《中藥制藥設(shè)備實訓(xùn)》教學(xué)大綱

《中藥制藥設(shè)備實訓(xùn)計劃》教學(xué)大綱（供中藥制藥專業(yè)、藥劑專業(yè)使用）一、實訓(xùn)計劃簡介《中藥制藥設(shè)備實訓(xùn)教程》是中藥制藥及其相關(guān)專業(yè)的一門專業(yè)實訓(xùn)課，是以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭＰ）、中藥制劑技術(shù)、中藥炮制技術(shù)、中藥化學(xué)實用技術(shù)等基本理論和基本技能為基礎(chǔ)，以制藥工序、崗位標準操作法、設(shè)備標準操作規(guī)程等為目標進行崗前培訓(xùn)的一門綜合性實訓(xùn)計劃。在實訓(xùn)過程中，以崗位設(shè)置和設(shè)備使用為主線，進行一些制藥設(shè)備的標準操作規(guī)程、清潔消毒標準操作規(guī)程和維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程等內(nèi)容的實訓(xùn)；在綜合實訓(xùn)中，以工藝為主線，進行常用劑型的制備實訓(xùn)。通過演示性、驗證性、情境模擬性、綜合性、設(shè)計性等教學(xué)方法來更好地完成本門課的實訓(xùn)任務(wù)。通過實訓(xùn)可彌補教學(xué)工作中的不足，提高學(xué)生理論知識和各項制藥技能的綜合運用能力，縮短教學(xué)與生產(chǎn)間的差距，實現(xiàn)零距離就業(yè)，使學(xué)生更好地勝任中藥制劑生產(chǎn)、管理方面的工作，本教程在內(nèi)容上，既體現(xiàn)了各學(xué)科間的有機滲透，又將學(xué)生置身于生產(chǎn)崗位，體驗制藥生產(chǎn)的全過程，充分體現(xiàn)了以全面素質(zhì)為基礎(chǔ)、以能力為本位的指導(dǎo)思想，注重培養(yǎng)學(xué)生樹立“質(zhì)量第一，安全生產(chǎn)”的意識，提高學(xué)生綜合應(yīng)用能力、實際操作能力及創(chuàng)新能力。為學(xué)生實現(xiàn)職業(yè)崗位的變換和全面發(fā)展、終身發(fā)展奠定基礎(chǔ)。二、教學(xué)內(nèi)容與要求實訓(xùn)一粉碎（2學(xué)時）[教學(xué)目標]1．熟練掌握粉碎崗位的標準操作規(guī)程，粉碎質(zhì)量控制要點和生產(chǎn)管理要點。2．初步掌握WFS-250微粒粉碎機的標準操作規(guī)程。3．學(xué)會WFS-250微粒粉碎機的清潔及維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。[教學(xué)內(nèi)容]1．藥材的干燥2．藥材的粉碎(1)開機前準備

1.1檢查設(shè)備清潔情況。

1.2檢查螺栓是否緊固，檢查皮帶輪的松緊度、防護罩的可靠性。

1.3檢查電機的旋轉(zhuǎn)方向和標簽箭頭方向是否相同。

1.4試開機運行，設(shè)備無異常聲音，再正式啟動運行。(2)操作

2.1依次啟動電動機、分級機、風(fēng)機（包括袋振器）、粉碎主機、送料機。

2.2空車運行５ｍｉｎ后，操作人員要仔細觀察控制柜上的各種儀表，待空載電流、電壓穩(wěn)定后方可投料。投料后，主機電流應(yīng)控制在額定值內(nèi)（額定電流為８２Ａ），超過時應(yīng)減少進藥量，確保正常運轉(zhuǎn)，排料桶要及時更換（否則旋風(fēng)收集效率降低，造成粉碎物料的浪費）。2.3依次關(guān)閉螺桿送料（運行５ｍｉｎ后）、主機、風(fēng)機（待風(fēng)機停轉(zhuǎn)后）、分級器（即變頻調(diào)速器）。2.4按粉碎機清潔規(guī)程對粉碎機進行清潔。[主要儀器設(shè)備]ＷＦＳ－２５０微粒粉碎機。[主要實驗/實訓(xùn)材料、低值品、易耗品]板藍根藥材鼓風(fēng)干燥箱實訓(xùn)二過篩（2學(xué)時）[教學(xué)目標]1.掌握ZS旋振篩的標準操作規(guī)程。

2.掌握過篩崗位的標準操作規(guī)程。

3.掌握ZS旋振篩的清潔及維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。

4.掌握過篩的質(zhì)量控制要點和生產(chǎn)管理要點。[教學(xué)內(nèi)容]一、質(zhì)量控制要點二、生產(chǎn)管理要點三、崗位職責(zé)及崗位操作法（一）崗位職責(zé)

