PPT比上班遲到課件

質(zhì)量體系質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)性文件質(zhì)量手冊防止從設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、效勞的各個階段消逝不合格，證明公司有力氣供給滿足顧客和適用法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品，通過體系的有效應(yīng)用，增加顧客的滿足度，依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標準》及有關(guān)國家標準，行業(yè)標準，國家、行業(yè)的法令法規(guī)等的相關(guān)要求，結(jié)合公司實際狀況所制定。建立了公司的質(zhì)量治理體系。本手冊可作為公司向顧客用戶供給質(zhì)量保證的證明。質(zhì)量手冊治理管代編制，總經(jīng)理審核批準公布。質(zhì)量手冊種類、發(fā)放治理：受控〔總經(jīng)理、管代、技術(shù)開發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)保部、營銷部、辦公室、財務(wù)部〕；非受控〔顧客、有關(guān)人員〕，有效性不做進一步把握。由辦公室負責統(tǒng)一編號，加蓋“受控”印章，編號造冊后登記發(fā)放，持有者簽字領(lǐng)取，并簽字，持有者要妥當保管，嚴防遺失，手冊不得外借，涂改，未經(jīng)總經(jīng)理批準不得復(fù)印，手冊一旦遺失，應(yīng)準時報告，說明狀況重新發(fā)放。質(zhì)量手冊的收發(fā)由辦公室統(tǒng)一歸口治理。質(zhì)量手冊的更改：手冊評審修改〔本公司機構(gòu)模式治理職責有重大變化，手冊編制所依據(jù)的有關(guān)標準有重大變動，在實施過程中覺察手冊不適用于本公司的實際狀況，或其他導(dǎo)致必需修改的狀況〕；由車間，部門提出申請，由管代組織有關(guān)部門按編制程序進展修改，審核后報總經(jīng)理批準；手冊內(nèi)容修改，換頁，插頁等，均由辦公室統(tǒng)一處理后交持有人作相應(yīng)記錄，收回原版，并進展作廢處理，任何人都無權(quán)進展修改。手冊的宣貫：管代負責手冊解釋、宣貫及對各部門執(zhí)行手冊的狀況進展監(jiān)視，各部門要嚴格依據(jù)手冊的規(guī)定開展質(zhì)量活動，手冊的宣傳學(xué)習(xí)做到常常性，長期性，并有記錄。本手冊依據(jù)文件YY/T0287-2023idtISO13485:2023《醫(yī)療器械-質(zhì)量治理體系-用于法規(guī)的要求》；GB/T19000-2023idtISO9000：2023《質(zhì)量治理體系根底和術(shù)語》；《醫(yī)療器械生產(chǎn)治理標準》；《國家注冊審核員培訓(xùn)教程》質(zhì)量手冊的解釋：辦公室負責解釋，最終解釋權(quán)在管代。質(zhì)量方針、質(zhì)量目標〔公司質(zhì)量目標、質(zhì)保部質(zhì)量目標、營銷部質(zhì)量目標〕、質(zhì)量承諾質(zhì)量方針：質(zhì)量為本，效勞取信，持續(xù)進展，實現(xiàn)騰飛質(zhì)量目標：公司:a、外購、外協(xié)件、原材料選購入庫合格率98%;b、產(chǎn)品生化性能100%合格；c、產(chǎn)品物理性能95%合格；d、產(chǎn)品一次性出廠檢驗合格率到達98%；e、產(chǎn)品在國家、省、市市場監(jiān)視檢查中質(zhì)量合格率到達100%；f、顧客投訴效勞滿足度95%；g、每年至少進展一次治理審評、一次內(nèi)部審核，以保證質(zhì)量治理體系持續(xù)、有效運行。質(zhì)保部：a、出廠檢驗合格率98%b、做好顧客對產(chǎn)品質(zhì)量方面的投訴處理c、保證使用的說明書包裝材料內(nèi)容符合國家標準。