保健食品生產(chǎn)管理指南

1保健食品生產(chǎn)管理指南GB7718食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽GB14881食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)semicleanworkin一般作業(yè)區(qū)generalwor2證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列4廠房與設(shè)施4.1.1廠區(qū)不應(yīng)選擇對食品有污染的區(qū)域。4.1.2廠區(qū)不應(yīng)選擇有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)、垃圾處理場和其他擴(kuò)散性污染源4.2廠區(qū)環(huán)境操作不得相互妨礙。各功能區(qū)域劃分明顯，并有適當(dāng)?shù)姆蛛x或分隔措施，防止交叉污染。34.3設(shè)計(jì)和布局4.3.2保健食品不得與藥品共線生產(chǎn)，不得生產(chǎn)對足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需求。保健食品潔凈車間潔凈級別一般不低4.3.7保健食品生產(chǎn)中直接接觸空氣的各暴露工序以及直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露44.4.1.1應(yīng)能保證水質(zhì)、水壓、水量及其他要求符4.4.2.3污水在排放前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)方式處理，以符合國家污水排進(jìn)、排氣口應(yīng)裝有防止蟲害侵入的網(wǎng)罩等設(shè)施。通風(fēng)排氣設(shè)施應(yīng)易于清潔、維修或更換。54.4.5.2如需在產(chǎn)品暴露區(qū)域正上方安裝照明設(shè)施，應(yīng)使用安全型照明設(shè)施4.4.5.3如無特殊的產(chǎn)品或工藝要求，潔4.4.8衛(wèi)生間4.4.8.1衛(wèi)生間設(shè)置應(yīng)有利于生產(chǎn)和衛(wèi)生，其數(shù)量和便池坑位應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要和洗手清潔劑和不致交叉污染的干手設(shè)施。有良好的排風(fēng)、照明、防蠅蟲設(shè)64.4.9.1庫房面積應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)的品種、規(guī)模相適應(yīng)，4.4.9.5含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采用相應(yīng)的冷藏措施，具備冷藏儲(chǔ)存條件，并提供冷確認(rèn)系統(tǒng)可以獲得預(yù)期效果，如用于替代某一人工系統(tǒng)5.1.3用于產(chǎn)品、清潔產(chǎn)品接觸表面或設(shè)7消毒或滅菌，并有防止?jié)櫥?、金屬碎屑、污水或其他污染物混入產(chǎn)品的設(shè)計(jì)應(yīng)使用密5.3.2與產(chǎn)品接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、邊角圓滑、無死角，易清洗或5.3.5各種器具結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、易排水、5.3.7貯存、運(yùn)輸及加工系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)易于使其維持良好的定期檢查數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可訪問性、耐久性，并釆用物理或電子方法5.6校準(zhǔn)85.6.2校準(zhǔn)合格標(biāo)志要貼在相應(yīng)的計(jì)量儀器上，并良好保存至倉儲(chǔ)人員應(yīng)熟悉各種物料、中間產(chǎn)品及成品的倉儲(chǔ)條件、管理要求及倉儲(chǔ)中常見的衛(wèi)生問題。9查，取得健康證明后方可上崗。對于有視力要求的崗位應(yīng)進(jìn)行視力色弱色盲含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)索取其含量檢物料按不同批次分開存放。貯存物品應(yīng)與墻壁、地面保持適當(dāng)距離，以利于空氣流通及物品搬運(yùn)。7.7.4對溫濕度或其他條件有特殊要求的按規(guī)定條7.8.2標(biāo)識(shí)卡相關(guān)內(nèi)容與物料庫臺(tái)賬一致，用于識(shí)別同一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或數(shù)字加字母的組合批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記8.2.3.1檢查與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的文件是否齊全8.2.4.1.1生產(chǎn)全過程必須嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)8.2.4.1.6生產(chǎn)過程應(yīng)按生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行工藝查8.2.4.2.2原料的前處理車間應(yīng)與成品生產(chǎn)車間分開，人流物流通道應(yīng)位有可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染時(shí)，必須更換工作服、鞋、帽，重新進(jìn)行消毒。用于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋8.2.4.7.2液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應(yīng)根據(jù)相應(yīng)要求在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。