2023-2028年家用呼吸機(jī)市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報(bào)告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報(bào)告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年家用呼吸機(jī)市場2023-2028年家用呼吸機(jī)市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報(bào)告報(bào)告目錄TOC\o"1-3"\u第1章家用呼吸機(jī)行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 51.1家用呼吸機(jī)所屬行業(yè)分類 51.2行業(yè)主管部門 51.3行業(yè)監(jiān)管體制 7（1）我國對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 7（2）境外對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 81.4行業(yè)主要法律法規(guī) 101.5行業(yè)主要政策 111.6行業(yè)主要法律法規(guī)及政策的影響 13第2章我國家用呼吸機(jī)行業(yè)主要發(fā)展特征 132.1行業(yè)進(jìn)入壁壘 13（1）客戶壁壘 14（2）資質(zhì)準(zhǔn)入壁壘 14（3）技術(shù)經(jīng)驗(yàn)壁壘 15（4）專業(yè)人才壁壘 15（5）資金實(shí)力壁壘 162.2行業(yè)技術(shù)特點(diǎn) 16（1）醫(yī)療器械行業(yè)具有多學(xué)科結(jié)合特點(diǎn) 16（2）醫(yī)療器械精密組件具有資本密集特點(diǎn) 17（3）醫(yī)療器械精密組件具有定制化生產(chǎn)的特點(diǎn) 17（4）醫(yī)療器械精密組件企業(yè)以“服務(wù)大客戶”為核心的盈利模式 17（5）醫(yī)療器械精密組件的客戶具有較高的穩(wěn)定性 182.3行業(yè)周期性、季節(jié)性和區(qū)域性特征 18（1）周期性 18（2）季節(jié)性 18（3）區(qū)域性 182.4行業(yè)與上下游行業(yè)的關(guān)系 19（1）上游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)及對(duì)本行業(yè)的影響 19（2）下游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)及對(duì)本行業(yè)的影響 20第3章2022-2023年中國家用呼吸機(jī)行業(yè)發(fā)展情況分析 203.1全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r 203.2我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r 223.3家用呼吸機(jī)市場情況 23（1）家用呼吸機(jī)的定義 23（2）與家用呼吸機(jī)相關(guān)的主要疾病 23（3）家用呼吸機(jī)的市場情況 253.3呼吸面罩的市場情況 253.3人工植入耳蝸醫(yī)療器械市場 26第4章2022-2023年我國家用呼吸機(jī)行業(yè)競爭格局分析 274.1行業(yè)競爭格局 274.2主要企業(yè)的基本情況 27（1）RICOGROUP（RICO集團(tuán)） 28（2）埃米特?拉斯塔爾 28（3）Teleflex（泰利福） 28第5章企業(yè)案例分析：美好醫(yī)療 285.1公司的行業(yè)地位 295.2美好醫(yī)療的技術(shù)水平與特點(diǎn) 295.3公司的競爭優(yōu)勢 305.4公司的競爭劣勢 40第6章2023-2028年我國家用呼吸機(jī)行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測 416.1行業(yè)發(fā)展前景 41（1）國家產(chǎn)業(yè)政策支持為行業(yè)發(fā)展提供良好發(fā)展環(huán)境 41（2）人口老齡化為行業(yè)發(fā)展提供廣闊的發(fā)展空間 41（3）人均收入的增加和社保制度不斷完善 42（4）科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步、醫(yī)療水平的提升推動(dòng)行業(yè)發(fā)展 436.2行業(yè)發(fā)展趨勢 43（1）產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步速度加快 43（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品向智能化、數(shù)字化方向轉(zhuǎn)變 44（3）家用便攜式醫(yī)療器械市場將迎來爆發(fā)式增長 44（4）綠色化、人性化和安全性愈加受到重視 446.3影響行業(yè)發(fā)展的不利因素 45（1）企業(yè)普遍規(guī)模小，自主創(chuàng)新意識(shí)不足，國際競爭力弱 45（2）國際競爭態(tài)勢復(fù)雜化 45（3）人才資源短缺 46第1章家用呼吸機(jī)行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)1.1家用呼吸機(jī)所屬行業(yè)分類根據(jù)中國證監(jiān)會(huì)《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂），家用呼吸機(jī)所屬行業(yè)為“制造業(yè)”之“專用設(shè)備制造業(yè)”（分類代碼：C35）。根據(jù)《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T4754-2017），家用呼吸機(jī)屬于“C制造業(yè)”之“C35專用設(shè)備制造業(yè)”之“C358醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造”之“C3586康復(fù)輔具制造”。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號(hào)），家用呼吸機(jī)的應(yīng)用領(lǐng)域?qū)儆卺t(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域“08呼吸、麻醉和急救器械”之‘01呼吸設(shè)備'之'05家用呼吸支持設(shè)備（非生命支持）'”。1.2行業(yè)主管部門（1）行業(yè)主管部門及其職能我國醫(yī)療器械行業(yè)的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括國家發(fā)展和改革委員會(huì)、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家市場監(jiān)督管理總局及其下屬的國家藥品監(jiān)督管理局。我國行業(yè)主管部門及其職能如下表所示：主管部門部門職能國家發(fā)展和改革委員會(huì)組織實(shí)施醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策；研究擬訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃；指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及實(shí)施行業(yè)管理。國家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，研究提出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重大方針、政策、措施的建議，擬訂應(yīng)對(duì)人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施；制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施，建立醫(yī)療服務(wù)評(píng)價(jià)和監(jiān)督管理體系等。國家市場監(jiān)督管理總局國家市場監(jiān)管總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作：起草醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案、擬訂政策規(guī)劃、制定部門規(guī)章；組織制定、公布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施；制定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查；建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作；制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為；建立醫(yī)療器械問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)起草藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章；負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。此外，公司的市場活動(dòng)還受到產(chǎn)品境外銷售地和境外子公司所在地的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，主要包括美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他國家的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。（2）我國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)自律管理我國醫(yī)療器械行業(yè)自律性組織主要為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)是行業(yè)內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)開展行業(yè)發(fā)展問題的調(diào)查研究、組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策、受相關(guān)政府部門的授權(quán)和委托，參與制定行業(yè)發(fā)展規(guī)劃等項(xiàng)工作。美好醫(yī)療為“中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)”會(huì)員單位。1.3行業(yè)監(jiān)管體制醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)乎人的生命健康安全，醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管體制較為嚴(yán)格,在產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)及流通等環(huán)節(jié)均設(shè)立有嚴(yán)格管理制度。報(bào)告期內(nèi)，公司境外銷售收入占比較高，公司除受到我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管體制監(jiān)管外，還受到境外醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管體制監(jiān)管。（1）我國對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理我國對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理采取分類管理方式，對(duì)不同類別的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采用不同的許可（備案）管理，對(duì)不同類別的產(chǎn)品采用不同的產(chǎn)品注冊（備案）制度。