1.嚴格執(zhí)行《過篩崗位操作法》、《過篩設(shè)備崗位操作規(guī)程》。

2.負責(zé)過篩所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，避免發(fā)生生產(chǎn)事故。

3.嚴格執(zhí)行生產(chǎn)指令，保證過篩所用的藥材名稱、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量無誤，過篩質(zhì)量達到內(nèi)控標準。4.自覺執(zhí)行工藝紀律，確保本崗位不發(fā)生混藥、錯藥或?qū)λ幤吩斐晌廴?。發(fā)現(xiàn)偏差及時匯報。5.如實填寫各種生產(chǎn)記錄，對所填寫的原始記錄、盛裝單無誤負責(zé)。

6.搞好本崗位的清場工作。（二）崗位操作法1.生產(chǎn)前準備

1.1操作人員按一般生產(chǎn)區(qū)人員進入標準程序進行更衣，進入操作間。

1.2檢查工作場所、設(shè)備、工具、容器具是否具有清場合格標志，并核對其有效期，否則，按清場程序進行清場。并請ＱＡ人員檢查合格后，將清場合格證附于本批生產(chǎn)記錄內(nèi)，進入下一步操作。1.3根據(jù)過篩要求選用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備，并檢查設(shè)備是否具有“完好”標志卡及“已清潔”標志。檢查設(shè)備是否正常，若有一般故障自己排除，自己不能排除的則通知維修人員，正常后方可運行。1.4對計量器具進行檢查，正常后進行下一步操作。

1.5根據(jù)生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單，向倉庫領(lǐng)取需要的藥材，擺放在設(shè)備旁。并核對待過篩藥粉的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量，無誤后，進行下一步操作。1.6按《旋振篩清潔、消毒標準操作規(guī)程》對設(shè)備及所需容器、工具進行消毒。

1.7掛本次運行狀態(tài)標志，進入操作狀態(tài)。2.操作

2.1根據(jù)藥材的性質(zhì)及過篩要求選用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備，按設(shè)備安全操作程序進行操作。2.2根據(jù)產(chǎn)品工藝要求選用篩子，并仔細檢查是否有破損。2.3按《ＺＳ旋振篩安全操作程序》將篩子安裝好，試開空機，聽其聲音是否正常，如有尖叫聲，則迅速停機檢查；若不能排除，則請機修人員來檢查。2.4篩粉前要認真檢查物料有無黑雜點，色澤是否有變，篩粉過程中也應(yīng)隨時檢查，發(fā)現(xiàn)有玻璃屑、金屬、黑雜點或變色應(yīng)停機，向班組長或技術(shù)員匯報，妥善處理。2.5操作完畢，將篩選好的藥粉裝入潔凈的盛裝容器內(nèi)，容器內(nèi)、外貼上標簽，注明物料品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、日期和操作者的姓名，交中間站或下一工序。填寫請驗單請驗。2.6將生產(chǎn)所剩的尾料收集，標明狀態(tài)，交中間站，并填寫好記錄。

2.7有異常情況，應(yīng)及時報告技術(shù)人員，并協(xié)商解決。3.清場3.1按清場程序和設(shè)備清潔規(guī)程清理工作現(xiàn)場、工具、容器具、設(shè)備，并請ＱＡ人員檢查，合格后發(fā)給清場合格證。3.2撤掉運行狀態(tài)標志，掛清場合格標志。

3.3連續(xù)生產(chǎn)同一品種中的暫停要將設(shè)備清理干凈。

3.4換品種或停產(chǎn)兩天以上時，要按清潔程序清理現(xiàn)場。4.結(jié)束4.1及時填寫批生產(chǎn)記錄、設(shè)備運行記錄、交接班記錄等。

4.2關(guān)好水、電、氣開關(guān)及門，按進入程序的相反程序退出。（二）ZS旋振篩標準操作規(guī)程

1.開機前準備1.1檢查設(shè)備的各種狀態(tài)標志。

1.2檢查設(shè)備清潔情況，各部件的緊固情況，如有松動及時處理。

1.3檢查篩子是否符合要求。2.操作2.1按下啟動按鈕，設(shè)備開始運行。

2.2加入物料進行篩粉工作。

2.3結(jié)束后按停止按鈕，設(shè)備停止工作。3.按旋振篩清潔規(guī)程進行清潔、消毒。（三）清潔、消毒標準操作規(guī)程

1.清潔、消毒頻度

1.1生產(chǎn)前、生產(chǎn)后清潔、消毒。

1.2更換品種時必須徹底清潔、消毒。

1.3設(shè)備維修后必須徹底清潔、消毒。

2.清潔工具設(shè)備潔凈布、橡膠手套、毛刷、清潔盆等。

3.清潔劑洗潔精按１∶１０加水稀釋。消毒劑經(jīng)驗證可以使用的消毒劑。

4.清潔及消毒

4.1生產(chǎn)操作前4.2生產(chǎn)結(jié)束后5.清洗效果評價旋振篩表面光亮，無污點，微生物抽檢合格。[主要儀器設(shè)備]ZS旋振篩[主要實驗/實訓(xùn)材料、低值品、易耗品]板藍根粉碎原料,塑料袋等實訓(xùn)三混合（2學(xué)時）[教學(xué)目標]1.熟練掌握CH-10槽型混合機的標準操作規(guī)程。

