CAPA糾正預(yù)防管理

糾正措施與預(yù)防措施Correctiveaction&Preventiveaction?.糾正、糾正措施、預(yù)防措施的概念?.ISO9001與藥品GMP中與CAPA相關(guān)的要求三.CAPA的?的四.CAPA的來源分析五.CAPA的流程及詳解1.糾正：是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格采取的措施。?2.糾正措施(correctiveaction)：為消除已發(fā)現(xiàn)不合格的或其他不期望情況的原因所采取的措施，3.預(yù)防措施(correctiveaction)：為潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措?1.ISO9000：2015中關(guān)于糾正措施及預(yù)防措施的描述?2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）第二章中第十條第（10）項(xiàng)內(nèi)容?3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）第十章第六節(jié)-第二百五十二條至二百五十四條內(nèi)容?要求應(yīng)當(dāng)建?糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、?檢或外部檢查結(jié)果、?藝性能和質(zhì)量監(jiān)?糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進(jìn)對(duì)產(chǎn)品和?藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和?藝。第?部分糾正措施與預(yù)防措施主要?的1.建?運(yùn)?糾正措施及預(yù)防措施的系統(tǒng)，減少偏差出現(xiàn)。2.滿?法規(guī)要求3.糾正不合格（品）、提?產(chǎn)品合格率4.找到導(dǎo)致缺陷（不合格）的根本原因5.采取預(yù)防措施防?類似缺陷再發(fā)?6.持續(xù)提?產(chǎn)品?產(chǎn)質(zhì)量和質(zhì)量體系管理?平7.對(duì)于不可能消除根本原因的缺陷降低?險(xiǎn)8.減少由于已知的問題和嚴(yán)重事件引起的召回事件9.減少審計(jì)中重復(fù)出現(xiàn)的不合格1.事件的來源：詳細(xì)、清楚地對(duì)問題進(jìn)?描述??????2.問題的說明：對(duì)來?于投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、?檢或外部檢查結(jié)果、?藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)?分析，確定已存在和潛在的質(zhì)量問題。必要時(shí)運(yùn)?適當(dāng)3.列出可?的特定信息，證明問題的確存在。例如，?個(gè)產(chǎn)品缺陷的證據(jù)，可以是服務(wù)請(qǐng)求或產(chǎn)品退回的?發(fā)率。?個(gè)設(shè)備的潛在問題，可以是穩(wěn)定增?的故障時(shí)間。評(píng)估是進(jìn)?特定的解釋，尤其是問題涉及到哪些??。這可能包括問題在成本、功能、產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、可靠性和客?滿意度??的可能的影響。例如，對(duì)?個(gè)產(chǎn)品的功能或安全性有嚴(yán)重?險(xiǎn)的問題，就要分配?個(gè)?的優(yōu)先級(jí)別，需要?即實(shí)?補(bǔ)救措施。另???，觀察到?個(gè)特定的機(jī)器，每個(gè)?都經(jīng)歷著不斷增?的停機(jī)時(shí)間，可能需要的這?階段要確保調(diào)查是完整的，不要錯(cuò)過任何東西。應(yīng)包括：采取措施想要達(dá)到的?標(biāo)，進(jìn)?的程序，責(zé)任?，以及任何其他預(yù)料需要的資源。??最重要的是?2.建??個(gè)列表列出所有的問題（因果圖，直?圖、排列表）。這將形成收集相關(guān)信息、測(cè)試數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。例如，發(fā)現(xiàn)超出允許的公差范圍的情形，有許多可能的原因引起這種情況，包括：操作失誤、不正確的軟件、?具太遲鈍或損壞、印刷錯(cuò)誤或過時(shí)陳舊、原材料問題、設(shè)計(jì)問題等等。?3.結(jié)果和數(shù)據(jù)?把收集數(shù)據(jù)的結(jié)果進(jìn)?存檔和整理。包括測(cè)試結(jié)果的組合和/或記錄、過程、服務(wù)信息、設(shè)計(jì)控制、操作?4.根本原因分析?例如，對(duì)于之前描述的超出公差允許范圍的部分，經(jīng)調(diào)查顯?，操作?員沒有經(jīng)過適宜的培訓(xùn)，忘記了加?過程中的?個(gè)重要步驟。沒有合理的培訓(xùn)的操作?員是問題的直接原因，但可能不是根本原因。為何操作?未經(jīng)合理的培訓(xùn)？現(xiàn)?的培訓(xùn)程序?夠嗎，有沒有合理的執(zhí)?？進(jìn)?步的調(diào)查顯?，當(dāng)培訓(xùn)在進(jìn)?的時(shí)候，該操作?在休假，因此，當(dāng)其他操作?接受培訓(xùn)時(shí)，他沒有。這個(gè)問題的根本原因是缺少對(duì)培訓(xùn)程序的跟蹤。沒有進(jìn)?1.使?分析得到的結(jié)果，來決定糾正這種狀況(或預(yù)防未來的狀況)的最佳?法，并建??個(gè)措施的?該計(jì)劃應(yīng)根據(jù)情況包括：要完成的項(xiàng)?，?件的更改，任何過程、程序或體系需要的更改，員?培訓(xùn)，以2.措施的計(jì)劃應(yīng)同時(shí)確定完成每項(xiàng)任務(wù)。3.列出?于糾正已有的問題或者消除潛在問題所必須完成的所有活動(dòng)和任務(wù)。4.著眼全局。要確保認(rèn)識(shí)到與狀況有關(guān)的涉及每個(gè)??的需要的所有措施。?例如：對(duì)于之前所述的培訓(xùn)情形，根本原因是培訓(xùn)程序有不?，其中?個(gè)必須采取的措施就是檢查之前所任何CAPA措施的另?個(gè)重要??是確保實(shí)施的措施有效。必須進(jìn)?深?的評(píng)估，來確保問題的根源得到解決，任何次要的因素得到糾正，適宜的控制得到建?，對(duì)狀況的監(jiān)控措施?夠到位。該評(píng)估必須同時(shí)包括對(duì)執(zhí)?的措施可能引起的任何其他不利作?的調(diào)查。該調(diào)查和結(jié)果要記錄存檔。記錄存檔糾正或預(yù)防措施中包含的從識(shí)別問題到成功完成的完整過程是重要的，但對(duì)于達(dá)到?前的規(guī)章要求是絕對(duì)?關(guān)重要的。使?本?概述的步驟，會(huì)提