆蓋了通常最接近產(chǎn)品或工藝關(guān)鍵表面的人體部位?；蛟谥谱鲿r(shí)就直接縫制在潔凈頭罩上。所用織物材料是可清洗的或一安全鏡和護(hù)目鏡可提供額外的屏障，有助于防止皮屑和眼睫毛掉B.9.1潔凈服如要重復(fù)使用，其存放或懸掛方法應(yīng)能保持潔凈服的潔凈度。潔凈服存放時(shí)可能要求B.9.2依據(jù)潔凈室內(nèi)工作人數(shù)和潔凈服的更換頻繁度，決定潔凈室工作人員所需潔凈服臨時(shí)存放空B.9.3應(yīng)有一個(gè)寬敞的區(qū)域，存放所有包裝好待用的潔凈服。為此可采用存衣柜。存衣柜的清潔要滅菌產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定存放時(shí)間。建議將潔凈服存放在更衣區(qū)內(nèi)或靠近更衣區(qū)的受控環(huán)境內(nèi)，以便更好地控(資料性附錄)C.1培訓(xùn)只有經(jīng)過培訓(xùn)的人員方可進(jìn)入潔凈室，并在其中工作。初次進(jìn)入潔凈室的所有人員都要接受一個(gè)介紹性的課程，隨后還要接受定期的再培訓(xùn)(見A.2)。C.2人員的出入人會(huì)產(chǎn)生污染，因此唯有必要的人方可進(jìn)入潔凈室。如要控制潔凈室內(nèi)人員的總數(shù)，就要實(shí)行人員出入登記制度并強(qiáng)制執(zhí)行。參觀者和維護(hù)人員需經(jīng)批準(zhǔn)并處于監(jiān)督之下方可人內(nèi)，并應(yīng)得到適當(dāng)培訓(xùn)。C.3服裝和個(gè)人物品穿在潔凈服內(nèi)的服裝類別將影響人員懸浮粒子和纖維的散發(fā)量。用天然纖維如棉或毛制作的個(gè)人內(nèi)衣會(huì)散發(fā)較多的污染物。必要時(shí)應(yīng)配置潔凈室專用內(nèi)衣。專用內(nèi)衣應(yīng)由密紡的、聚酯類人造纖維制成，以便能有效地過濾人體散發(fā)的污染。個(gè)人物品應(yīng)留在潔凈室外的安全區(qū)內(nèi)。首飾(如耳環(huán)、手表、掛鏈)等會(huì)扎壞潔凈室專用手套，或伸化妝品、爽身粉、發(fā)膠、指甲油或類似物品，都屬于潔凈室不宜。這類物品對(duì)C.4個(gè)人衛(wèi)生潔凈室人員應(yīng)有良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣。應(yīng)控制頭皮屑。洗手或沐浴后，必要時(shí)應(yīng)使用特殊配制的潤膚霜代替油性護(hù)膚品。到場準(zhǔn)備工作的人員，應(yīng)報(bào)告可能會(huì)增加潔凈室污染物的相關(guān)問題，如下述各項(xiàng)：b)感冒、流感或慢性的咳嗽；d)在生物潔凈室內(nèi)：人員攜帶的微生物量高。依據(jù)其影響在線工藝或產(chǎn)品的嚴(yán)重程度，可先安排這些人員在潔凈室外工作，直到癥狀消失后再進(jìn)入潔凈室。對(duì)某些潔凈室，人員進(jìn)入前可能要規(guī)定一段禁煙時(shí)間。C.5潔凈服更換規(guī)程潔凈室人員進(jìn)入潔凈室前要更換潔凈服，其穿、脫的方法都應(yīng)盡量減少污染潔凈服外面，并確保不從更衣區(qū)傳播污染物。依據(jù)更衣區(qū)的設(shè)計(jì)和潔凈室的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，有幾種可用的方法。更多的資訊可11)戴上口罩和頭套；12)穿上連體服或罩衫；16)進(jìn)入潔凈室。離開潔凈室時(shí)，脫潔凈服的方法依據(jù)潔凈服是一次性的還是重復(fù)使用的而定。