2.掌握混合崗位的標準操作規(guī)程。

3.掌握混合的質(zhì)量控制要點和生產(chǎn)管理要點。4.學(xué)會初步掌握CH-10槽型混合機的清潔及維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。。[教學(xué)內(nèi)容]一、質(zhì)量控制要點混合設(shè)備的轉(zhuǎn)速、裝量和時間，混合物的均勻度。二、生產(chǎn)管理要點三、崗位職責(zé)及崗位操作法

（一）人員設(shè)置

混合崗位一般為3人，最多允許4人。

（二）崗位職責(zé)

（三）崗位操作法1.生產(chǎn)前準備

2.操作3.清場4.結(jié)束四、CH-10槽型混合機的操作（一）工作原理（二）標準操作規(guī)程1.開機前準備

2.操作（三）清潔、消毒標準操作規(guī)程1.清潔、消毒頻度2.清潔工具設(shè)備潔凈布、白綢布、橡膠手套、毛刷、清潔盆等。

3.清潔劑洗潔精按１∶１０加水稀釋。4.清潔及消毒5.清洗效果評價混合機表面光亮，無污點，微生物抽檢合格。（四）維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程[主要儀器設(shè)備]CH-10槽型混合機[主要實驗/實訓(xùn)材料、低值品、易耗品]藥材粉末，消毒劑，潤滑劑實訓(xùn)四提取（2學(xué)時）[教學(xué)目標]１掌握多功能提取罐的標準操作規(guī)程。

２熟練掌握提取崗位操作法。

３初步掌握多功能提取罐的清潔及維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。

４學(xué)會提取質(zhì)量控制要點和生產(chǎn)管理要點。[教學(xué)內(nèi)容]一、質(zhì)量控制要點

（一）煎煮（二）滲漉（三）浸漬（四）回流二、生產(chǎn)管理要點

1.煎煮2.滲漉3.浸漬4.回流三、崗位職責(zé)及崗位操作法（一）人員設(shè)置

提取崗位一般為5人，最多允許7人。（二）崗位職責(zé)（三）崗位操作法1.生產(chǎn)前準備2.操作3.清場4.結(jié)束四、多功能提取罐的成長哦（一）標準操作規(guī)程

1.開機前準備2.操作（二）清潔、消毒標準操作規(guī)程

1.清潔、消毒頻度2.清潔工具設(shè)備潔凈布、橡膠手套、毛刷、清潔盆等。

3.清潔劑洗潔精按１∶１０加水稀釋。4.消潔及消毒5.清洗效果評價多功能提取罐應(yīng)表面潔凈，無污點，微生物抽檢合格。（三）維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程[主要儀器設(shè)備]多功能提取罐[主要實驗/實訓(xùn)材料、低值品、易耗品]藥材，清潔劑實訓(xùn)五過濾（2學(xué)時）[教學(xué)目標]1.掌握板框式過濾機、離心機的標準操作規(guī)程。

2.掌握過濾崗位操作法。

3.掌握板框式過濾機、離心機的清潔及維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。4.掌握過濾質(zhì)量控制要點和生產(chǎn)管理要點。[教學(xué)內(nèi)容]一、質(zhì)量控制要點

1.過濾工序濾材清潔度、孔徑均勻2.離心工序轉(zhuǎn)速、進料速度、離心時二、生產(chǎn)管理要點過濾常采用常壓、加壓、減壓、離心、靜置等方法，應(yīng)根據(jù)藥液性能選用合適的濾材及過濾方法。1.過濾工藝技術(shù)參數(shù)應(yīng)經(jīng)驗證確認。

2.每次過濾前應(yīng)檢查濾器、濾材，符合要求后方可操作，使用后應(yīng)及時清洗。

3.濾渣及廢棄物應(yīng)按規(guī)定及時處理。三、崗位職責(zé)及崗位操作法

（一）人員設(shè)置

操作人員3人，最多不超過4人。（二）崗位職責(zé)

1.嚴格執(zhí)行《過濾崗位操作法》、《過濾設(shè)備崗位操作規(guī)程》。

2.負責(zé)過濾所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，避免發(fā)生生產(chǎn)事故。

