保健食品評價試驗項目、試驗原則及結(jié)果判定

保健食品評價試驗項目、試驗原則及結(jié)果判定1.1試驗項目1.1.2臟器/體重比值測定：胸腺/體重比值，脾臟/體重比值1.1.3細胞免疫功能測定：小鼠脾淋巴細胞轉(zhuǎn)化實驗，遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)實驗1.1.4體液免疫功能測定：抗體生成細胞檢測，血清溶血素測定1.1.5單核—巨噬細胞功能測定：小鼠碳廓清實驗，小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞實驗1.1.6NK細胞活性測定1.2試驗原則1.2.1所列指標均為必做項目。1.2.2采用正?；蛎庖吖δ艿拖碌哪Ｐ蛣游镞M行實驗。1.3結(jié)果判定有助于增強免疫力判定：在細胞免疫功能、體液免疫功能、單核—巨噬細胞功能、NK細胞活性四個方面任兩個方面結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有有助于增強免疫力作用。其中細胞免疫功能測定項目中的兩個實驗結(jié)果均為陽性，或任一個實驗的兩個劑量組結(jié)果陽性，可判定細胞免疫功能測定結(jié)果陽性。體液免疫功能測定項目中的兩個實驗結(jié)果均為陽性，或任一個實驗的兩個劑量組結(jié)果陽性，可判定體液免疫功能測定結(jié)果陽性。單核—巨噬細胞功能測定項目中的兩個實驗結(jié)果均為陽性，或任一個實驗的兩個劑量組結(jié)果陽性，可判定單核—巨噬細胞功能結(jié)果陽性。NK細胞活性測定實驗的一個以上劑量組結(jié)果陽性，可判定NK細胞活性結(jié)果陽性。2.1試驗項目2.1.1.1體重2.1.1.2脂質(zhì)氧化產(chǎn)物：丙二醛或血清8-表氫氧-異前列腺素（8-Isoprostane）2.1.1.3蛋白質(zhì)氧化產(chǎn)物：蛋白質(zhì)羰基2.1.1.4抗氧化酶：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽過氧化物酶2.1.1.5抗氧化物質(zhì)：還原型谷胱甘肽2.1.2人體試食試驗2.1.2.1脂質(zhì)氧化產(chǎn)物：丙二醛或血清8-表氫氧-異前列腺素（8-Isoprostane）2.1.2.2超氧化物歧化酶2.1.2.3谷胱甘肽過氧化物酶2.2試驗原則2.2.1動物實驗和人體試食試驗所列的指標均為必測項目。2.2.2脂質(zhì)氧化產(chǎn)物指標中丙二醛和血清8-表氫氧-異前列腺素任選其一進行指標測定，動物實驗抗氧化酶指標中超氧化物歧化酶和谷胱甘肽過氧化物酶任選其一進行指標測定。2.2.3氧化損傷模型動物和老齡動物任選其一進行生化指標測定。2.2.4在進行人體試食試驗時，應(yīng)對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。2.3結(jié)果判定2.3.1動物實驗：脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、蛋白質(zhì)氧化產(chǎn)物、抗氧化酶、抗氧化物質(zhì)四項指標中三項陽性，可判定該受試樣品有助于抗氧化動物實驗結(jié)果陽性。2.3.2人體試食試驗：脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶三項指標中二項陽性，且對機體健康無影響，可判定該受試樣品具有有助于抗氧化的作用。3.1試驗項目3.1.1.1體重3.1.1.2跳臺實驗3.1.1.3避暗實驗3.1.1.4穿梭箱實驗3.1.1.5水迷宮實驗3.1.2人體試食試驗3.1.2.1指向記憶3.1.2.2聯(lián)想學習3.1.2.3圖象自由回憶3.1.2.4無意義圖形再認3.1.2.5人像特點聯(lián)系回憶3.1.2.6記憶商3.2試驗原則3.2.1動物實驗和人體試食試驗為必做項目。3.2.2跳臺實驗、避暗實驗、穿梭箱實驗、水迷宮實驗四項動物實驗中至少應(yīng)選三項，以保證實驗結(jié)果的可靠性。3.2.3正常動物與記憶障礙模型動物任選其一。3.2.4動物實驗應(yīng)重復(fù)一次（重新飼養(yǎng)動物，重復(fù)所做實驗）。3.2.5人體試食試驗統(tǒng)一使用臨床記憶量表。