可重復(fù)使用的潔凈潔凈室人員應(yīng)規(guī)范自己在潔凈室內(nèi)的行為以盡可能減少污染產(chǎn)品的——設(shè)有緩沖區(qū)的，應(yīng)先關(guān)閉緩沖區(qū)入口門，在設(shè)定的時(shí)間間隔內(nèi)對(duì)緩沖區(qū)的——人員不應(yīng)處于潔凈送風(fēng)與產(chǎn)品或工藝表面之間，否則會(huì)增加向產(chǎn)品或工藝 C.7.1應(yīng)實(shí)施法規(guī)所要求的防護(hù)措施，以保護(hù)人員不受潔凈室內(nèi)可能發(fā)生的或因室內(nèi)使用的危險(xiǎn)品C.7.2在發(fā)生緊急情況時(shí)，經(jīng)過各種應(yīng)對(duì)潛在危險(xiǎn)培訓(xùn)的應(yīng)急響應(yīng)人員可減弱災(zāi)禍后果。所有員工(資料性附錄)本附錄涉及的是大型的、在潔凈室就位后固定不動(dòng)或相對(duì)固定的設(shè)備。潔凈室的產(chǎn)品和工藝常被固定設(shè)備所包圍、覆蓋或封閉。固定設(shè)備可能是自動(dòng)機(jī)械加工設(shè)備，隔離裝置，排風(fēng)罩及其他大型裝置。一般來說，這類設(shè)備一旦安裝到位，再次移動(dòng)相當(dāng)費(fèi)事。潔凈室中使用的設(shè)備，應(yīng)盡可能在潔凈條件下制造，其包裝方法也應(yīng)符合使用它的潔凈室的要求。D.2進(jìn)入潔凈室的規(guī)程D.2.1計(jì)劃設(shè)備進(jìn)入潔凈室的過程不應(yīng)增加污染。進(jìn)入“空態(tài)”或“靜態(tài)”潔凈室的設(shè)備應(yīng)正確地拆包與清潔，否則事后要進(jìn)行大量的清潔工作。而將設(shè)備移入“動(dòng)態(tài)”潔凈室前應(yīng)有特殊考慮，否則不僅使?jié)崈羰颐媾R被污染的風(fēng)險(xiǎn)，還可能危及正在加工的產(chǎn)品。這樣不僅將加大清潔工作，還可能要按GB/T25915.2一2010的規(guī)定對(duì)潔凈室再鑒定。應(yīng)制定適當(dāng)?shù)拇胧?，避免出現(xiàn)上述問題，D.2.2和D.2.3及其他文件[6]有這方面的指南。D.2.2檢查并拆除非潔凈包裝應(yīng)檢查所有設(shè)備在運(yùn)輸中有無損壞，存疑的或已損壞的貨物應(yīng)在潔凈室外隔離或保護(hù)起來，等待適當(dāng)處理。應(yīng)盡量在鄰近潔凈室的非受控環(huán)境中拆封板條箱等運(yùn)輸包裝。在運(yùn)進(jìn)受控環(huán)境前，都應(yīng)先拆除所有硬紙板和嚴(yán)重脫屑的材料。如果不帶外包裝，則設(shè)備的所有表面都應(yīng)進(jìn)行預(yù)清潔。如果設(shè)備過大，需要采取專門的安裝規(guī)程，最好將設(shè)備移入專用的緩沖區(qū)內(nèi)對(duì)其進(jìn)行清潔，并應(yīng)采用臨時(shí)墻板將該緩沖區(qū)與周邊的潔凈室或其他受控區(qū)隔離。D.2.3拆除潔凈包裝設(shè)備應(yīng)按步驟進(jìn)行拆包，以防止污染傳入潔凈室。設(shè)備移入潔凈室前，可在潔凈室附屬的受控緩沖區(qū)或在臨時(shí)修建的專用輔助房間內(nèi)，拆除最外層的薄膜包裝材料，并進(jìn)行清潔工作。以下是拆包過程中應(yīng)遵循步驟舉例：1)對(duì)外保護(hù)層進(jìn)行真空清潔，從頂部表面開始向下側(cè)進(jìn)行；2)用適當(dāng)?shù)那鍧崉┎潦帽Ｗo(hù)層；3)應(yīng)從外層包裝膜的頂部切開一個(gè)“I”型的口子，從頂部向底邊剝離。其后把包裝膜的底邊提4)對(duì)其他各層包裝膜都應(yīng)重復(fù)2)與3)的步驟。設(shè)備的所有外表面都應(yīng)徹底清潔；5)所有從潔凈室進(jìn)入緩沖區(qū)的人員都應(yīng)穿著適當(dāng)?shù)臐崈舴?)應(yīng)按D.3的規(guī)程在緩沖區(qū)內(nèi)清潔所有可移動(dòng)與搬運(yùn)用設(shè)備；7)為將設(shè)備運(yùn)入潔凈室在打開緩沖區(qū)靠潔凈室一側(cè)的門之前，應(yīng)先清潔緩沖區(qū)。