營銷部：a、完成全國市場銷售任務(wù)b、顧客投訴效勞滿足度為95%。質(zhì)量承諾：顧客反映的質(zhì)量問題，本省內(nèi)24小時到現(xiàn)場上門效勞，省外48小時到現(xiàn)場上門效勞，并按公司有關(guān)規(guī)定實行包退、包換。質(zhì)量治理體系總要求、文件要求總要求：公司對質(zhì)量治理體系所需要的過程進展識別，并編制相應(yīng)的程序文件，這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，可以是具體的質(zhì)量活動的子過程；確定這些過程的挨次和接口關(guān)系及相互作用；確定為確保這些過程的有效運行和把握所需的準則和方法；公司確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對過程的監(jiān)視；監(jiān)視、測量和分析這些過程；依據(jù)監(jiān)視、測量和分析結(jié)果，實行必要的改進措施，實現(xiàn)對這些過程所籌劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性；本公司質(zhì)量治理體系所需過程包括與治理活動、資源供給、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程：？圖文件要求：1.總則：實行三級治理；建立了對產(chǎn)品實現(xiàn)運作籌劃過程、治理評審過程，生產(chǎn)過程，產(chǎn)品檢驗，放行過程和產(chǎn)品交付、效勞過程的記錄，為質(zhì)量體系有效運行和持續(xù)改進供給證據(jù)和牢靠的信息保障；當公司內(nèi)外狀況發(fā)生變化時對文件的有效性、充分性、適宜性進展評審，保證文件的規(guī)定與實際運作協(xié)調(diào)全都，適應(yīng)于質(zhì)量體系及質(zhì)量方針、目標的變化，體系的載體可以是紙張、計算機磁盤、光盤、照片、標準樣品或他們的組合型式；程序文件的詳略應(yīng)切合實際，便于理解。2.質(zhì)量手冊:管代審核，總經(jīng)理批準公布執(zhí)行；明確質(zhì)量治理體系的范圍，闡述了公司的質(zhì)量方針、目標、組織構(gòu)造及各類人員的質(zhì)量職責，是質(zhì)量治理體系文件的主體文件，是公司遵循的法規(guī)。3.文件把握：總則：公司制定并實施《文件把握程序》確保使用文件的有效性；程序概述：①由有關(guān)部門負責人審核，管代批準公布②文件審核時，假設(shè)有必要，由相關(guān)部門進展會簽③文件封面后第一頁為“文件更改頁”，對該文件的修訂狀態(tài)加以明確標識④檔案治理部門負責文件的治理⑤文件修改要經(jīng)審核、批準，必要時經(jīng)相關(guān)部門會簽承受杠改方式⑥檔案部門負責對外來文件進展把握，如現(xiàn)場使用必需經(jīng)其部門審查備案的有效版本⑦資料或積存學(xué)問等要求保存作廢的文件經(jīng)負責人批準后加蓋“保存”印章；相關(guān)文件《文件把握程序》4.記錄把握：《記錄把握程序》供給質(zhì)量體系有效運行的證據(jù)。治理職責治理承諾：總經(jīng)理通過公司內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)、會議、文件向全體員工宣傳滿足顧客要求，滿足法律法規(guī)要求的重要性，提高全員質(zhì)量意識，制定質(zhì)量方針和目標，使全體員工理解貫徹實施，定期進展治理評審，依據(jù)需要配置充分資源以顧客為關(guān)注焦點質(zhì)量方針籌劃：質(zhì)量目標；質(zhì)量治理體系籌劃職責權(quán)限與溝通：總經(jīng)理質(zhì)量職責①產(chǎn)品質(zhì)量主要負責人②籌劃中長期進展③守法按國法、法規(guī)、規(guī)章的要求組織生產(chǎn)④編制批準公