3.2.6在進行人體試食試驗時，應(yīng)對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。3.3結(jié)果判定3.3.1動物實驗：跳臺實驗、避暗實驗、穿梭箱實驗、水迷宮實驗四項實驗中任二項實驗結(jié)果陽性。且重復(fù)實驗結(jié)果一致（所重復(fù)的同一項實驗兩次結(jié)果均為陽性可以判定該受試樣品輔助改善記憶動物實驗結(jié)果陽性。3.3.2人體試食試驗：記憶商結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有輔助改善記憶的作用。4.1人體試食試驗項目4.1.1分別于試食前后進行眼部癥狀及眼底檢查，血、尿常規(guī)檢查，肝、腎功能檢查，癥狀詢問、用眼情況調(diào)查；于試驗前進行一次胸片、心電圖、腹部B超檢查。4.1.2明視持久度4.1.3視力4.2試驗原則4.2.1受試樣品試食時間為30天，必要時可延長至60天。4.2.2所列指標均為必做項目。4.2.3在進行人體試食試驗時，應(yīng)對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。4.3結(jié)果判定4.3.1試驗組自身比較或試驗組與對照組組間比較，癥狀改善有效率且癥狀總積分差異有顯著性（r<0.05）。4.3.2試驗組自身比較或試驗組與對照組組間比較，明視持久度差異有顯著性（r<0.05且平均明視持久度提高大于等于10%。具備4.3.1及4.3.2可判定該受試物具有緩解視覺疲勞功能。5.1試驗項目5.1.1.1體重5.1.1.2大鼠棉球植入實驗5.1.1.3大鼠足趾腫脹實驗5.1.1.4小鼠耳腫脹實驗5.1.2人體試食試驗：咽部癥狀、體征5.2試驗原則5.2.1動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必做項目。5.2.2應(yīng)對臨床癥狀、體征進行觀察。5.2.3在進行人體試食試驗時，應(yīng)對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。5.3結(jié)果判定5.3.1動物實驗：大鼠棉球植入實驗結(jié)果陽性，同時大鼠足趾腫脹實驗或小鼠耳腫脹實驗結(jié)果任意一項陽性，可判定該受試樣品清咽潤喉動物實驗結(jié)果為陽性。5.3.2人體試食試驗：試食組自身比較及試食組與對照組組間比較，咽部癥狀及體征有明顯改善，癥狀及體征的改善率明顯增加，可判定該受試樣品具有清咽潤喉。6.1試驗項目6.1.2延長戊巴比妥鈉睡眠時間實驗6.1.3戊巴比妥鈉（或巴比妥鈉）閾下劑量催眠實驗6.1.4巴比妥鈉睡眠潛伏期實驗6.2試驗原則6.2.1所列指標均為必做項目。6.2.2需觀察受試樣品對動物直接睡眠的作用。6.3結(jié)果判定延長戊巴比妥鈉睡眠時間實驗、戊巴比妥鈉（或巴比妥鈉）閾下劑量催眠實驗、巴比妥鈉睡眠潛伏期實驗三項實驗中任二項陽性，且無明顯直接睡眠作用，可判定該受試樣品具有有助于改善睡眠的作用。7.1實驗項目7.1.2負重游泳實驗7.1.3血乳酸7.1.4血清尿素7.1.5肝糖原或肌糖原7.2試驗原則7.2.1動物實驗所列指標均為必做項目。7.2.2實驗前必須對同批受試樣品進行違禁成分的檢測。7.2.3運動實驗與生化指標檢測相結(jié)合。7.3結(jié)果判定負重游泳實驗結(jié)果陽性，血乳酸、血清尿素、肝糖原/肌糖原三項生化指標中任二項指標陽性，可判定該受試樣品具有緩解體力疲勞的作用。8.1試驗項目8.1.2常壓耐缺氧實驗8.1.3亞硝酸鈉中毒存活實驗8.1.4急性腦缺血性缺氧實驗8.2試驗原則所列指標均為必做項目。8.3結(jié)果判定常壓耐缺氧實驗、亞硝酸鈉中毒存活實驗、急性腦缺血性缺氧實驗三項實驗中任二項實驗結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有耐缺氧的作用。9.1試驗項目9.1.1.1體重、體重增重9.1.1.2攝食量、攝入總熱量9.1.1.3體內(nèi)脂肪含量（睪丸及腎周圍脂肪墊）9.1.1.4脂/體比9.1.2人體試食試驗9.1.2.1體重9.1.2.2腰圍、臀圍9.1.2.3體內(nèi)脂肪含量9.2試驗原則9.2.1動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必做項目。