足夠?qū)挼拈T或在墻板上預(yù)留通道，以讓新設(shè)備通過并進(jìn)入潔凈室。為防受到污染，應(yīng)采取防護(hù)措施。這樣可簡化為確保潔凈室仍符合其潔凈度要求所需的后續(xù)清潔和檢測b)完全密封的隔離區(qū)內(nèi)部不應(yīng)加壓，否則污染有可能穿透屏障，影響周圍的潔凈室。隔離區(qū)內(nèi)應(yīng)切斷潔凈送風(fēng)，避免對(duì)周圍的潔凈室形成正壓。如果只有通過相鄰的潔凈室才能進(jìn)入隔離c)應(yīng)制定對(duì)隔離區(qū)周圍區(qū)域監(jiān)測的方法并確定監(jiān)測頻繁度，確保探測到可能泄漏至相鄰潔凈室e)隨后應(yīng)采用認(rèn)可的清潔規(guī)程(見附錄F)對(duì)整g)至此可進(jìn)行一些內(nèi)部的準(zhǔn)備工作及設(shè)備性能的初步測試，但最后的驗(yàn)收檢測可能要在完全具h(yuǎn))現(xiàn)在可開始小心地拆除隔離墻；如已關(guān)閉潔凈送風(fēng)，則將其重新啟動(dòng)。應(yīng)仔細(xì)選定進(jìn)行這一d)在隔離區(qū)內(nèi)工作的維修人員不應(yīng)與正在執(zhí)行e)在潔凈室內(nèi)維護(hù)或修理設(shè)備的所有人員都應(yīng)遵守為該區(qū)域所制定的規(guī)章，其中包括穿著批準(zhǔn)h)維護(hù)或修理工作所用的全部工具、箱子和小推車，進(jìn)入潔凈室前應(yīng)徹底清潔。不允許帶入生凈室。密封方法包括使用填堵料、粘合劑和特制密封板。維修工應(yīng)按照需方和供方的協(xié)定，實(shí)施初步檢測和審核。可認(rèn)為供方所實(shí)施的檢疫措施。檢測設(shè)備和檢測方法都應(yīng)有完整的文件記錄。應(yīng)規(guī)定驗(yàn)收限值，并指只有與潔凈室等級(jí)和用途相適的材料和便攜設(shè)潔凈服。進(jìn)行該項(xiàng)工作的地方應(yīng)有隨時(shí)可用的作業(yè)面和擦拭材料，以對(duì)包括小推車在內(nèi)的任何帶輪的便攜設(shè)備，應(yīng)經(jīng)徹底清潔后再進(jìn)入潔凈室。正確穿戴了潔凈服的潔凈室人員，可從潔凈室進(jìn)入傳遞區(qū)并將這散裝的化學(xué)品、壓縮空氣和水等物料一般是通過管道進(jìn)入潔凈室。這類材料某些廢棄材料和便攜設(shè)備可能有向人員及其服裝傳播污染的高風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)這指定用于潔凈室的物料應(yīng)符合所要求的潔凈度級(jí)別。根據(jù)物料在潔凈有所不同，應(yīng)選擇在使用中可控制潔凈室污染并能保護(hù)工藝的物料潔凈服材料的說明見附錄B。清潔后，還要使用某種表面保護(hù)劑來保護(hù)或維持潔凈室內(nèi)表面的特性。這些清潔凈的，以滿足潔凈室對(duì)粒子控制的要求。應(yīng)考慮對(duì)已預(yù)先包裝好的清c)有機(jī)溶劑：可用來清除硬表面上的污染。用有機(jī)溶劑或洗滌劑(洗滌劑易留下一層膜)清除生d)消毒劑：用于殺滅微生物。應(yīng)慎重選擇那些既不污染工藝過程、又對(duì)人員或設(shè)備無害的適宜損害表面或其電特性。涂敷保護(hù)層的工作只能在潔凈室停止抹布用于去除潔凈室表面的污染。不存在一種適合于潔凈室各樣用途的理想抹布。有些抹布吸d)產(chǎn)生粒子情況(濕或干時(shí));a)便攜式真空清潔器用不銹鋼或塑料制成。其排風(fēng)需經(jīng)HEPA或ULPA過濾器過濾后，b)中央真空清潔系統(tǒng)有一個(gè)大型的中央真空泵，通常位于潔凈室環(huán)境外部d)真空清潔用的所有設(shè)備應(yīng)進(jìn)行例行的檢驗(yàn)和維護(hù)。真空清潔設(shè)備的HEPA或ULPA過濾器潔凈室環(huán)境中(包括更衣區(qū)和其他受控區(qū))不能使用標(biāo)準(zhǔn)商用或工業(yè)防纖維脫落、需要時(shí)能耐消毒的拖布。