①分類管理制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施分類管理制度，共分三類，具體情況如下表所示：產(chǎn)品類別分類標(biāo)準(zhǔn)I類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械II類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械III類具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械②產(chǎn)品生產(chǎn)注冊（備案）制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。產(chǎn)品類別注冊/備案境內(nèi)產(chǎn)品審批部門進(jìn)口產(chǎn)品審批部門I類備案所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門向國家藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料II類注冊所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門由國家藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)放醫(yī)療器械注冊證III類注冊國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門③生產(chǎn)許可（備案）制度企業(yè)類別許可/備案審批部門I類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門，予以備案簽發(fā)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證II類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，準(zhǔn)予許可后簽發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可④經(jīng)營許可（備案）制度企業(yè)類別許可/備案審批部門I類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)--II類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門，予以備案簽發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證III類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門，準(zhǔn)予許可后簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（2）境外對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理①美國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管體制根據(jù)美國的相關(guān)監(jiān)管規(guī)定，除非特殊規(guī)定，在美國生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須取得FDA注冊。醫(yī)療器械類別含義上市審批和監(jiān)管方式I類：普通管理(Generalcontrols)風(fēng)險(xiǎn)小或無風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品多數(shù)可豁免上市前通告程序，生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并登記后方可上市II類：普通及特殊管理(General&Specialcontrols)在普通管理基礎(chǔ)上，通過實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品大部分II類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要進(jìn)行上市前通告。生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前向FDA提交申請，通過審查后即可上市銷售III類：上市前批準(zhǔn)管理(Pre-MarketApproval,PMA)具有較高風(fēng)險(xiǎn)性或危害性，或是支持或維持生命的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前向FDA提交申請資料，證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，臨床使用安全有效。FDA在收到PMA申請后45天內(nèi)通知廠家是否立案審查，并在180天內(nèi)對(duì)其做出是否批準(zhǔn)的決定②歐盟醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管體制歐盟對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施強(qiáng)制CE認(rèn)證,并根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)屬性作分類管理:醫(yī)療器械類別含義上市審批和監(jiān)管方式I類不會(huì)穿透人體表面又無能量釋放的器械由生產(chǎn)企業(yè)自行負(fù)責(zé)治療、安全性和有效性，位于歐盟以外的制造商需在主管當(dāng)局備案，其中，無菌、測量產(chǎn)品應(yīng)該由公告機(jī)構(gòu)審查IIa類診斷設(shè)備、體液儲(chǔ)存、輸入器械以及短暫使用、侵入式的外科器械由公告機(jī)構(gòu)審查，產(chǎn)品設(shè)計(jì)由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)、公告機(jī)構(gòu)主要檢查質(zhì)量體系lib類短期使用、侵入式的外科用器械、避孕用具和放射性器械由公告機(jī)構(gòu)審查，檢查質(zhì)量體系、抽檢樣品，同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件III類與中樞神經(jīng)系統(tǒng)或中央循環(huán)系統(tǒng)接觸的器械、在體內(nèi)降解的器械、植入體內(nèi)的器械、藥物釋放器械、長期使用、侵入式的外科器械由公告機(jī)構(gòu)審查，檢查質(zhì)量體系、抽檢樣品、審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件注：公告機(jī)構(gòu)（NotifiedBody）負(fù)責(zé)執(zhí)行符合性評(píng)估程序、頒發(fā)CE證書和上市后監(jiān)督，國家權(quán)力機(jī)關(guān)認(rèn)可并在歐盟官方雜志頒布。公司的公告機(jī)構(gòu)是TUV南德。③其他國家和地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管體制對(duì)于其他國家和地區(qū)，醫(yī)療器械的監(jiān)管主要由當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生健康機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，大部分國家都在不同程度上采用了全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組的規(guī)則，且認(rèn)可歐盟或美國的監(jiān)管規(guī)定，產(chǎn)品通過CE認(rèn)證或FDA認(rèn)證即可流通上市。亞洲、非洲、南美等大部分國家都要求進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品取得相應(yīng)的產(chǎn)品注冊認(rèn)證。1.4行業(yè)主要法律法規(guī)我國政府制定和頒布的與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)主要如下：序號(hào)法律/法規(guī)法律/法規(guī)文號(hào)生效日期1《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局第7號(hào)2025.12《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局第8號(hào)2025.13《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)2021.10.14《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國務(wù)院令第739號(hào)2021.6.15《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》國家市場監(jiān)督管理總局令第21號(hào)2020.3.16《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》國藥監(jiān)械監(jiān)管（2020）9號(hào)2020.3.107《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》國藥監(jiān)械注（2019）33號(hào)2019.8.18《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第1號(hào)2019.1.19《醫(yī)療器械分類目錄》國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017第104號(hào)公告2018.8.110《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)2017.7.111《醫(yī)療器械召回管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)2017.5.112《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)2016.6.113《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)2016.4.114《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局第18號(hào)2016.2.115《醫(yī)療器械分類規(guī)則》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)2016.1.116《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)2015.9.117《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)2014.10.118《醫(yī)療器械注冊管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)2014.10.119《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》食藥監(jiān)械監(jiān)（2014）234號(hào)2014.9.3020《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》食藥監(jiān)械監(jiān)（2014）235號(hào)2014.9.301.5行業(yè)主要政策近年來，不斷有醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的出臺(tái)，促使醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展。具體產(chǎn)業(yè)政策如下表所示：序號(hào)發(fā)布時(shí)間發(fā)布部門名稱主要內(nèi)容12020.7國務(wù)院辦公廳《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》提升慢性病防治水平。以心腦血管疾病、癌癥、塵肺病早期篩查干預(yù)為切入點(diǎn)，推進(jìn)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)合。