9.2.2動物實驗中大鼠肥胖模型法和預(yù)防大鼠肥胖模型法任選其一。9.2.3控制體內(nèi)多余脂肪，不單純以減輕體重為目標。9.2.4引起腹瀉或抑制食欲的受試樣品不能作為有助于控制體內(nèi)脂肪食品。9.2.5每日營養(yǎng)素攝入量應(yīng)基本保證機體正常生命活動的需要。9.2.6對機體健康無明顯損害。9.2.7實驗前應(yīng)對同批受試樣品進行違禁成分的檢測。9.2.8以各種營養(yǎng)素為主要成分替代主食的有助于控制體內(nèi)脂肪食品可以不進行動物實驗，僅進行人體試食試驗。9.2.9不替代主食的有助于控制體內(nèi)脂肪試驗，應(yīng)對試食前后的受試者膳食和運動狀況進行觀察。9.2.10替代主食的有助于控制體內(nèi)脂肪試驗，除開展不替代主食的設(shè)計指標外，還應(yīng)設(shè)立身體活動、情緒、工作能力等測量表格，排除服用受試樣品后無相應(yīng)的負面影響產(chǎn)生。結(jié)合替代主食的受試樣品配方，對每日膳食進行營養(yǎng)學評估。9.2.11在進行人體試食試驗時，應(yīng)對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。9.3結(jié)果判定9.3.1動物實驗：實驗組的體重或體重增重低于模型對照組，體內(nèi)脂肪含量或脂/體比低于模型對照組，差異有顯著性，攝食量不顯著低于模型對照組，可判定該受試樣品有助于控制體內(nèi)脂肪動物實驗結(jié)果陽性。9.3.2人體試食試驗：不替代主食的有助于控制體內(nèi)脂肪受試樣品：試食組自身比較及試食組與對照組組間比較，體內(nèi)脂肪含量減少，皮下脂肪四個點中任兩個點減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性，運動耐力不下降，對機體健康無明顯損害，并排除膳食及運動對有助于控制體內(nèi)脂肪作用的影響，可判定該受試樣品具有有助于控制體內(nèi)脂肪的作用。替代主食的有助于控制體內(nèi)脂肪受試樣品：試食組試驗前后自身比較，其體內(nèi)脂肪含量減少，皮下脂肪四個點中至少有兩個點減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性（r<0.05微量元素、維生素營養(yǎng)學評價無異常，運動耐力不下降，情緒、工作能力不受影響，并排除運動對有助于控制體內(nèi)脂肪作用的影響，可判定該受試樣品具有有助于控制體內(nèi)脂肪的作用。10.1試驗項目動物實驗：分為方案一（補鈣為主的受試物）和方案二（不含鈣或不以補鈣為主的受試物）兩種。10.1.2骨鈣含量10.2試驗原則10.2.1根據(jù)受試樣品作用原理的不同，方案一和方案二任選其一進行動物實驗。10.2.2所列指標均為必做項目。10.2.3使用未批準用于食品的鈣的化合物，除必做項目外，還必須進行鈣吸收率的測定；使用屬營養(yǎng)強化劑范圍內(nèi)的鈣源及來自普通食品的鈣源（如可食動物的骨、奶等可以不進行鈣的吸收率實驗。10.3結(jié)果判定方案一骨鈣含量或骨密度顯著高于低鈣對照組且不低于相應(yīng)劑量的碳酸鈣對照組，鈣的吸收率不低于碳酸鈣對照組，可判定該受試樣品具有有助于改善骨密度的作用。方案二不含鈣的產(chǎn)品，骨鈣含量或骨密度較模型對照組明顯增加，且差異有顯著性，可判定該受試樣品具有有助于改善骨密度的作用。不以補鈣為主（可少量含鈣）的產(chǎn)品，骨鈣含量或骨密度較模型對照組明顯增加，差異有顯著性，且不低于相應(yīng)劑量的碳酸鈣對照組，鈣的吸收率不低于碳酸鈣對照組，可判定該受試樣品具有有助于改善骨密度的作用。11.1試驗項目11.1.1.1體重11.1.1.2血紅蛋白11.1.1.3紅細胞壓積/紅細胞內(nèi)游離原卟啉11.1.2人體試食試驗11.1.2.1血紅蛋白11.1.2.2血清鐵蛋白11.1.2.3紅細胞內(nèi)游離原卟啉/血清運鐵蛋白飽和度11.2試驗原則11.2.1動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必做項目。11.2.2針對兒童的人體試食試驗，只測血紅蛋白和紅細胞內(nèi)游離原卟啉。