產(chǎn)品的灌8.2.4.7.3灌裝前應(yīng)檢查灌裝設(shè)備、針頭、管道等是否沖洗干場工作，剔除品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號，置于清潔容器中交專人負(fù)責(zé)處用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有8.2.4.8.7應(yīng)將一張已打印批號、保質(zhì)期等文件的標(biāo)簽或圖片貼8.2.4.8.8樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品未打印批號的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當(dāng)按照操8.2.4.10.5生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的車間保持相8.2.4.10.6潔凈區(qū)溫濕度符合生產(chǎn)工藝的要求并有監(jiān)測記錄（根據(jù)工藝規(guī)程，查看現(xiàn)場是否有溫、濕8.2.4.11.3下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次清場情況進(jìn)行確認(rèn)，生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設(shè)備和容器應(yīng)當(dāng)有清8.3.1.1保健食品的注冊證書持有人可以委8.3.1.2保健食品的委托生產(chǎn)應(yīng)進(jìn)行申請并在生產(chǎn)許可證的備注中載8.3.4受托方應(yīng)建立受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理制度，承擔(dān)受委托9.3.2工藝規(guī)程9.3.3批記錄檢驗(yàn)報(bào)告、清場記錄、物料平衡記錄、生產(chǎn)偏差處理以及最小銷售包裝的標(biāo)簽說明書等內(nèi)容。9.4.1企業(yè)對原輔料、半成品(中間產(chǎn)品)9.4.1.1質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行取樣及調(diào)查。9.4.1.5取完樣之后，被取樣的包裝容器應(yīng)該產(chǎn)品的取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境要求9.4.1.7同一批次的原輔料、包裝材9.4.2.4超過留樣期限的樣品應(yīng)按照9.5穩(wěn)定性考察9.5.3穩(wěn)定性考察過程應(yīng)該受控，有異常趨勢應(yīng)9.6.1對照相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，檢查標(biāo)簽、說5）所有變更、偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)均按程序2）有滿足委托項(xiàng)目檢驗(yàn)工作所需的環(huán)境設(shè)施、設(shè)9.10.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估劃、變更計(jì)劃、驗(yàn)證計(jì)劃等風(fēng)險(xiǎn)防控措施。通9.10.2企業(yè)應(yīng)在整個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)周期內(nèi)采用前瞻或回顧的方式實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。通常包括在以下9.11.2.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的流程文件，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正與多個(gè)批次（甚至多個(gè)產(chǎn)品）相關(guān)時(shí)，其保存時(shí)限應(yīng)綜合各批次/產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期取最長的情9.11.2.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)9.12糾正和預(yù)防措施回顧調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。實(shí)施糾正和預(yù)9.13.2投訴的調(diào)查與處理原因（或可能的根本原因應(yīng)采取相應(yīng)的糾正與預(yù)防性措施以清除根源。偏差的處理還應(yīng)當(dāng)檢查受到9.14.2應(yīng)定期檢查與生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的質(zhì)量安全防范措施，并保存相關(guān)記錄（現(xiàn)場檢查重點(diǎn)設(shè)4）是否積極配合相關(guān)部門做好醫(yī)療救護(hù)、現(xiàn)場核查、樣品抽檢、資料提供等，9.14.4信息發(fā)布9.15.1物料信息企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)用原輔料、包裝材料等進(jìn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和物料采購標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)至少不低于注冊或備案的9.15.2生產(chǎn)所用的物料應(yīng)來源于經(jīng)評估確定10.2.1實(shí)驗(yàn)室環(huán)境應(yīng)滿足所進(jìn)行的分析檢驗(yàn)活動(dòng)的環(huán)境要求，確保不會(huì)對檢驗(yàn)結(jié)果或量產(chǎn)生不良影響，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、有效10.2.2相關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)z驗(yàn)結(jié)果有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測10.