2022年三類醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)組織架構(gòu)及部門職責(zé)

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)組織架構(gòu)及部門職責(zé)2022年2月

目 錄一、組織架構(gòu) 3二、主要部門職責(zé) 41、 總經(jīng)理辦公室 42、 財(cái)務(wù)部 43、 行政人事部 44、 采購部 45、 銷售業(yè)務(wù)部 56、 研發(fā)部 57、 生產(chǎn)部 58、 品質(zhì)部 59、 PMC 5附件：主要業(yè)務(wù)流程 6

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)組織架構(gòu)及部門職責(zé)一、組織架構(gòu)

二、主要部門職責(zé)總經(jīng)理辦公室負(fù)責(zé)協(xié)助總經(jīng)理日常管理工作；負(fù)責(zé)對行政人事部、財(cái)務(wù)部的監(jiān)督審核工作；負(fù)責(zé)跟進(jìn)監(jiān)督各部門工作計(jì)劃的執(zhí)行情況及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)工作；負(fù)責(zé)公司有關(guān)的管理制度審核；負(fù)責(zé)跟進(jìn)公司所有政府優(yōu)惠政策對接及落實(shí)，及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)；負(fù)責(zé)公司法律事務(wù)；各部門日常經(jīng)營過程中的有關(guān)協(xié)調(diào)工作。財(cái)務(wù)部健全財(cái)務(wù)管理制度；負(fù)責(zé)公司日常財(cái)務(wù)核算；合理調(diào)配資金，確保公司資金正常運(yùn)轉(zhuǎn)；編制財(cái)務(wù)計(jì)劃和預(yù)算；負(fù)責(zé)全公司各項(xiàng)財(cái)產(chǎn)的登記、核對；對外合同簽訂；獎(jiǎng)金核算、工資發(fā)放。行政人事部日常行政事務(wù)，公章管理，合同等重要檔案文件管理；辦公用品、設(shè)備的維護(hù)和管理；企業(yè)文化宣傳；對外接待；知識產(chǎn)權(quán)管理和產(chǎn)品注冊工作；制定人事管理策略，建立和改進(jìn)人事管理體系；制定公司年度人力規(guī)劃；人才招聘、甄選、錄用、晉升、調(diào)整、培訓(xùn)等；員工關(guān)系與員工檔案管理。采購部負(fù)責(zé)物料的采購，根據(jù)客戶訂單或者采購需求計(jì)劃，生成采購訂單；經(jīng)審批后下給相應(yīng)的供應(yīng)商完成物料采購；組織和協(xié)調(diào)供應(yīng)商的評審，合格供應(yīng)商導(dǎo)入《合格供應(yīng)商名單》工作；合格供應(yīng)商的月度考核；《合格供應(yīng)商商》名單定期更新等工作。銷售業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)市場開發(fā)、市場推廣、市場營銷，對客戶評審，項(xiàng)目獲得，項(xiàng)目評估；打樣送樣，小批量訂單獲得、量產(chǎn)訂單獲得、交付、完成訂單；客戶滿意度調(diào)查及反饋信息的統(tǒng)一管理，建立公司客戶檔案。研發(fā)部負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品線規(guī)劃；負(fù)責(zé)新產(chǎn)品研發(fā)，保證滿足公司的銷售需求；參與產(chǎn)品、體系認(rèn)證、注冊申報(bào)工作；負(fù)責(zé)制定公司技術(shù)管理制度和技術(shù)規(guī)程；及時(shí)指導(dǎo)、處理解決產(chǎn)品出現(xiàn)的技術(shù)問題；負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)過程不合格品的技術(shù)質(zhì)量分析，參與不合格產(chǎn)品及質(zhì)量事故的分析，提出糾正措施和解決方案。生產(chǎn)部根據(jù)公司生產(chǎn)計(jì)劃，按質(zhì)按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)；評估車間產(chǎn)能，合理規(guī)劃人員；制定系統(tǒng)的員工培訓(xùn)計(jì)劃，確保車間員工技能達(dá)標(biāo)；改善工藝、優(yōu)化生產(chǎn)流程，降低制造成本；合理安排生產(chǎn)工作，縮短訂單交貨周期；生產(chǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與車間員工績效核算；BOM維護(hù)與管理；量產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)文件/作業(yè)指導(dǎo)文件的編制。