3.嚴格執(zhí)行生產(chǎn)指令，保證過濾所用的藥材名稱、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量無誤，過濾質(zhì)量達到內(nèi)控標準。4.自覺執(zhí)行工藝紀律，確保本崗位不發(fā)生混藥、錯藥或?qū)λ幤吩斐晌廴?。發(fā)現(xiàn)偏差及時匯報。5.如實填寫各種生產(chǎn)記錄，對所填寫的原始記錄無誤負責(zé)。

6.搞好本崗位的清場工作。（三）崗位操作法

1.生產(chǎn)前準備2.操作3.清場4.結(jié)束

4.1及時填寫批生產(chǎn)記錄、設(shè)備運行記錄、交接班記錄等。

4.2關(guān)好水、電、氣開關(guān)及門，按進入程序的相反程序退出。四、超濾機的操作（一）工作原理（二）標準操作規(guī)程1.安全操作2.生產(chǎn)操作（三）維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程1.日常維護、保養(yǎng)2.階段性保養(yǎng)五、離心機的操作（一）標準操作規(guī)程1.啟動前檢查1.1檢查設(shè)備是否掛有合格待用的狀態(tài)標志。

1.2按分離要求（液／液／固分離或液／固分離）裝配分離筒。

1.3止動桿擰出并鎖緊，松開剎車。

1.4轉(zhuǎn)動分離筒檢查機器轉(zhuǎn)動靈活性，嚴防卡死。

1.5檢查電動機與分離機的底腳螺釘?shù)墓潭煽啃裕约皺C蓋手輪是否旋緊。

1.6檢查齒輪箱中潤滑油是否在油位刻線高度。

1.7檢查電動機轉(zhuǎn)向是否正確，尤其是電器檢修后。

1.8檢查設(shè)備是否清潔干凈。

1.9檢查上次設(shè)備使用和清潔記錄是否符合要求。2.運行與操作3.停車

3.1切斷進料。

3.2切斷電源，為了使分離機盡快停車，允許轉(zhuǎn)速降低時使用剎車。4.停止運行后，檢查分離機的各個部件是否完好。5.按分離機清潔規(guī)程將分離機清洗干凈。6.填寫記錄

6.1分離機各部件如有損壞應(yīng)填寫損壞報告單。

6.2清潔后，填寫分離機清潔記錄。

6.3分離機使用結(jié)束后，填寫分離機使用記錄。

6.4記錄填寫完畢后，分離機上掛合格待用狀態(tài)標識。7.注意事項（二）清潔、消毒標準操作規(guī)程

1.清潔、消毒頻度2.清潔地點3.清潔劑洗潔精按1：10加水稀釋。

消毒劑75％乙醇溶液等經(jīng)驗證可以使用的消毒劑。4.清潔及消毒5.清潔效果的評價（三）維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程

1.潤滑2.保養(yǎng)3.記錄[主要儀器設(shè)備]板框式過濾機、離心機[主要實驗/實訓(xùn)材料、低值品、易耗品]藥材提取液塑料桶等實訓(xùn)六濃縮（2學(xué)時）[教學(xué)目標]1.掌握真空濃縮罐、SJN-1000三效節(jié)能濃縮器的標準操作規(guī)程。2.掌握濃縮崗位操作法。

3.學(xué)會濃縮罐、SJN-1000三效節(jié)能濃縮器的清潔及維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。

4.掌握濃縮質(zhì)量控制要點和生產(chǎn)管理要點。[教學(xué)內(nèi)容]一、質(zhì)量控制要點

1.真空濃縮工序真空度、蒸汽壓力、溫度，進料速度、時間、濃度、藥液溫度、數(shù)量、pH值、性狀。2.多效濃縮工序每效真空度、蒸汽壓力、溫度，進料速度、時間、濃度、藥液溫度、數(shù)量、pH值、性狀。二、生產(chǎn)管理要點

1.濃縮的工藝技術(shù)參數(shù)應(yīng)經(jīng)驗證確認。

2.濃縮時控制好溫度、壓力、進液速度等。

3.根據(jù)工藝規(guī)定濃縮至規(guī)定濃度的浸膏裝入潔凈容器，每件容器均應(yīng)附有標志，注明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作者等。經(jīng)質(zhì)量檢驗合格后交下一工序或入冷庫。三、崗位職責(zé)及崗位操作法

（一）人員設(shè)置

操作人員3人，最多不超過4人。

（二）崗位職責(zé)（三）崗位操作法

1.生產(chǎn)前準備2.操作3.清場4.結(jié)束四、真空濃縮罐的操作（一）真空濃縮罐標準操作規(guī)程

1.安全操作2.生產(chǎn)操作（二）清潔、消毒標準操作規(guī)程

1.清潔、消毒頻度2.清潔地點在線清潔。

3.清潔用具專用刷、塑料桶、設(shè)備潔凈布、刮刀。

4.清潔劑洗潔精按1:10加水稀釋。

消毒劑經(jīng)驗證可以使用的消毒劑。

5.清潔及消毒5.1生產(chǎn)操作前5.2生產(chǎn)結(jié)束后。6.清潔效果的評價pH試紙檢測流出液至中性、無色。（三）維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程