22020.7國務(wù)院《關(guān)于做好自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)第六批改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)復(fù)制推廣工作的通知》明確將醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)模式在全國范圍內(nèi)復(fù)制推廣。32020.5發(fā)改委、工信部、商務(wù)部、海關(guān)總署、公安部、市場監(jiān)督總局、藥監(jiān)局《全國防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)方案》全面排查防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序中存在的隱患，全面整治生產(chǎn)、流通、消費(fèi)、出口過程中存在的突出問題，建立橫向協(xié)同、縱向聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，深化防疫物資保障監(jiān)管工作。42019.9國務(wù)院《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導(dǎo)意見》對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)嵭兄攸c(diǎn)監(jiān)管：對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械、特種設(shè)備等重點(diǎn)產(chǎn)品，建立健全以產(chǎn)品編碼管理為手段的追溯體系，形成來源可查、去向可追、責(zé)任可究的信息鏈條。52019.8國家藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)，在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。62018.11國家藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。72018.11國家統(tǒng)計(jì)局《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》本分類規(guī)定的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)是以重大技術(shù)突破和重大發(fā)展需求為基礎(chǔ)，對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)全局和長遠(yuǎn)發(fā)展具有重大引領(lǐng)帶動(dòng)作用，知識(shí)技術(shù)密集、物質(zhì)資源消耗少、成長潛力大、綜合效益好的產(chǎn)業(yè)，包括：高端裝備制造產(chǎn)業(yè)、生物產(chǎn)業(yè)等9大領(lǐng)域。在生物產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域中涉及到生物醫(yī)藥相關(guān)服務(wù),其重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)包括醫(yī)療器械研究。82018.5國務(wù)院《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步深化中國（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案的通知》允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。92018.3國家衛(wèi)生健康委員會(huì)體制改革司《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革。2018年，各省要將藥品購銷“兩票制”方案落實(shí)落地，實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。102017.12國家發(fā)展和改革委員會(huì)《增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020年）》明確提出要突破制造業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力，重點(diǎn)領(lǐng)域中包括高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化，明確提出醫(yī)療器械和藥品是推進(jìn)健康中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)，也是建設(shè)制造強(qiáng)國的重點(diǎn)領(lǐng)域。提升中高端醫(yī)療器械和藥品供給能力，是保障人民群眾就醫(yī)用藥需求的重要支撐。112017.10國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展，是建設(shè)健康中國的重要保障。要改革完善審評(píng)審批制度，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，改革臨床試驗(yàn)管理，加快上市審評(píng)審批。推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。及時(shí)總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)修訂藥品管理法，力爭早日在全國推開。允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。122017.5科技部《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》在重大產(chǎn)品研發(fā)重點(diǎn)發(fā)展方向中明確提到先進(jìn)治療類產(chǎn)品，其中涉及到植入式有源治療裝置，包括重點(diǎn)開發(fā)具有自動(dòng)化起搏功能、低功耗的植入式心臟起搏器，高性能、低成本的國產(chǎn)人工耳蝸，植入式脊髓刺激器、人工視網(wǎng)膜等產(chǎn)品。132017.1國務(wù)院《“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃》加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)服務(wù)能力建設(shè),提高常見病、多發(fā)病和慢性病的診治、康復(fù)服務(wù)能力。142016.12國醫(yī)改辦《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品米購中推行“兩票制”的實(shí)施意見》公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”。綜合醫(yī)改試點(diǎn)省和公立醫(yī)藥改革試點(diǎn)城市率先推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)執(zhí)行“兩票制”，爭取到2018年在全國全面推行。152016.11國務(wù)院《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》積極開發(fā)新型醫(yī)療器械,推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器械，推進(jìn)適應(yīng)生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升我國生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)整體競爭力。開發(fā)高性能醫(yī)療設(shè)備與核心部件，利用增材制造等新技術(shù)，加快組織器官修復(fù)和替代材料及植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。162016.10工信部、發(fā)改《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展實(shí)施國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，開展與委、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、食藥監(jiān)總局規(guī)劃指南》國際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)，制定在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求，推動(dòng)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。推動(dòng)基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，支持醫(yī)療器械企業(yè)提高工藝技術(shù)水平，開展產(chǎn)品臨床質(zhì)量驗(yàn)證，提升穩(wěn)定性和可靠性。將牙種植體列入重點(diǎn)發(fā)展內(nèi)容。172016.10國務(wù)院《"健康中國2030”規(guī)劃綱要》加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力。加快發(fā)展康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)，增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力。健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提升質(zhì)量控制技術(shù)，實(shí)施綠色和智能改造升級(jí)，到2030年，藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全面與國際接軌。182016.3國務(wù)院辦公廳《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》明確要求加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)，發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品。192013.10國務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》支持自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品、醫(yī)療器械和其他相關(guān)健康產(chǎn)品的研發(fā)制造和應(yīng)用。支持老年人、殘疾人專用保健用品、康復(fù)輔助器具研發(fā)生產(chǎn)。1.6行業(yè)主要法律法規(guī)及政策的影響醫(yī)療器械行業(yè)屬于國家重點(diǎn)監(jiān)管行業(yè)，國家制定的監(jiān)管規(guī)則也在持續(xù)更新完善，對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量控制、經(jīng)營管理、產(chǎn)品注冊等各方面進(jìn)行監(jiān)督、規(guī)范和管理,增加了企業(yè)的合規(guī)要求并提升了醫(yī)療行業(yè)的準(zhǔn)入門檻。公司滿足現(xiàn)行的醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，相關(guān)政策對(duì)美好醫(yī)療的影響較小。第2章我國家用呼吸機(jī)行業(yè)主要發(fā)展特征2.1行業(yè)進(jìn)入壁壘（1）客戶壁壘醫(yī)療器械精密組件是醫(yī)療器械必備的基礎(chǔ)配件，穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性非常重要。因此，醫(yī)療器械精密組件制造商只有通過嚴(yán)格的供應(yīng)商資質(zhì)審核才能成為醫(yī)療器械品牌商的合格供應(yīng)商，醫(yī)療器械品牌商在審定過程中會(huì)對(duì)供應(yīng)商的研發(fā)能力、生產(chǎn)制造能力、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系、工作環(huán)境、經(jīng)營狀況、社會(huì)責(zé)任、人力資源甚至品牌形象等各個(gè)方面提出嚴(yán)苛的要求，客戶審核通過后才能成為其合格供應(yīng)商。