拖地的拖布聚丙烯涂層的玻璃纖維材料或其他不脫屑的塑料制作，這些洗劑一起使用。但如果與含有大量異丙醇的清洗劑一起使用，會(huì)過快老化。有些進(jìn)行濕的或半干的清潔作業(yè)，所用的水桶或帶擠水器的容器應(yīng)與潔凈室的要求在運(yùn)行的潔凈室中禁止使用標(biāo)準(zhǔn)商用地板擦洗機(jī)或拋光機(jī)，這類機(jī)器工作時(shí)地面的適合性。蠟及其他非永久性的表面保護(hù)層會(huì)因使用而剝落并造成污染，E.5.9折梯保廢物被清走前不會(huì)污染潔凈室。清除規(guī)程見F.4.10。清除鞋底所攜污物，其尺寸與位置(尤其是其長度)是凈度及其隔離性能應(yīng)與材料的用途相符。其進(jìn)出的規(guī)程應(yīng)符合E.4中的規(guī)定。為避免使用過程中污的木頭或密度板(木屑板)等。應(yīng)按計(jì)劃定期將工具和儀器取出對(duì)箱子進(jìn)行徹底清潔，以保證潔凈度。計(jì)算機(jī)內(nèi)部通常有冷卻風(fēng)機(jī)，應(yīng)考慮其排風(fēng)對(duì)潔凈室及計(jì)算機(jī)周圍的關(guān)鍵與計(jì)算機(jī)相連的打印機(jī)應(yīng)適當(dāng)?shù)赜枰园不蚋綦x，并以類似的方運(yùn)入潔凈室的還有許多其他物料，其中包括生產(chǎn)工藝中直接使用的物料。某些級(jí)別和類型的廢棄材料要儲(chǔ)存在潔凈室內(nèi)，直至其達(dá)到規(guī)定的限定條(資料性附錄)潔凈室的清潔F.1綜述潔凈室從設(shè)計(jì)上使其盡可能無污染，但設(shè)施和維護(hù)作業(yè)、生產(chǎn)工藝、人員的存在與活動(dòng)及其他情況等都可能產(chǎn)生污染，并散發(fā)到潔凈室的各個(gè)表面。因此，對(duì)所有表面都應(yīng)經(jīng)常清潔，以防止污染物危害生產(chǎn)工藝。應(yīng)制定相應(yīng)的規(guī)程，以確保按符合潔凈室推薦規(guī)范的方式對(duì)設(shè)施進(jìn)行全面、徹底的清潔。在生產(chǎn)運(yùn)行時(shí)不應(yīng)進(jìn)行清潔。如做不到，則應(yīng)制定特殊的清潔規(guī)程，以盡量降低風(fēng)險(xiǎn)。許多相關(guān)文獻(xiàn)提供F.2表面分級(jí)F.2.1概述應(yīng)依據(jù)其對(duì)潔凈室產(chǎn)品和工藝的影響，劃分并規(guī)定表面區(qū)域和表面的潔凈度等級(jí)。有效的分級(jí)，有助于制定正確的潔凈室清潔策略。F.2.2關(guān)鍵表面產(chǎn)品的生產(chǎn)或制造位置及其周圍為關(guān)鍵表面，其污染能直接影響產(chǎn)品或工藝。這些表面應(yīng)保持最潔凈的狀態(tài)。隔離裝置，如單向流設(shè)備、潔凈工作臺(tái)或工作站，有助于用來控制這些表面的潔凈度。F.2.3一般潔凈室表面潔凈室內(nèi)不處于生產(chǎn)位置或不在單向氣流下的所有表面，視為“一般”表面。對(duì)這些表面應(yīng)進(jìn)行定期清潔，以防污染轉(zhuǎn)移到關(guān)鍵表面。F.2.4更衣室與緩沖區(qū)的表面由于更衣室和緩沖區(qū)活動(dòng)繁忙，其表面可能會(huì)受到嚴(yán)重污染。這些地方須經(jīng)常進(jìn)行清潔，以盡量降低污染程度，減少向潔凈室傳播的污物。F.3基本清潔保持潔凈室的潔凈度是件極為細(xì)致的工作，應(yīng)確定清潔水平及達(dá)到該水平應(yīng)采取的基本方法?？蒄.3.2基本清潔方法分類依據(jù)表面的現(xiàn)狀和清潔工作完成后需要達(dá)到的潔凈度，可將清潔工作分為三類。它們分別是粗放更衣室和緩沖區(qū)的污染物一般也是這種尺寸。生產(chǎn)運(yùn)行或工藝過終落在工作表面和地面上，也成為這樣的污染源。