1.日常維護、保養(yǎng)2.階段保養(yǎng)五、SJN-1000三效節(jié)能濃縮器的操作（一）工作原理（二）標準操作規(guī)程

1.開機前準備

1.1檢查設(shè)備是否掛有合格待用的狀態(tài)標記。1.2檢查各部件、閥門（包括氣閥門、水閥門）是否裝配完好，連接緊密。

1.3檢查設(shè)備是否清洗合格。

1.4檢查設(shè)備使用和清洗記錄是否符合要求。

1.5檢查安全閥、壓力表是否完好。

1.6檢查夾層內(nèi)殘留水是否排盡。2.操作（三）清潔、消毒標準操作規(guī)程

1.同品種生產(chǎn)2.換品種清洗3.填寫記錄4.注意事項嚴禁設(shè)備于正壓狀態(tài)運行。

5.清潔操作（四）維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程

1.保養(yǎng)2.記錄[主要儀器設(shè)備]濃縮罐、ＳＪＮ－１０００三效節(jié)能濃縮器[主要實驗/實訓(xùn)材料、低值品、易耗品]藥材過濾液實訓(xùn)七干燥（2學(xué)時）[教學(xué)目標]1.掌握干燥箱的標準操作規(guī)程。

2.掌握干燥崗位操作法。

3.掌握干燥箱的清潔及維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。

4.掌握干燥質(zhì)量控制要點和生產(chǎn)管理要點。[教學(xué)內(nèi)容]一、質(zhì)量控制要點二、生產(chǎn)管理要點

三、崗位設(shè)置及崗位操作法

（一）人員設(shè)置（二）崗位職責(zé)（三）崗位操作法1．生產(chǎn)前準備2．操作3.清場4.結(jié)束四、干燥箱的操作（一）工作原理（二）標準操作規(guī)程（三）清潔、消毒操作規(guī)程1.清潔、消毒頻度2.清潔工具

3.清潔劑

4.清潔及消毒5.清潔效果的評價（四）維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程[主要儀器設(shè)備]干燥箱[主要實驗/實訓(xùn)材料、低值品、易耗品]實訓(xùn)八制粒（2學(xué)時）[教學(xué)目標]1.掌握GHL-250高速混合制粒機、搖擺式制粒機、KZL-200整粒機的標準操作規(guī)程。2.掌握制粒崗位的標準操作規(guī)程。

3.掌握GHL-250高速混合制粒機、搖擺式制粒機、KZL-200整粒機的清潔及維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。4.掌握制粒的質(zhì)量控制要點和生產(chǎn)管理要點。[教學(xué)內(nèi)容]一、質(zhì)量控制要點1.配料工序2.制粒工序3.烘干工序4.整粒工序5.混合工序二、生產(chǎn)管理要點（一）配料（二）制粒（三）干燥（四）整粒與混合三、崗位職責(zé)及崗位操作法（一）人員設(shè)置（二）崗位職責(zé)（三）崗位操作法

1.生產(chǎn)前準備2.操作

3.清場4.結(jié)束四、GHL-250高速混合制粒機

（一）工作原理（二）標準操作規(guī)程1.開機前準備2.操作3.按本機清潔、消毒規(guī)程進行清潔。（三）清潔、消毒標準操作規(guī)程1.清潔、消毒頻度2.清潔工具3.清潔劑4.清潔及消毒5.清洗效果評價（四）維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程五、YK-160B型搖擺式制粒機的操作（一）工作原理（二）崗位操作法1.生產(chǎn)前準備2.操作3.清場4.結(jié)束5.按本機清潔、消毒規(guī)程進行清潔。（三）標準操作規(guī)程1.開機前準備2.操作3.按本機清潔、消毒規(guī)程進行清潔。（四）清潔、消毒標準操作規(guī)程1.清潔頻度2.清潔工具3.清潔劑4.清潔5.清洗效果評價（五）維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程六、KZL-200整粒機的操作（一）工作原理（二）整粒崗位操作法1.生產(chǎn)前準備2.操作3.清場4.結(jié)束（三）標準操作規(guī)程1.開機前準備2.操作（四）清潔、消毒標準操作規(guī)程1.清潔頻度2.清潔工具3.清潔劑4.清潔5.清洗效果評價（五）維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程[主要儀器設(shè)備]GHL-250高速混合制粒機、搖擺式制粒機、KZL-200整粒機[主要實驗/實訓(xùn)材料、低值品、易耗品]實訓(xùn)九壓片（2學(xué)時）[教學(xué)目標]1.掌握ZP-9旋轉(zhuǎn)式壓片機的標準操作規(guī)程。