品質(zhì)部參與公司質(zhì)量-環(huán)境管理體系ISO13485：2003和《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》的搭建及完善，保證品質(zhì)管理工作的有序進(jìn)行；負(fù)責(zé)產(chǎn)品品質(zhì)把控；負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量提升和改進(jìn)。PMC負(fù)責(zé)公司物資采購計(jì)劃編制、生產(chǎn)計(jì)劃的編制及組織實(shí)施、生產(chǎn)物料和銷售成品收發(fā)及合理儲(chǔ)存，加快庫存周轉(zhuǎn)。附件：主要業(yè)務(wù)流程1、研發(fā)流程新產(chǎn)品研發(fā)流程主要包括立項(xiàng)、設(shè)計(jì)和開發(fā)、評審及試制、驗(yàn)證、小批量試產(chǎn)和確認(rèn)、產(chǎn)品注冊等階段。（1）產(chǎn)品立項(xiàng)銷售業(yè)務(wù)部收集和分析市場信息后，同研發(fā)部共同進(jìn)行可行性分析，決定進(jìn)行立項(xiàng)的，由銷售業(yè)務(wù)部填寫《設(shè)計(jì)開發(fā)建議書》。立項(xiàng)提案經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由研發(fā)部編制《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》，提交總經(jīng)理審批后下達(dá)到公司內(nèi)部執(zhí)行。（2）項(xiàng)目開發(fā)研發(fā)部及品質(zhì)部根據(jù)產(chǎn)品的具體要求，形成設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入信息，編制《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》；研發(fā)人員應(yīng)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入展開設(shè)計(jì)活動(dòng)，編制相應(yīng)的技術(shù)文件和資料，形成設(shè)計(jì)輸出。上述研發(fā)活動(dòng)需形成《設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評審報(bào)告》和《設(shè)計(jì)開發(fā)輸出評審報(bào)告》，并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。（3）評審及試制評價(jià)設(shè)計(jì)是否滿足預(yù)期要求，找出問題從而解決問題，當(dāng)評審不通過則擬定改善方案予以糾正，且再評審，直至通過為止，形成《設(shè)計(jì)開發(fā)評審報(bào)告》。生產(chǎn)部在經(jīng)過評審和批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)和開發(fā)文件資料指導(dǎo)下試制出樣品，交由品質(zhì)部對樣品的各個(gè)方面的要求進(jìn)行全面、綜合的檢驗(yàn)，并提交《樣品檢驗(yàn)報(bào)告》，對其中存在的問題應(yīng)找出解決的辦法。（4）驗(yàn)證研發(fā)部通過對客觀證據(jù)的檢驗(yàn)，以證明設(shè)計(jì)輸出（階段性結(jié)果或最終結(jié)果）能滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，驗(yàn)證的結(jié)果形成《設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》。（5）小批量試產(chǎn)和確認(rèn)試制樣品經(jīng)過全面檢測合格后，生產(chǎn)部應(yīng)在經(jīng)過驗(yàn)證的設(shè)計(jì)技術(shù)文件資料指導(dǎo)下進(jìn)行小批量的試產(chǎn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí)應(yīng)使用正常生產(chǎn)條件下（或模擬正常生產(chǎn)條件）得到的產(chǎn)品，并考慮使用者的使用環(huán)境、使用方法，和通常的包裝、搬運(yùn)和運(yùn)輸條件。對于滅菌產(chǎn)品，應(yīng)評審滅菌過程對產(chǎn)品和包裝材料完整性的影響。