因此，合格供應(yīng)商資質(zhì)審核，對(duì)擬進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)構(gòu)成了客戶壁壘。（2）資質(zhì)準(zhǔn)入壁壘醫(yī)療器械與生命健康密切相關(guān)，監(jiān)管要求非常嚴(yán)格，各國對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營均實(shí)行不同程度的準(zhǔn)入制度。在美國，醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)銷企業(yè)的所有者或經(jīng)營者須向美國食品和藥物管理局注冊。進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須符合歐盟制定的相關(guān)指令，并通過相應(yīng)的合格評(píng)定程序，取得CE標(biāo)志。我國對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實(shí)行備案和許可證制度，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)備案和注冊制度。獲取醫(yī)療器械資質(zhì)的相關(guān)法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的人員資質(zhì)、廠房環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、營業(yè)場所、倉儲(chǔ)條件等要求較高。新進(jìn)企業(yè)從企業(yè)申請?jiān)O(shè)立審批到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)并順利完成注冊投放市場等需要約4-5年甚至更長的時(shí)間，且需要企業(yè)在人才建設(shè)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營管理等方面具備豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，獲取難度較大，因此行業(yè)有較高的準(zhǔn)入壁壘。（3）技術(shù)經(jīng)驗(yàn)壁壘醫(yī)療器械是知識(shí)技術(shù)密集型行業(yè)，產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)涉及電子、材料、機(jī)械、生物醫(yī)藥等多個(gè)技術(shù)領(lǐng)域，包括機(jī)械技術(shù)、電氣技術(shù)、生物化學(xué)以及通訊技術(shù)等，對(duì)行業(yè)內(nèi)公司在相關(guān)技術(shù)的專利儲(chǔ)備、制造工藝的積累方面要求較高，需要企業(yè)具備完善的研發(fā)、生產(chǎn)體系。醫(yī)療器械精密組件制造需要具備模具設(shè)計(jì)、工程技術(shù)、自動(dòng)化生產(chǎn)到組件組裝、成品功能測試等批量化生產(chǎn)制造能力。產(chǎn)業(yè)專有技術(shù)的積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個(gè)長期且漫長的過程，對(duì)于沒有經(jīng)驗(yàn)的新進(jìn)企業(yè)而言，很難在短時(shí)間內(nèi)形成產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)入本行業(yè)的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)門檻較高。（4）專業(yè)人才壁壘醫(yī)療器械屬于高度知識(shí)密集型的行業(yè)，其產(chǎn)業(yè)發(fā)展涉及電子、材料、機(jī)械、生物醫(yī)藥等行業(yè)，需要醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物力學(xué)、機(jī)械制造學(xué)等多學(xué)科的高水平專業(yè)技術(shù)人才協(xié)同研發(fā)創(chuàng)新。醫(yī)療器械精密組件制造企業(yè)通過對(duì)先進(jìn)設(shè)備的操作使用和工藝技術(shù)研究，在長時(shí)間對(duì)精密組件的加工制造過程中，聚集和培養(yǎng)了大量的專業(yè)技術(shù)人才，積累了專業(yè)的工藝技術(shù)和研發(fā)能力確保了產(chǎn)品制造的安全性和良品率。為此，進(jìn)入該領(lǐng)域，必須有一定的專業(yè)人才、技術(shù)儲(chǔ)備和研發(fā)實(shí)力。（5）資金實(shí)力壁壘相關(guān)法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的人員資質(zhì)、廠房環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、營業(yè)場所、倉儲(chǔ)條件等提出較高的要求。因此，醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)線的建設(shè)以及銷售網(wǎng)絡(luò)的布局都需要大量的資金投入，資本性投入較大。此外，我國醫(yī)療器械企業(yè)正處于從中低端向高端醫(yī)療器械發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，需要醫(yī)療器械企業(yè)提前布局前瞻技術(shù)和新的使用場景，根據(jù)市場需求進(jìn)行研發(fā)、調(diào)整產(chǎn)能以及進(jìn)行銷售推廣。這更要求醫(yī)療器械企業(yè)有充足的資金儲(chǔ)備，因此行業(yè)對(duì)新進(jìn)入者形成了較高的資金壁壘。2.2行業(yè)技術(shù)特點(diǎn)（1）醫(yī)療器械行業(yè)具有多學(xué)科結(jié)合特點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是事關(guān)人類生命健康的多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，許多醫(yī)療器械是醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的產(chǎn)物，其發(fā)展水平代表了一個(gè)國家的綜合實(shí)力與科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平?，F(xiàn)代醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展呈現(xiàn)出以下趨勢：計(jì)算機(jī)技術(shù)在醫(yī)療器械設(shè)備中得到了更加廣泛的運(yùn)用；伴隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和電子信息技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械更加智能化。我國醫(yī)療器械行業(yè)整體技術(shù)與國際先進(jìn)水平仍然存在一定的差距。但隨著近十幾年的發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)水平實(shí)現(xiàn)了較大程度的提高。（2）醫(yī)療器械精密組件具有資本密集特點(diǎn)醫(yī)療器械精密組件由于其精度已經(jīng)達(dá)到微米級(jí)別，因此對(duì)模具、生產(chǎn)設(shè)備都有較高的要求，目前國產(chǎn)的大部分生產(chǎn)設(shè)備無法達(dá)到高精度的要求，因此均需通過進(jìn)口設(shè)備滿足，而進(jìn)口設(shè)備往往單價(jià)較高，對(duì)資金投入要求也較高。因此精密結(jié)構(gòu)件屬于資本密集型行業(yè)。（3）醫(yī)療器械精密組件具有定制化生產(chǎn)的特點(diǎn)醫(yī)療器械精密組件，不同的用戶對(duì)組件在結(jié)構(gòu)、外觀、性能、顏色、質(zhì)感上的需求均不相同，不同的品牌制造商也均有自己獨(dú)特的工業(yè)設(shè)計(jì)，這就要求組件生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)整機(jī)生產(chǎn)廠家不同的整體設(shè)計(jì)方案來定制專門的組件產(chǎn)品。（4）醫(yī)療器械精密組件企業(yè)以“服務(wù)大客戶”為核心的盈利模式醫(yī)療器械行業(yè)往往是由幾大品牌商占據(jù)了大部分的市場份額，因此醫(yī)療器械精密組件企業(yè)一旦成為大品牌商的合格供應(yīng)商，通常都會(huì)有持續(xù)充足的訂單量,能夠在攤薄固定成本的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的企業(yè)盈利。相反，如果企業(yè)以小客戶為主，往往會(huì)出現(xiàn)單筆訂單數(shù)量較少，訂單種類繁多的情況，加上組件產(chǎn)品均為非標(biāo)準(zhǔn)件的固有特征，會(huì)增加企業(yè)模具開發(fā)環(huán)節(jié)的工作量、同時(shí)增加生產(chǎn)線的調(diào)試次數(shù)及產(chǎn)品切換頻率，從而增加成本的支出，影響公司盈利。因此醫(yī)療器械精密組件企業(yè)一般是以“服務(wù)大客戶”為核心的盈利模式。（5）醫(yī)療器械精密組件的客戶具有較高的穩(wěn)定性醫(yī)療器械企業(yè)具有較高的品質(zhì)要求，在組件的選擇和認(rèn)證上有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和較長的時(shí)間周期，已獲取認(rèn)證的產(chǎn)品更換核心組件供應(yīng)商會(huì)新增模具開發(fā)成本、產(chǎn)品質(zhì)量重新確認(rèn)和認(rèn)證成本，短時(shí)間內(nèi)無法取得足夠的組件生產(chǎn)產(chǎn)能，因此,醫(yī)療器械精密組件的客戶穩(wěn)定性較高。2.3行業(yè)周期性、季節(jié)性和區(qū)域性特征（1）周期性本行業(yè)與居民生命健康密切相關(guān)，需求剛性較強(qiáng)，與經(jīng)濟(jì)周期不存在直接關(guān)系，經(jīng)濟(jì)周期性波動(dòng)不會(huì)對(duì)行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生重大影響，因此行業(yè)周期性特征不明顯。（2）季節(jié)性本行業(yè)的季節(jié)性不明顯，美好醫(yī)療根據(jù)下游客戶的訂單需求預(yù)測安排生產(chǎn)并發(fā)貨，下游客戶對(duì)產(chǎn)品的需求根據(jù)其業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃而產(chǎn)生，不具有明顯的季節(jié)性。?（3）區(qū)域性醫(yī)療器械消費(fèi)與當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展水平、醫(yī)療條件、醫(yī)療保障制度密切相關(guān)。全球醫(yī)療器械市場主要集中于歐、美、日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，并逐步向以我國為代表的發(fā)展中國家發(fā)展。2.4行業(yè)與上下游行業(yè)的關(guān)系醫(yī)療器械上游行業(yè)主要包括基礎(chǔ)化工、自動(dòng)化設(shè)備制造、醫(yī)用材料和其他配件等行業(yè)，下游行業(yè)為醫(yī)療器械商業(yè)企業(yè)和醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)進(jìn)步、企業(yè)成長和市場擴(kuò)展等都與上下游行業(yè)有著密切的關(guān)聯(lián)關(guān)系。