2.掌握壓片崗位操作法。

3.掌握ZP-9旋轉(zhuǎn)式壓片機的清潔及維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。

4.掌握壓片的質(zhì)量控制要點和生產(chǎn)管理要點。[教學(xué)內(nèi)容]一、質(zhì)量控制要點1.藥片2.壓片機二、生產(chǎn)管理要點三、崗位職責(zé)及崗位操作法（一）人員設(shè)置（二）崗位職責(zé)（三）崗位操作法

1.生產(chǎn)前準備2.操作

3.清場4.結(jié)束四、ZP-9旋轉(zhuǎn)式壓片機的操作（一）工作原理（二）標準操作規(guī)程1.準備2.操作3.模具更換（三）清潔、消毒標準操作規(guī)程1.清潔實施的條件及頻度2.清潔工具3.清潔方法4.清潔效果的檢驗5.設(shè)備消毒（四）維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程五、ZP-9旋轉(zhuǎn)式壓片機的操作規(guī)程1.開機前準備2.操作3.按本機清潔、消毒規(guī)程進行清潔。六、產(chǎn)品缺陷分析1.裂片2.松片3.黏沖4.崩解時間超限5.片重差異超限6.變色或表面花斑7.疊片[主要儀器設(shè)備]ZP-9旋轉(zhuǎn)式壓片機[主要實驗/實訓(xùn)材料、低值品、易耗品]實訓(xùn)十包衣（XX學(xué)時）[教學(xué)目標]1.掌握BG-150D高效包衣機的標準操作規(guī)程。

2.掌握包衣崗位法。

3.掌握BG-150D高效包衣機的清潔、消毒標準操作規(guī)程及維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。

4.掌握包衣的質(zhì)量控制要點和生產(chǎn)管理要點。[教學(xué)內(nèi)容]一、質(zhì)量控制要點二、生產(chǎn)管理要點三、崗位職責(zé)及崗位操作法（一）人員設(shè)置（二）崗位職責(zé)（三）崗位操作法1.生產(chǎn)前準備2.操作

3.清場4.結(jié)束四、BG-150D高效包衣機的操作

（一）工作原理（二）標準操作規(guī)程1.開機前準備2.生產(chǎn)操作3.包衣結(jié)束，關(guān)閉電源，返回主畫面4.按本機清潔、消毒標準規(guī)程對本機進行清潔。（三）清潔、消毒標準操作規(guī)程

1.清潔頻度2.清潔工具3.清潔劑4.清潔、消毒的方法5.清洗效果的檢驗6.消毒（四）維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程1.潤滑2.維護3.有關(guān)故障與排除方法，如不能處理，與廠家聯(lián)系。

4.操作者必須遵守標準操作規(guī)程。

5.指定專人對本機進行維護保養(yǎng)。五、產(chǎn)品缺陷分析1.黏片2.“橘皮”膜3.“架橋”4.色斑5.藥片表面或邊緣衣膜出現(xiàn)裂紋、破裂、剝落或者藥片邊緣磨損

6.衣膜表面出現(xiàn)“噴霜”

7.藥片間有色差

8.衣膜表面有針孔[主要儀器設(shè)備]BG-150D高效包衣機[主要實驗/實訓(xùn)材料、低值品、易耗品]實訓(xùn)十一制蜜丸（2學(xué)時）[教學(xué)目標]1.掌握WZM-12A型中藥制丸機的操作規(guī)程。

2.掌握蜜丸崗位操作法。

3.掌握WZM-12A型中藥制丸機的清潔及維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。

4.掌握蜜丸的質(zhì)量控制要點和生產(chǎn)管理要點。[教學(xué)內(nèi)容]一、質(zhì)量控制要點二、生產(chǎn)管理要點1.生產(chǎn)前準備2.生產(chǎn)過程3.生產(chǎn)結(jié)束三、制丸崗位職責(zé)及崗位操作法（一）人員設(shè)置（二）崗位職責(zé)（三）崗位操作法

1.生產(chǎn)前準備2.操作

3.清場4.結(jié)束四、WZM-12A型中藥制丸機的操作（一）工作原理（二）標準操作規(guī)程1.開機前準備2.操作3.按本機清潔、消毒標準規(guī)程對本機進行清潔。（三）清潔、消毒標準操作規(guī)程

1.清潔頻度2.清潔工具3.清潔劑4.清潔過程5.清洗效果評價6.消毒（四）維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程[主要儀器設(shè)備]WZM-12A型中藥制丸機[主要實驗/實訓(xùn)材料、低值品、易耗品]實訓(xùn)十二硬膠囊的填充（2學(xué)時）[教學(xué)目標]1.掌握全自動膠囊充填機的標準操作規(guī)程。