建造以及設(shè)真空清潔采用帶HEPA/ULPA過濾器的真空清潔器或室內(nèi)的中央真空清潔系統(tǒng)。能用于濕材料的系統(tǒng)有助于清除拖擦過程中與過程后剩余的水分和懸浮粒子。真空清潔還有助于拖擦后加速干燥——擦洗，即采用機(jī)械或手工方式清擦污斑或嚴(yán)重污染區(qū)域的粗放型清潔法。水前允許清潔的表面積大小?？墒褂?個(gè)(或多個(gè))水桶，以減少換水次數(shù)。必要時(shí)還可添加非離子型洗滌劑或表面活性劑。拖布要擠干，避免形成污水跡半干表面干燥得更快。拖擦應(yīng)以重疊的行程有序地進(jìn)行，保證潔凈室內(nèi)所有的表面都會(huì)被污染，應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行清潔。重要播溶解的或懸浮的污染物。地面面積較大時(shí)，應(yīng)劃分成易于管理的若干個(gè)區(qū)段，單向流潔凈室中，嚴(yán)禁在工作狀態(tài)下在產(chǎn)品上風(fēng)向進(jìn)行表面清潔。只能禁止在工作狀態(tài)下清潔工作區(qū)上風(fēng)向的頂棚及燈具等，這類清潔只能在靜對(duì)固定設(shè)備表面的清潔工作，應(yīng)依據(jù)其對(duì)潔凈室和產(chǎn)品具有的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施a)固定設(shè)備的外表面是潔凈室環(huán)境中的普通表面。應(yīng)按照清潔墻面及清潔水平及垂直表面的相b)固定設(shè)備的內(nèi)表面由固定設(shè)備以及設(shè)備內(nèi)所含機(jī)件的內(nèi)壁或工藝區(qū)。通常只能從設(shè)備上取走產(chǎn)品和工藝部件后，方可對(duì)這法進(jìn)行清潔。應(yīng)按產(chǎn)品和工藝對(duì)潔凈度的要求，規(guī)定清潔方法、制徹底的清潔過程有助于控制微生物污染，但某些行業(yè)和管理部門可能要求應(yīng)為所有參與清潔工作的人員制定一個(gè)專門的培訓(xùn)計(jì)劃，清潔計(jì)劃中的各負(fù)責(zé)。通常是指派專業(yè)化的清潔人員進(jìn)行潔凈室清潔，但也c)確定將每種類型表面維持在要求的潔凈度時(shí)所需的清潔頻繁度；i)為所需的清潔材料準(zhǔn)備足夠的存大部分清潔作業(yè)都應(yīng)定期、經(jīng)常進(jìn)行。另外一些無需經(jīng)常進(jìn)行的清潔針對(duì)污染事件的清潔作業(yè)，應(yīng)迅速實(shí)施，不能依照常規(guī)的工作安排。下面列出的清為降低污染轉(zhuǎn)移到關(guān)鍵表面的風(fēng)險(xiǎn)而以適當(dāng)?shù)念l繁度進(jìn)行的所有清潔不做常規(guī)清潔的表面應(yīng)定期進(jìn)行清潔。為保證清潔過程中產(chǎn)品不受許多表面應(yīng)每周清潔一次(即至少7d一次)。風(fēng)險(xiǎn)較小的表面清潔次數(shù)可減少。這種低頻繁度的清潔應(yīng)每月或更長時(shí)應(yīng)按工作安排從上到下徹底地清潔全部設(shè)施。需徹底清潔的地方包括存放潔凈室建造期間進(jìn)行有效的清潔，對(duì)控制并消除其后可能影響潔凈錄D提供了維護(hù)工作的指南。關(guān)于工作計(jì)劃、實(shí)施及文件編制，可參考F.9中的10階段清潔工作應(yīng)制定相應(yīng)規(guī)程以確保在發(fā)生大量污染的情況下，不會(huì)危及正在進(jìn)行的工度驗(yàn)證方法。對(duì)影響潔凈室產(chǎn)品及工藝的各個(gè)因素或性能，都應(yīng)確定其合格的潔可采用目視檢查法確定表面的清潔度。目視為清潔的表面，即不用放大或不用高強(qiáng)度斜射白熾光或紫外光，均可完成目視檢查。抹布檢查法是用是否需要清潔。有些供應(yīng)商提供彩色抹布，這可能有助于發(fā)現(xiàn)某些類型的污物。