文件標(biāo)準(zhǔn)格式、編號管理規(guī)程

文件標(biāo)準(zhǔn)格式、編號管理規(guī)程SMP-FM-1-000300第2頁共8頁第4頁共8頁文件標(biāo)準(zhǔn)格式、編號管理規(guī)程編號SMP-FM-1-0003版本號00替換文件編號——版本號——文件分類管理規(guī)程責(zé)任人簽名部門日期制定人年月日審核人年月日審核人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部頒發(fā)日期年月日復(fù)印數(shù)復(fù)印序號分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程部、儲運(yùn)部、采購部、行政部、財(cái)務(wù)部、銷售部生效日期年月日1、目的：建立公司的文件格式和編碼系統(tǒng)，使文件條理化和系統(tǒng)化，以利于識別、查詢、控制、跟蹤和使用。2、依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》3、范圍：適用于公司所有GMP文件的編碼、標(biāo)準(zhǔn)格式的管理4、責(zé)任：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本規(guī)程的制定，各部門負(fù)責(zé)人根據(jù)本規(guī)程的要求對每份文件進(jìn)行編號及文件格式的修訂。5、內(nèi)容：5.1編碼要求：5.1.1全局性：所有的文件均應(yīng)有編號及版本號，其形式保持一致，以便于識別、控制及追蹤，同時(shí)可避免使用或5.1.2系統(tǒng)性：公司內(nèi)相關(guān)部門的文件依照本管理標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)質(zhì)量管理部文件管理人員進(jìn)行登記，確認(rèn)后方可使用其文件5.1.3準(zhǔn)確性：文件與編號一一對應(yīng)，一旦某一文件終止使用，此文件編號即告作廢，并不得再次5.1.4可追蹤性：根據(jù)文件編碼系統(tǒng)規(guī)定，可隨意調(diào)出文件，亦可隨時(shí)查詢文件及變更的5.1.5穩(wěn)定性：文件編碼系統(tǒng)一旦確定，不得隨意變動，應(yīng)保證系統(tǒng)的穩(wěn)5.2文件標(biāo)準(zhǔn)格式5.2.1文件格式要求5.2.1.1文件標(biāo)準(zhǔn)格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一下發(fā)，各部門起草文件依據(jù)此文件執(zhí)行。5.2.1.2如無特殊要求，公司文件一律采用A4幅面紙張。5.2.1.3各種表格、記錄根據(jù)其所依附文件要求選擇用紙。5.2.2文件標(biāo)準(zhǔn)格式內(nèi)容5.2.2.1首頁管理規(guī)程質(zhì)量控制QC原料檢驗(yàn)操作1輔料檢驗(yàn)操作2成品檢驗(yàn)操作3包材檢驗(yàn)操作4中間體檢驗(yàn)操作5QC操作6檢驗(yàn)通則7滴定液配制標(biāo)定8質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)QR質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)操作1機(jī)構(gòu)與人員IP高層管理1質(zhì)量管理部2生產(chǎn)技術(shù)部3儲運(yùn)部4行政部5財(cái)務(wù)部6工程部7銷售部8采購部9設(shè)備操作EC維護(hù)保養(yǎng)1公用工程操作2生產(chǎn)設(shè)備操作3生產(chǎn)設(shè)備清潔4QA儀器操作5QC儀器操作6物料與產(chǎn)品MP采購操作1儲運(yùn)操作2確認(rèn)與驗(yàn)證CV確認(rèn)與驗(yàn)證操作1生產(chǎn)操作PC生產(chǎn)操作1生產(chǎn)衛(wèi)生操作2技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(STP)類分類主代碼從屬文件從屬代碼質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QA原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3材包質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4中間產(chǎn)品5工藝規(guī)程PC生產(chǎn)操作1URSBF廠房設(shè)施1EC設(shè)備2記錄類（SOR）：分類及主代碼參照STP分類方式，其中確認(rèn)與驗(yàn)證類記錄、報(bào)告在《驗(yàn)證方案及報(bào)告編制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》單獨(dú)做出規(guī)定。