2.掌握膠囊充填崗位法。

3.掌握全自動膠囊充填機的清潔及維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。

4.掌握膠囊充填的質(zhì)量控制要點和生產(chǎn)管理要點。[教學(xué)內(nèi)容]一、質(zhì)量控制要點二、生產(chǎn)管理要點三、崗位職責(zé)及崗位操作法（一）人員設(shè)置（二）崗位職責(zé)（三）崗位操作法1.生產(chǎn)前準備2.操作

3.清場4.結(jié)束四、全自動膠囊充填機的操作

（一）工作原理（二）標準操作規(guī)程1.開機前準備2.操作3.按本機清潔、消毒標準規(guī)程進行清潔。（三）清潔、消毒標準操作規(guī)程

1.清潔頻度2.清潔工具3.清潔劑4.清潔5.清洗效果評價6.消毒（四）維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程[主要儀器設(shè)備]全自動膠囊充填機[主要實驗/實訓(xùn)材料、低值品、易耗品]實訓(xùn)十三鋁塑包裝（2學(xué)時）[教學(xué)目標]1.掌握DTP-70型鋁塑包裝機的標準操作規(guī)程。

2.掌握鋁塑包裝崗位操作法。

3.掌握DTP-70型鋁塑包裝機的清潔及維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。

4.掌握鋁塑包裝的質(zhì)量控制要點和生產(chǎn)管理要點。[教學(xué)內(nèi)容]一、質(zhì)量控制要點二、生產(chǎn)管理要點三、崗位職責(zé)及崗位操作法（一）人員設(shè)置（二）崗位職責(zé)（三）崗位操作法

1.生產(chǎn)前準備2.操作

3.清場4.結(jié)束四、DTP-70型鋁塑包裝機的操作（一）工作原理（二）標準操作規(guī)程1.開機前準備2.操作3.按本機清潔、消毒標準規(guī)程進行清潔。（三）清潔、消毒標準操作規(guī)程

1.清潔頻度2.清潔工具3.清潔劑4.清潔5.清洗效果評價6.消毒（四）維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程[主要儀器設(shè)備]DTP-70型鋁塑包裝機[主要實驗/實訓(xùn)材料、低值品、易耗品]實訓(xùn)十四安瓿洗滌（2學(xué)時）[教學(xué)目標]1.掌握安瓿洗瓶機、安瓿甩水機的標準操作規(guī)程。

2.掌握安瓿洗滌、甩水崗位操作法。

3.掌握安瓿洗瓶機、安瓿甩水機的清潔及維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。

4.掌握安瓿洗滌的質(zhì)量控制要點和生產(chǎn)管理要點。[教學(xué)內(nèi)容]一、質(zhì)量控制要點二、生產(chǎn)管理要點三、崗位職責(zé)及崗位操作法（一）人員設(shè)置（二）崗位職責(zé)（三）崗位操作法

1.生產(chǎn)前準備2.操作

3.清場4.結(jié)束四、安瓿洗瓶機的操作

（一）工作原理（二）標準操作規(guī)程1.開機前準備2.操作3.洗瓶結(jié)束，關(guān)閉總電源及所有操作鈕4.按安瓿清洗劑清潔、消毒標準規(guī)程對清洗機進行清潔。（三）清潔、消毒標準操作規(guī)程

1.清潔頻度2.清潔工具3.清潔劑4.清潔、消毒方法五、安瓿甩水機的操作

（一）工作原理（二）崗位職責(zé)（三）崗位操作法

1.生產(chǎn)前準備2.操作

3.清場4.結(jié)束（四）標準操作規(guī)程1.開機前準備2.操作3.按本機清潔、消毒標準操作規(guī)程進行清潔。（五）清潔、消毒標準操作規(guī)程

1.清潔頻度2.清潔工具3.清潔劑4.清潔5.清洗效果評價（六）維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程[主要儀器設(shè)備]DTP-70型鋁塑包裝機[主要實驗/實訓(xùn)材料、低值品、易耗品]綜合實訓(xùn)實訓(xùn)十五雙黃連顆粒劑的制備（2學(xué)時）[教學(xué)目標]顆粒劑的制備工藝流程一般為：原料藥的提取→提取液的精制→制軟材→制顆?！稍铩！|(zhì)檢→包裝。1.能獨立進行前期準備。

2.能獨立進行原料藥的前處理。

3.掌握顆粒劑的制備方法，了解其質(zhì)量要求。

4.能獨立進行顆粒劑的包裝。

5.能獨立使用風(fēng)選機、煎煮鍋、真空濃縮罐、減壓干燥箱、搖擺式制粒機、整粒

機、熱風(fēng)循環(huán)干燥機、顆粒自動分裝機。6.能獨立進行設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境的清潔。