11.2.3在進行人體試食試驗時，應(yīng)對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。11.3結(jié)果判定11.3.1動物實驗：血紅蛋白指標陽性，紅細胞內(nèi)游離原卟啉/紅細胞壓積二項指標一項指標陽性，可判定該受試樣品改善缺鐵性貧血動物實驗結(jié)果為陽性。11.3.2人體試食試驗11.3.2.1針對改善兒童缺鐵性貧血功能的，血紅蛋白和紅細胞內(nèi)游離原卟啉二項指標陽性，可判定該受試樣品具有改善缺鐵性貧血作用。11.3.2.2針對改善成人缺鐵性貧血功能的，血紅蛋白指標陽性，血清鐵蛋白、紅細胞內(nèi)游離原卟啉/血清運鐵蛋白飽和度二項指標一項指標陽性，可判定該受試樣品具有改善缺鐵性貧血作用。12.1人體試食試驗項目12.1.2皮損狀況12.1.3皮膚油份12.2試驗原則12.2.1所列的指標均為必做項目。12.2.2試驗前后應(yīng)針對固定皮膚范圍內(nèi)的痤瘡數(shù)量及皮損狀況進行分析。12.2.3在進行人體試食試驗時，應(yīng)對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。12.3結(jié)果判定試食組痤瘡數(shù)量明顯減少且大于等于20％，皮損程度積分明顯減少，差異均有顯著性，皮膚油份不顯著增加，可判定該受試樣品具有有助于改善痤瘡的作用。13.1人體試食試驗項目13.1.2黃褐斑顏色13.2試驗原則13.2.1所列的指標均為必做項目。13.2.2試驗前后應(yīng)針對固定皮膚范圍內(nèi)的黃褐斑面積及顏色進行分析。13.2.3在進行人體試食試驗時，應(yīng)對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。13.3結(jié)果判定試食組黃褐斑面積明顯減少且大于等于10%，顏色積分明顯下降，差異均有顯著性，且不產(chǎn)生新的黃褐斑，可判定該受試樣品具有有助于改善黃褐斑的作用。14.1人體試食試驗項目：皮膚水份14.2試驗原則14.2.1皮膚水份值的測定點試驗前后應(yīng)保持一致。14.2.2在進行人體試食試驗時，應(yīng)對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。14.3結(jié)果判定：試食組皮膚水份明顯改善，差異有顯著性，可判定該受試樣品具有有助于改善皮膚水份狀況的作用。15.1試驗項目15.1.1.1體重15.1.1.2雙歧桿菌15.1.1.3乳桿菌15.1.1.4腸球菌15.1.1.5腸桿菌15.1.1.6產(chǎn)氣莢膜梭菌15.1.2人體試食試驗15.1.2.115.1.2.215.1.2.315.1.2.415.1.2.515.1.2.6雙歧桿菌乳桿菌腸球菌腸桿菌擬桿菌產(chǎn)氣莢膜梭菌15.2試驗原則15.2.1動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必做項目。15.2.2正常動物或腸道菌群紊亂模型動物任選其一。15.2.3受試樣品中含雙歧桿菌、乳桿菌以外的其它益生菌時，應(yīng)在動物和人體試驗中加測該益生菌。15.2.4在進行人體試食試驗時，應(yīng)對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。15.3結(jié)果判定15.3.1動物實驗：符合以下任一項，可判定該受試樣品有助于調(diào)節(jié)腸道菌群動物實驗結(jié)果陽性。15.3.1.1雙歧桿菌和/或乳桿菌（或其它益生菌）明顯增加，梭菌減少或無明顯變化，腸球菌、腸桿菌無明顯變化。15.3.1.2雙歧桿菌和/或乳桿菌（或其它益生菌）明顯增加，梭菌減少或無明顯變化，腸球菌和/或腸桿菌明顯增加，但增加的幅度低于雙歧桿菌、乳桿菌（或其它益生菌）增加的幅度。15.3.2人體試食試驗：符合以下任一項，可判定該受試樣品具有有助于調(diào)節(jié)腸道菌群的作用。15.3.2.1雙歧桿菌和/或乳桿菌（或其它益生菌）明顯增加，梭菌減少或無明顯變化，腸球菌、腸桿菌、擬桿菌無明顯變化。15.3.2.2雙歧桿菌和/或乳桿菌（或其它益生菌）明顯增加，梭菌減少或無明顯變化，腸球菌和/或腸桿菌、擬桿菌明顯增加，但增加的幅度低于雙歧桿菌、乳桿菌（或其它益生菌）增加的幅度。