檢驗(yàn)記錄編號編制方式XXX-XXXX-X-XXXX-XX版本號（版本號自00開始）編號（編號4位自0001開始）記錄分類代碼檢驗(yàn)種類主代碼分類代碼批生產(chǎn)記錄、輔助記錄編號編制方式（除檢驗(yàn)記錄外）XXX-XX-X-XX-XX版本號（版本號自00開始）編號（編號2位自01開始）記錄分類代碼主代碼分類代碼檢驗(yàn)報(bào)告單編號編制方式（1）檢驗(yàn)報(bào)告編號的組成：檢品物料編碼、報(bào)告年份、報(bào)告月份、流水號，即XXXXXX、XXXX、XX-、XXX。（2）原則：接收年份用四位數(shù)表示，如2012；接收月份用兩位數(shù)表示，如01、12；流水號用四位數(shù)表示，如001表示第一個(gè)文件，依次類推至999，流水號為月流水號。例如：2015年7月份檢驗(yàn)的第三批赤芍的檢驗(yàn)報(bào)告單編號為：YL0001201507003。（3）檢品的物料編碼見文件《物料編碼管理規(guī)程》（文件編號：SMP-FM-01015-01）。5.2.2.4復(fù)制數(shù)：文件備檔后需下發(fā)的份數(shù)5.2.5.5頒發(fā)部門：文件的頒發(fā)機(jī)構(gòu)，GMP文件全部由質(zhì)量管理部頒發(fā)。5.2.5.6分發(fā)部門：文件的接收部門。5.2.5.7復(fù)印件號：由文件管理員統(tǒng)一管理，由部門代碼-復(fù)印件排序組成，如：分發(fā)生產(chǎn)部三份文件：則復(fù)印件號為：02-01/03、02-02/03、02-03/03。5.2.5.8生效日期：為批準(zhǔn)日期七日之后日期，由文件管理員負(fù)責(zé)填寫。此七天時(shí)間為該文件試行、培訓(xùn)時(shí)間。5.2.5.9替代文件編號：由文件管理員統(tǒng)一管理。5.2.5.10適用范圍：寫明此文件應(yīng)用的具體對象。5.2.5.11文件發(fā)放：由文件管理員按實(shí)際情況管理。5.2.5.12編制、日期：由該文件主要起草人簽字，填寫日期。5.2.5.13審核、日期：由起草人的部門主管或經(jīng)理簽字，填寫審核日期。GMP文件須經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核。5.2.5.14批準(zhǔn)、批準(zhǔn)日期：根據(jù)文件性質(zhì)，由公司總經(jīng)理或質(zhì)量受權(quán)人簽字批準(zhǔn)，填寫批準(zhǔn)日期。GMP文件由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。5.2.6頁眉和頁腳5.2.6.1頁眉5.2.6.1.1首頁頁眉見下圖5.2.6.1.2其余頁眉為文件名稱及編號，要求宋體，小四號字，見下圖。5.2.6.2頁腳第a頁共b頁宋體，小四號，a為頁碼，b為頁數(shù)5.2.6.3正文如無特殊要求，公司文件統(tǒng)一使用小四號（表格內(nèi)文字可根據(jù)表格調(diào)整），標(biāo)準(zhǔn)宋體字，標(biāo)準(zhǔn)字體間距，1.5倍行距，首行縮進(jìn)2字符。5.2.6.3.1目的：說明本文件的作用。5.2.6.3.2依據(jù)：制訂文件的有效依據(jù)5.2.6.3.3范圍：說明本文件的適用對象5.2.6.3.4責(zé)任：說明本文件的責(zé)任部門5.2.6.3.5正文：說明本文件的具體要求。5.2.6.4序號格式以阿拉伯?dāng)?shù)字與頓點(diǎn)編號，舉例：5、內(nèi)容：5.1.15.1.1.15.1.1.1.1……超過五位時(shí)，可用（1）、（2）、（3）……按級排列。5.2.7批生產(chǎn)記錄模板批生產(chǎn)記錄為通用格式5.2.8批檢驗(yàn)記錄模板批