（1）上游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)及對(duì)本行業(yè)的影響上游行業(yè)的生產(chǎn)工藝水平、生產(chǎn)能力直接影響到醫(yī)療器械行業(yè)原材料供應(yīng)的質(zhì)量及規(guī)模，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營具有重要的影響?；A(chǔ)化工行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)提供聚丙烯（PP）、聚碳酸酯（PC）、聚碳酸酯和丙烯臘-丁二烯-苯乙烯共聚物和混合物（PC/ABS）、丙烯臘-丁二烯-苯乙烯（ABS）、液態(tài)硅膠（LSR）以及聚醚醚酮（PEEK）等原材料；自動(dòng)化設(shè)備制造行業(yè)主要提供生產(chǎn)產(chǎn)品所需的精密制造生產(chǎn)設(shè)備；醫(yī)用材料行業(yè)為醫(yī)療器械制造企業(yè)提供所需其他材料，比如:濾膜、復(fù)合膜袋、醫(yī)用包裝袋等。此外，醫(yī)療器械制造還需要電子行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)提供電子元件、電路板、顯示屏等零部件。醫(yī)療器械制造企業(yè)時(shí)刻關(guān)注上游行業(yè)的技術(shù)發(fā)展趨勢，選擇合適的合作伙伴和技術(shù)，對(duì)于保證產(chǎn)品供應(yīng)和產(chǎn)品質(zhì)量有著至關(guān)重要的作用。公司與上游行業(yè)廠商建立了長期良好的合作關(guān)系，與拜耳、杜邦、瓦克、信越、道康寧等知名企業(yè)建立了長期合作關(guān)系，供應(yīng)商來源廣泛。（2）下游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)及對(duì)本行業(yè)的影響行業(yè)的終端下游根據(jù)國內(nèi)外的產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀有所區(qū)別。對(duì)于國內(nèi)市場，美好醫(yī)療所處行業(yè)的下游主要為醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，企業(yè)的技術(shù)水平、產(chǎn)品的質(zhì)量會(huì)直接影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療效果。對(duì)于海外市場，美好醫(yī)療主要下游客戶為醫(yī)療器械品牌商。下游市場需求與居民生命健康狀況密切相關(guān)，需求剛性較強(qiáng)。人民生活水平逐步提高以及人口老齡化趨勢日益嚴(yán)重，將增加人們對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求。隨著新醫(yī)改政策的逐步落實(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生體系的不斷發(fā)展完善，醫(yī)療保障方面的政策陸續(xù)推出，醫(yī)療器械下游市場將保持較快的增長。第3章2022-2023年中國家用呼吸機(jī)行業(yè)發(fā)展情況分析3.1全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，也包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。美國FDA對(duì)醫(yī)療器械的定義：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件;預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。①受益于需求端驅(qū)動(dòng)，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)穩(wěn)定增長隨著全球人口自然增長，人口老齡化程度提高，以及發(fā)展中國家經(jīng)濟(jì)增長，長期來看全球范圍內(nèi)醫(yī)療器械市場將持續(xù)增長。根據(jù)深圳市醫(yī)療器械行業(yè)分析報(bào)告（2021年版）統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2016年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為3,873億美元，2020年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為4,586億美元，復(fù)合增長率為4.31%左右。②全球各地區(qū)醫(yī)療器械發(fā)展階段各異從區(qū)域來看，歐美日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間早，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高，市場需求以產(chǎn)品升級(jí)換代為主，市場規(guī)模龐大，增長穩(wěn)定。而以中國為代表的新興市場是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場,產(chǎn)品普及需求與升級(jí)換代需求并存，近年來增長速度較快。美國是醫(yī)療器械最主要的市場和制造國，占全球醫(yī)療器械約40%份額。美國醫(yī)療器械行業(yè)擁有強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，技術(shù)水平世界領(lǐng)先。歐洲是全球醫(yī)療器械第二大市場和制造地區(qū)，占全球醫(yī)療器械約30%市場份額。德國和法國是歐洲醫(yī)療器械的主要制造國。法國是僅次于德國的歐洲第二大醫(yī)療器械制造國，也是歐洲主要醫(yī)療器械出口國。日本是全球一個(gè)重要的醫(yī)療器械制造國，基于其工業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，日本在醫(yī)療器械行業(yè)的醫(yī)學(xué)影像細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)先于世界同行。中國已成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地，占全球醫(yī)療器械約14%份額，在多種中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域，產(chǎn)量居世界第一。我國高端醫(yī)療器械市場大部分份額由外資企業(yè)占領(lǐng)。3.2我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r我國是人口大國，醫(yī)療器械行業(yè)屬于國家重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，發(fā)展前景廣闊。伴隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)增長迅速，行業(yè)規(guī)模從2016年的3,700億元增長至2020年的8,500億元，年均復(fù)合增長率約為23.11%。中國醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展期。與國際市場相比，中國醫(yī)療器械市場還有巨大的成長空間。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展，城鎮(zhèn)化、人口老齡化的不斷加深，醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋率的提高，醫(yī)療需求將不斷釋放，從而推動(dòng)醫(yī)療器械市場迅速擴(kuò)容。隨著全球制造業(yè)產(chǎn)能轉(zhuǎn)移以及國內(nèi)裝備制造能力的提升，中國已經(jīng)成為醫(yī)療器械的重要出口國，醫(yī)療器械出口規(guī)模逐年提升。根據(jù)《深圳市醫(yī)療器械行業(yè)分析報(bào)告》（2021版），2020年我國醫(yī)療儀器及器械出口增長41.5%,總額超過300億美元。隨著中國醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)提升和規(guī)模壯大，高技術(shù)、高附加值產(chǎn)品的出口還將逐漸擴(kuò)大，中國醫(yī)療器械企業(yè)將在全球醫(yī)療器械貿(mào)易中承擔(dān)更為重要的作用。3.3家用呼吸機(jī)市場情況（1）家用呼吸機(jī)的定義家用呼吸機(jī)是在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外的任何場所下使用的呼吸機(jī)。在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)里應(yīng)用的是醫(yī)用呼吸機(jī)家用呼吸機(jī)目前主要用于睡眠呼吸暫停低通氣癥，如打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合癥（OSAHS）,也用于治療中輕度呼吸衰竭和呼吸功能不全、如慢性阻塞性肺疾?。–OPD）、哮喘等疾病，為患者提供通氣輔助和增加肺通氣量,保持患者正常的生理功能，提高患者的生活質(zhì)量。家用呼吸機(jī)由呼吸機(jī)主機(jī)、呼吸面罩及連接主機(jī)和面罩的呼吸管路組成。（2）與家用呼吸機(jī)相關(guān)的主要疾病阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合癥（OSAHS）：是指患者各種原因?qū)е略谒郀顟B(tài)下反復(fù)出現(xiàn)呼吸暫停和（或）低通氣，發(fā)生一系列病理生理改變的臨床綜合癥?；颊呖杀憩F(xiàn)為打鼾，鼾聲大且不規(guī)律，夜間有窒息感或憋醒，睡眠紊亂，白天乏力或嗜睡，記憶力下降；較重的患者常常夜間出現(xiàn)憋氣，甚至突然坐起,大汗淋漓；由于缺氧，患者出現(xiàn)晨起頭痛、脾氣暴躁、記憶力減退等，嚴(yán)重者可引起高血壓、心律失常、心力衰竭等疾病。OSAHS的主要誘因有肥胖、年齡增大、不良生活作息等。隨著全球超重肥胖人群和人口老齡化加劇，OSAHS患病率逐年提升已成為一個(gè)嚴(yán)重的社會(huì)公共衛(wèi)生問題。針對(duì)OSAHS的治療方案可分為藥物治療和非藥物治療，非藥物治療方案首選家用呼吸機(jī)氣道通氣治療方案。慢性阻塞性肺疾?。ê喎Q“慢阻肺”或“COPD”），是以不可逆的氣流受限為特征的慢性呼吸系統(tǒng)疾病，具有患病率、致死率高，病程及治療周期長，急性加重住院率高等特征。COPD的三個(gè)主要癥狀是呼吸困難、慢性咳嗽和咳痰，此外嚴(yán)重的合并癥，如肺癌、支氣管擴(kuò)張、心血管疾病、骨質(zhì)疏松等，對(duì)疾病死亡率產(chǎn)生重要影響。是全球僅次于心臟病、腦血管病和急性肺部感染，死亡率前4的疾病，且死亡率正在逐年增加。最新數(shù)據(jù)顯示，2019年全世界有4.6億慢阻肺患者，中國約有近1億人患慢阻肺，且近年來患病率逐年提高，王辰院士在《柳葉刀》2018年上發(fā)文我國20歲及以上成人的慢阻肺患病率為8.6%，40歲以上達(dá)13.7%,60歲以上人群患病率已超過27%。近年來，在全球生態(tài)環(huán)境變化以及人口老齡化加劇等因素的影響下，慢性阻塞性肺疾病的發(fā)生率有增無減，預(yù)計(jì)在2024年前患病人數(shù)將達(dá)到5.3億人。依據(jù)慢阻肺疾病治療指南，家用呼吸機(jī)是首選方案，尤其針對(duì)重度患者，用家用呼吸機(jī)進(jìn)行持續(xù)氣道內(nèi)正壓通氣可以降低死亡率和減少住院，減少患者負(fù)擔(dān)和提升患者的生活質(zhì)量。（3）家用呼吸機(jī)的市場情況根據(jù)怡和嘉業(yè)招股說明書：全球家用無創(chuàng)呼吸機(jī)市場規(guī)模逐年增加，2016-2020年全球家用無創(chuàng)呼吸機(jī)市場從17.07億美元增長至27.09億美元，年復(fù)合增長率12.23%。2016-2020年全球家用呼吸機(jī)市場規(guī)模變化情況如下圖所示：3.3呼吸面罩的市場情況呼吸面罩是連接患者和呼吸機(jī)主機(jī)的裝置。家用呼吸機(jī)使用者在面部戴上面罩，面罩罩住患者的鼻和（或）口，呼吸機(jī)主機(jī)經(jīng)軟管和面罩、通過患者的口、鼻給患者輸送持續(xù)正壓的空氣，空氣經(jīng)由管路進(jìn)入面罩，再經(jīng)口鼻進(jìn)入患者的氣道和肺部，增加患者的肺通氣量，輔助患者呼吸。呼吸面罩的密封性直接影響治療的效果，舒適性直接影響用戶體驗(yàn)，患者根據(jù)自身的情況和喜好選擇不同類型的適合自己的面罩。呼吸面罩屬于消耗品，使用3-6月需要更換，隨著呼吸機(jī)保有量的增加，面罩更換的需求逐年增加。根據(jù)怡和嘉業(yè)招股說明書：從2016年到2020年，全球呼吸面罩市場規(guī)模（按出廠價(jià)統(tǒng)計(jì)）從11.2億美元增長至16.2億美元，年復(fù)合增長率為9.83%。3.3人工植入耳蝸醫(yī)療器械市場人工植入耳蝸是一種電子設(shè)備，也稱為電子耳蝸、仿生耳、電子仿生耳等。由外置聲音處理器將聲音轉(zhuǎn)換為一定編碼形式的電信號(hào)，通過植入體內(nèi)的電極系統(tǒng)直接刺激聽力神經(jīng)，來恢復(fù)、提高及重建輕度到重度失聰患者的聽覺功能。人工植入耳蝸是目前運(yùn)用最成功的生物醫(yī)學(xué)工程助聽裝置，已成為全球范圍內(nèi)治療輕度到重度失聰?shù)某Ｒ?guī)方法。它能為重度、極重度聽力障礙的成人或兒童重建聽力，其外置聲音處理器將聲音轉(zhuǎn)換為一定編碼形式的電信號(hào)傳入人體的耳蝸，通過電極系統(tǒng)刺激聽神經(jīng)纖維，直接興奮聽覺神經(jīng)，可以代替病變受損的聽覺器官，使重度失聰?shù)牟∪水a(chǎn)生聽覺。根據(jù)QYResearch數(shù)據(jù)顯示，2015年至2019年，全球人工植入耳蝸植入系統(tǒng)市場規(guī)模從10.51億美元增長至14.50億美元，復(fù)合增長率8.38%，2020年，受新冠病毒疫情的影響，人工植入耳蝸的市場規(guī)模有所下降，市場規(guī)模下降至13.38億美元，未來幾年全球人工植入耳蝸市場將保持持續(xù)增長。全球人工植入耳蝸市場規(guī)模如下圖所示：全球人工植入耳蝸的制造商主要為科利耳、領(lǐng)先仿生和美迪樂，2020年三家公司合計(jì)產(chǎn)量占有全球產(chǎn)量的比例達(dá)到88.96%。第4章2022-2023年我國家用呼吸機(jī)行業(yè)競爭格局分析4.1行業(yè)競爭格局全球醫(yī)療器械行業(yè)集中度較高，2020年全球前十大醫(yī)療器械企業(yè)銷售額達(dá)到1,962.1億美元，銷售額合計(jì)占全球醫(yī)療器械總銷售額的42.78%。從區(qū)域發(fā)展來看，歐美日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間早，在全球醫(yī)療器械市場中占據(jù)絕對(duì)領(lǐng)先優(yōu)勢。隨著技術(shù)進(jìn)步、人口老齡化及國家政策的推動(dòng)，中國、印度、墨西哥、巴西、俄羅斯等新興市場國家的醫(yī)療器械市場發(fā)展較快。非洲等欠發(fā)達(dá)地區(qū)的醫(yī)療器械市場尚處于初級(jí)發(fā)展階段，產(chǎn)品功能單一，未來增長潛力較大。醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域市場競爭情況與醫(yī)療器械整體市場情況相同，高端市場均被歐美日發(fā)達(dá)國家和地區(qū)占據(jù)。其中，全球家用呼吸機(jī)市場的主要生產(chǎn)商包括瑞思邁，飛利浦偉康和費(fèi)雪派克等。全球人工植入耳蝸的生產(chǎn)商主要為科利耳、領(lǐng)先仿生和美迪樂。人工植入耳蝸技術(shù)涉及微電子、精密機(jī)械、耳科醫(yī)學(xué)、仿生學(xué)、心理學(xué)、語言學(xué)和生理學(xué)等10多個(gè)學(xué)科，涵蓋信號(hào)處理、集成電路、微電子芯片、產(chǎn)品模塊設(shè)計(jì)、密封、材料生物相容等多種技術(shù)與工藝，技術(shù)門檻高，市場集中度高。4.2主要企業(yè)的基本情況（1）RICOGROUP（RICO集團(tuán)）RICO集團(tuán)是全球優(yōu)質(zhì)的彈性體和塑料項(xiàng)目供應(yīng)商。集團(tuán)通過分布在奧地利、美國、瑞士的基地建立了一個(gè)全球強(qiáng)大的技術(shù)和生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)。其服務(wù)范圍從注塑模具的制造到定制組件的生產(chǎn)，該集團(tuán)專注于彈性體的加工，特別是液體硅膠（LSR）和固體硅膠（HTV）。該集團(tuán)擅長于一次注塑、二次注塑或多組分注塑成型。（2）埃米特?拉斯塔爾埃米特?拉斯塔爾主要從事硅膠射出成型輔助設(shè)備的生產(chǎn)，持續(xù)進(jìn)行多元化產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)研發(fā)。該公司在模具制造及液態(tài)硅膠自動(dòng)化成型技術(shù)方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)，該公司依托產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)制造改進(jìn)和工程師培訓(xùn)等優(yōu)勢向全球客戶提供液態(tài)硅膠系統(tǒng)性解決方案。（3）Teleflex（泰利福）泰利福成立于1943年，是一家醫(yī)療器械和組件生產(chǎn)企業(yè)，總部位于美國，泰利福一方面致力于為重癥監(jiān)護(hù)、泌尿和外科手術(shù)的診斷和治療提供醫(yī)療器械產(chǎn)品；另一方面泰利福為全球知名醫(yī)療器械廠商提供組件及成品OEM制造服務(wù)。泰利福為全球150多個(gè)國家的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供高品質(zhì)多種類的產(chǎn)品組合與服務(wù)。第5章企業(yè)案例分析：美好醫(yī)療5.1公司的行業(yè)地位公司是國內(nèi)最大的家用呼吸機(jī)組件和人工植入耳蝸組件制造商，憑借多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，具備為國內(nèi)外醫(yī)療器械優(yōu)質(zhì)客戶提供從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)到批量生產(chǎn)交付的全流程服務(wù)的能力，掌握醫(yī)療器械組件及產(chǎn)品的開發(fā)技術(shù)、塑膠和液態(tài)硅膠精密模具及成型技術(shù)、自動(dòng)化技術(shù)、醫(yī)療器械產(chǎn)品高品質(zhì)制造技術(shù)等核心技術(shù)。截至2021年12月31日，美好醫(yī)療已獲得182項(xiàng)國內(nèi)專利和20項(xiàng)軟件著作權(quán)，包括26項(xiàng)發(fā)明專利、145項(xiàng)實(shí)用新型專利以及11項(xiàng)外觀專利。在創(chuàng)新方面，公司自主研發(fā)的液態(tài)硅膠成型技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目榮獲2018年“深圳市科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)”；公司研發(fā)中心入選2018年“廣東省呼吸醫(yī)療器械工程技術(shù)中心”、獲得深圳市科技創(chuàng)新委員會(huì)資助的技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目2項(xiàng)。美好醫(yī)療注重提升產(chǎn)品的品質(zhì)，生產(chǎn)過程中嚴(yán)格遵循國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，先后通過了ISO13485:2016醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證、IS014001：2015環(huán)境管理體系認(rèn)證、ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證、IS045001和GB/T29490-2013知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證。美好醫(yī)療的產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)可靠，得到了下游客戶的一致肯定，多次被客戶A、客戶B評(píng)為“優(yōu)秀供應(yīng)商”。5.2美好醫(yī)療的技術(shù)水平與特點(diǎn)公司一直以來注重技術(shù)創(chuàng)新，具備較強(qiáng)的從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)到批量生產(chǎn)交付的全流程服務(wù)能力。公司的產(chǎn)品主要用于家用呼吸機(jī)和人工植入耳蝸領(lǐng)域，且為非標(biāo)定制化產(chǎn)品，具有工藝復(fù)雜、精度要求高、技術(shù)迭代快，對(duì)非常規(guī)特殊工藝需求多等特點(diǎn)。針對(duì)客戶的需求，每一個(gè)工藝流程均需要研發(fā)人員投入大量時(shí)間和精力進(jìn)行研究設(shè)計(jì)，一方面不斷積累項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，另一方面不斷攻克工藝技術(shù)難題。隨著項(xiàng)目的執(zhí)行，公司通過不斷提高研發(fā)能力，努力充實(shí)技術(shù)積累，對(duì)研發(fā)工作形成了規(guī)范化、系統(tǒng)化管理，能夠根據(jù)客戶需求在產(chǎn)品量產(chǎn)前進(jìn)行先期工藝開發(fā),縮短了新產(chǎn)品的開發(fā)周期，保證了從接到訂單到交付樣品的時(shí)間要求，并形成公司獨(dú)有的核心技術(shù)。5.3公司的競爭優(yōu)勢自成立以來，美好醫(yī)療一直專注于醫(yī)療器械精密組件及產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造和銷售，積累了豐富的產(chǎn)品研發(fā)、工程技術(shù)研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。憑借十多年的積累和沉淀，美好醫(yī)療掌握醫(yī)療器械組件及產(chǎn)品的開發(fā)技術(shù)、塑膠和液態(tài)硅膠精密模具及成型技術(shù)、自動(dòng)化技術(shù)等核心技術(shù)，并在高精密制造（模具最高精度達(dá)土0.002mm）、咼性能、咼穩(wěn)定性和醫(yī)療制造合規(guī)性、長期植入零件制造等方面形成競爭優(yōu)勢，加上出色的產(chǎn)品交付和服務(wù)能力優(yōu)勢，以及強(qiáng)大的客戶資源和品牌優(yōu)勢，在行業(yè)內(nèi)樹立了較高的知名度，與現(xiàn)有的國內(nèi)外知名醫(yī)療器械客戶建立了良好的合作關(guān)系，并憑借以上優(yōu)勢有效推動(dòng)了新業(yè)務(wù)的開展，顯著增強(qiáng)了公司的發(fā)展?jié)摿涂癸L(fēng)險(xiǎn)能力。公司的主要競爭優(yōu)勢有以下幾點(diǎn)：1、技術(shù)優(yōu)勢（1）研發(fā)優(yōu)勢自成立以來，公司一直專注于醫(yī)療器械精密組件及產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造和銷售。公司集聚了一批高素質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)人才。公司在生產(chǎn)實(shí)踐和技術(shù)研發(fā)過程中對(duì)醫(yī)療器械組件進(jìn)行長期研發(fā)試驗(yàn)，并不斷優(yōu)化工藝流程，積累了豐富的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，并逐步掌握了醫(yī)療器械組件及產(chǎn)品的開發(fā)技術(shù)、塑膠和液態(tài)硅膠精密模具及成型技術(shù)、自動(dòng)化技術(shù)等核心技術(shù)。截至2021年12月31日，美好醫(yī)療已獲得182項(xiàng)國內(nèi)專利和20項(xiàng)軟件著作權(quán)，包括26項(xiàng)發(fā)明專利、145項(xiàng)實(shí)用新型專利以及11項(xiàng)外觀專利。