16.1試驗項目16.1.1.1體重、體重增重、攝食量和食物利用率16.1.1.2小腸運動實驗16.1.1.3消化酶測定16.1.2人體試食試驗16.1.2.1兒童方案食欲食量偏食狀況體重血紅蛋白含量16.1.2.2成人方案16.1.2.2.1臨床癥狀觀察16.1.2.2.2胃/腸運動實驗16.2試驗原則16.2.1動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必做項目。16.2.2根據(jù)受試樣品的適用人群特點在人體試食試驗方案中任選其一。16.2.3在進行人體試食試驗時，應(yīng)對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。16.3結(jié)果判定16.3.1動物實驗：動物體重、體重增重、攝食量、食物利用率，小腸運動實驗和消化酶測定三方面中任二方面實驗結(jié)果陽性，可判定該受試樣品有助于消化動物實驗結(jié)果陽性。16.3.2人體試食試驗16.3.2.1針對改善兒童消化功能的，食欲、進食量、偏食改善結(jié)果陽性，體重和血紅蛋白二項指標中任一項指標結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有有助于消化的作用。16.3.2.2針對改善成人消化功能的，臨床癥狀明顯改善，胃/腸運動實驗結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有有助于消化的作用。17.1試驗項目17.1.1.117.1.1.217.1.1.317.1.1.417.1.1.517.1.1.6體重小腸運動實驗排便時間糞便重量糞便粒數(shù)糞便性狀17.1.2人體試食試驗17.1.2.117.1.2.217.1.2.317.1.2.4癥狀體征糞便性狀排便次數(shù)排便狀況17.2試驗原則17.2.1動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必做項目。17.2.2除對便秘模型動物各項必測指標進行觀察外，還應(yīng)對正常動物進行觀察，不得引起動物明顯腹瀉。17.2.3排便次數(shù)的觀察時間試驗前后應(yīng)保持一致。17.2.4在進行人體試食試驗時，應(yīng)對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。17.3結(jié)果判定17.3.1動物實驗：排糞便重量和糞便粒數(shù)一項結(jié)果陽性，同時小腸運動實驗和排便時間一項結(jié)果陽性，可判定該受試樣品有助于潤腸通便動物實驗結(jié)果陽性。17.3.2人體試食試驗：排便次數(shù)明顯增加，同時糞便性狀和排便狀況一項結(jié)果明顯改善，可判定該受試樣品具有有助于潤腸通便的作用。18.1試驗項目18.1.1動物實驗18.1.1.1體重18.1.1.2胃粘膜損傷大體觀察18.1.1.3胃粘膜組織病理學檢查18.1.2人體試食試驗18.1.2.1臨床癥狀18.1.2.2體征18.1.2.3胃鏡觀察18.2試驗原則18.2.1動物實驗的體重和胃粘膜損傷大體觀察為必做項目，胃粘膜組織病理學檢查為選做項目；人體試食試驗所列指標均為必做項目。18.2.2無水乙醇、消炎痛致急性胃粘膜損傷模型或冰醋酸致慢性胃潰瘍模型任選其一進行動物實驗。18.2.3在進行人體試食試驗時，應(yīng)對受試樣品的安全性作進一步的觀察。18.3結(jié)果判定18.3.1動物實驗：實驗組與模型對照組比較，胃粘膜損傷明顯改善，可判定該受試樣品動物實驗結(jié)果為陽性。18.3.2人體試食試驗：試食組與對照組比較，臨床癥狀、體征積分明顯減少，胃鏡復(fù)查結(jié)果有改善或不加重，可判定該受試樣品具有輔助保護胃粘膜的作用。根據(jù)血脂異常的類型，有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平按照不同的血脂異常分型設(shè)立分類的動物實驗和人體試食試驗。