醫(yī)療器械軟件研究報告 適用嵌入式和桌面式 2023版

1.基本信息 32.實現(xiàn)過程 63.核心功能 7 8附件一：多功能胃腸治療儀軟件需求規(guī)范 8附件二：多功能胃腸治療儀軟件測試計劃 附件三：多功能胃腸治療儀軟件測試報告 附件四：多功能胃腸治療儀用戶測試計劃 附件五：多功能胃腸治療儀用戶測試報告 附件六：多功能胃腸治療儀軟件可追溯性分析報告 加1;則軟件完整版本為V1.0.0.000000,軟件發(fā)布版本為V1。1.3結(jié)構(gòu)功能1.3.1體系結(jié)構(gòu)圖功能層可操作人機交互界面軟件層文件系統(tǒng)圖形用戶接口任務管理微處理系統(tǒng)中間層硬件抽象層硬件層嵌入式微處理器通用接口1.3.2用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示首界面產(chǎn)品名稱信息進入主界面界面選擇主界面產(chǎn)品信息通道選擇治療項目選擇胃治療腸治療治療強度設置治療時間設置治療頻率設置音樂療法選擇音量調(diào)節(jié)設置磁療法選擇強度調(diào)節(jié)設置治療結(jié)束后自動停止1.4物理拓撲輸出電極輸出電極輸出電極觸觸摸屏輸出音樂主控板主控板1.5運行環(huán)境處理器：32位1.5.2外部運行環(huán)境1.5.3網(wǎng)絡條件1.6注冊歷史2.2風險管理2.3需求規(guī)范2.2.3強度調(diào)節(jié)；2.2.7音樂療法選擇。2.4生存周期2.5驗證與確認2.6可追溯性分析2.7缺陷管理2.8更新歷史2.8.1軟件版本命名規(guī)則該號碼加1。代碼優(yōu)化(增強代碼可讀性和軟件維護行)。Y初始值為0,當軟件進行了輕微增碼加1。2.8.2軟件版本4.結(jié)論附件一：多功能胃腸治療儀軟件需求規(guī)范1.2項目背景1.3參考資料2.基本信息3.具體需求3.1功能需求3.1.2定時3.1.2.1治療儀定時時間為0min-90min可調(diào)，步進5min,允差：±5s。3.2性能需求3.2.2共99首音樂療法可供選擇；3.2.3音量分99檔可調(diào)，步進1檔；3.2.4電刺激輸出幅度：分99級可調(diào)；3.2.5顯示界面清晰可操作。3.3接口3.4運行環(huán)境需求3.4.1硬件配置芯體位寬：32位輸入/輸出數(shù)：513.4.2外部軟件環(huán)境3.4.3網(wǎng)絡條件編制人審核人批準人2.總體設計3.1.2音樂模塊3.1.3胃治療治療模塊3.1.4腸治療治療模塊3.1.5磁療法模塊3.2集成測試3.2.2觸摸屏設置參數(shù)3.3系統(tǒng)測試3.3.2輸出設置強度3.3.3輸出設置頻率3.3.3輸出設置音樂4.評價準則2.測試內(nèi)容與測試結(jié)果2.1單元測試序號測試項目是否正常備注1產(chǎn)品名稱2進入按鍵3按鍵功能4觸摸屏操作性5音樂治療可選擇6胃治療治療可選擇7腸治療治療可選擇8磁療法可選擇2.2集成測試序號測試項目是否正常備注1產(chǎn)品名稱2進入按鍵3按鍵功能4觸摸屏操作性序號測試項目是否正常備注1通道選擇2時間設置3強度設置4頻率設置5音樂療法設置2.3系統(tǒng)測試序號測試項目是否正常備注1輸出設置時間2輸出設置強度3輸出設置頻率4輸出設置音樂5輸出設置通道測試人審核人批準人3.測試計劃序號測試內(nèi)容結(jié)果(合格打“×”)備注1顯示界面正常，信息正確，按鍵操作位置可操作性強2各通道可同時輸出正常也可單獨輸出3音樂治療可選擇標準音樂和調(diào)節(jié)音量4磁療法可選擇治療強度和治療頻率5胃治療治療可選擇治療強度和治療時間6腸治療治療可選擇治療強度和治療時間7治療時間完成可以自動結(jié)束，無任何輸出4.評價準則序號測試內(nèi)容結(jié)果(合格打“×”)備注1顯示界面正常，信息正確，按鍵操作位置可操作性強2各通道可同時輸出正常也可單獨輸出3音樂治療可選擇標準音樂和調(diào)節(jié)音量4磁療法可選擇治療強度和治療頻率5胃治療治療可選擇治療強度和治療時間6腸治療治療可選擇治療強度和治療時間7治療時間完成可以自動結(jié)束，無任何輸出測試人審核人批準人碼編寫，測試(白盒黑盒測試),驗證與確認，風險管理等所有階段。2.需求分析人員參與人員職責職位備注負責需求分析規(guī)范和設計規(guī)范項目經(jīng)理軟件編制研發(fā)工程師軟件測試研發(fā)工程師軟件測試質(zhì)管工程師軟件驗證質(zhì)管工程師軟件確認項目經(jīng)理軟件風險分析與管理管理者代表節(jié)、音樂療法、治療時間、與產(chǎn)品說明是正確的，必須信息，胃治療治療、腸治療治療、磁療法、治療強度、治療頻0min-90min可調(diào)，步進5min,允差：±5s。治療時間結(jié)束后，治療儀有無矛盾沒有歧義信息陳述了所有功能軟件設計需求規(guī)格書1.軟件預期用途：治療儀參數(shù)設置和輸出；2.軟件結(jié)構(gòu)設計：包含硬件接口模塊、軟件產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、軟件交互產(chǎn)品結(jié)構(gòu)模3.軟件功能實現(xiàn)要求：滿足宣稱預期用途相關(guān)文檔沒有自相矛盾，與產(chǎn)品說明無矛盾相關(guān)文檔之間的信息都是正確的，沒有歧義信息相關(guān)文檔已包了含軟件必須信息，陳述了所有功能源代碼編輯完整記錄產(chǎn)品的源代碼，保相關(guān)文檔沒有自相矛盾，與產(chǎn)品說明無矛盾相關(guān)文檔之間的信息都是正確的，沒有歧義信息相關(guān)文檔已包了含軟件必須信息，陳述了所有功能測試文檔集黑盒測試文檔相關(guān)文檔沒有自相矛盾，與產(chǎn)品說明相關(guān)文檔之間的信息都是正確的，相關(guān)文檔已包了含軟件必須信息，無矛盾沒有歧義信息陳述了所有功能驗證和確認驗證軟件參數(shù)是否滿足產(chǎn)品技術(shù)要求，確認軟件產(chǎn)品功能滿足預期用途(臨床或同類對比)與適用范圍一致參數(shù)滿足技術(shù)要求和標準要求軟件產(chǎn)品應包含完整運行環(huán)境和標準要求，實現(xiàn)其功能風險管理報告C.2.1醫(yī)療器械的預期用途是什么?C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感?C.2.18是否有必要進行維護或校準?C.2.19醫(yī)療器械是否包括軟件?C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口?C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制?C.2.29.7醫(yī)療器械是否用于有特殊需要的人?軟件風險分析報告和計劃相關(guān)文檔沒有自相矛盾，與產(chǎn)品說明無矛盾相關(guān)文檔