布質(zhì)量手冊、方針、目標，保證各級人員理解貫徹執(zhí)行⑤任命管代負責準備、政策、方案有效實施，效勞顧客，使顧客滿足⑥負責主持治理評審，保證質(zhì)量體系有效運行和持續(xù)改進⑦負責領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)視所主管業(yè)務(wù)部門的業(yè)務(wù)工作，帶著治理層學(xué)習(xí)醫(yī)療器械法律法規(guī)；管代質(zhì)量職責①負責質(zhì)量治理體系，保證質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的實施②向總經(jīng)理報告質(zhì)量體系業(yè)績，改進需求③提高對顧客要求的意識④負責質(zhì)量體系有關(guān)對外聯(lián)絡(luò)工作⑤指導(dǎo)監(jiān)視技術(shù)開發(fā)、質(zhì)保的工作，抓部門的質(zhì)管，完成下達的任務(wù)和考核指標；財務(wù)部負責人質(zhì)量職責①負責治理，帶著本部人員搞好財務(wù)工作②抓好公司的財務(wù)治理和監(jiān)視③負責本錢設(shè)置落實專人進展質(zhì)量本錢核算，協(xié)調(diào)好質(zhì)量與本錢的關(guān)系，提高質(zhì)量效益④開展量本利分析，推動雙增雙節(jié)，提高經(jīng)濟效益⑤定期像總經(jīng)理提交經(jīng)濟分析報告及改進經(jīng)營的建議；營銷部負責人質(zhì)量職責①參與公司營銷戰(zhàn)略及市場銷售方針確實定，營銷商務(wù)洽談，負責組織合同評審，簽訂銷售合同②負責收集市場信息和顧客投訴意見及建議反響到有關(guān)部門，做好售后效勞工作③負責組織對合格供方質(zhì)量保證力氣的評價工作，認真核查物資滿足要求的力氣，確立名單，建立檔案④依據(jù)公司生產(chǎn)產(chǎn)品的特性制定選購物資的質(zhì)量與數(shù)量要求從，確定選購準備，組織選購，滿足需要⑤負責制定庫房治理制度，對進庫的原材料，外購、外協(xié)件、半成品、成品貯存質(zhì)量負責，對運輸設(shè)備的質(zhì)量、安全及完好負責，做好產(chǎn)品的運輸交付工作；生產(chǎn)部負責人質(zhì)量職責：①制定生產(chǎn)準備及生產(chǎn)調(diào)度治理，確保產(chǎn)品質(zhì)量，完成公司下達的生產(chǎn)任務(wù)②對生產(chǎn)過程把握負責③參與產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)量問題的分析、處理，參與特殊合同的評審工作；技術(shù)開發(fā)部負責人質(zhì)量職責:①依據(jù)市場需求與公司進展規(guī)劃，組織新產(chǎn)品的研制開發(fā)工作②負責公司設(shè)計、工藝、技術(shù)治理工作，制定產(chǎn)品技術(shù)標準、工藝規(guī)程及其它技術(shù)文件，負責設(shè)計評審、驗證、確認等工作③解決生產(chǎn)技術(shù)問題④參與產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)量問題的分析、處理，參與特殊合同的評審工作⑤管公司設(shè)備，健全設(shè)備治理制度，提出設(shè)備技改方案，批準后負責實施；質(zhì)保部負責人質(zhì)量職責:對公司的產(chǎn)品符合規(guī)定要求負責，對不合格的半成品、原材料、產(chǎn)品的使用有權(quán)批準否認，評估生產(chǎn)部門產(chǎn)品質(zhì)量，工藝把握，參與產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)量問題的分析、處理，參與特殊合同的評審工作，制定工序作業(yè)指導(dǎo)書并監(jiān)視實施，負責匯總質(zhì)量數(shù)據(jù)，統(tǒng)計分析及質(zhì)量把握趨勢負責公司監(jiān)視、測量裝置的歸口治理，對監(jiān)測功能的適宜性負責辦公室負責人質(zhì)量職責:實施公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，負責公司文件的治理，負責人事，負責培訓(xùn)員工，明確各類人員質(zhì)量職責內(nèi)審組組長質(zhì)量職責:編制準備，檢查記錄表，現(xiàn)場審核，確定不符合項，對結(jié)論正確性負責部門質(zhì)量職責財務(wù)部：公司經(jīng)濟指標，本錢分析向公司匯報，實報實銷，準確無誤，賬賬相符，關(guān)心產(chǎn)品質(zhì)量，發(fā)放有關(guān)質(zhì)量方面的嘉獎，將有關(guān)質(zhì)量技術(shù)方面影響經(jīng)濟效益的信息反映領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門，將公司損失降到最低。質(zhì)保部：對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量治理的有關(guān)問題進展監(jiān)視檢查，按時像上級機關(guān)和總經(jīng)理匯報，準時把握和反響生產(chǎn)過程中的質(zhì)量信息，把好質(zhì)量關(guān)技術(shù)開發(fā)部：制定保證產(chǎn)品質(zhì)量的工藝流程，對生產(chǎn)車間的生產(chǎn)工藝紀律進展監(jiān)視，不斷開發(fā)爭論新產(chǎn)品。營銷部：做好供銷工作，完成準備指標，按工藝要求與供貨單位簽訂合同，做好原材料、外購件、外協(xié)件、包材的供給、選購、貯存、保管工作，在銷售方面發(fā)貨不出過失，求實求效簽訂合同，起到質(zhì)量聯(lián)絡(luò)員作用，對外界反響的質(zhì)量問題準時反響公司。辦公室：負責公司行政事務(wù)、人事、監(jiān)視規(guī)章制度的落實、會議的組織和準備事項的督辦、公司文件及與質(zhì)量有關(guān)文件的起草，編寫，上報，下發(fā)、文件檔案的治理，制定員工培訓(xùn)準備，負責公司質(zhì)量工作歸口治理。生產(chǎn)部：負責生產(chǎn)過程把握的歸口治理，制定生產(chǎn)準備，對過程產(chǎn)品搬運、貯存、交付、防護和治理，半成品、成品的標識，對生產(chǎn)不合格落實質(zhì)量訂正措施，組織工藝紀律執(zhí)行狀況的檢查，負責治理使用車間，維護生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、工位器具。資源治理資源的供給人力資源根底設(shè)施工作環(huán)境產(chǎn)品實現(xiàn)籌劃：依據(jù)公司質(zhì)量目標生產(chǎn)狀況，制定考核標準；依據(jù)產(chǎn)品特性，制定相應(yīng)技術(shù)標準和工藝要求及完善的治理制度，建立了相應(yīng)的制度和準則，制訂專項質(zhì)量準備對其進展把握與顧客有關(guān)的過程：與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計和開發(fā)：選購：生產(chǎn)和效勞供給：監(jiān)視和測量裝置的把握；測量、分析和改進總則：證明產(chǎn)品的符合性、確保質(zhì)量治理體系的符合性及持續(xù)改進質(zhì)量治理體系的有效性。監(jiān)視和測量：顧客滿足度：營銷部負責發(fā)放和收集整理信息；內(nèi)部管代選擇合格的內(nèi)審人員不合格品把握：選購人員退貨，營銷部負責給顧客退貨、換貨、折讓、賠款等方式處理數(shù)據(jù)分析：顧客對公司產(chǎn)品、效勞活動的符合性、對公司的滿足度、顧客期望及市場猜測，過程和產(chǎn)品的特性及趨勢〔實行預(yù)防措施的時機〕，供方產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量保證力氣的有關(guān)信息。