19.1試驗項目19.1.1根據(jù)受試樣品的作用機制，分成三種情況19.1.1.1有助于維持血脂健康水平功能：同時維持血總膽固醇和血甘油三酯健康水平19.1.1.2有助于維持血膽固醇健康水平功能：單純維持血膽固醇健康水平19.1.1.3有助于維持血甘油三酯健康水平功能：單純維持血甘油三酯健康水平19.1.2觀察指標19.1.2.1體重19.1.2.2血清總膽固醇19.1.2.3血清甘油三酯19.1.2.4血清高密度脂蛋白膽固醇19.1.2.5血清低密度脂蛋白膽固醇19.1.3人體試食試驗19.1.3.1血清總膽固醇19.1.3.2血清甘油三酯19.1.3.3血清高密度脂蛋白膽固醇19.1.3.4血清低密度脂蛋白膽固醇19.2試驗原則19.2.1動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必測項目。19.2.2根據(jù)受試樣品的作用機制，可在動物實驗的兩個動物模型中任選一項。19.2.3根據(jù)受試樣品的作用機制，可在人體試食試驗的三個方案中任選一項。19.2.4在進行人體試食試驗時，應(yīng)對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。19.3結(jié)果判定19.3.1動物實驗：19.3.1.1混合型高脂血癥動物模型有助于維持血脂健康水平（膽固醇/甘油三酯）功能結(jié)果判定：模型對照組和空白對照組比較，血清甘油三酯升高，血清總膽固醇或低密度脂蛋白膽固醇升高，差異均有顯著性，判定模型成立。（1）各劑量組與模型對照組比較，任一劑量組血清總膽固醇或低密度脂蛋白膽固醇降低，且任一劑量組血清甘油三酯降低，差異均有顯著性，同時各劑量組血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于模型對照組，可判定該受試樣品有助于維持血脂健康水平功能動物實驗結(jié)果陽性。（2）各劑量組與模型對照組比較，任一劑量組血清總膽固醇或低密度脂蛋白膽固醇降低，差異均有顯著性，同時各劑量組血清甘油三酯不顯著高于模型對照組，各劑量組血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于模型對照組，可判定該受試樣品有助于維持血膽固醇健康水平功能動物實驗結(jié)果陽性。（3）各劑量組與模型對照組比較，任一劑量組血清甘油三酯降低，差異均有顯著性，同時各劑量組血清總膽固醇及低密度脂蛋白膽固醇不顯著高于模型對照組，血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于模型對照組，可判定該受試樣品有助于維持血甘油三酯健康水平功能動物實驗結(jié)果陽性。19.3.1.2高膽固醇血癥動物模型模型對照組和空白對照組比較，血清總膽固醇（TC）或低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高，差異有顯著性，血清甘油三酯（TG）差異無顯著性，判定模型成立。各劑量組與模型對照組比較，任一劑量組血清總膽固醇或低密度脂蛋白膽固醇降低，差異有顯著性，并且各劑量組血清高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）不顯著低于模型對照組，血清甘油三酯不顯著高于模型對照組，可判定該受試樣品有助于維持血膽固醇健康水平功能動物實驗結(jié)果陽性。19.3.2人體試食試驗指標判定標準：有效：TC降低>10%或降至正常；TG降低>15%或降至正常；HDL-C上升>0.104mmol/L。血脂總有效：TC、TG、HDL-C三項指標均達到有效標準者。無效：未達到有效標準者。19.3.2.1有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平結(jié)果判定試食組自身比較及試食組與對照組組間比較，受試者血清總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇降低，差異均有顯著性，同時血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對照組，試驗組血脂總有效率顯著高于對照組，可判定該受試樣品有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平人體試食試驗結(jié)果陽性。19.3.2.2有助于維持血膽固醇健康水平功能結(jié)果判定試食組自身比較及試食組與對照組組間比較，受試者血清總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇降低，差異有顯著性，同時血清甘油三酯不顯著高于對照組，血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對照組，試驗組血清總膽固醇有效率顯著高于對照組，可判定該受試樣品有助于維持血膽固醇健康水平功能人體試食試驗結(jié)果陽性。