其他可考慮的方法a)接觸盤法(用于平坦表面);b)表面擦拭法(用于非平坦表面)。依據(jù)用戶的要求，可采用10階段清潔計(jì)劃(見表F.1),為不同建造階段中的清潔工作有效地安排責(zé)任方(如為安裝墻壁立防止建造工作后期多余的塵埃積聚在某些室清潔承包商目視檢查清潔安裝動(dòng)力設(shè)施期間的清潔清除因電、氣、水等的完工時(shí)進(jìn)行真空清潔；空清潔和(或)其他清目視檢查清潔一般是一項(xiàng)產(chǎn)塵工作，目視檢查清潔器和抹布清除掉；同時(shí)，潔凈室內(nèi)應(yīng)形成將(HEPA/ULPA)系統(tǒng)中器工程師/技術(shù)人員的邊沿表F.1(續(xù))責(zé)任方空調(diào)設(shè)備調(diào)試的正壓環(huán)境潔凈室HVAC過濾器工程師/技術(shù)人員空調(diào)通風(fēng)吹掃定的潔凈度等級(jí)的或附著的污垢(順等方面受過專門指導(dǎo)的潔凈室專業(yè)清潔人員求驗(yàn)證潔凈室，需方物潔凈室開始進(jìn)行微生物清潔與檢測潔凈室經(jīng)理/清潔承列于F.1～F.8中方的具體要求而制定的潔凈室清潔計(jì)進(jìn)行常規(guī)檢測注2:第6～10階段中，所有活動(dòng)都應(yīng)穿著規(guī)定的潔凈York:VanNostrandRheinhold,1992[2]IEC60812:1985,Aandeffectsanalysis(FMEA).Geneva,Switzerland:CommissionElectrotechniqueInternationale/In-[3]PALADYP.:FMEA,failuremodesandeffectanalysis.WestPalmBeach,Florida:PTniqueInternationale/InternationalEle[5]WHYTE,W.:CleanroomTechnology—FundamentalsofDesign,Testingand[6]IEST-RP-CC027.1:1999,Personnelpractienvironments.RollingMeadows,Illinois:InstituteofEnvironment[7]AS2013.1:1989,Cleanroomgarments:productrequirements.NorthSidney:StandardsAs-sociationofAustraliaenvironments.RollingMeadows,Illinois:InstituteofEnvironment[9]VCCN-RL-6.2:1996,Cleanroomgarments:Recommendedpracticesforchoice,logisticsand[11]ISO9237:1995,Textiles—Determinationofthepermeabilityoffabricstoair[12]ASTM-D737-96:1996,Testmethodforairpermeabilityoftextilefabrics.WestConsho-noncleanroomgarments.WestCmethodsandrequirements.RollingMeadows,Illinois:InstituteofEnvironforpeopleworkingincleanrooms.Amersfoort:Dutch[18]ISO11092:1993,Textiles—Physiologicaleffects—Measurementofthermalandwater-vapourresistanceundersteady-stateconditions(sweatingguarded-hotplatetest)[19]BS7209:1990,Watervapourpermeableapparelfabrics.London:BritishStandardsInsti-[20]ISO7730:1994,Moderatethermalenvironmen