床邊檢驗(POCT)質量管理規(guī)范

床邊檢驗(POCT)質量管理規(guī)范

醫(yī)療機構應選用經XXX批準的POCT儀器和試劑，并按照說明書要求配備和使用。儀器和試劑的采購、儲存、使用、保養(yǎng)和廢棄物處理應按照相關規(guī)定執(zhí)行。儀器和試劑的質量控制應定期進行，記錄并保存相應的記錄。四、質量控制POCT質量控制應包括內部質量控制和外部質量評價。內部質量控制應根據(jù)儀器和試劑的不同特點，建立相應的質控體系，保證檢測結果的準確性和穩(wěn)定性。外部質量評價應參加由省市自治區(qū)臨床檢驗中心或其他有關機構組織的POCT質量評價活動，以評價POCT在同類檢測中的水平，并及時改進工作。五、文件記錄醫(yī)療機構應建立POCT文件記錄管理制度，對POCT操作人員的培訓、考核、質量控制、儀器和試劑的使用、維護和廢棄物處理等進行記錄，并保存至少5年。六、安全管理醫(yī)療機構應建立POCT安全管理制度，明確POCT操作人員的責任和義務，加強儀器和試劑的儲存和使用管理，確保操作人員和病人的安全。七、廢棄物管理醫(yī)療機構應按照《醫(yī)療廢物管理條例》的要求，對POCT產生的廢棄物進行分類、儲存、運輸和處理，確保環(huán)境和人員的安全。八、評估和持續(xù)改進醫(yī)療機構應定期進行POCT質量評估，評估結果應納入醫(yī)療機構的質量管理體系，并及時采取措施改進工作。同時，醫(yī)療機構應加強對POCT的監(jiān)督和管理，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題，確保POCT的質量和安全。一、在進行POCT測試時，應該使用符合XXX規(guī)定的儀器、試劑和耗材，并按照要求進行妥善的放置和保存。同時，盡量選擇與儀器配套的原裝試劑。二、為了方便質量管理和售后服務，建議同一醫(yī)療機構內的同一POCT項目應該使用同一個廠家的儀器或試劑。三、開展POCT項目時，應該有儀器、試劑生產廠商提供的性能規(guī)格證明文件，包括精密度、準確度、可報告線性范圍、靈敏度等指標。XXX應該組織專家進行抽驗，驗證記錄并裝入項目檔案。四、質量保證方面，需要建立POCT質量管理制度和POCT操作人員培訓制度。每個POCT項目都應該建立相應的標準操作程序文件，包括患者準備、標本留取、檢驗方法原理、儀器品牌、試劑保存、檢測操作步驟、結果的分析和報告、室內質量控制、比對、儀器校準和維護、干擾因素及注意事項、經驗證的項目性能規(guī)格、結果超出可報告范圍的處理程序等方面的具體要求。標準操作程序文件必須經XXX指定的檢驗專家審核，報委員會主任簽字后，才能實施。POCT操作人員必須認真做好日常質量控制，填寫相關質量控制記錄，供XXX檢查和備案。預防性質量控制包括要求儀器廠商定期對本院的POCT儀器進行巡回質量檢查和檢測，每月至少一次，并做好記錄；做好儀器的校準和使用前后的保養(yǎng)；正確存放和使用試劑。檢測外部質控品，并通過質控圖進行室內質量控制，包括使用無內部質控裝置的檢驗系統(tǒng)，質控品檢測每兩天不少于一次；使用有內部質控裝置的檢驗系統(tǒng)，質控品檢測每周不少于一次；更換操作人員時，應進行質控品檢測，以確定檢測操作的穩(wěn)定性。比對方面，每個POCT項目都應該使用新鮮病人樣本，就近與規(guī)范化管理的臨床實驗室的同類項目進行比對，比對每半年至少進行一次，具體比對方法由自治區(qū)臨床檢驗中心推薦。相同項目要進行全院統(tǒng)一比對。7、在進行POCT檢測之前，需要進行結果規(guī)范化報告的程序和相關知識的研究，包括原始結果的記錄、復核和正式報告等方面的內容。8、為了確保實驗室的生物安全，需要研究《病原微生物實驗室生物安全管理條例》以及醫(yī)療廢物管理的相關知識。9、在完成理論研究后，需要進行上機操作實驗，以便更好地掌握POCT檢