19.3.2.3有助于維持血甘油三酯健康水平功能結(jié)果判定試食組自身比較及試食組與對照組組間比較，受試者血清甘油三酯降低，差異有顯著性，同時血清總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇不顯著高于對照組，血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對照組，試驗組血清甘油三酯有效率顯著高于對照組，可判定該受試樣品有助于維持血甘油三酯健康水平功能人體試食試驗結(jié)果陽性。20.1試驗項目20.1.1動物實驗分為方案一（胰島損傷高血糖模型）和方案二（胰島素抵抗糖/脂代謝紊亂模型）兩種20.1.1.1方案一（胰島損傷高血糖模型）20.1.1.1.2空腹血糖20.1.1.1.3糖耐量20.1.1.2方案二（胰島素抵抗糖/脂代謝紊亂模型）20.1.1.2.220.1.1.2.320.1.1.2.420.1.1.2.520.1.1.2.6體重空腹血糖糖耐量胰島素總膽固醇甘油三酯20.1.2人體試食試驗20.1.2.1空腹血糖20.1.2.2餐后2小時血糖20.1.2.3糖化血紅蛋白（HbA1c）或糖化血清蛋白20.1.2.4總膽固醇20.1.2.5甘油三酯20.2試驗原則20.2.1動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必做項目。20.2.2根據(jù)受試樣品作用原理不同，方案一和方案二動物模型任選其一進行動物實驗。20.2.3除對高血糖模型動物進行所列指標的檢測外，應(yīng)進行受試樣品對正常動物空腹血糖影響的觀察。20.2.4人體試食試驗可在臨床治療的基礎(chǔ)上進行。20.2.5應(yīng)對臨床癥狀和體征進行觀察。20.2.6在進行人體試食試驗時，應(yīng)對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。20.3結(jié)果判定20.3.1動物實驗：方案一：空腹血糖和糖耐量二項指標中一項指標陽性，且對正常動物空腹血糖無影響，即可判定該受試樣品有助于維持血糖健康水平動物實驗結(jié)果陽性。方案二：空腹血糖和糖耐量二項指標中一項指標陽性，血脂（總膽固醇、甘油三酯）無明顯升高，且對正常動物空腹血糖無影響，即可判定該受試樣品有助于維持血糖健康水平動物實驗結(jié)果陽性。20.3.2人體試食試驗：空腹血糖、餐后2小時血糖、糖化血紅蛋白（或糖化血清蛋白）、血脂四項指標均無顯著升高，且空腹血糖、餐后2小時血糖兩項指標中一項指標陽性，對機體健康無不利影響，可判定該受試樣品具有有助于維持血糖健康水平的作用。21.1試驗項目21.1.1動物實驗21.1.1.1體重21.1.1.2血壓21.1.1.3心率21.1.2人體試食試驗21.1.2.1臨床癥狀與體征21.1.2.2血壓21.1.2.3心率21.2試驗原則21.2.1動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必做項目。21.2.2動物實驗應(yīng)選擇高血壓模型動物和正常動物進行所列指標的觀察。21.2.3人體試食試驗可在臨床治療的基礎(chǔ)上進行。21.2.4在進行人體試食試驗時，應(yīng)對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。21.3結(jié)果判定21.3.1動物實驗：實驗組動物血壓明顯低于對照組，且對實驗組動物心率和正常動物血壓及心率無影響，可判定該受試樣品有助于維持血壓健康水平動物實驗結(jié)果陽性。21.3.2人體試食試驗：舒張壓或收縮壓二項指標中任一指標結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有有助于維持血壓健康水平的作用。22.1試驗項目動物實驗分為方案一（四氯化碳肝損傷模型）和方案二（酒精肝損傷模型）兩種。22.1.1方案一（四氯化碳肝損傷模型）22.1.1.1體重22.1.1.2谷丙轉(zhuǎn)氨酶（