7.能獨立進行各種生產(chǎn)文件的記錄和匯總。[教學(xué)內(nèi)容]【處方】金銀花1000g，黃芩1500g，連翹3000g1.檢查生產(chǎn)區(qū)域清潔情況。2.檢查設(shè)備清潔及運行狀況。3.檢查各種生產(chǎn)文件準備情況。4.前處理將所提供的中藥飲片凈制。5.中間體制備6.分裝7.結(jié)果：1)制備好的雙黃連顆粒劑應(yīng)為棕黃色的顆粒，氣微，味苦微甜；顆粒大小均勻、色澤一致。2)將所有生產(chǎn)記錄匯總成批生產(chǎn)記錄。[主要儀器設(shè)備]

風(fēng)選機，煎煮鍋，真空濃縮罐，減壓干燥箱，搖擺式制粒機，整粒機，熱風(fēng)循環(huán)干燥機，顆粒自動分裝機。[主要實驗/實訓(xùn)材料、低值品、易耗品]材料金銀花1500g，黃芩1500g，連翹3000g，糖粉，糊精。

2.試劑乙醇2mol／LHCL溶液。實訓(xùn)十六獨一味硬膠囊的制備（2學(xué)時）膠囊生產(chǎn)工藝流程圖[教學(xué)目標]1.能獨立進行前期準備。

2.能獨立進行原料藥的前處理。

3.能獨立進行制粒和膠囊的填充，了解其質(zhì)量要求。

4.能獨立進行包裝。

5.能獨立使用風(fēng)選機、煎煮鍋、真空濃縮罐、減壓干燥箱、搖擺式制粒機、整粒

機、熱風(fēng)循環(huán)干燥機、全自動膠囊填充機、鋁塑包裝機。6.能獨立進行設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境的清潔。

7.能獨立進行各種生產(chǎn)文件的記錄和匯總。[教學(xué)內(nèi)容]【處方】獨一味1000g

1.檢查生產(chǎn)區(qū)域清潔情況。

2.檢查設(shè)備清潔及運行狀況。

3.檢查各種生產(chǎn)文件準備情況。

4.空膠囊選擇5.空膠囊的質(zhì)量檢查6.前處理7.中間體制備8.藥料的填充9.包裝10.結(jié)果(1)制備好的獨一味硬膠囊外觀應(yīng)整潔，無黏結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，無異臭；內(nèi)容物為深棕色的顆?；蚍勰?，應(yīng)干燥、疏松、混合均勻，水分不得超過9.0％；裝量差異在±10％以內(nèi)；所制得的膠囊在30min內(nèi)全部崩解。(2)將所有生產(chǎn)記錄匯總成批生產(chǎn)記錄。[主要儀器設(shè)備]

風(fēng)選機、煎煮鍋、真空濃縮罐、減壓干燥箱、搖擺式制粒機、整粒機、熱風(fēng)循環(huán)干燥機、全自動膠囊填充機、鋁塑包裝機。[主要實驗/實訓(xùn)材料、低值品、易耗品]獨一味1000g，淀粉實訓(xùn)十七復(fù)方丹參片的制備（2學(xué)時）[教學(xué)目標]1.能獨立進行前期準備2.能獨立進行原料藥的前處理。

3.能獨立進行制粒和壓片的操作，了解其質(zhì)量要求。

4.能獨立進行包衣的操作。

5.能獨立使用風(fēng)選機、煎煮鍋、真空濃縮罐、減壓干燥箱、搖擺式制粒機、整粒

機、熱風(fēng)循環(huán)干燥機、壓片機、包衣機。6.能獨立進行設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境的清潔。

7.能獨立進行各種生產(chǎn)文件的記錄和匯總。片劑制備工藝流程圖[教學(xué)內(nèi)容]【處方】丹參450g，三七141g，冰片8g，彩色包衣粉5g用80％乙醇加至100g。

1.檢查生產(chǎn)區(qū)域清潔情況。

2.檢查設(shè)備清潔及運行狀況。

3.檢查各種生產(chǎn)文件準備情況。

4.前處理5.壓片將檢查合格后的藥料用壓片機壓制成１０００片。

6.包薄膜衣7.結(jié)果(1)本品為薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后顯褐色；氣芳香，味微苦。

(2)將所有生產(chǎn)記錄匯總成批生產(chǎn)記錄。[主要儀器設(shè)備]

風(fēng)選機、萬能粉碎機、多功能提取罐、真空濃縮罐、減壓干燥箱、搖擺式制粒機、整粒機、熱風(fēng)循環(huán)干燥機、壓片機、包衣機。[主要實驗/實訓(xùn)材料、低值品、易耗品]1.材料丹參450g，三七141g，冰片8g，彩色包衣粉。

2.試劑乙醇。實訓(xùn)十八六味地黃丸的制備（2學(xué)時）制備工藝流程為：備料→合坨→分粒及搓圓→包裝。[教學(xué)目標]1.能獨立進行前期準備。

2.能獨立進行原料藥的前處理。

3.能獨立進行塑