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)通過后，相關(guān)部門負(fù)責(zé)將所有的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件以及各階段評審報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告等進(jìn)行評審，并由研發(fā)部編制《設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告》，評審意見和結(jié)果交由總經(jīng)理確認(rèn)。（6）產(chǎn)品注冊產(chǎn)品經(jīng)過驗(yàn)證，確認(rèn)符合法律法規(guī)和各項(xiàng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求后，公司相關(guān)部門進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報(bào)注冊。2、采購流程公司采購分為生產(chǎn)性部品的采購和非生產(chǎn)性部品的采購，生產(chǎn)性部品的采購流程主要包括請購、詢價(jià)、簽訂協(xié)議、訂單執(zhí)行。（1）計(jì)劃需求產(chǎn)品研發(fā)階段有物料、組件等需求時(shí)，由研發(fā)部填寫《請購單》；產(chǎn)品發(fā)布后，PMC依計(jì)劃對生產(chǎn)性部品之使用需求進(jìn)行評估后予以提出《請購單》。（2）供應(yīng)商開發(fā)/詢、議價(jià)采購人員接收到《請購單》后，如判定屬長期采購項(xiàng)目者，應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商提供的最新書面“報(bào)價(jià)單”，進(jìn)一步確認(rèn)價(jià)格條件是否適當(dāng)，作為判定是否須詢價(jià)、比價(jià)之依據(jù)。如屬非長期采購項(xiàng)目，則采購人員須從《合格供應(yīng)商名錄》中選擇具有履約能力之供應(yīng)商詢價(jià)及比價(jià)。（3）簽訂協(xié)議供應(yīng)商審批通過后，按要求提供報(bào)價(jià)單，采購部進(jìn)行價(jià)格確認(rèn)后，提交財(cái)務(wù)部核實(shí)并由總經(jīng)理審批之后，簽訂合作協(xié)議，采購員對其資料錄入系統(tǒng)/建立貨源。（4）下達(dá)采購訂單采購部在ERP系統(tǒng)里下達(dá)采購訂單，并打印出來交由采購負(fù)責(zé)人簽字，回傳給供應(yīng)商。（5）物料跟催、入庫下達(dá)采購訂單后，采購員負(fù)責(zé)物料的跟催，來料檢驗(yàn)合格后入庫。3、生產(chǎn)流程（1）原料干燥用除濕干燥機(jī)以恒定的溫度烘烤原料一定的時(shí)間，去除原料中的水分。（2）塑化擠出通過擠出設(shè)備，以設(shè)定好的加熱溫度和擠出速度、螺桿轉(zhuǎn)速等工藝參數(shù)，將原料塑化成熔融狀態(tài)，螺桿以一定的壓力將熔體擠出，通過模具，成型設(shè)計(jì)好的形狀。（3）冷確定型為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，穩(wěn)壓設(shè)備會(huì)向熔體腔內(nèi)吹入穩(wěn)定的一定壓力的壓縮空氣，以保證管材的內(nèi)外徑尺寸穩(wěn)定；已經(jīng)通過模具成型的熔融原料，通過冷卻循環(huán)水或冷空氣冷卻定型為需要的形狀和尺寸。（4）牽引切斷導(dǎo)管定型后，用激光測徑儀和針規(guī)等設(shè)備或儀器，在生產(chǎn)線上對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和測量；測量合格的管材通過牽引切割機(jī)，以恒定的速度，切割成需要的長度。（5）管材后處理根據(jù)客戶產(chǎn)品要求，在管材成型后繼續(xù)進(jìn)行后續(xù)加工處理工藝，比如尖端成型、打孔和印刷等。（6）滅菌包裝經(jīng)檢驗(yàn)合格后的導(dǎo)管成品，以符合客戶使用或滅菌要求的材料和方式進(jìn)行產(chǎn)品包裝。4、銷售流程（1）客戶下單，達(dá)成銷售意向銷售人員通過各種渠道和客戶取得聯(lián)系后，將持續(xù)跟進(jìn)客戶，當(dāng)客戶有明確的訂貨意向時(shí)，銷售人員需要將客戶需求反饋至公司，供相關(guān)部門對意向訂單進(jìn)行評審。（2）訂單評審與接受公司接獲客戶訂單后，將會(huì)根據(jù)訂單內(nèi)容組織相關(guān)部門進(jìn)行評審，與《報(bào)價(jià)單》、產(chǎn)品規(guī)格書核對，達(dá)成共識后始可接單并與客戶簽訂一式兩份的“銷售合同書”