公司專注于發(fā)展主營業(yè)務(wù)和科技創(chuàng)新，獲得了政府和主管部門的認(rèn)可和獎(jiǎng)勵(lì)。公司于2015年獲“國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)”認(rèn)定，并于2018年、2021年復(fù)審?fù)ㄟ^；2017年公司獲評(píng)“深圳知名品牌”榮譽(yù)稱號(hào)；公司自主研發(fā)的液態(tài)硅膠應(yīng)用技術(shù)項(xiàng)目榮獲2018年“深圳市科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)”；公司研發(fā)中心入選2018年“廣東省呼吸醫(yī)療器械工程技術(shù)中心”、獲得深圳市科技創(chuàng)新委員會(huì)資助的技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目2項(xiàng)。公司研發(fā)優(yōu)勢具體體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：①基于以研判市場和客戶需求為導(dǎo)向的研發(fā)立項(xiàng)公司的新技術(shù)研發(fā)以調(diào)研分析行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢和客戶需求為導(dǎo)向，提早立項(xiàng)開展技術(shù)研發(fā)工作，為市場和客戶下一代產(chǎn)品儲(chǔ)備新材料應(yīng)用、新制造能力、高精尖裝備應(yīng)用、特定產(chǎn)品特殊工藝的研發(fā)等技術(shù)及能力，研發(fā)成果能夠引導(dǎo)客戶在新產(chǎn)品研發(fā)中心應(yīng)用這些技術(shù)，為新產(chǎn)品開發(fā)做好充分的準(zhǔn)備。如液態(tài)硅膠多組份模具及成型技術(shù)、長期植入醫(yī)用零件制造技術(shù)等均已在客戶新一代產(chǎn)品中得以應(yīng)用，得益于此，公司研發(fā)能力不僅得到了全球知名醫(yī)療器械品牌客戶A和客戶B等客戶的認(rèn)可，增加客戶粘性，也據(jù)此取得了全球100強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)強(qiáng)生、雅培、西門子、邁瑞、瑞聲達(dá)聽力等客戶的認(rèn)可，拓寬公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域。②從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)到批量生產(chǎn)交付的全流程服務(wù)能力公司在精密組件領(lǐng)域耕耘多年，在精密制造領(lǐng)域積累了豐富的研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，特別是通過與國際知名醫(yī)療器械公司合作，培養(yǎng)了經(jīng)驗(yàn)豐富的新產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)。在部分客戶的新產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)的前期，公司研發(fā)人員提前介入，對(duì)新產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、功能、模具和工藝等要求進(jìn)行評(píng)審，在精密組件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、模具設(shè)計(jì)、制造工藝、品質(zhì)控制、可量產(chǎn)性等方面給予客戶增值服務(wù)，早期識(shí)別和解決產(chǎn)品及其生產(chǎn)過程中存在的潛在問題，從而縮短開發(fā)周期、降低開發(fā)成本、增強(qiáng)產(chǎn)品的適銷性，為客戶提供從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)到批量生產(chǎn)交付的全流程增值服務(wù)，既增強(qiáng)了公司與客戶的粘度，又促進(jìn)了公司與客戶共同成長、互利雙贏。③充足的研發(fā)經(jīng)費(fèi)為研發(fā)活動(dòng)提供充分保障報(bào)告期內(nèi)，公司每年投入研發(fā)經(jīng)費(fèi)不少于營業(yè)收入的5%,充足的研發(fā)經(jīng)費(fèi)，首先能夠吸引行業(yè)內(nèi)優(yōu)秀的人才不斷加入研發(fā)隊(duì)伍，其次能夠?yàn)檠邪l(fā)人員創(chuàng)造優(yōu)質(zhì)的研發(fā)環(huán)境、應(yīng)用高精尖的研發(fā)及試驗(yàn)裝備。隨著公司營收水平的不斷提高，研發(fā)經(jīng)費(fèi)的投入也不斷增加，形成了研發(fā)活動(dòng)的良性發(fā)展格局。（2）精密模具設(shè)計(jì)與制造優(yōu)勢公司不僅具備傳統(tǒng)的精密模具設(shè)計(jì)與制造能力，還掌握了液態(tài)硅膠模具及成型技術(shù)、特定產(chǎn)品專用技術(shù)和長期植入醫(yī)用零件制造技術(shù)。公司充分理解醫(yī)療器械零件按體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)模具的要求，設(shè)計(jì)并制造符合醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的各種模具。公司在模具制造過程中應(yīng)用MES系統(tǒng)、在線測量系統(tǒng)、自動(dòng)化加工及測量系統(tǒng)等，對(duì)制造過程及質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)監(jiān)測，在確保精度穩(wěn)定前提下，提升制造效率，降低模具制造成本。公司擁有專業(yè)模具設(shè)計(jì)師團(tuán)隊(duì)，在模具研發(fā)、設(shè)計(jì)、材料選型、制造等方面，不僅能夠較好地滿足客戶需求，還能向客戶提出有價(jià)值的技術(shù)解決方案和改進(jìn)性建議，為客戶提供模具增值服務(wù)。通過多年的技術(shù)積累，公司在塑膠模具、液態(tài)硅膠模具和植入類精密模具方面形成了核心競爭力。（3）產(chǎn)品制造能力能滿足客戶的交貨需求公司生產(chǎn)的精密組件具有非標(biāo)準(zhǔn)、定制化、生產(chǎn)批量大、產(chǎn)品類型及項(xiàng)目多等特點(diǎn)，公司憑借塑膠精密注塑成型技術(shù)、液態(tài)硅膠精密注塑成型技術(shù)和植入類精密注塑成型技術(shù)，保證了產(chǎn)品成型的高質(zhì)量和高穩(wěn)定性，形成了快速響應(yīng)客戶需求的生產(chǎn)管理能力，能夠?qū)崿F(xiàn)各種產(chǎn)品生產(chǎn)的快速切換，具有較強(qiáng)的快速生產(chǎn)交付能力，生產(chǎn)計(jì)劃的達(dá)成率較高，能夠及時(shí)滿足客戶的交貨需求。（4）自動(dòng)化設(shè)計(jì)與制造優(yōu)勢公司在發(fā)展過程中，不斷加大在自動(dòng)化方面的投入，現(xiàn)已形成一支高學(xué)歷、高素質(zhì)的自動(dòng)化設(shè)計(jì)與開發(fā)團(tuán)隊(duì)，掌握了自動(dòng)化機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)、電控系統(tǒng)設(shè)計(jì)、控制軟件開發(fā)等核心技術(shù)。應(yīng)用這些技術(shù)開發(fā)了如：轉(zhuǎn)移注塑雙色成型呼吸面罩產(chǎn)品全自動(dòng)生產(chǎn)系統(tǒng)、呼吸機(jī)加熱組件組裝測試及追溯系統(tǒng)、內(nèi)嵌加熱絲螺旋管擠出同步自動(dòng)放絲設(shè)備、呼吸機(jī)測試用恒壓氣流源研發(fā)及呼吸面罩管路連接頭自動(dòng)化組裝生產(chǎn)設(shè)備等自動(dòng)化設(shè)備，滿足客戶在新產(chǎn)品開發(fā)過程中對(duì)自動(dòng)化各方面的需求；同時(shí)，自動(dòng)化能力的建設(shè)，也極大的提高公司的生產(chǎn)效率和產(chǎn)品品質(zhì)，節(jié)省人力，提高利潤水平。（5）先進(jìn)的設(shè)備及設(shè)施優(yōu)勢公司的產(chǎn)品制造定位是醫(yī)療器械高端精密制造，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施是產(chǎn)品質(zhì)量保證的基礎(chǔ)。公司擁有先進(jìn)的模具加工設(shè)備、塑膠注塑設(shè)備、液態(tài)硅膠注塑設(shè)備、自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備，還建設(shè)了滿足三類和二類等醫(yī)療器械生產(chǎn)的萬級(jí)、十萬級(jí)潔凈廠房和微生物實(shí)驗(yàn)室等。2、醫(yī)療體系與質(zhì)量優(yōu)勢公司的主要客戶為全球知名醫(yī)療器械品牌商，公司使用先進(jìn)的高精度生產(chǎn)設(shè)備、精密檢測設(shè)備，為產(chǎn)品的精密制造提供基礎(chǔ)保障，在完善的質(zhì)量管理系統(tǒng)下，確保產(chǎn)品的質(zhì)量可靠性和穩(wěn)定性。公司通過了符合醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和制造要求的ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，獲得了TUV南德頒發(fā)的ISO13485證書。公司建立了滿足歐盟CE、國內(nèi)NMPA和美國FDA法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，可以滿足不同客戶的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊和生產(chǎn)需求。公司建立了I類、II類、III類醫(yī)療器械管理體系及制造能力，建設(shè)了萬級(jí)、十萬級(jí)GMP車間。公司也是醫(yī)療器械注冊人制度受托生產(chǎn)和合約制造商企業(yè),為全球醫(yī)療器械客戶提供醫(yī)療器械產(chǎn)品受托生產(chǎn)及合約制造服務(wù)。3、客戶資源與品牌優(yōu)勢公司憑借醫(yī)療器械組件及其產(chǎn)品的研發(fā)實(shí)力、精密模具的設(shè)計(jì)和制造技術(shù)、自動(dòng)化生產(chǎn)系統(tǒng)的開發(fā)和創(chuàng)新能力、完善的醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系，在行業(yè)內(nèi)樹立了較高的品牌知名度。公司的戰(zhàn)略客戶包括全球家用呼吸機(jī)市場龍頭企業(yè)之一的客戶A和人工植入耳蝸全球市場龍頭企業(yè)之一的客戶B；公司連續(xù)多年獲評(píng)客戶A“最佳供應(yīng)商”、“客戶A致謝獎(jiǎng)”、“客戶A價(jià)值貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”、“客戶A創(chuàng)新獎(jiǎng)”、“客戶A項(xiàng)目貢獻(xiàn)感謝獎(jiǎng)”、“客戶A最佳合作伙伴獎(jiǎng)”、“客戶A最佳成本管控獎(jiǎng)”，獲評(píng)客戶B“5年服務(wù)最有價(jià)值和優(yōu)秀合作伙伴”。近年來，公司不斷拓展全球醫(yī)療器械優(yōu)質(zhì)客戶，為多家全球醫(yī)療器械100強(qiáng)企業(yè)包括邁瑞、強(qiáng)生、西門子、雅培、瑞聲達(dá)聽力等提供監(jiān)護(hù)、給藥、介入、助聽等細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品和組件的開發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)；同時(shí)，公司還在呼氣檢測、心血管、器械消毒、骨科手術(shù)定位、眼科器械等細(xì)分領(lǐng)域與全球多家創(chuàng)新型高科技企業(yè)開展產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)制造方面的合作。