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有充足的設(shè)施和場地實(shí)施檢驗(yàn)活動(dòng)，包括樣品儲(chǔ)存空間；應(yīng)對進(jìn)入實(shí)10.3.3檢驗(yàn)儀器、設(shè)備應(yīng)有使用記10.3.5對檢驗(yàn)結(jié)果有影響的關(guān)鍵檢驗(yàn)儀器、設(shè)備、計(jì)量器具、儀表、控制設(shè)備等須進(jìn)10.4.1企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)：至少具有藥學(xué)、食品或10.4.2企業(yè)應(yīng)配置至少兩名以上與所生10.4.4檢驗(yàn)室應(yīng)建立人員培訓(xùn)制度、根據(jù)不同的崗位制訂并實(shí)施年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生知識(shí)的培訓(xùn)和考核并留存相應(yīng)的培訓(xùn)考核合格后才能上崗。另外，還應(yīng)建立在崗檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)和監(jiān)督考核10.4.6對于新增的檢驗(yàn)項(xiàng)目、分析方法或新儀器設(shè)備須對檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，考核合10.5.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)方法所要求一致的標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)菌株，如有10.5.1.2實(shí)驗(yàn)室使用的工作標(biāo)準(zhǔn)品、儲(chǔ)存菌株，應(yīng)對其質(zhì)量進(jìn)行評估且應(yīng)確保其可溯10.5.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、培養(yǎng)基報(bào)廢處理流程。如實(shí)驗(yàn)室不具備報(bào)廢11.1.2應(yīng)制定衛(wèi)生檢查計(jì)劃，并對11.2.1廠房內(nèi)各項(xiàng)設(shè)施應(yīng)保持清潔，及時(shí)維修或更新。廠房屋頂、天花板及墻壁有破11.2.2用于加工、包裝、貯存和運(yùn)輸?shù)鹊脑O(shè)備及工器具、生產(chǎn)用管道、食品接觸面，11.3.4應(yīng)對清潔和消毒程序進(jìn)行記11.4.1.3患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病的人員來訪者進(jìn)入保健食品生產(chǎn)加工、操作場所應(yīng)符合現(xiàn)場操作人員衛(wèi)11.5.1嚴(yán)格按照產(chǎn)品工藝要求在規(guī)定潔凈度的生產(chǎn)場所進(jìn)行生產(chǎn)，采取預(yù)防措施防止11.5.2不同產(chǎn)品品種、規(guī)格、批次的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行，有多11.5.6.2進(jìn)入工作區(qū)域不得化妝，不留長指11.5.7.4.1應(yīng)根據(jù)各生產(chǎn)區(qū)域的規(guī)定穿戴好工作服裝，并遵守更衣程序。進(jìn)入潔凈區(qū)11.7.2盛裝廢棄物、加工副產(chǎn)品以及不可食用物或危險(xiǎn)物質(zhì)的容器應(yīng)有特別標(biāo)識(shí)且要建造階段、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、最終通過性能確認(rèn)來證實(shí)用戶需求是否完成一13.1.1.2對于工藝驗(yàn)證來說，分為首次驗(yàn)證、影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更后的驗(yàn)證、必7)保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)的策略，包括必要的參考供應(yīng)商提供的設(shè)備技術(shù)文件建立相應(yīng)的確認(rèn)檢查表／5)公用系統(tǒng)，如水、電、壓縮空氣、蒸汽、工藝偏差已經(jīng)識(shí)別并確認(rèn)對性能確認(rèn)測試已經(jīng)沒2)系統(tǒng)儀表校驗(yàn)確認(rèn)：這部分需要確認(rèn)所有儀表在開始性能確認(rèn)測試之前還在校驗(yàn)有13.4.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書面文件確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工13.4.2采用新的生產(chǎn)配方或生產(chǎn)工藝進(jìn)行首次工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)涵蓋該產(chǎn)品的所有規(guī)格。4)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證的其他質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)的5)所要使用的主要的設(shè)備、設(shè)施清單以及它9)擬進(jìn)行的額外試驗(yàn)，以及測試項(xiàng)目的可接受標(biāo)13.5.1保健食品生產(chǎn)的每道工序完成后，需要對設(shè)備、容器、工具進(jìn)行清洗。這是防13.5.2.4清潔驗(yàn)證計(jì)劃完成需要一定的時(shí)間，驗(yàn)證過程中每個(gè)批次后的清潔效果需及13.5.2.6應(yīng)當(dāng)在清潔驗(yàn)證過程中對潛在的微生物污染進(jìn)行評價(jià)。應(yīng)當(dāng)考慮設(shè)備使用后2)淋洗液無法直接接觸到設(shè)備表面時(shí)，應(yīng)對表面進(jìn)13.5.3.2清潔驗(yàn)證中相關(guān)的設(shè)備、設(shè)施、系統(tǒng)處于已確認(rèn)狀態(tài)13.5.4.3清潔驗(yàn)證的次數(shù)，必須實(shí)施三次連續(xù)的清潔程序并得到成功的結(jié)果，以證明驗(yàn)證方案在指導(dǎo)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)之前應(yīng)得到批準(zhǔn)。清潔驗(yàn)證方案包括以下內(nèi)13.5.6.1再驗(yàn)證有兩種類型：驗(yàn)證狀態(tài)的定期回顧；由變更或年度產(chǎn)品回顧