改進：持續(xù)改進，實行訂正措施、預(yù)防措施。作業(yè)指導(dǎo)書辦公室：1.質(zhì)量檔案治理方法：公司辦公室負責全公司，各部門負責本部門質(zhì)量檔案的歸檔治理和保存。2.產(chǎn)品托付滅菌治理規(guī)程：生產(chǎn)部負責核對產(chǎn)品數(shù)量、并入庫，成品合格的進展整理收集滅菌記錄、保管記錄、裝訂；質(zhì)保部負責檢查產(chǎn)品是否合格；綜合辦公室負責產(chǎn)品的送貨、取貨、存檔。3.顧客投訴處理治理方法：營銷部收到顧客投訴，將投訴信息治理和記錄，管代對其投訴做處理準備后將處理結(jié)果交給營銷部，由營銷部將其結(jié)果告知顧客，有關(guān)責任部門負責實施處理準備。4.通告和醫(yī)療器械追回治理制度:質(zhì)保部擬稿公布通告、收集通告公布后的顧客反響信息，管代批準，營銷部負責通告內(nèi)容的追溯反響。5.搬運治理制度：營銷部負責進出貨的搬運治理，搬運負責人負責搬運，生產(chǎn)部負責對生產(chǎn)過程中零配件、半成品的搬運治理。6.包裝材料、說明書、合格證治理制度：質(zhì)保部負責進貨質(zhì)量檢驗和試驗，庫房治理員負責包裝材料、說明書、合格證的收進、驗收、發(fā)出和貯存。7.質(zhì)量事故報告治理制度：一般質(zhì)量事故由責任部門填寫，質(zhì)保部存查；重大嚴峻質(zhì)量事故由責任部門口頭報告管代，管代準時調(diào)查并報告總經(jīng)理，總經(jīng)理簽字上報藥監(jiān)部門。8.預(yù)警反響治理制度:生產(chǎn)部與技術(shù)開發(fā)部標明產(chǎn)品易產(chǎn)生質(zhì)量問題的薄弱環(huán)節(jié)，制定合理工藝流程，確定關(guān)鍵工藝質(zhì)量把握點，驗證工序力氣確認；生產(chǎn)車間把握關(guān)鍵質(zhì)量，嚴格依據(jù)工藝文件生產(chǎn)；定期進展檢修和保養(yǎng)；質(zhì)保部嚴格把關(guān)，覺察問題準時反響生產(chǎn)部，查明緣由，實行并落實訂正預(yù)防措施9.生產(chǎn)環(huán)境治理制度:技術(shù)開發(fā)部提誕生產(chǎn)環(huán)境條件、對其設(shè)備環(huán)境要求實施并把握；生產(chǎn)部負責工藝布局規(guī)劃、組織實施作業(yè)現(xiàn)場的定置治理；生產(chǎn)車間對生產(chǎn)環(huán)境的維護和保持；生產(chǎn)部、技術(shù)開發(fā)部、質(zhì)保部負責生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控。10.公司方針治理規(guī)程：由辦公室同質(zhì)保部組織編制與檢查。11.公司人員治理規(guī)程：總經(jīng)理負責人員配置，辦公室負責建立員工檔案治理。技術(shù)部:1.關(guān)鍵工序質(zhì)量把握：生產(chǎn)部、技術(shù)部確定工序，指導(dǎo)實施；質(zhì)保部、車間工序檢驗員負責監(jiān)視、檢查；質(zhì)保部治理關(guān)鍵工序的、計量器；技術(shù)部負責設(shè)備治理；總經(jīng)理負責協(xié)調(diào)。2.工藝紀律治理制度：技術(shù)開發(fā)部、生產(chǎn)部負責公司的工藝紀律貫徹、檢查、總結(jié)處理。3.批號治理制度4.工藝用水治理制度：生產(chǎn)部負責工藝用水的制備；質(zhì)保部負責檢測；技術(shù)開發(fā)部負責維護。5.工藝衛(wèi)生治理制度：生產(chǎn)部負責凈化車間工藝衛(wèi)生歸口治理；生產(chǎn)車間負責凈化車間工藝衛(wèi)生把握；質(zhì)保部負責凈化車間的環(huán)境監(jiān)測。6.空氣凈化系統(tǒng)治理制度:質(zhì)保部負責凈化環(huán)境