4、貼近客戶的生產(chǎn)基地進(jìn)行布局，為優(yōu)質(zhì)客戶服務(wù)提供強(qiáng)有力的支持美好醫(yī)療積極配套下游客戶，在其周邊設(shè)立生產(chǎn)基地，以提高服務(wù)質(zhì)量和響應(yīng)速度，深化客戶合作關(guān)系。公司配套全球知名醫(yī)療器械客戶，公司設(shè)立了馬來西亞生產(chǎn)基地。通過生產(chǎn)基地配套戰(zhàn)略，一方面提高了對(duì)客戶的高效服務(wù)能力，增強(qiáng)了長期穩(wěn)定的供應(yīng)鏈合作關(guān)系，具體體現(xiàn)在：（1）便于方便快捷地與客戶進(jìn)行信息溝通，盡早獲知客戶的產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃、研發(fā)方向和具體進(jìn)展等，有助于公司盡早融入新產(chǎn)品合作開發(fā)過程、取得后續(xù)量產(chǎn)權(quán)、針對(duì)性地調(diào)整自身的研發(fā)方向和計(jì)劃，增強(qiáng)公司的研發(fā)與客戶產(chǎn)品的契合度；（2）有助于縮短公司產(chǎn)品的運(yùn)輸半徑，減少運(yùn)輸成本和運(yùn)輸時(shí)間，降低產(chǎn)品交貨期的不確定性，有效配合客戶供應(yīng)鏈和庫存管理；（3）有助于進(jìn)一步提高客戶服務(wù)質(zhì)量，及時(shí)跟進(jìn)產(chǎn)品售后情況、接收反饋信息、處理可能遇到的后續(xù)問題、提供持續(xù)高效服務(wù)，并結(jié)合售后反饋深入挖掘客戶需求，提高與客戶合作的廣度、深度和緊密度，不斷鞏固客戶關(guān)系。5、管理優(yōu)勢美好醫(yī)療嚴(yán)格遵循國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，先后通過了ISO13485:2016醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證、IS09001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證、IS014001：2015環(huán)境管理體系認(rèn)證、IS045001：2018職業(yè)健康安全管理體系和GB/T29490-2013知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證。公司在消化、吸收ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、行業(yè)通用的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及客戶特定產(chǎn)品指標(biāo)的基礎(chǔ)上，針對(duì)公司產(chǎn)品非標(biāo)準(zhǔn)、定制化、多樣性的特點(diǎn)，通過不斷探索，制定了公司各主要產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立了標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量控制流程，并嚴(yán)格執(zhí)行，使得客戶產(chǎn)品質(zhì)量要求得到有效保證。通過貫徹質(zhì)量方針、建立質(zhì)量目標(biāo)、管理評(píng)審、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析和糾正預(yù)防措施等活動(dòng)，公司保持了質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，為產(chǎn)品品質(zhì)的良好穩(wěn)定提供了保證。6、人才優(yōu)勢人才優(yōu)勢是公司核心競爭力的重要組成部分。公司長期與國際知名品牌客戶合作，逐漸培養(yǎng)了一批具有國際化視野的研發(fā)、銷售、生產(chǎn)、管理與行政人才,其中不乏來自國際大型企業(yè)的行業(yè)專家。公司設(shè)立了員工持股平臺(tái)，增強(qiáng)了公司團(tuán)隊(duì)的凝聚力，同時(shí)公司持續(xù)引進(jìn)外部高中端人才，不斷增強(qiáng)自身綜合實(shí)力，鞏固核心競爭力。公司建立健全了一整套人才引進(jìn)、培養(yǎng)、使用、激勵(lì)和淘汰機(jī)制，能夠有效激發(fā)人才的創(chuàng)新活力，為公司的可持續(xù)發(fā)展提供技術(shù)和管理支撐。公司管理團(tuán)隊(duì)具有豐富的管理與技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，已形成經(jīng)驗(yàn)豐富、層次清晰、梯度合理的管理團(tuán)隊(duì)。在決定研發(fā)方向、選擇產(chǎn)品與技術(shù)發(fā)展方向等方面，公司采用扁平化的決策管理機(jī)制。對(duì)重要事項(xiàng)，公司會(huì)組織業(yè)務(wù)、研發(fā)、項(xiàng)目、技術(shù)、生產(chǎn)、品質(zhì)等部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)專家和公司決策層召開聯(lián)席會(huì)議，以快速、正確決策。7、與客戶A、客戶B其他供應(yīng)商的競爭優(yōu)勢（1）在技術(shù)優(yōu)勢方面的具體體現(xiàn)自成立以來，公司一直專注于醫(yī)療器械精密組件及產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造和銷售。公司集聚了一批高素質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)人才。公司在生產(chǎn)實(shí)踐和技術(shù)研發(fā)過程中對(duì)醫(yī)療器械組件進(jìn)行長期研發(fā)試驗(yàn)，并不斷優(yōu)化工藝流程，積累了豐富的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，并逐步掌握了醫(yī)療器械組件及產(chǎn)品的開發(fā)技術(shù)、塑膠和液態(tài)硅膠精密模具及成型技術(shù)、自動(dòng)化技術(shù)等核心技術(shù)。例如：公司自主設(shè)計(jì)的氣流網(wǎng)布全自動(dòng)生產(chǎn)線，該生產(chǎn)線的生產(chǎn)工藝是公司的專利技術(shù)，工藝流程包括：氣流自動(dòng)初選-治具自動(dòng)匹配-氣流自動(dòng)檢測-激光自動(dòng)分切-分類自動(dòng)包裝等。該技術(shù)的一條自動(dòng)化生產(chǎn)線可減少原有生產(chǎn)流程10余人的工作量，并解決了產(chǎn)品的一致性、穩(wěn)定性和產(chǎn)品自動(dòng)遴選問題。公司新一代呼吸機(jī)主體和加熱模塊組件產(chǎn)品生產(chǎn)工藝運(yùn)用了多種公司核心技術(shù)，如：呼吸機(jī)主體模具設(shè)計(jì)及制造技術(shù)、多組份精密模具設(shè)計(jì)及制造技術(shù)、全自動(dòng)轉(zhuǎn)移雙色注塑成型技術(shù)、呼吸機(jī)主體組件組裝測試及追溯技術(shù)等。并在加熱模塊組件生產(chǎn)創(chuàng)新性的開發(fā)了全自動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備，解決了無定型導(dǎo)熱硅脂片狀材料的撕膜、貼合、裁切、排氣、PCBA覆合等生產(chǎn)技術(shù)難題，提升了品質(zhì)的穩(wěn)定性、一致性并節(jié)省了人力。（2）快速響應(yīng)客戶需求的效率優(yōu)勢公司精密模具生產(chǎn)效率明顯高于客戶在海外的供應(yīng)商，公司模具生產(chǎn)效率較高主要是3個(gè)方面原因：①公司在模具制造過程中應(yīng)用MES系統(tǒng)、在線測量系統(tǒng)、自動(dòng)化加工系統(tǒng)等，對(duì)制造過程及質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)監(jiān)測，在確保精度穩(wěn)定前提下，提升制造效率;②公司制造過程的系統(tǒng)控制和規(guī)范化，有效提高了生產(chǎn)效率；③公司模具設(shè)計(jì)過程中，同公司自動(dòng)化團(tuán)隊(duì)進(jìn)行有效工作協(xié)同，在設(shè)計(jì)之初便充分評(píng)估并實(shí)施產(chǎn)品自動(dòng)化生產(chǎn)方案，縮短模具開發(fā)周期同時(shí)，產(chǎn)品量產(chǎn)之初便導(dǎo)入自動(dòng)化生產(chǎn)，大幅提升產(chǎn)品生產(chǎn)效率。公司擁有專業(yè)模具設(shè)計(jì)師團(tuán)隊(duì)，在模具研發(fā)、設(shè)計(jì)、材料選型、制造等方面，不僅能夠較好地滿足客戶需求，同時(shí)還能對(duì)客戶的產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行有效反饋，得到了客戶的較高認(rèn)可。5.4公司的競爭劣勢1、現(xiàn)有產(chǎn)能規(guī)模不能滿足市場需求來自下游市場訂單不斷增多，公司現(xiàn)有產(chǎn)能已不能很好滿足客戶需求，并成為制約公司進(jìn)一步發(fā)展壯大的瓶頸。報(bào)告期內(nèi)，公司的產(chǎn)能利用率不斷增加，產(chǎn)能利用率已接近飽和，現(xiàn)有的生產(chǎn)場地和生產(chǎn)設(shè)備已無法滿足產(chǎn)量進(jìn)一步提高的需求，雖然通過優(yōu)化生產(chǎn)工藝、改善工作流程在一定程度上緩解了產(chǎn)品瓶頸，但不能從根本上解決產(chǎn)能不足的問題，制約了企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。公司已計(jì)劃增加投資擴(kuò)充產(chǎn)能，公司通過募集資金，將建設(shè)新的生產(chǎn)基地,整合目前產(chǎn)能，以實(shí)現(xiàn)公司長遠(yuǎn)發(fā)展目標(biāo)及客戶的需求。隨著新增產(chǎn)能投放，公司產(chǎn)品市場占有率有望穩(wěn)步提升。2、融資渠道單一公司業(yè)務(wù)目前處于穩(wěn)定增長階段，隨著產(chǎn)品市場份額的提高，業(yè)務(wù)規(guī)模的拓展，公司對(duì)于資金需求的規(guī)模也將進(jìn)一步增大。長期以來公司的經(jīng)營資金來源主要依靠自身的積累，隨著公司規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大，資金實(shí)力對(duì)公司發(fā)展的重要性日益凸顯。為進(jìn)一步擴(kuò)大市場份額并提升綜合競爭力，公司需要拓寬融資渠道，提高自身資金實(shí)力，滿足未來發(fā)展的要求。因此，擴(kuò)大融資渠道，籌集充足的發(fā)展資金，對(duì)于公司發(fā)展具有至關(guān)重要的作用。第6章2023-2028年我國家用呼吸機(jī)行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測6.1行業(yè)發(fā)展前景（1）國家產(chǎn)業(yè)政策支持為行業(yè)發(fā)展提供良好發(fā)展環(huán)境近年來，國家出臺(tái)了多項(xiàng)政策鼓勵(lì)和支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，加速高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化進(jìn)程。在“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃中重點(diǎn)開發(fā)國產(chǎn)高端醫(yī)療器械，開啟國產(chǎn)化的道路。在2016年，國家通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，將符合國家重點(diǎn)專項(xiàng)、臨床急需等的產(chǎn)品納入優(yōu)先審批的通道。2017年國務(wù)院頒布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。2018年，國家頒布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，針對(duì)具有我國發(fā)明專利、技術(shù)